Đánh giá thực trạng và áp dụng một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP của trung tâm kiểm nghiệm đà nẵng năm 2013

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGÔ MINH TUẤN ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG VÀ ÁP DỤNG MỘT SỐ GIẢI PHÁP ĐỂ HƯỚNG TỚI TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM GLP” CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHI

MỘT SỐ GIẢI PHÁP ĐỂ HƯỚNG TỚI TIÊU CHUẨN

“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM GLP” CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG

THUỐC-NĂM 2013

LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI, NĂM 2015

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGÔ MINH TUẤN

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG VÀ ÁP DỤNG

MỘT SỐ GIẢI PHÁP ĐỂ HƯỚNG TỚI TIÊU CHUẨN

“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM GLP” CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG

THUỐC-NĂM 2013

LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 62720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS NGUYỄN THỊ SONG HÀ

HÀ NỘI, NĂM 2015

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi

Các số liệu, kết quả nêu trong Luận án là trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kỳ công trình nào khác

Tôi xin cam đoan rằng mọi sự giúp đỡ cho việc thực hiện luận án này đã được cám ơn và các thông tin trích dẫn trong Luận án đã được ghi rõ nguồn gốc

và tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm về nghiên cứu của mình

Học viên thực hiện Luận án

Ngô Minh Tuấn

LỜI CẢM ƠN

Sau một thời gian thực hiện, luận án “Đánh giá thực trạng và áp dụng

một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm

thuốc - GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013” đã hoàn thành

Ngoài sự làm việc nghiêm túc, sự cố gắng, sự nổ lực hết mình của bản thân, tôi

đã nhận được sự khích lệ rất nhiều từ phía nhà trường, thầy cô, gia đình và bạn

bè đồng nghiệp

Trước hết tôi xin chân thành cảm ơn quý thầy cô Trường Đại học Dược

Hà Nội, đặc biệt là những thầy cô đã trực tiếp giảng dạy tôi suốt thời gian học

tập tại Trường

Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến PGS TS Nguyễn Thị Song

Hà, người đã dành rất nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn nghiên cứu, giúp

tôi hoàn thành luận án tốt nghiệp

Tôi xin chân thành cảm ơn PGS TS Trịnh Văn Lẩu và Ban giám đốc

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tạo điều kiện và giúp đỡ tôi trong quá

trình làm luận án

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám đốc Sở Y tế và Trung tâm Kiểm

nghiệm Đà Nẵng, đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành khóa học này

Cuối cùng, tôi xin tỏ lòng biết ơn đến gia đình, bạn bè và đồng nghiệp đã

động viên khích lệ và giúp đỡ tôi tận tình trong quá trình học tập và nghiên cứu,

là động lực không nhỏ để tôi có kết quả ngày hôm nay

Tôi xin chân thành cảm ơn !

Hà Nôi, ngày 22 tháng 9 năm 2015

Ngô Minh Tuấn

MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN

LỜI CẢM ƠN

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 4

1.1 Quá trình hình thành và phát triển GLP trên thế giới và ở Việt Nam 4

1.1.1 Quá trình hình thành và phát triển GLP trên thế giới 4

1.1.2 Quá trình hình thành và phát triển GLP ở Việt Nam 6

1.1.3 Lộ trình triển khai và tình hình triển khai thực hiện GLP trong hệ thống kiểm nghiệm thuốc ở Việt Nam 17

1.2 Thực trạng công tác đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam 19

1.3 Tổng quan về Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 22

1.3.1 Chức năng 23

1.3.2 Nhiệm vụ 23

1.3.3 Tổ chức bộ máy 24

1.3.4 Một số kết quả và tồn tại của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng những năm gần đây 25

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 30

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu 30

2.2 Phương pháp nghiên cứu 30

2.2.1 Mô hình thiết kế nghiên cứu 30

2.2.2 Các biến số nghiên cứu 31

2.3 Phương pháp thu thập số liệu 33

2.3.1 Thu thập từ tài liệu 33

2.3.2 Thu thập từ quan sát, phỏng vấn nhân viên 34

2.4 Phương pháp phân tích, xử lý và trình bày số liệu 34

2.4.1 Đánh giá thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013 được so sánh với các văn bản 34

2.4.2 p dụng và đánh giá kết quả trước và sau khi thực hiện các giải pháp can thiệp trên theo yêu cầu tiêu chuẩn GLP 35

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 37

3.1 Đánh giá thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013 37

3.1.1 Nguyên tắc 1: Về tổ chức và nhân sự 37

3.1.2 Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng 41

3.1.3 Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất 42

3.1.4 Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích 44

3.1.5 Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu 49

3.1.6 Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích 51

3.1.7 Nguyên tắc 7: Mẫu thử 51

3.1.8 Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả 53

3.1.9 Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu 54

3.1.10 Nguyên tắc 10: An toàn trong phòng kiểm nghiệm 54

3.1.11 Tổng hợp khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc của “Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 56

3.2 p dụng một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 59

3.2.1 Triển khai thực hiện một số giải pháp 59

3.3 So sánh kết quả trước và sau thực hiện các giải pháp can thiệp 75

3.3.1 Nguồn nhân lực 75

3.3.2 Cơ sở vật chất 78

3.3.3 Trang thiết bị kỹ thuật và hiệu chỉnh thiết bị 80

CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 83

4.1 Về thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 83 4.2 Về áp dụng một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 90

KẾT LUẬN 93 KIẾN NGHỊ 96 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

CBCNV : Cán bộ công nhân viên

CCVC : Công chức viên chức

Cty CPDP : Công ty Cổ phần dược phẩm

DSCKI : Dược sĩ Chuyên khoa I

GC-MS : Sắc ký khí khối phổ

GCP : Thực hành tốt lâm sàng

GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP : Thực hành tốt nhà thuốc

GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc

HPLC : Sắc ký lỏng hiệu năng cao

ISO/IEC : International Standards Organization/

International Electrotechnical Commission

TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng

TNHH : Trách nhiệm hữu hạn

TTKN : Trung tâm kiểm nghiệm

TTLT-BYT-BNV : Thông tư liên tịch - Bộ Y tế - Bộ Nội vụ

UV-VIS : Quang phổ tử ngoại - Khả kiến

VKNT TP HCM : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNT TW : Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

WHO : Tổ chức Y tế Thế giới

1.3 So sánh sự khác nhau về mục tiêu và yêu cầu giữa

1.4 Mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra

1.6 Kết quả một số chỉ tiêu đạt được trong 3 năm gần đây 26 1.7 Kết quả chỉ tiêu không đạt TCCL trong 3 năm gần đây 26 3.1 Cơ cấu và trình độ nhân lực ở các bộ phận 38

3.3 Đánh giá thực trạng về tổ chức và nhân sự so với yêu cầu

chuẩn thiết bị phân tích so với yêu cầu GLP 3.11 Đánh giá thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu so với

3.12 Đánh giá thực trạng về tiêu chuẩn chất lượng và phương

3.13 Đánh giá thực trạng về mẫu thử so với yêu cầu GLP 52 3.14 Đánh giá thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả so

3.15 Đánh giá thực trạng về hồ sơ tài liệu so với yêu cầu GLP 54 3.16 Đánh giá thực trạng về an toàn phòng thí nghiệm so với

3.17 Tổng hợp thực trạng Trung tâm so với tiêu chuẩn GLP

theo 10 nguyên tắc của “Thực hành tốt phòng kiểm

3.18 Bảng kế hoạch tuyển dụng và hợp đồng lao động 61

3.20 Kết quả tuyển dụng và hợp đồng lao động 63

3.22 Kết quả cơ cấu nhân sự các phòng ban sau khi tuyển dụng

3.27 Kết quả bổ sung một số thiết bị thuộc cơ sở vật chất

3.28 Danh mục trang thiết bị kỹ thuậtcần bổ sung theo GLP 72

3.30 Kết quả bổ sung trang thiết bị kỹ thuật 74 3.31 Kết quả hiệu chuẩn và thiết lập hồ sơ thiết bị 75 3.32 So sánh kết quả trước và sau can thiệp về đào tạo nguồn

3.33 So sánh kết quả trước và sau can thiệp về cơ cấu, trình độ

nhân sự và t lệ KNV/KTV phòng chuyên môn 77 3.34 So sánh kết quả trước và sau can thiệp về diện tích làm

3.35 So sánh kết quả trước và sau can thiệp về cơ sở vật chất

3.36 So sánh kết quả trước và sau can thiệp về trang thiết bị kỹ

3.37 So sánh kết quả trước và sau can thiệp về hiệu chuẩn và

3.2 Sơ đồ mô hình tổ chức TTKN Đà Nẵng năm 2013 37

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Việt Nam bước vào thời kỳ công nghiệp hóa, hiện đại hóa đất nước, Đảng

và Nhà nước đã khẳng định “Con người là nguồn lực quan trọng nhất quyết định

sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người

và của toàn xã hội Vì vậy đầu tư cho sức khỏe là đầu tư cho sự phát triển kinh

tế xã hội của đất nước” Chính phủ ban hành nhiều Nghị định, Chỉ thị, Quyết định thể chế hóa các chủ trương chỉ đạo của Đảng Bộ Y tế đã ban hành nhiều Thông tư hướng dẫn thực hiện Luật, Nghị định liên quan đến công tác chăm sóc

và bảo vệ sức khỏe nhân dân như: Nghị quyết Đại hội lần IV, VII; đặc biệt Hội nghị lần thứ IV Ban chấp hành Trung ương Đảng khóa VII đã ra Nghị quyết:

"Những vấn đề cấp bách trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân" Quốc hội đã ban hành "Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân", "Luật Dược"

Chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân là nhiệm vụ chung của toàn xã hội, trong đó vai trò chủ yếu là ngành Y tế Ngành Dược giữ vai trò quan trọng với trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý về thuốc chữa bệnh cho nhân dân Thuốc đóng một vai trò hết sức quan trọng, sản phẩm thuốc được xác định là một loại hàng hóa đặc biệt vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của mỗi con người và của cả cộng đồng Do đó, chất lượng thuốc là vấn đề toàn cầu, được đặt ra ở mọi quốc gia, mọi nơi, mọi lúc

Công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc là một mắc xích quan trọng trong toàn bộ các khâu từ sản xuất, bảo quản, phân phối, lưu thông cho đến khi thuốc được tới người dùng Làm tốt công tác này không những đảm bảo an toàn và quyền lợi cho người tiêu dùng mà còn khắc phục kịp thời các thiếu sót đểsản phẩm đảm bảo đạt chất lượng tốt nhất, quyết định sự tồn tại, phát triển của các nhà sản xuất, phân phối.Ngành Y tế luôn coi trọng công tác quản lý chất lượng,công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa và các Trung tâm Kiểm nghiệm là công cụ đắc lực nhất, cung cấp kết quả phân tích

2

mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác, loại thuốc đó

có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không

Hiện nay, đất nước bước vào thời kỳ hội nhập và đổi mới, thị trường ngày càng mở rộng vào nền kinh tế khu vực và quốc tế,hàng hóa nói chung và thuốc;

mỹ phẩm nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu Đặc biệt là mặt hàng thuốc, tăng trưởngrất mạnh số lượng và đa dạng về chủng loại thuốc, dạng bào chế.Tình trạng thuốc đông dược được sản xuất từ nước ngoài có trộn lẫn tân dược, thuốc giả, thuốc kém chất lượng là một thách thức lớn trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của các Trung tâm Kiểm nghiệm

Tuy nhiên, các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố chưa đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của công tác đảm bảo chất lượng thuốc vì kinh phí

từ nguồn ngân sách Nhà nước cấp vẫn còn rất hạn hẹp, việc đầu tư nâng cấp để đạt tiêu chuẩn GLP và ISO gặp không ít khó khăn, đa số các Trung tâm vừa thiếu, vừa yếu lại không đồng bộ từ trình độ chuyên môn, nhân lực đến cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật

Trong khi đó, việc tham mưu về chất lượng thuốc cho các cơ quan quản lý Nhà nước hoàn toàn dựa vào kết quả kiểm nghiệm của hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước từ Trung ương đến địa phương Vì vậy, để đảm bảo và đáp ứng các yêu cầu trên, đòi hỏi cả hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước phải được đầu tư nâng cấp, xây dựng đạt GLP

Vì việc đầu tư kinh phí cho kiểm nghiệm lớn nhưng thu hồi vốn chậm nên mặc dù Thủ tướng Chính phủ và Bộ Y tế đã có chủ trương và ban hành các quyết định như: Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 và Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP , Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 của Thủ tướng Chính phủ quyết định phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn

tôi thực hiện đề tài “Đánh giá thực trạng và áp dụng một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013”

Mục tiêu cụ thể của đề tài tập trung vào hai nội dung sau:

1 Đánh giá thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm

2013

2 Áp dụng một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng

4

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Quá trình hình thành và phát triển GLP trên thế giới và ở Việt Nam

1.1.1 Quá trình hình thành và phát triển GLP trên thế giới

GLP là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng Anh “Good Laboratory Practice”.Dịch theo nghĩa tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” Đó

là hệ thống chất lượng với những quy định chặt chẽ cho một cơ sở kiểm nghiệm

về mọi mặt: Nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, thiết bị, dung môi, hóa chất, thuốc thử, quy trình kiểm nghiệm, báo cáo kết quả và hồ sơ nhằm đảm bảo kết quả kiểm nghiệm được chính xác, trung thực, khách quan [13]

Các nguyên tắc của OECD đã định nghĩa “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP là hệ thống chất lượng có liên quan tới các quá trình tổ chức

và các điều kiện mà theo đó các nghiên cứu an toàn môi trường và sức khỏe phi lâm sàng được hoạch định, thực hiện, giám sát, ghi nhận, lưu trữ và báo cáo” [27]

Khái niệm GLP được hình thành vào đầu thập k 80 của thế k 20 từ nhóm chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới WHO khi thảo luận về phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ - là một nơi của cơ quan quản lý dược - thực hiện việc kiểm nghiệm để xác định thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn

đã công bố, làm cơ sở kỹ thuật cho các cơ quan quản lý dược quyết định xử lý đúng đắn

Năm 1984, WHO đã đưa ra dự thảo đầu tiên với tựa đề: “Thực hành tốt ở các Phòng Kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ Good Laboratory Practice in Governmental Drug Control Laboratories” [37], trong đó nêu những yêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục

vụ quản lý Nhà nước về Dược Tài liệu về GLP năm 1984 [37] hướng dẫn quy trình lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, tài liệu này được xác định để thực hiện tại các Phòng Kiểm nghiệm thuộc Chính phủ Tuy nhiên, trong đó có nhiều nội dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ c ng có thể vận dụng để áp dụng ở

5

các phòng thí nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất dược phẩm

Năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được ban hành về phòng thí nghiệm,WHO đưa ra văn bản “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc”[38] GLP năm 1999 lược bỏ quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm - là phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm-cập nhật nội dung của các tiêu chuẩn: ISO/IEC 17025, EN45001, và OCED-GLP

Năm 2002, tiếp thu những ý kiến đóng góp , WHO hoàn thiện và ban hành GLP với tiêu đề “Thực hành tốt áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm Dược phẩm Quốc gia” (Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories) [39] GLP 2002 đã đưa ra một số định nghĩa, một số thuật ngữ để

đề cập đến vấn đề liên kết chuẩn một cách rõ ràng hơn

Tại cuộc họp lần thứ 14 tháng 12/1994 tại Kuala Lumpur) về hợp tác kỹ thuật dược, các nước khối ASEAN đã thông qua văn bản “Hướng dẫn Thực hành tốt Phòng Kiểm nghiệm ASEAN” (Asean Good Control Laboratory Practice Guidelines trên cơ sở tham khảo GLP của WHO năm 1984, GLP của FDA của Mỹ, của Anh, của OECD và ISO/IEC 17025 Mục tiêu của GLP ASEAN là đưa ra những chuẩn tối thiểu mà các Phòng Kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thực hiện được đúng đắn và tin cậy

 Mục đích GLP

Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên

cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc [1], [13]

 ngh a của việc áp dụng GLP trong đảm bảo chất ƣ ng thuốc

Việc áp dụng các nguyên tắc theo GLP tạo điều kiện cho cơ sở:

+ Các phép thử đưa ra kết quả đảm bảo độ tin cậy và tính chính xác cao + Đào tạo được đội ng cán bộ có trách nhiệm, trình độ, kỹ năng và kinh nghiệm trong chuyên môn và quản lý chất lượng của cả hệ thống

1.1.2 Quá trình hình thành và phát triển GLP ở Việt Nam

Trong xu thế toàn cầu hoá đang diễn ra mạnh mẽ, ngày càng có nhiều quốc gia nhận thức được những lợi ích của việc mở cửa, hội nhập kinh tế thế giới mang lại, do đó tham gia ngày càng sâu rộng vào nền kinh tế thế giới

Việt Nam c ng đã hòa mình vào dòng chảy của WTO, tất cả mặt hàng đều phải chịu sự cạnh tranh gay gắt Dược phẩm là sản phẩm đặc biệt, do vậy sự cạnh tranh trên thị trường dược phẩm c ng luôn quyết liệt và được sự quan tâm của toàn xã hội Ngành công nghiệp Dược phẩm c ng được chú trọng, trong đó việc đầu tư xây dựng nhằm đảm bảo các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP để chủ động kiểm soát, theo dõi chất lượng suốt trong quá trình sản xuất, lưu thông và sử dụng trong cộng đồng là cấp bách

GLP là một hệ thống chất lượng liên quan tới các điều kiện và quy trình vận hành của tổ chức áp dụng cho các nghiên cứu về an toàn sức khỏe phi lâm sàng và môi trường được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ

GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau Theo tài liệu của Cục quản lý Dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng riêng đối với ngành sản xuất dược phẩmlà: “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các

và thu được những kết quả khả quan bước đầu khi vận dụng GMP trong sản xuất thuốc [4]

Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc

có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không; sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác Muốn vậy, công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên [1], [13]

1.1.2.1 Nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) Việt Nam:bao gồm 10 vấn đề cơ bản liên quan đến toàn bộ hoạt động của một phòng kiểm nghiệm thuốc:

+ Tổ chức và nhân sự

+ Hệ thống chất lượng

+ Cơ sở vật chất

+ Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

+ Thuốc thử và chất đối chiếu

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

+ Mẫu thử

+ Thử nghiệm và đánh giá kết quả

+ Hồ sơ và tài liệu

+ Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng và được người có thẩm quyền ban hành chính thức

+ Ngoài các đơn vị kiểm nghiệm hay còn gọi là các phòng chuyên môn , mỗi phòng kiểm nghiệm còn phải có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ

sơ tiêu chuẩn chất lượng [13]

b Nhân sự

+ Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao

+ Yêu cầu trình độ chuyên môn:

- Trưởng phòng kiểm nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên

- Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học thuộc một ngành chuyên môn thích hợp như dược, hóa phân tích, dược lý, sinh vật, vi sinh vật

- Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp thuộc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm

+ Yêu cầu về cơ cấu cán bộ:

- Phòng kiểm nghiệm Hóa lý: T lệ kỹ thuật viên trình độ trung học và kiểm nghiệm viên trình độ đại học là 1/3

- Phòng kiểm nghiệm Sinh học hoặc Vi sinh: T lệ này là 2/5

- Nếu phòng đảm nhiệm nhiều công việc phức tạp hoặc phải áp dụng nhiều phương pháp phân tích mới, hay kiểm tra nhiều đối tượng phân tích mới thì t lệ

- Tổ chức của phòng kiểm nghiệm;

- Các hoạt động chuyên môn, quản lý có liên quan đến chất lượng;

- Các quy trình đảm bảo chất lượng chung (SOP);

- Quy định về việc sử dụng chất đối chiếu;

- Thông báo và xử lý khi có sai lệch trong quá trình thử nghiệm;

- Quy trình giải quyết các khiếu nại;

- Sơ đồ đường đi của mẫu;

- Quy định chất lượng như tiêu chuẩn của công tác kiểm nghiệm, mục đích của hệ thống chất lượng, việc thi hành các quy trình vàquy định chất lượng trong công tác kiểm nghiệm

+ Hệ thống chất lượngcần được đánh giá định kỳ và biện pháp chấn chỉnh kết quả được ghi chép lại trong hệ thống hồ sơ lưu trữ

+ Có nhân sự làm công tác phụ trách chất lượng là người có trách nhiệm và quyền hạn xác định nhằm đảm bảo hệ thống chất lượng được thi hành [13]

10

hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định.Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu chăn nuôi súc vật thử nghiệm thiết kế đúng với các yêu cầu kỹ thuật quy định

+ Thuốc, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng lưu mẫu, khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hạiphải biệt lập với khu vực tiến hành các phân tích và được bảo quản đúng theo quy định về nhiệt

độ, độ ẩm và phòng chống cháy nổ

+ Môi trường thử nghiệm: phải đảm bảo về nhiệt độ, độ ẩm, độ bụi, tiếng

ồn, độ rung và các nhiễu điện từ để không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo

+ Phòng kiểm nghiệm phải luôn sạch sẽ, gọn gàng và ngăn nắp

+ Có hệ thống xử lý chất thải [13]

 Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

+ Có danh mục tối thiểu cần thiết đối với mỗi Trung tâm Kiểm nghiệm đạt GLP thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu Các thiết

bị phân tích này phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng

+ Thiết bị phân tích phải được thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì cho phù hợp với các thao tác được thực hiện trên thiết bị đó, cho phép giảm thiểu tối

đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh c ng như bảo trì

+ Thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kết quả chính xác theo yêu cầu và phải đáp ứng được các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến thử nghiệm,được hiệu chỉnh định kỳ để đảm bảo kết quả phân tích không mắc sai số

+ Có hướng dẫn nêu rõ các thao tác căn bản sử dụng các thiết bị phân tích

và phải được đặt gần thiết bị

+ Có sổ ghi chép lý lịch mỗi thiết bị: tên, nhà cung ứng, địa điểm đặt thiết

bị, công tác bảo trì, sửa chữa…

5 Cân xác định hàm ẩm 01 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng

9 Máy chuẩn độ điện thế 01 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng

10 Máy định lượng Nitơ toàn phần 01 Đầy đủ 03 tháng

12

23 Quang phổ hấp thụ nguyên tử 01 Đầy đủ 03 tháng

24 Quang phổ kế hồng ngoại 01 Đầy đủ 03 tháng

 Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu

+ Chất chuẩn: Phải có hồ sơ theo dõi, nơi cung cấp, số lượng

+ Chất đối chiếu thứ cấp: Nguồn hóa chất sử dụng, các phép thử, kết quả ghi chép, hồ sơ theo dõi, số lượng, định kỳ kiểm tra đánh giá lại

+ Súc vật thí nghiệm: Nuôi theo đúng quy định; Chuồng trại đúng tiêu chuẩn; Định kỳ đánh giá chất lượng [13]

 Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất ư ng và phương pháp phân tích

+ Các tiêu chuẩn chất lượng gồm: tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hiện hành, Dược điển nước ngoài và các tiêu chuẩn cơ sở

+ Quản lý, theo dõi tiêu chuẩn: Phải khoa học, đánh số, sắp xếp dễ tìm kiếm.Bản gốc lưu ở bộ phận chính tiêu chuẩn hóa, bản sao giao cho các phòng thí nghiệm

+ Mẫu lưu: Đủ cho 3 lần kiểm nghiệm các chỉ tiêu, được lưu ở khu vực riêng biệt, đảm bảo ở điều kiện tiêu chuẩn phù hợp có tủ lưu mẫu, chú ý các điều kiện bảo quản đặc biệt: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng , không ảnh hưởng về chất lượng trong thời hạn sử dụng Mẫu lưu tối thiểu 02 năm, khi hủy có hội đồng hủy

+ Nhận mẫu: Kiểm tra tình trạng mẫu, niêm phong, bao bì, các thông tin trên nhãn Mở sổ giao nhận, mã hóa và theo dõi mẫu kể từ ngày lấy mẫu hoặc nhận mẫu Đối với các cơ quan kiểm nghiệm [13]

 Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả

+ Theo tiêu chuẩn kỹ thuật đã công bố, tiến hành kiểm nghiệm mẫu sớm nhất, phép thử định lượng ít nhất làm 02 lần lấy trung bình

+ Đánh giá kết quả: Tất cả các chỉ tiêu đều đạt theo tiêu chuẩn mới đạt chất lượng Bất kỳ chỉ tiêu nào không đạt thì kết luận mẫu thử không đạt chất lượng Kết quả được trả lời bằng phiếu kiểm nghiệm cho cơ sở được lấy mẫu và

cơ quan quản lý chất lượng [13]

 Nguyên tắc 9: H sơ và tài iệu

+ Hồ sơ kiểm nghiệm gồm: Sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích Hồ sơ phải ghi chép đầy đủ các thông tin, chi tiết tất cả các công đoạn của việc tiến hành các thao tác thử nghiệm và phải được lưu giữ cẩn thận, ít nhất hết thời hạn sử dụng của thuốc; Khi hủy hồ sơ phải thành lập hội đồng

+ Quy trình thao tác chuẩn SOP : Được phê duyệt và hướng dẫn đến

- Không hút thuốc, ăn uống trong phòng thí nghiệm

- Hệ thống phòng chống phải đầy đủ như: Bộ cấp cứu bỏng; Phòng cháy, chữa cháy Nhân viên phải biết sử dụng thành thạo

- Làm việc: Kiểm nghiệm viên được trang bị đầy đủ bảo hộ lao động và không được làm việc một mình trong phòng thí nghiệm nhất là ngoài giờ

+ Hóa chất độc hại để riêng, dán nhãn và theo dõi hạn sử dụng

+ Xử lý chất thải: Có biện pháp xử lý chất thải phát sinh như: Chất thải lỏng, chất thải khí và chất thải nguy hại rắn, lỏng [13]

 Ngoài ra, nguyên tắc GLP còn có 04 phụ ục iên quan nhằm cụ thể

hóa một số vấn đề quản lý kỹ thuật và quản lý nghiệp vụ của một phòng kiểm nghiệm:

+ Cơ số lấy mẫu để kiểm tra chất lượng ở đầu nguồn và cuối nguồn;

+ Tần số hiệu chỉnh thiết bị phân tích dùng trong phòng kiểm nghiệm; + Phương pháp hiệu chỉnh dụng cụ thủy tinh chính xác trong phòng kiểm nghiệm;

+ Quy trình thẩm định và phương pháp phân tích

 Quy trình kiểm nghiệm gồm 04 nội dung:

+ Lấy mẫu;

+ Thực hiện kiểm nghiệm;

+ Đánh giá kết quả;

+ Viết phiếu trả lời kết quả

Thực hiện ISO/IEC 17025 hay GLP ở phòng kiểm nghiệm đều nhằm đảm bảo cho kết quả kiểm nghiệm được đúng đắn, chính xác và tin cậy làm căn

15

cứ kỹ thuật và cơ sở pháp lý cho việc kết luận hay quyết định về số phận của lô thuốc được lấy mẫu kiểm nghiệm Vì vậy nội dung của các tiêu chuẩn này có nhiều điểm trùng khớp nhau Tuy vậy c ng có những nội dung có trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 mà không có trong GLP hoặc ngược lại So sánh sự khác nhau tại bảng 1.2

Bảng 1.2 o sánh s khác nhau v n i dung gi a I O IEC 1 và GLP

17025

GLP VIỆT NAM

15 Cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm Tiện nghi

16

2 Mục tiêu Thỏa mãn tối đa yêu cầu

chính đáng của khách hàng

Đảm bảo thuốc có hiệu lực và an toàn phục vụ chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân

3 Khuyến khích áp dụng Bắt buộc áp dụng

4 Kiểm tra và công

nhận

Tổ chức công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn VILAS

Bộ Y tế Cục Quản lý dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc

17

1.1.3 L trình triển khai và tình hình triển khai th c hiện GLP trong hệ th ng kiểm nghiệm thu c ở Việt Nam

1.1.3.1 Lộ trình triển khai thực hiện GLP

Với mục tiêu phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế- kỹ thuật

m i nhọn theo hướng công nghiệp hoá- hiện đại hoá, chủ động hội nhập khu vực

và thế giới nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc thường xuyên và có chất lượng, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý và an toàn, phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân Ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính phủ đã ra quyết định số 68/QĐ-TTg về việc phê duyệt “Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030" có mục tiêu

hệ thống kiểm nghiệm, phân phối thuốc, công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc ngang bằng các nước tiên tiến trong khu vực

Căn cứ vào tình hình thực tế, Bộ Y tế xây dựng kế hoạch, mục tiêu:

 Mục tiêu cụ thể đến năm 2020

 Mục tiêu định hướng đến năm 2030

1.1.3.2 Tình hình triển khai thực hiện GLP trong hệ thống kiểm nghiệm thuốc ở Việt Nam

Thực hiện những nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP và lộ trình xây dựng GLP của Chính phủ đã ban hành về chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam Trong hệ thống Kiểm nghiệm, ISO/IEC17025 thiên về các thủ tục, hướng dẫn nên chỉ là khuyến khích còn GLP nặng về cơ sở vật chất, trang thiết bị hơn nên bắt buộc các đơn vị Kiểm nghiệm phải đạt Nhưng ISO/IEC 17025 và GLP có nhiều nội dung tương đồng gồm 2 phần cơ bản là: cơ sở vật chất, trang thiết bị

và các thủ tục, hướng dẫn nhằm đảm bảo kiểm soát được tính chắc chắn, độ tin cậy của kết quả phân tích…

Hiện nay nhiều Trung tâm Kiểm nghiệm đang có kế hoạch xây dựng mới hoặc cải tạo nâng cấp theo tiêu chuẩn GLP của Bộ Y tế Mức độ đầu tư về cơ sở vật chất và danh mục tối thiểu trang thiết bị theo tiêu chuẩn để đạt được GLP

18

còn tùy thuộc từng địa phương

Đến nay, trong tổng số 23 cơ sở kiểm nghiệm thuốc được cấp chứng nhận đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP và tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có:

+ 21 cơ sở kiểm nghiệm thuốc đạt ISO/IEC 17025 (2 cơ sở không đạt ISO/IEC 17025 nhưng đạt GLP)

+ 08 cơ sở kiểm nghiệm thuốc đạt GLP

+ 06 cơ sở kiểm nghiệm thuốc đạt GLP và ISO/IEC 17025 [20]

 Đ i với các đơn vị kiểm nghiệm tr c thu c Trung ương

Năm 2014, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh là hai đơn vị đầu ngành đã đạt quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025, tham mưu trực tiếp giúp Bộ Y

tế quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong cả nước ở tất cả các khâu như: sản xuất, xuất nhập khẩu, tồn trữ, lưu thông phân phối và sử dụng

 Đ i với các Trung tâm kiểm nghiệm tr c thu c tỉnh thành ph

Hiện nay trên toàn quốc có 63 tỉnh, thành phố trực thuộc TW có 61 Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh, 01 phòng kiểm nghiệm nằm trong Sở Y tế Bình Phước riêng tỉnh Đắk Nông chưa có đơn vị kiểm nghiệm

Thông thường các Trung tâm có phòng thí nghiệm về hóa lý, đông dược - dược liệu, mỹ phẩm, vi sinh, một số Trung tâm đã có phòng kiểm nghiệm thực phẩm

Hàng năm, cả nước kiểm nghiệm khoảng 50.000 - 55.000 mẫu [36] tương ứng với việc mỗi Trung tâm Kiểm nghiệm đã kiểm nghiệm trên dưới 1000 mẫu thuốc

Đến năm 2015 đã có 06 Trung tâm Kiểm nghiệm đạt GLP đó là Trung tâm Kiểm nghiệm Bình Dương, TTKN Tp Hà Nội; TTKN Thừa Thiên Huế, TTKN Thanh Hóa, TTKN Vĩnh Phúc và TTKN nghiên cứu dược Quân Đội - Cục Quân Y và 02 Viện đạt GLP là VKNT TW và VKNT TP HCM [20]

 Đ i với các xí nghiệp sản xuất thu c công ty cổ ph n, công ty TNHH

Toàn quốc đã có 119 đơn vị là các doanh nghiệp sản xuất thuộc Công ty

1.2 Thực trạng công tác đảm bảo chất ƣ ng thuốc tại Việt Nam

Trong những năm qua, dưới sự chỉ đạo trực tiếp của lãnh đạo Bộ Y tế, ngành Y tế nói chung và ngành Dược nói riêng đã sản xuất và cung ứng đủ thuốc cả về số lượng lẫn chất lượng, đáp ứng nhu cầu phòng chữa bệnh cho nhân dân

Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế, các quan niệm về quản lý chất lượng thuốc đã thay đổi và phát triển liên tục đặc biệt trongvài thế

k gần đây Từ những khái niệm “Kiểm tra chất lượng” cuối thế k XIX ,

“Kiểm soát chất lượng” đầu thế k XX , “Đảm bảo chất lượng” giữa thế k

XX , “Quản lý chất lượng” cuối thế k XX cho đến ngày nay khái niệm này bao trùm toàn bộ các khái niệm trước

Quản lý chất lượng là quản lý toàn diện từ khâu kiểm nghiệm, kiểm soát các yếu tố như nguyên phụ liệu; máy móc; quy trình sản xuất, đảm bảo 4M (Materials- nguyên vật liệu, Machines- thiết bị, Men- nguồn nhân lực, Method- phương pháp trong quá trình sản xuất, quản lý đồng bộ các nhân tố; chủ động đảm bảo chất lượng và quản lý chất lượng gắn liền với lợi ích của khách hàng và

sẽ đạt được thành công lâu dài nhờ việc thỏa mãn khách hàng, đem lại lợi ích cho tổ chức và cho xã hội

Quản lý chất lượng toàn diện sẽ phát hiện ra những sai lỗi; khuyết tật của sản phẩm, phòng ngừa những sai lỗi có thể xảy ra, ngăn chặn những nguyên nhân gây ra kém chất lượng; đem lại lòng tin cho khách hàng, tối ưu hóa các hoạt động để đạt được hiệu quả cao về chất lượng và kinh tế

Để đạt được những mục tiêu trên, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các tổ

20

chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế c ng như nhiều cơ quan y tế và cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều quy chế, luật lệ và các hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình nghiên cứu, phát minh, bảo lưu, duy trì và phát huy chất lượng của thuốc

Các hướng dẫn thực hành này đượcgọi tắt là các GPs Good Practices) trong lĩnh vực dược Trên cơ sở đó, Bộ Y tế đã ban hành các quyết định về việc

áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt GPs trong ngành Dược nhằm phát huy chất lượng thuốc đến tận tay người sử dụng gồm tiêu chuẩn về nghiên cứu như:

+ Phát triển thuốc mới và thử nghiệm lâm sàng (GCP);

+ Giám sát đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc, giám sát chặt chẽ việc đăng ký thuốc;

+ Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP ;

+ Thực hành tồt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP);

+ Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP);

+ Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP);

+ Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng theo kết quả báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm 2012

và 2013

Bảng 1 Mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất

lượng năm 1 và năm 1

tính

Kết quả đạt đƣ c

2012 2013

1 Số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng mẫu 52.720 56.179

2 Số mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng mẫu 1.629 1.012

3 T lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất

<Nguồn: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW >[36]

21

Số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2012 và 2013 theo thống kê

của VKNT TW và theo báo cáo của các TTKN được thể hiện qua bảng sau:

Bảng 1 Mẫu thu c giả năm 1 và năm 1

tính

Kết quả đạt đƣ c

2012 2013

1 Số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng mẫu 52.720 56.179

2 Số mẫu thuốc giả

mẫu

3 T lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất

<Nguồn: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW >[36]

Số liệu trên đây chưa bao gồm các mẫu thuốc giả mạo do Công an, Quản

lý thị trường phát hiện ở thành phố Hồ Chí Minh Các thuốc giả mạo với nhiều hình thức: giả mạo nhãn hiệu, không có hoạt chất không có hoặc không đúng , hàm lượng hoạt chất quá thấp Điều này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay diễn biến rất phức tạp đòi hỏi các đơn vị kiểm nghiệm trong cả nước luôn phải nâng cao năng lực kiểm nghiệm [36]

Mặc dù vẫn còn nhiều khó khăn về nguồn tài chính, trong những năm qua, được sự quan tâm của lãnh đạo Bộ Y tế và các Vụ, Cục chức năng; VKNT TW

và VKNT TP HCM là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước vẫn duy trì đạt cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025 Bên cạnh đó Viện Kiểm nghiệm thuốc TW còn được Tổ chức Y tế Thế giới WHO công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền kiểm”

Một số Sở Y tế các tỉnh và thành phố Cần Thơ, Bắc Kạn, Vĩnh Phúc, Lạng Sơn, Lào Cai… đã đầu tư cải tạo hoặc xây mới các cơ sở làm việc và đầu

tư mua trang thiết bị phân tích hiện đại máy HPLC, máy thử độ hòa tan, máy

Đến năm 2015 đã có 23 đơn vị gồm 19 Trung tâm và 02 Viện VKNT

TW và VKNT TP HCM) đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 [36]

1.3 Tổng quan về Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng

 Vài nét về thành phố Đà Nẵng

Thành phố Đà Nẵng nằm ở Duyên hải Nam Trung bộ Bắc giáp tỉnh Thừa Thiên - Huế, Tây và Nam giáp tỉnh Quảng Nam, Đông giáp Biển Đông, có cảng biển, sân bay quốc tế Diện tích tự nhiên là 1.255,53km2 gồm 6 quận: Hải Châu, Thanh Khê, Liên Chiểu, Sơn Trà, Ng Hành Sơn và Cẩm Lệ và 2 huyện: Hòa Vang, huyện đảo Hoàng Sa, địa hình tương đối phức tạp với 80% diện tích là đồi núi

Dân số 973.800 người, mật độ 758 người/km2 theo thống kê năm 2012) Trên địa bàn thành phố hiện nay có 04 bệnh viện của Bộ, Ngành trung ương; 01 bệnh viện đa khoa và 06 bệnh viện chuyên khoa thành phố; 07 bệnh viện/ Trung tâm y tế quận; huyện và 56 trạm y tế xã phường với định mức 3.728 giường bệnh Ngoài ra mạng lưới y tế ngoài công lập c ng sớm hình thành và phát triển mạnh mẽ với 04 bệnh viện tư nhân, trên 700 phòng khám bệnh tư nhân, 254 cơ

sở Y học cổ truyền cùng với 509 cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp

Chất lượng phục vụ của cả hệ thống y tế ngày càng được nâng cao do có

sự đầu tư lớn về trang thiết bị máy móc hiện đại, đào tạo nhân lực, ứng dụng nhanh những tiến bộ khoa học kỹ thuật góp phần nâng cao về chất lượng và hiệu quả công tác khám chữa bệnh cho người dân thành phố và khu vực miền Trung - Tây nguyên

 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng

Tiền thân là Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm Quảng Nam Đà Nẵng Sau

23

nhiều lần đổi tên đến nay chính thức được mang tên Trung tâm Kiểm nghiệm

Đà Nẵng

1.3.1 Chức năng

Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng là một đơn vị sự nghiệp thuộc Sở Y tế

Đà Nẵng có chức năng, nhiệm vụ tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về công tác kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các lọai thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất và lưu hành trên địa bàn toàn thành phố Đà Nẵng

Tham gia cùng với Sở Y tế và các phòng ban liên quan đánh giá tiêu chuẩn GDP và GPP tại các đơn vị kinh doanh thuốc nhằm góp phần triển khai

thực hiện đề án “Quy hoạch hệ th ng lưu thông phân ph i thu c giai đoạn

đến ” của Cục Quản lý Dược Bộ Y tế

Hình 1.1 Hệ th ng tổ chức quản lý và kiểm tra chất lượng thu c TP Đà Nẵng 1.3.2 Nhiệm vụ

+ Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể

cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành phố để kiểm tra và giám

+ Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương Tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược;

+ Quản lý tổ chức, cán bộ công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước;

+ Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

1.3.3 Tổ chức b máy

1.3.3.1 Tổ chức

+ Lãnh đạo gồm 01 giám đốc và 01 phó giám đốc

+ Các phòng chuyên môn nghiệp vụ: Gồm 3 phòng như sau:

- Phòng Kế hoạch -Tài chính và Tổ chức - Hành chính;

- Phòng kiểm nghiệm Hóa lý - Mỹ phẩm;

- Phòng kiểm nghiệm Đông dược - Dược lý - Vi sinh

1.3.3.2 Nhiệm vụ của các phòng chuyên môn nghiệp vụ

Ph ng ế hoạch - Tài chính và Tổ chức - Hành chính:

+ Xây dựng kế hoạch tổng hợp của Trung tâm tháng, quý, năm Dự trù

kế hoạch, mua sắm và quản lý vật tư, hoá chất, trang thiết bị theo đúng quy định;

+ Thu thập, tổng hợp thông tin, phân tích số liệu, thực hiện các chế độ báo cáo theo quy định, chịu trách nhiệm về các số liệu đã báo cáo;

25

+ Quản lý và tham mưu cho Giám đốc Trung tâm về công tác tổ chức cán

bộ, thực hiện các chế độ chính sách, thi đua, khen thưởng, k luật có liên quan đến công tác kiểm nghiệm theo quy định của Nhà nước và Bộ Y tế [5]

Ph ng kiểm nghiệm Hóa lý - Mỹ phẩm:

+ Thực hiện kiểm nghiệm mẫu, xác định chất lượng thuốc - mỹ phẩm, nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc - mỹ phẩm bằng phương pháp hóa học, vật lý và hóa lý Tham gia quản lý, giám sát chất lượng; hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ; kiểm soát, kiểm nghiệm cho các cơ sở sản xuất thuốc - mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh theo đúng quy định của pháp luật [5]

Ph ng kiểm nghiệm Đông dược - Dược lý - Vi sinh

+ Thực hiện kiểm nghiệm bằng phương pháp sinh học hoặc vi sinh vật để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc Tham gia nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng và giúp đỡ, hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ, kiểm soát, kiểm nghiệm cho các cơ sở sản xuất thuốc, thuốc đông dược trên địa bàn thành phố [5]

1.3.4 M t s kết quả và tồn tại của Trung tâm iểm nghiệm Đà Nẵng nh ng năm g n đây

1.3.4.1 Kết quả đạt được

+ Thường xuyên phối hợp với phòng Nghiệp vụ Dược và Thanh tra Dược của Sở Y tế,thanh tra, kiểm tra tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc trên địa bàn thành phố Đảm bảo thường xuyên đủ thuốc với chất lượng tốt, đáp ứng nhu cầu phòng và chữa bệnh cho nhân dân trên địa bàn

+ Hệ thống kiểm nghiệm thuốc từng bước được củng cố, đầu tư mới trang thiết bị và cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu, giúp tăng thêm đáng kể số lượng hoạt chất kiểm tra hàng năm

+ Công tác tiêu chuẩn hóa c ng được Trung tâm chú trọng Năm 2012 đã

bổ sung được 185 tiêu chuẩn cơ sở của các công ty sản xuất dược phẩm Nhờ vậy các mặt hàng thuốc lưu thông phân phối trên địa bàn được kiểm tra phong phú và

26

chính xác hơn

+ Nhờ tăng cường thường xuyên và hiệu quả công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc nên Trung tâm đã phát hiện và xử lý một số trường hợp mua bán thuốc hết hạn, thuốc giả Kiểm tra phát hiện nhiều mẫu dược liệu giả c ng như dược liệu chứa acid aristolochic 1có khả năng gây ung thư và suy thận lưu hành trên thị trường Từng bước ổn định thị trường thuốc tại địa phương, chất lượng thuốc ngày càng tốt, tạo niềm tin cho người sử dụng

Bảng 1 6 ết quả m t s chỉ tiêu đạt được trong năm g n đây

<Nguồn: Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng>[31]

Bảng 1 ết quả chỉ tiêu không đạt TCCL trong năm g n đây

Tỷ ệ (%)

Số

ƣ ng (mẫu)

Tỷ ệ (%)

Số

ƣ ng (mẫu)

Tỷ ệ (%)