Hình 1 ơ đồ minh họa thiết kế nghiên cứu
Đánh giá thực trạng và áp dụng một số giải pháp để hƣớng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm kiểm nghiệm Đà Nẵng năm 2013
Mục tiêu 1: Đánh giá thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng năm 2013
Mục tiêu : p dụng các giải pháp
và đánh giá kết quả thực hiện các giải pháp
- Phương thức tổ chức, triển khai sử dụng nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị
- Phân tích thực trạng sử dụng nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị
- Giải pháp về phát triển nguồn nhân lực tại Trung tâm
- Giải pháp về cải tạo nâng cấp cơ sở vật chất
- Giải pháp về bổ sung một số trang thiết bị kỹ thuật
Kết uận và đề xuất
31
Các biến s nghiên cứu
Nội dung Tên biến Cách tính hoặc giải thích Ngu n
thu thập
Mục tiêu 1 Đánh giá th c trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “Th c hành t t ph ng kiểm nghiệm thu c-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 1
Cơ cấu và trình độ nhân ực
Số lượng nhân sự Số lượng nhân sự thực tế T lệ trình độ nhân sự theo trình độ chuyên môn Số lượng nhân sự từng trình độ x 100% TTKN Đà Nẵng Tổng số nhân sự T lệ nhân sự từng phòng ban
Số lượng nhân sự từng phòng ban
x 100% Tổng số nhân sự
T lệ nhân sự theo trình độ chuyên môn
từng phòng ban
Số lượng nhân sự theo trình độ của
từng phòng ban x 100% Tổng số nhân sự KTV/KNV các phòng chuyên môn T lệ nhân lực KTV/KNV các phòng chuyên môn
Số lượng KTV từng phòng chuyên môn
TTKN Đà Nẵng Số lượng KNV từng phòng chuyên môn
So sánh với yêu cầu GLP
So sánh về tổ chức và nhân sự
Các yêu cầu GLP Trung tâm đang áp dụng
thực tế TTKN Đà Nẵng So sánh về hệ
thống chất lượng
Các yêu cầu GLP trung tâm đang áp dụng thực tế Thực trạng cơ sở vật chất Diện tích làm việc/người phòng chuyên môn
Tổng diện tích phòng chuyên môn TTKN Đà Nẵng Tổng số nhân sự các phòng chuyên môn
32
Diện tích làm việc/người phòng
chuyên môn 1
Diện tích phòng chuyên môn 1 TTKN Đà Nẵng Số lượng nhân sự phòng chuyên môn 1
Diện tích làm việc/người phòng
chuyên môn 2
Diện tích phòng chuyên môn 2 TTKN Đà Nẵng Số lượng nhân sự phòng chuyên môn 2
Trang thiết kỹ thuật và tần suất hiệu chuẩn Số lượng thiết bị
phân tích Số lượng thiết bị phân tích thực tế TTKN Đà Nẵng
Tần suất hiệu
chuẩn thiết bị Tần suất hiệu chuẩn thiết bị thực tế
TTKN Đà Nẵng
Mục tiêu p dụng các giải pháp và đánh giá kết quả th c hiện các giải pháp tại Trung tâm
Giải pháp về phát triển ngu n nhân ực
Nhu cầu nhân lực Tổng NL cần BS = Số NL theo yêu cầu (min) - nhân lực hiện có
TTKN Đà Nẵng Bổ sung nguồn DSĐH & DSTH tại các phòng chuyên môn Số DSĐH cần BS = Số DSĐH theo yêu cầu min - số DSĐH hiện có
TTKN Đà Nẵng Số DSTH cần BS = Số DSTH theo yêu
cầu min - số DSTH hiện có
TTKN Đà Nẵng Kế hoạch bổ sung
nguồn nhân lực
Nhân lực bổ sung = Nhân lực tuyển dụng + nhân lực hợp đồng lại
TTKN Đà Nẵng Kế hoạch đào tạo
DSĐH các phòng chuyên môn
Số lượng DSĐH cần đào tạo = Số lượng DSĐH theo yêu cầu - Số lượng DSĐH
hiện có
TTKN Đà Nẵng
33
Kế hoạch đào tạo nguồn nhân lực
Nguồn nhân lực đào tạo = So sánh nguồn nhân lực theo yêu cầu/ nguồn
nhân lực hiện có TTKN Đà Nẵng Giải pháp về cơ sở vật chất Mở rộng diện tích các phòng chuyên môn DT cần mở rộng = Tổng số CB phòng chuyên môn theo yêu cầu min
x 15m2) - DT thực tế
TTKN Đà Nẵng Cải tạo, nâng cấp
cơ sở vật chất phòng thí nghiệm
CSVC cần cải tạo, nâng cấp = CSVC theo yêu cầu - CSVC hiện có
TTKN Đà Nẵng Giải pháp về trang thiết bị kỹ thuật Bổ sung trang thiết bị kỹ thuật TTB kỹ thuật cần bổ sung = TTB kỹ thuật theo yêu cầu WHO - TTB kỹ
thuật hiện có
TTKN Đà Nẵng
Hiệu chuẩn thiết bị theo yêu cầu
So sánh tần suất hiệu chuẩn TB phân tích theo yêu cầu với tần suất hiệu
chỉnh TB thực tế
TTKN Đà Nẵng
2.3. Phƣơng pháp thu thập số iệu
2.3 1 Thu thập từ tài liệu
- Các văn bản, quyết định hướng dẫn về quản lý chất lượng thuốc, thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc của Bộ Y tế như: Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 và Quyết định 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế; Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05 tháng 6 năm 2007 của liên Bộ Nội vụ - Bộ Y tế về hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước. Các văn bản của Sở Y tế, báo cáo hoạt động của Trung tâm các năm từ 2011 đến 2013.
- Sơ đồ tổ chức, các văn bản quy định chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận và phân công nhiệm vụ, văn bản mô tả công việc của từng cá nhân được triển khai trước và sau can thiệp.
34
sử dụng trong quản lý và kỹ thuật; Việc thực hiện tuân thủ các SOP, hướng dẫn, ghi chép sổ sách trước và sau can thiệp.
- Các báo cáo, hồ sơ đánh giá trong tuyển dụng, đào tạo, kiểm tra. Số lớp đào tạo, số lượng nhân viên được đào tạo, số kỹ thuật được đào tạo trước và sau can thiệp.
- Sơ đồ thiết kế, bố trí trang thiết bị các phòng ban trước và sau can thiệp. - Sổ sách theo dõi quản lý tài sản, hóa chất, dụng cụ trang thiết bị; Việc thực hiện ghi chép, tuân thủ các quy định quản lý trước và sau can thiệp.
- Số lượng các trang thiết bị phân tích trước và sau can thiệp; Việc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn, bảo dưỡng, các sổ tay vận hành, hướng dẫn theo dõi và bảo trì thiết bị trước và sau can thiệp.
Thu thập từ quan sát, phỏng vấn nhân viên
- Thu thập từ quan sát trước và sau can thiệp:
+ Thực tế thiết kế, sắp xếp bố trí, trang bị, diện tích, khu vực chuyên biệt cho các kỹ thuật, vệ sinh phòng thí nghiệm có đạt yêu cầu không?
- Thu thập từ phỏng vấn trước và sau can thiệp
+ Đối với cán bộ quản lý các phòng, quản lý hồ sơ, quản lý mẫu thử, quản lý tiêu chuẩn và phương pháp phân tích, quản lý kho: phỏng vấn bất kỳ một SOP, hướng dẫn, quy định nào đó mà họ phụ trách hoặc đang làm xem có hiểu, nắm được và thực hiện đúng hay không?
+ Đối với cán bộ kiểm nghiệm: Phỏng vấn bất kỳ một SOP, hướng dẫn, quy định nào đó liên quan đến công việc của họ được phân công hoặc đang làm xem có hiểu, nắm được và thực hiện đúng hay không?
2.4. Phƣơng pháp phân tích, xử ý và trình bày số iệu
2.4.1. Đánh giá th c trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “Th c hành t t ph ng kiểm nghiệm thu c-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 1 được so sánh với các văn bản
35
nội dung của 10 nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc tại Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000; Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05 tháng 6 năm 2007 của liên Bộ Nội vụ - Bộ Y tế.
Phân tích đánh giá thực trạng cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật được so sánh theo yêu cầu nội dung của 10 nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc tại Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 và Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2.4.2. p dụng và đánh giá kết quả trước và sau khi th c hiện các giải pháp can thiệp trên theo yêu c u tiêu chuẩn GLP
a. Xây dựng giải pháp
Từ kết quả việc so sánh đánh giá thực trạng nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật với nội dung yêu cầu của GLP, chúng tôi tiến hành xây dựng giải pháp:
Giải pháp về phát triển nguồn nhân lực - Lập kế hoạch nguồn nhân lực
Xác định điều kiện kinh tế - xã hội, xu thế phát triển và dự báo nguồn cung nhân lực trong tỉnh, nguồn cầu của đơn vị hiện tại và những năm tiếp theo về tuyển dụng, đào tạo và sắp xếp lại nguồn nhân lực hiện có.
- Thực hiện kế hoạch
+ Tuyển dụng nguồn nhân lực từ bên ngoài: Theo chỉ tiêu biên chế và hợp đồng lao động được giao.
+ Đào tạo: Vừa từng bước đáp ứng theo yêu cầu tiêu chuẩn GLP vừa phải phù hợp với nguồn nhân lực có sẵn.
+ Sắp xếp lại nguồn nhân lực hiện tại: Sau khi đánh giá thực trạng và thực hiện việc đào tạo nguồn nhân lực phục vụ lâu dài. So sánh với các yêu cầu của GLP để sắp xếp lại nhân sự các phòng chuyên môn hướng đáp ứng dần theo tiêu
36
chuẩn GLP.
Giải pháp về cải tạo nâng cấp cơ sở vật chất
-Rút ra những mặt còn tồn tại đã triển khai nhưng chưa hoàn chỉnh hay còn thiếu chưa trang bị cần được đầu tư.
-Từ đó xây dựng dự án đầu tư “Cải tạo nâng cấp cơ sở vật chất”.
Giải pháp về bổ sung thêm một số trang thiết bị kỹ thuật
- Rút ra những trang thiết bị kỹ thuật phục vụ chuyên môn còn thiếu cần được đầu tư bổ sung.
- Từ đó xây dựng dự án “ Bổ sung thêm một số trang thiết bị kỹ thuật”. b. Đánh giá kết quả trước và sau khi thực hiện 3 giải pháp can thiệp trên theo yêu cầu tiêu chuẩn GLP
Về nguồn nhân lực gồm các yêu cầu
+ Đào tạo cả về đào tạo chuyên môn và việc đào tạo GLP + Trình độ
+ T lệ KTV/KNV
Về cơ sở vật chất gồm các yêu cầu + Diện tích các phòng thí nghiệm
+ Tiện nghi cơ sở vật chất các phòng thí nghiệm
Về trang thiết bị kỹ thuật gồm các yêu cầu + Danh mục thiết bị
+ Hồ sơ thiết bị và hiệu chuẩn thiết bị
Tất cả các thiết bị đều được hiệu chuẩn, thẩm định IQ, OQ, PQ,… hướng dẫn và được lập thành bộ hồ sơ lưu trữ của từng thiết bị.
Số liệu thu thập được được tổng hợp sau đó nhập số liệu vào phần mềm Microsoft Excel for Window 2007 để phân tích theo các chỉ số.
37
CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Đánh giá thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013 kiểm nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013
3.1.1 Nguyên tắc 1: V tổ chức và nhân s
3.1.1.1. Tổ chức
Th c trạng:
Tổ chức bộ máy của Trung tâm bao gồm
+ Ban lãnh đạo: Gồm 01 giám đốc và 01 phó giám đốc + Các phòng chức năng chuyên môn:
- Phòng Kế hoạch - Tài chính và Tổ chức - Hành chính; - Phòng kiểm nghiệm Hóa lý - Mỹ phẩm;
- Phòng kiểm nghiệm Đông dược - Dược lý - Vi sinh.
Và được thực hiện theo mô hình trực tuyến chức năng theo sơ đồ tổng quát sau
Hình 3.2. ơ đồ mô hình tổ chức TTKN Đà Nẵng năm 13
hả năng đáp ứng tiêu chuẩn GLP:
Cơ cấu tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng cơ bản có đầy đủ
Phòng KH - Tài chính Tổ chức - Hành chính Giám đốc Phó Giám đốc Phòng KN Hóa lý - Mỹ phẩm Phòng KN Đông dƣ c Dƣ c ý - Vi sinh
38
các phòng chuyên môn dựa trên các kỹ thuật kiểm nghiệm theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 và Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ Y tế. Tuy nhiên, Trung tâm nên tách các phòng ban đúng chức năng theo Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ Y tế.
3.1.1.2. Nhân sự
Th c trạng:
Trung tâm hiện tại có 23 cán bộ viên chức thực hiện theo Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05/06/2007 hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước. Cơ cấu và trình độ chuyên môn của các cán bộ viên chức được thể hiện như sau bảng 3.1)
Bảng 1. Cơ cấu và trình đ nhân l c ở các b phận
STT Phòng ban
Tổng số Trong đó
SL Tỷ ệ (%)
DS CKI DSĐH và
tƣơng đƣơng Trung cấp SL Tỷ ệ (%) SL Tỷ ệ (%) SL Tỷ ệ (%) 1 Ban giám đốc 02 8,7 01 4,4 01 4,4 0 0,0 2 Phòng KH - Tài chính - TC - HC 03 13,0 0 0,0 01 4,3 02 8,7 3 Phòng KN Hóa lý - Mỹ phẩm 12 52,2 0 0,0 05 21,7 07 30,4 4 Phòng KN Đông dược - Dược lý - Vi sinh 06 26,1 0 0,0 05 21,7 01 4,3 23 100,0 01 4,4 12 52,2 10 43,4
39
+ T lệ phân bổ KTV/KNV của Trung tâm chi tiết như sau:
Bảng 3.2. T lệ TV/KNV tại các ph ng kiểm nghiệm
STT Bộ phận ĐVT Tổng số Trong đó Tỷ ệ (KTV/KNV) KTV KNV 1 Phòng KN Hóa lý - Mỹ phẩm Người 12 07 05 7/5 2 Phòng KN Đông dược
- Dược lý - Vi sinh Người 06 01 05 1/5
Tổng cộng: 18 08 10 8/10
hả năng đáp ứng:
Theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 và Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ Y tế, t lệ giữa KTV trình độ trung học và KNV trình độ đại học là 1/3 đối với phòng kiểm nghiệm hóa lý, 2/5 đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh. Do đó theo bảng t lệ phân bổ trên thì Trung tâm chưa đạt yêu cầu GLP phòng KN Đông dược - Dược lý - Vi sinh thiếu 1 KTV
Nguyên nhân là do nguồn nhân lực trình độ đại học tại địa phương rất hạn chế, chế độ đãi ngộ thấp, vì vậy chưa thu hút được nguồn nhân lực trình độ cao về công tác tại đơn vị. Để khắc phục tình trạng này cần có kế hoạch đào tạo liên thông KTV trình độ trung học, các chính sách khuyến khích để tuyển dụng được thêm các Dược sĩ đại học về Trung tâm hướng đến năm 2015 cơ bản đáp ứng được nhu cầu về nhân sự.
40
3.1.1.3. Đánh giá thực trạng về tổ chức và nhân sự so với yêu c u GLP
Bảng 3. Đánh giá th c trạng v tổ chức và nhân s so với yêu c u GLP
Nhận xét: Qua bảng 3.3, đánh giá thực trạng về tổ chức và nhân sự so với yêu cầu GLP, nhận thấy:
+ Đạt GLP: 6/8 tiêu chí (Các tiêu chí 1,2,3,4,5 và 6) + Không đạt GLP: 2/8 tiêu chí (Các tiêu chí 7 và 8)
Trung tâm đã đạt GLP về yêu cầu tổ chức như: có sơ đồ tổ chức, có quyđịnh chức năng nhiệm vụ phòng và nhân viên.
Cán bộ viên chức được đào tạo chuyên môn phù hợp với công tác kiểm nghiệm là dược sỹ. Trước khi tự chủ động với công việc 100% các kiểm nghiệm viên được thực hành chuyên sâu về các kỹ thuật tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, sau khóa học được cấp chứng chỉ.
Tuy nhiên, t lệ phân bổ KTV/KNV của các phòng chuyên môn của
Thực tế Theo GLP
a Tổ chức
Sơ đồ tổ chức phù hợp 1 Có Đạt Văn bản quy định chức năng nhiệm vụ của các