III Thiết bị đã có nhƣng bị hƣ, phải đầu tƣ ạ
3Quang phổ kế hồng ngoạ
47
3.1.4.2. Hiệu chuẩn thiết b phân t ch
Danh mục thiết bị phân tích hiện có của Trung tâm được hiệu chuẩn thể hiện qua bảng sau:
Bảng 9. o sánh t n suất hiệu chuẩn thiết bị với tiêu chuẩn GLP
S
TT Danh mục thiết bị Tần suất hiệu chuẩn
Thực tế Yêu cầu GLP Đạt/Chƣa đạt
1 Cân phân tích 10-4 Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Đạt 2 Cân phân tích 10-5 Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Đạt 3 Cân xác định hàm ẩm Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Đạt 4 Kính hiển vi Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Đạt 5 Máy chuẩn độ điện thế Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Đạt 6 Máy đo góc quay cực 12 tháng 6 tháng Chưa đạt
7 Máy đo vòng vô khuẩn 12 tháng 12 tháng Đạt
8 Máy ly tâm 12 tháng 12 tháng Đạt
9 Máy Quang phổ UV-VIS 12 tháng 6 tháng Chưa đạt
10 Máy thử độ hòa tan 12 tháng 12 tháng Đạt
11 Máy thử độ tan rã 6 tháng 3 tháng Chưa đạt
12 Nồi cách thủy Hàng ngày Hàng ngày Đạt
13 Nồi hấp 12 tháng 12 tháng Đạt
14 Tủ sấy 3 tháng Hàng ngày Chưa đạt
15 LAB vô trùng 6 tháng 6 tháng Đạt
16 Tủ ấm 3 tháng Hàng ngày Chưa đạt
17 Tủ lạnh 3 tháng Hàng ngày Chưa đạt
18 Bể lắc siêu âm 3 tháng Hàng ngày Chưa đạt
19 Lò nung Bị hư 12 tháng Không
20 Máy HPLC Bị hư 3 tháng Không
48
Nhận xét: Qua bảng 3.9, so sánh về tần suất hiệu chỉnh thiết bị của Trung tâm với quy định GLP cho thấy Trung tâm có chấp hành việc hiệu chuẩn trang thiết bị.
Với 21 loại thiết bị phân tích hiện có thì 3 loại thiết bị bị hư, còn lại 18 loại thiết bị phải hiệu chuẩn theo quy định GLP,nhận thấy:
+ Đạt tiêu chuẩn GLP: 11/18 loại thiết bị
+ Chưađạt tiêu chuẩn GLP: 07/18 loại thiết bị
Việc hiệu chỉnh một số thiết bị chưa được thực hiện đầy đủ và đúng tần suất quy định là do Trung tâm chưa xây dựng kế hoạch hiệu chỉnh thiết bị chi tiết và không có nguồn kinh phí cho việc hiệu chỉnh thiết bị.
Thực trạng về trang thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích của Trung tâm so với yêu cầu GLP được thể hiện qua bảng 3.10, Mục 3.1.4.3
3.1.4.3. Đánh giá thực trạng về tiêu chí thiết b phân t ch và hiệu chuẩn thiết b phân t ch so với yêu c u GLP
Bảng 10. Đánh giá th c trạng v tiêu chí thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích so với yêu c u GLP (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
STT Yêu cầu GLP Tiêu
chí
Đánh giá
Thực tế Theo GLP
a
Danh mục tối thiểu các thiết bị phân tích phù hợp và đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm
1 Không đảm bảo Không đạt b + Đánh số, dán nhãn hiệu chuẩn từng thiết bị 2 Không đảm bảo Không đạt
+ Thiết bị đem ra khỏi phòng phân tích một thời gian phải kiểm tra lại hoạt động, hiệu chuẩn lại
3 Có Đạt
c Thiết bị phân tích phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định 4
Không đảm
bảo Không đạt e Phải có bản hướng dẫn sử dụng và
49
f Thiết bị có sự cố phải cách ly và
dán nhãn chờ sửa chữa, hiệu chuẩn 6 Có Đạt
g Sổ lý lịch máy
+ Tên thiết bị, số lô hoặc mã số 7 Có Đạt
+ Tên, địa chỉ nhà sản xuất 8 Có Đạt
+ Kết quả thẩm định đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật 9 Không đảm bảo Không đạt + Vị trí đặt thiết bị 10 Không đảm bảo Không đạt
+ Các hướng dẫn của nhà sản xuất 11 Có Đạt
+ Ngày, kết quả, báo cáo, chứng nhận hiệu chuẩn, giới hạn cho phép và ngày hiệu chuẩn tiếp theo.
12 Không đảm
bảo Không đạt + Các công việc đã bảo trì và kế
hoạch bảo trì 13
Không đảm
bảo Không đạt
+ Các báo cáo hư hỏng, sửa chữa 14 Có Đạt
Nhận xét: Qua bảng 3.10, đánh giá thực trạng trạng về tiêu chí thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích so với yêu cầu GLP, nhận thấy Trung tâm đã từng bước hoàn thiện các tiêu chí theo GLP nhất là một số tiêu chí về hồ sơ chứng minh của thiết bị và hướng dẫn vận hành sử dụng, bảo quản.
+ Đạt tiêu chuẩn GLP: 7/14 tiêu chí (Các tiêu chí 3,5,6,7,8,11 và 14) + Không đạt tiêu chuẩn GLP: 7/14 tiêu chí (tiêu chí 1,2,4,9,10,12 và 13) (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
3.1. Nguyên tắc : Thu c thử và chất đ i chiếu
Ngoài các trang thiết bị, máy móc hiện đại, tiên tiến để thực hiện các phép thử nghiệm thì thuốc thử và chất đối chiếu là những nguyên nhân cơ bản để đảm bảo cho kết quả phép thử đạt độ chính xác và tin cậy. Thuốc thử và chất đối chiếu có chất lượng phù hợp giúp cho kết quả phân tích được chắc chắn và độ tin cây cao. Do đó, yêu cầu nguồn cung cấp phải từ những hãng có uy tín vàđược bảo quản đúng quy định về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…
50
Bảng 11. Đánh giá th c trạng v thu c thử và chất đ i chiếu so với yêu c u GLP
STT Yêu cầu GLP Tiêu
chí Đánh giá Thực tế Theo GLP a Thuốc thử + Có chất lượng 1 Có Đạt
+ Nguồn hóa chất cung cấp: Là những
hãng có uy tín, chất lượng. 2 Có Đạt
+ Hóa chất độc hại, dễ cháy, nổ bảo quản
riêng, an toàn 3 Có Đạt
+ Phân công người chế thuốc thử 4 Có Đạt
+ Dán nhãn theo, dõi hạn sử dụng 5 Có Đạt
+ Có sổ pha chế, ghi chép đầy đủ 6 Có Đạt
+ Định kỳ kiểm tra hệ số k các dung dịch
chuẩn độ 7 Không đảm bảo Không đạt b Chất đối chiếu
+ Phân công người theo dõi, mở sổ ghi
chép đầy đủ các thông tin 8 Có Đạt
+ Chất đối chiếu thứ cấp: Nguồn hóa chất, các phép thử, kết quả ghi chép, hồ sơ theo dõi, số lượng
9 Có Đạt
+ Bảo quản và định kỳ đánh giá 10 Có Đạt
c Súc vật thử nghiệm
+ Nuôi theo tiêu chuẩn 11 Có Đạt
+ Chuồng trại đúng tiêu chuẩn 12 Có Đạt
+ Định kỳ đánh giá chất lượng 13 Không Không
đạt
Nhận xét: Qua bảng 3.11, đánh giá thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu so với yêu cầu GLP, nhận thấy:
+ Đạt tiêu chuẩn GLP: 11/13 tiêu chí (tiêu chí 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11 và 12) + Không đạt tiêu chuẩn GLP: 2/13 tiêu chí (Tiêu chí 7 và 13)
51
Trung tâm cơ bản đáp ứng đầy đủ theo tiêu chí GLP.Hóa chất thuốc thử đều được cung cấp bởi các doanh nghiệp có uy tín. Nguồn nguyên liệu để làm chuẩn có nguồn gốc phần lớn là của EU. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
3.1.6 Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
Khảo sát về các tài liệu chuyên môn và phương pháp phân tích của Trung tâm sử dụng thể hiện bảng 3.12
Bảng 12. Đánh giá th c trạng v tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích so với yêu c u GLP
STT Yêu cầu GLP Tiêu
chí
Đánh giá
Thực tế Theo GLP
a
Tiêu chuẩn chất lượng: Gồm DĐVN, Dược điển nước ngoài và các tiêu chuẩn cơ sở
1 Có Đạt
b
Quản lý theo dõi tiêu chuẩn khoa học, đánh số, sắp xếp dễ tìm kiếm; Bản gốc lưu ở bộ phận chính tiêu chuẩn hóa, bản sao giao cho các phòng thí nghiệm
2 Có Đạt
c
Việc áp dụng các phương pháp ngoài tiêu chuẩn quy định phải được chứng minh, đánh giá và được Viện kiểm nghiệm công nhận
3 Không Đạt
Nhận xét: Qua bảng 3.12, Trung tâm không áp dụng phương pháp ngoài dược điển và TCCS nên đạt theo yêu cầu GLP về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích.
3.1. Nguyên tắc : Mẫu thử
Mẫu thử bao gồm công đoạn lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu được thực hiện theo Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng và hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010). Đây là những quy chế chuyên môn được đào tạo trong trường, được các cơ quan quản lý nhà nước Sở Y tế thường xuyên
52
giám sát, các cơ quan chuyên ngành Viện Kiểm nghiệm thuốc thường xuyên chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật nên Trung tâm đã thực hiện rất đầy đủ đảm bảo theo đúng quy chế mà Bộ Y tế quy định.
Khảo sát thực trạng về việc lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu ở Trung tâm, kết quả thể hiện tại bảng 3.13
Bảng 13. Đánh giá th c trạng v mẫu thử so với yêu c u GLP
STT Yêu cầu GLP Tiêu
chí
Đánh giá Thực tế Theo
GLP
a Lấy mẫu
+ Có sự lựa chọn, theo qui trình kỹ thuật
hướng dẫn của qui chế 1 Có Đạt (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
+ Đảm bảo tính nguyên vẹn và tính pháp
lý 2 Có Đạt
+ Trình độ và kinh nghiệm người lấy
mẫu 3 Có Đạt
+ Phân làm 2 phần mẫu thử và mẫu
lưu 4 Có Đạt
b Nhận mẫu
+ Mở sổ theo dõi, ghi chép đầy đủ các thông tin mẫu, yêu cầu kiểm nghiệm của khách hàng
5 Có Đạt
+ Mã hóa và giao mẫu đến phòng
chuyên môn 6 Có Đạt
+ Tủ bảo quản mẫu ở các phòng thí
nghiệm 7
Không
đảm bảo Không đạt
c Lưu mẫu
+ Bảo quản khu vực riêng diện tích m2
) 8 Có Đạt
+ Tủ lưu mẫu 9 Có Đạt
+ Bảo quản nhiệt độ 25oC, độ ẩm
70% 10
Không
đảm bảo Không đạt
+ Lưu tối thiểu 02 năm 11 Có Đạt
53
Nhận xét: Qua bảng 3.13, đánh giá thực trạng về mẫu thử so với yêu cầu GLP, nhận thấy:
+ Đạt tiêu chuẩn GLP: 10/12 tiêu chí (Tiêu chí 1,2,3,4,5,6,8,9,11 và 12) + Không đạt tiêu chuẩn GLP: 2/12 tiêu chí (Tiêu chí 7 và 10)
3.1.8 Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả
Thử nghiệm và đánh giá kết quả được thực hiện ngay sau khi hoàn tất các thủ tục đăng ký ban đầu để đảm bảo mẫu không bị biến đổi so với thời điểm lấy mẫu. Khi xem xét các hồ sơ lưu và việc đánh giá kết quả thử nghiệm của Trung tâm, kết quả thể hiện bảng 3.14 (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Bảng 14. Đánh giá th c trạng v thử nghiệm và đánh giá kết quả so với yêu c u GLP
STT Yêu cầu GLP Tiêu
chí
Đánh giá Thực tế Theo
GLP
a Thử nghiệm
+ Theo tiêu chuẩn kỹ thuật đã công bố 1 Có Đạt + Tiến hành kiểm nghiệm mẫu sớm nhất
trong vòng 30 ngày 2 Có Đạt
+ Phép thử định lượng ít nhất thử 2 lần 3 Có Đạt + Đổi tay KNV khi kết quả không rõ
ràng 4 Có Đạt
+ Ghi vào hồ sơ mọi dữ liệu kiểm
nghiệm 5 Có Đạt
b Đánh giá kết quả
+ Mẫu đạt chất lượng khi tất cả các chỉ
tiêu đạt theo tiêu chuẩn 6 Có Đạt
+ Mẫu không đạt chất lượng khi có bất kỳ chỉ tiêu nào theo tiêu chuẩn không đạt
7 Có Đạt
+ Kết quả được trả lời bằng phiếu kiểm
nghiệm có tính pháp lý 8 Có Đạt
Nhận xét: Qua bảng 3.14, nhận thấy Trung tâm đạt tất cả các yêu cầu GLP về Thử nghiệm và đánh giá kết quả (8/8 tiêu chí)
54
3.1.9. Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu
Hệ thống hồ sơ, tài liệu bao gồm hồ sơ kiểm nghiệm, các quy trình thao tác chuẩn và các hồ sơ tài liệu khác được thực hiện và lưu giữ theo quy định của GLP. Khi xem xét sổ tay kiểm nghiệm của các kiểm nghiệm viên và hồ sơ lưu kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm, kết quả như sau
Bảng 15 Đánh giá th c trạng v hồ sơ tài liệu so với yêu c u GLP
STT Yêu cầu GLP Tiêu
chí
Đánh giá Thực tế Theo
GLP
a (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Hồ sơ kiểm nghiệm gồm: Sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích; Ghi chép đầy đủ các thông tin các thao tác thử nghiệm;
1 Có Đạt
b
Ghi chép hồ sơ: Hồ sơ phải ghi chép đầy đủ các thông tin, chi tiết tất cả các công đọan của việc tiến hành các thao tác thử nghiệm
2 Có Đạt
c
Lưu hồ sơ: Hồ sơ kiểm nghiệm phải được lưu giữ cẩn thận, ít nhất hết thời hạn sử dụng của thuốc; Khi hủy hồ sơ phải thành lập hội đồng
3 Có Đạt
d Qui trình thao tác chuẩn SOP : Được phê
duyệt và hướng dẫn đến từng nhân viên 4 Có Đạt
e
Hồ sơ thiết bị, tiêu chuẩn, chất đối chiếu... phải đầy đủ, theo dõi thường xuyên.
5 Có Đạt
Nhận xét: Qua bảng 3.15, nhận thấy Trung tâm đạt tất cả các yêu cầu về hồ sơ và tài liệu (5/5 tiêu chí)
3.1.1 Nguyên tắc 1 : An toàn trong ph ng kiểm nghiệm
An toàn phòng thí nghiệm là một biện pháp quan trọng trong quá trình thực hiện các phép thử nghiệm, bởi các trang thiết bị hầu hết là dùng điện có loại
55
dùng với cường độ mạnh như: Máy cất nước, lò nung... khi xảy ra sự cố không chỉ những máy trực tiếp dùng điện mà các máy khác c ng dễ bị ảnh hưởng nhất là các máy có độ nhạy và độ chính xác cao. Nhiều phép thử có sử dụng các loại hóa chất rất độc như: Acid đậm đặc, các chất oxy hóa mạnh, các dung môi hữu cơ độc hại dễ bay hơi...Vì vậy cần phải có biện pháp xử lý các chất phát sinh từ các phòng thí nghiệm.
Kết quả được khi khảo sát đánh giá về an toàn phòng thí nghiệm so với yêu cầu GLP thể hiện qua bảng 3.16
Bảng 16. Đánh giá th c trạng v an toàn ph ng thí nghiệm so với yêu c u GLP
STT Yêu cầu GLP Tiêu
chí
Đánh giá Thực tế Theo
GLP
a Có quy định không hút thuốc, ăn uống
trong phòng thí nghiệm 1 Có Đạt
b
Hệ thống phòng chống phải đầy đủ như: Bộ cấp cứu bỏng; Phòng cháy, chữa cháy... Nhân viên phải biết sử dụng thành thạo
2 Không đầy đủ Không đạt
c Hóa chất độc hại để riêng, dán nhãn và (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
theo dõi hạn sử dụng 3 Có Đạt
d Xử lý chất thải:
- Có biện pháp xử lý chất thải lỏng 4 Có Đạt - Có biện pháp xử lý chất thải khí và
chất thải nguy hại rắn, lỏng . 5 Không Không đạt
Nhận xét: Qua bảng 3.16, Trung tâm không có đầy đủ về hệ thống phòng chống cấp cứu, chữa cháy và không có biện pháp xử lý chất thải khí và chất thải nguy hại rắn, lỏng .
56
3.1.11 Tổng hợp khả năng đáp ứng 1 nguyên tắc của “Tiêu chuẩn th c hành t t ph ng kiểm nghiệm” GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng
Tổng hợp thực trạng Trung tâm so với tiêu chuẩn GLP theo 10 nguyên tắc của “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP thể hiện bảng sau:
Bảng 17 Tổng hợp th c trạng Trung tâm so với tiêu chuẩn GLP theo 1 nguyên tắc của “Th c hành t t ph ng kiểm nghiệm thu c”
Nguyên tắc Các tiêu chí đã đạt GLP Các tiêu chí chƣa đạt GLP 1. Tổ chức
và nhân sự
+ Tổ chức: Đã cơ bản đáp ứng theo QĐ số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 và số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ Y tế ban hành “Quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương”.
Nhân sự: T lệ KTV trình độ trung học / KNV trình độ đại học
+ Nhân sự: Nhân viên được đào tạo phù hợp. Không làm những công việc có mâu thuẫn với công tác kiểm nghiệm. Trình độ chuyên môn nghiệp vụ của cán bộ phụ trách, KNV & KTV đáp ứng yêu cầu quy định
2. Hệ thống chất ƣ ng
Các tài liệu phát đến người liên quan để thực hiện. Sổ tay chất lượng đầy đủ các mục: Tổ chức của phòng thí nghiệm; Các hoạt động chuyên môn và quản lý có liên quan đến chất lượng; Thông báo và các biện pháp xử lý khi có phát hiện sai lệch trong quá trình thử nghiệm; Quy trình giải quyết các khiếu nại; Sơ đồ đường đi của mẫu; Quy định chất lượng. Phân công người phụ trách chất lượng.
- Hệ thống chất lượng đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động các phòng kiểm nghiệm thực hiện