3.1.1 Nguyên tắc 1: V tổ chức và nhân s
3.1.1.1. Tổ chức
Th c trạng:
Tổ chức bộ máy của Trung tâm bao gồm
+ Ban lãnh đạo: Gồm 01 giám đốc và 01 phó giám đốc + Các phòng chức năng chuyên môn:
- Phòng Kế hoạch - Tài chính và Tổ chức - Hành chính; - Phòng kiểm nghiệm Hóa lý - Mỹ phẩm;
- Phòng kiểm nghiệm Đông dược - Dược lý - Vi sinh.
Và được thực hiện theo mô hình trực tuyến chức năng theo sơ đồ tổng quát sau
Hình 3.2. ơ đồ mô hình tổ chức TTKN Đà Nẵng năm 13
hả năng đáp ứng tiêu chuẩn GLP:
Cơ cấu tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng cơ bản có đầy đủ
Phòng KH - Tài chính Tổ chức - Hành chính Giám đốc Phó Giám đốc Phòng KN Hóa lý - Mỹ phẩm Phòng KN Đông dƣ c Dƣ c ý - Vi sinh
38
các phòng chuyên môn dựa trên các kỹ thuật kiểm nghiệm theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 và Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ Y tế. Tuy nhiên, Trung tâm nên tách các phòng ban đúng chức năng theo Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ Y tế.
3.1.1.2. Nhân sự
Th c trạng:
Trung tâm hiện tại có 23 cán bộ viên chức thực hiện theo Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05/06/2007 hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước. Cơ cấu và trình độ chuyên môn của các cán bộ viên chức được thể hiện như sau bảng 3.1)
Bảng 1. Cơ cấu và trình đ nhân l c ở các b phận
STT Phòng ban
Tổng số Trong đó
SL Tỷ ệ (%)
DS CKI DSĐH và
tƣơng đƣơng Trung cấp SL Tỷ ệ (%) SL Tỷ ệ (%) SL Tỷ ệ (%) 1 Ban giám đốc 02 8,7 01 4,4 01 4,4 0 0,0 2 Phòng KH - Tài chính - TC - HC 03 13,0 0 0,0 01 4,3 02 8,7 3 Phòng KN Hóa lý - Mỹ phẩm 12 52,2 0 0,0 05 21,7 07 30,4 4 Phòng KN Đông dược - Dược lý - Vi sinh 06 26,1 0 0,0 05 21,7 01 4,3 23 100,0 01 4,4 12 52,2 10 43,4
39
+ T lệ phân bổ KTV/KNV của Trung tâm chi tiết như sau:
Bảng 3.2. T lệ TV/KNV tại các ph ng kiểm nghiệm
STT Bộ phận ĐVT Tổng số Trong đó Tỷ ệ (KTV/KNV) KTV KNV 1 Phòng KN Hóa lý - Mỹ phẩm Người 12 07 05 7/5 2 Phòng KN Đông dược
- Dược lý - Vi sinh Người 06 01 05 1/5
Tổng cộng: 18 08 10 8/10
hả năng đáp ứng:
Theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 và Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ Y tế, t lệ giữa KTV trình độ trung học và KNV trình độ đại học là 1/3 đối với phòng kiểm nghiệm hóa lý, 2/5 đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh. Do đó theo bảng t lệ phân bổ trên thì Trung tâm chưa đạt yêu cầu GLP phòng KN Đông dược - Dược lý - Vi sinh thiếu 1 KTV
Nguyên nhân là do nguồn nhân lực trình độ đại học tại địa phương rất hạn chế, chế độ đãi ngộ thấp, vì vậy chưa thu hút được nguồn nhân lực trình độ cao về công tác tại đơn vị. Để khắc phục tình trạng này cần có kế hoạch đào tạo liên thông KTV trình độ trung học, các chính sách khuyến khích để tuyển dụng được thêm các Dược sĩ đại học về Trung tâm hướng đến năm 2015 cơ bản đáp ứng được nhu cầu về nhân sự.
40
3.1.1.3. Đánh giá thực trạng về tổ chức và nhân sự so với yêu c u GLP
Bảng 3. Đánh giá th c trạng v tổ chức và nhân s so với yêu c u GLP
Nhận xét: Qua bảng 3.3, đánh giá thực trạng về tổ chức và nhân sự so với yêu cầu GLP, nhận thấy:
+ Đạt GLP: 6/8 tiêu chí (Các tiêu chí 1,2,3,4,5 và 6) + Không đạt GLP: 2/8 tiêu chí (Các tiêu chí 7 và 8)
Trung tâm đã đạt GLP về yêu cầu tổ chức như: có sơ đồ tổ chức, có quyđịnh chức năng nhiệm vụ phòng và nhân viên.
Cán bộ viên chức được đào tạo chuyên môn phù hợp với công tác kiểm nghiệm là dược sỹ. Trước khi tự chủ động với công việc 100% các kiểm nghiệm viên được thực hành chuyên sâu về các kỹ thuật tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, sau khóa học được cấp chứng chỉ.
Tuy nhiên, t lệ phân bổ KTV/KNV của các phòng chuyên môn của
Thực tế Theo GLP
a Tổ chức
Sơ đồ tổ chức phù hợp 1 Có Đạt Văn bản quy định chức năng nhiệm vụ của các
phòng ban 2 Có Đạt
Từng phòng chuyên môn có bộ phận nhận mẫu
và lưu trữ hồ sơ 3 Có Đạt
b Nhân sự
Nhân viên được đào tạo phù hợp (cả việc đào
tạo GLP) 4 Có Đạt
Nhân viên làm thêm những công việc có mâu
thuẫn với công tác kiểm nghiệm 5 Không Đạt Trình độ chuyên môn nghiệp vụ của cán bộ phụ
trách đáp ứng yêu cầu qui định 6 Có Đạt T lệ KTV/KNV
+ Phòng KN Hóa lý - Mỹ phẩm 7 7/5 Chưa đạt + Phòng KN Đông dược - Dược lý - Vi sinh 8 1/5 Chưa đạt
Đánh giá Tiêu
chí
41
Trung tâm chưa hợp lý.
3.1. Nguyên tắc : Hệ th ng chất lượng
Khảo sát Trung tâm việc triển khai thực hiện quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP. Kết quả được đánh giá tại bảng 3.4
Bảng 4. Đánh giá th c trạng v hệ th ng chất lượng so với yêu c u GLP
Nhận xét: Qua bảng 3.4 đánh giá thực trạng về hệ thống chất lượng so với yêu cầu GLP, nhận thấy:
Những năm qua Trung tâm đã tập trung xây dựng hệ thống chất lượng cho toàn đơn vị gồm 13 tiêu chí, dần dần tổ chức thực hiện theo hệ thống quản lý
Thực tế Theo GLP
a
Hệ thống chất lượng đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động các phòng kiểm nghiệm thực hiện tuân theo nguyên tắc GLP
1 Không
đảm bảo Không đạt
b
Các quy định, mục tiêu, hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng kết quả phân tích của phòng kiểm nghiệm đề ra
2 Có Đạt
+ Các tài liệu phát đến người liên quan để thực
hiện 3 Có Đạt
c Sổ tay chất lượng đầy đủ các mục
+ Tổ chức của phòng thí nghiệm 4 Có Đạt + Các hoạt động chuyên môn và quản lý có liên
quan đến chất lượng 5 Có Đạt + Các qui trình đảm bảo chất lượng chung 6 Không
đảm bảo Không đạt + Qui định sử dụng chất đối chiếu 7 Không Không đạt + Thông báo và các biện pháp xử lý khi có phát
hiện sai lệch trong quá trình thử nghiệm; 8 Có Đạt + Quy trình giải quyết các khiếu nại 9 Có Đạt + Sơ đồ đường đi của mẫu 10 Có Đạt + Quy định chất lượng 11 Có Đạt d Kết quả đánh giá định kỳ và các biện pháp chấn
chỉnh phải được lưu trong hồ sơ 12 Không Không đạt e Phân công người phụ trách chất lượng 13 Có Đạt
Tiêu chí
42
GLP. Hệ thống chất lượng trong đơn vị đã xây dựng các quy định, mục tiêu, hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng kết quả phân tích của phòng kiểm nghiệm đề ra và áp dụng cho mỗi người khi thực hiện nhiệm vụ của mình và có phân công người phụ trách chất lượng. Kết quả như sau:
+ Đạt GLP: 9/13 tiêu chí (Các tiêu chí 2,3,4,5,8,9,10,11 và 13) + Chưa đạt GLP: 4/13 tiêu chí (Các tiêu chí 1,6,7 và 12)
Chưa xây dựng và ban hành được sổ tay chất lượng nội bộ; quy định sử dụng chất đối chiếu; kết quả đánh giá định kỳ vàcác biện pháp chấn chỉnh chưa được lưu trong hồ sơ.
3.1. Nguyên tắc : Cơ sở vật chất
Thực trạng diện tích các phòng chuyên môn:
Bảng 5 Diện tích các ph ng chuyên môn so với yêu c u GLP
STT Tiêu chí GLP Diện tích sử dụng (m2 ) Thực tế Theo yêu cầu Thừa(+) / Thiếu(-) (1) (2) (3) (4) (5) = (3) - (4) 1 Phòng KN Hóa lý - Mỹ phẩm 104 180 (-76)
2 Phòng KN Đông dược - Dược lý
- Vi sinh 60 90 (-30)
Tổng cộng 164 270 (-106)
Nhận xét: Qua bảng 3.5, nhận thấy:
Với tổng diện tích sử dụng của 2 phòng kiểm nghiệm là 164m2, số nhân viên cả 2 phòng là 18 người = diện tích làm việc là 9,1m2/người (theo quy định, tối thiểu 15m2/người).
Đánh giá thực trạng của Trung tâm về cơ sở vật chất so với các yêu cầu GLP:
43
được đánh giá tại bảng 3.6
Bảng 6 Đánh giá th c trạng v cơ sở vật chất so với yêu c u GLP
Nhận xét: Bảng 3.6 đánh giá thực trạng về cơ sở vật chất so với yêu cầu GLP, nhận thấy:
Thực tế Theo GLP
a Thiết kế phòng thí nghiệm
+ Phù hợp, đủ diện tích để dụng cụ chuyên
môn, hồ sơ tài liệu 1 Có Đạt
+ Đủ diện tích đặt thiết bị phân tích (phòng thí
nghiệm và không gian làm việc cho nhân viên 2 Không đủ Không đạt b Bố trí phòng thí nghiệm
+ Bố trí riêng biệt cho các hoạt động kiểm
nghiệm khác nhau 3 Có Đạt
+ Từng phòng có khu vực riêng cho hệ thống
phân tích 4 Có Đạt
+ Hệ thống xử lý không khí riêng được lắp đặt
có các phòng sinh học, vi sinh 5 Không Không đạt + Hệ thống cấp khí sạch phòng Vi sinh phải
đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định 6 Không Không đạt + Khu chăn nuôi súc vật thí nghiệm đạt yêu cầu
kỹ thuật 7 Có Đạt
c Nơi bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, lưu mẫu, dung môi, hóa chất
+ Bố trí riêng biệt và biệt lập với nơi tiến hành
phân tích 8 Có Đạt
+ Đảm bảo kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,
chống mối mọt ... 9
Không
đảm bảo Không đạt d Môi trường phòng thử nghiệm
+ Đảm bảo kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm 10 Không
đảm bảo Không đạt + Đảm bảo không ảnh hưởng về độ rung, nhiễu
điện từ, độ bụi ... 11 Có Đạt
e + Quy định phòng thí nghiệm, kiểm soát vệ sinh
và sắp xếp phòng thí nghiệm 12 Có Đạt
Tiêu chí
44
+ Đạt GLP: 7/12 tiêu chí (Các tiêu chí 1,3,4,7,8,11 và 12) + Không đạt GLP: 5/12 tiêu chí (Các tiêu chí 2,5,6,9 và 10)
Như vậy, cơ sở vật chất của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng cơ bản đã theo được các yêu cầu của phòng thí nghiệm của GLP. Đã bố trí được các phòng kiểm nghiệm độc lập, bố trí sắp xếp được các trang thiết bị phân tích phù hợp.
Tuy nhiên, diện tích đặt thiết bị phân tích phòng thí nghiệm và không gian làm việc cho nhân viên không đảm bảo c ng như chưa có hệ thống xử lý nước thải, khí thải của phòng thí nghiệm; Phòng thí nghiệm chưa đủ điều kiện cho kiểm soát môi trường...
3.1. Nguyên tắc : Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích
3.1.4.1. Thiết b phân t ch
Trong lộ trình xây dựng GLP cho một phòng thí nghiệm, GLP Việt Nam áp dụng theo khuyến cáo của WHO đưa ra một danh mục các thiết bị trong phòng kiểm nghiệm cỡ nhỏ, cỡ vừa. Khi phân tích đánh giá thực trạng xây dựng theo tiêu chuẩn GLP, Trung tâm lựa chọn phòng kiểm nghiệm cỡ vừa. Sau khi khảo sát thực tế và thông qua các báo cáo tài sản hàng năm của Trung tâm, danh mục thiết bị hiện có so với danh mục thiết bị theo GLP như sau:
Bảng 7. Danh mục thiết bị phân tích th c tế so với yêu c u GLP
STT Danh mục thiết bị Số ƣ ng Tình trạng thiết bị Thực tế Yêu
cầu Thừa Thiếu
1 Cân phân tích 10-4 2 2 0 0 Tốt 2 Cân phân tích 10-5 1 1 0 0 Tốt 3 Cân xác định hàm ẩm 2 1 1 0 Tốt 4 Kính hiển vi 1 1 0 0 Tốt
5 Máy chuẩn độ điện thế 1 1 0 0 Tốt
45
7 Máy đo vòng vô khuẩn 1 1 0 0 Tốt
8 Máy ly tâm 2 1 1 0 Tốt
9 Máy Quang phổ UV-VIS 2 1 1 0 Tốt
10 Máy thử độ hòa tan 2 1 1 0 Tốt
11 Máy thử độ tan rã 2 1 1 0 Tốt 12 Nồi cách thủy 3 1 2 0 Tốt 12 Nồi cách thủy 3 1 2 0 Tốt 12 Nồi cách thủy 3 1 2 0 Tốt 13 Nồi hấp 1 1 0 0 Tốt 14 Tủ sấy 3 2 1 0 Tốt 15 Bể lắc siêu âm 3 4 0 1 Tốt 16 LAB vô trùng 1 2 0 1 Tốt 17 Tủ ấm 1 2 0 1 Tốt 18 Tủ lạnh 1 4 0 3 Tốt 19 Lò nung 1 1 0 0 Bị hư 20 Máy HPLC 1 1 0 0 Bị hư
21 Quang phổ kế hồng ngoại 1 1 0 0 Bị hư
22 Bộ sắc ký lớp mỏng 0 1 0 1 Chưa đầu tư
23 Máy định lượng Nitơ toàn phần toàn phần
0 1
0 1 Chưa đầu tư
24 Máy đo điểm chảy 0 1 0 1 Chưa đầu tư
25 Máy đo pH 0 2 0 2 Chưa đầu tư
26 Máy sắc ký khí 0 1 0 1 Chưa đầu tư
27 Quang phổ hấp thụ nguyên tử nguyên tử
0 1 0 1
Chưa đầu tư
28 Tủ lạnh sâu 0 1 0 1 Chưa đầu tư
Nhận xét: Qua bảng 3.7, cho thấy Trung tâm đã đầu tư 21/28 loại thiết bị để phục vụ công tác kiểm tra phân tích mẫu. Tuy nhiên, một số thiết bị chủ lực, hiện đại, tiên tiến có độ chính xác cao để thực hiện các phép thử nhất là về phép thử định lượng theo tiêu chuẩn kỹ thuật hiện nay ở trong nước c ng như nước
46
ngoài thì mới chỉ đảm bảo đáp ứng được một phần. Trong đó còn thiếu những máy rất cần thiết như: Bộ sắc ký lớp mỏng; Máy định lượng Nitơ toàn phần; Máy đo điểm chảy... Vì vậy một số những chỉ tiêu xác định chất lượng thuốc vẫn còn nhiều hạn chế, chưa triển khai được.
Danh mục thiết bị phân tích cần phải đầu tư theo GLP được tổng hợp bảng 3.8
Bảng 8. Danh mục thiết bị phân tích c n phải đ u tư theo GLP
STT Tên thiết bị Số ƣ ng TB cần
phải đầu tƣ
I Thiết bị chƣa có phải đầu tƣ mới 08
1 Bộ sắc ký lớp mỏng 01
2 Máy định lượng Nitơ toàn phần 01
3 Máy đo điểm chảy 01
4 Máy đo pH 02
5 Máy sắc ký khí 01
6 Quang phổ hấp thụ nguyên tử 01
7 Tủ lạnh sâu 01
II Thiết bị đã có, nhƣng thiếu phải đầu tƣ thêm 06
1 Bể lắc siêu âm 01
2 LAB vô trùng 01
3 Tủ ấm 01
4 Tủ lạnh 03
III Thiết bị đã có nhƣng bị hƣ, phải đầu tƣ ại 03
1 Lò nung 01
2 Máy HPLC 01
3 Quang phổ kế hồng ngoại 01
47
3.1.4.2. Hiệu chuẩn thiết b phân t ch
Danh mục thiết bị phân tích hiện có của Trung tâm được hiệu chuẩn thể hiện qua bảng sau:
Bảng 9. o sánh t n suất hiệu chuẩn thiết bị với tiêu chuẩn GLP
S
TT Danh mục thiết bị Tần suất hiệu chuẩn
Thực tế Yêu cầu GLP Đạt/Chƣa đạt
1 Cân phân tích 10-4 Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Đạt 2 Cân phân tích 10-5 Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Đạt 3 Cân xác định hàm ẩm Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Đạt 4 Kính hiển vi Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Đạt 5 Máy chuẩn độ điện thế Mỗi lần sử dụng Mỗi lần sử dụng Đạt 6 Máy đo góc quay cực 12 tháng 6 tháng Chưa đạt
7 Máy đo vòng vô khuẩn 12 tháng 12 tháng Đạt
8 Máy ly tâm 12 tháng 12 tháng Đạt
9 Máy Quang phổ UV-VIS 12 tháng 6 tháng Chưa đạt
10 Máy thử độ hòa tan 12 tháng 12 tháng Đạt
11 Máy thử độ tan rã 6 tháng 3 tháng Chưa đạt
12 Nồi cách thủy Hàng ngày Hàng ngày Đạt
13 Nồi hấp 12 tháng 12 tháng Đạt
14 Tủ sấy 3 tháng Hàng ngày Chưa đạt
15 LAB vô trùng 6 tháng 6 tháng Đạt
16 Tủ ấm 3 tháng Hàng ngày Chưa đạt
17 Tủ lạnh 3 tháng Hàng ngày Chưa đạt
18 Bể lắc siêu âm 3 tháng Hàng ngày Chưa đạt
19 Lò nung Bị hư 12 tháng Không
20 Máy HPLC Bị hư 3 tháng Không