Hệ thống hồ sơ, tài liệu bao gồm hồ sơ kiểm nghiệm, các quy trình thao tác chuẩn và các hồ sơ tài liệu khác được thực hiện và lưu giữ theo quy định của GLP. Khi xem xét sổ tay kiểm nghiệm của các kiểm nghiệm viên và hồ sơ lưu kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm, kết quả như sau
Bảng 15 Đánh giá th c trạng v hồ sơ tài liệu so với yêu c u GLP
STT Yêu cầu GLP Tiêu
chí
Đánh giá Thực tế Theo
GLP
a
Hồ sơ kiểm nghiệm gồm: Sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích; Ghi chép đầy đủ các thông tin các thao tác thử nghiệm;
1 Có Đạt
b
Ghi chép hồ sơ: Hồ sơ phải ghi chép đầy đủ các thông tin, chi tiết tất cả các công đọan của việc tiến hành các thao tác thử nghiệm
2 Có Đạt
c
Lưu hồ sơ: Hồ sơ kiểm nghiệm phải được lưu giữ cẩn thận, ít nhất hết thời hạn sử dụng của thuốc; Khi hủy hồ sơ phải thành lập hội đồng
3 Có Đạt
d Qui trình thao tác chuẩn SOP : Được phê
duyệt và hướng dẫn đến từng nhân viên 4 Có Đạt
e
Hồ sơ thiết bị, tiêu chuẩn, chất đối chiếu... phải đầy đủ, theo dõi thường xuyên.
5 Có Đạt
Nhận xét: Qua bảng 3.15, nhận thấy Trung tâm đạt tất cả các yêu cầu về hồ sơ và tài liệu (5/5 tiêu chí)
3.1.1 Nguyên tắc 1 : An toàn trong ph ng kiểm nghiệm
An toàn phòng thí nghiệm là một biện pháp quan trọng trong quá trình thực hiện các phép thử nghiệm, bởi các trang thiết bị hầu hết là dùng điện có loại
55
dùng với cường độ mạnh như: Máy cất nước, lò nung... khi xảy ra sự cố không chỉ những máy trực tiếp dùng điện mà các máy khác c ng dễ bị ảnh hưởng nhất là các máy có độ nhạy và độ chính xác cao. Nhiều phép thử có sử dụng các loại hóa chất rất độc như: Acid đậm đặc, các chất oxy hóa mạnh, các dung môi hữu cơ độc hại dễ bay hơi...Vì vậy cần phải có biện pháp xử lý các chất phát sinh từ các phòng thí nghiệm.
Kết quả được khi khảo sát đánh giá về an toàn phòng thí nghiệm so với yêu cầu GLP thể hiện qua bảng 3.16
Bảng 16. Đánh giá th c trạng v an toàn ph ng thí nghiệm so với yêu c u GLP
STT Yêu cầu GLP Tiêu
chí
Đánh giá Thực tế Theo
GLP
a Có quy định không hút thuốc, ăn uống
trong phòng thí nghiệm 1 Có Đạt
b
Hệ thống phòng chống phải đầy đủ như: Bộ cấp cứu bỏng; Phòng cháy, chữa cháy... Nhân viên phải biết sử dụng thành thạo
2 Không đầy đủ Không đạt
c Hóa chất độc hại để riêng, dán nhãn và
theo dõi hạn sử dụng 3 Có Đạt
d Xử lý chất thải:
- Có biện pháp xử lý chất thải lỏng 4 Có Đạt - Có biện pháp xử lý chất thải khí và
chất thải nguy hại rắn, lỏng . 5 Không Không đạt
Nhận xét: Qua bảng 3.16, Trung tâm không có đầy đủ về hệ thống phòng chống cấp cứu, chữa cháy và không có biện pháp xử lý chất thải khí và chất thải nguy hại rắn, lỏng .
56
3.1.11 Tổng hợp khả năng đáp ứng 1 nguyên tắc của “Tiêu chuẩn th c hành t t ph ng kiểm nghiệm” GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng
Tổng hợp thực trạng Trung tâm so với tiêu chuẩn GLP theo 10 nguyên tắc của “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP thể hiện bảng sau:
Bảng 17 Tổng hợp th c trạng Trung tâm so với tiêu chuẩn GLP theo 1 nguyên tắc của “Th c hành t t ph ng kiểm nghiệm thu c”
Nguyên tắc Các tiêu chí đã đạt GLP Các tiêu chí chƣa đạt GLP 1. Tổ chức
và nhân sự
+ Tổ chức: Đã cơ bản đáp ứng theo QĐ số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 và số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ Y tế ban hành “Quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương”.
Nhân sự: T lệ KTV trình độ trung học / KNV trình độ đại học
+ Nhân sự: Nhân viên được đào tạo phù hợp. Không làm những công việc có mâu thuẫn với công tác kiểm nghiệm. Trình độ chuyên môn nghiệp vụ của cán bộ phụ trách, KNV & KTV đáp ứng yêu cầu quy định
2. Hệ thống chất ƣ ng
Các tài liệu phát đến người liên quan để thực hiện. Sổ tay chất lượng đầy đủ các mục: Tổ chức của phòng thí nghiệm; Các hoạt động chuyên môn và quản lý có liên quan đến chất lượng; Thông báo và các biện pháp xử lý khi có phát hiện sai lệch trong quá trình thử nghiệm; Quy trình giải quyết các khiếu nại; Sơ đồ đường đi của mẫu; Quy định chất lượng. Phân công người phụ trách chất lượng.
- Hệ thống chất lượng đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động các phòng kiểm nghiệm thực hiện tuân theo nguyên tắc GLP. - Các quy trình đảm bảo chất lượng chung; Quy định sử dụng chất đối chiếu trong sổ tay chất lượng. - Kết quả đánh giá định kỳ và các biện pháp chấn chỉnh phải được lưu trong hồ sơ
57
3. Cơ sở vật chất
- Thiết kế phòng TN phù hợp, để dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu. Bố trí riêng biệt cho các hoạt động KN khác nhau. Từng phòng có khu vực riêng cho hệ thống phân tích
- Diện tích đặt thiết bị phân tích phòng thí nghiệm và không gian làm việc cho nhân viên.
- Khu chăn nuôi súc vật thí nghiệm đạt yêu cầu kỹ thuật
- Hệ thống xử lý không khí riêng. Hệ thống cấp khí sạch - Nơi bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, lưu
mẫu, dung môi, hóa chất được bố trí riêng
- Đảm bảo kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chống mối mọt …Nơi bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, lưu mẫu, dung môi, hóa chất
- Môi trường phòng thử nghiệm không ảnh hưởng về độ rung, nhiễu điện từ, độ bụi
- Quy định phòng thí nghiệm, kiểm soát vệ sinh và sắp xếp phòng thí nghiệm
- Đảm bảo kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm của môi trường phòng thử nghiệm 4. Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích
- Thiết bị đem ra khỏi phòng phân tích một thời gian phải kiểm tra lại hoạt động, hiệu chuẩn lại
- Danh mục tối thiểu các thiết bị phân tích phù hợp và đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm
- Bản hướng dẫn sử dụng và đặt gần thiết bị
- Thiết bị phân tích phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định
- Thiết bị có sự cố phải cách ly và dán nhãn chờ sửa chữa, hiệu chuẩn
- Sổ lý lịch máy : Kết quả thẩm định khi đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật. Vị trí đặt thiết bị. Ngày, kết quả, báo cáo, chứng nhận hiệu chuẩn, giới hạn cho phép và ngày hiệu chuẩn tiếp theo. Các công việc đã bảo trì và kế hoạch bảo trì
- Sổ lý lịch máy : Tên thiết bị số lô hoặc mã số. Tên, địa chỉ, các hướng dẫn của nhà sản xuất nhà sản xuất. Các báo cáo hư hỏng, sửa chữa
58
5. Thuốc thử và chất đối chiếu
- Các yêu cầu trong chỉ tiêu chất đối chiếu - Định kỳ kiểm tra hệ số k các dung dịch chuẩn độ chỉ tiêu thuốc thử.
- Định kỳ đánh giá chất lượng trong chỉ tiêu súc vật thử nghiệm
- Thuốc thử: Có chất lượng. Nguồn hóa chất cung cấp là những hãng có uy tín, chất lượng . Hóa chất độc hại, dễ cháy, nổ bảo quản riêng, an toàn. Phân công người pha chế thuốc thử. Dán nhãn, theo dõi hạn sử dụng. .
- Súc vật thử nghiệm: Nuôi theo tiêu chuẩn. Chuồng trại đúng tiêu chuẩn
6. Tiêu chuẩn chất ƣ ng và phƣơng pháp phân tích
Tất cả các tiêu chí trong nguyên tắc này theo QĐ số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 và số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ Y tế đạt GLP
7. Mẫu thử - Chỉ tiêu lấy mẫu: tất cả các tiêu chí đạt GLP - Chỉ tiêu nhận mẫu: Tủ bảo quản mẫu ở các phòng thí nghiệm
- Chỉ tiêu nhận mẫu: Mở sổ theo dõi, ghi chép đầy đủ các thông tin mẫu, yêu cầu kiểm nghiệm của khách hàng . Mã hóa và giao mẫu đến phòng chuyên môn
- Chỉ tiêu nhận mẫu: Tiêu chí bảo quản nhiệt độ 250c, độ ẩm 70%
- Chỉ tiêu lưu mẫu: Tiêu chí bảo quản khu vực riêng. Tủ lưu mẫu. Thời hạn lưu mẫu tối thiểu. Hủy mẫu lưu có hội đồng
8. Thử nghiệm và đánh giá kết quả
Tất cả các tiêu chí trong nguyên tắc này theo QĐ số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 và số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của
Bộ Y tế đạt GLP
9. H sơ và tài iệu
Tất cả các tiêu chí trong nguyên tắc này theo QĐ số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 và số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của
59 10. An toàn trong phòng kiểm nghiệm
- Quy định không hút thuốc, ăn uống trong phòng thí nghiệm
- Hệ thống phòng chống phải đầy đủ như: Bộ cấp cứu bỏng; Phòng cháy, chữa cháy… Nhân viên phải biết sử dụng thành thạo
- Hóa chất độc hại để riêng, dán nhãn và theo dõi hạn sử dụng
-Biện pháp xử lý chất thải lỏng - Biện pháp xử lý chất thải khí và chất thải nguy hại rắn, lỏng .
3.2. Áp dụng một số giải pháp để hƣớng tới tiêu chuẩn “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng
1 Triển khai th c hiện m t s giải pháp
Qua phân tích thực trạng, đánh giá về việc Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng thực hiện theo nội dung yêu cầu của 10 nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” do Bộ Y tế ban hành, kết quả còn một số yêu cầu nội dung chưa thực hiện, hoặc đã triển khai thực hiện nhưng vẫn còn thiếu, chưa đảm bảo; vì thế để Trung tâm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cần phải xây dựng lộ trình.
Theo kinh nghiệm của các đơn vị đã đạt GLP, có 3 yếu tố bắt buộc quyết định đến việc xây dựng thành công GLP ở đơn vị đó là nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật. Cả 3 yếu tố này thực hiện được cần có nguồn kinh phí nhất định và cần nhiều sự đầu tư nhất nên chúng tôi phải đưa ra các giải pháp và từng giải pháp phải có sự nỗ lực của đơn vị, sự đầu tư, sự ủng hộ của các cấp, các ngành của cơ quan quản lý nhà nước mới có tính khả thi để Trung tâm hướng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” trong thời gian sớm nhất. Các nguyên tắc còn lại chúng tôi không đề cập. Các giải pháp đó là:
+ Giải pháp về phát triển nguồn nhân lực; + Giải pháp về cải tạo nâng cấp cơ sở vật chất;
60
+ Giải pháp về đầu tư bổ sung thêm một số trang thiết bị kỹ thuật.
3.2.1.1.Giải pháp về phát triển nguồn nhân lực a.Yêu c u
Kiểm nghiệm là thực hiện một quá trình thao tác kỹ thuật. Trong khi khoa học kỹ thuật phát triển nhanh chóng và ngày càng tiên tiến, hiện đại nên đòi hỏi người làm kiểm nghiệm phải có trình độ, được đào tạo chuyên môn kỹ thuật sâu, tay nghề vững mới có thể thực hiện các phép thử đảm bảo độ tin cậy và độ chính xác cao. Theo tiêu chuẩn GLP yêu cầu:
+ Nhân viên được đào tạo phù hợp cả về chuyên môn và đào tạo việc triển khai thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP).
+ T lệ KTV/KNV đối với kiểm nghiệm Hóa lý - Mỹ phẩm là 1/3 và phòng Vi sinh là 2/5.
b. Biện pháp thực hiện
Kế hoạch ngu n nhân ực
Đó là một quá trình phân tích và xác định nhu cầu nguồn nhân lực về số lượng, cơ cấu nghề nghiệp và trình độ phù hợp với nhiệm vụ từng thời kỳ trên cơ sở khai thác hợp lý và hiệu quả khả năng lao động của họ.
Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng là một đơn vị sự nghiệp hưởng lương ngân sách Nhà nước nên thực hiện tuân thủ định mức biên chế theo thông tư, hướng dẫn quy định. Việc lập kế hoạch nguồn nhân lực cho đơn vị cần dự báo nguồn cung nhân lực trong thành phố, nguồn cầu của Trung tâm ở từng giai đoạn, sự phát triển của Trung tâm trong tương lai... trên cơ sở số lượng định biên hàng năm để tuyển dụng, đào tạo hay sắp xếp lại cán bộ chuyên môn hướng dần đến đảm bảo theo t lệ KTV/KNV.
Tuyển dụng
Từ việc bố trí cán bộ đi học đại học phải 4 năm sau mới bổ sung được nguồn nhân lực nên số lượng cán bộ chuyên môn sẽ bị thiếu so với nhu cầu. Tuyển dụng nguồn nhân lực bên ngoài nên ít tốn kém nhưng nguồn cán bộ của
61
đơn vị được tính theo biên chế nhà nước giao, đã ổn định nhiều năm nay khả năng tuyển dụng thêm là rất khó khăn. Tuy nhiên điều cơ bản thuyết phục được các nhà quản lý nhất là Sở Y tế để tăng biên chế, song song là xây dựng kế hoạch hợp đồng từ bên ngoài số cán bộ đại học đã làm việc lâu năm về kiểm nghiệm mới nghỉ chế độ nhưng vẫn còn đủ điều kiện làm việc.
+ Kế hoạch tuyển dụng và hợp đồng lao động đựợc triển khai trong 2 năm, chi tiết như sau:
Bảng 3.18 Bảng kế hoạch tuyển dụng và hợp đồng lao đ ng
STT Kế hoạch ĐVT Số ƣ ng Trong đó Năm 2014 Năm 2015 1 Tuyển dụng Người 02 01 01 2 Hợp đồng Người 02 01 01 Tổng cộng: 04 02 02 Nhận xét:
+ Với trình độ nhân lực hiện có và cơ cấu cán bộ ở các bộ phận, Trung tâm xây dựng kế hoạch trong 2 năm 2014 và 2015
- Bổ sung thêm 02 biên chế: 01 Dược sĩ Đại học và 01 cán bộ Trung cấp để thực hiện kiểm nghiệm và hỗ trợ xây dựng và đào tạo GLP.
- Ký hợp đồng 01 Kỹ thuật viên và 01 Kiểm nghiệm viên là cán bộ làm việc ở Trung tâm mới nghỉ việc theo chế độ.
Đào tạo
Trung tâm phân bổ KTV và KNV chưa hợp lý giữa 2 phòng chuyên môn. Số Dược sỹ trình độ trung học phòng kiểm nghiệm Hóa lý - Mỹ phẩm nhiều trong khi nhu cầu trình độ đại học trở lên KNV còn thiếu, rất cần được đào tạo bổ sung.
62
độ đại học từ nguồn này hợp lý và ưu tiên hàng đầu, đồng thời có kế hoạch đào tạo sau đại học chuyên ngành kiểm nghiệm c ng như tăng cường đào tạo GLP cho toàn hệ thống.
Tuy nhiên, để khuyến khích cán bộ đi học cam kết làm việc lâu dài tại Trung tâm sau khi hoàn thành chương trình học. Trung tâm đã phải xem xét nhu cầu, lựa chọn đối tượng để thực hiện kế hoạch hàng năm, có chính sách đãi ngộ như được hưởng nguyên lương khi đi học, hỗ trợ học phí, đi lại, tiền mua tài liệu… Sau khi đào tạo, để cán bộ phát huy được năng lực và yên tâm công tác, cần sắp xếp lại vị trí hợp lý phù hợp với chuyên môn.
+ Chi tiết lập kế hoạch đào tạo nguồn nhân lực
Bảng 3.19 ế hoạch đào tạo nguồn nhân l c
STT Nội dung đào tạo Đơn vị
tính
Tổng số
Năm đào tạo 2014 2015
1 Đại học Người 04 02 02
2 SOP Thủ tục, hướng dẫn Bộ >100 0 >100
3 Sổ tay chất lượng Chương 05 0 05
4 Thử nghiệm thành thạo Người 22 11 11
5 Đào tạo ISO/IEC 17025 có chứng chỉ Người 25 23 02
6 Đào tạo GLP có chứng chỉ Người 25 05 20
Nhận xét:
Với kế hoạch đào tạo nguồn nhân lực trong 2 năm 2014 và 2015:
+ Kinh phí đào tạo dự kiến: Theo nội dung chi tiết như trên, tổng kinh phí