phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm phú thọ năm 2018

Để góp phần đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ trong thời điểm hiện tại, tôi thực hiện đề tài: Phân tích khả năng đáp ứn

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ PHƯƠNG

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC" CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

PHÚ THỌ NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, NĂM 2018

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ PHƯƠNG

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN" THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC" CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

PHÚ THỌ NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược

Mã số: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI, NĂM 2018

Tôi xin cảm ơn các thầy cô trường Đại học Dược Hà Nội, đặc biệt là những thầy

cô đã trực tiếp giảng dạy tôi suốt thời gian học tập tại trường

Tôi xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ cùng các cán bộ, nhân viên trực thuộc Trung tâm đã hỗ trợ và giúp đỡ tôi trong quá trình làm đề tài

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đến gia đình, bạn bè đồng nghiệp đã chia

sẻ, động viên, giúp đỡ tôi vượt qua những khó khăn trong suốt quá trình học tập và thực hiện đề tài này

Tôi xin chân thành cảm ơn!

Học viên

Nguyễn Thị Phương

MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC HÌNH

DANH MỤC CÁC BẢNG

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương I: TỔNG QUAN 3

1.1 Quá trình hình thành và phát triển" thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) trên thế giới, trong khu vực ASEAN và tại Việt Nam 3

1.1.1 Khái niệm GLP 3

1.1.2 Quá trình hình thành và phát triển GLP trên thế giới 3

1.1.3 Quá trình hình thành và phát triển GLP trong khu vực ASEAN 4

1.1.4 Quá trình hình thành và phát triển GLP ở Việt Nam 5

1.1.5 Nội dung của GLP 5

1.2 Thực trạng công tác triển khai GLP tại Việt Nam 12

1.3 Tổng quan về tỉnh Phú Thọ và Trung tâm kiểm nghiệm 15

1.3.1 Chức năng 16

1.3.2 Nhiệm vụ, quyền hạn 16

1.3.3 Tổ chức bộ máy 18

1.3.4 Kết quả hoạt động chuyên môn 18

CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu 20

2.2 Phương pháp nghiên cứu 20

2.2.1 Mô hình thiết kế nghiên cứu 20

2.2.2 Xác định biến số nghiên cứu 21

2.2.3 Thiết kế nghiên cứu 26

2.2.4 Mẫu nghiên cứu và phương pháp thu thập số liệu 26

2.3 Phương pháp phân tích, xử lý và trình bày số liệu 27

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28

3.1 Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GLP về quản lý và cơ sở hạ tầng

28

3.1.1 Tổ chức và quản lý 28

3.1.2 Quản lý chất lượng 30

3.1.3 Kiểm soát tài liệu 30

3.1.4 Thiết bị xử lý dữ liệu 31

3.1.5 Nhân sự 33

3.1.6 Nhà xưởng 35

3.1.7 Hợp đồng 37

3.2 Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GLP về chất chuẩn, thử, máy móc, thiết bị và dụng cụ 39

3.2.1 Thuốc thử và dung dịch chuẩn độ 39

3.2.2 Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu 41

3.2.3 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ 43

3.2.4 Truy xuất nguồn gốc 44

3.3 Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GLP về quy trình thao tác 45

3.3.1 Lấy và nhận mẫu 45

3.3.2 Hồ sơ kiểm nghiệm 47

3.3.3 Thẩm định quy trình phân tích 48

3.3.4 Thử nghiệm 49

3.3.5 Đánh giá kết quả thử nghiệm 50

3.3.6 Phiếu kiểm nghiệm 52

3.3.7 Mẫu lưu 53

3.4 An toàn thí nghiệm 54

CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 57

4.1 Về quản lý và cơ sở hạ tầng 57

4.2 Về chất chuẩn, thử, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác 59

4.3 Về quy trình thao tác 60

4.4 Về an toàn thí nghiệm 61

KẾT LUẬN 63

KIỂN NGHỊ 65 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

TCCS Tiêu chuẩn cơ sở

SOP Quy trình thao tác chuẩn (standard operating procedure) STT( hay TT) Số thứ tự( hay thứ tự)

DĐVN Dược điển Việt Nam

TTKN Trung tâm kiểm nghiệm

UBND Ủy ban nhân dân

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1: Danh sách các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn

GLP 14

Bảng 2.2 Các biến số nghiên cứu 21

Bảng 2.3 Mẫu nghiên cứu và cách thức thu thập số liệu 25

Bảng 3.4 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn tổ chức và quản lý 29

Bảng 3.5 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng 30

Bảng 3.6 Khả năng đáp ứng tiêu chuẩn về kiểm soát tài liệu 31

Bảng 3.7 Khả năng đáp ứng tiêu chuẩn về Thiết bị xử lý dữ liệu 32

Bảng 3.8 Cơ cấu nhân sự Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2017 33

Bảng 3.9 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về nhân sự 34

Bảng 3.10 Diện tích sử dụng các phòng chuyên môn 35

Bảng 3.11 Khả năng đáp ứng về nhà xưởng so với tiêu chuẩn GLP 36

Bảng 3.12 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về hợp đồng của Trung tâm kiểm nghiệm với tiêu chuẩn GLP 38

Bảng 3.13 Bảng tổng hợp các tồn tại, vi phạm tại Trung tâm năm 2017 về quản lý và cơ sở hạ tầng theo yêu cầu của GLP 39

Bảng 3.14 Thống kê thuốc thử và dung dịch chuẩn độ tại Trung tâm năm 2017 40

Bảng 3.15 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về thuốc thử và dung dịch chuẩn độ 40

Bảng 3.16 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu 42

Bảng 3.17 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ 43

Bảng 3.18 Tổng hợp các vi phạm về chuẩn đối chiếu, thuốc thử, máy móc, thiết bị và các dụng cụ khác theo tiêu chuẩn GLP 45

Bảng 3.19 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về lấy và nhận mẫu 46

Bảng 3.20 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về hồ sơ kiểm nghiệm 47

Bảng 3.21 Các chỉ tiêu cân nhắc khi thẩm định quy trình phân tích 48

Bảng 3.22 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về thẩm định quy trình phân tích 49

Bảng 3.23 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về thử nghiệm theo tiêu chuẩn GLP 50

Bảng 3.24 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về đánh giá kết quả thử nghiệm 51

Bảng 3.25 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về Phiếu kiểm nghiệm 52

Bảng 3.26 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn thí nghiệm 54

Bảng 3.27 Bảng tổng hợp các tiêu chí chưa đáp ứng theo yêu cầu của GLP 55

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 2.1: Sơ đồ minh họa thiết kế nghiên cứu 20 Hình 3.2 Sơ đồ tổ chức bộ máy Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2017 28

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt vì nó ảnh hưởng đến sức khỏe và cả tính mạng của người sử dụng Xã hội càng phát triển thì nhu cầu về chất lượng cuộc sống ngày càng đòi hỏi cao hơn, vấn đề chăm sóc sức khỏe cũng được chú trọng hơn trước Đất nước ta đang trong thời kỳ hội nhập nên thuốc và các loại hàng hóa ngày càng đa dạng hơn đồng nghĩa với việc công tác giám sát chất lượng thuốc khó khăn, vất vả hơn trước đây Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm là một mắt xích quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc tới được người tiêu dùng

Nhận thấy công tác kiểm nghiệm là vấn đề cấp thiết nên Chính phủ và Bộ Y tế

đã ban hành nhiều Quyết định, Thông tư, Hướng dẫn các cơ sở kiểm nghiệm thuốc

áp dụng nguyên tắc" thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" tại cơ sở

Năm 2018, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 thay thế Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc

"thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" và Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 Quyết định hợp nhất về việc triển khai áp dụng nguyên tắc" thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" Như vậy hiện nay các đơn vị kiểm nghiệm triển khai thực hiện theo Thông tư 04/2018/TT-BYT: "Thực hành tốt phòng thí nghiệm" thay vì

"thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" Trong thông tư áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới Các cơ sở đã đạt tiêu chuẩn "thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" thì sau khi hết thời hạn giấy chứng nhận GLP phải làm hồ sơ theo tiêu chuẩn mới này Cho đến nay Bộ Y tế đã có nhiều biện pháp để triển khai áp dụng nguyên tắc này trong toàn hệ thống kiểm nghiệm trên

cả nước Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 68/2014/QĐTTg ngày 10/01/2014 về chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 với mục tiêu cụ thể: đến năm 2020, 100% cơ

sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) Mới đây nhất Cục Quản lý Dược đã có công văn số 6022/QLD-CL ngày 05/4/2018 về việc đánh giá mức độ đáp ứng GLP của các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Trong công văn này quy định các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh phải tự triển khai đánh giá mức độ đáp ứng GLP của Trung tâm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP được quy định tại Thông

tư số 04/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Tính đến đầu năm 2017, cả hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước từ Trung ương đến địa phương mới chỉ có 10 đơn vị( gồm 2 viện và 8 Trung tâm) được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ là một trong những Trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 sớm nhất( hiện nay cả nước đã có 46 đơn vị đạt) nhưng đến nay vẫn chưa đạt tiêu chuẩn này

Để góp phần đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ trong thời điểm hiện tại, tôi thực hiện

đề tài: Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn" thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2018

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1.1 Quá trình hình thành và phát triển" thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) tại Việt Nam

1.1.1 Khái niệm GLP

Trước đây, tại Việt Nam GLP được hiểu là thực "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" Đây là thuật ngữ được dịch từ cụm từ tiếng Anh "Good Laboratory Practice", viết tắt là GLP GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau, riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý Dược Việt Nam, thật ngữ được sử dụng là "thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc"[8]

Như vậy, thuật ngữ này phù hợp sử dụng trong ngữ cảnh thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) áp dụng cho sản xuất dược phẩm và thuốc thú y, khi áp dụng cho các hoạt động kiểm nghiệm khác, GLP được hiểu nguyên nghĩa là "thực hành tốt phòng thí nghiệm"[31]

Hiện nay, theo thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 22/1/2018 thì GLP đã được trả lại đúng nghĩa ban đầu của nó là thực hành tốt phòng thí nghiệm, Cục Quản lý Dược Việt Nam áp dụng theo đúng tiêu chuẩn GLP của WHO hoặc của OECD[5]

GLP là hệ thống chất lượng với những quy định chặt chẽ cho một cơ sở kiểm nghiệm về mọi mặt: nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, thiết bị, dung môi, hóa chất, thuốc thử, quy trình kiểm nghiệm, báo cáo kết quả và hồ sơ nhằm đảm bảo kết quả kiểm nghiệm được chính xác, trung thực và khách quan

Mục đích của những tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm là nhằm thúc đẩy sự phát triển của kiểm tra chất lượng dữ liệu So sánh chất lượng của dữ liệu thử nghiệm, tạo ra cơ sở cho việc chấp nhận lẫn nhau về kiểm tra dữ liệu giữa các nước

Áp dụng các nguyên tắc này sẽ giúp tránh việc tạo ra các rào cản kỹ thuật đối với thương mại, và tiếp tục cải thiện việc bảo vệ sức khỏe con người và môi trường[30]

* Ý nghĩa của việc áp dụng "thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" trong đảm bảo chất lượng thuốc:

+ Các phép thử đưa ra kết quả đảm bảo độ tin cậy và tính chính xác cao + Đào tạo được đội ngũ cán bộ có trách nhiệm, có trình độ, có kỹ năng và kinh nghiệm trong chuyên môn và quản lý chất lượng của hệ thống

+ Hồ sơ tài liệu thiết lập đầy đủ, logic thuận tiện cho việc kiểm soát, truy tìm + Đảm bảo sự tin tưởng về kết luận, đánh giá kết quả kiểm nghiệm mẫu thử đối với khách hàng

1.1.2 Quá trình hình thành và phát triển GLP ở Việt Nam

Trong xu hướng toàn cầu hóa, Việt Nam đã gia nhập WTO, sự cạnh tranh bình đẳng và quyết liệt từ các đối thủ đòi hỏi các doanh nghiệp và các phòng thí nghiệm phải đáp ứng được yêu cầu chuẩn quốc tế Do vậy việc đảm bảo các nguyên tắc "thực hành tốt phòng kiểm nghiệm" (GLP) là vấn đề cấp thiết

Ngày 10/01/2014 Thủ tướng chính phủ ban hành quyết định số TTg về chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020

68/2014/QĐ-và tầm nhìn đến năm 2030 trong đó có mục tiêu: Đến năm 2020, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vaccin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt(GPs)[7]

Ngày 22/1/2018 Bộ Y tế ban hành thông tư số 04/2018/TT-BYT về thực hành tốt phòng thí nghiệm Thông tư có hiệu lực từ ngày 26/3/2018, thay thế quyết định 1570/2000/QĐ-BYT Ngày 05/4/2018 Cục Quản lý Dược có công văn số 6022/QLD-

CL về việc đánh giá mức độ đáp ứng GLP, yêu cầu các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tự triển khai đánh giá mức độ đáp ứng GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP được quy định tại Thông

tư số 04/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế Như vậy đến nay GLP được hiểu là thực hành tốt phòng kiểm nghiệm và theo lộ trình, muộn nhất đến ngày 01/01/2021 các cơ sở hoạt động Dược không vì mục đích thương mại phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động[5]

1.1.3 Nội dung của GLP

Các cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP-WHO hoặc GLP-OECD Dựa vào tình hình thực tế tại cơ quan tôi phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GLP-WHO của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ Nội dung của GLP-WHO được ban hành kèm theo thông tư số 04/2018/TT-BYT[5], tóm tắt các nội dung ở dưới đây:

1.4 Phòng thí nghiệm phải duy trì bộ phận đăng ký

1.5 Trong một phòng thí nghiệm lớn, việc đảm bảo thông tin liên lạc và phối hợp giữa các nhân viên tham gia vào thử nghiệm cùng một mẫu ở các đơn vị khác nhau

là rất cần thiết

2 Quản lý Chất lượng

2.1 Phòng thí nghiệm hoặc tổ chức quản lý phòng thí nghiệm cần phải thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh vực hoạt động của phòng thí nghiệm Các tài liệu được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng này phải được phổ biến, có sẵn, và được hiểu và được thực hiện bởi các nhân viên thích hợp

2.2 Sổ tay chất lượng nên chứa tối thiểu 17 nội dung

2.3 Phòng thí nghiệm phải thiết lập, triển khai và duy trì hệ thống SOP đã được phê duyệt;

2.4 Các hoạt động của phòng thí nghiệm phải được thanh tra một cách có hệ thống

và theo định

2.5 Việc xem xét của lãnh đạo đối với vấn đề chất lượng nên được thực hiện thường xuyên

3 Kiểm soát tài liệu

3.1 Hồ sơ tài liệu là một Phần thiết yếu của hệ thống quản lý chất lượng Phải thiết lập và có sẵn một danh sách tổng thể xác định tình trạng hiện tại của các phiên bản

và tình trạng phân phối các tài liệu này

3.2 Quy trình được nhắc đến trong Mục 3.1 phải đảm bảo yêu cầu

3.3 Phải có một sẵn một hệ thống về kiểm soát thay đổi để thông báo cho đội ngũ nhân viên về các quy trình mới và sửa đổi Hệ thống này phải đảm bảo

4 Hồ sơ

4.1 Phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì các quy trình cho việc xác định, lưu trữ, thu thập, Mục lục hóa, thu hồi, bảo quản, xử lý và truy cập đối với tất cả hồ sơ chất lượng và tài liệu kỹ thuật/ khoa học

4.2 Tất cả các ghi nhận ban đầu, bao gồm các tính toán và dữ liệu được trích xuất, các báo cáo hiệu chuẩn, thẩm định, đánh giá và kết quả cuối cùng, phải được giữ lại trong một thời gian thích hợp phù hợp với quy định của quốc gia Các hồ sơ phải bao gồm các dữ liệu được ghi trong hồ sơ kiểm nghiệm bởi các kỹ thuật viên hay kiểm nghiệm viên trên từng trang được đánh số với tài liệu tham khảo cho các phụ lục có chứa các dữ liệu có liên quan

4.3 Tất cả hồ sơ chất lượng và tài liệu kỹ thuật / khoa học phải dễ đọc, dễ dàng truy xuất, lưu trữ và giữ lại trong các cơ sở đảm bảo cung cấp môi trường thích hợp nhằm ngăn chặn việc thay đổi, thiệt hại hoặc hư hỏng và /hoặc mất mát

4.4 Các báo cáo về quản lý chất lượng phải bao gồm các báo cáo thanh tra nội bộ (và thanh tra ngoài nếu có) và xem xét của lãnh đạo, cùng với hồ sơ khiếu nại và Điều tra, bao gồm cả hồ sơ các hành động khắc phục và phòng ngừa

5 Thiết bị xử lý dữ liệu

5.1 Các khuyến cáo cụ thể được thể hiện ở Báo cáo số 40 của Hội đồng chuyên gia WHO về Hướng dẫn bổ sung thực hành tốt sản xuất thuốc: Thẩm định Thẩm định hệ thống máy tính

5.2 Đối với máy tính, kiểm tra tự động hoặc hiệu chuẩn thiết bị, và thu thập, xử lý, ghi chép, báo cáo, lưu trữ, truy xuất dữ liệu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn của phòng thí nghiệm phải đảm bảo

6.3 Nhân viên đang trong giai đoạn đào tạo cần được giám sát phù hợp và cần được đánh giá hoàn thành đào tạo Nhân viên thực hiện các nhiệm vụ đặc biệt phải được đánh giá phù hợp về đào tạo, huấn luyện và kinh nghiệm

6.4 Các nhân viên phòng thí nghiệm phải thuộc biên chế hoặc ký hợp đồng Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng nhân viên hỗ trợ kỹ thuật và nhân viên hợp đồng phải được giám sát, có đủ năng lực và công việc của họ phải phù hợp với hệ thống quản

lý chất lượng

6.5 Phòng thí nghiệm phải duy trì mô tả công việc hiện tại cho tất cả các nhân viên tham gia vào thử nghiệm và / hoặc hiệu chuẩn, thẩm định hoặc đánh giá Phòng thí nghiệm cùng phải lưu trữ hồ sơ của tất cả các nhân viên kỹ thuật, mô tả đánh giá, đào tạo và kinh nghiệm của họ

6.6 Phòng thí nghiệm phải có các cán bộ quản lý và kỹ thuật

7 Nhà xưởng

7.1 Phòng thí nghiệm phải có diện tích, được xây dựng và có vị trí phù hợp Nhà xưởng phải được thiết kế phù hợp với chức năng và các hoạt động tiến hành Khu vực

nghỉ ngơi và giải khát phải được tách biệt khỏi các khu vực phòng thí nghiệm Khu vực thay đồ và nhà vệ sinh phải tiện lợi, phù hợp với số lượng người dùng

7.2 Phòng thí nghiệm phải có thiết bị an toàn đầy đủ ở vị trí phù hợp và phải có các biện pháp để đảm bảo vệ sinh tốt Mỗi phòng thí nghiệm phải được trang bị dụng cụ

và thiết bị đầy đủ, bao gồm cả băng ghế làm việc, khu vực làm việc và tủ hút

7.3 Điều kiện môi trường, bao gồm độ sáng, nguồn năng lượng, nhiệt độ, độ ẩm và

áp suất không khí phù hợp với chức năng và các hoạt động được thực hiện Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các Điều kiện môi trường được giám sát, kiểm soát, ghi chép lại và không làm ảnh hưởng đến kết quả và chất lượng của các phép đo

7.4 Các biện pháp phòng ngừa chuyên biệt cần được thực hiện, và nếu cần thiết sử dụng các thiết bị riêng biệt và chuyên dụng (ví dụ isolator, laminar, ) để xử lý, cân

và thao tác các chất có độc tính cao, bao gồm cả các chất độc đối với di truyền Phải

có các quy trình thực hiện để tránh phơi nhiễm và nhiễm chéo

7.5 Kho lưu trữ tài liệu phải đảm bảo lưu trữ an toàn và khả năng truy xuất tất cả các tài liệu Việc thiết kế và Điều kiện của kho lưu trữ phải bảo vệ nội dung của tài liệu

và tránh hư hỏng Phải giới hạn và chi các nhân viên được chỉ định được ra, vào kho 7.6 Phải có sẵn các quy trình xử lý an toàn chất thải bao gồm chất thải độc hại (chất hóa học và sinh học), thuốc thử, mẫu, dung môi và lọc khí

7.7 Các thử nghiệm vi sinh phải được thực hiện trong khu vực được thiết kế và xây dựng thích hợp

7.8 Phải có khu vực tách biệt cho các thử nghiệm sinh học in vivo (như kiểm tra chí nhiệt tố) từ các thao tác đến nhà động vật với lối vào và hệ thống cấp khí riêng biệt Phải áp dụng các hướng dẫn và quy định có liên quan

8 Thiết bị, máy móc và dụng cụ

8.1 Thiết bị, máy móc và dụng cụ phải được thiết kế, lắp đặt, Điều chỉnh, hiệu chuẩn, thẩm định, đánh giá và bảo trì, bảo dưỡng theo yêu cầu của các hoạt động được thực hiện

8.2 Phải trang bị các thiết bị để kiểm tra thiết bị, máy móc, dụng cụ và để thực hiện chính xác các phép thử và/ hoặc hiệu chuẩn, thẩm định hoặc đánh giá

8.3 Máy móc, thiết bị và dụng cụ gồm cả dụng cụ lấy mẫu, phải tuân thủ các yêu cầu của phòng thí nghiệm và đáp ứng các tiêu chuẩn có liên quan

9 Hợp đồng

Phần 2 Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác

10 Thuốc thử

10.1 Tất cả các thuốc thử và hóa chất bao gồm dung môi và nguyên vật liệu được sử dụng trong thử nghiệm và định lượng, cần đảm bảo chất lượng

10.2 Thuốc thử phải được mua từ nhà cung cấp uy tín đã được phê duyệt và phải kèm theo chứng chỉ phân tích, và tài liệu về dữ liệu an toàn của nguyên vật liệu, nếu

có yêu cầu

10.3 Trong quá trình pha chế dung dịch thuốc thử trong phòng thí nghiệm: thực hiện đúng trách nhiệm, đúng quy trình

10.4 Nhãn của tất cả các thuốc thử cần ghi rõ

10.5 Nhãn của dung dịch thuốc thử được pha ở phòng thí nghiệm cần ghi rõ

10.6 Nhãn của dung dịch chuẩn độ chuẩn bị trong phòng thí nghiệm cần ghi rõ 10.7 Vận chuyển và ra lẻ thuốc thử

11 Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

11.1 Chất đối chiếu (chất đối chiếu gốc hoặc chất đối chiếu thứ cấp) được sử dụng trong quá trình thử nghiệm mẫu

11.2 Cần có vật liệu đối chiếu cho việc hiệu chuẩn và/ hoặc thẩm định thiết bị, dụng

cụ hoặc thiết bị khác

11.3 Số nhận dạng phải được đặt cho tất cả các chất đối chiếu, trừ các chất đối chiếu trong dượcđiển

11.4 Mỗi lô hàng mới cần được đặt một số nhận dạng mới

11.5 Số nhận dạng nên được ghi trên mỗi lọ chất đối chiếu

11.6 Phải ghi số nhận dạng trong hồ sơ kiểm nghiệm mỗi khi chất đối chiếu dược sử dụng

11.7 Việc đăng ký của tất cả các chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu cần được duy trì và có chứa 11 thông tin

11.8 Cần phân công một người chịu trách nhiệm về các chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

11.9 Nếu phòng kiểm nghiệm quốc gia được yêu cầu thiết lập chất đối chiếu để sử dụng cho các đơn vị khác, thì phải thiết lập một đơn vị/bộ phận chất đối chiếu độc lập

11.10 Ngoài ra, phải lưu giữ hồ sơ trong đó có tất cả các thông tin về tính chất của từng chất đối chiếu bao gồm cả dữ liệu an toàn

11.11 Đối với các chất đối chiếu chuẩn bị trong phòng thí nghiệm, hồ sơ phải bao gồm các kết quả của tất cả các thử nghiệm và đánh giá được thực hiện trong quá trình thiết lập chất đối chiếu và thời hạn sử dụng hoặc ngày đánh giá lại; hồ sơ phải được

ký bởi kiểm nghiệm viên chịu trách nhiệm

11.12 Tất cả các chất đối chiếu chuẩn bị trong phòng thí nghiệm hoặc được cung cấp

từ bên ngoài phải được đánh giá lại định kỳ nhằm đảm bảo không xảy ra sự giảm chất lượng

11.13 Kết quả thử nghiệm phải được ghi lại và có chữ ký của kiểm nghiệm viên chịu trách nhiệm

11.14 Trong trường hợp kết quả đánh giá lại chất đối chiếu không đạt yêu cầu, cần thực hiện kiểm tra hồi cứu các thử nghiệm đã sử dụng chất đối chiếu này kể từ thời điểm trước khi đánh giá lại chất đối chiếu, cần áp dụng phân tích rủi ro để đánh giá kết quả kiểm tra hồi cứu và xem xét các hành động khắc phục có thể

11.15 Chất đối chiếu dược điển thường xuyên được kiểm tra lại và hiệu lực (tình trạng hiện tại) của chất đối chiếu thể hiện khi ban hành dược điển bằng các phương tiện khác nhau

12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ

13 Truy xuất nguồn gốc

Phần 3 Quy trình thao tác

14 Nhận mẫu

14.2 Mẫu Điều tra có thể được gửi bởi các nguồn khác nhau bao gồm hải quan, công

an, thanh tra dược Cần có quy trình sàng lọc hồ sơ cũng như quy trình phân tích để định tính các chất hoặc thành Phần Nếu cần xác định hàm lượng của một thành Phần

đã được định tính thì khi đó sẽ áp dụng một quy trình phân tích định lượng thích hợp 14.4 Nếu phòng kiểm nghiệm có trách nhiệm lấy mẫu của các chất, nguyên liệu hoặc sản phẩm để thực hiện thử nghiệm thì phải có kế hoạch lấy mẫu và một quy trình nội

bộ về việc lấy mẫu sẵn sàng cho tất cả các kiểm nghiệm viên và kỹ thuật viên làm việc trong phòng kiểm nghiệm Mẫu phải đại diện cho các lô nguyên liệu, sản phẩm được lấy và việc lấy mẫu phải được thực hiện sao cho tránh tạp nhiễm và các ảnh hưởng xấu về chất lượng, hoặc lẫn lộn bởi đối tượng được lấy mẫu Tất cả các dữ liệu

có liên quan đến việc lấy mẫu phải được ghi lại

15 Hồ sơ kiểm nghiệm

15.1 Hồ sơ phải bao gồm cả các dữ liệu thô thu được trong quá trình thử nghiệm 15.6 Tất cả các giá trị thu được từ mỗi thử nghiệm, bao gồm cả kết quả trống (blank), ngay lập tức phải được ghi vào hồ sơ kiểm nghiệm và tất cả các dữ liệu đồ họa thu được từ các công cụ ghi hoặc vẽ bằng tay cần được đính kèm hoặc tham chiếu đến một bản ghi chép điện tử hay tài liệu nơi lưu dữ liệu này

15.7 Hồ sơ kiểm nghiệm hoàn thiện phải được ký bởi kiểm nghiệm viên chịu trách nhiệm, được rà soát, phê duyệt và ký bởi người giám sát

15.8 Khi có sai sót trong hồ sơ kiểm nghiệm hoặc khi dữ liệu hoặc văn bản cần được sửa đổi, các thông tin cũ sẽ được loại bỏ bằng cách kẻ một đường duy nhất ngang qua

16.3 Các phương pháp trong Dược điển được coi là đã được thẩm định với các Mục đích sử dụng theo mô tả tại các chuyên luận

16.4 Việc kiểm tra tính phù hợp của hệ thống là một Phần không thể thiếu của nhiều quy trình phân tích Các thử nghiệm dựa trên các thiết bị, điện tử, hoạt động phân tích

và các mẫu được phân tích cùng tham gia vào trong một hệ thống

16.5 Một thay đổi lớn đối với quy trình phân tích, hoặc trong thành Phần của sản phẩm được thử nghiệm, hoặc trong quá trình tổng hợp các API, sẽ phải thực hiện tái thẩm định quy trình phân tích

chi tiết, cụ thể và phải cung cấp đủ thông tin đảm bảo kiểm nghiệm viên khi tiến hành thử nghiệm theo quy trình là đáng tin cậy

18 Đánh giá kết quả thử nghiệm

19 Phiếu kiểm nghiệm

19.1 Một phiếu kiểm nghiệm được ban hành cho mỗi lô của một chất hay sản phẩm

và phải có đầy đủ các thông tin theo quy định

20 Mẫu lưu

20.1 Phải lưu mẫu theo quy định hoặc theo yêu cầu của người gửi mẫu thử nghiệm

Số lượng mẫu lưu phải đảm bảo đủ để tiến hành ít nhất hai lần kiểm nghiệm lại Mẫu lưu phải được bảo quản trong bao gói cuối cùng của nó

Phần 4 An toàn

21 Các quy định chung

21.1 Phải có các quy định chung và hướng dẫn cụ thể về an toàn phòng thí nghiệm

để phòng tránh các nguy cơ cho các nhân viên (ví dụ bằng văn bản, áp phích, phương tiện nghe nhìn và hội thảo)

21.2 Nguyên tắc chung về an toàn lao động theo các quy định của quốc gia và các SOP

21.3 Phải có trang phục bảo hộ, bao gồm cả bảo vệ mắt, mặt nạ và găng tay Phải lắp đặt vòi nước cấp cứu Phải dùng quả bóp cao su khi sử dụng pipet và xi phông Nhân viên phải biết được phương pháp xử lý an toàn đối với các sản phẩm ăn mòn hoặc nguy hiểm bằng cách trung hòa hoặc bất hoạt, nắm được phương pháp xử lý an toàn

và triệt để thủy ngân và các muối của nó

21.4 Các sản phẩm độc hại hoặc nguy hiểm phải được tách riêng và dán nhãn phù hợp

1.2 Thực trạng công tác triển khai GLP tại Việt Nam

- Nghiên cứu: "Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp nhằm xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm Yên Bái đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc( GLP)" của tác giả Vũ Trọng Thưởng( 2013) cho thấy trung tâm này

đã thực hiện được 174/223 chỉ báo và đã có nhiều kiến nghị để xây dựng Trung tâm đạt chuẩn GLP[15]

- Nghiên cứu: Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp nhằm xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc( GLP) của tác giả Phạm Ngọc Thơm( 2014) cho thấy trung tâm này đã triển khai thực hiện GLP và đạt được một số yêu cầu theo tiêu chuẩn GLP nhưng các

yêu cầu lại chưa thực hiện đầy đủ hoặc hoàn toàn chưa thực hiện cụ thể là nhân sự còn thiếu, diện tích phòng thí nghiệm chưa đảm bảo theo yêu cầu, phòng vi sinh chưa

có hệ thống cấp khí sạch, chưa kiểm soát môi trường thử nghiệm, chưa đáp ứng các yêu cầu về an toàn phòng thí nghiệm[12]

- Nghiên cứu: "Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn "thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc- GLP" tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn của tác giả Hoàng Thanh Thúy( 2014) cho thấy trung tâm này đã thực hiện tốt 102/132 tiêu chí và đã có chiến lược cho việc xây dựng Trung tâm đạt chuẩn GLP[13]

- Nghiên cứu: " Đánh giá thực trạng và áp dụng một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn "thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc- GLP" của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đà Nẵng năm 2013" của tác giả Ngô Minh Tuấn( 2015) cho thấy trung tâm này chưa đáp ứng được các tiêu chuẩn về nguồn nhân lực, sơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật cụ thể là nhân lực còn thiếu, diện tích khu vực bảo quản và phòng chuyên môn chưa đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng, hệ thống cấp khí sạch chưa đảm bảo theo yêu cầu, trang thiết bị thiếu và chưa được hiệu chuẩn theo định kỳ[16]

- Nghiên cứu: "Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn "thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang" của tác giả Bùi Xuân Quân( 2017) cho thấy trung tâm này đã thực hiện tốt 85/124 tiêu chí trong đó thực hiện đầy đủ các nguyên tắc về thử nghiệm và đánh giá kết quả; hồ sơ và tài liệu;

an toàn trong phòng thí nghiệm Các nguyên tắc còn lại thực hiện được một số tiêu chí, trung tâm này đang khắc phục và đang có chiến lược để đạt chuẩn GLP[10]

Bảng 1.1: Danh sách các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu

chuẩn GLP

1 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương 2004

2 Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh 2007

3 Trung tâm kiểm nghiệm Bình Dương 2012

5 Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Thừa

7 Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc 2013

8 Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai 2015

9 Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Quảng

Phú Thọ có diện tích đất tự nhiên 3.532 km2, dân số trên 1,4 triệu người với

21 dân tộc, có 13 huyện, thành, thị gồm thành phố Việt Trì, thị xã Phú Thọ và các huyện: Thanh Sơn, Tân Sơn, Yên Lập, Cẩm Khê, Tam Nông, Thanh Thuỷ, Hạ Hoà, Thanh Ba, Đoan Hùng, Lâm Thao, Phù Ninh[35]

* Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ

Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ được thành lập năm 2005, hiện nay có tổng

số 33 cán bộ có trình độ chuyên về Dược, Hóa, Sinh là chủ yếu[17],[18]

1.3.1 Chức năng

Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu giúp Giám Đốc Sở y tế trong việc kiểm tra giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu thông, xuất nhập khẩu, sử dụng tại địa phương Kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị, kỹ thuật sử dụng trong các đơn vị y tế trên địa bàn tỉnh Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ là đơn vị sự nghiệp có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại kho bạc nhà nước tỉnh[20], [21]

1.3.2 Nhiệm vụ, quyền hạn

a Nhiệm vụ

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại nguyên liệu, phụ liệu, bao

bì, thành phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, xuất nhập khẩu, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh những mặt hàng này gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bản tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh, tồn trữ, sử dụng những mặt hàng này trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức, nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng Tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo sự phân công của Bộ y tế Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm chức năng ở địa phương, kiểm tra việc đôn đốc, thực hiện các tiêu chuẩn đó

- Báo cáo định kì về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám Đốc Sở y tế Tham mưu giúp Giám Đốc Sở y tế trong việc giải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn liên quan đến thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng và tham gia đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên ngành kiểm nghiệm Nghiên cứu khoa học và triển khai các đề tài nghiên cứu về kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm

- Thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị, kỹ thuật sử dụng trong các đơn

vị y tế trên địa bàn tỉnh trong khả năng cho phép

- Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính phủ, cá nhân trong nước và nước ngoài theo quy định của pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm Khai thác các nguồn viện trợ đầu tư cho nghiên cứu khoa

học, đào tạo cán bộ phát triển đơn vị từ các tổ chức, cá nhân trong nước và ngoài nước

- Quản lý, tổ chức cán bộ, công chức viên chức và tài sản được giao theo quy định của nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám Đốc Sở y tế phân công[25], [26]

b Quyền hạn

- Được quyền lấy mẫu để kiểm nghiệm theo quy định hoặc theo yêu cầu của

cơ quan, đơn vị có thẩm quyền tại các cơ sở sản xuất, bào chế, thu mua, phân phối, bảo quản, xuất nhập khẩu, thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm khu vực nhà nước, tập thể hay

tư nhân

- Hướng dẫn và yêu cầu các cơ quan, đơn vị liên quan cung cấp tài liệu, chứng

cứ cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm, trang thiết bị y tế như: công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị

- Kết luận có giá trị pháp lý về tình trạng chất lượng mẫu, thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm do chính Trung tâm kiểm nghiệm lấy hoặc do các cơ quan quản lý lấy mẫu theo đúng quy chế của Bộ Y tế và có kiến nghị biện pháp xử lý

- Được thực hiện các dịch vụ kiểm nghiệm, chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm do các cơ sở chế biến, sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản, sử dụng của nhà nước và tư nhân gửi tới Thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị kỹ thuật sử dụng trong các đơn vị y tế trên địa bàn tỉnh; dịch vụ đào tạo; hướng dẫn sinh viên thực tập và các dịch vụ hợp pháp khác[25],[26]

1.3.3 Tổ chức bộ máy

- Lãnh đạo: gồm 1 Giám đốc và 2 Phó Giám đốc

- Các khoa phòng nghiệp vụ chuyên môn

6 Khoa KN Dược lý - vi sinh

Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ cho các khoa phòng chuyên môn , nghiệp vụ thuộc trung tâm theo quy định của nhà nước

và của ngành[20],[21]

1.3.4 Kết quả hoạt động chuyên môn

Tổng số mẫu lấy và gửi để kiểm nghiệm năm 2017 là 1468( kế hoạch giao

1420 mẫu) đạt 103,4% kế hoạch[17], [18]

Trong đó:

 Mẫu tân dược: 1051 mẫu

 Mẫu mỹ phẩm: 10 mẫu

 Mẫu thực phẩm chức năng: 51 mẫu

 Mẫu đông dược, dược liệu: 356 mẫu

 Số mẫu đạt: 1454 mẫu

 Số mẫu không đạt: 14 mẫu

Mặc dù còn nhiều khó khăn nhưng Trung tâm đã có sự chuẩn bị các điều kiện trong việc xây dựng đơn vị đạt chuẩn GLP, từng bước đầu tư về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật và con người để đạt được mục tiêu này Theo đúng lộ trình, muộn nhất đến ngày 01/01/2021 các cơ sở hoạt động Dược không vì mục đích thương mại phải tuân thủ đầu đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động Để xác định được những tiêu chí nào đã đạt được và chưa đạt được cần phải rà soát một cách chi tiết theo những yêu cầu của GLP, từ đó xác định được những tiêu chí cụ thể chưa đáp ứng, mức độ chưa đạt, nguyên nhân, hướng khắc phục là việc rất cấp thiết Vì vậy tôi thực hiện đề tài: Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2018 Kết quả nghiên cứu sẽ là căn cứ khoa học giúp cho lãnh đạo Trung tâm có những biện pháp đúng và khả thi trong việc triển khai thực hiện GLP, đồng thời làm cơ sở để thuyết minh trước lãnh đạo Sở Y tế, UBND tỉnh về tính cần thiết của việc ban hành và thực hiện các chủ trương đầu tư giúp Trung tâm sớm được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP

CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu

- Đối tượng nghiên cứu:

+ Quản lý và cơ sở hạ tầng + Vật liệu, máy móc, thiết bị và các dụng cụ khác + Quy trình thao tác và an toàn thí nghiệm

của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ

- Thời gian nghiên cứu: Năm 2017

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Mô hình thiết kế nghiên cứu

2.2.2 Xác định biến số nghiên cứu

Bảng 2.2 Các biến số nghiên cứu

STT Tên biến Định nghĩa/Giải thích biến Phân

loại biến

Nguồn thu thập

2= Không có: Không thỏa mãn một trong các điều kiện trên

Biến phân loại

2= Không có: Không có đủ hoặc không thực hiện ít nhất một trong các điều trên

Biến phân loại

2= Không có: không có hoặc không duy trì hệ thống SOP đã được phê duyệt

Biến phân loại

- Tài liệu đảm bảo luôn sẵn có và được cập nhật

2= Không có: Không có đủ hoặc không thực hiện ít nhất một trong các quy định trên

Biến phân loại

TTKN Phú Thọ

5 Số lượng

nhân sự

Số lượng nhân viên của các khoa, phòng

ở Trung tâm năm 2017

Biến

số

TTKN Phú Thọ

Biến phân loại

TTKN Phú Thọ

STT Tên biến Định nghĩa/Giải thích biến Phân

loại biến

Nguồn thu thập

- Số lượng cán bộ có trình độ trung cấp dược

2= Không có: Không có đủ hoặc không thực hiện ít nhất một trong các điều trên

Biến phân loại

TTKN Phú Thọ

- Tổng diện tích cả Trung tâm

- Diện tích từng khu vực thử nghiệm, kho hóa chất, kho hóa chất dễ cháy nổ

Biến

số

TTKN Phú Thọ

9 Điều kiện

môi trường

1= Có: PTN có nhiệt kế, ẩm kế, điều hòa, máy hút ẩm để đảm bảo nhiệt độ,

độ ẩm; có ghi chép lại điều kiện môi trường của từng phòng riêng biệt

2= Không có: Không có đủ hoặc không thực hiện ít nhất một trong các điều trên

Biến phân loại

TTKN Phú Thọ

II chuẩn, thử, máy móc, thiết bị và dụng cụ

10 Thuốc thử Số lượng thuốc thử, hóa chất sử dụng tại

Trung tâm năm 2017

Biến

số

TTKN Phú Thọ

11 Chất chuẩn Số lượng chất chuẩn sử dụng tại Trung

tâm năm 2017

Biến

số

TTKN Phú Thọ

13 Nước Số lần kiểm tra chất lượng nước cất tại

Trung tâm năm 2017

Biến

số

TTKN Phú Thọ

15 Hiệu chuẩn

dụng cụ

1= Có: Các dụng cụ đo thể tích bằng thủy tinh có được hiệu chuẩn và dán nhãn

2= Không có: Không được hiệu chuẩn đầy đủ theo quy định và dán nhãn

Biến phân loại

TTKN Phú Thọ

III Quy trình thao tác và an toàn thí nghiệm

STT Tên biến Định nghĩa/Giải thích biến Phân

loại biến

Nguồn thu thập

16 Lấy mẫu 1= Có: Có thủ tục lấy mẫu được xây

dựng và ban hành: Quy trình, kỹ thuật, phương tiện lấy mẫu, số lượng mẫu

2= Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các nội dung trên

Biến phân loại

TTKN Phú Thọ

17 Biên bản gửi

mẫu

1= Có: có đầy đủ các mục dưới đây

- Tên của người, tổ chức gửi mẫu

- Nguồn gốc mẫu, tên INN, tên thương mại, thành phần, hàm lượng, nhà sản xuất, số lô, số đăng ký, hạn sử dụng

Biến phân loại

TTKN Phú Thọ

- Có quy định về đường đi của mẫu, có

sổ theo dõi tiếp nhận mẫu

- Có lập, lưu hồ sơ nhận mẫu

2= Không có: Không có đủ hoặc không thực hiện ít nhất một trong các quy định trên

Biến phân loại

TTKN Phú Thọ

19 Thử nghiệm 1= Có:

- Có quy định về thời gian kiểm tra mẫu

và bảo quản mẫu trong khi kiểm tra

- Có thực hiện theo các quy trình có sẵn trong dược điển hoặc TCCS( có thẩm định lại)

- Có quy định: lặp lại thử nghiệm, lấy kết quả trung bình với các phép thử định lượng, độ tinh khiết, giới hạn tạp

2= Không có: Không có đủ hoặc không thực hiện ít nhất một trong các quy định trên

Biến phân loại

TTKN Phú Thọ

STT Tên biến Định nghĩa/Giải thích biến Phân

loại biến

Nguồn thu thập

Biến phân loại

TTKN

Phú Thọ

21 Phiếu kiểm

nghiệm

1= Có: Phiếu kiểm nghiệm có đầy đủ

12 nội dung theo quy định của GLP- WHO

2= Không có: Không có đủ các nội dung trên

Biến phân loại

2= Không có: không có đủ hoặc không thực hiện ít nhất một trong các nội dung trên

Biến phân loại

TTKN

Phú Thọ

2.2.3 Thiết kế nghiên cứu

Phương pháp mô tả cắt ngang: Nghiên cứu dựa trên những hồ sơ, tài liệu đang thực hiện tại đơn vị, số liệu thu thập được tổng hợp, phân tích khả năng đáp ứng của đơn vị với nguyên tắc GLP Quan sát thực tế, đo diện tích các phòng

2.2.4 Mẫu nghiên cứu và phương pháp thu thập số liệu

Thu thập thông tin về tư cách pháp nhân của Trung tâm; các nội dung của sổ tay chất lượng; các quy trình thao tác chuẩn( SOP); quản lý tài liệu; số lượng, trình

độ và đào tạo nhân sự; Diện tích các khoa, kho hóa chất; Điều kiện môi trường; việc hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ; quản lý thuốc thử; dung dịch chuẩn độ; chất chuẩn; an toàn thí nghiệm từ các nguồn:

- Các văn bản, quyết định, thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Các văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế, các báo cáo của viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, báo cáo của Trung tâm năm 2017

- Sơ đồ tổ chức, các văn bản quy định chức năng, nhiệm vụ của các khoa, phòng

- Các quy trình thao tác chuẩn, hướng dẫn, sổ sách, biểu mẫu sử dụng trong quản lý và kỹ thuật; việc thực hiện tuân thủ các thủ tục, sổ tay chất lượng, hướng dẫn

- Danh sách cán bộ được đào tạo hàng năm, hồ sơ cán bộ

- Sơ đồ thiết kế, bố trí trang thiết bị các phòng chuyên môn

- Sổ quản lý hóa chất, chất chuẩn, dung dịch chuẩn độ, dụng cụ

- Danh mục trang thiết bị của Trung tâm, kế hoạch hiệu chuẩn, hồ sơ máy

Sử dụng các bảng thu thập số liệu ở các phụ lục 1,2,3,4,5,6,7 theo như ở phụ lục 8

2.3 Phương pháp xử lý, phân tích và trình bày số liệu

* Số liệu được trình bày và xử lý theo hướng đánh giá dựa vào các tiêu chí của 21 tiêu chuẩn GLP-WHO được ban hành kèm theo thông tư số 04/2018/TT-BYT

* Sử dụng một số phương pháp phân tích sau:

- Tỷ lệ KTV/KNV= Số KTV/ số KNV của mỗi khoa, phòng

- Tỷ lệ phần trăm cán bộ theo trình độ chuyên môn= Số cán bộ theo từng trình độ/ tổng số cán bộ toàn Trung tâm

Các số liệu sau khi được xử lý được so sánh với các yêu cầu của GLP[5] theo từng tiêu chí cụ thể về tổ chức; về quản lý chất lượng; về kiểm soát tài liệu; về hồ sơ;

về thiết bị xử ý dữ liệu; về nhân sự; về nhà xưởng; về thiết bị, máy móc và dụng cụ;

về hợp đồng; về thuốc thử; về chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu; về hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ; về truy xuất nguồn gốc; về nhận mẫu; về hồ sơ kiểm nghiệm; về thẩm định quy trình phân tích; về thử nghiệm; về phiếu kiểm nghiệm; về mẫu lưu; về an toàn thí nghiệm, từ đó cho kết quả Trung tâm đạt hay chưa đạt được tiêu chí nào trong từng tiêu chuẩn

* Trình bày kết quả bằng phần mềm Microsoft Word 2010

* Báo cáo kết quả bằng phần mềm Microsoft Power Point 2010

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GLP về quản lý và cơ sở hạ tầng

3.1.1 Tổ chức

Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ là đơn vị sự nghiệp có tư cách pháp nhân,

có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại kho bạc nhà nước

tỉnh

Tổ chức bộ máy của Trung tâm năm 2017 gồm:

- Ban lãnh đạo: 01 giám đốc và 02 phó giám đốc

- Hai phòng chức năng: phòng Tổ chức hành chính và phòng Kế hoạch tài chính

- Bốn khoa chuyên môn: khoa KN Thuốc, khoa KN Thực phẩm, khoa KN Mỹ phẩm và khoa KN Dược lý- vi sinh

Các khoa, phòng hoạt động theo chức năng, nhiệm vụ riêng do giám đốc giao, mỗi phòng có 1 trưởng phòng hoặc phó phòng phụ trách Trong mỗi khoa, phòng có các KNV và các KTV được đào tạo theo chuyên ngành phù hợp, nhiệm vụ của mỗi cán bộ ở mỗi vị trí được phân công cụ thể trong Sổ tay chất lượng của Trung tâm Bộ máy tổ chức theo sơ đồ dưới đây

Hình 3.2 Sơ đồ tổ chức bộ máy Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2017

* Nhận xét: Năm 2017, Trung tâm có mô hình tổ chức phù hợp với quy định

của Nhà nước về tổ chức bộ máy của trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh và yêu cầu của GLP

Phòng Kế hoạch tài chính

Khoa

KN Thuốc

Ban Giám đốc

Khoa

KN DL-VS

Khoa

KN Mỹ phẩm

Khoa

KN Thực phẩm

Phòng Tổ

chức hành

chính

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về tổ chức và quản lý của Trung tâm thể hiện trong bảng dưới đây

Bảng 3.4 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn tổ chức và quản lý

1 Có tư cách pháp nhân được phép hoạt động một cách hợp

5 Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của tất

cả các nhân viên quản lý, thực hiện hoặc giám sát công việc

Có Đạt

6 Giám sát thích đáng đối với nhân viên, bao gồm cả thực tập

sinh

Có Đạt

8 Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các mẫu thử từ khi nhận,

trong suốt các giai đoạn thử nghiệm, đến khi hoàn thành

báo cáo kết quả phân tích

Có Đạt

9 Phòng thí nghiệm phải duy trì bộ phận đăng ký mẫu Có Đạt

10 Đảm bảo thông tin liên lạc và phối hợp giữa các khoa,

phòng

Có Đạt

* Nhận xét: Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ xây dựng bộ máy tổ chức và quản

lý đáp ứng đầy đủ 10/10 tiêu chí của GLP và đang hoạt động có hiệu quả

3.1.2 Quản lý chất lượng

Theo GLP, Trung tâm cần phải thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh vực hoạt động của phòng thí nghiệm đảm bảo chất lượng của các kết quả thử nghiệm được thực hiện Trung tâm hiện nay đã có và

áp dụng sổ tay chất lượng trong tất cả hoạt động Sổ tay chất lượng có đầy đủ các nội dung theo khuyến cáo của WHO( phụ lục 5) Hiện tại Trung tâm đang duy trì kiểm tra đánh giá nội bộ 6 tháng 1 lần, tìm ra những điều chưa phù hợp và có hành động khắc phục

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng theo GLP của Trung tâm thể hiện trong bảng dưới đây

Bảng 3.5 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng

1 Sổ tay chất lượng chứa đầy đủ các nội dung khuyến cáo Có Đạt

2 PTN thiết lập, triển khai và duy trì hệ thống quy trình thao

3.1.3 Kiểm soát tài liệu

Hồ sơ tài liệu là một phần thiết yếu của hệ thống quản lý chất lượng Các tài liệu sử dụng tại cơ quan bao gồm Dược điển Việt Nam hiện hành, Dược điển Anh, Dược điển Trung Quốc, các tiêu chuẩn cơ sở và các SOP thuộc danh mục quy trình được ban hành tại Trung tâm Đánh giá việc đáp ứng trong thiết lập, tính sẵn có và tình trạng phân phối các tài liệu thể hiện trong bảng dưới đây

Bảng 3.6 Khả năng đáp ứng tiêu chuẩn về kiểm soát tài liệu

1 Từng tài liệu, kỹ thuật hoặc chất lượng, chỉ có một định

danh duy nhất, số phiên bản và ngày áp dụng;

Có Đạt

2 Các SOP phù hợp và đã được phê duyệt có sẵn tại các địa

điểm có liên quan

Có Đạt

3 Tài liệu được lưu trữ, cập nhật và được rà soát Có Đạt

4 Tất cả các tài liệu không hợp lệ được loại bỏ và thay thế

với tài liệu đã sửa đổi

Có Đạt

5 Các tài liệu về chất lượng, bao gồm cả hồ sơ, được giữ lại

trong thời gian tối thiểu là 5 năm

Có Đạt

6 Phải có sẵn một hệ thống về kiểm soát thay đổi để thông

báo cho đội ngũ nhân viên về các quy trình mới và sửa đổi

Có Đạt

* Nhận xét:

- Trung tâm đã đạt 6/6 tiêu chí về kiểm soát tài liệu

- Các tài liệu được hệ thống hóa, dễ tìm kiếm

- Hiện nay các tài liệu bao gồm cả hồ sơ được lưu giữ ít nhất 20 năm

3.1.4 Thiết bị xử lý dữ liệu

Trong thời đại công nghệ số, thiết bị xử lý dữ liệu trợ giúp rất nhiều trong công việc, nhưng vấn đề tính bảo mật cần phải được chú trọng Hiện tại hệ thống máy quang phổ UV-VIS, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC, sắc ký lỏng khối phổ LCMS, sắc ký khí GC đều được kết nối với máy tính, ngoài ra mỗi khoa, phòng đều

có máy tính phục vụ công việc chung của khoa Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về thiết bị xử lý dữ liệu được thể hiện trong bảng sau

Bảng 3.7 Khả năng đáp ứng tiêu chuẩn về Thiết bị xử lý dữ liệu

1 Máy tính và thiết bị tự động được bảo trì để hoạt động

đúng chức năng

Có Đạt

2 Quy trình được xây dựng và thực hiện để tạo lập, tài liệu

hóa và kiểm soát thay đổi thông tin được lưu trữ trong hệ

thống máy tính

Có Đạt

3 Máy tính và thiết bị tự động được bảo trì để hoạt động

đúng chức năng và đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu thử

nghiệm và hiệu chuẩn

Có Đạt

4 Có quy trình tạo lập, tài liệu hóa và kiểm soát thay đổi

thông tin được lưu trữ trong hệ thống máy tính

Có Đạt

5 Dữ liệu điện tử cần được sao lưu thích hợp định kỳ theo

quy trình đã văn bản hóa

Không

có

Không đạt

* Nhận xét:

- Trung tâm đã thực hiện được 4/5 tiêu chí GLP về thiết bị xử lý dữ liệu Quy trình sử dụng các phần mềm bản quyền có kiểm soát giúp lưu trữ thông tin và đảm bảo sự bảo mật Hệ thống thiết bị và máy tính được bảo trì hàng năm để đảm bảo hoạt động đúng chức năng

- Trung tâm chưa đạt 1/5 tiêu chí về sao lưu dữ liệu định kỳ Trung tâm hiện nay lưu dữ liệu chủ yếu bằng bản cứng, các bản mềm được lưu một lần trên máy, không được sao lưu nhưng cũng không xóa đi cho đến khi hủy hồ sơ

3.1.5 Nhân sự

Năm 2017 Trung tâm được định biên 31 cán bộ, hiện tại có 33 cán bộ đang làm việc tại Trung tâm trong đó có 29 cán bộ biên chế và 04 cán bộ hợp đồng Số lượng nhân sự và việc tuyển dụng nhân sự do Giám đốc Sở Y tế quy định Hiện tại

33 cán bộ được phân bổ vào các khoa, phòng với số lượng khác nhau, phụ thuộc vào tình hình thực tế công việc và chuyên môn của mỗi cán bộ Cơ cấu cụ thể cho các khoa, phòng theo bảng dưới đây

Bảng 3.8 Cơ cấu nhân sự Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2017

Dược Khác Dược Hóa

/ sinh

Kin

h tế Dược Khác

Ban

GĐ

03 03

- Về trình độ nhân sự: Số cán bộ trình độ sau đại học là 7 người chiếm 21,2%;

số cán bộ trình độ đại học là 15 người chiếm 45,5%; 8 cán bộ trung học Dược, 1 cán

bộ trung cấp Hóa chiếm 6,0% Hai cán bộ trình độ dưới Trung cấp là 1 lái xe và 1 bảo vệ

- Bố trí nhân sự: Ban giám đốc( 3 người) đều có trình độ sau đại học chuyên ngành Dược, trưởng khoa Thực phẩm có trình độ sau đại học chuyên ngành dược, các trưởng khoa, phòng có trình độ từ đại học trở lên, các KNV và KTV được bố trí

ở các khoa, phòng phù hợp với chuyên ngành được đào tạo

- Số lượng và tỷ lệ KTV/KNV tại các khoa chuyên môn có sự khác nhau, phụ thuộc vào tình hình thực tế tại các khoa mà Giám đốc Trung tâm điều chuyển cán bộ cho các khoa Hiện tại khoa Dược lý- vi sinh có tỷ lệ KTV/KNV cao nhất nhưng có

2 KTV đang học lên đại học, trong năm 2018 sẽ đáp ứng được yêu cầu về nhân sự tại khoa

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về nhân sự của Trung tâm thể hiện trong bảng:

Bảng 3.9 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về nhân sự

1 PTN phải có đủ nhân sự được đào tạo, huấn luyện, có kiến

thức kỹ thuật và kinh nghiệm phù hợp với chức năng được

phân công

Có Đạt

2 Nhân viên đang trong giai đoạn đào tạo cần được giám sát

phù hợp và cần được đánh giá hoàn thành đào tạo

Có Đạt

3 Các nhân viên PTN phải thuộc biên chế hoặc ký hợp đồng Có Đạt

4 PTN phải duy trì mô tả công việc hiện tại và phải lưu trữ

hồ sơ cho tất cả các nhân viên, mô tả đánh giá, đào tạo và

kinh nghiệm của họ

Có Đạt

5 PTN có người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách chất

lượng

Có Đạt

* Nhận xét: Với số lượng nhân sự đầy đủ, Trung tâm đã đáp ứng được các

tiêu chuẩn về nhân sự của GLP Những nhân viên mới vào Trung tâm phải qua giai đoạn tập sự( trình độ đại học tập sự 1 năm, trình độ trung cấp và cao đẳng tập sự 6 tháng), sau đó mới được đánh giá, giao việc cụ thể

3.1.6 Nhà xưởng

Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ được cấp một nhà năm tầng với diện tích mỗi sàn là 300m2 trên tổng diện tích khuôn viên 1000m2 Các phòng chuyên môn có diện tích cụ thể trong bảng sau

Bảng 3.10 Diện tích sử dụng các phòng chuyên môn

STT Khu vực/ phòng/ bộ phận

Có thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ

ẩm và ghi nhật

ký

Diện tích

sử dụng (m 2 )

1 Tổng diện tích khuân viên Trung tâm 1000

8 Diện tích kho hóa chất dễ cháy nổ Có 5