Phân tích thực trạng và triển khai giải pháp can thiệp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm tỉnh đồng nai đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt phòng thí nghiệm glp”

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH VÕ THỊ QUỲNH NHƯ PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VÀ TRIỂN KHAI GIẢI PHÁP CAN THIỆP NHẰM XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM - GLP” LUẬN VĂN CHUN KHOA CẤP II THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH VÕ THỊ QUỲNH NHƯ PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VÀ TRIỂN KHAI GIẢI PHÁP CAN THIỆP NHẰM XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM - GLP” CHUN NGÀNH: TỔ CHỨC - QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 62 73 20 01 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS TS PHẠM ĐÌNH LUYẾN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2019 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu tơi Các số liệu, kết nêu luận văn trung thực chưa công bố cơng trình khác Võ Thị Quỳnh Như i LỜI CẢM ƠN Luận văn tốt nghiệp Chuyên khoa cấp II chuyên ngành Tổ chức Quản lý dược thực Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai thời gian từ tháng năm 2018 đến tháng năm 2019 Xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến PGS TS Phạm Đình Luyến tận tình hướng dẫn nghiên cứu giúp đỡ cho luận văn hoàn thành Trân trọng cảm ơn PGS TS Nguyễn Đức Tuấn, PGS TS Trần Việt Hùng (Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh), TS Nguyễn Thị Hải Yến có góp ý, hướng dẫn cho luận văn hoàn thiện Chân thành cảm ơn Thầy Cô phản biện, Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp dành thời gian góp ý đưa nhận xét Em xin gửi lời cảm ơn trân trọng đến: - Tập thể giảng viên Khoa Dược - Đại học Y dược thành phố Hồ Chí Minh, đặc biệt giảng viên Bộ môn Quản lý dược, người đem tâm huyết truyền dạy kiến thức cho em suốt hai năm học vừa qua - Các chuyên gia tham gia khảo sát ý kiến đánh giá checklist GLP cho nghiên cứu - Các anh/ chị/ em học viên lớp Chuyên khoa cấp II chuyên ngành Tổ chức Quản lý dược khóa 2017 - 2019, người bạn em tập học chia sẻ kiến thức suốt khóa học - Sở Y tế tỉnh Đồng Nai toàn thể viên chức Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai tạo điều kiện thuận lợi cho em trình học tập, hỗ trợ để đề tài hoàn thành - Gia đình bạn bè thân q ln động viên ủng hộ em Mặc dù nổ lực đề hồn thành đề tài, khơng thể tránh khỏi thiếu sót định Em kính mong Thầy Cơ góp ý để đề tài hồn thiện, giúp cho việc áp dụng kết nghiên cứu vào thực tiễn đạt hiệu tốt Chân thành cảm ơn! i TÓM TẮT Đặt vấn đề: Tất công ty sản xuất dược phẩm đạt GPs, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước phải có lực tương ứng để kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành thị trường Nghị định 54/2017/NĐ-CP “Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược” quy định chậm đến ngày 01/01/2021, tất Trung tâm Kiểm nghiệm phải đạt GLP theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT “Quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm” Đề tài tiến hành: Phân tích thực trạng triển khai giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP” Mục tiêu: Xây dựng Danh mục kiểm tra (checklist) việc đáp ứng tiêu chuẩn GLP theo Thông tư 04/2018/TT-BYT; khảo sát, phân tích thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn GLP Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2019; đề xuất triển khai giải pháp can thiệp Đối tượng phương pháp: Đối tượng nghiên cứu hoạt động hệ thống chất lượng Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai việc triển khai thực nguyên tắc GLP Thông tư 04/2018/TT-BYT với 04 phần: Quản lý sở hạ tầng; Vật liệu, máy móc, thiết bị, dụng cụ khác; Quy trình thao tác; An tồn Dùng phương pháp mơ tả cắt ngang, mô tả hồi cứu can thiệp Kết quả: Xây dựng dự thảo Danh mục kiểm tra (checklist) GLP sở Thông tư 04/2018/TT-BYT Hướng dẫn WHO-GLP Lấy ý kiến cán kiểm nghiệm Trung tâm chuyên gia bên (n=13), tiếp thu 18 ý kiến góp ý, hồn chỉnh Danh mục kiểm tra GLP Khảo sát, phân tích thực trạng hoạt động Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2019 Đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP (n=13): 72,9% tiêu chí đạt yêu cầu, 19,5% tiêu chí đạt yêu cầu cần khắc phục, 4,5% tiêu chí khơng đạt u cầu, 3,0% chưa thực Đề xuất 12 can thiệp với 36 tiêu chí, đánh giá tiến độ triển khai can thiệp Kết luận: Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai cần trì nội dung đạt thực 12 can thiệp để đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc - GLP” Từ khóa: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm, checklist GLP, ISO, hệ thống chất lượng ABSTRACT Introduction: All the pharmaceutical companies have achieved GPs, so the state quality control system must have the respective capacity for controlling the quality of drugs in the market Decree 54/2017/ND-CP “Guidelines for implementation of the Law on Pharmacy” provide that all Quality control Centers must reach GLP according to the Circular No 04/2018/TT-BYT “Good laboratory practices” before 1st January 2021 The thesis was: Analyzing the current situation and recommended interventions to develop the Quality control Center at Dong Nai province obtaining “Good Laboratory Practices - GLP” standard Objective: Develop a checklist of GLP inspection according to Circular 04/2018/ TTBYT; survey and analyze the current state of Quality control Center at Dong Nai province in 2019; recommend and implement interventions Subjects and Methods: Subjects were activities and quality system of Quality control Center at Dong Nai province about implementing GLP principles of Circular 04/2018/TT-BYT which is 04 parts: Management and infrastructure; Materials, equipment, instruments and other devices; Operating procedures; Safety The methods were cross-sectional descriptive study, retrospective descriptive study and intervention study Results: A draft GLP Checklist based on Circular 04/2018/TT-BYT and WHO-GLP Guidelines was developed The GLP Checklist was completed with 18 comments approving from the laboratory staff and external experts (n = 13) The current state of Quality control Center of Dong Nai province was surveying and analyzing in 2019 The Quality control was evaluating (n = 13) according to the GLP principles: 72,9% of the criteria met the requirements, 19,5% of the criteria met the requirements but needed to overcome, 4,5% of the criteria was unsatisfactory, 3,0% remains was not implemented 12 interventions were recommended with 36 criteria, then the progress of interventions was evaluating Conclusion: In order to the GLP principles, Quality control Center of Dong Nai province needs to maintain the achieved contents and continuously carry out 12 interventions Keywords: Good laboratory practices, GLP checklist, ISO, quality system MỤC LỤC DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH DANH MỤC SƠ ĐỒ Trang MỞ ĐẦU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 1.2 1.3 1.4 Quản lý chất lượng thuốc Việt Nam Quản lý chất lượng phịng thí nghiệm Nguyên tắc “Thực hành tốt phịng thí nghiệm” (GLP) Giới thiệu Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai 15 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 Thời gian địa điểm nghiên cứu 24 2.2 Đối tượng nghiên cứu 24 2.3 Thiết kế phương pháp nghiên cứu 24 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 33 3.1 Xây dựng danh mục kiểm tra (checklist) việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP” theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .33 3.2 Khảo sát, phân tích thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn GLP Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2019 36 3.3 Đề xuất giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai đạt tiêu chuẩn GLP 53 3.4 Triển khai giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai đạt tiêu chuẩn GLP 62 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 66 4.1 Về điều kiện thực tế tiến hành thực GLP .66 4.2 Về triển khai giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai đạt tiêu chuẩn GLP 69 4.3 Hạn chế đề tài 70 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 71 Kết luận .71 Kiến nghị 72 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC I PL1 PHỤ LỤC II PL2 PHỤ LỤC III PL3 PHỤ LỤC IV PL4 PHỤ LỤC V PL19 PHỤ LỤC VI PL21 PHỤ LỤC VII .PL22 i DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT Từ viết tắt Từ nguyên tiếng Anh CAPA Corrective Action/ Preventative Action Hành động khắc phục/ phòng ngừa CoA Certificate of Analysis Giấy chứng nhận phân tích FDA Food and Drug Administration GDP Good Distribution Practices Thực hành tốt phân phối GLP Good Laboratory Practices Thực hành tốt phịng thí nghiệm GMP Good Manufacturing Practices Thực hành tốt sản xuất GPP Good Pharmacy Practices Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc GPs Good Practices Những nguyên tắc thực hành tốt GSP Good Storage Practices Thực hành tốt bảo quản HPLC High Performance Liquid Chromatography Sắc ký lỏng hiệu cao IS International System Hệ đo lường quốc tế ISO International Organization for Standardization Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế MSDS Material Safety Data Sheet Bảng liệu an toàn vật liệu Organisation for Economic Tổ chức Hợp tác Co-operation and Development Phát triển Kinh tế OECD Tiếng Việt Cơ quan Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ Phịng thí nghiệm PTN QMS Quality Management System Hệ thống quản lý chất lượng SOP Standard Operating Procedure Quy trình thao tác chuẩn STCL Sổ tay chất lượng TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TCCS Tiêu chuẩn sở TLC Thin Layer Chromatography Thử nghiệm thành thạo TNTT WHO Sắc ký lớp mỏng World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới i DANH MỤC BẢNG Trang Bảng 1.1 Mục tiêu đánh giá cơng nhận chất lượng phịng thí nghiệm Bảng 1.2 Sự khác GLP ISO/ IEC 17025 Bảng 1.3 Nguyên tắc WHO-GLP theo Thông tư 04/2018/TT-BYT 12 Bảng 1.4 Danh sách đơn vị kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP 14 Bảng 1.5 Nhân Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2019 17 Bảng 1.6 Trang thiết bị có Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2019 18 Bảng 1.7 Kết kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2016 - 2018 20 Bảng 1.8 Những tiêu không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm 2016 - 2018 20 Bảng 1.9 Đánh giá yêu cầu GLP 29 Bảng 3.10 Những ý kiến đóng góp cho dự thảo Danh mục kiểm tra GLP 34 Bảng 3.11 Nhân lực theo trình độ chun mơn Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2019 38 Bảng 3.12 Kiểm sốt thơng số môi trường 40 Bảng 3.13 Danh mục phép thử thực Trung tâm thiết bị, dụng cụ tương ứng 42 Bảng 3.14 Danh mục phép thử chưa triển khai Trung tâm thiết bị, dụng cụ tương ứng 44 Bảng 3.15 Các tiêu chí GLP mà Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai chưa thực 46 Bảng 3.16 Các tiêu chí GLP mà Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai chưa chấp nhận 48 Bảng 3.17 Những tồn cần khắc phục Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai 50 Bảng 3.18 Tổng hợp đánh giá mức độ đáp ứng GLP 52 Bảng 3.19 Các can thiệp Quản lý sở hạ tầng 54 Bảng 3.20 Các can thiệp Vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 59 Bảng 3.21 Các can thiệp Quy trình thao tác 60 Bảng 3.22 Các can thiệp An toàn 61 Bảng 3.23 Tổng hợp đề xuất giải pháp 62 Bảng 3.24 Tiến độ triển khai giải pháp can thiệp 63 ii DANH MỤC HÌNH Trang Hình 3.1 Cơ cấu nhân theo chuyên môn 38 Hình 3.2 Tổng hợp kết đánh giá mức độ đáp ứng GLP Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai 53 DANH MỤC SƠ ĐỒ Trang Sơ đồ 1.1 Các nguyên tắc GLP theo Quyết định số 03/QĐHN-BYT 11 Sơ đồ 1.2 Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/ IEC 17025 21 Sơ đồ 2.3 Thiết kế nghiên cứu 24 Sơ đồ 2.4 Quy trình nghiên cứu 25 Sơ đồ 3.5 Sơ đồ tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai 37 Sơ đồ 3.6 Bố trí khoa, phòng Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai 39 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL34 T T Tham chiếu Nội dung Chấp nhận 10.2 Do nhà cung cấp có uy tín phê duyệt cung cấp X 10.3 10.4 10.5 Pha chế thuốc thử: - Cần ghi rõ trách nhiệm thực nhân viên bảng mô tả cơng việc - Phải có SOPs hướng dẫn tn thủ theo hướng dẫn dược điển Lưu hồ sơ ghi chép việc pha chế, việc chuẩn độ dung dịch thể tích Các thuốc thử cần có nhãn rõ ràng với thông tin: - Thành phần, nhà sản xuất, ngày nhận mở, nồng độ, điều kiện bảo quản, hạn dùng ngày đánh giá lại - Khi pha chế PTN phải có nhãn ghi tên, ngày pha chế, người pha chế, hạn dùng, nồng độ Chấp nhận, cần khắc phục X X 10.6 Dung dịch chuẩn độ: - Tên dung dịch, nồng độ, thể tích, ngày pha chế, ngày chuẩn độ hệ số K, thông tin nhận biết kỹ thuật viên chịu trách nhiệm X 10.7 Nếu có thể, nên sử dụng với bao bì gốc Khi chia nhỏ, cần sử dụng lọ đựng sạch, có nhãn đầy đủ thơng tin X Không chấp nhận Chưa thực Ghi - Thủ tục Lựa chọn tiếp nhận dịch vụ mua sắm (EQ/P-QA-01) - Hồ sơ chứng minh lực - Thủ tục Quản lý thuốc thử- hóa chất thử nghiệm (RG/P-QA-01) - Hướng dẫn công việc Pha chế, bảo quản kiểm tra chất lượng môi trường nuôi cấy (RG/WI-QA-02) Khoa Vi sinh có hướng dẫn pha chế thuốc thử, khoa cịn lại chưa có SOPs pha chế (làm theo Dược điển) - Sổ tay chất lượng (chương 6: Thuốc thử chất đối chiếu) - Thủ tục Quản lý thuốc thử- hóa chất thử nghiệm (RG/P-QA-01) - Hướng dẫn công việc Thực quy định nhãn thuốc thử (RG/WIQA-01) Nhà sản xuất, hạn dùng chưa có đầy đủ - Sổ tay chất lượng (chương 6: Thuốc thử chất đối chiếu) - Thủ tục Quản lý thuốc thử- hóa chất thử nghiệm (RG/P-QA-01) - Hướng dẫn cơng việc Thực quy định nhãn thuốc thử (RG/WIQA-01) - Thủ tục Quản lý thuốc thử- hóa chất thử nghiệm (RG/P-QA-01) - Hướng dẫn công việc Thực quy định nhãn thuốc thử (RG/WIQA-01) Đánh giá cảm quan 10.8 Đảm bảo niêm phong nguyên vẹn (khi nhận hay phân phối cho sử dụng) 10.9 Không sử dụng thuốc thử mà khơng cịn đủ thơng tin cần thiết trừ định tính độ tinh khiết xác định lại xác X - Thủ tục Quản lý thuốc thử- hóa chất thử nghiệm (RG/P-QA-01) - Hướng dẫn công việc Thực quy định nhãn thuốc thử (RG/WIQA-01) - Có Biên kiểm kê X - Thủ tục Quản lý thuốc thử- hóa chất thử nghiệm (RG/P-QA-01) - Hướng dẫn công việc Thực quy định nhãn thuốc thử (RG/WIQA-01) Nước Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL35 T T Tham chiếu Nội dung 10.10 Được coi loại thuốc thử - sử dụng loại nước có chất lượng yêu cầu dược điển 10 10.11 Cần thận trọng tránh nhiễm chéo trình cung cấp, bảo quản phân phối 11 10.12 Phải đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng Chấp nhận Chấp nhận, cần khắc phục X X X Không chấp nhận Chưa thực Ghi - Sổ tay chất lượng (chương 6: Thuốc thử chất đối chiếu) - Hướng dẫn cơng việc Kiểm tra tính ổn định máy cất nước Aquatron (EQ/WI-QA-04) - Có kiểm sốt - Sổ tay chất lượng (chương 6: Thuốc thử chất đối chiếu) - Hướng dẫn cơng việc Kiểm tra tính ổn định máy cất nước Aquatron (EQ/WI-QA-04) Có kiểm sốt chất lượng nước định kỳ, cần ý bình đựng - Sổ tay chất lượng (chương 6: Thuốc thử chất đối chiếu) - Hướng dẫn cơng việc Kiểm tra tính ổn định máy cất nước Aquatron (EQ/WI-QA-04) Bảo quản thuốc thử 12 13 10.13 - Cần có điều kiện bảo quản phù hợp - Cần có chai, lọ, thìa xúc, phễu để chia thuốc thử từ bao bì lượng lớn sang lượng nhỏ Cần dán nhãn đầy đủ thông tin sau chia nhỏ X 10.14 - Nhân viên cần đào tạo đảm bảo an toàn thực thao tác với hóa chất thuốc thử - Có sở vật chất phù hợp cho kho, thực kiểm kê, lưu ý hạn sử dụng X 11 Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn - Sổ tay chất lượng (chương 6: Thuốc thử chất đối chiếu) - Thủ tục Quản lý thuốc thử- hóa chất thử nghiệm (RG/P-QA-01) - Hướng dẫn công việc Thực quy định nhãn thuốc thử (RG/WIQA-01) Chưa có điều kiện bảo quản phù hợp - Thủ tục Quản lý thuốc thử- hóa chất thử nghiệm (RG/P-QA-01) - Hướng dẫn công việc Thực quy định nhãn thuốc thử (RG/WIQA-01), Thực an toàn lao động sử dụng hóa chất (SF/WI-QA02) - Được đào tạo An tồn hóa chất Chưa đảm bảo an tồn pha hóa chất nguy hiểm Cơ sở vật chất cho kho chưa phù hợp Chưa lưu ý hạn sử dụng Một số hóa chất khơng có hạn sử dụng Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL36 T T 14 15 16 Tham chiếu 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 11.7 Nội dung - Sử dụng chất chuẩn đạt tiêu chuẩn dược điển - Chất chuẩn sử dụng cho thử nghiệm, chất chuẩn/ vật liệu chuẩn sử dụng cho hiệu chuẩn, thẩm định thiết bị, dụng cụ công cụ khác Thông tin nhận dạng dán nhãn chất chuẩn Cần áp dụng số nhận dạng cho chất chuẩn: - Số nhận dạng cho lô - Số nhận dạng lô ghi lọ tham chiếu đến hồ sơ kiểm nghiệm lọ chuẩn sử dụng (số lô) Hồ sơ chất chuẩn, vật liệu chuẩn: - Số nhận dạng chất chuẩn, vật liệu chuẩn - Mô tả xác chất chuẩn/ vật liệu chuẩn - Nguồn gốc - Ngày nhận - Ký hiệu lô mã nhận dạng khác - Mục đích sử dụng (ví dụ: chất chuẩn cho phép thử hồng ngoại, chất chuẩn tinh khiết cho phép thử TLC…) - Vị trí bảo quản PTN điều kiện bảo quản đặc biệt - Các thơng tin cần thiết khác (ví dụ: kết đánh giá cảm quan) - Hạn dùng ngày đánh giá lại - Chứng (hình thức công bố hiệu lực lô) chất chuẩn dược điển vật liệu chuẩn chứng nhận có nêu rõ mục đích sử dụng, hàm lượng ấn định tình trạng chất chuẩn/vật liệu chuẩn (tính hiệu lực) - Đối với chất chuẩn thứ cấp tự thiết lập nhà sản xuất cung cấp - chứng phân tích Chấp nhận Chấp nhận, cần khắc phục Chưa thực Ghi - Sổ tay chất lượng (chương 6: Thuốc thử chất đối chiếu) - Thủ tục Quản lý sử dụng chất đối chiếu (RG/P-QA-01) - Mua nhà cung cấp có nguồn gốc rõ ràng (Viện Kiểm nghiệm thuốc) X Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Khơng chấp nhận - Sổ tay chất lượng (chương 6: Thuốc thử chất đối chiếu) - Thủ tục Quản lý sử dụng chất đối chiếu (RG/P-QA-01) X Có ghi thơng tin chất chuẩn, vật liệu chuẩn hồ sơ, chưa đặt số nhận dạng nên tham chiếu cịn khó khăn X - Sổ tay chất lượng (chương 6: Thuốc thử chất đối chiếu) - Có Hóa đơn mua, Biên kiểm nhập, Phiếu xuất kho Chưa đặt số nhận dạng chất chuẩn, vật liệu chuẩn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL37 T T Tham chiếu Nội dung Chấp nhận 17 11.8 Cử người chịu trách nhiệm phụ trách X 18 11.9 11.10 11.11 Chấp nhận, cần khắc phục Không chấp nhận Chất đối chiếu PTN thiết lập: - Lưu giữ thành file thông tin (các đặc tính thơng tin an tồn) - Kết thử nghiệm đánh giá - Hạn dùng ngày đánh giá lại - Chữ ký kiểm nghiệm viên Chưa thực Ghi Quyết định phân cơng nhiệm vụ cho thủ kho hóa chất X Chưa thực Trung tâm Kiểm nghiệm khơng phải phòng kiểm nghiệm quốc gia chịu trách nhiệm Đánh giá lại (giám sát) 19 11.12 Đánh giá lại theo định kỳ: - Quy định Hướng dẫn thiết lập, bảo quản phân phối chất đối chiếu hóa học WHO 20 11.13 Kết phải lưu hồ sơ có chữ ký kiểm nghiệm viên chịu trách nhiệm thực X Thủ tục Quản lý sử dụng chất đối chiếu (RG/P-QA-02) Chưa thực theo WHO X Thủ tục Quản lý sử dụng chất đối chiếu (kiểm tra cảm quan, chất lượng bên ngoài) (RG/P-QA-02) Có kiểm tra đánh giá chất lượng bên chuẩn Trong trường hợp kết đánh giá lại không đạt - cần kiểm tra lại kết thử nghiệm sử 21 22 11.14 11.15 12 23 12.1 dụng chất chuẩn trước Phân tích nguy thực hành động khắc phục phòng ngừa Đối với chất chuẩn dược điển, phòng kiểm nghiệm không cần đánh giá lại mà cần bảo quản điều kiện quy định X bên chuẩn Không kiểm tra chất lượng mua từ nhà cung cấp phê duyệt X 12.2 Mỗi thiết bị, dụng cụ, cơng cụ kiểm sốt mã 12.3 chiếu (RG/P-QA-02) X - Sổ tay chất lượng (Chương 5: Thiết bị phân tích) - Thủ tục Quản lý thiết bị - dụng cụ thử nghiệm (EQ/P-QA-02) X - Sổ tay chất lượng (Chương 5: Thiết bị phân tích) - Thủ tục Quản lý thiết bị - dụng cụ thử nghiệm (EQ/P-QA-02) trạng hiệu chuẩn ngày đến hạn X Thủ tục Quản lý thiết bị- dụng cụ thử nghiệm (Hồ sơ đánh giá lắp đặt, vận hành hiệu chuẩn thiết bị) (EQ/PQA-02) Thẩm định thiết kế, thẩm định 25 Thủ tục Quản lý sử dụng chất đối Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ Có nhãn thiết bị nhận biết tình 24 Có kiểm tra đánh giá chất lượng lắp đặt, Thẩm định vận hành, Thẩm định hiệu cần thiết Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL38 T T Tham chiếu Nội dung Chấp nhận Chấp nhận, cần khắc phục Không chấp nhận 12.4 27 12.5 28 12.6 X đánh giá định kỳ theo kế hoạch với chu kỳ thích hợp Có kế hoạch định hiệu chuẩn thiết bị Thiết lập quy trình cụ thể cho loại thiết bị đo lường Ví dụ hiệu chuẩn thiết bị: Hướng dẫn hiệu chuẩn cần sẵn có nơi đặt thiết bị Thiết bị đo pH nên đánh giá có sử dụng dung dịch đệm chuẩn phù hợp trước sử dụng Ghi Thủ tục Quản lý thiết bị- dụng cụ thử nghiệm (EQ/P-QA-02) (Phụ lục 1: Hiệu thiết bị nên 26 Chưa thực X Chu kỳ hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị thông thường) Chưa thực Thủ tục Quản lý thiết bị- dụng cụ thử nghiệm (EQ/P-QA-02) (Lịch kiểm định - hiệu chuẩn - kiểm tra thiết bị) - Thủ tục Quản lý thiết bị- dụng cụ thử nghiệm (EQ/P-QA-02) (Phụ lục 1: Chu kỳ hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị thơng thường) X - Có hiệu chuẩn thiết bị - Hướng dẫn công việc Hướng dẫn sử dụng thiết bị pH cân phân tích Cân phân tích cần hiệu chuẩn hàng năm, đánh giá hàng ngày kiểm tra định kỳ mức cân hay sử dụng - Sổ tay chất lượng (chương 5: Thiết 29 12.7 - Nhân phép vận hành thiết bị - Các SOP hướng dẫn sẵn có sử dụng, bảo trì, đánh giá hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ, công cụ - Hướng dẫn sử dụng kèm theo - Hồ sơ kết hiệu chuẩn đánh giá thiết bị bị phân tích) - Thủ tục Quản lý thiết bị- dụng cụ X thử nghiệm (EQ/P-QA-02) - Hướng dẫn công việc Thiết lập trì hồ sơ lý lịch thiết bị (EQ/WIQA-02.TB) 30 12.8 Lập hồ sơ cho thiết bị, dụng cụ, cơng cụ cần kiểm sốt: - Mã thiết bị - Tên nhà sản xuất, model, số - Sổ tay chất lượng (chương 5: Thiết bị phân tích) seri - Các yêu cầu thẩm định, đánh giá, hiệu chuẩn - Vị trí đặt (nếu cần) - Hướng dẫn sử dụng thiết bị nhà sản xuất - Ngày, kết copy báo cáo, đánh giá chứng hiệu chuẩn, chỉnh sửa, thử nghiệm (các thiết bị có hồ sơ theo dõi) (EQ/P-QA-02) - Thủ tục Quản lý thiết bị- dụng cụ X tiêu chấp nhận ngày Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn - Hướng dẫn công việc Thiết lập trì hồ sơ lý lịch thiết bị (EQ/WIQA-02.TB) - Lý lịch thiết bị Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL39 T T Tham chiếu Chấp nhận Nội dung Chấp nhận, cần khắc phục Không chấp nhận Chưa thực Ghi hiệu chuẩn, thẩm định, đánh giá - Kế hoạch bảo trì, bảo dưỡng cơng việc thực - Lịch sử cố, hỏng, thay đổi sửa chữa - Khuyến khích việc ghi chép lại lưu ý tượng quan sát lúc thiết bị sử dụng Các SOP hướng dẫn cho sử dụng 31 12.9 an toàn, vận chuyển bảo quản thiết bị đo lường 32 12.10 SOP bảo trì, bảo dưỡng Các Hướng dẫn sử dụng X (từng thiết bị) Chưa thực X - Thiết bị, công cụ, dụng cụ cho kết nghi ngờ, có trục trặc 12.11 33 12.12 13 hiệu chuẩn không đạt … không phép sử dụng - Dán nhãn có dấu hiệu nhận biết thiết bị khơng sử dụng - Không sử dụng thiết bị sửa chữa đánh giá lại Việc đánh giá lại thực cần thiết (ví dụ: hỏng nghiêm trọng) - Sổ tay chất lượng (Chương 5: Thiết bị phân tích) X - Thủ tục Quản lý thiết bị- dụng cụ thử nghiệm (EQ/P-QA-02) Truy xuất thơng tin Các kết phân tích cần có - Thủ tục Quản lý thiết bị- dụng cụ thông tin truy xuất (dữ thử nghiệm (EQ/P-QA-02), Quản lý liệu báo cáo, liệu gốc, thiết bị, sử dụng chất đối chiếu, Quản lý nguyên phụ liệu hóa chất, thuốc thử- hóa chất thử nghiệm thuốc thử sử dụng) (RG/P-QA-01) Có thể bao gồm thông tin truy 34 13.1 xuất 13.2 Nhất trường hợp mẫu chất chuẩn gốc - Có thể bao gồm thông tin truy X xuất chất chuẩn gốc: thể khơng đạt chất lượng cần tìm hồ sơ kiểm nghiệm mẫu nguyên nhân Hiệu chuẩn đánh giá thiết bị - Hồ sơ kiểm nghiệm cần liên kết tới chuẩn đo lường chứng nhận có sử dụng - Sổ tay kiểm nghiệm viên hệ đo lường IS Tổng cộng 24 Phần 3: Quy trình thao tác Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL40 T T Tham chiếu 14 Nội dung Chấp nhận - Không làm mẫu lẫn lộn - Thủ tục Lấy mẫu (SP/P-QA-01), nhiễm chéo trình lấy mẫu X - Mẫu đại diện cho lô lấy mẫu 01) WHO lấy mẫu thử nghiệm mẫu thử nghiệm (SP/P-QA-02) mẫu thử nghiệm (SP/WI-QA- - Có thể xem hướng dẫn Đảm bảo đáp ứng yêu cầu Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu - Hướng dẫn công việc Dòng chảy - Lập hồ sơ lấy mẫu lưu hồ sơ 14.7 Ghi thử) hướng dẫn hoạt động lấy mẫu Chưa thực - Sổ tay chất lượng (chương 8: Mẫu hoạch lấy mẫu quy trình 14.4 Khơng chấp nhận Nhận mẫu - Phịng kiểm nghiệm phải có kế Chấp nhận, cần khắc phục - Sổ tay chất lượng (chương 8: Mẫu X thử) - Thủ tục Lấy mẫu (SP/P-QA-01) Yêu cầu thử nghiệm Có biểu mẫu yêu cầu thử nghiệm cho mẫu với thông tin: - Tên đơn vị tra 14.5 14.6 cung cấp mẫu - Nguồn gốc nguyên liệu - Mô tả mẫu/ nguyên liệu/ sản phẩm - Dạng bào chế, hàm lượng, số lô - Cỡ mẫu - Lý kiểm nghiệm - Ngày lấy mẫu - Cỡ hàng hóa mà từ mẫu Thủ tục Lấy mẫu (SP/P-QA-01), Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA-02), Bảo mật quản lý kết thử nghiệm X lấy (DC/P-QA-03) (Biểu mẫu: Phiếu phân tích (dùng cho mẫu gửi), Phiếu - Ngày hết hạn (đối với sản phẩm thuốc) ngày kiểm tra lại kiểm nghiệm, Phiếu phân tích (dùng (đối với nguyên liệu ban đầu cho nội bộ) tá dược) - TCCL áp dụng - Các lưu ý thích khác (ví dụ: phát mẫu khơng đồng có dấu hiệu nguy hiểm) điều kiện bảo quản Mã hóa dán nhãn 14.8 Mã hóa số đăng ký kiểm nghiệm cho tất mẫu X Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn - Sổ tay chất lượng (Chương 8: Mẫu thử) Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL41 T T Tham chiếu 14.9 14.10 Nội dung Chấp nhận Ghi thêm nhãn cho bao bì đóng gói mẫu Lưu hồ sơ thơng tin mã hóa mẫu: - Số đăng ký kiểm nghiệm - Ngày nhận mẫu - Bộ phận tiến hành thử nghiệm Chấp nhận, cần khắc phục Không chấp nhận Chưa thực Ghi - Thủ tục Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA02) - Thể Số phân tích - Thủ tục Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA02) - Thể mẫu phân tích X - Thủ tục Lấy mẫu (SP/P-QA-01), Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA-02) (thông tin thể Biểu mẫu: Phiếu phân tích (dùng cho mẫu gửi), Phiếu kiểm nghiệm, Phiếu phân tích) - Hướng dẫn cơng việc Dịng chảy mẫu thử nghiệm (SP/WI-QA01) X Đánh giá cảm quan lưu mẫu 14.11 - Tại phận nhận mẫu - mẫu đánh giá cảm quan Rồi so sánh với yêu cầu thử nghiệm - Ghi hồ sơ nội dung đánh giá, ghi ngày ký Ghi hồ sơ rõ dấu hiệu khơng đồng X Chưa có quy định đánh giá cảm quan phận nhận mẫu (phân mẫu cho khoa) chuyển vấn đề nghi vấn tới nơi cung cấp mẫu 14.12 Mẫu lưu trữ đảm bảo toàn vẹn - Các điều kiện bảo quản phù hợp với yêu cầu mẫu - Thủ tục Lấy mẫu (SP/P-QA-01), Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA-02) - Hướng dẫn cơng việc Dịng chảy mẫu thử nghiệm (SP/WI-QA01) X Thủ tục Lấy mẫu (SP/P-QA-01), Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA-02) Chuyển mẫu tới phòng thử nghiệm Mẫu thử nghiệm chuyển 14.13 tới cho kiểm nghiệm viên X phận tiến hành phân tích 10 14.16 Những yêu cầu thử nghiệm lời cần phải viết lại X Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn - Thủ tục Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA02) - Hướng dẫn cơng việc Dịng chảy mẫu thử nghiệm (SP/WI-QA01) - Thủ tục Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA02) (biểu mẫu Phiếu phân tích) - Hướng dẫn cơng việc Dịng chảy mẫu thử nghiệm (SP/WI-QA01) Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL42 T T Tham chiếu 14.14 14.15 11 14.16 14.17 14.18 15 12 13 15.1 15.1 15.2 14 15 16 Nội dung - Kiểm nghiệm viên đảm bảo có lực, thành thạo đào tạo - Tuân thủ theo tiêu chuẩn chất lượng quy trình thử nghiệm - Gửi tài liệu kèm Chấp nhận Chấp nhận, cần khắc phục Không chấp nhận Chưa thực Ghi X - Hồ sơ lý lịch viên chức, hồ sơ đào tạo, đánh giá tay nghề - Thủ tục Đào tạo (PE/P-QA-02), Thử nghiệm thành thạo (TE/P-QA02) - Thực theo Dược điển, TCCS… X Thủ tục Bảo mật quản lý kết thử nghiệm (DC/P-QA-03) (biểu mẫu Phiếu phân tích phép thử - test slips) X - Thủ tục Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA02), Lấy mẫu (SP/P-QA-01), Bảo mật quản lý kết thử nghiệm (DC/P-QA-03) - Kiểm tra thực tế Hồ sơ kiểm nghiệm Hồ sơ kiểm nghiệm - Dùng cho kiểm nghiệm viên ghi chép thơng tin mẫu, quy trình thử, cách tính toán kết kết thử nghiệm - Các số liệu quan trắc gốc cần đính kèm Hồ sơ kiểm nghiệm chứng để: - Khẳng định mẫu thử đạt tiêu chuẩn chất lượng - Hỗ trợ truy xuất tìm nguyên nhân trường hợp mẫu không đạt chất lượng Lập hồ sơ: tất hồ sơ lưu giữ bao gồm phần tính tốn kết liệu từ thiết bị phân tích 15.3 Mỗi mẫu thử nghiệm cần có hồ sơ kiểm nghiệm riêng X 15.4 Các phần Hồ sơ kiểm nghiệm khác phận khác làm mẫu cần ghép chung lại X 15.5 Nội dung hồ sơ kiểm nghiệm: - Mã kiểm nghiệm mẫu - Đánh số trang (ví dụ: từ đến 10…bao gồm tất phần kèm theo) - Ngày thực (ngày yêu cầu, ngày bắt đầu, ngày kết thúc) - Tên chữ ký kiểm nghiệm viên - Mô tả mẫu thử nghiệm - Các tham chiếu yêu cầu chất lượng phương pháp thử Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn - Thủ tục Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA-02), Lấy mẫu (SP/P-QA-01), Bảo mật quản lý kết thử nghiệm (DC/PQA-03) - Hướng dẫn cơng việc Dịng chảy mẫu thử nghiệm (SP/WI-QA-01) - Thủ tục Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA02), Lấy mẫu (SP/P-QA-01), Bảo mật quản lý kết thử nghiệm (DC/P-QA-03) - Hướng dẫn cơng việc Dịng chảy mẫu thử nghiệm (SP/WI-QA-01) X - Thủ tục Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA02), Lấy mẫu (SP/P-QA-01), Bảo mật quản lý kết thử nghiệm (DC/P-QA-03) - Hướng dẫn cơng việc Dịng chảy mẫu thử nghiệm (SP/WI-QA01) Chưa thực đánh số trang hồ sơ kiểm nghiệm Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL43 T T Tham chiếu Nội dung Chấp nhận Chấp nhận, cần khắc phục Không chấp nhận Chưa thực Ghi - Thiết bị thử nghiệm sử dụng - Chất chuẩn sử dụng - Kết đánh giá phù hợp hệ thống - Hóa chất, dung mơi sử dụng - Kết thu - Kết kết luận mẫu - Báo cáo khoảng biến thiên, độ chệch kết ghi khác - Người kiểm soát phê duyệt ký 17 18 19 15.6 - Tất giá trị thu cần phải điền vào hồ sơ kiểm nghiệm - Tất liệu phổ đồ đính kèm có đường dẫn truy xuất đến lưu điện tử X 15.7 Hồ sơ kiểm nghiệm hoàn chỉnh phải kiểm nghiệm viên chịu trách nhiệm ký, đánh giá, phê duyệt ký người giám sát X 15.8 15.9 20 21 15.10 Các lỗi sửa chữa kết quả: - Để nguyên số liệu cũ - Người sửa ký xác nhận ghi ngày vào vị trí sửa - Đưa lý sửa đổi hồ sơ kiểm nghiệm Phải có SOP cho việc sửa thông tin điện tử nhật ký sử dụng Lựa chọn tiêu chuẩn chất lượng: - Theo yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký sản phẩm (như giấy phép đăng ký lưu hành) - Dược điển có hiệu lực thức - 16 Thẩm định quy trình phân tích 16.1 Tất quy trình phân tích áp dụng cho thử nghiệm cần phù hợp với mục đích sử dụng – chứng minh thẩm định - Thủ tục Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA-02), Lấy mẫu (SP/P-QA-01), Bảo mật quản lý kết thử nghiệm (DC/PQA-03) - Hướng dẫn cơng việc Dịng chảy mẫu thử nghiệm (SP/WI-QA-01) - Sổ tay chất lượng (chương 9: Thử nghiệm đánh giá kết quả) - Thủ tục Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA02), Lấy mẫu (SP/P-QA-01), Bảo mật quản lý kết thử nghiệm (DC/P-QA-03) - Hướng dẫn cơng việc Dịng chảy mẫu thử nghiệm (SP/WI-QA01) Thủ tục Bảo mật quản lý kết thử nghiệm (DC/P-QA-03) X Chưa có SOP cho việc sửa thông tin điện tử nhật ký sử dụng Sổ tay chất lượng (chương 7: Tiêu X chuẩn chất lượng phương pháp phân tích) X Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn - Sổ tay chất lượng (chương 7: Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích) - Thủ tục Lựa chọn xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thử nghiệm/ hiệu chuẩn (MT/P-QA-01) Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL44 T T Tham chiếu Nội dung Chấp nhận Chấp nhận, cần khắc phục - Thẩm định thực theo đề cương thẩm định 22 16.2 - Thẩm định bao gồm tiêu thể hiệu lực phép thử, ví dụ: độ thơ, độ đúng, độ xác… - Báo cáo kết thẩm định 23 24 25 16.3 16.4 16.5 17 Ghi phân tích) - Thủ tục Lựa chọn xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thử nghiệm/ hiệu chuẩn (MT/P-QA-01), Kiểm soát liệu (MT/P-QA-03) X - Sổ tay chất lượng (chương 7: Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích) - Thủ tục Lựa chọn xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thử nghiệm/ hiệu chuẩn (MT/P-QA-01), Kiểm soát liệu (MT/P-QA-03) X - Độ thích hợp hệ thống phần khơng thể thiếu quy trình phân tích - Kết đánh giá cho biết thiết bị phân tích, thiết bị điện tử, q trình vận hành phân tích có phù hợp với việc tiến hành phân tích mẫu hay khơng - Đánh giá cần thực trước tiến hành phân tích - Trong trường hợp phân tích tự động nhiều mẫu thử lúc, cần đánh giá thích hợp hệ thống q trình chạy mẫu Việc đánh giá khơng yêu cầu phép thử theo Dược điển - Ví dụ: pH, giảm khối lượng sấy khơ phương pháp hóa ướt Trong trường hợp có thay đổi lớn (ví dụ: quy trình phân tích/thành phần sản phẩm cần thử nghiệm/ API tổng hợp) cần phải thẩm định lại Chưa thực - Sổ tay chất lượng (chương 7: Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp Các phép thử theo Dược điển cần khẳng định phù hợp áp dụng PTN Nếu có thay đổi cần phải tiến hành thẩm định Không chấp nhận - Sổ tay chất lượng (chương 7: Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích) - Thủ tục Lựa chọn xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thử nghiệm/ hiệu chuẩn (MT/P-QA-01) X - Thực theo Dược điển, TCCS… Chưa có đánh giá thích hợp hệ thống q trình chạy mẫu phân tích tự động nhiều mẫu thử lúc X Thử nghiệm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn - Sổ tay chất lượng (chương 7: Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích) - Thủ tục Lựa chọn xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thử nghiệm/ hiệu chuẩn (MT/P-QA-01) Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL45 T T 26 Tham chiếu Nội dung 17.1 Mẫu thử nghiệm theo kế hoạch làm việc Nếu không tiến hành thử nghiệm mà khơng trì hỗn - cần nêu rõ lý hồ sơ kiểm nghiệm cần bảo quản mẫu phù hợp 27 17.2 28 17.3 18 18.1 18.3 29 18.5 18.6 Khi có tiêu cụ thể cần tiến hành ngồi PTN - cần có u cầu thử nghiệm vận chuyển mẫu Quy trình thử nghiệm cần cụ thể tuân thủ Độ chệch kết thử nghiệm cần phê duyệt ghi hồ sơ Chấp nhận Chấp nhận, cần khắc phục Không chấp nhận Chưa thực Ghi X - Sổ tay chất lượng (chương 8: Mẫu thử) - Thủ tục Bảo mật quản lý kết thử nghiệm (DC/P-QA-03) - Hướng dẫn cơng việc Dịng chảy mẫu thử nghiệm (SP/WI-QA01) - Có Phiếu thơng tin phản hồi X Thủ tục Hợp đồng phụ thử nghiệm (QS/P-QA-02) X Sổ tay chất lượng (chương 9: Thử nghiệm đánh giá kết quả) Đánh giá kết thử nghiệm Tất kết phải ghi báo cáo, xem xét đánh giá (xử lý thống kê cần) - kiểm tra để khẳng định kết quán với đạt TCCL - kết phải kiểm nghiệm viên người giám sát ký xác nhận Các kết nghi ngờ không đạt phải điều tra nguyên nhân Các nội dung điều tra bao gồm (khơng giới hạn): - Các quy trình thử nghiệm phù hợp có áp dụng tuân thủ đúng? - Không đồng số liệu gốc, tính tốn kết đúng/ sai? - Các thiết bị sử dụng có hiệu chuẩn thẩm định khơng? - Có thực đánh giá độ thích hợp hệ thống kết chấp nhận không? - Dụng cụ thủy tinh, thuốc thử, dung môi, chất chuẩn sử dụng? Mẫu ban đầu lưu giữ q trình điều tra ngun nhân hồn tất - Sổ tay chất lượng (chương 9: Thử nghiệm đánh giá kết quả) X Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn - Thủ tục Kiểm soát chất lượng thử nghiệm (TE/P-QA-01) Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL46 T T Tham chiếu Nội dung Chấp nhận Các kết nghi ngờ loại bỏ xác định rõ 30 31 18.2 18.4 nguyên nhân gây sai số Khi nguyên nhân rõ ràng xác định - cần thử nghiệm lại để khẳng định kết Kiểm nghiệm viên khác tiến hành thử nghiệm Quy trình Xử lý mẫu không đạt kết phải mô tả chi tiết số lần phép thử nghiệm lại Tất nội dung trình điều tra nguyên nhân kết luận phải ghi hồ sơ 18.8 32 18.9 18.10 Chưa thực Ghi nghiệm đánh giá kết quả) - Thủ tục Kiểm soát chất lượng thử X nghiệm (TE/P-QA-01) - Hướng dẫn công việc Xử lý kết kiểm nghiệm không đạt (TE/WIQA-01) - Sổ tay chất lượng (chương 9: Thử nghiệm đánh giá kết quả) - Hướng dẫn công việc Xử lý kết X kiểm nghiệm không đạt (TE/WIQA-01) - Thủ tục Khắc phục phòng ngừa (QS/P-QA-06) - Hồ sơ kiểm nghiệm - Sổ tay chất lượng (chương 10: Hồ Báo cáo kết thử nghiệm tập hợp kết kết luận mẫu kiểm nghiệm: - Được phòng kiểm nghiệm ban hành - Được dựa hồ sơ kiểm nghiệm - Không có sai sót, sửa chữa Khơng chấp nhận - Sổ tay chất lượng (chương 9: Thử Ghi nhận hành động khắc phục phòng ngừa 18.7 Chấp nhận, cần khắc phục sơ tài liệu) - Thủ tục Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QAX 02), Bảo mật quản lý kết thử nghiệm (DC/P-QA-03) - Hướng dẫn cơng việc Dịng chảy mẫu thử nghiệm (SP/WI-QA01) Nội dung báo cáo kết thử nghiệm: 33 18.11 - Số đăng ký mẫu kiểm nghiệm số báo cáo kết thử nghiệm phòng kiểm nghiệm - Tên địa phòng kiểm nghiệm - Tên mẫu, đặc điểm mẫu, số lô - Tham chiếu tới tiêu chuẩn chất lượng quy trình thử nghiệm sử dụng bao gồm giới hạn - Sổ tay chất lượng (chương 10: Hồ sơ tài liệu) (10.3 báo cáo kết thử nghiệm) X chất lượng - Kết quả, ngày trả kết bàn luận kết - Kết luận đạt hay không đạt theo tiêu chuẩn chất lượng - Các chữ ký (trưởng phịng kiểm nghiệm người có thẩm quyền ký) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn - Thủ tục Bảo mật quản lý kết thử nghiệm (DC/P-QA-03) - Hướng dẫn cơng việc Dịng chảy mẫu thử nghiệm (SP/WI-QA01) Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL47 T T Tham chiếu 19 34 19.1 20 35 20.1 Nội dung Chấp nhận Chấp nhận, cần khắc phục Không chấp nhận Chưa thực Ghi Phiếu kiểm nghiệm Mỗi phiếu kiểm nghiệm dùng cho lô sản phẩm, gồm: - Số đăng ký kiểm nghiệm, ngày nhận mẫu; - Tên địa PTN; - Tên, đặc điểm, số lô mẫu; - Tiêu chuẩn chất lượng tham chiếu, kết phép thử thực (giá trị trung bình độ lệch chuẩn, có) so với giới hạn phải đạt - Kết luận (trong phạm vi giới hạn tiêu chuẩn chất lượng) - Ngày hết hạn phiếu kiểm nghiệm ngày thử nghiệm lại, có - Ngày hồn thành phép thử - Chữ ký trưởng PTN người có thẩm quyền ký Thủ tục Bảo mật quản lý kết X thử nghiệm (DC/P-QA-03) Mẫu lưu - Theo quy định quản lý theo yêu cầu thử nghiệm đánh giá ban đầu - Điều kiện lưu kho phù hợp - Số lượng lưu phải đảm bảo cho 02 lần thử nghiệm lại - Lưu dạng đóng gói cuối X Tổng cộng 31 0 Chấp nhận Chấp nhận, cần khắc phục Không chấp nhận Không áp dụng - Sổ tay chất lượng (chương 8: Mẫu thử) - Thủ tục Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu thử nghiệm (SP/P-QA02) Phần 4: An toàn T T Tham chiếu Nội dung 21.1 - Các hướng dẫn chung cụ thể an tồn phịng kiểm nghiệm phải sẵn có vị trí xác định có nguy an toàn phải phù hợp với quy định quốc gia phải lập thành SOP - Các nhân viên phải biết nội dung an tồn với cơng cụ hỗ trợ bảng viết, poster, thơng tin an tồn, phương tiện nghe nhìn, buổi seminar chuyên đề phù hợp X Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn , Ghi - Sổ tay chất lượng (chương 11: An tồn phịng thí nghiệm) - Hướng dẫn công việc: Thực quy định an tồn lao động phịng cháy chữa cháy (SF/WI-QA01), Thực an tồn lao động sử dụng hóa chất (SF/WI-QA-02) - Có Nội quy PTN - Đã tập huấn An tồn hóa chất, An tồn vệ sinh lao động Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL48 T T Tham chiếu 21.2 21.3 21.4 Nội dung Chấp nhận với quy định quốc gia phải lập thành SOP - Không phép hút thuốc, ăn, uống PTN - Cần phải nắm rõ cách sử dụng phương tiện chữa cháy - Mặc trang phục bảo hộ PTN, sử dụng kính bảo vệ mắt - Một số trường hợp cần đặc biệt lưu ý: làm việc môi trường nguy hại cao, nhiễm khuẩn chất bay - Những mẫu thử có độc tính cao và/ độc với gen cần phải có khu vực thử nghiệm thiết kế riêng để tránh nguy nhiễm độc - Tất dụng cụ chứa hóa chất bắt buộc phải có nhãn có cảnh báo bật “Độc”, “Dễ cháy” hay “Phóng xạ” - Tránh tia lửa điện cách ly hiệu quả, lưu ý bình khí nén -Tránh làm việc phịng kiểm nghiệm - Có dụng cụ cho sơ cứu ban đầu huấn luyện nhân viên cách sơ cứu - Trang phục bảo hộ - bảo vệ mắt, mặt nạ, găng tay, sen vịi lắp đặt riêng cho an tồn PTN - Sử dụng bóp ống hút cao su, sử dụng dụng cụ thủy tinh an toàn, lưu ý hóa chất dung mơi ăn mịn - Có biển dẫn, cảnh báo, đề phòng - Xử lý chất thải an tồn cách pha lỗng, trung hòa… - Lưu ý để riêng sản phẩm độc, nguy hại Có nhãn rõ ràng phù hợp cho sản phẩm - Tránh tiếp xúc với hóa chất, dung mơi độc hại, bay khơng cần thiết - Hạn chế sử dụng hóa chất gây ung thư đột biến Tổng cộng Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Chấp nhận, cần khắc phục Khơng chấp nhận Không áp dụng Ghi X - Sổ tay chất lượng (chương 11: An tồn phịng thí nghiệm) - Hướng dẫn công việc Thực quy định an tồn lao động phịng cháy chữa cháy (SF/WI-QA01), Thực an tồn lao động sử dụng hóa chất (SF/WI-QA-02) - Có trang phục bảo hộ lao động (khẩu trang, áo chồng PTN, kính ) - Có Nội quy PTN - Có tủ thuốc cấp cứu PTN - Có huấn luyện sơ cấp cứu, phịng cháy chữa cháy Chưa tuân thủ thường xuyên Chưa có nhãn “Độc”, “Dễ cháy” X - Sổ tay chất lượng (chương 11: An tồn phịng thí nghiệm) - Hướng dẫn cơng việc Hướng dẫn sử dụng hóa chất độc hại, nguy hiểm (RG-WI-QA-04) Chưa có biển cảnh báo, đề phịng X - Sổ tay chất lượng (chương 11: An tồn phịng thí nghiệm) - Hướng dẫn cơng việc Hướng dẫn sử dụng hóa chất độc hại, nguy hiểm (RG-WI-QA-04) Chưa để riêng 0 ... kiểm tra (checklist) thiệp nhằm xây dựng chuẩn GLP Trung đáp ứng tiêu chuẩn Trung tâm Kiểm ? ?Thực hành tốt phòng tâm Kiểm nghiệm tỉnh nghiệm tỉnh Đồng Nai Đồng Nai năm 2019 thí nghiệm - GLP” đạt. .. triển khai giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai đạt tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP” tiến hành với mục tiêu: Xây dựng Danh mục kiểm tra (checklist)... sát, phân tích thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn GLP Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2019 36 3.3 Đề xuất giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai đạt