phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm hải dương năm 2017

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại t

HẢI DƯƠNG NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2019

HẢI DƯƠNG NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

Thời gian thực hiện: Tháng 7/2018 – 11/2018

HÀ NỘI 2019

LỜI CẢM ƠN

Trong suốt thời gian học tập và hoàn thành khóa luận này, bản thân tôi

đã tiếp thu được thêm nhiều kiến thức mới, bổ ích

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin được gửi lời cảm ơn

chân thành tới PGS TS Nguyễn Thị Song Hà đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ

bảo tận tình cho tôi trong suốt quá trình thực hiện luận văn này

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội, Phòng Sau Đại học, quý thầy, cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược và các bộ môn khác đã truyền đạt kiến thức, tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập để tôi có thể thực hiện luận văn này

Tôi xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương cùng toàn thể các cán bộ trực thuộc trung tâm đã tận tình giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và thu thập số liệu để hoàn thành được luận văn tốt nghiệp

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, các bạn đồng nghiệp và những người thân đã chia sẻ, động viên tôi vượt qua những khó khăn trở ngại để tôi yên tâm học tập và hoàn thành bản luận văn

Hà Nội, ngày 02 tháng 11 năm 2018

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN i

MỤC LỤC ii

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT v

DANH MỤC BẢNG BIỂU vi

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1.TỔNG QUAN 3

1.1 Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật 3

1.2 Thực trạng kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại các trung tâm kiểm nghiệm 10

1.2.1 Các kết quả kiểm nghiệm……… 10

1.2.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm và TPCN….11 1.3 Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành dược tỉnh Hải Dương 14

1.4 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương 15

1.4.1 Cơ cấu tổ chức gồm 15

1.4.2 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2017 hiện có 31 cán bộ 16

1.4.3 Chức năng, nhiệm vụ được giao 16

1.4.4 Một số kết quả hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng 19

1.5 Tính cấp thiết của đề tài 20

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21

2.1 Đối tượng nghiên cứu, thời gian và địa điểm nghiên cứu 21

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 21

2.1.2 Thời gian nghiên cứu 21

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 21

2.2 Phương pháp nghiên cứu 21

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 21

2.2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số 21

2.2.4 Xử lý và phân tích số liệu 25

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28

3.1 Mô tả kết quả kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương năm 2017 28 3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng pp VSV so với kế hoạch 28 3.1.2 Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo mẫu lấy và mẫu gửi bằng pp VSV 28 3.1.3 Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, TPCN theo nhóm bằng phương pháp vi sinh vật 29 3.1.4 Mẫu kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo dạng bào chế bằng phương pháp vi sinh vật 30 3.2 Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương năm 2017 31 3.2.1 Nguồn nhân lực 31 3.2.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất chủng chuẩn, phương pháp thử 32 3.2.3 Phân loại các mẫu thuốc, mỹ phẩm, TPCN kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo dạng bào chế bằng pp VSV 36 3.2.4 Khả năng kiểm nghiệm các dạng viên nén bằng pp VSV 37 3.2.5 Khả năng kiểm nghiệm dạng viên nang bằng pp VSV 39 3.2.6 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của viên hoàn bằng phương pháp vi sinh vật 41 3.2.7 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc bột bằng phương pháp vi sinh vật 41 3.2.8 Khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế khác của thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật 43

Chương 4 BÀN LUẬN 46

4.1 Về kết quả kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực

phẩm Hải Dương 46

4.2 Về năng lực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Dương 47

4.2.1 Nguồn nhân lực,điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất, môi trường, chủng chuẩn 47

4.2.2 Về khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế 49

KẾT LUẬN 52

KIẾN NGHỊ 54

1 Đối với trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Dương 54 2 Đối với Sở Y tế và UBND tỉnh 54

TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT

DANH MỤC BẢNG BIỂU

Bảng 1.1 Các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2016 12

Bảng 1.2 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2017 16

Bảng 2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài 22

Bảng 2.4 Biến số nghiên cứu 23

Bảng 2.5 Phương pháp xử lý số liệu 25

Bảng 3.6 Tỷ lệ mẫu thực hiện bằng PP vi sinh vật so với kế hoạch 28

Bảng 3.7 Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo mẫu lấy, mẫu gửi 28

Bảng 3.8 Kết quả kiểm nghiệm chất lượng theo nhóm thuốc, mỹ phẩm, TPCN 29

Bảng 3.9 Kết quả kiểm nghiệm chất lượng nguồn gốc thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo dạng bào chế 30

Bảng 3.10 Tình trạng thiết bị hiện có của phòng dược lý vi sinh 32

Bảng 3.11 Phân loại các mẫu Thuốc, mỹ phẩm, TPCN kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo dạng bào chế bằng PP VSV 36

Bảng 3.12 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của viên nén bằng pp VSV 37

Bảng 3.13 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của viên nén 38

Bảng 3.14 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của viên nang bằng pp VSV

39

Bảng3.15 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của viên nang 40

Bảng 3.16 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của viên hoàn 41

Bảng 3.17 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc bột bằng pp VSV 42 Bảng 3.18 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc bột 43

Bảng 3.19 Khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế khác của thuốc, mỹ phẩm, TPCN bằng pp VSV 44

ĐẶT VẤN ĐỀ

Dược phẩm là ngành có ý nghĩa vô cùng quan trọng đối với nền kinh tế

xã hội hiện nay Không giống như những ngành kinh doanh thông thường khác, Dược phẩm có liên quan trực tiếp tới sức khỏe, tính mạng chính là tài sản quý giá nhất của con người

Từ hàng ngàn năm nay, các loại thuốc phòng, thuốc chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu thiết yếu trong cuộc sống con người Với dân số lên tới hàng triệu dân thì việc phát triển ngành dược phẩm được coi như là một điều tất yếu và rất đáng được quan tâm ở Việt Nam

Nằm trong khu vực khí hậu nhiệt đới gió mùa, sự thay đổi thất thường của thời tiết dẫn đến việc phát sinh nhiều bệnh tật, từ đó nhu cầu sử dụng thuốc hàng năm là rất lớn Theo thống kê mới nhất của Cục quản lý dược Việt Nam, lượng tiêu dùng thuốc hàng năm của người dân ngày càng tăng nhanh

Dự kiến con số này sẽ còn tăng cao hơn nữa trong những năm tới đây khi mà đời sống nhân dân ngày càng được cải thiện

Tuy nhiên, cùng với sự phát triển đó, ngành Dược đang đối mặt với nhiều thực trạng như: Thuốc không được phép lưu hành, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc nhập lậu Vì vậy Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Trong đó kiểm nghiệm là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng toàn diện của dược phẩm Nó có mặt trong các công đoạn sản xuất, trong tồn trữ, lưu thông và sử dụng thuốc

Trước sự phát triển không ngừng của nghành dược và để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng, các nhà sản xuất đã đưa ra thị trường các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng ngày càng phong phú

và đa dạng Đồng thời do mặt trái của cơ chế thị trường nên chất lượng sản phẩm cũng rất nhiều phức tạp hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm vẫn chưa đáp ứng được yêu cầu nhiệm vụ thực tế: Vừa thiếu, vừa yếu lại không đồng

bộ về trình độ nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật nên khả năng thực hiện các phép thử còn nhiều hạn chế, không chỉ về số lượng hoạt chất, dạng bào chế, các chỉ tiêu theo yêu cầu kỹ thuật

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương Với xu hướng hội nhập toàn cầu, công tác phát hiện và phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng trở lên phức tạp đòi hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực để đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành Nhằm nâng cao công tác kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng trong những năm tiếp theo chúng tôi tiến hành

đề tài: “ Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

chức năng bằng phương pháp vi sinh vật tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2017” với mục tiêu:

- Mô tả kết quả kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Hải Dương năm 2017

- Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Hải Dương năm 2017

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng lực kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng của trung tâm trên địa bàn tỉnh Hải Dương trong những năm tiếp theo, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân

Chương 1.TỔNG QUAN 1.1 Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật

Trong ngành dược có nhiều phương pháp khác nhau để kiểm tra chất lượng của thuốc như phương pháp hóa học, phương pháp vật lý, phương pháp sinh học

Phương pháp hóa, lý tiến hành nhanh, chính xác nhưng chỉ áp dụng được với các chất có thành phần hóa học đã biết Một số dược phẩm yêu cầu

về hiệu lực tác dụng, hoặc những tính chất riêng biệt như độ an toàn của vaccine, độc tính bất thường hay yếu tố gây sốt của một số loại thuốc… Những tiêu chuẩn này không thể xác định được bằng phương pháp lý, hóa mà phải dùng phương pháp sinh học

Phương pháp sinh học dựa trên nguyên tắc so sánh hiệu lực tác dụng hoặc các đặc tính riêng của chất thử với chất chuẩn tương ứng trong cùng một điều kiện và thời gian thí nghiệm

Trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng thường áp dụng phương pháp kiểm nghiệm bằng các thử nghiệm vi sinh vật Nhằm mục đích xác định giới hạn tối đa của số lượng vi khuẩn hiếu khí, vi nấm có trong 1g (hoặc 1ml) chế phẩm thử Đồng thời phát hiện các vi khuẩn chỉ điểm vệ sinh quy định không được có trong thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng là: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli,các loài Salmonella,…

Vi sinh vật là những cơ thể sống có kích thước rất nhỏ mà mắt thường không thể nhìn thấy được Nếu cần quan sát hình dạng của chúng phải dùng kính hiển vi.Trong tự nhiên, vi sinh vật tồn tại rất phong phú và đa dạng chúng đóng vai trò tích cực vào vòng tuần hoàn vật chất Nhiều loại vi sinh vật được ứng dụng trong lĩnh vực y tế, công nghiệp, nông nghiệp như các vi

sinh vật có khả năng lên men rượu, sinh tổng hợp kháng sinh, vitamin, acid amin, vi sinh vật cố định, đạm ở thực vật…[6]

Trong quá trình hoạt động sống, bên cạnh những đặc tính có ích, vi sinh vật cũng gây nhiều tác hại cho người, động vật, thực vật như: Làm biến đổi chất lượng thuốc, hỏng thực phẩm, một số có khả năng gây bệnh hoặc sinh độc tố có hại

Để phục vụ cho việc kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng bằng các thử nghiệm vi sinh vật, cần tìm hiểu một số đặc điểm chính của hai nhóm vi sinh vật là vi khuẩn và vi nấm

- Vi khuẩn là những vi sinh vật đơn bào có cấu tạo tế bào tiền nhân, có kích thước rất nhỏ Việc phân loại rất phức tạp, phải dựa vào nhiều đặc điểm, hình thái, sinh lý, sinh hóa để chia vi khuẩn thành các họ, chi, loài khác nhau Với mục đích phục vụ cho công tác kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng ta không đi sâu vào nghiên cứu phân loại, nhưng cần tìm hiểu vi khuẩn theo các nhóm dựa trên hình thể, tính chất bắt màu thuốc nhuộm gram

và khả năng hô hấp của chúng

- Vi nấm có cấu tạo tế bào nhân thật, tế bào vi nấm rất nhỏ Muốn quan sát phải dùng kính hiển vi Vi nấm gồm nấm men và nấm mốc Trong kiểm nghiệm vi sinh vật cần phát hiện hai loại này có trong dược phẩm [6]

Chất lượng của thuốc không chỉ được đánh giá dựa trên tác dụng chữa bệnh, mà còn dựa trên nhiều chỉ tiêu khác như độ bền chắc, màu sắc, khối lượng, độ hòa tan… Đối với các loại thuốc được sản xuất trong điều kiện không vô trùng, thuốc có thể bị lây nhiễm một lượng vi sinh vật nhất định, vì vậy cần phải khống chế lượng vi sinh vật có mặt trong thuốc nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong điều trị

Thử giới hạn nhiễm khuẩn nhằm đánh giá số lượng vi khuẩn hiếu khí, nấm có khả năng sống lại được và phát hiện các vi khuẩn chỉ điểm y tế có

Thí nghiệm được tiến hành trong điều kiện vô khuẩn Trong khi làm thí nghiệm, chú ý không đưa chất khử khuẩn vào mẫu thử [5], [16]

Thử giới hạn vi sinh vật (hay thử giới hạn nhiễm khuẩn):

Các dược phẩm trong quá trình sản xuất thường bị nhiễm vi khuẩn, vi nấm do các nguyên nhân như:

- Do bản chất nguyên liệu, nếu nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật, thực vật thì mức độ nhiễm khuẩn cao hơn nhiều so với các hóa chất

- Các tá dược như tinh bột, đường, mật là môi trường chứa nhiều vi sinh vật, vì vậy dễ gây nhiễm bẩn cho thuốc, TPCN

- Cơ sở sản xuất, trang thiết bị, bao bì đóng gói, người sản xuất cũng là nguyên nhân gây nhiễm khuẩn

- Dạng bào chế như viên hoàn mềm có độ ẩm cao thường tạo điều kiện cho vi sinh vật phát triển hơn viên nén, viên hoàn cứng

Vì vậy thử giới hạn vi sinh vật là một thử nghiệm bắt buộc cho các dược phẩm từ nguyên liệu đến thành phẩm không được tiệt trùng trong quá trình sản xuất

Thử độ nhiễm vi sinh vật nhằm mục đích xác định giới hạn tối đa của

số lượng vi khuẩn hiếu khí, vi nấm trong 1 g (hoặc 1 ml) chế phẩm thử Đồng thời phát hiện các vi khuẩn chỉ điểm vệ sinh quy định không được có trong thuốc, mỹ phẩm, TPCN là: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, các loài Salmonella

Phép thử được dựa trên nguyên tắc đếm số VKHK, nấm mốc, nấm men

có trong dược, mỹ phẩm, TPCN bằng các khuẩn lạc đặc trưng trên đĩa thạch dinh dưỡng thích hợp Căn cứ vào các đặc tính hình thái, sinh lý, sinh hóa của từng loại vi khuẩn để xác định vi khuẩn gây bệnh Trên cơ sở kết quả thí nghiệm đánh giá chất lượng của thuốc, mỹ phẩm, TPCN theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở [6]

Các điều kiện cần thiết cho phép thử giới hạn nhiễm khuẩn (hay giới hạn vi sinh vật)

 Phòng thí nghiệm:

Phải được xây dựng đạt các tiêu chuẩn về thử nghiệm sinh học Phòng phải được cung cấp khí tươi, không được có các nguồn sinh ra các tiểu phân mang vi khuẩn nấm dễ nhiễm vào mẫu thử Tốt nhất phòng được xây dựng theo cấp sạch mức B theo tiêu chuẩn WHO cho phép trong một m3 không khí

có thể có 350000 tiểu phân có kích thước từ 0,5 – 5 μm, 100 tế bào vi khuẩn hoặc nấm, mốc có thể sống lại được [16]

 Môi trường nuôi cấy vi sinh vật:

Môi trường nuôi cấy là những chất dinh dưỡng thích hợp nhằm đảm bảo cho vi sinh vật sinh trưởng và phát triển

Môi trường cần có 3 điều kiện sau: Đầy đủ chất dinh dưỡng theo yêu cầu thí nghiệm, có pH trong khoảng quy định và phải vô trùng

Môi trường gồm 3 loại:

- Môi trường tự nhiên: nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật hay thực vật (như cao thịt, cao men, pepton, tinh bột…) Thành phần có thể thay đổi tùy theo nguồn gốc nguyên liệu

- Môi trường tổng hợp: bao gồm các hóa chất thuần khiết đã được quy định và thường hòa tan trong nước

- Môi trường bán tổng hợp: trong thành phần môi trường có cả các

nguyên liệu tự nhiên và tổng hợp

Có thể dùng môi trường khô do các hãng sản xuất môi trường vi sinh vật cung cấp Các môi trường tự pha chế thường phải hấp tiệt khuẩn bằng nồi hấp

ở nhiệt độ 1210C trong 15 phút trừ khi có chỉ dẫn riêng đối với loại môi

trường đặc biệt Thạch dùng cho pha chế môi trường có độ ẩm dưới 15 % Nước dùng trong các công thức môi trường phải tinh khiết

Pha chế môi trường là một khâu rất quan trọng trong các thí nghiệm vi sinh vật

Độ chính xác của kết quả thí nghiệm phụ thuộc rất nhiều vào chất lượng môi trường [6],[16]

Đèn cồn, dao, kéo, panh, bi thủy tinh… (phải vô trùng)

Ống nghiệm, bình nón, cân kỹ thuật… [16]

 Người làm thí nghiệm

Phải được đào tạo, nắm vững các kỹ thuật vi sinh phòng thí nghiệm, biết

xử lý mẫu và đánh giá các kết quả thực nghiệm Trước khi tiến hành thử nghiệm phải làm tốt công tác kiểm tra để đảm bảo thí nghiệm được diễn ra trong điều kiện phòng thí nghiệm tốt và mẫu mang thử không bị lây nhiễm suốt quá trình thử [16]

Phương pháp thử:

 Chuẩn bị thí nghiệm

 Lấy mẫu: Mỗi thử nghiệm lấy 10 ml hoặc 10 g chế phẩm

 Cách thử nghiệm: Mỗi mẫu chế phẩm cần xác định giới hạn vi khuẩn phải thực hiện đầy đủ các thử nghiệm sau:

Đếm tổng số vi sinh vật hiếu khí sống lại được, tính ra số lượng vi khuẩn, nấm có trong 1 g hoặc 1 ml chế phẩm

Thử nghiệm tìm những vi khuẩn gây bệnh sau:

Chế phẩm mang thử nghiệm trong quá trình hòa tan hoặc nhũ hóa phải đảm bảo không làm thay đổi chủng loại vi khuẩn, nấm có trong thuốc Để có một dung dịch hoặc nhũ dịch thích hợp cho thử nghiệm tiến hành như sau:

- Đối với chế phẩm rắn, hòa tan trực tiếp hoặc nghiền chế phẩm trong bình với dung môi hoặc chất nhũ hóa thích hợp

- Đối với chế phẩm dạng lỏng như dung dich thực, nhũ dịch trong nước, chất rắn hòa tan dễ dàng và hoàn toàn trong nước… dùng dung dịch đệm phosphat pH 7,2 hoặc dung dich NaCl 0,9 % để hòa loãng

- Những chế phẩm lỏng không thể hòa lẫn trong nước như dầu, kem, sáp: chế tạo nhũ dịch bằng cách thêm 1 lượng vừa đủ tác nhân nhũ hóa vô khuẩn thích hợp như các loại polysorbat Dùng pp khuấy trộn cơ học hoặc đồng thời làm ấm bằng nhiệt nhưng không vượt quá 450C để có nhũ dịch chế phẩm đồng nhất

- Các chế phẩm ở dạng khí dung – lỏng: Làm lạnh bình để các khí hóa lỏng rồi mở nắp để lấy 1 lượng thích hợp mang thử

 Tiến hành:

 Đếm tổng số VKHK, nấm:

Đối với chế phẩm hòa tan tốt hoặc tạo thành dung dịch hơi đục, dùng

pp đĩa thạch Còn các chế phẩm khác dùng pp hòa loãng trong ống nghiệm

Hòa tan 10 g hoặc 10 ml chế phẩm trong 90 ml dung dịch đệm phosphat pH 7,2 được dung dịch có độ pha loãng 10-1 Tiếp tục pha loãng như vậy để được các dung dịch có độ pha loãng 10-2, 10-3…

Thực hiện thử nghiệm phát hiện chất ức chế trước khi xác định TS VKHK Chế phẩm đã pha loãng phải cho ngay vào môi trường nuôi cấy mà không để quá 1 giờ

 Phương pháp đĩa thạch:

Hòa loãng chế phẩm sao cho 1 ml dịch pha loãng mang thử không vượt quá 30 – 300 khuẩn lạc Lấy dung dịch có độ pha loãng cuối cùng cho vào 2 hộp petri, mỗi hộp 1 ml Thêm vào mỗi hộp 15 – 20 ml môi trường thạch soybean casein, hoặc môi trường thạch thường đối với VKHK, thạch sabouraud đối với nấm đã đun chảy và để nguội đến 450C Đậy hộp, trộn đều bằng cách xoay qua, xoay lại Sau đó để yên cho thạch đông cứng ở nhiệt độ phòng Lật ngược hộp, mang ủ ở 30 – 350C/48 -72 giờ đối với VKHK, ủ ở 20 – 250C/5 ngày Sau thời gian ủ kiểm tra sự mọc ở đĩa Đếm số khuẩn lạc mọc trong đĩa và tính ra số lượng khuẩn lạc trong 1 g hoặc 1 ml chế phẩm

 Phân lập các vi khuẩn chỉ điểm y tế:

Thử giới hạn nhiễm khuẩn còn phải phát hiện được các vi khuẩn, nấm gây bệnh có mặt trong chế phẩm nhằm đảm bảo tính an toàn cho người bệnh Trong dược điển thường quy định phát hiện các vi khuẩn sau, khi thấy có mặt của chúng chế phẩm sẽ không được phép sử dụng, đó là:

- Staphylococcus aureus

- Pseudomonas aeruginosa

- Salmonella

1.2.1 Các kết quả kiểm nghiệm

Theo báo cáo tổng kết đánh giá chất lượng thuốc năm 2017 tại hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 và đinh hướng công tác năm 2018 ngày 30/3/2018 tại thành phố Ninh Bình Năm 2017, Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh và các trung tâm đã kiểm nghiệm được 36.233 mẫu kiểm nghiệm các loại( giảm khoảng 2.000 mẫu so với năm 2016) so với chỉ tiêu được giao 33.420 mẫu ( đạt 108,4% kế hoạch được giao, số mẫu được giao kiểm nghiệm trên toàn hệ thống giảm khoảng 3.000 mẫu so với năm 2016) Trong 36.233 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng có 28.002 mẫu thuốc tân dược, 4.193 mẫu thuốc đông dược, 2.401 mẫu dược liệu, 1.637 mẫu mỹ phẩm Trong số mẫu thuốc tân dược được kiểm tra chất lượng, số mẫu nhập khẩu chiếm 15,8% tương đương

so với năm 2016 Ngoài những mẫu gửi tới kiểm nghiệm của các đơn vị sản xuất kinh doanh, Viện kiểm nghiệm thuốc TW đã kịp thời kiểm tra chất lượng thuốc thuộc chương trình y tế Quốc gia: sốt rét, lao và HIV/AIDS…

Trong năm 2017, theo số liệu các Trung tâm Kiểm nghiệm báo các về Viện, qua kiểm tra đã phát hiện 08 mẫu tiền kiểm không đạt yêu cầu chất lượng, giúp ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng lưu thông trên thị trường.Về vấn đề kiểm tra tiền kiểm chất lượng thuốc, các Trung tâm kiểm nghiệm cần tuân thủ chặt chẽ hơn nữa yêu cầu của cơ quan quản lý, các nguyên tắc ISO/IEC 17025 và GLP cũng như bám sát tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm tra chất lượng mẫu tiền kiểm, đặc biệt là vấn đề kiểm tra giới hạn tạp chất liên quan của những mẫu thuốc có yêu cầu kiểm tra chỉ tiêu này

Đã phát hiện 575 mẫu lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả, nhầm lẫn (chiếm tỷ lệ 1,59%), gồm 163 thuốc tân dược, 79 mẫu thuốc đông dược, 266 mẫu thuốc dược liệu và 67 mẫu mỹ phẩm

Những thuốc do Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước phát hiện không đạt chất lượng đã kịp thời báo cáo Sở Y tế và Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời [15]

1.2.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng

 Hệ thống tổ chức và đội ngũ cán bộ

- Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước của chúng ta từ Trung ương đến địa phương còn chưa đồng bộ: Ở Trung ương là 4 viện: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế; còn ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có Trung tâm Kiểm nghiệm hoặc Khoa Kiểm nghiệm thuộc Trung tâm y tế dự phòng Hiện nay, trong số 62 Trung tâm/Khoa Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tại các tỉnh/thành phố có 30 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng (tăng 4 trung tâm so với năm 2016) và11 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm (tăng 6 trung tâm so với năm 2016) Ở các tỉnh/thành phố còn lại vừa có Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm; lại vừa có cơ quan kiểm tra an toàn vệ sinh thực phẩm Do đó chưa đầu tư một cách tập trung và khai thác có hiệu quả cơ

sở vật chất, trang thiết bị và nguồn nhân lực

Tổng số cán bộ/viên chức của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước là 2049 cán bộ/viên chức Trong đó: trên và sau đại học (bao gồm TS, ThS, CK I và

CK II) chiếm 16,1%, đại học chiếm 43,6% Số cán bộ/viên chức dưới 40 tuổi chiếm 71%, số cán bộ trong biên chế chiếm 89% Đội ngũ cán bộ này là nguồn

lực quan trọng của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước trong việc triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo [15]

 Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị

Hệ thống Kiểm nghiệm đã được quan tâm đầu tư những thiết bị cơ bản

để kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm Hiện tại có 4/64 đơn vị chưa có đủ bộ 3 thiết bị (Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, máy đo quang phổ UV-VIS, máy thử

độ hòa tan) để thực hiện nhiệm vụ Một số thiết bị cơ bản khác như máy quang phổ hồng ngoại, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký khí, máy sắc ký khối phổ, máy chuẩn độ Karl-Fisher, … chưa được trang bị đâỳ

đủ cho các dơn vị Mặc dù vẫn còn nhiều khó khăn về nguồn tài chính, một số

Sở Y tế các tỉnh và thành phố đã đầu tư cải tao hoặc xây mới các cơ sở làm việc và đầu tư mua trang thiết bị phân tích hiện đại nhằm nâng cao năng lực kiểm tra giám sát chất lượng thuốc; Bộ Y tế đã hoàn thành việc đầu tư xây dựng cơ sở II của Viện kiểm nghiệm thuốc TW và đang tiếp tục đầu tư sửa chữa, xây dựng cơ sở Viện Kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh

Tính đến hết năm 2017, các trung tâm/Khoa kiểm nghiệm Nhà nước tuyến tỉnh/thành phố đã được trang bị một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm

cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:

Bảng 1.1 Các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2016

Số thiết bị được hiệu chuẩn

Tên thiết bị Tổng số thiết bị

Số thiết bị được hiệu chuẩn

- Trang thiết bị của hệ thống Kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả, một số TTKN còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu Cho đến nay các TTKN đang từng bước triển khai theo nguyên tắc của ISO/IEC 17025 và hoặc GLP, trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả GLP Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm cũng như trong việc triển khai dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm

Một số trung tâm kiểm nghiệm dù đã được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và/hoặc GLP nhưng việc tuân thủ còn chưa thực hiện nghiêm túc [15]

 Thực trạng kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, TPCN tại các trung tâm kiểm nghiệm bằng phương pháp vi sinh vật như sau:

- Tỷ lệ mẫu kiểm kiểm nghiệm đều vượt mức kế hoạch được giao

- Đa số kiểm nghiệm chủ yếu là các thuốc trong nước

- Các mẫu thuốc kiểm tra chủ yếu là thuốc tân dược

- Các dạng thuốc kiểm nghiệm được chủ yếu vẫn là dạng bào chế thông thường như: thuốc viên nén, viên nang, viên hoàn, thuốc bột…

- Các thuốc, mỹ phẩm, TPCN kiểm nghiệm bằng PP vi sinh vật còn nhiều hạn chế do điều kiện cần thiết cho phép thử giới hạn nhiễm khuẩn là: + Phòng thí nghiệm phải đạt tiêu chuẩn WHO (phòng sạch) như trên mà theo báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 của VKN thuốc TW [15] thì mới có 13 trung tâm có phòng sạch

+ Dụng cụ, môi trường, hóa chất, trang thiết bị và chất chuẩn cần thiết vẫn chưa đáp ứng yêu cầu công việc do kinh phí từ nguồn ngân sách nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm, đặc biệt là các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế [15]

Một số trung tâm kiểm nghiệm chưa có phòng sạch như: TTKN Hòa Bình, TTKN Hải Phòng, TTKN Ninh Bình, TTKN Hưng Yên…

Trong đó TTKN Hòa Bình năm 2017 kiểm nghiệm tổng số mẫu là 621 mẫu có 177 mẫu kiểm nghiệm bằng pp VSV chiếm 28,5 %

TTKN Ninh Bình năm 2017 kiểm nghiệm tổng số mẫu là 1100 mẫu có

270 mẫu kiểm nghiệm bằng pp VSV chiếm 24,6 % (tính trên phép thử giới hạn nhiễm khuẩn)

TTKN thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Dương kiểm nghiệm tổng số mẫu là 893 mẫu có 124 mẫu kiểm nghiệm bằng pp VSV chiếm 13,9 %

1.3 Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành dược tỉnh Hải Dương

Hải Dương là một tỉnh nằm ở đồng bằng sông Hồng, thuộc Vùng kinh tế trọng điểm Bắc bộ, Việt Nam Trung tâm hành chính của tỉnh là thành phố Hải Dương nằm cách thủ đô Hà Nội 57 km về phía Tây, cách thành phố Hải

Phòng 45 km về phía Đông phía tây bắc giáp tỉnh Bắc Ninh, phía bắc giáp tỉnh Bắc Giang, phía đông bắc giáp tỉnh Quảng Ninh, phía đông giáp thành phố Hải Phòng, phía nam giáp tỉnh Thái Bình và phía tây giáp tỉnh Hưng Yên.Trung tâm hành chính của tỉnh là thành phố Hải Dương hiện là đô thị loại 2

Theo quy hoạch năm 2007, Hải Dương nằm trong Vùng thủ đô với vai trò là một trung tâm công nghiệp của toàn vùng

1.4 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương trực thuộc Sở Y tế Hải Dương Được tổ chức lại từ trung tâm kiểm nghiệm dược mỹ phẩm theo quyết định số 3775/2005/QĐ-UBND ngày 23 tháng 8 năm 2005 của Ủy ban nhân dân tỉnh Được tổ chức và hoạt động theo quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương Trung tâm

có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo quy định của pháp luật và có trụ sở làm việc đặt tại 150 phố Quang Trung – phường Quang Trung – thành phố Hải Dương[17]

Mỗi phòng có 01 trưởng phòng phụ trách và có thể có 01 phó phòng giúp việc

1.4.2 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2017 hiện có 31 cán bộ

Bảng 1.2 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2017

1.4.3 Chức năng, nhiệm vụ được giao

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương với nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể

cả nguyên phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm cho các đơn vị hành nghề dược trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm , tham gia xây dựng tiêu chuẩn cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn

kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh với Sở Y tế Tham mưu cho giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc,

mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương

- Quản lý tổ chức cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở y tế giao

Ngày 31 tháng 12 năm 2013 Trung tâm được công nhận phòng thí nghiệm đạt chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 703, đây là kết quả có ý nghĩa về chuyên môn cũng như thừa nhận pháp lý[17]

Phòng Dược lý – Vi sinh:

Chức năng: Phòng Dược lý vi sinh chịu sự lãnh đạo của Ban Giám đốc

và chỉ đạo trực tiếp của Phó giám đốc phụ trách chuyên môn, có chức năng kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, TPCN bằng các phương pháp

vi sinh vật

Nhiệm vụ, quyền hạn, cơ chế hoạt động:

- Thực hiện kiểm nghiệm bằng các phương pháp sinh vật hoặc vi sinh vật

để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng Kết quả kiểm nghiệm phục vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng lưu thông trên thị trường

và giải quyết các tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh

- Tham gia lấy mẫu để kiểm tra, đánh giá chất lượng tại các cơ sở sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản và sử dụng thuốc đông dược, dược liệu, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh, theo đúng quy định của pháp luật

- Nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng tiến bộ khoa học kỹ thuật trong phân tích, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng Tham gia nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng các cấp về thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

- Giúp đỡ và hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ, kiểm soát, kiểm nghiệm cho các

cơ sở sản xuất thuốc đông dược, dược liệu, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh, tham gia biên soạn tư liệu thông tin khoa học kỹ thuật về phân tích, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc đông dược, dược liệu,

mỹ phẩm và thực phẩm chức năng [17]

- Thực hiện các nhiệm vụ khác theo yêu cầu của Giám đốc

- Phòng Dược lý vi sinh có 5 cán bộ viên chức nhưng chỉ có 4 cán bộ làm công tác kiểm nghiệm trong đó có 2 dược sĩ đại học và 2 dược sĩ trung học Theo nguồn GLP yêu cầu cơ cấu chủng loại cán bộ phòng Dược lý vi

sinh tỷ lệ KNV/KTV = 5/2 như vậy số lượng cán bộ phòng vẫn còn thiếu nhân lực

- Phòng được chủ động phối hợp và hợp tác với các Phòng chức năng,

cá nhân trong Trung tâm để thực hiện các chức năng, nhiệm vụ được giao theo đúng quy định

- Ngoài kiểm nghiệm các mẫu bằng pp VSV của phòng và của các phòng khác gửi chỉ tiêu phòng Dược lý vi sinh còn kiểm nghiệm các mẫu tân dược, đông dược, dược liệu bằng các pp khác như HPLC, đo quang, hòa tan, dịnh lượng thẳng…

1.4.4 Một số kết quả hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc được Trung tâm xác định

là nhiệm vụ chính trị quan trọng, từ đầu năm lãnh đạo đơn vị đã chỉ đạo lên kế hoạch cụ thể, từng bước thực hiện các nhiệm vụ được giao, thường xuyên báo cáo và xin ý kiến chỉ đạo của cấp trên Do đó năm 2017 trung tâm đã hoàn thành vượt mức chỉ tiêu kế hoạch đề ra trước thời gian dự kiến, đảm bảo chất lượng Qua đó tham mưu cho Sở Y tế những ý kiến quan trọng về vấn đề có liên quan đến tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Công tác phối hợp với phòng y tế huyện, thị xã, thành phố, các bệnh viện, trung tâm y tế trên địa bàn tỉnh Kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tại 12/12 huyện thị thành phố tăng cường kiểm tra, tuyên truyền việc thực hiện GPP(thực hành tốt nhà thuốc) cho các cơ sở và các tổ chức bán lẻ thuốc

Công tác lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc được thực hiện sàng lọc, trọng tâm nhất là các loại thuốc kém bền vững, dễ bị biến đổi do tác động của môi trường, các dược liệu dễ bị làm giả nhầm lẫn

Năm 2017 trung tâm tổ chức gần 100 đợt kiểm tra, lấy mẫu tại các cơ sở Nhìn chung các cơ sở đều có ý thức hợp tác , thực hiện nghiêm túc các quy định liên quan Tuy nhiên cũng còn những tồn tại hạn chế của các cơ sở đã được phát hiện và chấn chỉnh kịp thời Chủ yếu ở các khâu bảo quản, lưu thông sản phẩm không đảm bảo điều kiện, sắp xếp, bố trí địa điểm không đúng theo quy định Bên cạnh đó cũng còn một số cơ sở kinh doanh chưa hợp tác, chưa tạo điều kiện cho doàn công tác kiểm tra giám sát và lấy mẫu kiểm tra chất lượng [16]

1.5 Tính cấp thiết của đề tài

Trước sự phát triển không ngừng của ngành dược và để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng, các nhà sản xuất đã đưa ra thị trường các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, TPCN ngày càng phong phú và đa dạng Đồng thời do mặt trái của cơ chế thị trường nên chất lượng sản phẩm cũng rất nhiều phức tạp hầu hết các trung tâm kiểm nghiệm vẫn chưa đáp ứng được yêu cầu nhiệm vụ thực tế

Tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Dương chưa

có đề tài phân tích được khả năng kiểm nghiệm của thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật Vì vậy để đánh giá được khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế bằng pp vi sinh vật của trung tâm tôi đã tiến hành nghiên cứu đề tài:

Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc –

Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2017

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu, thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Kết quả kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương năm 2017

2.1.2 Thời gian nghiên cứu

Từ 01/01/2017 đến 31/12/2017

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương Địa chỉ: 150 Quang Trung – TP Hải Dương

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu

số liệu thông qua các loại hồ sơ, tài liệu có liên quan đến công tác kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật tại trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2017

2.2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số

Nội dung nghiên cứu của đề tài

Bảng 2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài

\\ PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM

CHỨC NĂNG BẰNG PHƯƠNG PHÁP VI SINH VẬT TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG NĂM 2017

1 Mô tả kết quả kiểm nghiệm

1.1 Phân loại mẫu kiểm nghiệm

1.3 Mẫu kiểm nghiệm Thuốc,

KẾT LUẬN, ĐỀ XUẤT

Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.4 Biến số nghiên cứu

loại biến

Nguồn thu thập

Phiếu kiểm nghiệm

nghiệm theo nhóm

Các mẫu đã kiểm nghiệm theo nhóm thuốc tân dược, đông dược, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng pp VSV

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm

theo dạng bào chế

Mẫu kiểm nghiệm phân theo dạng bào chế: viên nén, viên nang, thuốc bột và các dạng khác…

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm

Hồ sơ nhân sự

KTV gồm cán bộ là DSTC và trình độ tương đương làm kỹ thuật viên tại phòng kiểm nghiệm

Biến dạng số

Hồ sơ nhân sự

STT Tên biến Giải thích Phân

loại biến

Nguồn thu thập

Biến dạng số

Hồ sơ kỹ thuật, quan sát tại phòng Dược lý

vi sinh

7

Mẫu kiểm nghiệm

phân theo chỉ tiêu

từng dạng bào chế

Số mẫu thuốc, mỹ phẩm, TPCN

đạt TCCL được phân theo nhóm: Đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu

Phân loại ( đủ chỉ tiêu, không

đủ chủ tiêu)

Phiếu kiểm nghiệm

Biến dạng số

Phiếu kiểm nghiệm

Biến phân loại

Phiếu kiểm nghiệm