phân tích khả năng đáp ứng tiêu chuẩn thực hμnh tốt bảo quản thuốc của kho thuốc 2 kho 708 cục quân y bộ quốc phòng

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI BÙI VN THUN PHÂN TíCH KHả NĂNG ĐáP ứNG TIÊU CHUẩN THựC HàNH TốT BảO QUảN THUốC CủA KHO THUốC - KHO 708 CụC QUÂN Y - Bộ QUốC PHòNG LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP HÀ NỘI - 2018 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NI BI VN THUN PHÂN TíCH KHả NĂNG ĐáP ứNG TIÊU CHUẩN THựC HàNH TốT BảO QUảN THUốC CủA KHO THC - KHO 708 CơC QU¢N Y - Bé QUèC PHßNG Chuyên ngành : Tổ chức quản lý dƣợc Mã số : CK 8720412 LUẬN VĂN DƢỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Song Hà HÀ NỘI - 2018 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành Luận văn này, tơi nhận đƣợc tận tình bảo Thầy, Cơ, nhiệt tình giúp đỡ gia đình, bạn bè, đồng nghiệp Tơi xin bảy tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà - Trƣởng phòng Sau Đại học - Giảng viên Bộ môn Quản lý & Kinh tế dƣợc, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, ngƣời trực tiếp hƣớng dẫn tận tình, chu tơi hồn thành luận văn Tơi xin trân trọng cảm ơn: Ban giám hiệu Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Phòng Sau đại học, Bộ mơn Quản lý & Kinh tế dƣợc, Các Thầy giáo, Cô giáo trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội giảng dạy cho hội học tập nâng cao trƣờng Tôi xin trân trọng cảm ơn: Thủ trƣởng Kho 708, Thủ trƣởng Cục Quân y - Bộ Quốc Phòng bạn đồng nghiệp tạo điều kiện giúp đỡ tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Sau cùng, xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến gia đình tơi, ngƣời động viên chia sẻ hỗ trợ hoàn cảnh Hà Nội, ngày 06 tháng 11 năm 2018 Học viên Bùi Văn Thuận DANH MỤC CÁC CHỮ, KÝ HIỆU VIẾT TẮT TT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Phần viết tắt BQP BYT CP CQY Phần viết đầy đủ Bộ Quốc Phòng Bộ Y tế Chính phủ Cục Quân y Đóng gói quản lý số sẵn sàng ĐG & QLCS SSCĐ chiến dấu FEFO First Expires First Out FIFO First In First Out FIP Federation International Pharmaceutical GCP Thực hành tốt thử lâm sàng thuốc GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc GPs Thực hành tốt NL - HC Nguyên liệu - Hóa chất NQ Nghị QĐ Quyết định QY Quân Y QĐNDVN Quân đội nhân dân Việt Nam TT Thông tƣ TW Trung ƣơng WHO World Health Organization XNDP 120 Xí nghiệp Dƣợc phẩm 120 XNDP 150 Xí nghiệp Dƣợc phẩm 150 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng I TỔNG QUAN 1.1 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” 1.1.1 Khái niệm bảo quản tồn trữ thuốc tốt 1.1.2 Nội dung “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 1.2 THỰC TRẠNG THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM 13 1.2.1 Thực trạng thực GSP giới 13 1.2.2 Thực trạng thực GSP Việt Nam 14 1.3 VÀI NÉT VỀ KHO 708 - CỤC QUÂN Y 15 1.3.1 Lịch sử phát triển 15 1.3.2 Vị trí, chức năng, nhiệm vụ 16 1.3.3 Tổ chức máy Kho 708 - Cục Quân y 17 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19 2.1 ĐỐI TƢỢNG, ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 19 2.1.1 Đối tƣợng nghiên cứu: 19 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu: 19 2.1.3 Thời gian nghiên cứu: 19 2.2 PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 19 2.2.2 Các biến số nghiên cứu 19 2.2.3 Các phƣơng pháp thu thập số liệu 21 2.2.4 Các phƣơng pháp xử lý phân tích số liệu 23 Chƣơng 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 24 3.1 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN VỀ TỔ CHỨC 24 3.1.1 Cơ cấu tổ chức nhân Kho thuốc 24 3.1.2 Trình độ chun mơn cán bộ, nhân viên Kho thuốc 24 3.1.3 Hoạt động huấn luyện, đào tạo nghiệp vụ 25 3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG VỀ NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ BẢO QUẢN 27 3.2.1 Địa điểm nhà kho thiết kế xây dựng 27 3.2.2 Hoạt động trang thiết bị phục vụ công tác bảo quản 28 3.2.3 Hoạt động theo dõi nhiệt độ, độ ẩm 31 3.3 VỆ SINH 36 3.4 CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN 37 3.4.1 Quy trình tiếp nhận 37 3.4.2 Quy trình kiểm tra chất lƣợng 38 3.4.3 Quy trình cấp phát, quy tắc FEFO 39 3.5 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CỦA THUỐC TRẢ VỀ 42 3.6 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG VỀ GỬI HÀNG 43 3.7 HỒ SƠ, TÀI LIỆU 44 Chƣơng IV: BÀN LUẬN 47 4.1 TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ 47 4.2 NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ BẢO QUẢN 47 4.3 CÔNG TÁC VỆ SINH 49 4.4 QUY TRÌNH BẢO QUẢN 49 4.5 QUY ĐỊNH THUỐC TRẢ VỀ 51 4.6 QUY ĐỊNH GỬI HÀNG 51 4.7 QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ, TÀI LIỆU 52 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 53 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Quy định nhiệt độ bảo quản kho Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 19 Bảng 3.1 Tổ chức nhân lực Kho thuốc 24 Bảng 3.2 So sánh yêu cầu nhân theo tiêu chuẩn GSP Kho thuốc 26 Bảng 3.3 Diện tích Kho thuốc 27 Bảng 3.4 Trang thiết bị bảo quản, vận chuyển, bốc xếp hàng hóa 29 Bảng 3.5 Thiết bị văn phòng, chiếu sáng 30 Bảng 3.6 Trang thiết bị phòng cháy chữa cháy, phòng chống bão lụt 30 Bảng 3.7 Kết sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm Kho thuốc năm 2017 31 Bảng 3.8 Kết theo dõi thực tế ghi chép 32 Bảng 3.9 So sánh nhà kho trang thiết bị bảo quản theo GSP Kho thuốc 33 Bảng 3.10 So sánh công tác vệ sinh theo nguyên tắc GSP 36 Bảng 3.11 Tỷ lệ số khoản hàng tiếp nhận quy trình năm 2017 38 Bảng 3.12 Kết thực quy trình cấp phát, quy tắc FEFO 40 Bảng 3.13 So sánh thực quy trình bảo quản thuốc theo nguyên tắc GSP Kho thuốc 40 Bảng 3.14 So sánh thực quy định thuốc trả theo nguyên tắc GSP Kho thuốc 43 Bảng 3.15 So sánh thực quy định gửi hàng theo nguyên tắc GSP Kho thuốc 44 Bảng 3.16 So sánh thực quy định gửi hàng theo nguyên tắc GSP Kho thuốc 45 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức Kho 708 – CQY 18 Hình 1.2 Sơ đồ Kho thuốc 28 Hình 1.3 Sơ đồ tóm tắt quy trình tiếp nhận vật tƣ quân y Kho thuốc 37 Hình 1.4 Sơ đồ tóm tắt quy trình KTCL VTQY Kho thuốc 38 Hình 1.5 Sơ đồ tóm tắt quy trình cấp phát VTQY Kho thuốc 39 Hình 1.6 Sơ đồ tóm tắt quy trình xử lý vật tƣ quân y Kho 708 42 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc sản phẩm đặc biệt có liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng thành phần thiết yếu sách Quốc gia Chất lƣợng thuốc khơng phụ thuộc vào cơng nghệ sản xuất mà phụ thuộc lớn vào trình phân phối, việc tồn trữ bảo quản có ý nghĩa quan trọng Tồn trữ hàng hóa điều kiện lƣu thông phân phối Phần lớn sản phẩm sau sản xuất không vào tiêu dùng mà phải qua trao đổi, mua bán lƣu thông, vận chuyển, tức phải qua giai đoạn lƣu trữ hàng hóa Nƣớc ta nằm vùng khí hậu nhiệt đới gió mùa có khí hậu nóng ẩm quanh năm nên việc bảo quản thuốc có phần bất lợi, ảnh hƣởng nhiều đến chất lƣợng sản phẩm Trong năm qua, ngành y tế có nhiều nỗ lực phục vụ thuốc chăm sóc sức khỏe nhân dân Vào tháng 06 năm 1996 Nghị 37/CP Thủ tƣởng phủ ban hành “Chính sách Quốc gia thuốc Việt Nam” với hai mục tiêu là: Đảm bảo cung ứng thƣờng xuyên đủ thuốc có chất lƣợng đến tạn ngƣời dân đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu Thị trƣờng dƣợc phẩm đà phát triển không ngừng với bùng nổ công nghiệp dƣợc Trong quân đội để đảm bảo chăm sóc điều trị tốt sức khỏe cho đội nhân dân chất lƣợng thuốc, hóa chất, nguyên liệu làm thuốc vật tƣ quân y luôn đƣợc coi trọng đƣợc đặt lên hàng đầu Bộ Y tế ban hành định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 việc “Nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc” Ngày 17/12/2002 Cục qn y có cơng văn số 1972/QY5 hƣớng dẫn thực danh mục kiểm tra thực hành tốt, bảo quản thuốc đơn vị quân đội công văn số 341/QY15 ngày 08/3/2004 “Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc” Ngày 04/10/2013 BYT có văn hợp 02/QĐHN-BYT năm 2013 hợp định triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Kho 708 Cục quân y kho quân y cấp chiến lƣợc lớn toàn quân đƣợc Bộ quốc phòng giao nhiệm vụ đảm bảo thƣờng xuyên nhƣ đột xuất công tác cấp phát, bảo quản thuốc, hóa chất, vật tƣ y tế cho đơn vị phục vụ công tác khám chữa bệnh dự trữ sẵn sàng chiến đấu thời bình thời chiến Việc quản lý tồn trữ vật tƣ quân y kho có ý nghĩa quan trọng, ảnh hƣởng trực tiếp đến chất lƣợng thuốc men, băng dụng cụ, trang bị đơn vị toàn quân tác động lớn đến chất lƣợng cơng tác phòng chữa bệnh cho đội Lƣợng vật tƣ quân kho bảo quản, cấp phát năm vài ngàn tiếp tục tăng cao năm Kho 708 có 02 hệ thống kho thuốc lớn kho thuốc kho thuốc Trong kho thuốc năm 2007 đƣợc cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPS Tuy nhiên kho thuốc hoàn thiện yêu cầu nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Xuất phát từ thực tế đó, với mong muốn kho thuốc sớm hoàn thiện yêu cầu để đƣợc thẩm định kho GSP Chúng tơi tiến hành đề tài: “Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc kho thuốc - Kho 708 - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng” Nhằm mục tiêu: - Phân tích khả đáp ứng tiêu kho thuốc - Kho 708 - Cục Quân Y - BQP theo 07 nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc ” (GSP) năm 2017 -Từ kết nghiên cứu đƣa ý kiến đề xuất góp phần thúc đẩy lộ trình thẩm định tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” kho thuốc - Kho 708 - Cục Quân y - Bộ Quốc Phòng 12 Cục Quân y tháng 4/2011, Tạp chí y học quân Cục quân y số 270 13 Cục quản lý Dƣợc (2002), Công văn số 8970/QLD-CL ngày 28/11/2002, Ban hành danh mục kiểm tra “Thực hành bảo quản thuốc tốt” 14 Cục quản lý Dƣợc (2010), Tài liệu tập huấn thực hành tốt bảo quản thuốc thực hành tốt phân phối thuốc (5/2010) Hiệp hội SXKD Dƣợc VN 15 Bộ y tế văn hợp 02/QĐHN-BYT năm 2013 hợp định, Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”Do Bộ y tế ban hành ngày 04/10/2013 16 Vũ Hải Yến (2013), Đánh giá thực trạng bảo quản tồn trữ thuốc chi nhánh công ty dược Hậu Giang chi nhánh Hải Phòng năm 2013, Luận văn chuyên khoa 17 Vũ Thị Huyền (2012) Phân tích hoạt động quản lý tồn trữ, cấp phát hướng dẫn sử dụng thuốc khoa dược bệnh viện 108 năm 2012, Luận văn thạc sỹ dƣợc học 18 Nguyễn Xuân Sơn (2013) Khảo sát công tác bảo quản dự trữ thuốc kho 708-Cục Quân y năm 2013 Luận văn chuyên khoa II Tiếng Anh Anderson, J.E (1985), “The Relative Inefficiency of Quota, The Cheese Case”, American Economic Review, 75 (1),pp 178-190 Boulding K.E (1995), Economic Analysis, Hamish Hamilton, London Burton G.W (1988), Cytoplasmic male-sterility in pear millet (pennisetum glaucum L.), Agronomic Journal 50, pp.230-231 FAO (1971), Agricalture Commudity Projections (1970-1980), Vol.II.Rome Institute of Economics (1988), Analysis of Expenditure Pattern of Urban Households in Vietnam, Departement of Economics, Economics Research Report, Hanoi PHỤ LỤC Biểu mẫu thu thập nhân lực Kho thuốc STT Trình độ CBCNV Dƣợc sĩ sau đại học (CKI + Ths) Dƣợc sĩ đại học Dƣợc sĩ trung cấp Dƣợc tá Tổng Tổ nguyên liệu – hóa chất Tổ đóng gói quản lý số Tỷ lệ (%) PHỤ LỤC Biểu mẫu thu thập việc thực công tác huấn luyện nghiệp vụ Kho thuốc Ngày huấn luyện Thời gian Nội dung Ghi chú: Có tích , khơng có để trống Giáo án Đánh giá kết Lƣu hồ sơ PHỤ LỤC Biểu mẫu thu thập diện tích nhà Kho thuốc STT Thơng số Số lƣợng (m²) PHỤ LỤC Biểu mẫu thu thập số liệu trang thiết bị bảo quản, bốc xếp hàng, chiếu sáng, văn phòng, PCCC, PCBL Kho thuốc STT Tên trang thiết bị ĐVT Số lƣợng Cấp chất lƣợng Tình trạng PHIẾU KHẢO SÁT (Dành cho cán bộ, nhân viên Dược đơn vị khảo sát) Đ/c vui lòng cho biết thơng tin lựa chọn phƣơng án nội dung sau: Chức vụ (công việc) đ/c đảm nhiệm: Trình độ chuyên môn: Đơn vị (bộ phận): STT Tiêu chí GSP Có Kho Dƣợc đơn vị có sơ đồ tổ chức kho khơng? Sơ đồ tổ chức có đƣợc cập nhật khơng? Kho thuốc có đầy đủ nhân viên có trình độ phù hợp với công việc đƣợc giao không? Đơn vị có văn quy định chức năng, nhiệm vụ phận, cán bộ, nhân viên làm việc kho khơng? Nhân viên có đƣợc huấn luyện GSP khơng? Có kế hoạch huấn luyện hàng năm với nội dung cụ thể GSP không? Kế hoạch huấn luyện, đào tạo có đƣợc thực đầy đủ khơng? Mấy lần/năm? Có đánh giá kết việc huấn luyện, đào tạo không? Hồ sơ huấn luyện, đào tạo có đƣợc lƣu lại khơng? Có đánh giá hàng năm kế hoạch huấn luyện, đào tạo khơng? Khơng có Ngày tháng năm 2017 Ngƣời khảo sát PHIẾU KHẢO SÁT (Dành cho cán bộ, nhân viên Dược đơn vị khảo sát) Đ/c vui lòng cho biết thông tin lựa chọn phƣơng án nội dung sau: Chức vụ (công việc) đ/c đảm nhiệm: Trình độ chuyên môn: Đơn vị (bộ phận): STT Tiêu chí GSP Kho có đƣợc xây dụng nơi cao ráo, đảm bảo phòng chống lũ lụt, ngập nƣớc, ẩm ƣớt khơng? Vị trí kho có thuận tiện cho xuất, nhập, vận chuyển bảo vệ không? Kho mơi trƣờng xung quanh có thuận tiện làm vệ sinh khơng? Diện tích kho có đủ rộng để bảo quản thuốc khơng? Kho có khu vực riêng cho mục đích sau khơng: a Khu vực tiếp nhận, biệt trữ thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho b Khu vực cấp phát thuốc, nguyên liệu c Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lƣợng chờ đƣa vào sản xuất, cấp phát d Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng chờ xử lý e Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt g Khu vực riêng biệt bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc HTT h Khu vực đóng gói, lẻ dán nhãn thuốc, nguyên liệu Nhà kho có bố trí lối hiểm, cửa hiểm khơng? Có Khơng có STT Tiêu chí GSP Nhà kho có lối vào xuyên qua kho để đến phận khác khơng? Nhà kho có đảm bảo thơng thống, ln chuyển khơng khí phòng chống đƣợc ảnh hƣởng thời tiết không? Nền kho có đảm bảo chống ẩm, chống thấm chịu lực khơng? 10 Nền nhà kho có khe hở, vết nứt bề vỡ không? 11 Nhà kho có phƣơng tiện thiết bị phù hợp để đảm bảo điều kiện baoe quản nhƣ: a Hệ thống điều hòa khơng khí b Quạt thơng gió c Xe nâng hàng d Nhiệt kế e Âm kế 12 Kho thuốc có đầy đủ ánh sáng để đảm bảo hoạt động kho đƣợc xác an tồn khơng? 13 Hàng hóa kho có xếp giá, kệ cách xa nhà không? 14 Khoảng cách giá, kệ, giá kệ với kho có đủ rộng để vệ sinh, kiểm tra đối chiếu, cấp phát xếp dỡ hàng hóa đƣợc thuận tiện khơng? 15 Kho có đƣợc trang bị phƣơng tiện phòng chống cháy nổ bảng hƣớng dẫn cần thiết khơng? 16 Có bảng nội quy vào kho biện pháp cần thiết để kiểm soát việc vào khơng? 17 Có biện pháp cần thiết phòng chống xâm nhập côn trùng, sâu bọ, chim mng lồi gặm nhấm vào khu vực kho khơng? Có Khơng có STT Tiêu chí GSP Có 18 Có thƣờng xuyên kiểm tra giá, kệ, palelet gỗ bao bì đóng gói để phát sớm mối mọt, trùng lồi gặm nhấm khơng? 19 Hàng hóa có đƣợc bảo quản điều kiện ghi nhãn khơng? 20 Hàng hóa có đƣợc bảo quản tránh nhiễm khơng? 21 Kho có trang thiết bị phù hợp với yêu cầu bảo quản đặc biệt khơng? Khơng có a Bảo quản mát (8 -15 °C)? b Bảo quản lanh (2 - °C)? 22 Có khu vực riêng để bảo quản chất có u cầu đặc biệt khơng? 23 Có khu vực riêng để bảo quản chất có yêu cầu đặc biệt khơng? 24 Kho chứa chất cháy, nổ có cách xa kho khác nhà không? 25 Các thuốc, hóa chất có mùi đƣợc bảo quản khu vực riêng khơng? 26 Có thƣờng xun theo dõi nhiệt độ, độ ẩm kho ghi chép lại đầy đủ không? 27 Các thiết bị dùng theo dõi điều kiện bảo quản có đƣợc định kỳ kiểm tra, hiệu chuẩn không? Ngày tháng năm 2017 Ngƣời khảo sát PHIẾU KHẢO SÁT (Dành cho cán bộ, nhân viên Dược đơn vị khảo sát) Đ/c vui lòng cho biết thông tin lựa chọn phƣơng án nội dung sau: Chức vụ (công việc) đ/c đảm nhiệm: Trình độ chun mơn: Đơn vị (bộ phận): STT Tiêu chí GSP Có Có kế hoạch định kỳ vệ sinh nhà kho khơng? Có quy trình làm vệ sinh nhà kho khơng? Có quy trình thu gom xử lý chất thải nhằm đảm Khơng có bảo khơng gây nhiễm nhiễm chéo cho hàng hóa kho khơng? Nhân viên làm việc kho có đƣợc định kỳ kiểm tra sức khỏe không? Nhân viên làm việc kho có đƣợc trang bị bảo hộ lao động phù hợp với yêu cầu không? Có nội quy an tồn lao động khơng? Có biện pháp an toàn vạn hành xe nâng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu độc, nguy hiểm, dễ cháy nổ khơng? Có đƣợc phép hút thuốc, ăn uống, nấu nƣớng mang thuốc cá nhân vào kho không? Ngày tháng năm 2017 Ngƣời khảo sát PHIẾU KHẢO SÁT (Dành cho cán bộ, nhân viên Dược đơn vị khảo sát) Đ/c vui lòng cho biết thông tin lựa chọn phƣơng án nội dung sau: Chức vụ (công việc) đ/c đảm nhiệm: Trình độ chun mơn: Đơn vị (bộ phận): STT Tiêu chí GSP Có quy trình nhập hàng khơng? Việc nhập hàng có thực theo quy trình ban hành không? Nguyên tắc nhập trƣớc - xuất trƣớc (FIFO) hết hạn dùng trƣớc xuất trƣớc (FEFO) có đƣợc tn thủ nghiêm ngặtkhơng? Có quy trình xuất hàng khơng? Việc xuất hàng có thực theo quy trình ban hành khơng? Các hệ thống sổ sách ghi chép công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi nhập xuất theo dõi chất lƣợng thuốc khơng? Có quy trình bảo quản, kiểm sốt chất lƣợng thuốc khơng? Việc tiếp nhận thuốc có đƣợc tiến hành khu vực riêng, tách khỏi khu vực bảo quản không? Thuốc trƣớc nhập kho có đƣợc kiểm tra, đối chiếu chứng từ chủng loại, số lƣợng thông tin khác nhãn nhƣ tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng không? 10 Các lô hàng có đƣợc kiểm tra độ đồng đƣợc bảo quản theo lô dự số lô nhà cung cấp khơng? Có Khơng có STT Tiêu chí GSP Có 11 Các bao bì đóng gói có đƣợc kiểm tra độ nhiễm bẩn mức độ hƣ hho loại khơng? 12 Có hồ sơ ghi chép, cho lô hàng nhập tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lƣợng, số lƣợng, số lô, hạn dùng, ngày nhập khơng? 13 Các hồ sơ có đƣợc lƣu lại theo quy định không? 14 Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu để kiểm tra chất lƣợng có đƣợc tiến hành khu vực dành riêng cho việc lấy mẫu ngƣời có trình độ chun mơn thực không? 15 Lô thuốc, nguyên liệu đƣợc lấy mẫu chờ kết kiểm nghiệm có đƣợc biệt trữ khơng? 16 Ngun liệu cấp phát lẻ có đƣợc dán nhãn đầy đủ với thông tin cần thiết không? 17 Các dụng cụ dùng để lấy mẫu cấp phát lẻ có đƣợc vệ sinh cách để tránh ô nhiễm nhiễm chéo cho nguyên liệu không? 18 Cơng tác kiểm kê có đƣợc tiến hành định kỳ không, lần? 19 Số lô hạn dùng hàng hóa có đƣợc kiểm tra thƣờng xuyên để đảm bảo nguyên tắc nhập trƣớc xuất trƣớc” để phát hàng gần hết hạn dùng không? 20 Hàng hóa lƣu kho có đƣợc định kỳ kiểm tra chất lƣợng để phát biến chất, hƣ hỏng q trình bảo quản khơng? Khơng có Ngày tháng năm 2017 Ngƣời khảo sát PHIẾU KHẢO SÁT (Dành cho cán bộ, nhân viên Dược đơn vị khảo sát) Đ/c vui lòng cho biết thơng tin lựa chọn phƣơng án nội dung sau: Chức vụ (công việc) đ/c đảm nhiệm: Trình độ chun mơn: Đơn vị (bộ phận): STT Tiêu chí GSP Có Hàng trả có đƣợc bảo quản khu vực biệt trữ dán nhãn để phân biệt khơng? Có biện pháp đảm bảo hàng trả không đƣợc đƣa vào lƣu thông phân phối chƣa đƣợc đánh giá lại chất lƣợng không? Hàng trả không đạt chất lƣợng khơng an tồn cho ngƣời sử dụng có đƣợc hủy theo quy định khơng? Khơng có Ngày tháng năm 2017 Ngƣời khảo sát PHIẾU KHẢO SÁT (Dành cho cán bộ, nhân viên Dược đơn vị khảo sát) Đ/c vui lòng cho biết thơng tin lựa chọn phƣơng án nội dung sau: Chức vụ (công việc) đ/c đảm nhiệm: Trình độ chun mơn: Đơn vị (bộ phận): STT Tiêu chí GSP Có Trong trình vận chuyển thuốc, điều kiện bảo quản đặc biệt có đƣợc đảm bảo khơng? Việc vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng thần có tuân thủ quy định hành khơng? Bao bì dùng đóng gói hàng chuyển có bảo vệ đƣợc tác nhân bên ngồi, có nhãn rõ ràng, đầy đủ khơng? Khơng có Các tài liệu chuyển hàng có ghi rõ: + Thời gian vận chuyển + Tên địa ngƣời gửi,ngƣời nhận + Tên địa ngƣời vận chuyển + Tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lƣợng số lô + Điều kiện vận chuyển, bảo quản Tất tài liệu liên quan đến việc việc vận chuyển, gửi hàng có đƣợc lƣu trữ đầy đủ an tồn khơng? Ngày tháng năm 2017 Ngƣời khảo sát PHIẾU KHẢO SÁT (Dành cho cán bộ, nhân viên Dược đơn vị khảo sát) Đ/c vui lòng cho biết thơng tin lựa chọn phƣơng án nội dung sau: Chức vụ (công việc) đ/c đảm nhiệm: Trình độ chun mơn: Đơn vị (bộ phận): STT Tiêu chí GSP Có quy trình đƣợc soạn thảo văn cho: a Tiếp nhận kiểm tra thuốc nhập kho b Bảo quản c Vệ sinh bảo trì kho tàng, trang thiết bị d Kiểm sốt mối mọt, trùng, lồi gặm nhấm e Theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản f Cấp phát g Lấy mẫu h Tiếp nhận xử lý hàng trả i Biệt trữ Các quy trình có đƣợc xét duyệt ghi ngày tháng ngƣời có thẩm quyền khơng? Có hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên liệu khơng? Có phiếu theo dõi xuất nhập (thẻ kho) riêng loại sản phẩm quy cách khác sản phẩm khơng? Có biện pháp đảm bảo số liệu xuất nhập không bị sử dụng, sửa chữa cách hợp pháp không? Hồ sơ nhập, cấp phát thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần có tuân theo quy định hành khơng? Có Khơng có Ngày tháng năm 2017 Ngƣời khảo sát ... quản thuốc kho thuốc - Kho 708 - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng Nhằm mục tiêu: - Phân tích khả đáp ứng tiêu kho thuốc - Kho 708 - Cục Quân Y - BQP theo 07 nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc. ..BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI BÙI VN THUN PHÂN TíCH KHả NĂNG ĐáP ứNG TIÊU CHUẩN THựC HàNH TốT BảO QUảN THUốC CủA KHO THUốC - KHO 708 CụC QUÂN Y - Bộ QUốC PHòNG Chuyên ngành : Tổ chức quản. .. định 27 01 /20 01/QĐ-BYT ng y 29 /6 /20 01 việc “Nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc Ng y 17/ 12/ 20 02 Cục qn y có cơng văn số 19 72/ QY5 hƣớng dẫn thực danh mục kiểm tra thực hành tốt, bảo quản thuốc