phân tích thực trạng thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh hòa bình năm 2018

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC THÁI NGUYÊN BỘ Y TẾ BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC ĐOÀN MẠNH THẮNG Họ tên tác giả luận văn: Lê Thị Thanh Hòa PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN HÀNH CƠ SỞ THỰC TRẠNG THỰC QUẢN LÝ VÀ TỐT HOẠT ĐỘNG HÀNH KHÁM CHỮA TƯ NHÂN BÁNNGHỀ LẺ THUỐC TẠI CÁCBỆNH NHÀ THUỐC TỈNH ĐỊA HÒABÀN BÌNH VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP TRÊN TỈNH HÒA BÌNH NĂM 2018 LUẬN VĂNVĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I LUẬN CHUYÊN KHOA CẤP II CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS, TS Nguyễn Thị Thanh Hương Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: Từ 2018-2019 NỘI 2019 THÁI HÀ NGUYÊN, NĂM 2015 i DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 3.1 Sự phân bố nhà thuốc theo địa lý 35 Bảng 3.2 Thời gian hoạt động nhà thuốc 36 Bảng 3.3 Qui mô hoạt động nhà thuốc … 36 Bảng 3.4 Việc chấp hành quy định người phụ trách chuyên môn nhà thuốc ……… 37 Bảng 3.5 Việc đào tạo quy chế, kiến thức chuyên môn người phụ trách chuyên môn cho nhân viên nhà thuốc … 39 Bảng 3.6 Trình độ chuyên môn nhân viên nhà thuốc 40 Bảng 3.7 Việc thực số quy định người bán thuốc ………… 41 Bảng 3.8 Việc chấp hành số điều kiện sở vật chất nhà thuốc 42 Bảng 3.9 Việc bố trí khu vực nhà thuốc 43 Bảng 3.10 Thiết bị bảo quản thuốc nhà thuốc 44 Bảng 3.11 Dụng cụ lẻ, bao bì lẻ thuốc nhà thuốc 45 Bảng 3.12 Hồ sơ pháp lý nhà thuốc 46 Bảng 3.13 Việc lưu giữ hồ sơ nhân viên nhà thuốc…………… 47 Bảng 3.14 Việc lưu hồ sơ nhà cung ứng thuốc nhà thuốc………… 48 Bảng 3.15 Việc cập nhật hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc 49 Bảng 3.16 Việc trang bị tài liệu chuyên môn liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc 51 Bảng 3.17 Việc kiểm soát đảm bảo chất lượng thuốc nhà thuốc 52 Bảng 3.18 Việc xếp thuốc niêm yết giá nhà thuốc 53 ii Bảng 3.19 Hiểu biết người bán lẻ thuốc quy chế kê đơn thuốc 54 Bảng 3.20 Hoạt động kiểm tra, đối chiếu người bán thuốc giao thuốc cho khách hàng 55 Bảng 3.21 Một số nhóm thuốc phải bán theo đơn mà người dân hay tự mua Bảng 3.22 Kỹ hỏi khách hàng người bán thuốc 56 57 Bảng 3.23 Kỹ tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc người bán thuốc Bảng 3.24 Hình thức hướng dẫn sử dụng thuốc người bán thuốc 58 58 iii ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc đóng vai trị quan trọng việc bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khoẻ người Từ xa xưa người biết dùng thuốc để điều trị bệnh tật chăm sóc sức khoẻ, thuốc trở thành nhu cầu thiết yếu sống Xã hội phát triển nhu cầu sử dụng thuốc cao yêu cầu liên quan đến thuốc xã hội quan tâm sâu sắc Trong thực tế, phần lớn thuốc cung ứng trực tiếp cho người dân thông qua mạng lưới bán lẻ Thấy vai trò quan trọng sở bán lẻ thuốc việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng, Liên đoàn dược phẩm quốc tế FIP đưa văn bao gồm tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc- GPP” WHO thông qua năm 1997 Kể từ đến nay, FIP WHO đưa nhiều văn hướng dẫn “Thực hành tốt nhà thuốc” để khu vực quốc gia thực Tại Việt Nam, Bộ Y tế thức ban hành áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practices – Gọi tắt GPP) Quyết định số 11/2007/QĐ- BYT ngày 24/01/2007 nhằm hướng đến cung ứng đủ thuốc đảm bảo chất lượng sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu cho người dân Các tỉnh, thành nước tích cực triển khai hoạt động “Thực hành tốt nhà thuốc” Ngày 21/12/2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thay cho Quyết định số 11/2007/QĐ- BYT Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Bộ Y tế qui định “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” thay cho Thông tư số 46/2011/TT-BYT Theo chủ trương tỉnh Hịa Bình có nhiều nỗ lực việc thực chuẩn hóa nhà thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” Bộ Y tế để nhà thuốc địa bàn toàn tỉnh áp dụng Cho đến mạng lưới cung ứng thuốc Hịa Bình phân bố tương đối rộng khắp Qua thời gian triển khai, mạng lưới bán lẻ thuốc Hịa Bình mang lại hiệu cung ứng thuốc có chất lượng, góp phần chăm sóc sức khỏe ban đầu cho nhân dân, tạo thuận lợi cho nhân dân việc dự phòng điều trị chỗ giúp mang lại hiệu kinh tế cho người dân cộng đồng Tuy nhiên bên cạnh số ưu điểm đạt được, cịn có tồn cần khắc phục như: Bán thuốc kê đơn chưa tuân theo quy chế, việc xếp, bảo quản thuốc, niêm yết giá thuốc, kiểm soát chất lượng thuốc, tư vấn sử dụng thuốc chưa đầy đủ Vậy thực trạng thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” Hồ Bình nào? Mức độ đáp ứng tiêu chuẩn nhà thuốc, việc vi phạm quy chế chuyên môn nhà thuốc? Kết hoạt động bán lẻ thuốc sao? Làm để thực tiêu chuẩn sở bán lẻ thuốc giai đoạn tới? Chúng tơi tiến hành thực đề tài: “Phân tích thực trạng thực tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nhà thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình năm 2018” với mục tiêu sau: Phân tích thực trạng việc thực tiêu chuẩn thực hành tốt bán lẻ thuốc nhân sự, sở vật chất, trang thiết bị nhà thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình năm 2018 Phân tích việc thực số hoạt động chuyên mơn nhà thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình năm 2018 Chương TỔNG QUAN 1.1 Cơ sở bán lẻ thuốc qui định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 1.1.1 Cơ sở bán lẻ thuốc 1.1.1.1 Khái niệm Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nguyên tắc, tiêu chuẩn hành nghề sở bán lẻ thuốc nhằm đảm bảo cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp cho người sử dụng thuốc khuyến khích việc sử dụng thuốc cách an toàn hiệu cho người sử dụng thuốc 1.1.1.2 Sơ lược lịch sử phát triển Dựa chiến lược thuốc sửa đổi năm 1986, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO - World Health Organization) tổ chức hai họp bàn vai trò người dược sĩ (Delhi 1988 Tokyo 1992) Năm 1992: Hiệp hội Dược Quốc tế (FIP - Fédération Internationale Pharmaceutique) xây dựng tiêu chuẩn GPP Năm 1993: FIP công bố hướng dẫn thực GPP Đến tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, FIP với WHO thống nội dung GPP Tháng 9/1997, đại hội FIP thức thơng qua nội dung GPP Hiện GPP tuyên truyền rộng rãi, thức thứ tiếng: Anh, Pháp Tây Ban Nha 1.1.2 Qui định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 1.1.2.1 Nhân sự, sở vật chất, trang thiết bị * Nhân Người phụ trách chuyên môn chủ sở bán lẻ phải có Chứng hành nghề dược theo quy định hành Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng điều kiện sau: - Có cấp chun mơn dược có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc giao - Có đủ sức khoẻ, khơng bị mắc bệnh truyền nhiễm - Không thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược [12] * Cơ sở vật chất - Địa điểm cố định, bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn ô nhiễm - Khu vực hoạt động nhà thuốc phải tách biệt với hoạt động khác - Xây dựng chắn, có trần chống bụi, tường nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho hoạt động tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời - Diện tích tối thiểu 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc tư vấn sử dụng thuốc khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẻ - Phải bố trí thêm diện tích cho hoạt động khác như: + Phịng lẻ thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc - Nơi rửa tay cho người bán lẻ người mua thuốc - Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần) - Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng [12] * Trang thiết bị - Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bất lợi bao gồm: + Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ + Có đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác, đảm bảo việc kiểm tra thông tin nhãn thuốc tránh nhầm lẫn + Nhiệt kế, ẩm kế tự ghi để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế, ẩm kế phải hiệu chuẩn định kỳ theo quy định - Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc Điều kiện bảo quản nhiệt độ phòng trì nhiệt độ 30oC, độ ẩm khơng vượt 75% - Có dụng cụ bao bì lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc - Ghi nhãn thuốc: + Đối với thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: Tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc + Thuốc pha chế theo đơn: việc phải ghi đầy đủ quy định phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên địa sở pha chế; cảnh báo an tồn cho trẻ em (nếu có) - Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa - Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: Tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp khơng có đơn thuốc kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng cách dùng [12] 1.1.2.2 Thực hành chuyên môn * Mua thuốc - Nguồn thuốc mua sở kinh doanh thuốc hợp pháp - Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trình kinh doanh - Chỉ mua thuốc phép lưu hành, có đủ hố đơn, chứng từ hợp lệ - Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra thông tin nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, với thuốc dễ có biến đổi chất lượng) có kiểm sốt suốt q trình bảo quản [12] * Bán thuốc - Các bước hoạt động bán thuốc, bao gồm: + Người bán lẻ hỏi người mua câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu + Người bán lẻ tư vấn cho người mua lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc lời nói Trường hợp khơng có đơn thuốc kèm theo, người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm cách viết tay đánh máy, in gắn lên đồ bao gói + Người bán lẻ cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc thuốc bán nhãn thuốc, cảm quan chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc + Thuốc niêm yết giá thuốc quy định không bán cao giá niêm yết - Các quy định tư vấn cho người mua, bao gồm: + Người mua thuốc cần nhận tư vấn đắn, đảm bảo hiệu điều trị phù hợp với nhu cầu nguyện vọng; + Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp cần có tư vấn người có chun mơn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin thuốc, giá lựa chọn thuốc không cần kê đơn; + Đối với người bệnh địi hỏi phải có chẩn đốn thầy thuốc dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp bác sĩ điều trị; + Đối với người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân Nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh; Dị ứng thuốc phản ứng không mong muốn thuốc gây với người dùng thuốc, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến tính mạng người bệnh, trường hợp xẩy mẫn dẫn đến tử vong nhanh Vì vậy, nhân viên bán thuốc cần phải khai thác thông tin để đưa lời khuyên hợp lý, tránh phản ứng bất lợi thuốc gây đồng thời tránh rủi ro trình dùng thuốc Hỏi tiền sử số bệnh mãn tính với mục đích để lựa chọn thuốc cho phù hợp, số bệnh mạn tính có ảnh hưởng đến hấp thu, phân bố thải trừ thuốc dẫn đến sử dụng thuốc hiệu Hỏi dùng thuốc chưa với mục đích tránh dùng trùng thuốc Để đảm bảo “Thực hành tốt bán lẻ thuốc” GPP nhân viên nhà thuốc cần phải rèn luyện nhiều kỹ hỏi để sử dụng câu hỏi tối thiểu thu thập đủ thơng tin cần thiết, thông tin quan trọng mà nhân viên nhà thuốc cần khai thác cách triệt để đối tượng dùng thuốc, lứa tuổi, giới tính, bệnh sử Những thông tin định cho việc lựa chọn thuốc Kỹ khuyên đòi hỏi nhân viên nhà thuốc cần phải có kiến thức chun mơn sâu bệnh học nắm thông tin liên quan đến thuốc, để đưa lời khuyên bổ ích việc lựa chọn, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn chế độ sinh hoạt hợp lý người bệnh Kỹ tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc người bán thuốc: Kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc đòi hỏi người bán thuốc phải có kiến thức chun mơn dược lý học, dược lâm sàng, cần phải nhiệt tình, tận tâm, chu đáo với khách hàng, vừa hướng dẫn lời nói để khách hàng nhớ vừa cách ghi lại bao bì thuốc nhãn lẻ thuốc để khách hàng nhớ tuân thủ điều trị Kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc kỹ quan trọng có ảnh hưởng trực tiếp tới việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu cho người bệnh Qua khảo sát 100 người mua thuốc, cho thấy lời hướng dẫn đưa chủ yếu cách dùng thuốc chiếm tỷ lệ 95% Số khách hàng đến mua thuốc 70 tư vấn tác dụng không mong muốn thuốc cách xử lý chiếm tỷ lệ 52% Tác dụng phụ thuốc phản ứng có hại khơng định trước xẩy liều thường dùng cho người để phịng bệnh, chẩn đốn điều trị Như nói tác dụng phụ thuốc xẩy dùng thuốc liều Nguy xảy tác dụng không mong muốn hậu tránh khỏi dùng thuốc, thể người bệnh, loại thuốc có gây tác dụng khơng mong muốn người có địa dị ứng với loại thuốc dùng Số người mua thuốc tư vấn tương tác thuốc chiếm tỷ lệ 32% Vấn đề tương tác thuốc hiểu phản ứng thuốc tác nhân thứ hai như: Tương tác thuốc với thuốc, tương tác đồ ăn thức uống với thuốc Tương tác thuốc vấn đề thường gặp lâm sàng Tương tác thuốc có lợi làm tăng hiệu điều trị, tăng hấp thu thuốc, giải độc bị ngộ độc thường dựa chế cạnh tranh Naloxone dùng để giải độc Morphin, Atropin có tác dụng đối kháng nên dùng để giải độc thuốc trừ sâu 666, Deferroxamin tạo phức chelat với Sắt nên dùng Deferroxamin để đào thải sắt thể Tương tác thuốc với đồ ăn thức uống có lợi thức ăn có lipid làm tăng hấp thu vitamin tan dầu Tương tác thuốc có hại gây tác dụng không mong muốn bệnh nhân, mức độ nhẹ làm tăng thời gian điều trị, nặng khiến bệnh nhân nhập viện chí tử vong Lúc có nhiều câu hỏi để kiểm soát hết loại tương tác thuốc? Thậm chí có nhiều loại tương tác hóa học cịn chưa thể lý giải Tuy nhiên quan tâm đến tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng, nghĩa là: “Tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng tương tác thuốc dẫn đến thay đổi hiệu điều trị và/hoặc độc tính thuốc người sử dụng tới mức cần hiệu chỉnh liều có biện pháp can thiệp”, số kháng sinh ức chế enzym gan 71 mạnh Erythromycin phối hợp với Theophyllin, Erythromycin gây ức chế enzym gan làm giảm chuyển hóa Theophylin gây tăng nồng độ độc tính Theophylin gây nên tác dụng phụ nôn, buồn nôn, đánh trống ngực, co giật đồng thời làm giảm liều Theophylin gây nên tượng ngộ độc Trong nhóm Macrolid, Erythromycin Clarithromycin gây ức chế men gan mạnh Qua khảo sát 100 người mua thuốc, cho thấy lời hướng dẫn đưa thời gian dùng thuốc chiếm tỷ lệ 79% Thời điểm dùng thuốc hay gọi thời khắc dược lý có vai trị quan trọng tạo khác biệt lớn hiệu điều trị tránh phản ứng bất lợi thuốc gây Ví dụ: nhóm Corticoid thường dùng vào tầm 8h đến 9h sáng, uống vào lúc sau ăn no để tăng hiệu điều trị giảm tác dụng phụ Bởi Corticoid có nguồn gốc hóc môn phần vỏ tuyến thượng thận, thể người có Corticoid nội sinh theo chế điều hịa ngược âm tính trục đồi n, Corticoid nội sinh sinh thể có nồng độ cao vào khoảng 8h sáng Vì vậy, phải dùng Corticoid vào thời gian làm tăng hiệu điều trị, dùng vào buổi tối số bệnh tự miễn lupus thời gian dài, đến ngừng thuốc đột ngột dẫn đến suy tuyến thượng thận nguy hiểm cho bệnh nhân Như vậy, kỹ tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không dễ chút nào, đòi hỏi nhân viên bán thuốc cần có kiến thức bệnh kiến thức dược lý dược lâm sàng tư vấn tốt cho bệnh nhân Các nhà thuốc chưa trọng đến việc tư vấn sử dụng thuốc, thường có thói quen bán thuốc hàng hóa thơng thường, mặt khác nhân viên bán thuốc chủ yếu có trình độ dược sĩ trung học nên chưa hiểu sâu chế, bên cạnh số dược sĩ đại học trực tiếp tham gia bán thuốc Về hình thức hướng dẫn sử dụng thuốc, chủ yếu lời nói chiếm tỷ lệ 96%, cịn hướng dẫn vừa lời nói, vừa cách ghi nhãn thuốc 72 chiếm tỷ lệ 80% ý kiến trả lời Với hình thức vừa lời nói vừa ghi nhãn giúp cho người sử dụng dễ hiểu dễ nhớ Tuy nhiên, thời điểm đông khách nhà thuốc thường tập trung cho việc bán thuốc nên có thời gian để ghi mà hướng dẫn lời nói Tóm lại, việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP tạo cho nhà thuốc có thay đổi vượt bậc sở vật chất số hoạt động chuyên môn so với trước thực GPP Tuy nhiên, trình hoạt động, việc trì tuân thủ thực tiêu chuẩn GPP điều đáng quan tâm Các nhà thuốc chưa nhìn thấy lợi ích “Thực hành tốt bán lẻ thuốc” GPP họ Do đó, nảy sinh tâm lý đối phó với quan chức Các nhà thuốc trọng đến diện mạo bên ngoài, chưa tuân thủ nghiêm ngặt quy định “Thực hành tốt bán lẻ thuốc” GPP, mà quy chế kê đơn bán thuốc theo đơn vi phạm với tỷ lệ không nhỏ, khả tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc nhân viên nhà thuốc chưa cao Bên cạnh lực lượng tra, giám sát, hậu kiểm hoạt động hành nghề dược hạn chế số lượng chất lượng, đơi cịn nể nang dẫn đến tình trạng chưa kiểm sốt hết hoạt động kinh doanh nhà thuốc Để nâng cao chất lượng hoạt động nhà thuốc GPP, đặc biệt kỹ tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu quả, người bán thuốc cần phải tăng cường cập nhật kiến thức chuyên môn, kiến thức pháp luật kỹ thực hành nghề nghiệp Giải pháp đặt cho nhà quản lý giai đoạn đánh giá thực trạng hoạt động nhà thuốc GPP Chiến lược thực GPP phải quan tâm trọng chất lượng dịch vụ đặc biệt việc trì hoạt động nhà thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” Các quan chức cần phải tăng cường giám sát xử phạt nghiêm khắc trường hợp vi phạm để quy định ban hành thực cách tự nguyện 73 KẾT LUẬN Phân tích thực trạng việc thực tiêu chuẩn thực hành tốt bán lẻ thuốc nhân sự, sở vật chất, trang thiết bị nhà thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình năm 2018 - Nhà thuốc chủ yếu tập trung thành phố (84,5%) Chỉ có 20,3% nhà thuốc hoạt động tồn thời gian - Người phụ trách chun mơn: 20,3% có mặt nhà thuốc hoạt động, 51,6% có giám sát trực tiếp bán thuốc theo đơn, 54,7% tham gia kiểm sốt chất lượng thuốc, 33,9% nhà thuốc có đào tạo theo dõi tác dụng không mong muốn cho nhân viên Nhân viên: 100% có trình độ trung cấp trở lên - Có 71,6% người bán thuốc khơng đeo thẻ bán thuốc - 100% nhà thuốc đảm bảo điều kiện sở vật chất - 39,1% nhà thuốc có ẩm kế, nhiệt kế chưa hiệu chuẩn - 31,2% sở khơng trì điều kiện nhiệt độ, độ ẩm theo qui định Phân tích việc thực số hoạt động chuyên môn nhà thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình năm 2018 - Có 1,6% nhà thuốc có giấy chứng nhận thực hành tốt hết hiệu lực, 9,1% nhân viên khơng có hợp đồng lao động, 22,1% nhân viên khơng có giấy khám sức khỏe Tỷ lệ sở lưu hồ sơ nhà cung ứng thấp (18,8%) Có 67,2% nhà thuốc lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ - Cập nhật sổ sách: Sổ kiểm soát chất lượng thuốc (62,5%), sổ theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân (31,3%), sổ theo dõi tác dụng phụ (3,1%) Có 62,5% nhà thuốc kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ Sắp xếp thuốc qui định đạt 70,3% Có 71,9% sở thực việc niêm yết giá thuốc - Ý kiến người mua thuốc: 52% hỏi tiền sử dị ứng mua thuốc, 95% tư vấn cách dùng thuốc, 52% tư vấn tác dụng phụ Tư vấn cho khách hàng tương tác thuốc chiếm 32% Hướng dẫn sử dụng vừa lời nói ghi trực tiếp lên nhãn thuốc chiếm tỷ lệ 80% 74 KHUYẾN NGHỊ Đối với Bộ Y tế - Ban hành mẫu biểu sổ sách theo dõi hoạt động mua bán thuốc Đối với Uỷ ban nhân dân tỉnh - Chỉ đạo UBND huyện, thành phố ngành có liên quan tăng cường cơng tác quản lý sở kinh doanh thuốc địa bàn phụ trách Đối với Sở Y tế Phịng Y tế - Tăng cường cơng tác đào tạo, tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn văn qui định mới, nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” cho sở hành nghề dược - Tăng cường công tác hậu kiểm sau cấp giấy chứng nhận thực hành tốt cho nhà thuốc - Phối hợp liên ngành tăng cường công tác kiểm tra Chú trọng nâng cao chất lượng kiểm tra Nghiêm khắc xử lý sở bán thuốc vi phạm theo qui định pháp luật Đối với Uỷ ban nhân dân huyện, thành phố - Tăng cường đạo Phịng Y tế, đơn vị có liên quan công tác quản lý, giám sát sở bán lẻ thuốc địa bàn quản lý Đối với nhà thuốc: - Duy trì thực nội dung qui trình thao tác chuẩn ban hành - Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn dược qui định hành nghề dược - Thường xuyên cập nhật phần mềm, sổ sách theo dõi hoạt động mua bán thuốc 75 TÀI LIỆU THAM KHẢO Phan Thị Cẩm Bình (2015), Phân tích hoạt động nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP địa bàn thành phố Thái Bình năm 2014, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược (2005), Giáo trình Kinh tế dược, Trường Đại học Dược Hà Nội Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược (2006), Giáo trình Pháp chế hành nghề dược, Trường Đại học Dược Hà Nội Bộ Y tế (2008), Công văn số 1517/BYT-KCB ngày 06/3/2008 việc hướng dẫn thực quy chế kê đơn điều trị ngoại trú, Hà Nội Bộ Y tế (2011), Thông tư số 15/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 Qui định tổ chức hoạt động sở bán lẻ thuốc bệnh viện, Hà Nội Bộ Y tế (2013), Thông tư số 40/2013/TT-BYT ngày 18/11/2013 ban hành Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y thuốc từ dược liệu lần VI, Hà Nội Bộ Y tế (2017), Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/05/2017 ban hành Danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc, Hà Nội Bộ Y tế (2017), Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/05/2017 Danh mục thuốc không kê đơn, Hà Nội Bộ Y tế (2017), Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 Quy định chi tiết số điều Luật Dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 Chính phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Hà Nội 10 Bộ Y tế (2017), Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 Quy định đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú, Hà Nội 11 Bộ Y tế (2018), Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Hà Nội 12 Bộ Y tế (2018), Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc, Hà Nội 13 Bộ Y tế (2018), Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Quy định thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Hà Nội 14 Bộ Y tế (2018), Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/04/2018 Quy định chi tiết số điều kinh doanh dược Luật Dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược, Hà Nội 15 Bộ Y tế (2018), Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Hà Nội 16 Bộ Y tế (2018), Thông tư số 18/2018/TT-BYT ngày 22/8/2018 sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 quy định đơn thuốc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú, Hà Nội 17 Bộ Y tế (2018), Thông tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 ban hành danh mục thuốc thiết yếu, Hà Nội 18 Chính phủ (2013), Nghị định số 176/NĐ-CP ngày 14/11/2013 quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế, Hà Nội 19 Cục thống kê tỉnh Hịa Bình (2017), Niên giám thống kê tỉnh Hịa Bình năm 2017, Nhà xuất thống kê, Hà Nội 20 Nguyễn Trần Cơng Hn (2017), Phân tích thực trạng thực tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) địa bàn quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 21 Tô Văn Minh (2016), Khảo sát hoạt động hành nghề nhà thuốc quận 3, thành phố Hồ Chí Minh năm 2014, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 22 Bùi Thanh Nguyệt (2015), Phân tích việc thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”của nhà thuốc thành phố Hồ Chí Minh năm 2014, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 23 Quốc Hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2010), Luật Thanh tra số 56/2010/QH12 ngày 15/11/2010, Hà Nội 24 Quốc Hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2016), Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016, Hà Nội 25 Sở Y tế tỉnh Hịa Bình (2018), Báo cáo tổng kết công tác dược mỹ phẩm, mỹ phẩm năm 2018 phương hướng hoạt động năm 2019, Hịa Bình 26 Sở Y tế tỉnh Hịa Bình (2019), Báo cáo tình hình quản lý hoạt động hành nghề y dược ngồi cơng lập, Hịa Bình 27 Thủ tướng Chính phủ (2013), Quyết định số 122/2013/QĐ-TTg ngày 10/01/2013 phê duyệt Chiến lược Quốc gia bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2011-2020, tầm nhìn đến năm 2030, Hà Nội 28 Thủ tướng Chính phủ (2017), Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược, Hà Nội 29 Thủ tướng Chính phủ (2018), Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế, Hà Nội 30 Đinh Thu Trang (2015), Phân tích hoạt động nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP địa bàn thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương năm 2014, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 31 Kha Vĩnh Xuyên (2016), Phân tích việc thực tiêu chuẩn thực hành tốt “ GPP” nhà thuốc địa bàn tỉnh Kiên Giang, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 32 Đặng Thị Thanh Y (2016), Phân tích việc thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” nhà thuốc tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu trước sau thẩm định GPP giai đoạn năm 2014-2015, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội Mã phiếu: Phụ lục BẢNG KIỂM ĐÁNH GIÁ NHÀ THUỐC Ngày đánh giá:…………………………………………………………………… Người đánh giá:………………………………………………………………… A THÔNG TIN CHUNG: Tên nhà thuốc: Họ tên người phụ trách chuyên môn:………………………………………… Địa chỉ: Thời gian hoạt động nhà thuốc: - Hoạt động toàn thời gian - Hoạt động ngồi hành Qui mô hoạt động nhà thuốc: - Nhà thuốc có nhân viên - Nhà thuốc khơng có nhân viên Trình độ chun mơn nhân viên nhà thuốc: - Cao đẳng dược: người - DSTH: người - Dược tá: người B CÁC NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ: Đánh số sở đáp ứng tiêu, số sở không đáp ứng tiêu TT Nội dung đánh giá I NHÂN SỰ Người phụ trách chun mơn 1.1 Có mặt nhà thuốc hoạt động 1.2 Có trực tiếp giám sát bán thuốc theo đơn 1.3 Có tham gia kiểm sốt chất lượng thuốc Việc đào tạo quy chế kiến thức chuyên môn người phụ trách chuyên môn cho nhân viên nhà Đạt Không đạt thuốc 2.1 Đào tạo quy chế dược hành 2.2 Đào tạo kiến thức chuyên môn dược 2.3 Đào tạo cách theo dõi tác dụng không mong muốn thuốc 2.4 Đào tạo cách tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc Việc thực số quy định người bán thuốc (Điều tra viên quan sát người bán thuốc) 3.1 Số người có mặc áo blu bán thuốc 3.2 Số người có đeo biển hiệu bán thuốc 3.3 Số người đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế II CƠ SỞ VẬT CHẤT Có diện tích ≥10m2 Có địa điểm cố định, riêng biệt Có mơi trường riêng biệt hồn tồn Có trần chống bụi Tường, dễ vệ sinh Nơi bán thuốc đủ ánh sáng, ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào thuốc Có khu vực riêng để lẻ thuốc Có khu vực tư vấn Có phịng tư vấn riêng 10 Có khu vực riêng cho mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế III TRANG THIẾT BỊ Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc Có nhiệt kế, ẩm kế tự ghi Nhiệt kế, ẩm kế tự ghi có tem hiệu chuẩn cịn thời hạn Có máy điều hịa nhiệt độ Máy điều hòa nhiệt độ hoạt động tốt Nơi bán thuốc trì nhiệt độ, độ ẩm theo qui định Có dụng cụ lẻ thuốc Có bao bì kín khí để đựng thuốc lẻ Bao bì lẻ khơng chứa nội dung quảng cáo thuốc khác 10 Nhãn bao bì lẻ thuốc có đầy đủ thơng tin IV MỘT SỐ HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Hồ sơ pháp lý nhà thuốc 1.1 Có chứng hành nghề dược 1.2 Có đăng ký kinh doanh 1.3 Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1.4 Có giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc hiệu lực Hồ sơ nhân viên nhà thuốc (tính theo số lượng) 2.1 Có văn chun mơn 2.2 Có giấy khám sức khỏe 2.3 Có sơ yếu lý lịch 2.4 Có hợp đồng lao động 3.1 3.2 Hồ sơ nhà cung ứng thuốc Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Có giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc 3.3 Có danh mục mặt hàng cung ứng 3.4 Có hóa đơn mua hàng hợp lệ Cập nhật hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc 4.1 Sổ theo dõi mua bán thuốc 4.2 Sổ kiểm soát chất lượng thuốc 4.3 Sổ theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân 4.4 Sổ theo dõi thuốc bị đình lưu hành 4.5 Sổ theo dõi tác dụng phụ 4.6 Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm 4.7 4.8 Có máy vi tính phần mềm kết nối mạng quản lý mua bán thuốc Cập nhật đầy đủ hoạt động mua bán thuốc lên hệ thống phần mềm Các tài liệu chun mơn 5.1 Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc 5.2 Có đầy đủ văn quy phạm pháp luật hành dược Hoạt động kiểm soát đảm bảo chất lượng thuốc 6.1 Kiểm soát đầy đủ mua thuốc 6.2 Kiểm soát định kỳ, đột xuất Hoạt động xếp thuốc niêm yết giá 7.1 Sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý 7.2 Có khu vực riêng cho thuốc kê đơn 7.3 Có khu vực riêng cho thuốc khơng kê đơn 7.4 Có khu vực riêng cho thuốc kiểm sốt đặc biệt 7.5 Niêm yết giá đầy đủ, quy định 8.1 8.2 9.1 9.2 9.3 Hiểu biết người bán lẻ thuốc quy chế kê đơn thuốc (Điều tra viên vấn quan sát người bán thuốc) Số người nắm quy chế kê đơn Số người biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Hoạt động kiểm tra, đối chiếu người bán thuốc giao thuốc cho khách hàng (Điều tra viên quan sát người bán thuốc) Số người có kiểm tra nhãn thuốc trước giao thuốc Số người có kiểm tra chất lượng thuốc cảm quan trước giao thuốc Số người có kiểm tra, đối chiếu số lượng, chủng loại thuốc trước giao thuốc ... hành thực đề tài: ? ?Phân tích thực trạng thực tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nhà thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình năm 2018? ?? với mục tiêu sau: Phân tích thực trạng việc thực tiêu chuẩn thực. .. QUAN 1.1 Cơ sở bán lẻ thuốc qui định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 1.1.1 Cơ sở bán lẻ thuốc 1.1.1.1 Khái niệm Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nguyên tắc, tiêu chuẩn hành nghề sở bán lẻ thuốc nhằm... khó, trì chuẩn GPP cịn khó Vì vậy, việc nghiên cứu đề tài Phân tích thực trạng thực tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nhà thuốc địa bàn tỉnh Hịa Bình năm 2018? ?? với trọng tâm nhà thuốc đạt