phân tích vi phạm của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh nghệ an năm 2018

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI - - HỒ THỊ DUYÊN PHÂN TÍCH VI PHẠM CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH NGHỆ AN NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HỒ THỊ DUYÊN PHÂN TÍCH VI PHẠM CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH NGHỆ AN NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK.60720412 Người hướng dẫn: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Thời gian thực đề tài: 7/2019 đến 11/2019 HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành đề tài này, trình nghiên cứu thực đề tài, nhận giúp đỡ tận tình Thầy, Cơ giáo, gia đình, đồng nghiệp, bạn bè; cho phép bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến: - PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà - Trưởng phòng Sau đại học, Trường Đại học Dược Hà Nội, tận tình hướng dẫn giúp đỡ tơi hồn thành đề tài - Tập thể Thầy, Cô giáo, Cán Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Phòng Sau đại học, Trường Đại học Dược Hà Nội, giảng dạy tạo điều kiện thuận lợi cho suốt trình học tập - Xin chân thành cảm ơn Sở Y tế tỉnh Nghệ An hỗ trợ tinh thần vật chất trình học tập, nghiên cứu, thu thập số liệu địa bàn tỉnh Nghệ An - Đến gia đình tơi, bạn đồng nghiệp người thân chia sẻ, động viên để tơi hồn thành đề tài Hà Nội, ngày 22 tháng 11 năm 2019 HỌC VIÊN Hồ Thị Duyên MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Hoạt động bán lẻ thuốc 1.1.1 Quy định điều kiện kinh doanh thuốc 1.1.2 Việc quản lý sở bán lẻ thuốc 1.2 Thực trạng hoạt động bán lẻ thuốc quản lý sở bán lẻ thuốc 10 1.2.1 Tình hình chung 10 1.2.2 Thực trạng hành nghề dược tư nhân Việt Nam 12 1.3 Một vài nét vê Sở Y tế tỉnh Nghệ An thực trạng bán lẻ thuốc tỉnh Nghệ An 14 1.3.1 Một vài nét Sở Y tế tỉnh Nghệ An 14 1.3.2 Thực trạng bán lẻ thuốc tỉnh Nghệ An 16 1.4 Tính cấp thiết đề tài………………………………………………… … 17 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU…… 19 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 19 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 19 2.1.2 Thời gian nghiên cứu 19 2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 19 2.2 Phương pháp nghiên cứu 19 2.2.1 Biến số nghiên cứu 19 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 23 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 24 2.2.3.1 Nguồn thu thập…………………………… ……………… ……………24 2.2.3.2 Phương pháp thu thập…………………………………….……… 24 2.2.4 Mẫu Nghiên cứu 24 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 25 2.2.5.1 Xử lý số liệu …………………………………………………… ……… 25 2.2.5.2 Phân tích số liệu …………………………………………… ……………26 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27 3.1 Phân tích vi phạm liên quan đến nhân sự, sở vật chất kỹ thuật……… …………… ……………… 27 3.1.1 Hình thức vi phạm liên quan đến nhân 27 3.1.2 Hình thức vi phạm liên quan đến sơ sở vật chất, kỹ thuật 28 3.1.3 Nguyên nhân vi phạm 29 3.2 Phân tích vi phạm liên quan đến hoạt động Nhà thuốc, Quầy thuốc .32 3.2.1 Hình thức vi phạm liên quan đến mua thuốc, bán thuốc 32 3.2.2 Hình thức vi phạm liên quan đến điều kiện bảo quản thuốc 34 3.2.3 Hình thức vi phạm liên quan đến xếp thuốc 34 3.2.4 Nguyên nhân vi phạm……… 35 CHƯƠNG BÀN LUẬN 38 4.1 Các hình thức vi phạm liên quan đến nhân sở vật chất, kỹ thuật 39 4.1.1 Hình thức vi phạm liên quan đến nhân 39 4.1.2 Hình thức vi phạm liên quan đến sở vật chất; kỹ thuật 40 4.1.3 Nguyên nhân vi phạm 43 4.2 Các hình thức vi phạm liên quan đến hoạt động Nhà thuốc, Quầy thuốc 46 4.2.1 Hình thức vi phạm liên quan đến mua, bán thuốc 46 4.2.2 Hình thức vi phạm liên quan đến điều kiện bảo quản thuốc 47 4.2.3 Hình thức vi phạm xếp thuốc 48 4.2.4 Nguyên nhân vi phạm………………………… ……………….…49 4.3 Những hạn chế nghiên cứu 52 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ………………………………………….… 53 Kết luận 53 Kiến nghị 54 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT TT Chữ viết tắt Tên Tiếng Việt CCHN Chứng hành nghề CNTT Công nghệ thông tin DCYT Dụng cụ y tế ĐKKD Đăng ký kinh doanh GCNĐĐKKD Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh GPP Thực hành tốt Nhà thuốc MP Mỹ phẩm QLCM Quản lý chuyên môn TPCN Thực phẩm chức Tiếng Anh Good Pharmacy Practice DANH MỤC BẢNG, BIỂU Bảng 1.1 Số liệu công tác quản lý sở bán lẻ thuốc công tác tra, kiểm tra Bảng 2.2 qua năm 2016-2018………………………………………………… 11 Biến số nghiên cứu…………………………………….……………… … 19 Bảng 2.3 Số sở bán lẻ thuốc tra, kiểm tra số sở bán lẻ thuốc vi phạm năm 2018 (n=206) ……………………………… …25 Bảng 2.4 Cách tính kết tỷ lệ sở bán lẻ thuốc vi phạm………………….… 26 Bảng 3.5 Hình thức vi phạm liên quan đến nhân sự…… … 27 Bảng 3.6 Hình thức vi phạm liên quan đến sở vật chất, kỹ thuật .28 Bảng 3.7 Các nguyên nhân vi phạm liên quan đến nhân .30 Bảng 3.8 Các nguyên nhân vi phạm liên quan đến sở vật chất, kỹ thuật 31 Bảng 3.9 Hình thức vi phạm liên quan đến mua thuốc, bán thuốc 32 Bảng 3.10 Hình thức vi phạm liên quan đến điều kiện bảo quản thuốc 34 Bảng 3.11 Hình thức vi phạm liên quan đến xếp thuốc 35 Bảng 3.12 Các nguyên nhân vi phạm liên quan đến hoạt động Nhà thuốc, Quầy thuốc .36 DANH MỤC HÌNH Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 23 ĐẶT VẤN ĐỀ Hoạt động hành nghề dược ngồi cơng lập nói chung hoạt động bán lẻ thuốc nói riêng giới Việt Nam góp phần khơng nhỏ vào cơng tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Hệ thống văn pháp luật đời ngày hoàn thiện mở hành lang pháp lý cho sở bán lẻ thuốc phát triển, hoạt động theo quy định pháp luật hành, tạo điều kiện cho nhân dân tiếp cận với nhiều thuốc mới, đa dạng chủng loại, hướng dẫn, tư vấn sử dụng thuốc, đảm bảo an toàn sử dụng giá hợp lý Bên cạnh đó, sở bán lẻ thuốc độc lập hay trực thuộc hệ thống Công ty, Chi nhánh Dược mở rộng đa dạng loại hình khắp vùng miền, vùng xâu, vùng xa tạo điều kiện thuận lợi cho người dân Tuy nhiên, công tác quản lý hoạt động hành nghề Dược ngồi cơng lập nói chung quản lý hoạt động bán lẻ thuốc nói riêng cịn hạn chế định, thể tình trạng vi phạm thực quy chế chun mơn cịn phổ biến số sở bán lẻ thuốc mở cửa hoạt động người quản lý chuyên môn vắng mặt không thực việc ủy quyền cử người thay theo quy định pháp luật, người bán thuốc tham gia bán thuốc (không phải chủ sở bán lẻ) cấp chun mơn theo quy định pháp luật, bán thuốc sử dụng chương trình quốc gia thuốc bảo hiểm y tế chi trả, bán lẻ thuốc hết hạn sử dụng, để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc, không thực việc mở sổ không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định pháp luật, Như vậy, việc sở bán lẻ thuốc vi phạm quy định pháp luật lĩnh vực hành nghề dược ngồi cơng lập ảnh hưởng khơng nhỏ đến cơng tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Câu hỏi đặt cho quan quản lý nhà nước hình thức vi phạm phổ biến gì, nguyên nhân Nhà thuốc chiếm 1,4%, Quầy thuốc chiếm 1% Khi nhập thuốc sở hay bán thuốc cho khách hàng, người bán hàng phải kiểm tra, kiểm soát hạn dùng thuốc để đảm bảo chất lượng thuốc - Vi phạm không thực niêm yết thực niêm yết không quy định thuốc bày bán sở bán lẻ thuốc có tỷ lệ cao chiếm 21,8% Kết thực tế trình tra, kiểm tra hành vi chưa có quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực Y tế Nghị định 176/2013/NĐ-CP [10] mà xử lý theo quy định Nghị định 109/2013/NĐ-CP ngày 24/9/2013 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực quản lý giá, phí, lệ phí hóa đơn sửa đổi Nghị định số 46/2016/NĐ-CP ngày 27/5/2016 sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 109/2013/NĐ-CP ngày 24/9/2013 Chính phủ với mức phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng chưa có tính răn đe mà sở không quan tâm thực Tỷ lệ vi phạm thấp so với nghiên cứu tác giả Nguyễn Thanh Sơn nghiên cứu "Phân tích vi phạm hoạt động hành nghề số sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái" [22] tỷ lệ vi phạm nghiên cứu 25,5% - Vi phạm không tuân thủ theo quy định, quy chế hành Bộ Y tế bán thuốc kê đơn chiếm tỷ lệ 16% Kết thực tế trình tra, kiểm tra cở bán lẻ thuốc hành vi vi phạm bán lẻ loại thuốc phải kê đơn mà khơng có đơn bác sỹ với hình thức xử phạt cảnh cáo phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng chưa có tính răn đe mà sở khơng quan tâm thực 4.2.2 Hình thức vi phạm liên quan đến điều kiện bảo quản thuốc sở bán lẻ thuốc Vi phạm quy định điều kiện bảo quản thuốc theo quy định pháp luật chiếm tỷ lệ 13,6% Theo quy định sở kinh doanh thuốc phải có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bất lợi ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm, xâm nhập côn trùng, bao gồm: Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo 47 quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ; Có đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác, đảm bảo việc kiểm tra thông tin nhãn thuốc tránh nhầm lẫn Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế, ẩm kế phải hiệu chuẩn định kỳ theo quy định; Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc Điều kiện bảo quản nhiệt độ phịng: nhiệt độ khơng vượt q 30°C, độ ẩm khơng vượt q 75%; Có tủ lạnh phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15°C), lạnh (2-8°C) Có dụng cụ lẻ bao bì lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm: Trường hợp lẻ thuốc mà khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín; Khơng dùng bao bì lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo thuốc khác để làm túi đựng thuốc; Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần đóng bao bì phù hợp, dễ phân biệt; Thuốc pha chế theo đơn cần đựng bao bì dược dụng để khơng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc dễ phân biệt với sản phẩm thuốc - đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng [5] Đây tác nhân ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trình bảo quản, làm giảm chí chất lượng thuốc trước hạn dùng, ảnh hưởng đến chất lượng điều trị, gây nguy hiểm đến sức khỏe tính mạng người bệnh Việc tuân thủ nguyên tắc khơng nói lên tính chun mơn theo dõi điều kiện bảo quản mà đề cập đến tính tự giác ý thức nghề nghiệp, đạo đức người hành nghề dược, bên cạnh lợi nhuận đòi hỏi người hành nghề phải trọng vấn đề sử dụng thuốc an tồn, hiệu 4.2.3 Hình thức vi phạm liên quan đến xếp thuốc sở bán lẻ thuốc Vi phạm để lẫn thuốc với sản phẩm thuốc chiếm tỷ lệ chiếm tỷ lệ cao 28,1% Trường hợp sở bán lẻ thuốc kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không bày bán với thuốc không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm thuốc” [5] Quy định đặc biệt cần thiết giúp khách hàng phân biệt đâu thuốc đâu thực 48 phẩm chức năng, việc quản lý thực phẩm chức nhiều bất cập chất lượng giá Tuy nhiên, sở vi phạm chưa nhận thức ý nghĩa quy định này, nhận thức song mục đích lợi nhuận nên cố tình vi phạm cẩu thả trình bày bán Kết thực tế trình tra, kiểm tra cở bán lẻ thuốc hành vi vi phạm để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc với mức phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng chưa có tính răn đe mà sở không quan tâm thực Tỷ lệ vi phạm cao so với nghiên cứu tác giả Nguyễn Thanh Sơn nghiên cứu "Phân tích vi phạm hoạt động hành nghề số sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái" [22] tỷ lệ vi phạm nghiên cứu 21,4% Qua cho thấy tình hình vi phạm sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Nghệ An nhiều phức tạp, khơng kiểm sốt nghiêm ngặt ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng Thuốc chưa phép lưu hành, thuốc thuộc chương trình quốc gia thuốc bảo hiểm y tế chi trả hay thuốc hết hạn sử dụng gây ảnh hưởng không nhỏ trật tự quản lý nhà nước lĩnh vực kinh doanh thuốc thuốc chưa đảm bảo an toàn chất lượng, an toàn, hiệu cho người sử dụng 4.2.4 Nguyên nhân vi phạm phạm liên quan đến hoạt động Nhà thuốc, Quầy thuốc sở bán lẻ thuốc - Nguyên nhân mua thuốc, bán thuốc sở bán lẻ thuốc + Nguyên nhân kinh doanh thuốc chưa phép lưu hành: Do đến quy định, khách đặt mua hay không để ý đến số đăng ký chiếm tỷ lệ 1,4% + Nguyên nhân kinh doanh thuốc thuộc chương trình quốc gia thuốc bảo hiểm y tế chi trả: Do người quen gửi bán hay hết hàng mà khách lại cần mua chiếm tỷ lệ 1,4% + Nguyên nhân kinh doanh thuốc hết hạn sử dụng: Do không để ý đến chiếm tỷ lệ 4,2% hết hàng mà khách lại cần mua chiếm tỷ lệ 2,8% Luật Dược quy định rõ hành vi bị nghiêm cấm, kinh doanh thuốc trường hợp: 49 Thuốc chưa phép lưu hành; Thuốc thuộc chương trình Mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ thuốc khác có quy định khơng bán; Cấp phát, bán thuốc hết hạn dùng Đối với hành vi cần nâng cao ý thức trách nhiệm người kinh doanh việc thường xuyên tra cứu, cập nhật thông tin để đảm bảo quyền lợi khách hàng + Nguyên nhân không thực niêm yết thực niêm yết không quy định thuốc bày bán sở bán lẻ thuốc: Tỷ lệ chủ sở trả lời thực niêm yết hết chưa biết đến quy định thơng báo cơng khai chiếm đến 47,2 % Thực tế việc niêm yết giá sở không đầy đủ gặp nhiều khó khăn, số lượng mặt hàng thuốc lớn, nhiều biệt dược khác nhau, quy cách đóng gói khác nhau, thân người mua thuốc không phân biệt khác thuốc tên gốc với mức giá khác Một số sở đưa nguyên nhân bán nhiều nên biết hết giá, thấy không cần thiết phải niêm yết (15,3%) Theo việc niêm yết giá cần thiết, để tránh việc sở lạm dụng tự ý nâng giá thuốc Nhưng hình thức niêm yết cách thức niêm yết cần quy định thực tế hơn, cụ thể như: Chỉ niêm yết giá đến quy cách đóng gói phù hợp với hoạt động bán lẻ số tiền hộp, vỉ, lọ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược quy định: Các sở bán lẻ thuốc phải thực việc niêm yết giá bán lẻ loại thuốc sở bán lẻ thuốc; Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc không bán cao giá sở niêm yết; Việc niêm yết giá bán lẻ thuốc thực hình thức in, ghi dán giá bán lẻ bao bì chứa đựng thuốc bao bì ngồi thuốc; thơng báo cơng khai bảng, giấy hình thức khác phù hợp phải thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết khách hàng, 50 quan nhà nước có thẩm quyền, khơng che khuất nội dung bắt buộc nhãn thuốc Do vậy, cần tăng cường công tác tuyên truyền giáo dục người dân hiểu quy định pháp luật kinh doanh Dược để hoạt động kinh doanh theo quy định + Nguyên nhân vi phạm không tuân thủ theo quy định, quy chế hành Bộ Y tế bán thuốc kê đơn: Người mua thuốc chưa khám bệnh để y, bác sỹ kê đơn khám lần trước không mang theo đơn chiếm 38,9%; Không biết đến quy định chiếm 7% - Nguyên nhân vi phạm quy định điều kiện bảo quản thuốc theo quy định pháp luật sở bán lẻ thuốc: Không sử dụng trang thiết bị bảo quản (điều hịa, máy hút ẩm) để giảm chi phí chiếm tỷ lệ cao 33,4%; Khơng nắm yêu cầu bảo quản loại thuốc chiếm 5,6% Dù nguyên nhân đưa hành vi chấp nhận được, với điều kiện hậu Nghệ An, mùa hè nhiệt độ cao thường 400C không sử dụng điều hịa loại thuốc khơng đảm bảo điều kiện bảo quản nhiệt độ Chủ sở bán lẻ thuốc muốn giảm chi phí kinh doanh Tuy nhiên, tiêu chí bắt buộc với sở kinh doanh thuốc để đảm bảo chất lượng thuốc, không đảm bảo điều kiện nhiệt độ cần xử lý nghiêm Thực tế kiểm tra bao bì hầu hết thuốc có điều kiện bảo quản chung, có số loại yêu cầu bảo quản nghiêm ngặt số lượng ít, khơng phổ thơng Ngun nhân sở trả lời không nắm yêu cầu bảo quản loại thuốc (5,6%), ngun nhân có tính bao biện, khơng thực tế bao bì thuốc ghi rõ quy định - Nguyên nhân để lẫn thuốc với sản phẩm thuốc sở bán lẻ thuốc: Tỷ lệ sở đưa nguyên nhân xếp cho tiện lấy chiếm đến 50%; Do chưa phân biệt thuốc với sản phẩm thuốc nên chiếm 23,6%; Không biết đến quy định chiếm 7% Nguyên nhân đưa xuất phát từ nhận thức chủ sở, xuất phát từ mục đích lợi nhuận nên cố tình để lẫn mặt hàng không 51 phải thuốc với thuốc để khách hàng khơng biết Thực tế hành vi gây nhầm lẫn ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh chưa quan tâm mức Bên cạnh đó, Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 Chính phú quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế hành vi vi phạm mức phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng chưa có tính răn đe mà sở không quan tâm thực 4.3 Những hạn chế nghiên cứu Chúng nhận thấy đề tài tiến hành phạm vi hẹp thuộc đối tượng bán lẻ thuốc tra, kiểm tra phát vi phạm chưa đại diện cho đối tượng cần nghiên cứu tỉnh, số sở bán lẻ thuốc tra, kiểm tra năm 2018 chưa nhiều Việc xác định vi phạm qua tra, kiểm tra chưa đầy đủ có hành vi vi phạm đối tượng tự khắc phục nên không bị xử lý chế tài xử lý cịn nhiều bất cập nên đồn tra, kiểm tra nhắc nhở mà không đưa vào biên Thời gian nghiên cứu ngắn, nghiên cứu cắt ngang chủ yếu mang tính chất mơ tả, có thời gian điều kiện nên có nghiên cứu can thiệp giải pháp quản lý mang lại hiệu tốt Nghiên cứu tập trung vào phân tích vi phạm sở bán lẻ thuốc nhằm đánh giá thực trạng việc tuân thủ quy định pháp luật sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Nghệ An chưa đề cập sâu tới thực trạng công tác quản lý, trách nhiệm bên liên quan Những hạn chế nghiên cứu cần bổ sung nghiên cứu sâu nghiên cứu sau 52 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết luận 1.1 Về hình thức vi phạm liên quan đến nhân sự, sở vật chất, kỹ thuật Vi phạm người quản lý chuyên môn vắng mặt sở hoạt động không thực ủy quyền cử người thay chiếm tỷ lệ 8,3%, chủ yếu tập trung đối tượng vi phạm nhà thuốc Vi phạm người tham gia bán thuốc khơng có cấp chun mơn theo quy định chiếm tỷ lệ 8,7% Vi phạm không thực việc mở sổ sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua, bán thuốc chiếm tỷ lệ 13,6% Nguyên nhân vi phạm: Người quản lý chuyên môn vắng mặt nguyên nhân bận công tác 20,8% Nguyên nhân không thực việc mở sổ sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua, bán thuốc khơng đủ thời gian ghi sổ sợ khách chờ lâu chiếm tỷ lệ cao 34,7% 1.2 Về hình thức vi phạm liên quan đến hoạt động Nhà thuốc, Quầy thuốc Vi phạm không thực niêm yết thực niêm yết không quy định thuốc bày bán sở bán lẻ thuốc chiếm tỷ lệ 21,8% Vi phạm để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc chiếm tỷ lệ tới 28,1%, Nguyên nhân vi phạm: Nguyên nhân không thực niêm yết thực niêm yết không quy định thuốc bày bán sở bán lẻ thuốc thực niêm yết hết chưa biết đến quy định thơng báo công khai chiếm tỷ lệ cao 47,2% Nguyên nhân để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc xếp cho tiện lấy chiếm tỷ lệ cao 50% 53 Kiến nghị 2.1 Các sở tra, kiểm tra - Các sở cần trọng trì đầu tư sở vật chất, trang thiết bị Nghiêm túc thực đầy đủ quy định pháp luật hoạt động bán lẻ thuốc; 2.2 Ủy ban nhân dân huyện/thành/thị - Tăng cường công tác tuyên truyền, phổ biến hướng dẫn cho người hành nghề quy chế chuyên môn, quy định pháp luật; - Thực tốt Quyết định số 1491/QĐ-UBND ngày 20/4/2018 ban hành quy chế phối hợp công tác quản lý hành nghề y, dược ngồi cơng lập địa bàn tỉnh 2.3 Sở Y tế - Phòng Quản lý hành nghề Y- Dược, Sở Y tế trả lại gốc chứng hành nghề cho người hành nghề để niêm yết công khai sở kinh doanh Dược theo quy định; - Tăng cường công tác phổ biến văn quy phạm pháp luật lĩnh vực Y tế cho sở hành nghề địa bàn tỉnh; - Tham mưu kế hoạch kiểm tra đột xuất sở việc khắc phục sau tra, kiểm tra 54 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Chính trị (2005), Nghị số 46-NQ/TW ngày 23/2/2005 Bộ trị cơng tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khoẻ nhân dân tình hình Bộ Y tế (2011), Thơng tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 liên Bộ Bộ Y tế - Bộ Tài - Bộ Cơng thương Thông tư liên tịch hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người Bộ Y tế (2017), Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 Bộ Y tế Thông tư quy định chi tiết số điều Luật Dược Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 08/5/2017 Chính phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Bộ Y tế (2017), Thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03/7/2017 Bộ Y tế Thông tư ban hành danh mục thuốc không kê đơn Bộ Y tế (2018), Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế Thông tư quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Bộ Y tế (2018), Thông tư 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 Bộ Y tế Thông tư ban hành danh mục thuốc thiết yếu Chính phủ (2006), Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ Nghị định quy chi tiết thi hành số điều Luật Dược Chính phủ (2008), Nghị định số 69/2008/NQ-CP ngày 30/5/2008 Chính phủ Nghị định sách khuyến khích xã hội hóa hoạt động lĩnh vực giáo dục, dạy nghề, y tế, văn hóa, thể thao, mơi trường Chính phủ (2012), Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 Chính phủ Nghị định sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược 10 Chính phủ (2013), Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 Chính phủ Nghị định Quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế 11 Chính phủ (2014), Nghị định số 122/2014/NĐ-CP ngày 25/12/2014 Chính phủ Nghị định quy định tổ chức hoạt động tra y tế 12 Chính phủ (2017), Nghị định 54/2017/NĐ- CP ngày 08/5/2017 Chính phủ Nghị định quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược 13 Nguyễn Văn Gộc (2012), Khảo sát tình hình thực cơng tác tra dược điạ bàn tỉnh Bình Phước năm 2012, Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh 14 Phạm Tiến Phương (2014), Phân tích hình thức vi phạm hoạt động hành nghề y dược tư nhân địa bàn tỉnh Bình Dương nawm2014 15 Quốc Hội (2005), Nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa 11, Luật Dược, Hà Nội, số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 16 Quốc Hội (2010), Nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa 12 (2010), Luật Thanh tra số 56/2010/QH12 ngày 15/11/2010 17 Quốc Hội (2016), Nước Cộng hồ xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa 13, Luật Dược, Hà Nội, số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 18 Phạm Hữu Quốc (2012), Các lỗi vi phạm thường gặp hành nghề y dược tư nhân thành phố Hồ Chí Minh năm (2010-2011), Y Học Thực hành (822), số 05/2012 19 Sở Y tế tỉnh Nghệ An (2016), Báo cáo công tác tra năm 2016 20 Sở Y tế tỉnh Nghệ An (2017), Báo cáo công tác tra năm 2017 21 Sở Y tế tỉnh Nghệ An (2018), Báo cáo công tác tra năm 2018 22 Nguyễn Thanh Sơn (2017), Phân tích vi phạm hoạt động hành nghề số sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái năm 2017 23 Huỳnh Tấn Thịnh (2013), Khảo sát tình hình hoạt động, quản lý hành nghề dược tư nhân tư nhân địa bàn thị xã Dĩ An, tỉnh Bình Dương giai đoạn 2010 2012, Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh 24 Thủ tướng Chính phủ (2008), Quyết định số 1466/QĐ-TTg ngày 10/10/2008 Thủ tướng Chính phủ Quyết định danh mục chi tiết loại hình, tiêu chí quy mơ, tiêu chuẩn sở thực xã hội hóa lĩnh vực giáo dục - đào tạo, dạy nghề, y tế, văn hóa, thể thao, mơi trường 25 UBND tỉnh Nghệ An (2015), Quyết định số 01/2015/QĐ-UBND ngày 06/01/2015 UBND tỉnh Nghệ An Quyết định việc ban hành quy định số sách đặc thù hỗ trợ phát triển nguồn nhân lực y tế công lập địa bàn tỉnh Nghệ An 26 UBND tỉnh Nghệ An (2016), Quyết định số 46/2016/QĐ-UBND ngày 11/7/2016 UBND tỉnh Nghệ An Quyết định việc ban hành quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở Y tế tỉnh Nghệ An 27 UBND tỉnh Nghệ An (2017), Quyết định số 30/2017/QĐ-UBND ngày 23/02/2017 UBND tỉnh Nghệ An Quyết định việc ban hành quy định phân công, phân cấp quản lý tổ chức máy cán bộ, công chức, viên chức tỉnh Nghệ An 28 UBND tỉnh Nghệ An (2018), Quyết định số 1491/QĐ-UBND ngày 20/4/2018 UBND tỉnh Nghệ An Quyết định ban hành quy chế phối hợp công tác quản lý hành nghề y, dược ngồi cơng lập địa bàn tỉnh Nghệ An 29 Trang tin điện tử tỉnh Nghệ An (2019), "Giới thiệu chung", Retrieved, from http://www.nghean.gov.vn PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU TỪ BIÊN BẢN THANH TRA, KIỂM TRA Loại hình: 1: Nhà thuốc; 2: Quầy thuốc Trình độ chun mơn: 1: DSĐH sau ĐH; 2: Dược sỹ cao đẳng; 3: Dược sỹ trung học Các cịn lại: 1: Khơng vi phạm; 2: Vi phạm STT Lọai hình … 206 TĐCM CCHN Ng QLCM Ng bán thuốc Diện tích… Sổ TTB Số sách ĐKLH Loại thuốc kinh doanh Chất lượng thuốc Niêm yết giá Bán thuốc theo đơn ĐK BQ Sắp xếp thuốc PHỤ LỤC 02 PHIẾU KHẢO SÁT TẠI CÁC CƠ SỞ VI PHẠM Ngày khảo sát: / /2019; Người khảo sát: Hồ Thị Duyên Để việc thực quy định pháp luật, quy chế chuyên môn hoạt động bán lẻ thuốc tốt hơn, chúng tơi tiến hành khảo sát, tìm hiểu ngun nhân dẫn đến số vi phạm quy định hoạt động bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Nghệ An Xin ơng/bà vui lịng trả lời câu hỏi cách đánh dấu (X) vào ô vng tương ứng □; điền nội dung thích hợp vào khoảng trống ( ) I Phần thông tin: - Họ Tên: Loại hình: - Trình độ chuyên môn: □ DSĐH □ Cao đẳng dược □ Trung học dược II Phần câu hỏi: Ông/bà cho biết lý Giấy chứng hành nghê dược hết hạn mà không thực việc xin cấp lại? □ Quên không để ý đến thời hạn □ Đang đợi cấp lại □ Do Sở Y tế giữ nên □ Ý kiến khác Ông/bà cho biết lý người quản lý chuyên môn vắng mặt sở hoạt động? □ Bận công tác □ Không phải chủ sở □ Người bán hàng tự ý mở cửa □ Để giữ khách hàng Ông/bà cho biết lý người tham gia bán thuốc cấp chun mơn theo quy định trực tiếp bán thuốc? □ Người có cấp chuyên môn vắng □ Bán nhiều nên quen □ Để giữ khách hàng □ Ý kiến khác Ông/bà cho biết lý sở bán lẻ thuốc không đảm bảo điều kiện địa điểm hoạt động, sở vật chất khơng bố trí riêng biệt với khu vực sinh hoạt gia đình? □ Diện tích khơng đủ để bố trí □ Thấy khơng cần thiết □ Làm cho tiện quản lý □ Ý kiến khác Ông/bà cho biết lý sở không thực việc mở sổ sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua, bán thuốc? □ Một số thuốc khơng có hóa đơn/chứng từ hợp lệ □ Khơng đủ thời gian ghi sổ sợ khách chờ lâu □ Thấy không cần thiết □ Ý kiến khác Ông/bà cho biết lý sở không trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi; Không trang bị thiết bị đảm bảo triển khai ứng dụng CNTT, thực kết nối mạng đảm bảo kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán theo quy định? □ Không biết quy định nội dung □ Thấy không cần thiết □ Quen với thói quen ghi sổ sách □ Ý kiến khác Ông/bà cho biết lý sở kinh doanh thuốc chưa phép lưu hành? □ Không biết đến quy định □ Do khách đặt mua □ Không để ý đến số đăng ký □ Ý kiến khác Ông/bà cho biết lý sở kinh doanh thuốc thuộc chương trình quốc gia thuốc bảo hiểm y tế chi trả? □ Do người quen gửi bán □ Không biết đến quy định □ Do hết hàng mà khách lại cần mua □ Ý kiến khác Ông/bà cho biết lý sở kinh doanh thuốc hết hạn sử dụng? □ Do không để ý đến □ Vì lợi nhuận □ Do hết hàng mà khách lại cần mua □ Ý kiến khác 10 Ông/bà cho biết lý sở không thực niêm yết thực niêm yết không quy định thuốc bày bán sở bán lẻ thuốc? □ Không thể thực niêm yết hết chưa biết đến quy định thơng báo công khai □ Bán nhiều nên biết hết giá, thấy không cần thiết phải niêm yết □ Không muốn niêm yết □ Ý kiến khác 11 Ông/bà cho biết lý sở không tuân thủ theo quy định, quy chế hành Bộ Y tế bán thuốc kê đơn □ Người mua thuốc chưa khám bệnh để y, bác sỹ kê đơn khám lần trước không mang theo đơn □ Không biết đến quy định □ Ý kiến khác 12 Ông/bà cho biết lý sở vi phạm quy định điều kiện bảo quản thuốc theo quy định pháp luật? □ Không sử dụng trang thiết bị bảo quản (điều hòa, máy hút ẩm) để giảm chi phí □ Chỉ lắp đặt không sử dụng trang thiết bị □ Không nắm yêu cầu bảo quản loại thuốc □ Ý kiến khác 13 Ông/bà cho biết lý sở để lẫn thuốc với sản phẩm thuốc? □ Sắp xếp cho tiện lấy □ Do chưa phân biệt thuốc với sản phẩm thuốc nên □ Không biết đến quy định □ Ý kiến khác Xin chân thành cảm ơn hợp tác ông/bà! ... trạng vi? ??c tuân thủ quy định pháp luật sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Nghệ An, thực đề tài phân tích vi phạm sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Nghệ An năm 2018 Qua đó, nghiên cứu đưa vi phạm hoạt động bán. .. dẫn đến vi phạm sở bán lẻ thuốc từ 72 sở tra, kiểm tra sở bán lẻ thuốc nội dung vi phạm năm 2018 lưu Thanh tra Sở Y tế Nghệ An - Các nguyên nhân vi phạm liên quan đến nhân sở bán lẻ thuốc 29... An năm 2018? ?? với mục tiêu cụ thể sau: Phân tích vi phạm liên quan đến nhân sở vật chất, kỹ thuật sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Nghệ An năm 2018 Phân tích vi phạm liên quan đến hoạt động Nhà thuốc,