Phân tích các vi phạm trong hoạt động hành nghề của một số cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh yên bái

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THÀNH SƠN PHÂN TÍCH CÁC VI PHẠM TRONG HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ CỦA MỘT SỐ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH YÊN BÁI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 201 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THÀNH SƠN PHÂN TÍCH CÁC VI PHẠM TRONG HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ CỦA MỘT SỐ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH YÊN BÁI 00000 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dƣợc MÃ SỐ: CK.60720412 Ngƣời hƣớng dẫn: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Nơi thực hiện: Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội Thời gian thực hiện: Từ tháng 04 năm 2017 đến tháng năm 2017 HÀ NỘI 201 LỜI CẢM ƠN  -Để hoàn thành đề tài này, trình nghiên cứu thực đề tài, nhận giúp đỡ tận tình Thầy, Cơ giáo, gia đình, đồng nghiệp, bàn bè; cho phép tơi bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến: - PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà – Trưởng phòng Sau đại học, Trường Đại học Dược Hà Nội, tận tình hướng dẫn giúp đỡ tơi hồn thành đề tài - Tập thể Thầy, Cơ giáo, Cán Phòng Sau đại học, Trường Đại học Dược Hà Nội, giảng dạy tạo điều kiện thuận lợi cho suốt trình học tập - Xin chân thành cảm ơn Sở Y tế tỉnh Yên Bái, Sở Y tế tỉnh Hà Giang hỗ trợ tinh thần vật chất trình học tập, nghiên cứu, thu thập số liệu địa bàn tỉnh Yên Bái - Đến gia đình tơi, bạn đồng nghiệp người thân chia sẻ, động viên để tơi hồn thành đề tài Hà Nội, ngày 15 tháng năm 2017 HỌC VIÊN Nguyễn Thành Sơn MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ ………………………………………………………………… .1 Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC 1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ 1.1.2 Quy định điều kiện kinh doanh thuốc 1.1.3 Việc quản lý sở bán lẻ thuốc 1.1.4 Công tác xử lý vi phạm hành hoạt động bán lẻ thuốc Việt Nam địa bàn tỉnh Yên Bái năm 2016 11 1.2 THỰC TRẠNG VỀ HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC VÀ QUẢN LÝ CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TẠI VIỆT NAM 12 1.2.1 Tình hình chung 12 1.2.2 Nghiên cứu hành nghề dƣợc tƣ nhân Việt Nam 14 1.3 THỰC TRẠNG BÁN LẺ THUỐC TẠI TỈNH YÊN BÁI 15 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18 2.1 ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU 18 2.2 PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: 18 2.2.2 Nội dung nghiên cứu 19 2.2.3 Cỡ mẫu kỹ thuật chọn mẫu 20 2.2.4 Biến số nghiên cứu 23 2.2.5 Phƣơng pháp thu thập số liệu 29 2.3 XỬ LÝ VÀ PHÂN TÍCH SỐ LIỆU 29 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 MƠ TẢ CÁC HÌNH THỨC VI PHẠM TRONG HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH YÊN BÁI NĂM 2016 31 3.1.1 Đặc điểm mẫu nghiên cứu 31 3.1.2 Hình thức vi phạm quy định hoạt động bán lẻ thuốc 32 3.2 XÁC ĐỊNH MỘT SỐ NGUYÊN NHÂN VI PHẠM TRONG HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH YÊN BÁI 38 3.2.1 Đặc điểm mẫu nghiên cứu 38 3.2.2 Các nguyên nhân vi phạm quy định hoạt động bán lẻ thuốc 39 Chƣơng BÀN LUẬN 48 4.1 CÁC HÌNH THỨC VI PHẠM TRONG HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC48 4.1.1 Các hình thức vi phạm hồ sơ pháp lý 48 4.1.2 Hành vi vi phạm ngƣời phụ trách chuyên môn vắng mặt sở mở cửa hoạt động 48 4.1.3 Hình thức vi phạm biển hiệu, sở không đƣợc bố trí riêng biệt, trang thiết bị bảo quản thuốc 49 4.1.4 Hình thức vi phạm niêm yết giá, kinh doanh thuốc không thực việc mở sổ sách phƣơng tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc 50 4.1.5 Hình thức vi phạm điều kiện bảo quản, để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc 51 4.1.6 Hình thức vi phạm thuốc khơng có số đăng ký lƣu hành, thuốc bị đình lƣu hành, thuốc hƣớng tâm thần 52 4.2 CÁC NGUYÊN NHÂN VI PHẠM TRONG HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC 53 4.2.1 Các nguyên nhân vi phạm hồ sơ pháp lý 53 4.2.2 Nguyên nhân vi phạm ngƣời quản lý chuyên môn vắng mặt 55 4.2.3 Hình thức vi phạm biển hiệu ghi không đầy đủ nội dung theo quy định, sở khơng đƣợc bố trí riêng biệt 56 4.2.4 Nguyên nhân vi phạm sử dụng trang thiết bị bảo quản 56 4.2.5 Nguyên nhân vi phạm niêm yết giá, sổ sách phƣơng tiện theo dõi hoạt động mua, bán thuốc 57 4.2.6 Nguyên nhân vi phạm điều kiện bảo quản thuốc, để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc 58 4.2.7 Ngun nhân vi phạm thuốc khơng có số đăng ký lƣu hành, thuốc bị đình lƣu hành 58 4.2.8 Những hạn chế nghiên cứu 59 KẾT LUẬN 60 KIẾN NGHỊ 62 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC HÌNH Hình 3.1 Cơ cấu trình độ chun mơn ngƣời phụ trách chun mơn 31 Hình 3.2 Cơ cấu trình độ chun mơn ngƣời phụ trách chuyên môn sở bán lẻ thuốc vi phạm 38 DANH MỤC BẢNG, BIỂU Bảng 1.1 Bảng 2.2 Bảng 2.3 Bảng 2.4 Bảng 2.5 Bảng 2.6 Bảng 3.7 Bảng 3.8 Bảng 3.9 Bảng 3.10 Bảng 3.11 Bảng 3.12 Bảng 3.13 Bảng 3.14 Bảng 3.15 Bảng 3.16 Bảng 3.17 Bảng 3.18 Bảng 3.19 Bảng 3.20 Bảng 3.21 Số liệu công tác quản lý sở bán lẻ thuốc công tác tra qua năm 2014-2016 16 Mô tả phân bố theo địa dƣ hành sở bán lẻ thuốc đƣợc tra năm 2016 20 Số sở bán lẻ thuốc đƣợc tra năm 2016 21 Mô tả phân bố theo địa dƣ hành sở bán lẻ thuốc vi phạm năm 2017 21 Số sở bán lẻ thuốc có vi phạm biên tra đƣợc thực năm 2017 22 Biến số nghiên cứu 23 Trình độ chun mơn ngƣời phụ trách chuyên môn sở bán lẻ thuốc năm 2016 31 Các hình thức vi phạm hồ sơ pháp lý 32 Các hình thức vi phạm nhân 33 Các hình thức vi phạm biển hiệu, sở vật chất, trang thiết bị 34 Các hình thức vi phạm niêm yết giá sổ sách phƣơng tiện theo dõi hoạt động mua bán thuốc 35 Các hình thức vi phạm điều kiện bảo quản để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc 36 Các hình thức vi phạm kinh doanh thuốc khơng có số đăng ký, thuốc bị đình lƣu hành, thuốc hƣớng tâm thần 37 Trình độ chun mơn ngƣời phụ trách chuyên môn sở bán lẻ thuốc vi phạm năm 2017 38 Các nguyên nhân vi phạm hồ sơ pháp lý 39 Các nguyên nhân vi phạm tổ chức nhân 41 Các nguyên nhân vi phạm biển hiệu, sở kinh doanh khơng đƣợc bố trí riêng biệt 42 Các nguyên nhân vi phạm trang thiết bị bảo quản thuốc 43 Các nguyên nhân vi phạm niêm yết giá, mở sổ sách sử dụng phƣơng tiện để theo dõi hoạt động mua, bán thuốc 44 Các nguyên nhân vi phạm bảo quản thuốc, để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc 45 Các nguyên nhân vi phạm kinh doanh thuốc khơng có số đăng ký, thuốc bị đình lƣu hành thuốc hƣớng tâm thần 46 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT GSP Good Storage Practices GDP Good Distribution Practices GPP Good Pharmacy Practices CCHN Chứng hành nghề GĐKKD GCNĐĐKKDT Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc HND Hành nghề dƣợc H Huyện TX Thị xã TP Thành phố ĐLT Đại lý thuốc NT Nhà thuốc QT Quầy thuốc ĐẶT VẤN ĐỀ Hệ thống hành nghề dƣợc tƣ nhân nói chung hoạt động bán lẻ thuốc nói rêng hầu hết nƣớc giới nhƣ Việt Nam góp phần khơng nhỏ cơng tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe ngƣời dân Có thể nói hoạt động bán lẻ thuốc phát triển mạnh mẽ kể từ Pháp lệnh hành nghề y dƣợc tƣ nhân đƣợc Uỷ ban thƣờng vụ Quốc hội nƣớc Cộng hoà Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam ban hành năm 1993 [37] Pháp lệnh với văn pháp luật hƣớng dẫn thi hành mở hành lang pháp lý cho sở bán lẻ thuốc phát triển, góp phần khơng nhỏ vào cơng tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân, tạo điều kiện cho nhân dân tiếp cận đƣợc với nhiều loại thuốc mới, đa dạng chủng loại, có hƣớng dẫn tập tình cách dùng thuốc, đảm bảo an toàn giá hợp lý Tuy nhiên, quản lý hoạt động hành nghề dƣợc tƣ nhân nói chung quản lý hoạt động bán lẻ thuốc nói riêng hạn chế, thể tình trạng vi phạm quy chế chun mơn phổ biến nhƣ số sở hành nghề khơng có chứng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, chứng chỉ, giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề hết hạn; hành nghề vƣợt phạm vi chuyên mơn cho phép, dƣợc sĩ thƣờng có mặt nhà thuốc, có phận khơng nhỏ dƣợc sĩ cho thuê bằng, bán lẻ thuốc không đảm bảo điều kiện bảo quản ghi nhãn thuốc, bán thuốc chất lƣợng, thuốc hết hạn sử dụng, bán thuốc buổi họp chợ xã vùng sâu, vùng xa,… Việc sở bán lẻ thuốc vi phạm quy định pháp luật lĩnh vực hành nghề tƣ nhân ảnh ảnh hƣởng đến công tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Câu hỏi đặt cho quan quản lý hình thức thƣờng vi phạm gì, nguyên nhân dẫn đến vi phạm xử lý vi phạm theo quy định hành nghề dƣợc tƣ nhân nhƣ nào, để khắc phục hạn chế sai phạm hoạt động bán lẻ thuốc? Nhằm đánh giá thực trạng việc tuân thủ quy định pháp luật sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái, thiết kế đề tài nghiên cứu vi phạm hoạt động hành nghề số sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái năm 2016 Qua đó, nghiên cứu đƣa phân tích vi phạm hoạt động bán lẻ thuốc đề xuất gợi ý giải pháp nâng cao ý thức chấp hành quy định pháp luật loại hình nhà thuốc quầy thuốc Từ lý tơi thực đề tài “Phân tích vi phạm hoạt động hành nghề số sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái” với mục tiêu cụ thể sau: Mô tả hình thức vi phạm hoạt động bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái năm 2016; Xác định số nguyên nhân vi phạm quy định hoạt động bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái Từ đƣa số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao chất lƣợng hoạt động sở bán lẻ thuốc, giúp quan quản lý nhà nƣớc đƣa giải pháp quản lý mạng lƣới bán lẻ thuốc phát từ mục đích lợi nhuận, coi thƣờng quyền lợi khách hàng, không đƣợc xử lý nghiêm dẫn đến nguy hại nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng ngƣời bệnh 4.2.3 Hình thức vi phạm biển hiệu ghi khơng đầy đủ nội dung theo quy định, sở không đƣợc bố trí riêng biệt Lý vi phạm biển hiệu ghi không đầy đủ nội dung theo quy định: Mới xin cấp phép lại chƣa kịp sửa 40%, quy định nội dung 36%, thấy không cần thiết 24%, khơng có ý kiến khác Lý sở đƣa xin cấp phép lại chƣa kịp sửa, nội dung chiếm tỷ lệ cao nhất, hầu hết sở có thời gian từ cấp phép lại đến khảo sát dài thƣờng từ 01 đến 03 tháng nhƣng sở giữ nguyên biển hiệu theo giấy đăng ký cũ, vi phạm cần đƣợc cán quản lý thẩm định, cấp phép nhắc nhở để thực Lý chủ sở trả lời quy định khẳng định việc không nhắc nhở cán quản lý sửa đổi nội dung biển hiệu Chủ sở trả lời không cần thiết, thể nhận thức chƣa đầy đủ kinh doanh đồng thời cho thấy trách nhiệm việc tuyên truyền phổ biến quy định hành nghề quan quản lý Lý vi phạm sở không đƣợc bố trí riêng biệt: Thấy khơng cần thiết 75%, diện tích khơng đủ để bố trí 18,8%, làm cho tiện quản lý 6,3%, khơng có ý kiến khác Hầu hết vi phạm điều kiện sở vật chất thể sở không bố trí khu vực kinh doanh riêng biệt với khu vực sinh hoạt gia đình Một tỷ lệ cao chủ sở trả lời lý không cần thiết cho thấy nhận thức chƣa đầy đủ kinh doanh mặt hàng đặc biệt quan trọng đến sức khỏe này, bên cạnh thể cơng tác giáo dục pháp luật nhà quản lý chƣa tốt Lý diện tích khơng đủ để bố trí làm cho tiện quản lý không chấp nhận đƣợc Các cán thẩm định cần kiên với sở không đủ điều kiện sở vật chất ảnh hƣởng tới chất lƣợng bảo quản thuốc, đặc biệt an toàn kinh doanh 4.2.4 Nguyên nhân vi phạm sử dụng trang thiết bị bảo quản Lý không sử dụng máy điều hòa nhiệt độ: Khơng sử dụng để giảm chi phí 58,3%, khơng cần thiết phải sử dụng 33,3%, không sử dụng 8,3% Dù lý đƣa hành vi chấp nhận đƣợc, với điều kiện 56 hậu Yên Bái, mùa hè nhiệt độ tăng cao thƣờng 350C[32]nếu khơng sử dụng điều hòa loại thuốc không đảm bảo điều kiện bảo quản nhiệt độ Đây tiêu chí bắt buộc với sở kinh doanh thuốc, không đảm bảo điều kiện nhiệt độ cần đƣợc xử lý nghiêm Lý không sử dụng máy hút ẩm: không cần thiết phải sử dụng 41,7%, ý kiến khác 25%, không sử dụng để giảm chi phí 16,7%, khơng sử dụng 16,7% Tƣơng tự nhƣ vậy, mùa mƣa Yên Bái độ ẩm thƣờng cao, sở cần trang bị phƣơng tiện đảm bảo độ ẩm theo quy định để bảo quản thuốc, không chấp nhận lý không hợp lý 4.2.5 Nguyên nhân vi phạm niêm yết giá, sổ sách phƣơng tiện theo dõi hoạt động mua, bán thuốc Lý không niêm yết giá bán lẻ: Tỷ lệ sở trả lời không đủ thời gian để niêm yết (44,9%), thực tế việc niêm yết giá sở khơng đầy đủ gặp nhiều khó khăn, số lƣợng mặt hàng thuốc lớn, nhiều biệt dƣợc khác nhau, quy cách đóng gói khác nhau, thân ngƣời mua thuốc không phân biệt đƣợc khác thuốc tên gốc với mức giá khác Một số sở trả lời thẳng thực đƣợc (24,5%) không muốn niêm yết giá (20,4%) Theo việc niêm yết giá cần thiết, để tránh việc sở lạm dụng tự ý nâng giá thuốc Nhƣng hình thức niêm yết cách thức niêm yết cần đƣợc quy định thực tế hơn, cụ thể nhƣ: Chỉ niêm yết giá đến quy cách đóng gói phù hợp với hoạt động bán lẻ nhƣ số tiền hộp, vỉ, lọ Có tới 80% sở trả lời lý không thực ghi sổ theo dõi hoạt động bán thuốc theo đơn khơng có đơn thuốc Kết vấn thực địa cho thấy, việc mua thuốc khơng có đơn diễn phổ biến Có thể thói quen ngƣời dân có bệnh thƣờng đến sở bán lẻ thuốc để mua thuốc điều trị mà không đến sở khám bệnh Mặt khác chủ sở bán lẻ thuốc để bán đƣợc hàng nên đồng thời ngƣời hƣớng dẫn khách hàng mua loại thuốc để điều trị cho ngƣời bệnh thầy thuốc Cũng mức xử phạt quy định cho hành vi thấp từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng nên chƣa đủ sức răn đe [13] Thực trạng cần có quy định chặt chẽ, đồng đồng thời 57 tăng cƣờng công tác tuyên truyền giáo dục ngƣời dân hiểu rõ tác hại việc mua thuốc không theo đơn, đặc biệt xử lý nghiêm trách nhiệm chủ sở kinh doanh thuốc 4.2.6 Nguyên nhân vi phạm điều kiện bảo quản thuốc, để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc Lý không thực quy định điều kiện bảo quản cụ thể loại thuốc, 43,5% sở trả lời thực đƣợc, đƣợc hỏi sở trả lời loại thuốc lại yêu cầu phải bảo quản điều kiện khác số loại thuốc không thực đƣợc Thực tế kiểm tra bao bì hầu hết thuốc có điều kiện bảo quản chung, có số loại yêu cầu bảo quản nghiêm ngặt nhƣng số lƣợng ít, khơng phổ thơng Lý sở trả lời không nắm đƣợc yêu cầu bảo quản loại thuốc (43,5%), lý có tính bao biện, khơng thực tế bao bì thuốc ghi rõ quy định Lý để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc, đƣợc sở trả lời là: Thấy không cần thiết phải xếp riêng 48,9%, thấy không ảnh hƣởng đến thuốc 34,1%, xếp cho tiện lấy 4,9% Lý xuất phát từ nhận thức chủ sở, xuất phát từ mục đích lợi nhuận nên cố tình để lẫn mặt hàng thuốc với thuốc để khách hàng Thực tế hành vi gây nhầm lẫn ảnh hƣởng đến sức khỏe ngƣời bệnh nhƣng chƣa đƣợc quan tâm mức 4.2.7 Nguyên nhân vi phạm thuốc không c số đăng ký lƣu hành, thuốc bị đình lƣu hành Lý kinh doanh thuốc khơng có số đăng ký lƣu hành khách đặt mua chiếm tỷ lệ 50%, chủ sở không để ý đến số đăng ký thuốc chiếm tỷ lệ 50% Đối với lý kinh doanh thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lƣợng, thuốc bị đình lƣu hành khơng có thơng tin (53,8%) Khi khảo sát thực tế hầu hết sở chấp hành nghiêm túc quy định Tuy nhiên việc thông báo thu hồi thuốc đƣợc Sở Y tế gửi đến Công ty Dƣợc tỉnh sau Cơng ty thơng báo đến sở bán lẻ thƣờng chậm không kịp thời Đối với hành vi cần nâng cao ý thức trách nhiệm ngƣời kinh doanh việc thƣờng xuyên tra cứu, cập nhật thông tin để đảm bảo quyền lợi khách hàng 58 4.2.8 Những hạn chế nghiên cứu Chúng nhận thấy đề tài đƣợc tiến hành phạm vi hẹp thuộc đối tƣợng bán lẻ thuốc đƣợc tra phát vi phạm chƣa đại diện cho đối tƣợng cần nghiên cứu tỉnh Việc xác định vi phạm qua tra chƣa đầy đủ có hành vi đối tƣợng tự khắc phục nên không bị xử lý chế tài xử lý bất cập nên đoàn tra nhắc nhở mà không đƣa vào biên Thời gian nghiên cứu ngắn, nghiên cứu cắt ngang chủ yếu mang tính chất mơ tả, có thời gian điều kiện nên có nghiên cứu can thiệp giải pháp quản lý mang lại hiệu tốt Nghiên cứu tập trung vào đánh giá hoạt động hành nghề dƣợc tƣ nhân chƣa đề cập sâu tới thực trạng công tác quản lý, trách nhiệm bên liên quan Những hạn chế nghiên cứu cần đƣợc bổ sung nghiên cứu sâu nghiên cứu sau 59 KẾT LUẬN XÁC ĐỊNH CÁC HÌNH THỨC VI PHẠM TRONG HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC Qua nghiên cứu mô tả cắt ngang đƣợc tiến hành với đối tƣợng nghiên cứu biên tra sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái từ ngày 01/01/2016 đến ngày 31/12/2016 cỡ mẫu 192 biên tra 70 tra hình thức vi phạm đƣợc chọn để tiến hành khảo sát thực địa sở nguyên nhân vi phạm Chúng có số kết luận nhƣ sau: Vi phạm kinh doanh không địa điểm ghi giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chiếm tỷ lệ 10,4% Vi phạm nhân chủ yếu ngƣời phụ trách chuyên môn vắng mặt không thực ủy quyền có giấy ủy quyền nhƣng khơng quy định chiếm tỷ lệ 14,6%, chủ yếu tập trung đối tƣợng nhà thuốc 11,5%, quầy thuốc 3,1% Vi phạm biển hiệu ghi không đầy đủ nội dung theo quy định chiếm tỷ lệ 13% Vi phạm niêm yết giá có tỷ lệ cao 25,5% Vi phạm để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc chiếm tới 21,4%, Vi phạm không đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc chiếm 12% PHÂN TÍCH MỘT SỐ NGUYÊN NHÂN VI PHẠM TRONG HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC Giấy đăng ký kinh doanh số ngƣời đƣợc hỏi trả lời: Khơng biết phải có chiếm tỷ lệ cao 75%; kinh doanh thêm mặt hàng chƣa kịp đăng ký bổ sung chiếm tỷ lệ 25% Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số ngƣời đƣợc hỏi trả lời không đƣợc phép chiếm tỷ lệ cao 35%, để đáp ứng thói quen ngƣời dân để đảm bảo doanh số chiếm tỷ lệ 30% Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP số ngƣời đƣợc hỏi trả lời cao đợi cấp lại chiếm tỷ lệ 42,9% 60 Chứng hành nghề dƣợc số ngƣời đƣợc hỏi trả lời cao quên không để ý đến thời hạn đợi cấp lại chiến tỷ lệ 44,4% Ngƣời phụ trách chuyên môn vắng mặt số ngƣời đƣợc hỏi có câu trả lời cao bận công tác 42,9%, chủ sở 32,1%, khơng có dƣợc sĩ thay 25%; Cơ sở hoạt động ngƣời quản lý chuyên môn vắng mặt số ngƣời đƣợc hỏi có câu trả lời cao đảm bảo doanh số chiếm 39,3%, để giữ khách chiếm 32,1% Cơ sở có biển hiệu nhƣng ghi không đầy đủ nội dung theo quy định số ngƣời đƣợc hỏi có câu trả lời cao xin cấp phép lại chƣa kịp sửa 40%, quy định nội dung 36%, thấy không cần thiết 24% Các nguyên nhân vi phạm niêm yết giá, sổ sách phƣơng tiện theo dõi hoạt động mua, bán thuốc: Không thực việc niêm yết giá bán lẻ số ngƣời đƣợc hỏi có câu trả lời cao không đủ thời gian để niêm yết 44,9% Không thực ghi sổ sử dụng phƣơng tiện để theo dõi hoạt động mua bán thuốc theo đơn số ngƣời đƣợc hỏi có câu trả lời cao khơng có đơn thuốc 80% Để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc: Lý để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc số ngƣời đƣợc hỏi có câu trả lời cao thấy khơng ảnh hƣởng đến thuốc 34,1%, thấy không cần thiết phải xếp riêng 48,9% 61 KIẾN NGHỊ Kiến nghị với sở bán lẻ thuốc địa bàn: Cần thƣờng xuyên cập nhật thông tin thuốc, quy chế chuyên môn, quy định pháp luật hoạt động bán lẻ thuốc; Nghiêm túc thực đầy đủ quy định pháp luật hoạt động bán lẻ thuốc Kiến nghị vơi Phòng Y tế: Tăng cƣờng cơng tác kiểm tra đột xuất, theo dõi quyền địa phƣơng sở hoạt động kinh doanh thuốc, đặc biệt đối tƣợng nhà thuốc vấn đề ngƣời phụ trách chuyên môn; Tăng cƣờng công tác tuyên truyền, phổ biến hƣớng dẫn cho ngƣời hành nghề quy chế chuyên môn, quy định pháp luật Kiến nghị với Sở Y tê: Phòng Nghiệp vụ Dƣợc, Sở Y tế nghiêm túc thực quy định Luật Dƣợc năm 2016 Nghị định 54/2017/NĐ-CP việc trả lại gốc CCHN cho ngƣời hành nghề để niêm yết công khai sở kinh doanh theo quy định Phòng nghiệp vụ Dƣợc, Sở Y tế cần kiên việc không tiến hành thẩm định cấp phép hoạt động chứng nhận đạt chuẩn GPP sở không đủ điều kiện sở vật chất, bố trí khu vực kinh doanh không riêng biệt với khu vực khác Kiến nghị với Bộ Y tế: Ban hành quy định cụ thể điều kiện bắt buộc việc bán thuốc lƣu động theo quy định Luật Dƣợc năm 2016 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ Kiến nghị với Chính phủ: Sửa đổi quy định mức xử phạt đƣợc quy đinh Khoản Điều 40 Điểm a Điểm b Khoản Điều 42 Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 Chính phủ quy định xử phạt hành lĩnh vực y tế, theo hƣớng tăng mức xử phạt vi phạm hành nhằm mang tính răn đe 62 TÀI LIỆU THAM KHẢO Ban chấp hành Trung ƣơng Đảng Cộng sản Việt Nam (1993), Nghị Trung ương khoá VII vấn đề cấp bách nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân Bộ trị (2005), Nghị số 46-NQ/TW ngày 23/2/2005 trị cơng tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khoẻ nhân dân tình hình Bộ Y tế (2014), Thơng tư 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 Quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc Bộ y tế (2014), Thông tư 23/2014/TT-BYT ngày 30/6/2014 quy định danh mục thuốc không kê đơn Bộ y tế (2011), Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người Bộ Y tế (2011), Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày21/12/2011 Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Bộ Y tế (2010), Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày15/12/2010 Quy định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; Địa bàn phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Bộ Y tế (2010), Cẩm nang Thực hành tốt Nhà thuốc – NXB Y học Bộ Y tế (2007), Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược 10 Bộ Y tế Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” 11 Chính phủ (2017), Nghị định 54/2017/NĐ- CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược 12 Chính phủ (2014), Nghị định số 122/2014/NĐ-CP ngày 25/12/2014 quy định tổ chức hoạt động tra y tế 13 Chính phủ (2013), Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế 14 Chính phủ (2008), Nghị số 69/2008/NQ-CP ngày 30/5/2005 Chính phủ sách khuyến khích xã hội hóa hoạt động lĩnh vực giáo dục, dạy nghề, y tế, văn hóa, thể thao, mơi trường 15 Chính phủ (1994), Nghị định số 06-CP ngày 29/01/1994 cụ thể hóa số điều pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân 16 Chính phủ (2006), Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 quy chi tiết thi hành số điều Luật Dược 17 Chính phủ (2012), Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược 18 Nguyễn Văn Gộc (2012), Khảo sát tình hình thực cơng tác tra dƣợc điạ bàn tỉnh Bình Phƣớc”, Đại học Y Dƣợc thành phố Hồ Chí Minh 19 Phạm Tiến Phƣơng (2014), Phân tích hình thức vi phạm tronh hoạt động hành nghề y dƣợc tƣ nhân địa bàn tỉnh Bình Dƣơng 20 Quốc Hội (2016), Nước Cộng hồ xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa 13, Luật Dược, Hà Nội, số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 21 Quốc Hội (2010), Nước Cộng hồ xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa 12 (2010), Luật Thanh tra số 56/2010/QH12 ngày 15/11/2010 22 Quốc Hội (2005), Nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa 11, Luật Dược, Hà Nội, số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 23 Phạm Hữu Quốc (2012), Các lỗi vi phạm thƣờng gặp hành nghề y dƣợc tƣ nhân thành phố Hồ Chí Minh năm (2010-2011), Y Học Thực hành (822), số số 05/2012 24 Sở Y tế tỉnh Yên Bái (2016), Báo cáo công tác tra, giải khiếu nại, tố cáo phòng, chống tham nhũng năm 2016 25 Sở Y tế tỉnh Yên Bái (2015), Báo cáo công tác tra, giải khiếu nại, tố cáo phòng, chống tham nhũng năm 2015 26 Sở Y tế tỉnh Yên Bái (2014), Báo cáo công tác tra, giải khiếu nại, tố cáo phòng, chống tham nhũng năm 2014 27 Sở Y tế tỉnh Yên Bái (2014), Công văn số 1044/SYT-NVD ngày 21/11/2014 không nhận hồ sơ cấp GCHĐĐKKD thuốc, pp 28 Sở Y tế Yên Bái (2016), Báo cáo công tác dược năm 2016 29 Huỳnh Tấn Thịnh (2013), Khảo sát tình hình hoạt động, quản lý hành nghề dƣợc tƣ nhân tƣ nhân địa bàn thị xã Dĩ An, tỉnh Bình Dƣơng giai đoạn 2010 – 2012, Đại học Y Dƣợc thành phố Hồ Chí Minh 30 Thủ tƣớng Chính phủ (2008), Quyết định số 1466/QĐ-TTg ngày 10/10/2008 Thủ tướng Chính phủ danh mục chi tiết loại hình, tiêu chí quy mơ, tiêu chuẩn sở thực xã hội hóa lĩnh vực giáo dục – đào tạo, dạy nghề, y tế, văn hóa, thể thao, mơi trường 31 Thủ tƣớng Chính phủ (2007), Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29/03/2007 việc phê duyệt đề án “Phát triển công nghiệp Dược xây dựng mơ hình hệ thống cung ứng thuốc Việt Nam giai đoạn 2007 – 2015 tầm nhìn đến năm 2020” 32 Trang tin điện tử tỉnh Yên Bái (2017), "Giới thiệu chung", Retrieved, from http://www.yenbai.gov.vn 33 UBND tỉnh Yên Bái (2016), Quyết định số 37/2016/QĐ-UBND ngày 26/10/2016 ban hành quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức sở Y tế tỉnh Yên Bái 34 UBND tỉnh Yên Bái (2014), Quyết định số 24/2014/QĐ-UBND ngày 13/10/2014 UBND tỉnh Yên Bái Ban hành quy định sách thu hút, đào tạo cán khoa học, cán quản lý; Hỗ trợ đào tạo cán bộ, học sinh, sinh viên người dân tộc thiểu số tỉnh Yên Bái giai đoạn 2014 – 2016 35 Ủy ban nhân dân tỉnh Yên Bái (2016), Quyết định số 06/2016/QĐ-UBND ngày 01/02/2016 việc phân cấp quản lý, kiểm tra hành nghề Y dược tư nhân, vệ sinh an toàn thực phẩm cho quan quản lý nhà nước địa bàn tỉnh Yên Bái 36 Uỷ Ban thƣờng vụ Quốc hội (2003), Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân 37 Uỷ Ban thƣờng vụ Quốc hội (1993), Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân PHỤ LỤC 1: PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU TỪ BIÊN BẢN THANH TRA Địa điểm: 01: TP Yên Bái; 02: Nghĩa Lộ; Chấn; 07: Huyện Lục Yên; Loại hình: Nhà thuốc 03: Huyện Trấn Yên; 04; Huyện Yên Bình; 05: Huyện Văn Yên; 06: Huyện Văn 08: Huyện Mù Cang Trải; 09 Huyện Trạm Tấu Đại lý bán thuốc Quầy thuốc Trình độ chun mơn: DSĐH, ĐH Các khác: Không vi phạm Cao đẳng dƣợc Trung cấp dƣợc 4.Dƣợc tá Vi phạm ST Địa Loạ Trì Giấy CC Giấy Giấy Nh Cơ Tra Biể Sổ Niê Điều Để Số Đình Quản T điể i nh ĐK H Đủ GPP ân sở ng n sách m kiện lẫn đăng lƣu Lý m hìn độ KD N ĐK Sự vật thiế Hiệ theo Yết bảo ký hành HT h CM chất t bị u dõi Giá quản KD … 192 Kết thúc PHỤ LỤC 02 PHIẾU KHẢO SÁT TẠI CÁC CƠ SỞ VI PHẠM Ngày khảo sát: … /… /2017; Ngƣời khảo sát: Nguyễn Thành Sơn Để việc thực quy định pháp luật, quy chế chuyên môn hoạt động bán lẻ thuốc đƣợc tốt hơn, tiến hành khảo sát, tìm hiểu nguyên nhân dẫn đến số vi phạm quy định hoạt động bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái Xin ông/bà vui long trả lời câu hỏi dƣới cách đánh dấu (X) vào ô vuông tƣơng ứng □; điền nội dung thích hợp vào khoảng trống (……… ) I Phần thông tin: - Họ Tên: ………………………………… Loại hình: ………………… - Trình độ chun mơn: □ DSĐH □ Cao đẳng dƣợc □ Trung học dƣợc □ Dƣợc tá □ Khác II Phần câu hỏi: Ông/bà cho biết lý giấy đăng ký kinh doanh ông/bà không đầy đủ ngành nghề kinh doanh theo quy định? □ Khơng biết phải có □ Cơ quan nhà nƣớc tự ghi □ Mới kinh doanh thêm mặt hàng chƣa kịp sửa □ Ý kiến khác …………… Ông/bà cho biết lý dẫn đến việc ông/bà kinh doanh thuốc không địa điểm kinh doanh ghi giấy phép? (nhiều lựa chọn) □ Đáp ứng thói quen ngƣời dân (mua thuốc quầy hàng chợ) □ Đảm bảo doanh số □ Không biết không đƣợc phép □ Ý kiến khác………………… Ơng/bà vui lòng cho biết lý giấy chứng nhận “GPP” ông bà hết hạn mà tiếp tục kinh doanh (Nhiều lựa chọn) □ Quên không để ý đến thời hạn □ Đang đợi cấp lại □ Không đủ điều kiện cấp lại □ Lý khác ……… Ông/bà cho biết lý chứng hành nghề của ông/bà hết hạn mà không thực việc xin cấp lại? (Nhiều câu trả lời) □ Quên không để ý đến thời hạn □ Đang đợi cấp lại □ Do Sở Y tế lƣu giữ nên □ Lý khác ……… Vi phạm điều kiện nhân Ông/bà cho biết lý vắng mặt ngƣời quản lý chuyên môn sở ông/bà hoạt động? (Nhiều câu trả lời) □ Không phải chủ sở thực □ □ Khơng có dƣợc sĩ thay □ Ý kiến khác ………… Bận cơng tác Ơng/bà cho biết lý sở ông/bà hoạt động vắng mặt ngƣời quản lý chuyên môn? (Nhiều lựa chọn) □ Đáp ứng nhu cầu khách hàng □ Đảm bảo doanh số □ Để giữ khách hàng □ Ngƣời bán hàng tự ý mở cửa Ông/bà cho biết lý sở ông/bà hoạt động biển hiệu không ghi đầy đủ nội dung theo quy định? (Nhiều lựa chọn) □ Thấy không cần thiết □ Không biết quy định nội dung □ Mới xin cấp lại giấy phép, chƣa kịp sửa □ Ý kiến khác …………… Ông/bà cho biết lý sở ông/bà không đƣợc bố trí riêng biệt với khu vực sinh hoạt gia đình? (Nhiều lựa chọn) □ Diện tích nhà khơng đủ để bố trí □ Thấy khơng cần thiết □ Làm cho tiện quản lý □ Ý kiến khác…………… Ơng/bà cho biết lý khơng có, có khơng sử dụng tần suất sử dụng số trang thiết bị nhà thuốc? (Nhiều lựa chọn) Không cần TT Trang thiết bị thiết phải Không sử dụng để giảm thoảng sử sử dụng Máy hút ẩm Máy điều hòa Thỉnh chi phí Khơng bao Ý sử kiến dụng khác dụng - Không thiết phải sử dụng*: Vào mùa lạnh máy điều hòa; Vào mùa khơ máy hút ẩm Ơng/bà cho biết lý dẫn đến việc ông/bà không niêm yết giá thuốc đầy đủ? (Nhiều lựa chọn) □ Không thể thực đƣợc □ Không muốn niêm yết (vì sợ lộ giá bán lẻ) □ Khơng đủ thời gian để niêm yết □ Ý kiến khác…………… 10 Vi phạm sổ sách sử dụng phƣơng tiện để theo dõi hoạt động kinh doanh thuốc: 10.1 Theo ông/bà lý dẫn đến việc ghi sổ sách theo dõi hoạt động mua, bán thuốc theo quy định? (Nhiều lựa chọn) □ Khơng có hóa đơn/chứng từ hợp lệ □ Không đủ thời gian để ghi sổ □ Khơng muốn ghi sổ (vì mang tính hình thƣc) □ Ý kiến khác ……… 10.2 Theo ông/bà lý dẫn đến việc ghi sổ sách theo dõi bán thuốc theo đơn không đầy đủ? (Nhiều lựa chọn) □ Khơng có đơn thuốc □ Qn khơng ghi sổ □ Không đủ thời gian để ghi sổ □ Ý kiến khác ………… 11 Ông/bà cho biết lý dẫn đến việc ông/bà không thực quy định bảo quản thuốc? (Nhiều lựa chọn) □ Không thể thực đƣợc □ Khơng có ngƣời hƣớng dẫn □ Không nắm dõ yêu cầu bảo quản loại thuốc □ Ý kiến khác…………… 12 Ông/bà cho biết lý sở ông/bà để lẫn thuốc với sản phẩm thuốc? (Nhiều lựa chọn) □ Sắp xếp cho tiện lấy □ Quên không xếp riêng □ Thấy không cần thiết phải xếp riêng □ Thấy khơng ảnh hƣởng đến thuốc 13 Ơng/bà cho biết lý dẫn đến việc ông/bà kinh doanh thuốc bị đình lƣu hành? (Nhiều lựa chọn) □ Khơng có thơng tin □ Qn khơng trả lại cho nhà cung cấp □ Không dễ dàng đƣợc trả lại □ Ý kiến khác………… 14 Ông/bà cho biết lý dẫn đến việc ơng/bà kinh doanh thuốc khơng có số đăng ký lƣu hành? (Nhiều lựa chọn) □ Không biết quy định □ Khách đặt mua □ Không để ý đến số đăng ký □ Ý kiến khác………… 15 Ông/bà cho biết lý dẫn đến việc ông/bà kinh doanh thuốc hƣớng tâm thần chƣa đƣợc cho phép Sở Y tế (Nhiều lựa chọn) □ Khơng biết có quy định □ Do ngƣời quen nhờ mua hộ □ Để giữ khách □ Ý kiến khác Xin chân thành cảm ơn hợp tác ông/bà! ... thuốc địa bàn tỉnh n Bái Mơ tả hình thức vi phạm Xác định số nguyên nhân vi hoạt động bán lẻ thuốc địa phạm quy định hoạt động bàn tỉnh Yên Bái năm 2016 bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái Cơ sở Hình... luật sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái, thiết kế đề tài nghiên cứu vi phạm hoạt động hành nghề số sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái năm 2016 Qua đó, nghiên cứu đƣa phân tích vi phạm hoạt động. .. địa bàn tỉnh Yên Bái với mục tiêu cụ thể sau: Mơ tả hình thức vi phạm hoạt động bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Yên Bái năm 2016; Xác định số nguyên nhân vi phạm quy định hoạt động bán lẻ thuốc địa bàn