Phân tích khả năng đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc của kho thuốc 2 kho 708 cục quân y bộ quốc phòng

Tuy nhiên, Kho thuốc 2 cũng đang hoàn thiện các yêu cầu của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và bước đầu tiến hành thẩm định tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.. Từ các k

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2016

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức Quản lý dƣợc

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn: PGS TS NGUYỄN THỊ SONG HÀ

HÀ NỘI 2016

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành Luận văn này, tôi đã nhận được sự tận tình chỉ bảo của các Thầy, các Cô, sự nhiệt tình giúp đỡ của gia đình, bạn bè, đồng nghiệp

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới:

PGS TS Nguyễn Thị Song Hà – Trưởng phòng Sau Đại học –

Giảng viên Bộ môn Quản lý & Kinh tế dược, Trường Đại học Dược Hà

Nội, người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình, chu đáo để tôi hoàn thành luận văn này

Tôi xin trân trọng cám ơn:

Ban Giám hiệu Trường Đại học Dược Hà Nội, Phòng Sau đại học,

Bộ môn Quản lý & Kinh tế dược, Các Thầy giáo, Cô giáo trường đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy và cho tôi cơ hội được học tập nâng cao tại trường

Tôi xin trân trọng cám ơn:

Thủ trưởng Kho 708, Thủ trưởng Cục Quân y – Bộ Quốc Phòng và các ban đồng nghiệp đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp này

Sau cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến gia đình tôi, những người luôn động viên chia sẻ và hỗ trợ tôi trong mọi hoàn cảnh./

Hà Nội, ngày tháng năm 2016

Học viên

Trần Hùng

MỤC LỤC Trang phụ bìa

Lời cảm ơn

Mục lục

Danh mục các chữ, ký hiệu, viết tắt trong luận văn

Danh mục các bảng

Danh mục các biểu đồ, hình ảnh

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC ” 3

1.1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 3

1.1.2 Một số quy định trong nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 4

1.2 THỰC TRẠNG THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC ” (GSP) TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM 11

1.2.1 Tình hình thực hiện GSP trên Thế giới 11

1.2.2 Tình hình thực hiện GSP ở Việt Nam 12

1.3 VÀI NÉT VỀ KHO 708 – CỤC QUÂN Y 14

1.3.1 Lịch sử phát triển 14

1.3.2 Vị trí, chức năng, nhiệm vụ 14

1.3.3 Tổ chức bộ máy Kho 708 – Cục Quân y 16

1.4 VÀI NÉT VỀ KHO THUỐC 2 – KHO 708 – CỤC QUÂN Y 16

1.4.1 Địa điểm Kho thuốc 2 16

1.4.2 Chức năng, nhiệm vụ của kho thuốc 2 17

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18

2.1 ĐỐI TƯỢNG, ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 18

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 18

2.2.2 Các biến số nghiên cứu 18

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 20

2.3 PHƯƠNG PHÁP XỬ LÝ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 20

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 21

3.1 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG VỀ TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ 21

3.1.1 Cơ cấu tổ chức nhân sự của Kho thuốc 2 21

3.1.2 Trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên Kho thuốc 2 22

3.1.3 Hoạt động huấn luyện, đào tạo nghiệp vụ 22

3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG VỀ NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ BẢO QUẢN 24

3.2.1 Địa điểm nhà kho và thiết kê xây dựng 24

3.2.2 Hoạt động của các trang thiết bị phục vụ công tác bảo quản 28

3.2.3 Hoạt động theo dõi nhiệt độ, độ ẩm 31

3.3 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG VỀ VỆ SINH 34

3.4 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG VỀ CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN 36

3.5 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG VỀ THUỐC TRẢ VỀ 41

3.6 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG VỀ GỬI HÀNG 42

3.7 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG VỀ HỒ SƠ, TÀI LIỆU 43

Chương 4 BÀN LUẬN 47

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 53 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC CHỮ, KÝ HIỆU VIẾT TẮT

TT Phần viết tắt Phần viết đầy đủ

8 FIP Federation International Pharmaceutical

DANH MỤC CÁC BẢNG

3.2 Tỷ lệ số lần huấn luyện đúng, sai theo quy định của Kho

3.5 Trang thiết bị bảo quản, vận chuyển, bốc xếp hàng hóa 28

3.7 Trang thiết bị phòng cháy chữa cháy, phòng chống bão

lụt

30

3.8 So sánh về nhà kho và trang thiết bị bảo quản của Kho

thuốc 2 theo tiêu chuẩn GSP

31

3.9 So sánh về công tác vệ sinh của Kho thuốc 2 theo tiêu

chuẩn GSP

35

3.10 So sánh về thực hiện các quy trình bảo quản thuốc của

Kho thuốc 2 theo tiêu chuẩn GSP

38

3.11 So sánh về thực hiện quy định đối với thuốc trả về của

Kho thuốc 2 theo tiêu chuẩn GSP

42

3.12 So sánh về thực hiện quy định gửi hàng của Kho thuốc

2 theo tiêu chuẩn GSP

43

3.13 So sánh về thực hiện quy định gửi hàng của Kho thuốc

2 theo tiêu chuẩn GSP

44

3.14 Bảng tổng hợp toàn bộ 7 tiêu chí theo nguyên tắc “Thực

hành tốt bảo quản thuốc”

46

DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ, HÌNH ẢNH

1.1 Sơ đồ hệ thống “Thực hành tốt” trong đảm bảo chất

lượng thuốc

4

3.3 Sơ đồ tóm tắt quy trình tiếp nhận vật tư quân y tại

Kho thuốc 2

36

3.4 Sơ đồ tóm tắt quy trình KTCL VTQY tại Kho thuốc 2 37 3.5 Sơ đồ tóm tắt quy trình cấp phát VTQY tại Kho thuốc 2 38 3.6 Sơ đồ tóm tắt quy trình thanh xử lý vật tư quân y tại

Kho thuốc 2

41

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Con người là nhân tố quan trọng quyết định sự phát triển toàn diện của đất nước Nâng cao sức khỏe là điều kiện để mỗi con người cống hiến, xây dựng, bảo vệ cộng đồng, đất nước và xã hội đó Bảo vệ và tăng cường sức khỏe của nhân dân là trách nhiệm của Đảng, Nhà nước, các cấp các ngành và toàn thể xã hội, trong đó ngành y tế giữ vai trò nòng cốt Đảng và Nhà nước ta luôn coi trọng nguồn lực vô cùng quý giá này Ngày 23 tháng 02 năm 2005,

Bộ Chính trị đã đưa ra nghị quyết 46 - NQ/TW: “Về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới”[1]

Trong những năm qua, ngành y tế có nhiều nỗ lực trong phục vụ thuốc chăm sóc sức khỏe nhân dân Vào tháng 06 năm 1996 tại nghị quyết 37/CP, Thủ tướng chính phủ đã ban hành “Chính sách quốc gia về thuốc ở Việt Nam” với hai mục tiêu là: Đảm bảo cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến tận người dân và đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả Thị trường dược phẩm đang trên đà phát triển không ngừng với sự phát triển bùng nổ của công nghiệp dược trong nước, của các công ty nước ngoài đầu tư vào Việt Nam

Để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc trong khâu tồn trữ, bảo quản, nhằm đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng, Bộ

Y tế đã ban hành nhiều văn bản qui phạm pháp luật Năm 2011, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 45/2011/TT - BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 2701/2001/QĐ - BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) [6], [10] Đến năm 2013, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định Số: 02/2013/QĐHN - BYT ngày 04/10/2013 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) [7]

Trên cơ sở đó, ngày 17/12/2002 Cục Quân y cũng có công văn số 1972/QY5 hướng dẫn thực hiện danh mục kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc các đơn vị trong toàn quân; năm 2004 ban hành lộ trình triển khai áp

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” của Bộ Y tế Năm 2007, Kho thuốc 1 đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GSP Tuy nhiên, Kho thuốc 2 cũng đang hoàn thiện các yêu cầu của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

và bước đầu tiến hành thẩm định tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Xuất phát từ thực tế với mong muốn nâng cao chất lượng thực hiện công tác bảo quản theo tiêu chuẩn GSP Chúng tôi tiến hành đề tài:

“Phân tích khả năng đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc của Kho thuốc 2 - Kho 708 - Cục Quân y - Bộ Quốc Phòng”

Nhằm mục tiêu:

Phân tích khả năng đáp ứng về các chỉ tiêu của Kho thuốc 2 - Kho

708 - Cục Quân y - Bộ Quốc Phòng theo 07 nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) năm 2015

Từ các kết quả nghiên cứu đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất góp phần thúc đẩy lộ trình thẩm định tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” của Kho thuốc 2 - Kho 708 - Cục Quân y - Bộ Quốc Phòng

3

Chương I TỔNG QUAN 1.1 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC ”

1.1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc bao gồm từ việc nghiên cứu, triển khai sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ và phân phối đến các thông tin cung cấp cho các đối tượng sử dụng Đảm bảo chất lượng thuốc bao gồm cả hai hoạt động

kỹ thuật và quản lý: Hoạt động kỹ thuật là việc đánh giá các tài liệu về sản phẩm dược, kiểm tra chất lượng trong phòng thí nghiệm, giám sát thực hiện sản phẩm Hoạt động quản lý là lựa chọn nguồn cung ứng, chuẩn bị hồ sơ cho hợp đồng, giám sát thực hiện việc cung ứng, thúc đẩy qui trình thanh tra thuốc trong mạng lưới cung ứng thuốc [20], [21], [22]

Ngày nay, các yếu tố và điều kiện liên quan đến việc hình thành, tái tạo

ra và duy trì chất lượng thuốc lần lượt được tiêu chuẩn hoá thành những bộ tiêu chuẩn gọi là “Thực hành tốt”- (Good practices- GPs), đó là:

- GCP (Good clinical practice): Khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu, phát minh ra thuốc phải chứng minh tính hiệu quả, an toàn của sản phẩm bằng việc

“Thực hành tốt thử lâm sàng thuốc”

- GMP (Good manufacturing practice): Quá trình sản xuất ra hàng loạt sản phẩm có chất lượng như đã đăng ký phải tuân theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”

- GLP (Good laboratory practice): Trước khi đưa thuốc vào lưu thông, chất lượng thuốc phải được kiểm tra theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”

- GDP (Good distribution practice): Khi đưa thuốc vào lưu thông phải thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Good storage practice - GSP) và có hệ thống “Thực hành tốt phân phối thuốc”

- GPP (Good pharmacy practice): Thuốc đến được với bệnh nhân thông qua hệ thống các nhà thuốc, hiệu thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành

tốt nhà thuốc”

Hình 1.1 Sơ đồ hệ thống “Thực hành tốt” trong đảm bảo chất lƣợng

thuốc 1.1.2 Một số quy định trong nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ở Việt Nam được được Bộ

Y tế xây dựng và ban hành vào năm 2001 theo Quyết định số 2701/2001/QĐ - BYT ngày 29/6/2001 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Mục đích của GSP là đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về thực hành tốt bảo quản thuốc, nhằm đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tận tay người sử dụng Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế

GMP

GDP, GPP GSP

GUP

5

Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Việt Nam ra đời vào thời điểm nền kinh tế Việt Nam đang trong quá trình đổi mới đất nước công nghiệp hoá, hiện đại hóa trong đó có ngành công nghiệp dược cũng được đầu

tư và phát triển Chính phủ đã ban hành chính sách quốc gia về thuốc ban hành lộ trình triển khai thực hiện Nguyên tắc “Thực hành tốt - GPs” ở tất cả các khâu Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) đã được triển khai áp dụng và thu được những kết quả khả quan bước đầu tạo được uy tín cho người sử dụng Việc xây dựng những tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) vào thời điểm này Việt Nam đã có điều kiện về cơ

sở vật chất và cũng có nhiều tài liệu để tham khảo của Liên đoàn Dược phẩm quốc tế (FIP) [27], [28]; Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) [30], [31] Vì vậy những nguyên tắc, tiêu chuẩn được đưa vào “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Việt Nam là tiên tiến, cập nhật và phù hợp với những yêu cầu “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) của các nước trong khu vực và đáp ứng được

xu thế hội nhập quốc tế ngày nay [29]

Trong quá trình triển khai thực hiện nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Bộ Y tế đã sửa đổi bổ sung nhiều lần cho phù hợp với điều kiện thực

tế Năm 2011, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 45/2011/TT - BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 2701/2001/QĐ - BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Năm 2013, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định Số: 02/2013/QĐHN - BYT ngày 04/10/2013 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)

Nội dung cơ bản của “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP):

6

Nhân viên thủ kho: Có trình độ tối thiểu là dược sỹ trung học hoặc lương dược Thủ kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được đúng các quy định của pháp luật có liên quan

* Nhà kho và trang thiết bị

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định

- Địa điểm: Xây dựng kho ở nơi cao ráo, an toàn, thuận tiện cho việc

xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ

- Thiết kế, xây dựng: Các khu vực trong kho được xây dựng, bố trí hợp

lý, trang bị phù hợp, có sự phân cách giữa các khu vực:

+ Tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá dược, bao bì đóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho

+ Lấy mẫu nguyên liệu

+ Bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt

+ Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý

+ Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát, đưa vào sản xuất

+ Đóng gói, ra lẻ và dán nhãn

+ Bảo quản bao bì đóng gói

+ Bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu

- Trang thiết bị:

+ Có các phương tiện, thiết bị bảo quản: Quạt thông gió, hệ thống điều hoà không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế, thiết bị chiếu sáng… + Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng

+ Có đủ các trang thiết bị, hướng dẫn phòng chống cháy nổ

+ Có nội quy qui định việc ra vào kho

+ Có các biện pháp ngăn chặn sự phá hoại của chuột bọ, côn trùng

7

* Các điều kiện bảo quản trong kho

Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-250C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác [2] Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh thì vận dụng các qui định sau:

* Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt

Các chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, chất có hoạt tính cao, chất nguy hiểm bảo quản riêng, có biện pháp đặc biệt

Các chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, các khí nén phải bảo quản xa các kho khác và xa khu vực nhà ở Kho phải thông thoáng, có đèn chống cháy nổ Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theo đúng quy định của các quy chế liên quan

Các thuốc, hoá chất có mùi như tinh dầu, amoniac, cồn thuốc cần được bảo quản trong bao bì kín, tránh khuếch tán sang các thuốc khác

Mọi người làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động, được kiểm tra sức khoẻ định kỳ Người mắc các bệnh đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm) còn hở

* Các quy trình bảo quản

- Yêu cầu chung

Các thuốc cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng Thực hiện nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFO) hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO)

Thuốc bị loại bỏ phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát biệt trữ cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất lưu thông Phải có các qui định, chương trình kiểm tra, đánh giá lại để xác định sự đáp ứng tiêu chuẩn và tính phù hợp của sản phẩm cho việc sử dụng

Phải có một hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác đảm bảo cho công tác bảo quản và kiểm soát, theo dõi việc xuất nhập, chất lượng thuốc

- Nhãn và bao bì

Bao bì không được ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường

9

Tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, không viết tắt,

có đủ các nội dung, đáp ứng các yêu cầu của dược điển và qui định của pháp luật có liên quan

Phải có hồ sơ ghi chép riêng biệt đối với mỗi loại bao bì, nhãn

Nhãn thuốc và bao bì đã được in ấn phải có khu vực bảo quản riêng, có qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát

- Tiếp nhận thuốc

Có khu vực riêng để tiếp nhận thuốc Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra đối chiếu so với các tài liệu chứng từ liên quan, kiểm tra về bao

bì đóng gói, độ đồng nhất, các điều kiện bảo quản đặc biệt (nếu có)

Các hồ sơ ghi chép (các bản mô tả thuốc, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, thời gian nhận hàng và mã số) phải được lưu trữ đúng qui định

Việc lấy mẫu thuốc phải theo đúng qui định tại qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng

Nguyên vật liệu cần được biệt trữ cho đến khi có kết quả kiểm tra chất lượng Phải bảo quản riêng biệt các nguyên vật liệu bị loại bỏ

Lô thuốc đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ Việc phân tách các lô phải được duy trì trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản tiếp theo Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu vực bảo quản riêng biệt hoặc bằng hệ thống xử lý dữ liệu điện tử [18]

- Cấp phát và quay vòng kho

Chỉ được cấp phát thuốc, bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn hạn sử dụng Phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (FIFO, FEFO) Phải duy trì các bản ghi chép dễ hiểu, thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất kho của thuốc, bao bì đóng gói phù hợp với số lô sản xuất

Các thùng thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng gói lại Các thùng thuốc bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát, nhưng phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng

10

* Bảo quản

Trong suốt thời gian bảo quản, các điều kiện bảo quản cần phải được duy trì, bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn, thực hiện đúng các quy định và hướng dẫn bảo quản đối với các thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt

Phải định kỳ kiểm tra hàng trong kho để kịp thời phát hiện sự sai khác về

số lượng và chất lượng thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp khắc phục

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được dán nhãn, bảo quản ở khu vực riêng để quản lý

Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thuốc thích hợp

* Thuốc trả về

Tất cả các thuốc trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ và chỉ quay trở lại lưu thông sau khi được người có thẩm quyền phê duyệt căn cứ trên các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng

Tất cả các thuốc trả về không đảm bảo chất lượng phải được xử lý theo qui định của pháp luật

Những thuốc được bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải được để ở khu vực riêng chờ huỷ bỏ

* Gửi hàng

Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản Phải tuân thủ các nguyên tắc, qui định về qui trình vận chuyển bằng cách gửi hàng

Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các ảnh hưởng bên ngoài Đối với những sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt, trong thời gian vận chuyển, phải đảm bảo các điều kiện đó

Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ thời gian vận chuyển, tên khách hàng và địa chỉ, tên sản phẩm và số lượng hàng gửi Tất cả các bản ghi chép phải dễ tiếp cận và được bảo quản tại nơi an toàn [11]

* Hồ sơ tài liệu

Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc

Phải có các loại hồ sơ, tài liệu sau:

11

+ Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc

+ Phiếu theo dõi chất lượng thuốc

+ Các biểu mẫu khác theo qui định của Bộ, Ngành có liên quan

Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm, từng qui cách sản phẩm

Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng qui định tại các qui chế liên quan

Phải có qui định lưu trữ hồ sơ tài liệu và tránh việc xâm nhập, sửa chữa

1.2 THỰC TRẠNG THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” (GSP) TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM

1.2.1 Thực trạng thực hiện GSP trên thế giới

Trong những năm qua, ngành Dược thế giới đã đạt được những thành tựu to lớn trong việc nghiên cứu, phát minh ra nhiều loại thuốc mới cho nhân loại Việc ứng dụng các thành tựu khoa học công nghệ tiên tiến trong sản xuất, tồn trữ và phân phối lưu thông thuốc đã góp phần đẩy nhanh tốc độ phát triển và khả năng cạnh tranh của thị trường dược phẩm thế giới

12

Bên cạnh việc đầu tư phát triển sản xuất và kinh doanh, từ những năm 80 các tập đoàn và công ty Dược phẩm lớn trên thế giới đã bắt đầu đầu tư cho công tác tồn trữ, bảo quản nhằm duy trì chất lượng thuốc trong suốt quá trình phân phối lưu thông và kéo dài tuổi thọ của thuốc Năm 1985, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế (FIP) đã đưa ra các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc [17], [21] Thông qua các biện pháp riêng thích hợp cho bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu và sản phẩm trong tất cả các giai đoạn sản xuất

để khi đến tay người tiêu dùng, thành phẩm thuốc vẫn giữ nguyên tính chất và chất lượng quy định

Năm 1991, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã ban hành tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP để định hướng và khuyến khích Bộ Y tế các nước thực hiện [17] Các nước phát triển và một số nước đang phát triển đã nhanh chóng triển khai áp dụng và xây dựng tiêu chuẩn GSP phù hợp với điều kiện của quốc gia mình Đi tiên phong là các quốc gia, các công ty dược phẩm ở Bắc Mỹ và Châu Âu, họ đã xây dựng một hệ thống kho tàng cung ứng thuốc đến tận tay người sử dụng theo tiêu chuẩn GSP Một số nước trong khu vực Đông Nam Á cũng đã từng bước áp dụng và ban hành tiêu chuẩn này, Malaysia là nước có nhiều điểm tương đồng về địa lý, xã hội với nước ta [28] Năm 1995, Bộ Y tế nước này đã đưa ra những hướng dẫn, khuyến cáo về thực hành tốt tồn trữ thuốc Đến nay hầu hết các nước đã triển khai thực hiện theo tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP

1.2.2 Thực trạng thực hiện GSP ở Việt Nam

Trong những năm gần đây, thực hiện chính sách đổi mới của Đảng và nhà nước, ngành Dược Việt Nam đã có những bước chuyển mình mạnh mẽ Ngành sản xuất dược phẩm và vấn đề đảm bảo cung ứng thuốc đã được cải thiện và từng bước phát triển, góp phần không nhỏ nâng cao chất lượng công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân Sau khi nước ta gia nhập WTO, việc nâng cao năng lực sản xuất và chất lượng hàng hoá là vấn đề sống còn đối với các doanh nghiệp Dược phẩm, nhằm đảm bảo nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường vốn đã rất đặc biệt và khắt khe này

13

Trước tình hình đó, Bộ Y tế đã ban hành các quyết định chính thức áp dụng về tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) - 9/1996 [3], “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) - 5/2000” và “Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) - 6/2001”,

“Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (GMP - WHO) - 2004”, “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - 12/2007 [4] Đến cuối năm 2001 có 3 đơn vị được Bộ Y tế công nhận đạt tiêu chuẩn GSP và đến tháng 12/2008 đã có doanh nghiệp dược phẩm đạt tiêu chuẩn này, trong đó có một số đơn vị trong ngành Quân y như Kho 708, Kho 706, XNDP 120, XNDP 150… tuy nhiên con số này là khá khiêm tốn so với tổng

số các đơn vị ngành Dược phẩm (cả trong và ngoài quân đội)

Đến năm 2011, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 45/2011/TT - BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).Sau khi văn bản này ra đời đến nay hệ thống sản xuất, đảm bảo chất lượng và lưu hành phân phối thuốc tiếp tục thực hiện tiêu chuẩn hóa theo tiêu chuẩn của (WTO) Năm 2014, cả nước có 104 xí nghiệp tân dược, 25 cơ sở sản xuất đông dược,

04 cơ sở sản xuất Vacxin đạt tiêu chuẩn GMP, 141 phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP, 177 kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP và 10.000 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP [5]

Trong một nghiên cứu của Đinh Xuân Thành, trong giai đoạn 2005 -

2009, Kho 708 đã xây dựng Kho thuốc 1 theo các tiêu chuẩn của nguyên tắc

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” đến tháng 10/2007 Kho thuốc 1 đã được cấp chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Kho 708 cũng đang triển khai hoàn thiện Kho thuốc 2 theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” [25] Theo Đỗ Cao Sơn, trong năm 2013 lượng dự trữ, cấp phát tại Kho thuốc

1 - Kho 708 ngày càng tăng nhưng Kho thuốc 1 - Kho 708 đã thực hiện tốt các quy trình, quy định trong công tác bảo quản, dự trữ thuốc, nâng cao trình

độ nhận thức cho cán bộ, công nhân viên của kho cũng như nâng cấp, đầu tư

1.3 VÀI NÉT VỀ KHO 708 – CỤC QUÂN Y

1.3.1 Lịch sử phát triển

Kho 708 – Cục Quân y được thành lập ngày 1/5/1951 - Tiền thân là Kho Quân dược liên khu Việt Bắc, hình thành từ căn cứ địa Việt Bắc tại xã Yên Ninh - huyện Phú Lương – tỉnh Thái Nguyên Năm 1973 chuyển về Hà Nội

và đổi tên thành Kho B Đến năm 1989 sát nhập 4 đơn vị bao gồm Kho 708, Kho 709, Đội tiếp nhận và Đội vận tải, lấy tên là Đoàn Kho Vận 708 Từ năm

1998 đến nay được gọi là Kho 708 Trải qua hơn 62 năm xây dựng và trưởng thành trong suốt thời kỳ kháng chiến chống Pháp, chống Mỹ đến công cuộc xây dựng đất nước, Kho 708 – Cục Quân y đạt được nhiều thành tích đáng kể, được Nhà nước và quân đội tặng thưởng nhiều phần thưởng cao quí (Huân chương Quân công, Huân chương Chiến công các loại và nhiều danh hiệu khác) Từ chỗ thuốc men được bảo quản trong các hang đá, các nhà tạm đến nay đã có hệ thống với 16 nhà kho tương đối khang trang, trong đó có Kho thuốc 1 đạt tiêu chuẩn GSP và đang tiến hành xây dựng nhà kho thứ 2 với qui

mô lớn và trang thiết bị hiện đại đạt tiêu chuẩn GSP của WHO với số vốn đầu

tư lên tới chục tỷ đồng do Bộ Quốc phòng đảm bảo [19]

15

Quân y Ngoài chức năng, nhiệm vụ đặc biệt mang tính chất chiến lược quân

sự, nó còn mang đầy đủ chức năng, nhiệm vụ của một kho thông thường [11]

Kho hàng hoá có vị trí quan trọng đối với sản xuất và lưu thông Một mặt kho gắn chặt với sản xuất và lưu thông, là một bộ phận của doanh nghiệp sản xuất hoặc lưu thông Mặt khác, nó lại có vị trí độc lập nhất định đối với sản xuất và lưu thông

Chức năng bảo quản: Đây là chức năng chính Hàng hoá trong kho được bảo quản tốt cả về số lượng, chất lượng, hạn chế hao hụt, hư hỏng, mất mát, quá hạn dùng

Chức năng dự trữ: Dự trữ hàng hoá cần thiết để đảm bảo cho quá trình sản xuất được đồng bộ và liên tục, đồng thời góp phần mở rộng lưu thông hàng hoá Đặc biệt Kho 708 - Cục Quân y còn có chức năng dự trữ các cơ số, đồng bộ phục vụ công tác sẵn sàng chiến đấu mang đặc thù riêng của quân đội hết sức quan trọng

Chức năng kiểm tra, kiểm soát và kiểm nghiệm chất lượng thuốc: Thông qua công tác kiểm tra, kiểm soát, kiểm nghiệm khi nhập, xuất vì vậy trong quá trình bảo quản, kho góp phần tạo ra những sản phẩm có đủ tiêu chuẩn chất lượng, ngăn ngừa hàng giả lọt vào lưu thông

Chức năng cân đối nhu cầu: là nơi dự trữ, tập trung một số lượng lớn vật

tư hàng hoá, do đó nó đảm bảo việc điều hoà vật tư hàng hoá từ nơi thừa sang nơi thiếu, thỏa mãn kịp thời cho các nhu cầu phòng và chữa bệnh [14], [15]

* Nhiệm vụ

Tổ chức thực hiện việc dự trữ, đặc biệt dự trữ các cơ số phục vụ sẵn sàng chiến đấu, bảo quản và bảo vệ tốt vật tư quân y, không ngừng giảm hao hụt cả

về số lượng và chất lượng của vật tư quân y

Tiếp nhận và cấp phát vật tư quân y toàn quân phục vụ cứu chữa, chăm sóc sức khoẻ cho bộ đội, phòng chống dịch bệnh, thiên tai Phạm vi đảm bảo tất cả các đơn vị quân đội, các bệnh viện quân y trong cả nước [12]

1.3.3 Tổ chức bộ máy Kho 708 – Cục Quân y

16

Cơ cấu tổ chức của Kho 708 – Cục Quân y được thể hiện ở hình 1.2

1.4 VÀI NÉT VỀ KHO THUỐC 2 – KHO 708 – CỤC QUÂN Y

1.4.1 Địa điểm Kho thuốc 2

Kho thuốc 2 được xây dựng trong phạm vi Kho 708 tại Km số 15 –

Quốc lộ 1A thuộc xã Liên Ninh - Huyện Thanh Trì - Thành phố Hà Nội, cách biệt với khu dân cư, có môi trường không khí tốt, đường xá rộng rãi rất thuận tiện cho xe ô tô ra vào và các phương tiện phòng cháy chữa cháy

Kho thuốc 2 gồm 16 cán bộ, nhân viên chia làm 2 tổ là: Tổ nguyên liệu – hóa chất và tổ đóng gói và quản lý cơ số sẵn sàng chiến đấu

Kho thuốc 2 có diện tích là 1020 m2, nền nhà được thiết kế đảm bảo tiêu chuẩn gồm 7 lớp và được phân thành các khu vực chính như: Khu vực tiếp nhận, cấp phát hàng, khu vực kiểm tra hàng, khu vực đóng gói ra lẻ, khu vực bảo quản thuốc…

Ban KTBQ

Kho BBDC

Kho Máy

YT 2

Kho thuốc 2

tiêm

Tổ

Nguyên liệu – Hóa chất

Tổ

Đóng gói – Quản lý

cơ số

Tổ phẫu thuật

Tổ thủy tinh

Tổ bông băng

Tổ ĐT

BD

Tổ

cơ điện

Hình 1.2 Sơ đồ tổ chức Kho 708 – Cục Quân y

17

1.4.2 Chức năng, nhiệm vụ của Kho thuốc 2

Kho thuốc 2 đang trong quá trình triển khai thực hiện GSP, có chức năng, nhiệm vụ bảo quản, tồn trữ, cấp phát, kiểm tra, kiểm soát các loại mặt hàng sau:

- Thuốc thành phẩm dự trữ thường xuyên + Thuốc thành phẩm dự trữ sẵn sàng chiến đấu + Thuốc thành phẩm dự trữ phòng dịch + Thuốc thành phẩm chương trình phòng chống sốt rét Quốc gia + Vật tư quân y Nhiệm vụ đảm bảo tốt về số lượng, chất lượng thuốc trong quá trình tiếp nhận, cấp phát cho các đơn vị, bệnh viện trong toàn quân, hạn chế thấp nhất tỷ lệ hao hụt, hư hỏng hàng thường xuyên và hàng trong các chương trình khác Đây là một đặc thù của kho thuốc quân đội

Qua nghiên cứu tham khảo một số đề tài, luận văn của một số đồng nghiệp, chúng tôi nhận thấy các đề tài, luận văn trước chủ yếu tập trung nghiên cứu về Kho thuốc 1 [21], [25]

Hướng nghiên cứu của đề tài phân tích theo 7 nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) của Bộ Y tế áp dụng vào Kho thuốc 2 - Kho 708 Từ

đó có thể đưa ra một số ý kiến đề xuất góp phần thúc đẩy lộ trình thẩm định Kho thuốc 2 đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, đồng thời nhân rộng ra các kho thuốc ở các đơn vị khác

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU2.1 ĐỐI TƯỢNG, ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU

18

- Đối tượng nghiên cứu:

Kho thuốc 2 - Kho 708 - Cục Quân y

- Địa điểm nghiên cứu:

Kho 708 - Cục Quân y - Bộ Quốc Phòng nằm tại khu vực Km số 15 - Quốc lộ 1A thuộc xã Liên Ninh - Huyện Thanh Trì - Thành phố Hà Nội

- Thời gian nghiên cứu: từ tháng 1 năm 2015 đến tháng 12 năm 2015

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Bằng phương pháp hồi cứu từ các hồ sơ tài liệu đã xây dựng và đang tổ chức thực hiện tại Kho thuốc 2 - Kho 708 Số liệu thu thập được tổng hợp phân tích giúp so sánh giữa thực trạng của Kho thuốc 2 - Kho 708 với các tiêu chí theo yêu cầu của GSP

Phương pháp mô tả cắt ngang điều tra tại thực địa:

- Khảo sát thực trạng cơ sở vật chất tại kho

- Khảo sát danh mục, số lượng, trang thiết bị tại kho

- Khảo sát quy định vệ sinh, theo dõi nhiệt độ, độ ẩm

- Khảo sát quy định tiếp nhận, cấp phát

- Khảo sát quy định gửi hàng

- Khảo sát quy định về hồ sơ, tài liệu

2.2.2 Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu Stt Tên biến Cách tính và giải thích Nguồn thu thập

% = Tổng số cán bộ của kho

thuốc 2

Xem tổ chức nhân

sự kho

19

2 Số lần huấn luyện Số lần huấn luyện đúng

(sai)

% = Tổng số lần huấn luyện

Xem sổ huấn luyện

Xem hồ sơ kho

+ Cấp II…

- Tình trạng + Tốt + Bình thường…

Xem hồ sơ kho

708

- Số lần huấn luyện đúng: Các lần huấn luyện nghiệp vụ có soạn giáo

án, có đánh giá kết quả, có lưu hồ sơ

- Số ngày ghi đúng nhiệt độ, độ ẩm theo đúng quy định là ghi 2 lần sáng 9h30 và chiều là 15h30 có đầy đủ chữ ký người theo dõi và trưởng các phân kho

- Số ngày thực hiện đúng quy định vệ sinh là làm vệ sinh trong 30 phút đầu giờ sáng và chiều thứ 5 hàng tuần

- Số khoản hàng được tiếp nhận đúng quy trình là các khoản hàng trong mẫu quan sát đã thực hiện đúng quy trình tiếp nhận đã đề ra

- Số khoản hàng được kiểm tra chất lượng đúng quy trình là kiểm tra 1 lần/tháng (vào khoảng ngày 01 - 05) bằng cảm quan, ghi chép vào sổ kiểm tra chất lượng hàng

20

- Số sổ kho được lưu trữ đúng thời gian quy định là sổ kho được lưu trữ

1 năm (đối với thuốc thường) và 5 năm (đối với thuốc gây nghiện – hướng tâm thần)

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

- Thu thập từ các tài liệu có sẵn:

+ Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)

+ Báo cáo tổ chức biên chế nhân lực hàng năm của Ban Chính trị, quân lực + Báo cáo tổng hợp về cơ sở vật chất và trang thiết bị hàng năm của kho Các báo cáo liên quan đến tồn kho, kiểm kê cuối tháng, kiểm kê 6 tháng đầu năm và 6 tháng cuối năm, sổ sách ghi chép nhiệt độ, độ ẩm, nhật ký giao hàng, các phiếu xuất hàng và nhập hàng trong năm 2015

+ Thu thập số liệu theo Phiếu thu thập số liệu tại Phụ lục 1 đến Phụ lục 4 thông qua phát phiếu thu thập số liệu

+ Thu thập số liệu theo Phiếu khảo sát thông qua tiêu chí của nguyên tắc

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” thông qua phiếu thu thập

2.3 PHƯƠNG PHÁP XỬ LÝ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

- Xử lý số liệu bằng Microsoft Word 2013 và Microsoft Excel 2013

- Phân tích số liệu: So sánh với tiêu chuẩn quy định trong nguyên tắc

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các quy định của ngành Quân y

21

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU3.1 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG VỀ TIÊU CHUẨN VỀ TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ

3.1.1 Cơ cấu tổ chức nhân sự của Kho thuốc 2

Kho thuốc 2 là một trong hai kho thuộc Kho 708 được xây dựng dựa theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Kho thuốc 2 vẫn đang trong quá trình hoàn thiện để hướng tới quá trình thẩm định các quy định của “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Biên chế kho thuốc 2 bao gồm

+ Chủ nhiệm và phó chủ nhiệm Kho thuốc 2

+ Trưởng phân kho nguyên liệu, hóa chất và trưởng phân kho đóng gói

và quản lý cơ số sẵn sàng chiến đấu

+ Các thủ kho

Mô hình tổ chức của Kho thuốc 2 được thể hiện ở hình 3.1

Hình 3.1 Sơ đồ tổ chức Kho thuốc 2

Nhận xét: Kho thuốc 2 có cơ cấu tổ chức phù hợp với biểu biên chế của

Cục Quân y - Bộ Quốc Phòng và đáp ứng được yêu cầu của nguyên tắc “Thực

Chủ nhiệm Kho thuốc 2

Trưởng phân kho

Nguyên liệu – Hóa chất

Trưởng phân kho

Đóng gói và Quản lý cơ số

Phó Chủ nhiệm Kho thuốc 2

22

hành tốt bảo quản thuốc” Các cán bộ được phân công thực hiện các mặt công tác theo từng bộ phận

3.1.2 Trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên Kho thuốc 2

Kho thuốc 2 gồm 2 tổ là: Tổ nguyên liệu – hóa chất và tổ đóng gói và quản lý cơ số sẵn sàng chiến đấu được thể hiện ở bảng 3.1

Bảng 3.1 Tổ chức nhân lực của Kho thuốc 2

hóa chất

Tổ đóng gói và quản lý cơ số

Tỷ lệ (%)

1 Dược sĩ sau đại học

đã cơ bản nâng cao về trình độ quản lý kho

- Tỷ lệ trung cấp dược ở Kho thuốc 2 đều cao hơn các kho khác chiếm 75%

3.1.3 Hoạt động huấn luyện, đào tạo nghiệp vụ

Theo quy định của Kho 708, tất cả các lần huấn luyện đều phải soạn giáo án, đánh giá kết quả và lưu hồ sơ huấn luyện Kết quả thực hiện quy định trong công tác huấn luyện chuyên môn nghiệp vụ tại Kho thuốc 2 năm 2015 thể hiện ở bảng 3.2

23

Bảng 3.2 Tỷ lệ số lần huấn luyện đúng, sai quy định của Kho thuốc 2

Kho Số lần huấn luyện

Nhận xét: Tất cả các lần huấn luyện chuyên môn nghiệp vụ của Kho

thuốc 2 đạt 100% tỷ lệ huấn luyện đúng đúng quy định

Bảng 3.3 So sánh với yêu cầu về nhân sự của Kho thuốc 2 theo tiêu

chuẩn GSP

có

1 Kho thuốc của đơn vị có sơ đồ tổ chức kho không? x

2 Sơ đồ tổ chức có được cập nhật không? x

3 Kho thuốc có đầy đủ nhân viên có trình độ phù hợp

với công việc được giao không?

x

4 Đơn vị có văn bản qui định chức năng, nhiệm vụ của

các bộ phận, từng cán bộ, nhân viên làm việc trong

kho không?

x

5 Nhân viên có được huấn luyện về GSP không? x

6 Có kế hoạch huấn luyện hàng năm với nội dung cụ

thể về GSP không?

Kế hoạch huấn luyện, đào tạo có được thực hiện đầy

đủ không? Mấy lần/ năm?

x

7 Có đánh giá kết quả của việc huấn luyện, đào tạo không? x

8 Hồ sơ huấn luyện, đào tạo có được lưu lại không? x

9 Có đánh giá hàng năm về kế hoạch huấn luyện, đào

tạo không?

x

* Mặt chưa đạt: Việc qui định chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận, từng cán bộ, nhân viên làm việc trong kho còn nhiều hạn chế Kho thuốc 2 cũng đang dần hoàn thiện Đồng thời trình độ trung cấp dược về kỹ năng còn nhiều hạn chế, trình độ chưa đồng đều

3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG VỀ NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ BẢO QUẢN

3.2.1 Địa điểm nhà kho và thiết kế xây dựng

a Các khu vực tiếp giáp:

+ Phía Đông đơn vị có 2 cổng ra vào tiếp giáp với đường bê tông rộng 5 mét, cách đường quốc lộ 1A 200 mét, giao thông thuận tiện

+ Phía Tây tiếp giáp với mương thoát nước và cánh đồng

+ Phía Nam tiếp giáp với khu tập thể quân đội

+ Phía Bắc tiếp giáp với đường bê tông rộng 5 mét và một số cơ quan như Xưởng in, Công ty 26,

Diện tích Kho thuốc 2 xây dựng theo tiêu chuẩn GSP được khảo sát:

- Diện tích bảo quản thuốc (còn gọi là diện tích hữu ích) thường chiếm khoảng 1/3 đến 2/3 tổng diện tích kho, được tính theo công thức:

Trong đó:

S1: Diện tích hữu ích của kho T: Lượng hàng chứa trong kho (tấn) P: Sức chứa tiêu chuẩn của 1m2

diện tích kho đối với từng loại hàng (với thuốc: P = 0,6 (tấn/m2

) : Hệ số sử dụng diện tích bảo quản (Nếu xếp hàng trên kệ thì

= 0,42 ÷ 0,47)

Trữ lượng thuốc, nguyên liệu, hóa chất thời bình của Kho 708 là 800 tấn [10], vậy T= 800; lấy P = 0,6; = 0,42 (xếp hàng trên kệ)

Thay vào công thức ta được: S1= 560 m2

Vì kho 708 có 2 kho dự trữ thuốc với diện tích bằng nhau nên diện tích hữu ích của mỗi kho tối thiểu là: 560/2 = 280 m2

- Kết quả diện tích Kho thuốc 2 được thể hiện ở bảng 3.4

- Kho Thuốc 2 được xây dựng và thiết kế, bố trí cơ bản phân thành các khu vực chính như sau:

+ Khu vực hành chính, giao ban, tủ đựng tư trang cá nhân

+ Khu vực vệ sinh, phòng tắm, phòng thay quần áo, giày dép

+ Khu vực tiếp nhận thuốc

+ Khu vực bảo quản thuốc sau khi nhập kho

+ Khu vực bảo quản bao bì đóng gói thuốc

+ Khu vực đóng gói, ra lẻ thuốc

+ Khu vực cấp phát hàng

+ Khu vực biệt trữ thuốc chờ thanh xử lý

+ Khu vực hành lang, đường đi lại trong kho

27

Hình 3.2 Sơ đồ Kho thuốc 2

Nhận xét: Sơ đồ Kho thuốc 2 bố trí hợp lý, phù hợp với mục đích sử dụng

Cửa ra vào

Điều hòa trung tâm

Điều hòa trung tâm

Cửa thoát

hiểm

Cửa xuất

Khu vực cấp phát

G1 G2 G3 H1 H2 H3

Ghi chú: đường đi của thuốc; đường đi của nhân viên

28

3.2.2 Hoạt động của các trang thiết bị phục vụ công tác bảo quản

Số lượng trang thiết bị bảo quản, vận chuyển, bốc xếp hàng hóa, thiết bị chiếu sáng văn phòng, trang thiết bị phòng cháy chữa cháy được thể hiện ở

các bảng 3.5., 3.6., 3.7

Bảng 3.5 Trang thiết bị bảo quản, vận chuyển, bốc xếp hàng hóa

Stt Tên trang thiết bị ĐVT Số

lƣợng

Cấp chất lƣợng

Tình trạng

Trang thiết bị bảo quản

29

Nhận xét:

- Các trang thiết bị bảo quản được trang bị đầy đủ theo quy định GSP như máy điều hòa trung tâm hiện đại, ẩm kế, nhiệt kế đảm bảo đủ cho các vị trí của kho

- Các thiết bị vận chuyển, bố xếp hàng như lượng giá kệ được trang bị đầy đủ đảm bảo thuốc, nguyên liệu, hóa chất không để trên nền kho Xe nâng,

xe đẩy hiện đại thuận tiện cho quá trình vận chuyển sắp xếp hàng hóa trong kho

Bảng 3.6 Thiết bị văn phòng, chiếu sáng

Stt Tên trang thiết bị ĐVT Số

lƣợng

Cấp chất lƣợng

Tình trạng

4 Đèn điện chiếu sáng các loại Cái 4 Cấp II Tốt

Tình trạng

Các phương tiện, trang bị phòng cháy chữa cháy

5 Hệ thống vòi cứu hỏa, dây

Các phương tiện, trang bị phòng chống bão lụt

Nhận xét: Các phương tiện phòng cháy chữa cháy và phòng chống bão

lụt được trang bị đầy đủ hiện đại đồng thời thường xuyên được kiểm tra, bảo dưỡng, thay thế để đảm bảo tình trạng tốt nhất, sẵn sàng sử dụng khi tình huống xảy ra Kho thuốc 2 cũng thường xuyên tổ chức huấn luyện, diễn tập các phương án bảo vệ, cứu hàng, cứu người cho toàn thể cán bộ nhân viên trong kho

31

3.2.3 Hoạt động theo dõi nhiệt độ, độ ẩm

Kho thuốc 2 được trang bị 2 điều hòa không khí trung tâm gồm 2 máy điều hòa 240.000 BTU để duy trì nhiệt độ và độ ẩm trong phạm vi giới hạn của GSP Hoạt động theo dõi nhiệt độ, độ ẩm dựa vào ẩm - nhiệt kế đặt tại 9

vị trí khác nhau trong kho (8 cái ở vị trí khu vực bảo quản hàng, 1 cái ở khu vực bảo quản dồ bao gói), các giá trị nhiệt độ, độ ẩm được đọc 2 lần/ngày (lúc 9h30, 15h30) và ghi vào sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm

Bảng 3.8 So sánh tổ chức nhà kho và trang thiết bị bảo quản của Kho

thuốc 2 theo tiêu chuẩn GSP

có

1 Kho có được xây dựng tại nơi cao ráo, đảm bảo

phòng chống lũ lụt, ngập nước, ẩm ướt không?

x

2 Vị trí kho có thuận tiện cho xuất, nhập, vận

chuyển và bảo vệ không?

b Khu vực cấp phát thuốc, nguyên liệu

c Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu đạt tiêu

chuẩn chất lượng chờ đưa vào sản xuất, cấp phát

d Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không

đạt tiêu chuẩn chất lượng chờ xử lý

e Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu

cầu bảo quản đặc biệt

g Khu vực riêng biệt bảo quản thuốc gây

8 Nhà kho có đảm bảo sự thông thoáng, sự luân

chuyển không khí và phòng chống được các ảnh

hưởng của thời tiết không?

11 Nhà kho có các phương tiện và thiết bị phù hợp để

đảm bảo các điều kiện bảo quản như:

a Hệ thống điều hoà không khí

b Quạt thông gió

12 Kho thuốc có đầy đủ ánh sáng để đảm bảo các

hoạt động trong kho được chính xác và an toàn

14 Khoảng cách giữa các giá, kệ, giá kệ với nền kho

có đủ rộng để vệ sinh, kiểm tra đối chiếu, cấp phát

và xếp dỡ hàng hoá được thuận tiện không?

x

15 Kho có được trang bị các phương tiện phòng

chống cháy nổ và các bảng hướng dẫn cần thiết

không?

x

16 Có bảng nội quy ra vào kho và các biện pháp cần

thiết để kiểm soát việc ra vào không?

x

17 Có các biện pháp cần thiết phòng chống sự xâm

nhập của côn trùng, sâu bọ, chim muông và các

loài gặm nhấm vào khu vực kho không?

x

18 Có thường xuyên kiểm tra giá, kệ, pallet bằng gỗ

và bao bì đóng gói để phát hiện sớm mối mọt, côn

x