ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG đáp ỨNG NGUYÊN tắc “THỰC HÀNH tốt PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” của TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM dược PHẨM – mỹ PHẨM NGHỆ AN

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI - o0o VÕ THỊ BÍCH THUỶ ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NGHỆ AN LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI - 2018 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÕ THỊ BÍCH THUỶ ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NGHỆ AN LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 62720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà HÀ NỘI - 2018 LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu, kết nêu Luận văn trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Tơi xin cam đoan giúp đỡ cho việc thực Luận văn cám ơn thơng tin trích dẫn Luận văn ghi rõ nguồn gốc tơi hồn tồn chịu trách nhiệm nghiên cứu Học viên thực Luận văn Võ Thị Bích Thuỷ LỜI CẢM ƠN Trước tiên xin gửi lời cảm ơn chân thành sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà- Trưởng phòng sau đại học, giảng viên mơn Quản lý Kinh tế Dược, người thầy kính mến dành nhiều thời gian, tâm huyết để hướng dẫn truyền đạt cho nhiều kiến thức quý giá suốt thời gian thực đề tài Tôi xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩmMỹ phẩm Nghệ An,cùng cán bộ, nhân viên khác trực thuộc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An hỗ trợ giúp đỡ tơi q trình làm đề tài Tơi xin chân thành cảm ơn Tập thể Thầy, cô giáo, cán phòng sau đại học, Bộ mơn Quản lý Kinh tế Dược mơn, phòng, ban Trường Đại học Dược Hà Nội ủng hộ, giúp đỡ tơi q trình học tập nghiên cứu trường Tơi xin bảy tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn bè đồng nghiệp chia sẻ, động viên, giúp đỡ vượt qua khó khăn suốt q trình học tập thực luận văn Học viên Võ Thị Bích Thuỷ MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ .1 Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 1.1.1 Khái niệm “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” .3 1.1.2 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” giới .4 1.1.3 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Việt Nam 1.2 Thực trạng áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Việt Nam 10 1.2.1 Việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” nước ta nhìn từ góc độ quản lý nhà nước 10 1.2.2 Kết việc triển khai, áp dụng nguyên tắc GLP Việt Nam 11 1.2.3 Thực trạng áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An 19 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 Đối tượng nghiên cứu 24 2.2 Phương pháp nghiên cứu 24 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 24 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 28 2.2.3 Mẫu nghiên cứu .28 2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu 29 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 33 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 36 3.1 Phân tích thực trạng đánh giá khả đáp ứng yêu cầu GLP nguồn nhân lực quản lý phòng thí nghiệm Trung tâm KN DP-MP Nghệ An năm 2016 36 3.1.1 Thực trạng nguồn nhân lực quản lý phòng thí nghiệm: 36 3.1.2 Đánh giá khả đáp ứng yêu cầu GLP nguồn nhân lực quản lý phòng thí nghiệm: 48 3.2 Phân tích thực trạng đánh giá khả đáp ứng yêu cầu GLP sở vật chất, trang thiết bị Trung tâm KN DP-MP Nghệ An năm 2016 50 3.2.1 Thực trạng vềcơ sở vật chất, trang thiết bị Trung tâm 50 3.2.2 Đánh giá khả đáp ứng yêu cầu GLP sở vật chất, trang thiết bị Trung tâm .56 3.3 Phân tích thực trạng đánh giá khả đáp ứng yêu cầu GLP thuốc thử chất đối chiếu Trung tâm KN DP-MP Nghệ An năm 2016 58 3.3.1 Thực trạng thuốc thử chất đối chiếu Trung tâm 58 3.3.2 Đánh giá khả đáp ứng yêu cầu GLP thuốc thử chất đối chiếu Trung tâm .62 Chương 4: BÀN LUẬN 64 4.1 Nguồn nhân lực quản lý phòng thí nghiệm Trung tâm năm 2016 64 4.1.1 Thực trạng nguồn nhân lực quản lý phòng thí nghiệm 64 4.1.2 Khả đáp ứng yêu cầu GLP nguồn nhân lực quản lý phòng thí nghiệm: .72 4.2 Cơ sở vật chât, trang thiết bị Trung tâm năm 2016 .74 4.2.1 Thực trạng sở vật chất, trang thiết bị: .74 4.2.2 Khả đáp ứng yêu cầu GLP Cơ sở vật chất, trang thiết bị Trung tâm: .80 4.3 Thuốc thử chất đối chiếu Trung tâm năm 2016: 81 4.3.1 Thực trạng thuốc thử chất đối chiếu Trung tâm 81 4.3.2 Khả đáp ứng yêu cầu GLP thuốc thử chất đối chiếu Trung tâm 83 KẾT LUẬN .85 KIẾN NGHỊ .88 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DĐVN : Dược điển Việt Nam DSĐH : Dược sĩ đại học DSTH : Dược sĩ trung học DP-MP-TP : Dược phẩm – Mỹ phẩm – Thực phẩm GCP : Thực hành tốt lâm sàng GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc GLP : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP : Thực hành tốt nhà thuốc GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc GPs : Thực hành tốt ISO/IEC : International Standards Organization/ International Electrotechnical Commission KTV/KNV : Kỹ thuật viên/ Kiểm nghiệm viên PTN : Phòng thí nghiệm TB: : Thiết bị TTKN : Trung tâm kiểm nghiệm SOP : Quy trình thao tác chuẩn TW : Trung ương UBND : Ủy ban nhân dân VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương VKNT HCM : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh WHO : Tổ chức Y tế Thế giới DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Bảng so sánh nội dung chủ yếu hệ thống chất lượng phòng thí nghiệm Bảng 1.2 So sánh khác biệt mục tiêu yêu cầu hai hệ thống chấtlượng ISO/IEC 17025 GLP[25] Bảng 1.3 Bảng danh sách đơn vị hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP 12 Bảng 1.4 Bảng danh sách đơn vị hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 .13 Bảng 1.5 Bảng thống kê số thiết bị phân tích theo yêu cầu GLP Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 17 Bảng 2.6 Các biến số nghiên cứu 24 Bảng 2.7 Bảng cách thức thu thập số liệu biến số thuộc nhóm nội dung nhân lực quản lý phòng thí nghiệm 29 Bảng 2.8 Bảng cách thức thu thập số liệu biến số thuộc nội dung sở vật chất, trang thiết bị, hoá chất, chất chuẩn 31 Bảng 3.9 Cơ cấu nhân Trung tâm năm 2016 .37 Bảng 3.10 So sánh thực trạng tỷ lệ KTV/KNV với yêu cầu GLP .38 Bảng 3.11 Kết huấn luyện đào tạo cán tính đến năm 2016 39 Bảng 3.12 Thực trạng công tác đào tạo cán theo yêu cầu GLP 40 Bảng 3.13 Danh mục tài liệu ban hành, kiểm soát năm 2016 41 Bảng 3.14 Thực trạng việc quản lý, áp dụng tiêu chuẩn phương pháp thử Trung tâm năm 2016 .42 Bảng 3.15 Thực trạng công tác lấy mẫu, nhận mẫu lưu mẫu Trung tâm 43 Bảng 3.16 Thực trạng công tác thử nghiệm đánh giá kết thử nghiệm Trung tâm năm 2016 44 Bảng 3.17 Thực trạng triển khai áp dụng yêu cầu GLP tài liệu, hồ sơ Trung tâm năm 2016 .45 Bảng 3.18 Thực trạng an tồn phòng thí nghiệm Trung tâm 46 Bảng 3.19 Bảng tổng hợp tồn tại, vi phạm theo yêu cầu GLP nguồn nhân lực quản lý phòng thí nghiệm Trung tâm năm 2016 47 Bảng 3.20 Bảng tổng hợp kết đánh giá đánh giá viên nguồn nhân lực quản lý phòng thí nghiệm Trung tâm theo yêu cầu GLP 48 Bảng 3.21 Khả đáp ứng yêu cầu GLP nguồn nhân lực quản lý phòng thí nghiệm Trung tâm năm 2016 49 Bảng 3.22 Thực trạng diện tích khu vực thử nghiệm năm 2016 50 Bảng 3.23 Thực trạng thiết kế, bố trí, điều kiện mơi trường phòng thí nghiệm Trung tâm năm 2016 .51 Bảng 3.24 Thực trạng hiệu chuẩn thiết bị Trung tâm năm 2016 53 Bảng 3.25 Thực trạng công tác quản lý, sử dụng thiết bị 54 Bảng 3.26 Bảng tổng hợp tồn tại,vi phạm yêu cầu GLP sở vật chất, trang thiết bị Trung tâm năm 2016 56 Bảng 3.27 Bảng tổng hợp kết đánh giá đánh giá viên sở vật chất trang thiết bị Trung tâm theo yêu cầu GLP .57 Bảng 3.28 Khả đáp ứng yêu cầu GLP sở vật chất trang thiết bị Trung tâm năm 2016 .58 Bảng 3.29 Thực trạng thuốc thử sử dụng Trung tâm năm 2016 .58 Bảng 3.30 Thực trạng chất chuẩn sử dụng Trung tâm năm 2016 59 Bảng 3.31 Thực trạng công tác quản lý, sử dụng thuốc thử chất đối chiếu Trung tâm năm 2016 .60 Bảng 3.32 Bảng tổng hợp tồn tại, vi phạm yêu cầu GLP thuốc thử chất đối chiếu Trung tâm năm 2016 61 Bảng 3.33 Bảng tổng hợp kết đánh giá đánh giá viên thuốc thử chất đối chiếu Trung tâm theo yêu cầu GLP 62 Bảng 3.34 Khả đáp ứng yêu cầu GLP thuốc thử chất đối chiếu Trung tâm năm 2016 63 DANH MỤC HÌNH Hình 3.1 Sơ đồ tổ chức máy TTKN DP-MP Nghệ An năm 2016 36 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc loại sản phẩm hàng hoá đặc biệt, nhà nước xã hội quan tâm có ảnh hưởng đến sức khỏe đến tính mạng người sử dụng Vì chất lượng thuốc phải đảm bảo trách nhiệm doanh nghiệp mặt quản lý chung Nhà nước Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm mắt xích quan trọng toàn dây chuyền từ sản xuất thuốc tới người dùng Kiểm nghiệm thực phép đo, phép phân tích có so sánh mẫu kiểm nghiệm với thước đo nhằm thu thông số, liệu phản ánh chất lượng mẫu Kết kiểm nghiệm thuốc có ý nghĩa mặt kỹ thuật mặt pháp lý hành Để thu kết kiểm nghiệm xác tin cậy, phản ánh chất lượng mẫu thử, việc áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” phòng kiểm nghiệm yêu cầu cần thiết quan trọng Năm 2000, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Cho đến nay, Bộ Y tế có nhiều biện pháp để triển khai áp dụng nguyên tắc toàn hệ thống kiểm nghiệm nước Tuy nhiên tính đến đầu năm 2016, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước từ Trung ương đến địa phương có đơn vị(gồm viện trung tâm) Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Vậy, sau 16 năm triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, hệ thống kiểm nghiệm nước ta đạt kết khiêm tốn, có Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An Để góp phần đánh giá mức độ đáp ứng yêu cầu thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An thời điểm tại, thực đề tài: Đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An Phụ lục 8: Bảng tổng hợp kết đánh giá thành viên đánh giá nội mức độ đáp ứng yêu cầu GLP nguyên tắc 1: Tổ chức nhân Nội dung tiêu chí (Nguyên tắc 1) Điểm chấm đánh giá viên cho tiêu chí Đ1 Đ2 Đ3 Đ4 Đ5 Đ6 Đ Đ Đ Điểm TB Độ lệch chuẩn S đánh giá Có sơ đồ tổ chức phù hợp? 3 3 3 3 3 đạt Các phận kiểm nghiệm có tổ chức theo kỹ thuật đối tượng kiểm nghiệm? 3 3 3 3 3 đạt Có văn qui định chức nhiệm vụ phận kiểm nghiệm phận chức khác? 3 3 3 3 3 đạt Có đủ nhân lực với trình độ cần thiết để đảm bảo yêu cầu phép thử xin đăng ký yêu cầu kiểm nghiệm sở? 2 2 2 2.1 0.33 khơng đạt Có mơ tả chức nhiệm vụ cán bộ, công nhân viên KNV? 3 3 3 3 3 đạt KNV có làm thêm cơng việc ảnh hưởng đến tính trung thực, xác khách quan kết kiểm nghiệm? 3 3 3 3 3 đạt Trình độ chuyên môn kỹ thuật cán phụ trách kiểm nghiệm viên có đáp ứng yêu cầu qui định? 3 3 3 3 3 đạt Có xây dựng SOP đánh giá lực thử nghiệm thành thạo kiểm nghiệm viên? 3 3 3 3 3 đạt Có chương trình văn đánh giá lực thử nghiệm thành thạo kiểm nghiệm viên? 3 3 3 3 3 đạt Nhân viên có huấn luyện đầy đủ GLP? 3 3 3 3 3 đạt Có kế hoạch huấn luyện nhân viên hàng năm với nội dung phù hợp GLP? 2 2 2 2 2 Kế hoạch huấn luyện có thực đầy đủ ? 2 2 2 2 2 Có đánh giá kết việc huấn luyện? 2 2 2 2 2 Hồ sơ huấn luyện có lưu lại? 3 3 3 3 3 Có đánh giá hàng năm kế hoạch huấn luyện? 2 2 2 2 2 Kiểm nghiệm viên có đánh giá tay nghề trước thức nhận cơngviệc? 3 3 3 3 3 đạt Trước tuyển nhân viên có tiến hành kiểm tra sức khỏe? 3 3 3 3 3 đạt Có định kỳ kiểm tra sức khỏe? 3 3 3 3 3 đạt Nhân viên có đào tạo lĩnh vực sau năm vừa qua: GLP, SOP, Các kỹ thuật phân tích,Các kỹ thuật vi sinh vật, ? 3 3 3 3 3 đạt Các nhân viên có đào tạo nâng cao nghiệp vụ phù hợp với SOP hành? 3 3 3 3 3 đạt không đạt không đạt không đạt đạt Không đạt Phụ lục 9: Bảng tổng hợp kết đánh giá thành viên đánh giá nội mức độ đáp ứng yêu cầu GLP nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng Nội dung tiêu chí Điểm chấm đánh giá viên cho Điểm Độ (Nguyên tắc 2) tiêu chí TB lệch đánh giá chuẩn S Đ Đ Đ Đ Đ Đ Đ Đ Đ 3 3 3 3 3 đạt Có hệ thống văn đảm bảo chất lượng? 3 3 3 3 3 đạt Có ban hành sổ tay chất lương nội bộ? 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt Có sách chất lượng cam kết chất lượng xây dựng ban hành thức cấp có thẩm quyền? Có ban hành qui trình kiểm tra chất lượng hồ sơ biểu mẫu cho tất hoạt động phòng kiểm nghiệm? Các qui trình kiểm tra chất lượng hướng dẫn cơng việc có soạn thảo cho hoạt động phân tích, kiểm nghiệm? Các qui trình kiểm tra chất lượng hướng dẫn cơng việc có cập nhật thường xuyên? Các qui trình hướng dẫn có phổ biến, phân phát tới nhân viên hiểu thi hành? Có qui trình cần thiết để hỗ trợ cho thao tác tiến hành xác an tồn? Có phương pháp đánh giá mức độ phù hợp yếu tố nhân lực yêu cầu kiểm tra chất lượng sở? Có phương pháp đánh giá thường kỳ tính hiệu hệ thống chất lượng đơn vị? Các nội dung biện pháp khắc phục có lưu giữ hệ thống hồ sơ? 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt Trình độ chun mơn quyền hạn người phụ trách chất lượng phụ trách kỹ thuật có đảm bảo giải vấn đề liên quan đến chất lượng? Phụ lục 10: Bảng tổng hợp kết đánh giá thành viên đánh giá nội mức độ đáp ứng yêu cầu GLP nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp thử Nội dung tiêu chí (Nguyên tắc 6) Điểm chấm đánh giá viên cho tiêu chí Đ1 Đ2 Đ3 Đ4 Đ5 Đ6 Đ Đ Đ Điểm TB Độ lệch chuẩn S đánh giá Các dược điển hồ sơ tiêu chuẩn, tài liệu tham khảo có lưu trữ đầy đủ phận tiêu chuẩn hóa đơn vị? 3 3 3 3 3 đạt Các tiêu chuẩn có ban hành thức người có trách nhiệm? 3 3 3 3 3 đạt Hồ sơ sửa đổi, bổ sung, hiệu đính tiêu chuẩn có cập nhật hệ thống lưu trữ? 3 3 3 3 3 đạt Hồ sơ tiêu chuẩn có phân phối theo quiđịnh? 3 3 3 3 3 đạt Hồ sơ xây dựng thẩm định tiêu chuẩn có lưu trữ theo hệ thống tiêu chuẩn? 3 3 3 3 3 đạt Tiêu chuẩn để kiểm tra chất lượng có với hồ sơ đăng ký với Bộ Ytế? 3 3 3 3 3 đạt Có qui trình xây dựng đánh giá phương pháp khơng có dược điển? 3 3 3 3 3 đạt Qui định sử dụng phương pháp phân tích mẫu? 3 3 3 3 3 đạt Phụ lục 11: Bảng tổng hợp kết đánh giá thành viên đánh giá nội mức độ đáp ứng yêu cầu GLP nguyên tắc 7: Mẫu thử Nội dung tiêu chí (Nguyên tắc 7) Điểm chấm đánh giá viên cho tiêu chí Đ1 Đ2 Đ3 Đ4 Đ5 Đ6 Đ Đ Đ Điểm TB Độ lệch chuẩn S đánh giá Có qui trình lấy mẫu, tiếp nhận, chia mẫu phân tích - mẫu lưu? 3 3 3 3 3 đạt Có hệ thống truy tìm/theo dõi mẫu? 3 3 3 3 3 đạt Qui định đường mẫu, sổ theo dõi tiếp nhận mẫu? 3 3 3 3 3 đạt Tính chất bảo mật mẫu bảo đảm Bằng cách mã hóa từ phận nhận mẫu phòng kế hoạch -> sau giao cho phòng chun mơn? 3 3 3 3 3 đạt Người lấy mẫu có phải cán có hiểu biết kiểm nghiệm nắm qui chế lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng? 3 3 3 3 3 đạt Phương pháp qui trình lấy mẫu có thực theo qui định? 3 3 3 3 3 đạt Lượng mẫu lấy có đủ để lặp lại 03 lần thử nghiệm lưu mẫu? 3 3 3 3 3 đạt Bộ phận nhận mẫu mã hóa chia mẫu (một phần để kiểm nghiệm, phần để lưu) vào hồ sơ theo dõi với đầy đủ thông tin liên quan đến mẫu? 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt Trong tiến hành phân tích, phận chun mơn có thực việc quản lý mẫu thử để bảo vệ tính tồn vẹn mẫu thử? Mẫu lưu có nguồn gốc với mẫu thử đủ lượng để lặp lại 03 thí nghiệm cần thiết? 3 3 3 3 3 đạt Mẫu lưu có mã hóa mẫu thử? 3 3 3 3 3 đạt Có qui định việc lưu mẫu dư sau kiểm nghiệm (thời gian điều kiện)? 3 3 3 3 3 đạt Các mẫu lưu lại có bảo quản:Trong điều kiện ghi nhãn, khoảng thời gian theo yêu cầu qui chế? 3 3 3 3 3 đạt Hết thời gian lưu mẫu, sở có tiến hành hủy mẫu theo thủ tục qui định 3 3 3 3 3 đạt Phụ lục 12: Bảng tổng hợp kết đánh giá thành viên đánh giá nội mức độ đáp ứng yêu cầu GLP nguyên tắc 8: Thử nghiệm đánh giá kết Nội dung tiêu chí (Nguyên tắc 8) Điểm chấm đánh giá viên cho tiêu chí Đ1 Đ2 Đ3 Đ4 Đ5 Đ6 Đ Đ Đ Điểm TB Độ lệch chuẩn S đánh giá Sau lấy mẫu, mẫu thử có tiến hành phân tích ngay? 3 3 3 3 3 đạt Các thử nghiệm mẫu có thực theo với tiêu chuẩn chất lượng đăng ký? 3 3 3 3 3 đạt Có áp dụng phương pháp khơng có dược điển, TCCS để phân tích? 3 3 3 3 3 đạt Khi sử dụng phương pháp này, mà mẫu khơng đạt có tiến hành áp dụng theo tiêu chuẩn đăng ký? 3 3 3 3 3 đạt Nếu có mà kết khác có tiến hành điều tra lại xác định tính đúng, sai phương pháp? 3 3 3 3 3 đạt Các phép thử định lượng có tiến hành 02 lần lấy giá trị trungbình? 3 3 3 3 3 đạt Nếu kết 02 lần thử nghiệm khác biệt, có tiến hành lặp lại thử nghiệm 02 lần với kiểm nghiệm viên khác? 3 3 3 3 3 đạt Đối với mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, có tiến hành đổi tay kiểm nghiệm viên? 3 3 3 3 3 đạt Việc đổi tay kiểm nghiệm viên có tiến hành từ khâu với mẫu lưu? 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt Tất liệu liên quan đến kết kiểm nghiệm có lưu trữ hồ sơ nghiệm? kiểm Việc đánh giá kết luận chất lượng mẫu kiểm nghiệm có người có thẩm quyền cao định? 3 3 3 3 3 đạt Trong hồ sơ kiểm nghiệm dùng chất chuẩn có ghi số kiểm sốt, cấp chất chuẩn, hàm lượng không? 3 3 3 3 3 đạt Hồ sơ kiểm nghiệm có đảm bảo tính liên tục (đánh số) chữ ký kiểm nghiệm người phụ trách vào trang? 3 3 3 3 3 đạt Các kết quả, cách tính cần phải tính tốn có người phụ trách kiểm tra trước xuất phiếu kiểm nghiệm phân tích? 3 3 3 3 3 đạt Có sẵn tiêu chuẩn kỹ thuật qui trình thử nghiệm thực phòng thí nghiệm? 3 3 3 3 3 đạt Phương pháp thử nghiệm phòng thí nghiệm xây dựng có thẩm định ban hành theo qui định không? 3 3 3 3 3 đạt Các qui trình kỹ thuật có thẩm định bối cảnh điều kiện trang thiết bị có trước chấp nhận để thử nghiệm thường kỳ? 3 3 3 3 3 đạt Phụ lục 13: Bảng tổng hợp kết đánh giá thành viên đánh giá nội mức độ đáp ứng yêu cầu GLP nguyên tắc 9: Hồ sơ tài liệu Nội dung tiêu chí (Nguyên tắc 9) Điểm chấm đánh giá viên cho tiêu chí Đ1 Đ2 Đ3 Đ4 Đ5 Đ6 Đ Đ Đ Điểm TB Độ lệch chuẩn S đánh giá Sổ tay kiểm nghiệm viên đầyđủ? 3 3 3 3 3 đạt Hồ sơ phân tích đầy đủ? 3 3 3 3 3 đạt Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích có đầy đủ? 3 3 3 3 3 đạt Thời hạn lưu hồ sơ kiểm nghiệm theo qui định? 3 3 3 3 3 đạt Có qui trình lấy mẫu, nhận mẫu lưu mẫu? 3 3 3 3 3 đạt Có qui trình kiểm tra mẫu? 3 3 3 3 3 đạt Có qui trình nhận, sử dụng bảo quản chất chuẩn? 3 3 3 3 3 đạt Có qui trình vận hành, bảo trì, làm vệ sinh hiệu chuẩn thiết bị? 3 3 3 3 3 đạt Có qui trình pha chế, dán nhãn bảo quản thuốc thử? 3 3 3 3 3 đạt Có qui trình xử lý kết phân tích báo cáo kết quả? 3 3 3 3 3 đạt Có qui trình xử lý chất thải? 3 3 3 3 3 đạt Có sổ nhận mẫu, lưu mẫu? 3 3 3 3 3 đạt Tiêu chuẩn chất lượng? 3 3 3 3 3 đạt Sổ theo dõi thuốc thử? 3 3 3 3 3 đạt Sổ theo dõi chất đối chiếu? 3 3 3 3 3 đạt Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị? 3 3 3 3 3 đạt Phụ lục 14: Bảng tổng hợp kết đánh giá thành viên đánh giá nội mức độ đáp ứng yêu cầu GLP nguyên tắc 10: An toàn phòng thí nghiệm Nội dung tiêu chí (Ngun tắc 10) Điểm chấm đánh giá viên cho tiêu chí Đ1 Đ2 Đ3 Đ4 Đ5 Đ Đ Đ8 Đ Các qui định chung an tồn phòng thí nghiệm có tn thủ nghiêm ngặt? Nhân viên có mặc trang phục bảo hộ lao động mang trang bị an toàn lao động khác kính bảo hộ cần thiết? Nhân viên có huấn luyện biện pháp an tồn cách xử lý có tai nạn? Phòng kiểm nghiệm có trang bị phương tiện sơ cứu, cấp cứu trường hợp có tai nạn (vòi sen, vòi rửa mắt, tủ thuốc cấp cứu)? Kiểm nghiệm viên có phép làm việc phòng thí nghiệm? Đối với chất độc hại, nguy hiểm có SOP hướng dẫn sử dụng chi tiết? Các loại hóa chất có dán nhãn cẩn thận để dễ dàng phân biệt? Chất thải phòng thí nghiệm có xử lý triệt để trước loại bỏ? Việc thẩm định hệ thống xử lý có thực định kỳ? Các chất độc có xử lý thích hợp trước thải ? Điểm TB Độ lệch chuẩn S đánh giá 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 2 2 2 2 2 không đạt 3 3 3 3 3 đạt Phụ lục 15: Bảng tổng hợp kết đánh giá thành viên đánh giá nội mức độ đáp ứng yêu cầu GLP nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất Nội dung tiêu chí (Ngun tắc 3) Phòng thí nghiệm thiết kế trang bị có diện tích phù hợp với loại thí nghiệm? Có phân biệt khu kiểm nghiệm theo yêu cầu chuyên biệt hóa học, phân tích dụng cụ, vi sinh vật, dược lý? Việc thiết kế xây dựng phòng thí nghiệm có xét đến tính phù hợp với loại thí nghiệm? Có phòng hệ thống xử lý khơng khí riêng lắp đặt có phòng sinh học, vi sinh? Quy trình xử lý nước thải cho phòng kiểm nghiệm, đặc biệt nước dùng cho số thử nghiệm giới hạn kim loại? Các biện pháp tránh nhiểm từ phòng kiểm nghiệm mơi trường bên ngồi? Phòng thí nghiệm có ngăn nắp? Mơi trường phòng có kiểm soát? Các biện pháp xử lý phế liệu, nước thải, đặc biệt loại dung mơi, hóa chất độc hại sử dụng q trình kiểm nghiệm? Có bố trí lắp đặt hệ thống xử lý nước thải, chất thải phù hợp cho phòng thí nghiệm? Các chất độc dễ cháy có bảo quản tủ kín thiết kế thích hợp ngăn cách? Có nội qui phòng thí nghiệm? Điểm chấm đánh giá viên cho tiêu chí Đ1 Đ2 Đ3 Đ4 Đ5 Đ Đ Đ8 Đ Điểm TB Độ lệch chuẩn S đánh giá 2 2 2 1 1.7 0.50 không đạt 2 2 2 2 2 không đạt 2 2 2 2 2 2 2 2 2.1 0.33 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 0 đạt đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt không đạt không đạt Phụ lục 16: Bảng tổng hợp kết đánh giá thành viên đánh giá nội mức độ đáp ứng yêu cầu GLP nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích hiệu chuẩn thiết bị phân tích Nội dung tiêu chí (Nguyên tắc 4) Điểm chấm đánh giá viên cho tiêu chí Đ1 Đ2 Đ3 Đ4 Đ5 Đ Đ Đ8 Đ Điểm TB Độ lệch chuẩn S đánh giá Danh mục trang thiết bị kiểm nghiệm có đầy đủ với u cầu phân tích sở? 2 2 2 1,8 0,44 khơng đạt Có hướng dẫn sử dụng cho thiết bị? 3 3 3 3 3 đạt Có sổ lý lịch máy - theo dõi vận hành sử dụng? 3 3 3 3 3 đạt Hồ sơ thiết bị? 3 3 3 3 3 đạt Tần suất bảo trì, hiệu chuẩn việc thực kế hoach hiệu chuẩn, bảo trì thiết bị? 2 2 3 2.4 0.53 không đạt Các SOP lắp đặt, vận hành làm vệ sinh, hiệu chuẩn, kiểm định bảo trì thiết bị (IQ,OQ,PQ)? 3 3 3 3 3 đạt Hồ sơ việc làm vệ sinh, hiệu chuẩn bảo trì thiết bị, kiểm định? 3 3 3 3 3 đạt Qui trình màng lọc khí cho phòng kiểm nghiệm vi sinh thời gian hay thế? 3 3 3 3 3 đạt Phụ lục 17: Bảng tổng hợp kết đánh giá thành viên đánh giá nội mức độ đáp ứng yêu cầu GLP nguyên tắc 5: Thuốc thử chất đối chiếu Nội dung tiêu chí (Nguyên tắc 5) Điểm chấm đánh giá viên cho tiêu chí Đ1 Đ2 Đ3 Đ4 Đ5 Đ6 Đ Đ Đ Điểm TB Độ lệch chuẩn S đánh giá Danh mục thuốc thử, hóa chất sử dụng có đáp ứng yêu cầu? 2 2 2 2 2 khơng đạt Có qui định sử dụng hoá chất thuốc thử? 3 3 3 3 3 đạt Có qui trình tiến hành đánh giá nhà cung cấp (nhà sản xuất) hóa chất thuốc thử? 3 3 3 3 3 đạt Điều kiện bảo quản hóa chất, thuốc thử? 3 3 3 3 3 đạt Pha chế thuốc thử giao cho người có trình độ chun mơn phù hợp tuân theo qui trình pha chế qui định dược điển? 3 3 3 3 3 đạt Thuốc thử sau pha chế phải dán nhãn đầy đủ theo qui định (xác định hệ số K)? 3 3 3 3 3 đạt Phải có sổ ghi thuốc thử pha chế gồm: Cơng thức pha, tài liệu pha người pha chế? 3 3 3 3 3 đạt Phải định kỳ kiểm tra nồng độ dung dịch chuẩn độ dung dịch Ion mẫu? 3 3 3 3 3 đạt Nước cất nước khử khoáng cần đươc kiểm tra lần tháng để đảm bảo nước đạt tiêu chuẩn dược điển? 3 3 3 3 3 đạt Có danh mục chất chuẩn sử dụng PTN cập nhật thường xuyên? 3 3 3 3 đạt Phân công cán quản lý chất đối chiếu? 3 3 3 3 3 đạt Qui định sử dụng, sổ theo dõi chất đối chiếu? 3 3 3 3 3 đạt Điều kiện bảo quản, qui trình theo dõi chất đối chiếu? 3 3 3 3 3 đạt Có quy trình sản xuất, đánh giá chuẩn làm việc ban hành thức hồ sơ lưu lại số liệu, đóng cho lần sử dụng ghi nhãn quy định? 0 0 0 0 0 không đạt Súc vật thử nghiệm phải nuôi theo tiêu chuẩn hành chủng, thức ăn phương pháp chăm sóc? 0 0 0 0 0 Không đạt Chuồng trại đảm bảo tiêu chuẩn hành? 0 0 0 0 0 không đạt 0 0 0 0 0 không đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt 3 3 3 3 3 đạt Việc đánh giá súc vật thử nghiệm phải thực định kỳ theo qui trình thao tác chuẩn ban hành thức? Có quy trình chuẩn bị mơi trường cho loại thử nghiệm vi sinh ? Đảm bảo mơi trường mua nhà cung cấp có uy tín, đánh giá chất lượng độ thích ứng không? Các chủng vi sinh vật đánh giá độ nhạy trước thí nghiệm, bảo quản ni cấy quy trình khơng? ... Đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An Với mục tiêu: Phân tích thực trạng đánh giá khả đáp ứng 10 nguyên tắc “Thực. .. kiểm nghiệm thuốc” Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An 1.2.3.1 Vài nét Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An * Vị trí chức năng: Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm. .. TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÕ THỊ BÍCH THUỶ ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NGHỆ AN LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN