Đánh giá thực trạng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) tại trung tâm kiểm nghiệm hà giang năm 2016

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI KIM BÍCH NGUYỆT ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HÀ GIANG NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI KIM BÍCH NGUYỆT ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HÀ GIANG NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Thời gian thực hiện: T5/2017 – T9/2017 HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám hiệu nhà trường, quý thầy cô môn Quản lý Kinh tế dược, phịng Sau đại học, thầy giáo trường đại học Dược Hà Nội tận tình dạy bảo em suốt trình học tập nghiên cứu trường Em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương, người hướng dẫn trực tiếp, tâ ̣n tình chỉ bảo, hướng dẫn và truyề n đa ̣t những kinh nghiê ̣m suố t quá trình làm luâ ̣n văn, không những kiế n thức chuyên môn mà còn phương pháp học tập, làm viê ̣c hiêụ quả, khoa ho ̣c và trung thực Chân thành cảm ơn Ban giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang, phòng Tổ chức-kế hoạch-tài chính, anh chị bạn đồng nghiệp hướng dẫn, hỗ trợ, tạo điều kiện giúp đỡ em trình em thực luận văn Cuối em xin cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè, tập thể lớp Chuyên khoa I K19 Hà Giang chia sẻ, động viên, giúp đỡ, tạo điều kiện cho em suốt trình tham gia học tập hoàn thành luận văn Em xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, tháng năm 2017 HỌC VIÊN Ds Kim Bích Nguyệt MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1.Một số khái niệm thuật ngữ liên quan tới nội dung nghiên cứu .3 1.2.Quá trình hình thành áp dụng GLP giới Việt Nam .4 1.2.1 Quá trình hình thành áp dụng GLP giới .4 1.2.2 Quá trình hình thành áp dụng GLP Việt Nam 1.3.Thực trạng triển khai nguyên tắc GLP Việt Nam năm gần 13 1.3.1 Đối với đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương 13 1.3.2 Đối với đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh 14 1.3.3 Đối với xí nghiệp sản xuất thuộc công ty cổ phần, công ty TNHH 15 1.3.4 Thực trạng công tác đảm bảo chất lượng thuốc Việt Nam .15 1.4.Tổng quan Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang 16 1.4.1 Chức 17 1.4.2 Nhiệm vụ .17 1.4.3 Tổ chức: .18 1.4.4 Nhiệm vụ phịng chun mơn .18 1.4.5 Kết hoạt động 19 1.4.6 Một số tồn .20 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1.Đối tượng, địa điểm thời gian nghiên cứu 21 2.2.Phương pháp nghiên cứu 21 2.2.1 Biến số nghiên cứu 21 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu .27 2.3.Phương pháp thu thập số liệu 27 2.3.1 Thu thập từ tài liệu .27 2.3.2 Thu thập từ quan sát, vấn 27 2.4.Phương pháp phân tích, xử lý trình bày số liệu 27 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29 3.1.Mô tả thực trạng Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016 29 3.1.1 Tổ chức nhân 29 3.1.2 Cơ sở vật chất 31 3.1.3 Thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích 32 3.1.4 Thuốc thử chất đối chiếu 35 3.1.5 Mẫu thử 38 3.2.So sánh điều kiện Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016 so với yêu cầu nguyên tắc GLP .39 3.2.1 Tổ chức nhân 39 3.2.2 Cơ sở vật chất 41 3.2.3 Thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích 43 3.2.4 Thuốc thử chất đối chiếu 47 3.2.5 Mẫu thử 48 BÀN LUẬN… 52 1.Tổ chức nhân 52 2.Cơ sở vật chất 53 3.Thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích 54 4.Thuốc thử chất đối chiếu 55 5.Mẫu thử………………………………………………………………………… 56 KẾT LUẬN 58 KIẾN NGHỊ 59 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ASEAN Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á DSĐH Dược sĩ đại học DSTH Dược sĩ trung học FDA Cục quản lý thực phẩm dược phẩm Hoa kỳ GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GPs Thực hành tốt HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao HDSD Hướng dẫn sử dụng ISO/IEC-17025 Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế KNV Kiểm nghiệm viên KTV Kỹ thuật viên PKN Phòng kiểm nghiệm QĐ Quyết định SOP Quy trình thao tác chuẩn STT Số thứ tự SV-VSV-MP Sinh vật – vi sinh vật – mỹ phẩm TQ Trung Quốc UBND Ủy ban nhân dân VN Việt Nam VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương WHO Tổ chức y tế giới DANH MỤC CÁC BẢNG STT 1.1 1.2 2.3 Tên bảng Danh sách đơn vị hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP Mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 2016 Biến số cần thu thập Trang 15 16 21 Khảo sát nhân lực Trung tâm kiểm nghiệm Hà 3.4 Giang năm 2016 30 Khảo sát trình độ chun mơn cán Trung tâm 3.5 kiểm nghiệm Hà Giang 30 Danh mục thiết bị Trung tâm kiểm nghiệm Hà 3.6 Giang năm 2016 33 Tần suất hiệu chỉnh thiết bị Trung tâm kiểm nghiệm 3.7 Hà Giang năm 2016 34 Danh mục thuốc thử , chất đối chiếu Trung tâm 3.8 Kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016 36 Danh mục chất chuẩn Trung tâm Kiểm nghiệm Hà 3.9 Giang năm 2016 37 Kết công tác giám sát Trung tâm Kiểm nghiệm 3.10 Hà Giang năm 2016 38 3.11 So sánh tổ chức Trung tâm so với yêu cầu GLP 39 3.12 So sánh nhân Trung tâm với yêu cầu GLP 40 So sánh sở vật chất Trung tâm so với yêu cầu 3.13 3.14 GLP So sánh diện tích phịng chun mơn so với u cầu 41 42 GLP So sánh danh mục thiết bị Trung tâm với danh mục 3.15 thiết bị theo khuyến cáo WHO 43 So sánh thực trạng chấp hành yêu cầu thiết bị 3.16 3.17 theo GLP So sánh tần suất hiệu chỉnh thiết bị theo yêu cầu GLP 44 46 So sánh thực trạng thuốc thử, chất đối chiếu theo 3.18 GLP 47 So sánh số lượng mẫu lấy Trung tâm so với yêu cầu 3.19 GLP 48 So sánh số lượng mẫu lấy Trung tâm so với kế 3.20 3.21 hoạch, định hướng Viện kiểm nghiệm thuốc TW So sánh mẫu thử so với yêu cầu GLP 50 51 DANH MỤC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ STT 3.1 3.2 Tên bảng Sơ đồ tổ chức quản lý Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang Sơ đồ Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang Trang 29 31 ĐẶT VẤN ĐỀ Vấn đề chăm sóc sức khỏe ln yếu tố quan trọng chất lượng sống xã hội đại Thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người, để đảm bảo thuốc sử dụng an toàn, hiệu cộng đồng giới hợp tác với việc giám sát, quản lý chất lượng thuốc suốt trình từ sản xuất tới tay người tiêu dùng Tổ chức y tế giới đưa tiêu chuẩn thực hành tốt hoạt động lĩnh vực Dược (GPs) bao gồm tiêu chuẩn thực hành tốt trong kiểm nghiệm (GLP) Trong tiêu chuẩn GLP có nhiều SOP, nhiều hướng dẫn cụ thể hoạch định sẵn áp dụng theo hệ thống chất lượng nhằm đảm bảo độ tin cậy cho phép thử kết kiểm nghiệm Hướng tới chuẩn hóa quy trình sử dụng thuốc, Bộ trưởng Bộ y tế xây dựng ban hành định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Sau vào tình hình thực tế Việt Nam, Bộ y tế ban hành thông tư sửa đổi, bổ sung số điều định số 1570/2000/QĐ – BYT thông tư số 45/2011/TT – BYT [2] Đến năm 2013, Bộ y tế Quyết định hợp việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) ban hành Quyết định số 03/QĐHN – BYT ngày 14/10/2013 [1] Để đảm bảo việc triển khai nguyên tắc trên, năm 2002, Chính phủ ban hành Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg nội dung ”phê duyệt chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam đến 2010” [6] Sau đó, ngày 10/1/2014, Thủ tướng phủ ban hành định số 68/2014/QĐ – TTg chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến 2030 với mục tiêu cụ thể sau: đến năm 2020, 50% sở kiểm nghiệm 100% sở kiểm định vắc xin sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) [1], [6] Bảng 3.21 So sánh mẫu thử so với yêu cầu GLP Thực tế STT Nội dung đáp ứng yêu cầu Có Khả Mẫutrước kiểm nghiệm phần cịn lại mẫu sau kiểm nghiệm có/khơng bảo quản qui định nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng Mẫu lưu có/khơng bảo quản Khơng Ghi GLP Chưa có X Chưa đạt khu vực riêng riêng tủ khóa an tồn phịng lưu mẫu Mẫu lưu có/khơng bảo quản X Đạt X Đạt qui định nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng Khi hết thời gian lưu, mẫu lưu có/khơng lập biên hủy mẫu theo qui định Nhận xét: Trung tâm chấp hành 2/3 yêu cầu GLP Mẫu thuốc sau nhận phòng chun mơn giao cho KNV KTV, mẫu chưa thực phần lại mẫu sau thực chưa bảo quản yêu cầu nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng chưa có khu vực riêng để lưu mẫu 51 BÀN LUẬN Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 nên nguyên tắc hệ thống chất lượng, an tồn phịng kiểm nghiệm, thử nghiệm đánh giá kết quả, hồ sơ tài liệu, tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích Trung tâm tiến hành đầy đủ đạt yêu cầu Do đó, đề tài tiến hành nghiên cứu 5/10 nguyên tắc GLP cịn lại Thơng qua q trình đánh giá thực trạng việc thực số nguyên tắc GLP tổ chức nhân sự, điều kiện sở vật chất, thiết bị, thuốc thử mẫu thử trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016, Trung tâm có nhìn khái qt thực trạng thực GLP Trung tâm, từ đưa số giải pháp, kế hoạch lâu dài nhằm xây dựng Trung tâm theo tiêu chuẩn GLP Tuy nhiên, nghiên cứu số hạn chế việc thực đánh giá thông qua quan sát cá nhân nên thời gian, nhân lực, kinh phí, lực phân tích đánh giá, tầm nhìn hạn chế nên đề tài cịn mang tính chủ quan cá nhân tác giả, nhận xét, đánh giá, bàn luận chưa phản ánh đầy đủ hết thực trạng Trung tâm Tổ chức nhân * Ưu điểm: - Trung tâm chia thành nhiều phận chuyên mơn hóa dựa kĩ thuật kiểm nghiệm, đơn vị kiểm nghiệm có chức năng, nhiệm vụ riêng, đơn vị kiểm nghiệm thực nhiệm vụ - Số lượng cán bộ, viên chức Trung tâm đáp ứng yêu cầu, cán phịng chun mơn có trình độ chun mơn phù hợp với vị trí mình, lãnh đạo phịng có nhiều năm kinh nghiệm lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm * Nhược điểm: - Tỷ lệ KTV/KNV chưa đáp ứng yêu cầu GLP, cần thêm DSĐH để phụ trách vấn đề pha chế hóa chất, thuốc thử, dd chuẩn độ phụ trách quản lý, vận hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị phân tích Cán phịng kiểm nghiệm chưa 52 đào tạo GLP, thẩm định phương pháp Các phịng chun mơn thiếu KNV Hà Giang tỉnh vùng núi, số lượng DSĐH cịn ít, chế độ đãi ngộ thấp chưa thu hút DSĐH địa phương công tác - Hệ thống lãnh đạo phòng chưa thực đầy đủ (3/5 phòng chưa có trưởng phịng), phụ trách phịng phó phịng chưa thực phát huy hết vai trị mình, lực quản lý số viên chức lãnh đạo cịn hạn chế cơng tác chun mơn ứng dụng cơng nghệ thơng tin Phịng tổ chức – kế hoạch – tài có phụ trách phịng (phó phịng) đại học lại khơng có chun mơn dược nên đơi gặp nhiều vấn đề khó khăn xử lý vấn đề liên quan tới chun mơn Phịng hóa lý – vật lý có phó phịng DSĐH nhiên bổ nhiệm chưa có kinh nghiệm cơng tác quản lý phịng hóa lý – vật lý có nhiệm vụ trọng tâm quản lí hầu hết thiết bị hóa chất Trung tâm -> Để khắc phục tình trạng trên, Trung tâm cử 02 DSTH học liên thông ĐH Dược, đồng thời cử cán lãnh đạo tập huấn lớp bồi dưỡng chuyên môn, bồi dưỡng lực quản lý, lực công nghệ thông tin Đào tạo chuyên sâu kỹ thuật kiểm nghiệm Viện kiểm nghiệm thuốc TW, đào tạo chỗ nâng cao tay nghề, tăng cường giám sát, kiểm tra đánh giá kết công việc Có quy hoạch cán ngắn hạn dài hạn, đồng thời có phương án đào tạo phù hợp cho đối tượng quy hoạch Cơ sở vật chất *Ưu điểm - Cơ sở vật chất Trung tâm đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm yêu cầu GLP, phòng kiểm nghiệm thiết kế phù hợp, đủ không gian làm việc cho cán bộ, có riêng biệt cho hoạt động kiểm nghiệm, phòng kiểm nghiệm sinh vật – vi sinh vật – mỹ phẩm tách biệt với phòng kiểm nghiệm khác, có khu chăn ni súc vật thử nghiệm, có phịng máy phịng thí nghiệm riêng biệt, phịng lưu mẫu bảo đảm yêu cầu nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng - Có hệ thống xử lý chất thải lỏng vận hành theo qui trình * Nhược điểm: 53 - Trung tâm đầu tư xây dựng thêm chưa phù hợp Chưa có phịng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn; chưa có tủ riêng để bảo quản mẫu kiểm nghiệm phần lại mẫu sau kiểm nghiệm; phịng thí nghiệm chưa đủ điều kiện cho kiểm sốt mơi trường Ngun nhân lập kế hoạch xây dựng Trung tâm ý tới nhu cầu tối thiểu kiểm nghiệm chưa ý tới yêu cầu GLP - Chưa có hệ thống xử lý khí thải cho phịng thí nghiệm nguồn đầu tư cịn hạn hẹp, nguồn kinh phí Trung tâm khơng đủ để thực -> Khắc phục: Lập kế hoạch xây dựng đề án, dự tốn nguồn kinh phí đầu tư cải tạo sở vật chất, xây dựng hệ thống xử lý khí thải trình Sở ban ngành UBND tỉnh để phê duyệt đầu tư Thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích * Ưu điểm: - Trung tâm đầu tư đầy đủ 18/28 loại thiết bị, đáp ứng yêu cầu phân tích hầu hết thuốc thiết yếu có mặt thị trường địa bàn - Trung tâm chấp hành yêu cầu GLP thiết bị có sổ theo dõi, nhật ký SOP vận hành, bảo trì, bảo dưỡng đặt gần thiết bị; thiết bị dán nhãn ghi rõ tình trạng hiệu chỉnh hạn hiệu chỉnh; thiết bị hỏng hóc, kết qủa không đáng tin cậy dán nhãn chờ xử lý - Các thiết bị kiểm soát Trung tâm hàng năm hiệu chỉnh Viện kiểm nghiệm thuốc TW * Nhược điểm - Thiếu 10 loại thiết bị theo yêu cầu GLP, có số thiết bị quan trọng có độ xác cao máy sắc ký khí, quang phổ kế hồng ngoại, máy đo vịng vơ khuẩn, máy định lượng nitơtồn phần số thiết bị khác Do vậy, trình kiểm nghiệm Trung tâm cịn hạn chế số tiêu xác định chất lượng Nguyên nhân thiếu thiết bị thiết bị thiết bị giá thành cao, chưa xin kinh phí đầu tư từ tỉnh Sở ban ngành - Các thiết bị hỏng hóc, kết khơng đáng tin cậy dán nhãn chờ xử lý chưa cách ly chưa bố trí khu vực riêng cho thiết bị 54 - Có 2/10 loại thiết bị đáp ứng yêu cầu tần suất hiệu chỉnh thiết bị theo GLP, thiết bị lại chưa đáp ứng yêu cầu tần suất hiệu chỉnh thiết bị nhiều nguyên nhân Các thiết bị cần hiệu chỉnh công ty kiểm định chưa đáp ứng yêu cầu Trung tâm chưa xây dựng kế hoạch hiệu chỉnh thiết bị chi tiết khơng có nguồn kinh phí cho việc hiệu chỉnh thiết bị Ngoài số yêu cầu hiệu chỉnh thiết bị theo lần sử dụng hiệu chỉnh cân chuẩn cân phân tích, hiệu chỉnh dung dịch đệm máy chuẩn độ điện chưa đáp ứng yêu cầu KNV KTV chưa tập huấn đầy đủ hiệu chỉnh thiết bị, cán phụ trách thiết bị chưa phổ biến theo dõi sát việc hiệu chỉnh thiết bị nên số cán chưa thực việc hiệu chỉnh sử dụng thiết bị -> Khắc phục: Lập kế hoạch xây dựng đề án, dự toán nguồn kinh phí đầu tư mua sắm thiết bị, lập tờ trình xin kinh phí từ nhiều nguồn Tổ chức tập huấn hiệu chỉnh số thiết bị tự hiệu chỉnh cho KNV KTV, nhân viên phụ trách máy theo dõi sát việc thực hiệu chỉnh máy nhằm đảm bảo kết kiểm nghiệm có độ xác tin cậy cao Thuốc thử chất đối chiếu *Ưu điểm - Việc cung ứng, sử dụng, bảo quản thuốc thử chất đối chiếu Trung tâm đạt theo yêu cầu GLP Thuốc thử chất đối chiếu cung ứng nhà sản xuất uy tín (thuốc thử dùng cho máy UV-VIS HPLC, AAS sử dụng Merck, cịn lại sử dụng Trung Quốc Việt Nam; chất đối chiếu sử dụng Viện kiểm nghiệm thuốc TW Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM), việc pha chế giao cho DSĐH theo qui trình Dược điển, ghi chép sổ sách rõ ràng, chất đối chiếu bảo quản theo qui định nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng * Nhược điểm - Các thông số kĩ thuật, đặc tính, cơng dụng chất đối chiếu chưa ghi chép lại lưu vào hồ sơ số sách riêng - Chưa có kho phụ dành riêng cho chất dễ cháy nổ, chưa có phịng riêng để bảo quản thuốc thử, chất đối chiếu 55 - Các chất đối chiếu thứ cấp chưa đóng gói theo qui tắc “ đủ dùng 01 lần” mà đóng gói khối lượng lớn - Nguyên nhân: cán trung tâm chưa tập huấn GLP, chưa thực đầy đủ yêu cầu GLP thuốc thử chất đối chiếu Mẫu thử * Ưu điểm - Việc lấy mẫu Trung tâm đáp ứng yêu cầu GLP số lượng mẫu lấy hàng năm theo theo kế hoạch mà Sở y tế giao cho Trung tâm, việc lấy mẫu thực dựa định hướng Viện kiểm nghiệm thuốc TW trọng đến thuốc có tầm quan trọng điều trị - Thực phân mẫu, lưu mẫu, hủy mẫu theo qui trình, có đầy đủ biên bản, sổ theo dõi * Nhược điểm - Việc lấy mẫu theo định hướng Viện kiểm nghiệm thuốc TW việc ưu tiên lấy mẫu thuốc có tầm quan trọng điều trị Trung tâm thực chưa thực đầy đủ Nguyên nhân tổ kiểm tra, giám sát Trung tâm chưa thực bám sát định hướng đồng thời địa bàn giám sát Trung tâm vùng núi, số lượng hoạt chất lưu hành địa bàn ít, khả kiểm nghiệm số hoạt chất Trung tâm hạn chế thiếu thiết bị phân tích nên số lượng hoạt chất lấy sở không nhiều - Các mẫu chưa thực phần lại mẫu sau thực chưa bảo quản yêu cầu nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng chưa có khu vực riêng để lưu mẫu -> Khắc phục: Tăng cường bám sát định hướng Viện kiểm nghiệm thuốc TW, ưu tiên lấy mẫu thuốc có tầm quan trọng điều trị, mở rộng địa bàn kiểm tra giám sát tới xã vùng sâu, vùng xa Lập tủ mẫu chờ kiểm nghiệm mẫu sau kiểm nghiệm phịng phịng có đủ điều kiện bảo quản thuốc nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng Qua khảo sát thực trạng Trung tâm, nhận thấy khó khăn thuận lợi Trung tâm gặp phải sau: 56 * Thuận lợi: - Sự quan tâm đạo Viện Kiểm nghiệm TW, BGĐ Sở, phịng chức giúp cho Trung tâm ln phát triển theo hướng - Hệ thống văn pháp luật luật Dược, thông tư hướng dẫn lấy mẫu, hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc… tạo hành lang pháp lý cho Trung tâm - Việt Nam gia nhập WTO, thị trường mở rộng hội nhập, hội tiếp cận học tập nhiều thành tựu khoa học tiên tiến giới - Đội ngũ cán trẻ có khả tiếp thu khoa học tiên tiến, có tính động, sáng tạo cao, nguồn lực đào tạo để xây dựng Trung tâm * Khó khăn: - Thiếu nguồn đầu tư sở vật chất, trang thiết bị cho Trung tâm, gây khó khăn lớn tới việc đạt tiêu chuẩn GLP - Việc gia nhập WTO, mở rộng thị trường thách thức cho ngành Dược Việt Nam, kết kiểm nghiệm công nhận Trung tâm đạt GLP và/hoặc ISO/IEC-17025 - Thuốc lưu hành thị trường phong phú hoạt chất, nhiều thuốc bào chế với công nghệ cao, thuốc phối hợp - Các thuốc đông dược, mỹ phẩm, thực phẩm chức đa số thuốc nhiều thành phần, tiêu chuẩn không xây dựng theo phương pháp kiểm nghiệm - Hầu hết doanh nghiệp đạt GMP có phịng kiểm nghiệm đạt GLP xây dựng tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật cao - Chưa có sách thu hút cán giỏi DSĐH, Trung tâm khó thu hút nguồn lực môi trường làm việc độc hại, thu nhập không cao - Cơ sở vật chất chưa đảm bảo, môi trường thử nghiệm chưa kiểm soát ảnh hưởng tới độ tin cậy kết kiểm nghiệm 57 KẾT LUẬN - Khảo sát thực trạng: Từ việc phân tích yếu tố nguồn lực Trung tâm từ năm 2016 cho thấy Trung tâm đáp ứng yêu cầu tổ chức nhân sự, điều kiện sở vật chất, thiết bị, thuốc thử mẫu thử nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trung tâm tuyến tỉnh - Nghiên cứu Trung tâm thực 46/83 tiêu chí đạt GLP (≈ 55.42%) 37/83 tiêu chí chưa đạt GLP (≈ 44.58%) Như vậy, từ việc nghiên cứu, khảo sát, phân tích đánh giá thực trạng Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang theo nguyên tắc GLP thấy Trung tâm có định hướng xây dựng phát triển theo GLP nhiên q trình thực cịn chưa sát sao, chưa có kế hoạch thực rõ ràng, Trung tâm cần phát huy tiêu chí đạt sửa đổi, bổ sung tiêu chí chưa đạt theo yêu cầu nguyên tắc GLP 58 KIẾN NGHỊ - Đối với VKNTTW: + Chỉ đạo chuyên môn sát hơn, tổ chức nhiều lớp tập huấn chuyên môn cho Trung tâm học tập, đặc biệt lớp tập huấn chuyên sâu tập huấn hiệu chỉnh, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị + Định hướng mẫu lấy kiểm nghiệm sát theo khu vực địa lý - Đối với sở y tế sở ban ngành: + Chỉ đạo sát sao, quan tâm tới nguồn nhân lực hỗ trợ kinh phí mua TB cho TT + Quan tâm tới kinh phí năm dự án, kế hoạch khác TT - Đối với Ban giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang: + Đào tạo nguồn nhân lực: lập kế hoạch đào tạo ngắn hạn dài hạn xen kẽ hợp lí tùy đối tượng Đào tạo ngắn hạn lớp tập huấn nâng cao tay nghề, nâng cao lực lãnh đạo, tin học Cử đối tượng học lớp đào tạo đại học, sau đại học Tổ chức tập huấn GLP cho toàn Trung tâm, tập huấn hiệu chỉnh số thiết bị tự hiệu chỉnh cho KNV KTV + Cải thiện sở vật chất, đầu tư trang thiết bị: lập kế hoạch cụ thể vấn đề sở vật chất từ đưa phương án cải tạo thích hợp, ví dụ cải tạo nhà để xe thành kho phụ chứa dung môi độc hại, dễ cháy nổ; cải tạo phòng rửa dụng cụ (đã bỏ trống) thành phòng chứa mẫu chờ kiểm nghiệm; cải tạo sân sau thành nhà để xe Lập kế hoạch xây dựng đề án, dự tốn nguồn kinh phí đầu tư mua sắm thiết bị, lập tờ trình xin kinh phí từ nhiều nguồn 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y tế (2000), “Triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP”, Quyết định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 Bộ Y tế (2010), Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng, Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 Bộ Y tế (2010), Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ Y tế (2011), Hướng dẫn việc quản lý mỹ phẩm Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 Bộ Y tế (2011), sửa đổi, bổ sung số điều Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc”, Thơng tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Bộ Y tế (2013), Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, định Số: 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 Bộ y tế (2013), Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần VI, Thông tư Số: 45/2013/TT-BYT ngày 26/12/2013 Chính phủ (2002), Phê duyệt chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam đến 2010, Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 Chính phủ (2014), Phê duyệt “chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến 2020 tầm nhìn đến năm 2030”, Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/1/2014 10 Phạm Ngọc Thơm; (2014), Phân tích thực trạng triển khai số giải pháp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) , Luận án Dược sĩ chuyên khoa II, Trường Đại học Dược Hà Nội 11 Vũ Trọng Thưởng; (2014), Phân tích thực trạng triển khai số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP”, Luận án Dược sĩ chuyên khoa II, Trường Đại học Dược Hà Nội 12 Hoàng Thanh Thúy; (2014), Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Lạng Sơn, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 13.Trung tâm kiểm nghiệm Hà giang (2016), Báo cáo tổng kết công tác Kiểm nghiệm năm 2016 phương hướng nhiệm vụ năm 2017 14 Trung tâm kiểm nghiệm Hà giang (2016), Biên hủy mẫu lưu 2016 15 Trung tâm kiểm nghiệm Hà giang (2016), Biên kiểm kê hóa chất, thuốc thử, dung dịch chuẩn độ 2016 16 Trung tâm kiểm nghiệm Hà giang (2016), Đề án vị trí việc làm 17 Trung tâm kiểm nghiệm Hà giang (2016), Phân cơng nhiệm vụ phịng năm 2016 18 Trung tâm kiểm nghiệm Hà giang (2016), Sổ pha chế thuốc thử - dd chuẩn độ 19 Trung tâm kiểm nghiệm Hà giang (2016), Sổ tay chất lượng ISO/IEC-17025 20.Trung tâm kiểm nghiệm Hà giang (2016), Sổ theo dõi trình bảo trì, bảo dưỡng thiết bị 21 Ngơ Minh Tuấn (2015), Đánh giá thực trạng áp dụng số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” Trung tâm kiểm nghiệm Đà Nẵng năm 2013, Luận án Dược sĩ chuyên khoa II, Trường Đại học Dược Hà Nội 22.Viện kiểm nghiệm thuốc TW (2002), hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc 23 Viện kiểm nghiệm thuốc TW (2016), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 định hướng công tác năm 2017 24 Viện kiểm nghiệm thuốc TW (2016), Định hướng xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng năm 2016, Kế hoạch số 273/VKNTTW-KH PHỤ LỤC Phụ lục 1: Phiếu thu thập số liệu STT Nội dung Cơ sở có/khơng chia thành phịng phịng hóa lý – vật lý, đơng dược-dược liệu… Chức nhiệm vụ phòng có/khơng ban hành thức người có thẩm quyền Cơ sở có/khơng có phận đăng kí mẫu với nhiệm vụ nhận mẫu tài liệu kèm theo, phân phát mẫu tới phịng chun mơn trả lời kết qủa kiểm nghiệm Cơ sở có/khơng có phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng với nhiệm vụ cung cấp tiêu chuẩn chất lượng tài liệu liên quan cho đơn vị kiểm nghiệm Cơ sở có/khơng có phận hậu cần với nhiệm vụ cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ súc vật thử nghiệm Phịng có/khơng có lãnh đạo trưởng phịng Cơ sở có/khơng có khu vực riêng để đảm bảo độc lập hệ thống phân tích Phịng kiểm nghiệm vi sinh vật Có Khơng Ghi có/khơng có hệ thống cấp khí đảm bảo tiêu chuẩn kĩ thuật qui định Cơ sở có/khơng có phịng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn Những khu vực có/khơng có trang bị chống mối mọt, trùng, cháy nổ; điều kiện nhiệt độ độ ẩm thích hợp Cơ sở có/khơng có khu vực riêng chứa dung mơi dễ cháy nổ hóa chất độc hại 10 11 12 13 14 15 16 Những khu vực có/khơng có trang bị chống mối mọt, trùng, cháy nổ; điều kiện nhiệt độ độ ẩm thích hợp Có/khơng có qui trình thao tác chuẩn (hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo trì) đặt gần thiết bị Có/khơng có sổ lý lịch máy ghi đầy đủ thông tin máy tên, thông số kĩ thuật, kết thẩm định, HDSD nhà sản xuất, chứng nhận hiệu chỉnh, bảo trì, báo cáo hư hỏng sửa chữa Thiết bị phân tích có/khơng dán nhãn tình trạng hiệu chuẩn hạn hiệu chuẩn Các thiết bị hỏng hóc, kết khơng đáng tin cậy có/khơng cách ly, dán nhãn chờ xử lý Thuốc thử, chất đối chiếu có/khơng mua từ nhà sản xuất uy tín Pha chế thuốc thử có/khơng giao cho DSĐH Pha chế thuốc thử có/khơng theo qui 17 trình Dược điển hay tài liệu thức khác 18 19 20 21 Có/khơng có sổ theo dõi chất đối chiếu ghi đầy đủ thông tin tên, nguồn cung cấp, lơ, cơng dụng chính, qui cách đóng gói, ĐK bảo quản Các chất đối chiếu có/khơng đánh giá định kỳ theo TC ASEAN để bảo đảm không bị hư hỏng Các chất đối chiếu thứ cấp có/khơng đóng gói theo nguyên tắc đủ để dùng cho 01 lần kiểm nghiệm Mẫu trước kiểm nghiệm phần cịn lại mẫu sau kiểm nghiệm có/khơng bảo quản qui định nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng Mẫu lưu có/khơng bảo quản riêng tủ khóa an tồn phịng 22 lưu mẫu Mẫu lưu có/khơng bảo quản qui định nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng Khi hết thời gian lưu, mẫu lưu 23 có/khơng lập biên hủy mẫu theo qui định ... TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI KIM BÍCH NGUYỆT ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HÀ GIANG NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ... Để làm rõ thực tế đó, chúng tơi tiến hành nghiên cứu đề tài: ? ?Đánh giá thực trạng đáp ứng số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016? ?? Đề... bị Trung tâm kiểm nghiệm Hà 3.6 Giang năm 2016 33 Tần suất hiệu chỉnh thiết bị Trung tâm kiểm nghiệm 3.7 Hà Giang năm 2016 34 Danh mục thuốc thử , chất đối chiếu Trung tâm 3.8 Kiểm nghiệm Hà Giang