đánh giá thực trạng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp) tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm hải dương năm 2018

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN VĂN HÙNG ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2019 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN VĂN HÙNG ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: TS Đỗ Xuân Thắng Thời gian thực hiện: T7/2018 - T11/2018 HÀ NỘI 2019 LỜI CẢM ƠN Sau thời gian thực hiện, luận văn “Đánh giá thực trạng đáp ứng số nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2018” hoàn thành Ngoài làm việc nghiêm túc, cố gắng, nỗ lực thân nhận động viên khích lệ nhiều từ thầy cơ, gia đình bạn bè đồng nghiệp Trước hết tơi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Phịng đào tạo sau đại học, quý thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội, đặc biệt thầy cô trực tiếp giảng dạy suốt thời gian học tập trường Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến Tiến sĩ Đỗ Xuân Thắng người dành nhiều thời gian tâm huyết nghiên cứu, hướng dẫn tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban lãnh đạo Sở Y tế Hải Dương, Ban lãnh đạo toàn thể cán nhân viên Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương, nơi thực đề tài hỗ trợ tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình học tập làm luận văn Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn đến gia đình, bạn bè đồng nghiệp ln động viên khích lệ giúp đỡ tơi hồn thành luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, tháng 11 năm 2018 HỌC VIÊN Trần Văn Hùng DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT AAS ASEAN BYT DSCK Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á Bộ Y tế Dược sĩ chuyên khoa FDA Cục quản lý thực phẩm dược phẩm Hoa kỳ GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GPs Thực hành tốt HDSD Hướng dẫn sử dụng HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao HSKN Hồ sơ kiểm nghiệm ISO/IEC-17025 Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế KNV Kiểm nghiệm viên KTV Kỹ thuật viên OOS Kết ngồi giới hạn PTN Phịng thí nghiệm QĐ Quyết định QLCL Quản lý chất lượng QLKT Quản lý kỹ thuật SD SĐK SI SOP TC-HC-KH-TC Sử dụng Số đăng ký Truy xuất nguồn gốc đo lường Quy trình thao tác chuẩn Tổ chức-Hành chính-Kế hoạch-Tài TLCL Tài liệu chất lượng TNHH Trách nhiệm hữu hạn TT Thứ tự TTKN Trung tâm kiểm nghiệm UBND Ủy ban nhân dân VKN VN WHO Viện kiểm nghiệm Việt Nam Tổ chức y tế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Danh sách Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP 12 Bảng 2.2 Biến số nghiên cứu cấu tổ chức quản lý 22 Bảng 2.3 Biến số nghiên cứu quản lý chất lượng 23 Bảng 2.4 Biến số nghiên cứu nhân 24 Bảng 2.5 Biến số nghiên cứu sở phịng thí nghiệm 24 Bảng 2.6 Biến số nghiên cứu thiết bị, máy móc dụng cụ 25 Bảng 2.7 Biến số nghiên cứu thuốc thử, chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 25 Bảng 2.8 Biến số nghiên cứu hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ 26 Bảng 2.9 Biến số nghiên cứu nhận mẫu, mẫu lưu 27 Bảng 2.10 Biến số nghiên cứu thẩm định quy trình phân tích 28 Bảng 2.11 Biến số nghiên cứu thử nghiệm đánh giá kết thử nghiệm 28 Bảng 2.12 Biến số nghiên cứu an tồn phịng thí nghiệm………………….… 29 Bảng 3.13 Đánh giá yêu cầu tổ chức quản lý theo GLP-TT04/2018………… 32 Bảng 3.14 Đánh giá thực trạng quản lý chất lượng theo GLP-TT04/2018 34 Bảng 3.15 Cơ cấu nhân Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm - Thực phẩm Hải Dương 35 Bảng 3.16 Đánh giá trình độ chuyên môn cán tai Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm - Thực phẩm Hải Dương theo GLP 35 Bảng 3.17 Đánh giá yêu cầu nhân theo tiêu chuẩn GLP 36 Bảng 3.18 Đánh giá yêu cầu sở PTN theo tiêu chuẩn GLP-TT04/2018 37 Bảng 3.19 Đánh giá thiết bị, máy móc, dụng cụ theo GLP-TT04/2018 .38 Bảng 3.20 Đánh giá thực trạng danh mục, số lượng trang thiết bị theo GLP 39 Bảng 3.21 Đánh giá yêu cầu thuốc thử, chất đối chiếu vật liệu đối chiếu theo tiêu chuẩn GLP-TT04/2018 41 Bảng 3.22 Đánh giá yêu cầu hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ theo GLP-TT04/2018 42 Bảng 3.23 Đánh giá tần suất hiệu chỉnh, hiệu chuẩn thiết bị so với GLP…… 42 Bảng 3.24 Đánh giá yêu cầu nhận mẫu, mẫu lưu theo GLP-TT04/2018 44 Bảng 3.25 Đánh giá yêu cầu thẩm định quy trình phân tích theo tiêu chuẩn GLPTT04/2018 45 Bảng 3.26 Đánh giá thực trạng thử nghiệm đánh giá kết thử nghiệm theo tiêu chuẩn GLP-TT04/2018 45 Bảng 3.27 Đánh giá thực trạng yêu cầu an toàn phịng thí nghiệm 47 Bảng 3.28 Tổng hợp khả đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm Hải Dương 48 DANH MỤC HÌNH VẼ Hình 3.1: Sơ đồ tổng quan tổ chức máy quản lý Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương 32 MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC HÌNH VẼ ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1.1 Quá trình hình thành áp dụng GLP giới Việt Nam 1.1.1 Quá trình hình thành áp dụng GLP giới 1.1.2 Quá trình hình thành áp dụng GLP Việt Nam 1.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” Việt Nam năm gần 11 1.2.1 Đối với đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương 11 1.2.2 Đối với Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh 11 1.2.3 Đối với nhà máy sản xuất thuốc 13 1.3 Một số nghiên cứu công bố GLP Việt Nam 13 1.3.1 Thực trạng nguồn nhân lực kiểm nghiệm 13 1.3.2 Thực trạng sở vật chất, trang thiệt bị hệ thống kiểm nghiệm 14 1.3.3 Thực trạng thuốc thử chất đối chiếu 15 1.4 Tổng quan Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương 16 1.4.1 Chức 16 1.4.2 Nhiệm vụ 16 1.4.3 Cơ cấu tổ chức 17 1.4.4 Nhiệm vụ phòng 17 1.4.5 Kết hoạt động chuyên môn 19 1.5 Tính thiết yếu đề tài 21 CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22 2.1 Đối tượng, địa điểm thời gian nghiên cứu 22 2.2 Phương pháp nghiên cứu 22 2.2.1 Biến số nghiên cứu 22 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 30 2.3 Phương pháp thu thập số liệu 30 2.3.1 Thu thập từ tài liệu 30 2.3.2 Thu thập từ quan sát, vấn 31 2.4 Phương pháp xử lý, phân tích số liệu 31 2.5 Phương pháp trình bày kết nghiên cứu 31 CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32 3.1 Phần 1: Đánh giá nội dung quản lý sở hạ tầng 32 3.1.1 Tổ chức quản lý 32 3.1.2 Quản lý chất lượng 33 3.1.3 Nhân 34 3.1.4 Nhà xưởng (Cở sở phịng thí nghiệm) 37 3.1.5 Thiết bị, máy móc dụng cụ 38 3.2 Phần 2: Đánh giá nội dung vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 41 3.2.1 Thuốc thử, chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 41 3.2.2 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ 42 3.3 Phần 3: Đánh giá nội dung quy trình thao tác 43 3.3.1 Nhận mẫu, mẫu lưu 43 3.3.2 Thẩm định quy trình phân tích 45 3.3.3 Thử nghiệm đánh giá kết thử nghiệm 45 3.4 Phần 4: Đánh giá nội dung an tồn phịng thí nghiệm 46 CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 53 4.1 Phần 1: Nội dung quản lý sơ hạ tầng 53 4.1.1 Thực trạng tổ chức quản lý 53 4.1.2 Thực trạng nhân 54 4.1.3 Thực trạng quản lý chất lượng 55 4.1.4 Thực trạng cở sở phòng thí nghiệm 56 4.1.5 Thực trạng thiết bị, máy móc dụng cụ 57 4.2 Phần 2: Nội dung vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 59 4.2.1 Thực trạng thuốc thử, chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 59 4.2.2 Thực trạng hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng, thẩm định thiết bị, dụng cụ .60 4.3 Phần 3: Nội dung quy trình thao tác 61 4.3.1 Thực trạng nhận mẫu, mẫu lưu 61 4.3.2 Thực trạng thẩm định quy trình phân tích 62 4.3.3 Thực trạng thử nghiệm đánh giá kết thử nghiệm 62 4.4 Phần 4: Nội dung an tồn phịng thí nghiệm 63 KẾT LUẬN 64 KIẾN NGHỊ 66 TÀI LIỆU THAM KHẢO hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn, Luận văn DSCKI, Trường Đại học Dược Hà Nội 19 Kim Bích Nguyệt (2016), Đánh giá thực trạng đáp ứng số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016, Luận văn DSCKI, Trường Đại học Dược Hà Nội 20 Ngô Minh Tuấn (2015), Đánh giá thực trạng đáp ứng áp dụng số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc–GLP” Trung tâm kiểm nghiệm Đà Nẵng năm 2013, Luận án DSCKII, Trường Đại học Dược Hà Nội 21 Võ Thị Bích Thủy (2018), Đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An” Luận án DSCKII, Trường Đại học Dược Hà Nội 22 Vũ Trọng Thưởng; (2014), Phân tích thực trạng triển khai số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP”, Luận án DSCK II, Trường Đại học Dược Hà Nội 23 Sở Y tế Hải Dương (2018), Quyết định phê duyệt mua sắm trang thiết bị cho Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương, Quyết định số 753/QĐ-SYT, ngày 20/8/2018 24 Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương (2017), Báo cáo hoạt động công tác năm 2017 triển khai kế hoạch hoạt động năm 2018 25 Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương (2016), Sổ tay chất lượng, thủ tục, hướng dẫn biểu mẫu 26 Ủy ban nhân dân Tỉnh Hải Dương (2018), Phê duyệt đầu tư xây dựng cải tạo nhà làm việc tầng; sửa chữa nâng cấp nhà để xe thành nhà làm việc; cải tạo cơng trình phụ trợ cho Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm -Thực phẩm Hải Dương, Quyết định số 2690/QĐ-UBND ngày 31/7/2018 27 Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương(2002), Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc 28 Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (2007), Đảm bảo chất lượng thuốc số phương pháp kiểm nghiệm thuốc 29 Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (2017), Báo cáo công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2016 định hướng công tác năm 2017 30 Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (2018), Báo cáo công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018 PHỤ LỤC 1: Biểu mẫu thu thập thông tin nhân TT Họ tên Năm sinh Giới tính Trình độ chun mơn CĐ ĐH Sau ĐH Vị trí KTV/KNV cơng tác Ghi 10 … 31 PHỤ LUC 2: Biểu mẫu thu thập nhận mẫu lưu mẫu TT Nội dung Gồm 16 tiêu chí cần đánh giá Nhận mẫu - Có quy định tiếp nhận mẫu: kiểm tra, mã hóa, chia mẫu , vào hồ sơ theo dõi với đầy đủ thơng tin liên quan; - Có quy định đường mẫu, có sổ theo dõi tiếp nhận mẫu… Lưu mẫu - Có quy đinh việc lưu mẫu: số lượng, điều kiện bảo quản, thời gian lưu, bảo quản mẫu trình phân tích; - Có quy định hủy mẫu sau hết thời gian lưu… Thực trạng Có Khơng Thiếu PHỤ LUC 3: Biểu mẫu thu thập tiêu chí cần đánh giá theo GLP TT Tiêu chí GLP Tổ chức quản lý - Nội dung 17 tiêu chí cần đánh giá Quản lý chất lượng - Nội dung 13 tiêu chí cần đánh giá Nhân - Nội dung 20 tiêu chí cấu yêu cầu nhân cần đánh giá Cơ sở phịng thí nghiệm - Nội dung 11 tiêu chí cần đánh giá Thiết bị, máy móc dụng cụ - Nội dung tiêu chí chung thực trạng danh mục số lượng trang thiết bị cần đánh giá Thuốc thử, chất đối chiếu vật liệu đối chiếu - Nội dung 15 tiêu chí cần đánh giá Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ - Nội dung tiêu chí cần đánh giá Thẩm định quy trình phân tích - Nội dung tiêu chí cần đánh giá Thử nghiệm đánh giá kết thử nghiệm - Nội dung 20 tiêu chí cần đánh giá An tồn phịng thí nghiệm 10 - Nơi dung 13 tiêu chí cần đánh giá Có Thưc tế Khơng Thiếu PHỤ LUC 4: Biểu mẫu thu thập diện tích PTN, thực trang thiết bị tần suất hiệu chuẩn thiết bị Khảo sát diện tích PTN: Diện tích sử dụng Khu vực/phịng/bộ phận TT Khảo sát thực trạng thiết bị TT Loại thiết bị Tên thiết bị Tình trạng Năm SD Khu vực lắp đặt … Khảo sát tần suất hiệu chuẩn thiết bị: TT … Tên thiết bị Tần suất hiệu chuẩn Yêu cầu GLP Thực tế Thiếu PHỤ LỤC 5: DANH MỤC THIẾT BỊ CẦN KIỂM SOÁT TT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 Loại thiết bị Cân phân tích Cân kỹ thuật Máy đo pH Máy quang phổ tử ngoại - khả kiến Máy sắc ký lỏng hiệu cao Máy chuẩn độ điện Máy thử độ hoà tan Máy đo độ tan rã Máy phân cực kế Tủ ấm Tủ sấy Lò nung 30 31 32 Nồi hấp Tên thiết bị OHAUS - AR 2140 Sartorius – BP 210s Sartorius – CPA 224S ATY224 - D307530070 Sartorius -Practum 224-1s Sartorius – GB 1200G Sartorius – TE 412 Pris – HT 600NH WTW – 730 WTW – pH 7110 WTW - pH 7110 HANNA – HI8424 PERKIN ELMER – Lambda 11 GBC – CINTRA 1010 Agillent Cary 60 Agillent 1260 Agillent 1260 DAD KEM – AT500 Varian – 705DS Pharma Test – FTZ Pharma Test – FTZ s KRUSS – P1000 SHELLAB – GI7 Memmert - INB 400 LIB - 060M Memmert – UBN 400 Memmert – UBN 400 Memmert – UBN 500 Nabertherm - LE4/11/R6 TOMY – ES 315 RM 05-50 NH Một lần Trung Quốc – TT98II Mới – TT98II Tình trạng Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Năm SD 2012 2011 2013 2014 2016 2012 2013 2014 2011 2013 12/2015 6/2017 Tốt 2002 Tốt Tốt Tốt Tốt 2013 7/2015 2013 7/2015 Tốt 2007 Tốt 2010 Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt 2005 2014 2011 2007 2014 11/2016 2014 2015 2007 2013 2006 2012 Tốt 2012 Tốt 2013 Khu vực lắp đặt Dược lý-Vi sinh Hóa lý Mỹ phẩm Hóa lý Đơng dược-DL Hóa lý Đơng dược-DL Dược lý-Vi sinh Mỹ phẩm Đơng dược-DL Hóa lý Dược lý-Vi sinh Hóa lý Mỹ phẩm Hóa lý Hóa lý Hóa lý Hóa lý Hóa lý Đơng dược-DL Hóa lý Hóa lý Dược lý-Vi sinh Dược lý-Vi sinh Dược lý-Vi sinh Đơng dược-DL Hóa lý Dược lý-Vi sinh Đông dược-DL Dược lý-Vi sinh Dược lý-Vi sinh Dược lý-Vi sinh Hóa lý TT 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 Loại thiết bị Buồng cấy Tủ lạnh sâu Kính hiển vi Tủ mát Đèn tử ngoại Nồi cách thuỷ – điều nhiệt Máy ly tâm 49 Quả cân chuẩn 50 51 52 53 54 Mini Lab 55 56 57 58 59 60 61 62 Tên thiết bị WS-8000 -Đức Lasany LPH -4 (Ấn Độ) Lasany LPH -4 (Ấn Độ) Captair – SE 200 01/2000 HUYair Bio-1200 Towashi Olympus – CH20 Leica – EZ4 Olympus - CX22LED Sanaky Panasonic – MPR 161DH PE Spectroline – ENF 260C/FE SSY-H (Trung Quốc) Baths – HHS4 Labtech LWB-122D Centrifuge - 800 Quả cân E1 200g Quả cân F1 200g Ultra sonik – 28H Elmasonic – S100H Bể siêu âm Emag – Emmi Elmasonic - S100H Máy khuấy từ gia Fisher – Scientific nhiệt Funke Gerber – Colony Buồng đếm vi star khuẩn Vortex – Genius Máy lắc HSX - 150 Tủ vi khí hậu Biochemistry Máy quang phổ Analytik Jena - NovAA hấp thụ nguyên 350 tử Berghof -Speed wave Máy phá mẫu vi sóng Agillent GC 7890B Máy sắc ký khí PEAK Anh quốc Máy sinh khí H2 Tình trạng Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Năm SD 2014 8/2016 10/2016 2006 6/2017 2010 2006 2015 7/2015 2012 Tốt 2014 Khu vực lắp đặt Hóa lý Mỹ phẩm Mỹ phẩm Dược lý-Vi sinh Dược lý-Vi sinh Dược lý-Vi sinh Dược lý-Vi sinh Đông dược-DL Đông dược-DL Dược lý-Vi sinh Dược lý-Vi sinh Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt 6/2017 2015 2016 2014 2016 2012 2007 2014 Tốt 2015 Tốt 2006 Tốt Tốt Tốt 2012 2013 7/2015 Tốt 2015 Tốt 2015 Tốt Tốt 2015 2015 Hóa lý Đơng dược-DL Hóa lý Hóa lý Hóa lý Đơng dược-DL Đơng dược-DL Hóa lý Dược lý-Vi sinh Dược lý-Vi sinh Mỹ phẩm Dược lý-Vi sinh Mỹ phẩm Mỹ phẩm Đông dược-DL Đông dược-DL PHỤ LỤC 6: DANH MỤC TÀI LIỆU CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ TT Tên thủ tục, tài liệu Ký hiệu KHD/TT/43.01 KHD/TT/43.02 Nhận biết truy tìm Kiểm soát tài liệu Xem xét yêu cầu, đề nghị hợp đồng thử nghiệm Hợp đồng phụ thử nghiệm Lựa chọn tiếp nhận dịch vụ mua sắm Xem xét giải phàn nàn Kiểm sốt cơng việc khơng phù hợp Hành động khắc phục phịng ngừa KHD/TT/411.08 10 11 12 Kiểm soát hồ sơ Đánh giá nội Xem xét lãnh đạo Đào tạo Đánh giá lực thử nghiệm thành thạo so sánh liên phịng Kiểm sốt điều kiện mơi trường, an tồn phịng thử nghiệm Xử lý nước thải, khí thải chất thải rắn Quản lý thuốc thử, hoá chất thử nghiệm Xây dựng, đánh giá phê duyệt phương pháp thử Cách tính độ khơng đảm bảo đo Quản lý thiết bị thử nghiệm Hiệu chuẩn thiết bị Lấy mẫu Quản lý mẫu thử nghiệm lưu mẫu Kiểm soát chất lượng thử nghiệm Bảo mật quản lý kết thử nghiệm Kiểm soát thay đổi Xử lý kết khoảng giới hạn Lưu giữ, vận chuyển, bảo quản sử dụng chất chuẩn KHD/TT/413.09 KHD/TT/414.10 KHD/TT/415.11 KHD/TT/52.12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 KHD/TT/44.03 KHD/TT/45.04 KHD/TT/46.05 KHD/TT/48.06 KHD/TT/49.07 KHD/TT/59.13 KHD/TT/53.14 KHD/TT/53.15 KHD/TT/55.16 KHD/TT/54.17 KHD/TT/54.18 KHD/TT/55.19 KHD/TT/56.20 KHD/TT/57.21 KHD/TT/58.22 KHD/TT/59.23 KHD/TT/510.24 KHD/TT/59.25 KHD/TT/59.26 KHD/TT/56.27 Yêu cầu ISO/IEC 17025 4.3 4.3 4.4 4.5 4.6 4.8, 4.7 4.9 4.9; 4.10; 4.11; 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.2, 5.9 5.3 5.3 5.5 5.4 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 4.1, 5.10 5.9 5.9 5.6 PHỤ LỤC 7: DANH MỤC CHẤT ĐỐI CHIẾU TẠI TRUNG TÂM STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 Tên chuẩn Amoxicilin trihydrat Ampicilin Trihydrat Albendazol Acyclovir Alverin Citrat Azithromycin dihydrat Aspirin Artemisinin Artemether Amiracin sulfat Amlodipin Besilat Artesunat Azithromycin Dihydrat Acetylcystein Acid.ascorbic Acid Folic Acid Salicylic Alpha-Tocopheryl Acetat Betamethason Betamethason dipropionat Berberin Bromehexin Hydroclorid Bisacodyl Cimetidin Cinarizin Ciproploxacin Hydroclorid Cefalexin Clocid Cefixim Cefuroxim Cefoperazon natri Clorpheniramin Cetirizin Hydroclorid Cafein khan Camphor Clobetasol propionat Cloroquin phosphat MÃ 001/C 002/C 003/C 004/C 005/C 006/C 045/C 007/C 079/C 062/C 103/C 067/C 072/C 078/C 082/C 109/C 112/C 091/C 051/C 141/C 011/C 089/C 090/C 012/C 013/C 014/C 015/C 016/C 017/C 018/C 142/C 019/C 020/C 052/C 105/C 053/C 055/C 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 Clavulanat kali Cefradin Cefadroxil monohydrat Clarithromycin Cortison acetat Cholecalciferol Cefaclor Cyanocobalamin (B12) Curcumin Codein phosphat Dexamethasol Doxycyclin Hydrat Diclophenac natri Ethambutol HCL Erythromycin Furosemid Fluconazol Fluocinolon Acetonid Fenofibrat Flunarizin Hydroclorid Glucosamin Hydroclorid Gentamycin sulfat Glipizid Glimepirid Gliclazid Glibenclamid Hydrocortison acetat Isoniazid Ibuprofen Ketokonazol Kaliclavulanat L-AR cinin Lumefantrin Lamivudin Lansoprazol Levofloxacin Loperamid HCL Loratadin Lidocain HCL L-cystin 056/C 058/C 080/C 066/C 077/C 094/C 100/C 102/C 110/C 117/C 021/C 075/C 088/C 063/C 114/C 042/C 043/C 076/C 073/C 104/C 095/C 116/C 118/C 120/C 122/C 123/C 049/C 022/C 129/C 023/C 101/C 059/C 081/C 065/C 128/C 068/C 098/C 083/C 136/C 115/C 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 Lysinhydroclorid Mebendazol Metronidazol Metformin Methylparaben (nipagin) Methyl prednisolon Meloxicam Menthol Nifedipin Norfloxacin Nevirapin Nicotinamid Naphazolin Nitrat Natribenzoat(sigma) Ofloxacin Omeprazol Oxymetazolin HCL Paracetamol Papaverin Hydroclorid Pirocicam Prednisolon Prednison Prednison Acetat PromethazinHCL Propylparaben (nipasol) Pyrazinamid Primaquin fosfat Piracetam Pioglitazon Hydroclorid Pyridoxin HCL Papaverin Hydroclorid Quinin Hydroclorid Quercetin Rifampicin Ranitidin Hydroclorid Rotundin Retinyl palmitat Riboflavin Rosiglitazon Maleat Salbutamol 125/C 026/C 027/C 048/C 085/C 127/C 074/C 106/C 024/C 025/C 060/C 033/C 113/C 132/C 028/C 057/C 126/C 029/C 108/C 030/C 031/C 139/C 138/C 032/C 050/C 034/C 070/C 061/C 124/C 009/C 108/C 046/C 092/C 039/C 040/C 041/C 093/C 010/C 121/C 035/C 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 Salbutamol ketone Salbutamol Impurity BCRS Spiramycin Sulbactam Nitrat Sulbactam Pivoxil Sulpirid Stavudin Silybin Sulfamethoxazol Sulfaguanidin Theophylin Tenofovir díoproxilfumarat Tobramycin Tạp A-Diclofenac Thiamin Mononitrat Thiamin Hydroclorid Trimethoprim Triamcinolon Acetonid Tinidazol Xylometazolin Zidovudin 2-Pyrrolidon (tạp Piracetam) 4-cloroacetanilid 4-Aminophenol 133/C 134/C 036/C 101/C 135/C 037/C 064/C 099/C 119/C 130/C 038/C 069/C 096/C 097/C 008A/C 008B/C 107/C 137/C 111/C 044/C 054/C 140/C 086/C 087/C PHỤ LỤC 8: DANH MỤC CÁC DƯỢC LIỆU CHUẨN ĐƯỢC CÔNG NHẬN TẠI TRUNG TÂM TT Tên dược liệu/The name of Herbal medicines TT Tên dược liệu/The name of Herbal medicines Actiso (Lá) Folium Cynarae scolymi Ba kích (Rễ) Radix Morindae officinalis Bạc hà (Toàn thân) Herba Menthae Đan sâm (Rễ) Radix Salviae miltiorrhizae Đảng sâm (Rễ) Radix Codonopsis pilosulae Bách bộ(Rễ) Radix Stemonae tuberosae Diệp hạ châu đắng (Toàn cây) Herba Phyllanthi amari Bạch (Rễ) Radix Angelicae dahuricae 10 Nghệ( thân rễ) Rhizoma Curcumae longae 11 Bạch linh (Thể nấm) Poria 12 Ngũ gia bì chân chim (Vỏ thân, vỏ cành) Cortex Schefflerae heptaphyllae 13 Bạch thược (Rễ) Radix Paeoniae lactiflorae 14 15 Bạch truật (Thân rễ) Rhizoma Atractylodis macrocephalae 16 Ngưu tất (Rễ) Radix Achyranthis bidentatae 17 Biển súc (Toàn thân) Herba Polygonum aviculare 18 Nhần trần tía (Tồn thân) Herba Adenosmatis bracteosi 19 Bình vôi(Phần gốc thân) Tuber stephaniae 20 Nhục thung dung (Thân) Herba Cistanches 21 Bồ công anh (Thân mang lá) Herba Lactucae indicae 22 Phòng phong (Rễ) Radix Saposhnikoviae divaricatae 23 25 Cam thảo (Rễ) Radix Glycyrrhizae Cát cánh (Rễ) Radix Platycodi grandiflori Đào nhân (Hạt) Semen Pruni 24 Quế ( cành) Ramulus Cinnamomi 26 Quế (vỏ thân) Cortex Cinnamomi 27 Câu kỷ tử(Qủa) Fructus Lycii 28 Râu mèo (Toàn thân) Herba Orthsiphonis spiralis 29 Chỉ thực(quả non) Fructus Aurantii immaturus 30 Sa nhân (Qủa) Fructus Amomi 31 Chi tử (Quả dành dành)Fructus Gardeniae 32 Sinh địa(Rễ) Rehmanniae glutinosae TT Tên dược liệu/The name of Herbal medicines TT Tên dược liệu/The name of Herbal medicines 33 Củ mài (Hoài sơn) Tuber Dioscoreae persimilis 34 Sơn thù (Quả) Fructus Corni officinalis 35 Cúc hoa vàng (Flos chrysanthemiindici) 36 Tam thất (Rễ) Radix Panasis notoginseng 37 Đại hoàng (Thân rễ) Rhizoma Rhei 38 Tang bạch bì(vỏ rễ dâu) Cortex Mori albae radicis 39 Dâm dương hoắc (Lá)Herba Epimedii 40 Tang bạch bì(vỏ rễ dâu) Cortex Mori albae radicis 41 Táo nhân(hạt) Semen Ziziphi mauritianae 42 Trần bì (Vỏ quả) Pericarpium Citri reticulatae perenne 43 Thăng ma (thân rễ) Rhizoma Cimicifugae 44 Trinh nữ hoàng cung (Lá) Folium Crinum latifolium 45 Thảo minh (Hạt) Semen Sennae torae 46 Tục đoạn (Rễ) - Radix Dipsaci 47 Thiên ma(thân rễ) Rhizoma Gastrodiae elatae 48 Uy linh tiên (Rễ) Radix et rhizoma Clematidis 49 Thổ phục linh (Thân rễ) Rhizoma Smilacis glabra 50 Viễn chí (Rễ) Radix Polygalae 51 Thỏ ty tử (Hạt) Semen Cuscutae 52 Xích thược (Rễ) Radix Paeoniae 53 Thương truật(thân rễ) Rhizoma Atractylodis 54 Xuyên khung (Thân rễ) Rhizoma Ligustici wallichii 55 Tô mộc (Gỗ) Lignum Sappan 56 Xuyên tâm liên (Toàn cây) Herba andrographis parniculata 57 Ý dĩ (Hạt) Semen Coisic 58 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự – Hạnh phúc BÁO CÁO SỬA CHỮA LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I Kính gửi: - Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I - Phòng Sau đại học Trường đại học Dược Hà Nội Họ tên học viên: Trần Văn Hùng Tên đề tài: “ Đánh giá thực trạng đáp ứng số nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2018 ” Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược Mã số: CK 60 72 04 12 Đã bảo vệ luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I vào hồi: 16 30 ngày 19 tháng năm 2019 Hải Dương theo Quyết định số 1425/QĐ-DHN ngày 04 tháng 12 năm 2018 Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội NỘI DUNG SỬA CHỮA, HOÀN CHỈNH Những nội dung sửa chữa theo yêu cầu Hội đồng TT Trước sửa chữa Sau sửa chữa hoàn chỉnh * Chương I: Tổng quan dài Chương I: - Bỏ phần số khái niệm - So sánh GLP 2000 GLP 2018 thuật ngữ liên quan không cần thiết - Bỏ phần so sánh GLP 2000 GLP 2018 - Đánh số lại đầu mục nội dung sửa số trang theo quy định TT Trước sửa chữa Sau sửa chữa hoàn chỉnh - Đánh số bảng chưa quy định - Đã đánh số lại bảng danh mục bảng theo yêu cầu quy định - Rút gọn, trọng tâm lại phần kiến nghị - Phần kiến nghị dài Những nội dung xin bảo lưu: - Xin giữ nguyên bảng thu thập biến số nghiên cứu luận văn Hà Nội, ngày 28 tháng năm 2019 TẬP THỂ HƯỚNG DẪN HỌC VIÊN Ý KIẾN CỦA HỘI ĐỒNG CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG THƯ KÝ HỘI ĐỒNG ... phẩm Hải Dương thời điểm tại, thực đề tài: ? ?Đánh giá thực trạng đáp ứng số nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm Thực phẩm Hải Dương năm 2018? ??... NỘI TRẦN VĂN HÙNG ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC... tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương [30] Để góp phần đánh giá thực trạng đáp ứng yêu cầu Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm