Thực trạng đáp ứng một số yêu cầu kỹ thuật iso 151892012 của các khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa tỉnh lào cai năm 2019

BỘ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG -  - TRẦN THỊ HẢO H P THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG YÊU CẦU KĨ THUẬT ISO 15189:2012 CỦA CÁC KHOA XÉT NGHIỆM TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH LÀO CAO NĂM 2019 U H LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA II TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH : 62.72.76.05 Hà Nội – 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG -  - TRẦN THỊ HẢO H P THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG YÊU CẦU KĨ THUẬT ISO 15189:2012 CỦA CÁC KHOA XÉT NGHIỆM TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH LÀO CAO NĂM 2019 U LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA II TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ H MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 62.72.76.05 NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS.TS Hồ Thị Hiền Hà Nội – 2020 i LỜI CẢM ƠN Trong trình học tập, nghiên cứu, thực luận văn, nhận hướng dẫn, giúp đỡ thầy cô giáo, anh/chị học viên lớp CKII- TCQLYTK5, đồng nghiệp Bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai gia đình, bạn bè Với kính trọng lịng biết ơn sâu sắc, tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới: PGS.TS Hồ Thị Hiền – Trường Đại học Y tế Cơng cộng tận tình bảo, hướng dẫn động viên, giúp đỡ suốt thời gian thực hiện, hoàn thành luận văn Các thầy, cô giáo trường Đại học Y tế Công cộng tận tình giảng dạy, hướng dẫn, giúp đỡ tơi hồn thành chương trình học tập thực đề tài nghiên cứu H P Ban giám đốc, phòng chức năng, nhân viên khoa xét nghiệm Bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai giúp đỡ tạo điều kiện để thực hiện, triển khai nghiên cứu Tơi bày tỏ lịng biết ơn chân thành sâu sắc tới gia đình, bàn bè người dành cho tơi tình cảm nguồn động viên khích lệ suốt thời gian U học tập H Lào Cai, ngày 15 tháng 12 năm 2020 ii DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT BV Bệnh viện BVĐK Bệnh viện đa khoa BYT Bộ Y tế CL Chất lượng DCCX Dụng cụ xác HH_TM Huyết học – Truyền máu HS – VS Hoá sinh – Vi sinh NPV Người vấn NV Nhân viên PXN Phòng xét nghiệm QLCL Quản lý chất lượng U TCVN TTB XN YT H P Tiêu chuẩn Việt Nam Trang thiết bị H Xét nghiệm Y tế iii MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU .3 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Một số khái niệm sử dụng nghiên cứu 1.2 Các quy định QLCL PXN hành Việt Nam tiêu chuẩn ISO 15189 .5 1.2.1 Các quy định Bộ Y tế 1.2.2 Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 H P 1.2.3 Mục tiêu kế hoạch thực bệnh viện 12 1.3 Thực trạng đạt chuẩn số PXN tiêu chuẩn ISO 15189:2012 14 1.4 Các nghiên cứu quản lý chất lượng bệnh viện đáp ứng yêu cầu kĩ thuật U theo tiêu chuẩn .15 1.5 Triển khai thực quản lý chất lượng xét nghiệm bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai 20 H CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23 2.1 Đối tượng nghiên cứu 23 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu định lượng 23 2.1.2 Đối tượng nghiên cứu định tính .23 2.2 Thời gian, địa điểm nghiên cứu 24 2.3 Thiết kế nghiên cứu .24 2.4 Phương pháp thu thập số liệu .24 2.4.1 Thu thập số liệu định lượng .24 2.4.2 Nghiên cứu định tính .25 2.5 Xác định số, biến số nghiên cứu .26 iv 2.6 Phương pháp phân tích số liệu .27 2.7 Đạo đức nghiên cứu 28 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29 3.1 Thực trạng đáp ứng số yêu cầu kỹ thuật ISO 15189:2012 khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai năm 2019 29 3.1.1 Nhân phòng xét nghiệm 29 3.1.2 Thực trạng điều kiện tiện nghi mơi trường phịng xét nghiệm 31 3.1.3 Thực trạng quản lý thiết bị phòng xét nghiệm .32 3.1.4 Thực trạng quy trình trước xét nghiệm 35 H P 3.1.5 Thực trạng quy trình xét nghiệm .36 3.1.6 Thực trạng đảm bảo chất lượng kết xét nghiệm .37 3.1.7 Thực trạng quy trình sau xét nghiệm .39 3.1.8 Thực trạng báo cáo kết xét nghiệm 40 3.1.9 Công bố kết .40 U 3.1.10 Quản lý hệ thống thông tin 41 3.2 Thuận lợi, khó khăn triển khai ISO 15189:2012 khoa xét nghiệm H bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai 42 3.2.1 Thuận lợi 42 3.2.2 Khó khăn 44 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 52 4.1 Thực trạng đáp ứng số yêu cầu kỹ thuật ISO 15189:2012 khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai năm 2019 52 4.1.1 Nhân lực khoa xét nghiệm .52 4.1.2 Thực trạng điều kiện tiện nghi môi trường phòng xét nghiệm 54 4.1.3 Thực trạng quản lý thiết bị phòng xét nghiệm .56 4.1.4 Thực trạng quy trình trước xét nghiệm 60 4.1.5 Thực trạng đảm bảo chất lượng quy trình xét nghiệm 61 v 4.1.6 Thực trạng đảm bảo chất lượng xét nghiệm 63 4.1.7 Thực trạng quy trình sau xét nghiệm .65 4.1.8 Thực trạng báo cáo kết xét nghiệm 65 3.1.9 Công bố kết .66 3.1.10 Quản lý hệ thống thông tin 68 4.2 Thuận lợi, khó khăn triển khai ISO 15189:2012 khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai 68 4.2.1 Thuận lợi 68 4.2.2 Khó khăn 70 H P 4.3 Hạn chế nghiên cứu .75 KẾT LUẬN 76 Mức độ đạt quản lý chất lượng khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai so với số yêu cầu kỹ thuật ISO 15189:2012 76 Thuận lợi, khó khăn triển khai ISO 15189:2012 .78 U KHUYẾN NGHỊ 79 TÀI LIỆU THAM KHẢO 81 H PHỤ LỤC 84 vi DANH MỤC BẢNG, HÌNH DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Phân bổ mẫu vấn định tính 25 Bảng 3.1 Số lượng nhân viên khoa xét nghiệm 29 Bảng 3.2 Xây dựng tài liệu mô tả công việc lý lịch đào tạo liên tục nhân viên 29 Bảng 3.3 Đào tạo chỗ nhân viên 30 Bảng 3.4 Đánh giá tay nghề nhân viên 31 Bảng 3.5 Thiết kế, trang thiết bị vật dụng đảm bảo an tồn mơi trường phịng xét nghiệm .31 Bảng 3.6 Theo dõi điều kiện phòng xét nghiệm 32 H P Bảng 3.7 Dán nhãn quản lý thiết bị 32 Bảng 3.8 Thiết bị hỏng có gắn nhãn cảnh báo 33 Bảng 3.9 Tài liệu sử dụng thiết bị 34 Bảng 3.10 Bảo dưỡng thiết bị 34 Bảng 3.11 Hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm dụng cụ xác 35 U Bảng 3.12 Thông tin nhãn thực trạng vận chuyển mẫu xét nghiệm 35 Bảng 3.13 Hồ sơ nhận mẫu văn quy định mẫu xét nghiệm .36 Bảng 3.14 Xây dựng quy trình xét nghiệm 36 H Bảng 3.15 Đánh giá xác định giá trị sử dụng quy trình .37 Bảng 3.16 Thực nội kiểm ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm 37 Bảng 3.17 Quản lý hồ sơ nội kiểm ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm 38 Bảng 3.18 Xem xét, đánh giá kết xét nghiệm 39 Bảng 3.19 Lưu mẫu/tiêu hủy mẫu xét nghiệm .39 Bảng 3.20 Hồ sơ kết xét nghiệm .40 Bảng 3.21 Báo cáo mẫu không phù hợp 40 Bảng 3.22 Thông báo kết trường hợp khẩn cấp .41 Bảng 3.23 Thực trạng quản lý, bảo mật thông tin 41 Bảng 3.24 Thực trạng lữu giữ thông tin 41 DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1 Phân bổ tỷ lệ số lượng nhân viên khoa xét nghiệm Error! Bookmark not defined vii H P H U viii TÓM TẮT NGHIÊN CỨU ISO 15189:2012 tiêu chuẩn yêu cầu chất lượng lực phịng xét nghiệm Mặc dù chưa có quy định bắt buộc phòng xét nghiệm phải xây dựng ISO 15189:2012, nhiên, Bộ Y tế quan tâm đến vấn đề triển khai thực quản lý chất lượng nhằm nâng cao lượng KCB bệnh viện Vấn đề nâng cao chất lượng xét nghiệm vấn đề quan tâm từ phía lãnh đạo bệnh viện Nghiên cứu triển khai với hai mục tiêu: (1) Mô tả thực trạng đáp ứng số yêu cầu kỹ thuật ISO 15189:2012 khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai năm 2019; (2) Phân tích thuận lợi, khó khăn đáp ứng yêu cầu kĩ thuật ISO 15189:2012 khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai H P Nghiên cứu thiết kế mô tả cắt ngang kết hợp nghiên cứu định lượng định tính tiến hành từ tháng đến tháng 10 năm 2020 Với 10 nhóm yêu cầu kỹ thuật ISO 15189:2012, kết nghiên cứu cho thấy số tiêu chí đề tài tìm hiểu phịng xét nghiệm đạt tiêu chí sau đây: (1) Về nhân lực: Xây dựng tài liệu mô tả công việc; 2/3 khoa đạt tiêu chí thực lưu hồ sơ đánh giá U tay nghề nhân viên; (2) Về điều kiện tiện nghi mơi trường phịng xét nghiệm đạt tiêu chí Thiết kế, trang thiết bị vận dụng đảm bảo an tồn mơi trường phịng xét nghiệm Hai khoa có theo dõi ghi lại nhiệt độ phịng xét nghiệm; (3) Về trang H thiết bị phòng xét nghiệm: khoa đạt tiêu chí dán nhãn quản lý thiết bị Một khoa đạt tiêu chí dán nhãn cảnh báo thiết bị hỏng; khoa đạt phần tiêu chí dán nhãn quản lý thiết bị; (4) Về quy trình trước xét nghiệm: Hồ sơ nhận mẫu văn quy định mẫu xét nghiệm; Đạt phần tiêu chí: Thơng tin nhãn mẫu xét nghiệm; Vận chuyển mẫu đảm bảo an toàn; (5) Về quy trình xét nghiệm: 2/3 khoa đạt tiêu chí xây dựng quy trình xét nghiệm; khoa đạt phần tiêu chí xây dựng quy trình xét nghiệm; 2/3 khoa đạt phần tiêu chí sáng tạo quản lý sử dụng quy trình xét nghiệm; (6) Về đảm bảo chất lượng quy trình xét nghiệm: 2/3 đạt tiêu chí lưu hồ sơ thực nội kiểm ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm; (7) Về quy trình sau xét nghiệm: đạt tiêu chí Kết xét nghiệm xem xét người có thẩm quyền; Lưu mẫu hủy bỏ mẫu phù hợp với văn quy định; (8) Về báo H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG BẢN GIẢI TRÌNH CHỈNH SỬA CÁC GĨP Ý LUẬN VĂN Họ tên học viên: Trần Thị Hảo Tên đề tài: Thực trạng đáp ứng yêu cầu kỹ thuật ISO 15189: 2012 khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai năm 2019 TT Nội dung góp ý Phần giải trình học viên (Liệt kê nội dung góp (Nêu rõ chỉnh sửa nào, phần nào, ý theo thứ tự luận văn) trang Nếu khơng chỉnh sửa,giải thích lý khơng chỉnh sửa) H P Định hướng chun ngành luận văn/luận án …… Tên đề tài luận văn/luận án/chuyên đề U … Tóm tắt H Tóm tắt nghiên cứu dài, cần viết ngắn gọn lại Đoạn nghiên cứu thiết kế mô tả cắt ngang … cần giữ câu đầu được, bỏ đoạn sau Học viên chỉnh sửa, viết rút ngắn lại (thể phần tóm tắt nghiên cứu) Kết nghiên cứu cần viết lại theo đạt hay không đạt Học viên viết lại theo nội dung đạt khơng đạt (thể phần tóm tắt nghiên cứu) Đặt vấn đề Đặt vấn đề số nhận định thiếu tài liệu tham khảo Học viên bổ sung trích dẫn tài liệu tham khảo cho số nhận định (thể trang 1) Cần làm rõ lý Học viên bổ sung làm rõ cần thiết phải thực nghiên cứu, nêu rõ tầm quan trọng vấn đề thực nghiên cứu (thể đoạn đoạn phần đặt vấn đề - trang 1-2) Kết nghiên cứu sử Học viên bổ sung “Kết nghiên cứu làm sở dụng nào? để bệnh viện có định triển khai thực theo chuẩn ISO 15189:2012 hay không sở cho hoạt động nhằm nâng cao chất lượng quản lý chất lượng PXN công tác chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân điều trị bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai” vào đặt vấn đề (thể trang 2) Tiêu chuẩn ISO gồm nhóm tiêu chuẩn quản lý kỹ thuật học viên lại đánh giá tiêu chuẩn kĩ thuật H P Mục tiêu nghiên cứu Tiêu chuẩn ISO 15189 tiêu chuẩn quy định yêu cầu lực chất lượng phịng xét nghiệm y tế, với nhóm tiêu chuẩn yêu cầu quản lý yêu cầu kỹ thuật Hai nhóm tiêu chuẩn với tiêu chí riêng lẽ, nghiên cứu hạn chế mặt thời gian, nguồn lực nên học viên tập trung tìm hiểu nhóm tiêu chuẩn u cầu kỹ thuật để đảm bảo nghiên cứu đảm bảo chất lượng tốt U H Tổng quan nghiên cứu Ở trang 13 học viên có nêu Kế hoạch thực bệnh viện “đánh giá công tác quản lý chất lượng xét nghiệm khoa xét nghiệm qua năm nhân lực, trang thiết bị, sở hạ tầng, điều kiện mơi trường, hố chất vật tư tiêu hao…” Tác giả cần làm rõ hoạt động thực Hoạt động đánh giá công tác quản lý chất lượng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO có kế hoạch bệnh viện mà chưa triển khai thực chưa Nếu thực có trùng lặp so với nghiên cứu này? Cịn nhiều lỗi tả, số liệu trích dẫn cũ Tác giả rà sốt lại tồn lỗi tả văn chỉnh sửa theo yêu cầu Tài liệu tham khảo cần Do nghiên cứu chất lượng xét nghiệm theo ISO cập nhật tác giả nghiên cứu, nghiên cứu gần vấn đề kể đến Trịnh Hồ Tình (2018), Nguyễn Thị Ngọc Thảo (2019), Nguyễn Viết Thành (2015), để đảm bảo tổng quan theo mục tiêu tác giả sử dụng thêm nhiều nghiên cứu khác Trong phần tác giả muốn khái quát địa bàn nghiên cứu hoạt động xét nghiệm địa bàn nghiên cứu Thiếu giới thiệu địa bàn nghiên cứu Học viên bổ sung địa bàn nghiên cứu Khung lý thuyết/cây vấn đề U (thể trang 20) H Khung lý thuyết đưa vào sau phần tổng quan, không nên để phụ lục H P Phần 1.5 cân nhắc đưa vào kết NC không nên đưa vào tổng quan Học viên chuyển khung lí thuyết từ phụ lục sau phần tổng quan (thể trang 20-21) Đối tượng phương pháp nghiên cứu Thiết kế nghiên cứu định Học viên bổ sung mục đích thiết kế lượng kết hợp với định nghiên cứu trang 23 mục 2.3 tính cần đưa mục đích thiết kế nghiên cứu sử dụng đề làm gì? Quy trình thu thập số liệu phương pháp nghiên cứu cần làm rõ Học viên bổ sung làm rõ quy trình thu thập số liệu phương pháp nghiên cứu (thể trang 23-24) Giải thích mục tiêu Các yêu cầu kĩ thuật ISO 15189: 2012 chuẩn ISO phần tổng quan khác với tiêu chuẩn phần biến số tổng quan phần 1.2.2.3 tác giả kiểm tra lại văn gốc tiêu chuẩn quốc gia ISO 15189: 2012 Bộ Khoa học Công nghệ công bố Sau Văn hướng dẫn tiêu kiểm tra, tác giả giả chỉnh sửa, bổ sung chi Chỉ số biến số nghiên cứu theo yêu cầu kĩ thuật Học viên bổ sung tiêu chí đánh giá tiêu chuẩn cuối mục 2.5 ISO nhóm u (thể trang 27) chuẩn ISO khơng tiết để đảm bảo tương ứng với phần biến số (thể trang 10-12) xác tố đánh giá đạt hay khơng đạt học viên cần H P làm rõ đạt không đạt Phần phương pháp nghiên cứu mục 2.5 cần đưa tiêu chuẩn đánh giá ISO vào Cần làm rõ tiêu chí đánh giá đạt không đạt tiêu chuẩn quốc gia ISO U H Kết nghiên cứu Toàn bảng có Học viên chỉnh sửa bảng biểu để phù hợp dòng nên bỏ Bảng 3.2 (thể trang 29, 31, 39, 40, 41) 3.4 không nên vẽ bảng, cần viết thành câu Tương tự với bảng 3.18, 3.21, 3.22 Nên gộp bảng có Do bảng có dịng tiêu chí riêng biệt dịng lại nên học viên xin phép giữ lại để đảm bảo thể tiêu chí Tuy nhiên, học viên trình bày bảng lại cho phù hợp (thể bảng 3.2, bảng 3.4, bảng 3.18, bảng 3.21, bảng 3.22) Biểu đồ 3.1 bảng 3.1 Học viên giữ lại bảng 3.1 số lượng, loại bỏ biểu học viên chọn bảng đồ 3.1 biểu đồ thể cấu nhân sự, biểu đồ yêu cầu kĩ thuật đề cập đến lưu giữ hồ sơ số lượng nhân (thể sửa chữa trang 29) Các nội dung (liên quan Học viên bổ sung mức đánh giá đạt hay không đến tỷ lệ %) cần thể đạt bảng có tỷ lệ % đạt hay khơng đạt Ví dụ (thể bảng 3.7; bảng 3.10; bảng 3.14; bảng nội kiểm ngoại kiểm 3.16) Bàn luận Bàn luận mang tính mơ tả kết quả, cần so sánh với chuẩn ISO để xem mức đạt có bàn luận liên quan? 10 Học viên bổ sung số nội dung mục phần bàn luận nhằm gia tăng hàm lượng so sánh kết đề tài với tiêu chuẩn ISO H P (thể trang 52-58) Kết luận U Kết luận cần viết lại, cần làm rõ tiêu chuẩn đạt tiêu chuẩn không đạt đạt mức Học viên viết lại kết luận theo tiêu chí đạt, đạt phần, khơng đạt thay cho đánh mức phù hợp không phù hợp Kết luận nên viết lại theo tỷ lệ phần trăm cho thống Do kết luận viết theo đánh giá tiêu chuẩn đạt không đạt nên tỷ lệ % quy chuẩn lại theo mức độ tương ứng H (thể trang 74-75) (thể trang 74-75) 11 Khuyến nghị Chưa phù hợp với kết nghiên cứu ví dụ phần trang thiết bị Khuyến nghị máy xét nghiệm tự động chưa hợp lý 12 Tài liệu tham khảo Học viên chỉnh sửa khuyến nghị gắn liền với nội dung kết nghiên cứu phần khó khăn triển khai ISO (thể trang 78-79) … 13 Cơng cụ nghiên cứu … 14 Các góp ý khác … Lưu ý: - Có dịng kẻ góp ý phần giải trình thẳng hàng với góp ý - Học viên/NCS giải trình theo thứ tự phần (nếu có) đề cương/luận văn/luận án/chun đề, khơng nêu tên chức danh người góp ý - Đối với giải trình Hội đồng bảo vệ luận án cấp sở cần có thêm xác nhận phản biện chủ tịch hội đồng - H P Đối với giải trình Hội đồng luận án cấp trường, cần có thêm xác nhận chủ tịch hội đồng Ngày 24 tháng 05 năm 2021 Học viên U H (ký ghi rõ họ tên) Trần Thị Hảo Xác nhận GV hướng dẫn Xác nhận GV hướng dẫn (nếu có) Xác nhận GV hỗ trợ (nếu có) (ký ghi rõ họ tên) (ký ghi rõ họ tên) (ký ghi rõ họ tên Ngày 14 tháng năm 2021 Đại diện hội đồng (ký ghi rõ họ tên) PGS.TS Nguyễn Thanh Hương