đánh giá thực trạng đáp ứng một số nguyên tắc “thực hành tốt phòng thí nghiệm” theo thông tư 04 2018 ttbyt tại trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa

Để góp phần đánh giá mức độ đáp ứng các yêu cầu GLP của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa so với tiêu chuẩn GLP 2018 được quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT và đưa ra các giải pháp cải t

Trang 1

THANH HÓA

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, NĂM 2019

Trang 2

THANH HÓA LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: TS Đỗ Xuân Thắng

Thời gian thực hiện: 06/2018 – 11/2018

HÀ NỘI 2019

Trang 3

LỜI CẢM ƠN

Đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám hiệu nhà trường, tập thể các thầy, cô giáo, cán bộ phòng sau đại học, Bộ môn Quản lý -

Kinh tế Dược và các bộ môn, các phòng, ban của Trường Đại học Dược Hà

Nội đã tận tình dạy bảo, hướng dẫn, ủng hộ, giúp đỡ em trong quá trình học tập và nghiên cứu tại trường

Em xin gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất của mình tới TS Đỗ Xuân Thắng - Giảng viên bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, DSCK I Trịnh

Lê Anh – Phó giám đốc TTKN Thanh Hoá là những người đã dành nhiều thời

gian, tâm huyết để hướng dẫn và truyền đạt cho em nhiều kiến thức quý giá trong suốt thời gian thực hiện đề tài

Tôi xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá, cùng các cán bộ, nhân viên khác trong trung tâm đã hỗ trợ và giúp đỡ tôi trong quá trình làm đề tài

Tôi xin bảy tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn bè đồng nghiệp đã chia sẻ, động viên, giúp đỡ tôi vượt qua những khó khăn trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn

Hà Nội, ngày 04 tháng 11 năm 2018

Học viên

Lê Thị Hường

Trang 4

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DSĐH : Dược sĩ đại học

DSTH : Dược sĩ trung học

GLP : Good Laboratory Practice (Thực hành tốt

phòng kiểm nghiệm thuốc) GMP : Good Manufacturing Practice (Thực hành tốt sản xuất thuốc)

GPP : Good Pharmacy Practice Thực hành tốt nhà thuốc

GSP : Good Stogare Practices Thực hành tốt bảo

quản thuốc

GPs : Good Practices (các nguyên tắc Thực hành tốt)

ISO/IEC : International Standards Organization/

International Electrotechnical Commission KTV/KNV : Kỹ thuật viên/ Kiểm nghiệm viên

KH - TC : Kế hoạch - Tài chính

PTN : Phòng thí nghiệm

TT 04 : Thông tư 04/2018TT-BYT

TC – HC : Tổ chức - Hành chính

TTKN : Trung tâm kiểm nghiệm

SOP : Quy trình thao tác chuẩn

VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

WHO : Tổ chức Y tế Thế giới

Trang 5

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1 1 So sánh GLP Việt Nam năm 2000 và GLP - WHO theo thông tư

04/2018/TT-BYT 9

Bảng 1 2: Số PTN đạt GLP trong hệ thống kiểm nghiệm nhà nước 15

Bảng 1 3 Một số trang thiết bị cơ bản theo yêu cầu GLP trong hệ thống kiểm nghiệm nhà nước tại tuyến tỉnh 17

Bảng 1 4 Các phòng, ban và số lượng cán bộ tại TTKN Thanh Hóa năm 2018 21

Bảng 1 5 Danh mục trang thiết bị tính đến 2018 của TTKN Thanh Hóa 22

Bảng 1 6 Chất chuẩn sử dụng 2018 của TTKN Thanh Hóa 22

Bảng 2 1 Các biến số nghiên cứu 24

Bảng 2 2 Bảng cách thức thu thập số liệu của các biến số liên quan đến nhân sự và quản lý phòng thí nghiệm 28

Bảng 2 3 Bảng cách thức thu thập số liệu của các biến số liên quan đến Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hoá chất, chất chuẩn 30

Bảng 3 2 Quản lý chất lượng 33

Bảng 3 6 Thực trạng và đánh giá thiết bị xử lý dữ liệu của TTKN Thanh Hóa 2018 35

Bảng 3 12 Thực trạng và đánh giá thiết bị máy móc và dụng cụ của TTKN Thanh Hóa 2018 36

Bảng 3 14 Thực trạng và đánh giá về thuốc thử của TTKN Thanh Hóa năm theo tiêu chuẩn GLP 37

Bảng 3 15 Thực trạng và đánh giá về chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu của TTKN Thanh Hóa theo tiêu chuẩn GLP 40

Trang 6

Bảng 3 19 Thực trạng về quy trình nhận mẫu của TTKN Thanh Hóa năm

2018 42Bảng 3 20 Thực trạng và đánh giá về hồ sơ kiểm nghiệm của TTKN Thanh Hóa năm 2018 46Bảng 3 21 Thực trạng và đánh giá về thẩm định quy trình phân tích của TTKN Thanh Hóa năm 2018 48Bảng 3 22 Thực trạng và đánh giá về thử nghiệm của TTKN Thanh Hóa năm

2018 49Bảng 3 23 Thực trạng về đánh giá kết quả thử nghiệm của TTKN Thanh Hóa năm 2018 50Bảng 3 24 Thực trạng và đánh giá về phiếu kiểm nghiệm của TTKN Thanh Hóa năm 2018 52Bảng 3 26 Thực trạng về các quy định an toàn của TTKN Thanh Hóa năm

2018 52Bảng 3 27 Kết quả chung về khả năng đáp ứng các nguyên tắc GLP 2018 55

Trang 7

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 3

1.1 Một số khái niệm có liên quan 3

1.2 Tổng quan về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” 4

1.2.1.Khái niệm GLP 4

1.2.2 Nguyên tắc GLP trên thế giới 5

1.2.3 Nguyên tắc GLP ở Việt Nam 7

21 Các quy định chung 8

1.3 Thực trạng áp dụng nguyên tắc GLP ở Việt Nam 14

1.4 Tổng quan về Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa 19

1.5 Tính thiết yếu của đề tài 23

2.1 Đối tượng nghiên cứu 24

2.2 Phương pháp nghiên cứu 24

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 24

2.2.2 Xác định biến số nghiên cứu 24

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 28

2.2.4 Xử lý và phân tích số liệu 31

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 33

3.1 Thực trạng về khả năng đáp ứng một số nguyê n tắc theo GLP 2018 của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá 33

3.1.1 Quản lý cơ sở hạ tầng 33

3.1.2 Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác 37

3.1.3 Quy trình thao tác 42

3.1.4 An toàn 52

3.2 Một số giải pháp giúp cải thiện chất lượng của các tiêu chí chưa đạt theo tiêu chuẩn GLP 2018 56

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 57

4.1 Quản lý và cơ sở hạ tầng 57

4.2 Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ 58

4.3 Quy trình, thao tác 59

Trang 8

4.4 An toàn 61

KẾT LUẬN 62 KIẾN NGHỊ 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO

Trang 9

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc phòng và chữa bệnh luôn được nhà nước và xã hội rất quan tâm vì thuốc có ảnh hưởng lớn đến sức khỏe và có thể đến cả tính mạng của người sử dụng Do đó, chất lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu của người sản suất, tiêu dùng cũng như công tác quản lý của Nhà nước

Để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn và hiệu quả, kiểm nghiệm là một mắt xích rất quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được tới người dùng Bộ Y tế đã ban hành các quy định, tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt như GMP, GLP, GPP, GSP,…Trong đó GLP là quy định quan trọng và bắt buộc đối với hoạt động kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm GLP giúp các phòng kiểm nghiệm thuốc thu được kết quả kiểm nghiệm chính xác và tin cậy Vì vậy, kết quả kiểm nghiệm thuốc có ý nghĩa cả về mặt kỹ thuật

và về mặt pháp lý hành chính

Năm 2000, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” còn gọi là GLP và sau đó Bộ Y tế cũng ban hành các văn bản quy định cụ thể

về GLP và có nhiều biện pháp để triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” trong toàn hệ thống kiểm nghiệm trên cả nước Năm 2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm – GLP mới nhất Tuy nhiên cho đến đầu năm

2018, cả hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước từ Trung ương đến địa phương mới chỉ có 10 đơn vị (2 Viện và 8 trung tâm) được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt GLP Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa đã được cấp giấy chứng nhận GLP năm 2012, tuy nhiên so với tiêu chuẩn GLP 2018 vẫn còn những điểm cần xem xét đánh giá

Vậy thực trạng đáp ứng các tiêu chuẩn quy định về GLP theo thông tư 04/2018/TT-BYT tại TTKN Thanh Hóa hiện nay như thế nào?

Trang 10

Để góp phần đánh giá mức độ đáp ứng các yêu cầu GLP của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa so với tiêu chuẩn GLP 2018 được quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT và đưa ra các giải pháp cải thiện chất lượng hoạt động phòng

kiểm nghiệm thuốc , chúng tôi thực hiện đề tài Đánh giá khả năng đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm ” theo thông tư 04/2018/TT- BYT của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa

Với mục tiêu:

- Phân tích thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng 21 nguyên tắc

“Thực hành tốt phòng thí nghiệm” theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Thông tư 04/2018/TT-BYT của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2018

- Đề xuất các giải pháp giúp cải thiện chất lượng của các tiêu chí chưa

đạt nhằm đưa trung tâm được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP mới (2018)

Trang 11

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm có liên quan

Thuốc: Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [15]

Chất lượng thuốc: Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó, được

thể hiện ở một mức độ phù hợp những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:

- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

- Không có hoặc ít tác dụng có hại

- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định

- Tiện dùng và dễ bảo quản

- Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng [7]

Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo

tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất [6]

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất

lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [15]

Kiểm nghiệm thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến

hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [7]

Lấy mẫu thuốc: Là thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một số lượng thuốc

(thành phẩm, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc [5]

Trang 12

Hồ sơ kiểm nghiệm: Biểu mẫu in, sổ tay kiểm nghiệm hoặc dưới dạng điện

tử (hồ sơ điện tử) để ghi lại các thông tin về mẫu, cũng như các hóa chất và dung môi được sử dụng, quy trình thử nghiệm đã áp dụng, các tính toán đã thực hiện, kết quả và bất kỳ thông tin hoặc ý kiến khác có liên quan [9]

Hệ thống quản lý chất lượng: Một cơ cấu hạ tầng thích hợp, bao gồm cơ

cấu tổ chức, các quy trình, quá trình và các nguồn lực, và các hoạt động một cách có hệ thống cần thiết để đảm bảo với độ tin cậy nhất định rằng một sản phẩm hoặc dịch vụ sẽ đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng [9]

Sổ tay chất lượng: Là tài liệu mô tả các yếu tố khác nhau của hệ thống quản

lý chất lượng để đảm bảo chất lượng của các kết quả thử nghiệm được thực hiện bởi phòng thí nghiệm [9]

1.2 Tổng quan về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”

1.2.1.Khái niệm GLP

GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”

dịch sang tiếng việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” [9]

GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm, thí nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau gồm: Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; hóa chất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi và các hóa chất công nghiệp [10] Trước đây trong ngành Dược GLP còn được dịch là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc [1],[8],[20],[21]

Như vậy “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” là cụm từ áp dụng trong nhiều

lĩnh vực khác nhau, đối với hoạt động kiểm nghiệm có thể gọi là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” hay “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

Trang 13

Theo văn bản mới nhất GLP được định nghĩa là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn

về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo [9]

Mục đích của GLP là đưa ra các cách thức về hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng trong việc phân tích các dược chất (API), tá dược và sản phẩm dược phẩm cần được thực hiện để chứng minh rằng các kết quả thu được khách quan và tin cậy [9]

1.2.2 Nguyên tắc GLP trên thế giới

* GLP_ FDA

Khái niệm GLP từ những năm 1970 xuất phát từ yêu cầu đảm bảo những dữ liệu nghiên cứu gửi tới cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) là trung thực, phản ánh các công việc đã được thử nghiệm Sau đó các tiêu chuẩn GLP được xây dựng, phát triển và chính thức ban hành lần đầu tiên năm

1983 [21]

*GLP_ WHO

Sau FDA Hoa Kỳ, năm 1984, WHO đã đưa ra dự thảo đầu tiên với tựa đề: Good Laboratory Practice in Governmental Drug Control Laboratories (Thực hành tốt ở các phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ) [23] Dự thảo đưa ra những khuyến cáo về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý Nhà nước về dược để áp dụng cho các Trung tâm hay Viện kiểm nghiệm thuốc của các quốc gia

Năm 1999,WHO đưa ra văn bản mới Good Drug Quality Control Laboratory Practices (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc) [24]

Trang 14

Năm 2002, WHO ban hành GLP với tiêu đề: Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories (Thực hành tốt áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm dược phẩm Quốc gia)[25]

Năm 2010, WHO đã có bản hướng dẫn GLP “good practices for pharmaceutical quality control laboratories” (Thực hành tốt quản lý phòng kiểm nghiệm dược phẩm) Hướng dẫn này có 4 phần và 21 nguyên tắc Các nguyên tắc trong GLP đã cập nhật phù hợp với các hệ thống chất lượng tiêu chuẩn hóa quốc tế, chi tiết và bao quát hầu hết các hoạt động của phòng thí nghiệm, đòi hỏi yêu cầu cao hơn trên cả hai mặt quản lý và kỹ thuật [19],[20], [21] Các cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng được đánh giá đạt yêu cầu bởi Tổ chức công nhận chất lượng của WHO thì phòng kiểm nghiệm sẽ được tham gia vào các dịch vụ kiểm nghiệm của WHO [28]

*GLP_OECD

Năm 1986, tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) cũng xây dựng các nguyên tắc GLP để áp dụng trong tổ chức của mình Hội đồng Châu Âu ban hành Chỉ thị 87/18/EEC ngày 18 tháng 12 năm 1986, lần đầu tiên chính thức giới thiệu GLP và được công nhận trong hệ thống pháp luật Châu Âu [18] Sau

đó OECD cũng ban hành các hướng dẫn cập nhật GLP, hướng dẫn gần đây nhất

là năm 1997 với 10 nguyên tắc

*GLP ASEAN

Vào 12/1994 khối ASEAN đã thông qua văn bản “Hướng dẫn Thực hành tốt Phòng Kiểm nghiệm ASEAN” (Asean Good Control Laboratory Practice Guidelines) trên cơ sở tham khảo GLP của WHO năm 1984, OECD và ISO/IEC và một số tổ chức khác [19]

Trang 15

1.2.3 Nguyên tắc GLP ở Việt Nam

Năm 2000, Bộ trưởng Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành quyết định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) GLP này gồm 10 nguyên tắc chia làm 4 nội dung chính gồm: Nguyên tắc này được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cả các phòng kiểm nghiệm thuốc dịch vụ theo hợp đồng Việc xây dựng những tiêu chuẩn, nguyên tắc GLP được thực hiện dựa trên những tiêu chuẩn, nguyên tắc GLP ASEAN và GLP WHO nên cập nhật và phù hợp với xu hướng toàn cầu hóa

Để thực hiện tốt GLP, Bộ Y tế cũng ban hành các văn bản hướng dẫn, sửa đổi GLP bao gồm: Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế

về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc [2], [3], [9]

Để đáp ứng xu thế hội nhập và toàn cầu hóa lĩnh vực dược, Bộ Y tế đã ban hành GLP mới nhất tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 9/2/2018 Quy định về “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” Thông tư này không soạn các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của Việt Nam mà áp dụng GLP của WHO hoặc OECD mới nhất Thông tư áp dụng cho: Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở cập nhật GLP mới nhất [10]

Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm theo thông tư BYT với 21 nguyên tắc, cụ thể như sau:

Trang 16

11 Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ

13 Truy xuất nguồn gốc

18 Đánh giá kết quả thử nghiệm

19 Phiếu kiểm nghiệm

20 Mẫu lưu

Phần 4 An toàn

21 Các quy định chung

Trang 17

Bảng 1 1 So sánh GLP Việt Nam năm 2000 và GLP - WHO theo thông tư

04/2018/TT-BYT

Nội dung GLP 2000

GLP- WHO theo thông tư 04/2018 TT- BYT

Khác biệt của GLP 04/2018/TT-BYT

6 Nhân sự

1 Tổ chức quản lý ( 5 tiêu chí lớn)

- Ở tiêu chí 3: PTN phải đáp ứng14 tiêu chí nhỏ và có điểm mới sau

+ Sắp xếp nhân sự không bị ảnh hưởng bởi thương mại, chính trị, tài chính,xung đột lợi ích

+ Có sẵn chính sách và quy trình đảm bảo tính bảo mật

+ Xác định rõ trách nhiệm mối quan

hệ, quyền hạn của các nhân viên + Hoạt động giám sát toàn bộ nhân viên bởi người có kinh nghiệm

+ Đảm bảo truy xuất nguồn gốc củấcc mẫu thử

- Không quy định cụ thể tỷ lệ cán bộ ở các khoa/phòng.Có đủ nhân sự phù hợp, có quy trình quản lý và đào tạo

Nguyên tắc

2 Hệ thống

chất lượng

2 Quản lý chất lượng

Có 5 tiêu chí lớn chi tiết hơn: từng tiêu chí lại có nhiều tiêu chí nhỏ mới

- Phải thiết lập, triển khai và duy trì

hệ thống SOP ( cụ thể hơn với 20 tiêu chí)

-STCL gồm 17 mục cụ thể hơn (STCL theo TT 2000 gồm 8 mục), 11 mục mới VD:

- Các hoạt động thuộc chức năng, nhiệm vụ của đơn vị

Trang 18

- Cấu trúc của các tài liệu chất lượng

- Thủ tục quản lý chất lượng nội bộ

- Các thủ tục về thử nghiệm

- Trình độ, kinh nghiệm và mức độ thành thạo của nhân viên

- Đánh giá nội bộ và đánh giá bên ngoài

Nguyên tắc

3 Cơ sở vật

chất

7 Nhà xưởng

8.Thiết bị máy móc và dụng cụ

Thông tư mới nhiều tiêu chí cụ thể hơn:

để tránh phơi nhiễm chéo

- Quy định về xử lý an toàn chất thải độc hại, thuốc thử, mẫu, dung môi và lọc khí

- Quy định về các thử nghiệm vi sinh

- Quy định về các thử nghiệm sinh học in vivo

- Lưu trữ chất độc, gây nghiện, hướng thần riêng, ghi rõ ràng, có khóa, có cán bộ quản lý riêng

- Lưu trữ các loại khí riêng, cách ly,

có chai riêng

9 Hợp đồng:

cung cấp dịch vụ/vật tư; hợp đồng

Nội dung mới gồm 2 tiêu chí về cung cấp vật tư và 6 tiêu chí về ký hợp đồng phụ về thí nghiệm

Trang 19

phụ về thí nghiệm

II Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác

- Cần thiết lập quy trình bảo trì

11 Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

Thuốc thử

- Thuốc thử, hóa chất, dung môi cần đảm bảo chất lượng, có thông tin an toàn

- Phải có các SOP hướng dẫn pha chế

và tuân thủ hướng dẫn của dược điển

- Phải ghi rõ trách nhiệm của nhân viên trong bản mô tả công việc

- Cụ thể các thông tin cần có của nhãn thuốc thử

- Cụ thể các thông tin của dung dịch chuẩn độ

- Lưu trữ (2 tiêu chí trong đó ghi rõ trách nhiệm của người phụ trách khu vực bảo quản)

Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu:

- Cần có vật liệu đối chiếu cho việc hiệu chuẩn hoặc thẩm định thiết bị, dụng cụ

- Thêm nội dung: Đánh giá lại và giám sát (4 tiêu chí)

- Bỏ mục súc vật thử nghiệm Nguyên tắc

Trang 20

13.Truy xuất nguồn gốc Thêm tiêu chuẩn 13 (2 tiêu chí)

III Quy trình, thao tác

Nguyên tắc

7 Mẫu thử

14 Nhận mẫu

Kiểm tra cảm quan (mới) Vận chuyển mẫu đi kiểm nghiệm (mới)

17 Thử nghiệm

18 Đánh giá kết quả thử nghiệm

Nguyên tắc 16 (mới): 5 tiêu chí Nguyên tắc 17:

- Thử nghiệm theo đúng kế hoạch

- Nếu không đúng kế hoạch cần ghi lý

do vào hồ sơ và bảo quản mẫu

- Khi có các tiêu chí cụ thể cần tiến hành ngoài PTN cần có yêu cầu thử nghiệm và vận chuyển mẫu

- Độ chênh lệch của kết quả thử nghiệm cần được phê duyệt và ghi hồ

- Phải có quy trình (SOP) hướng dẫn việc xử lý kết quả ngoài khoảng giới hạn

- Mẫu ban đầu được lưu giữ đến khi điều tra nguyên nhân hoàn tất

- Tất cả nội dung điều tra nguyên nhân và kết luận đều phải ghi hồ sơ

Trang 21

- Báo cáo kết quả phân tích và nội dung (mới)

Nguyên tắc

9 Hồ sơ và

tài liệu

3 Kiểm soát tài liệu

4 Hồ sơ 5.Thiết bị xử

lý dữ liệu

15 Hồ sơ kiểm nghiệm 19.Phiếu kiểm nghiệm

3.Kiểm soát tài liệu: Có các quy định

riêng về kiểm soát tài liệu (3 tiêu chí)

- Là một phần trong HTCL

- Thiết lập và duy trì quy trình để kiểm soát tất cả tài liệu ( 8 tiêu chí)

- Có sẵn một hệ thống về kiểm soát thay đổi để thong báo cho các nhân viên thực hiện

4.Hồ sơ (có 4 tiêu chí riêng và cụ thể

hơn)

- Quy trình nhận biết, thống kê, thu hồi, bảo quản, hủyđối với tất cả hồ sơ chất lượng và tài liệu kỹ thuật

- Hồ sơ phải chứa các thông tin cho thử nghiệm và truy xuất

- An toàn, quy định rõ vài trò quyền hạn lưu hồ sơ,truy cập thông tin

- Quy định về các báo cáo quản lý chất lượng

5.Thiết bị xử lý dữ liệu (mới)

15 Hồ sơ kiểm nghiệm: Mới, cụ thể

và bao quát hơn

19.Phiếu kiểm nghiệm: (12 tiêu chí)

Thông tư mới quy định cụ thể, rõ ràng hơn:

- Phải có quy định chung và cụ thể về

an toàn

- Nguyên tắc chung về an toàn theo các quy định của quốc gia và các SOP gồm các yêu cầu mới sau:

+ Bảng dữ liệu an toàn sẵn có cho nhân viên trước khi thử nghiệm

+ Tất cả các chai hoá chất phải được

Trang 22

dán nhãn và có thông tin cảnh báo dễ nhận biết

+ Phải có quy định an toàn đối với cá cbình khí nén, phải có mã màu định danh loại bình khí

- Phải có trang phục bảo hộ: mắt, mặt

- Mẫu có độc hại cao phải bảo quản khu riêng biệt và dán nhãn phù hợp

1.3 Thực trạng áp dụng nguyên tắc GLP ở Việt Nam

1.3.1 Công tác triển khai áp dụng nguyên tắc GLP trong hệ thống kiểm nghiệm

Bộ Y tế đã ban hành các thông tư, nghị định, hướng dẫn thực hiện GLP Ngoài ra, với mục tiêu phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hoá - hiện đại hoá, chủ động hội nhập khu vực và thế để các đơn vị kiểm nghiệm và các doanh nghiệp thực hiện như

đã nêu trên giới Ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính phủ đã ra quyết định số 68/QĐ-TTg về việc phê duyệt “Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030" có mục tiêu đưa hệ thống kiểm nghiệm, phân phối thuốc, công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc ngang bằng các nước tiên tiến trong khu vực, cụ thể: 50% cơ sở kiểm nghiệm

và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt(GLP) [11]

Trang 23

Bên cạnh đó Bộ Y tế, Cục quản lý dược và hai Viện kiểm nghiệm đầu ngành là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh là hai đơn vị đầu ngành duy trì quản lý phòng thí nghiệm theo cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025 Hai viện kiểm nghiệm đầu ngành trên cũng đạt tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền đánh giá của WHO Hai đơn vị đã liên tục hỗ trợ các Trung tâm xây dựng, áp dụng GLP dưới các hình thức như tập huấn, đào tạo, chuyển giao kỹ thuật, tư vấn xây dựng cơ sở vật chất, mua sắm trang thiết bị,…góp phần nâng cao chất lượng kiểm nghiệm cũng như hỗ trợ các Trung tâm kiểm nghiệm địa phương đạt tiêu chuẩn GLP [22]

Tuy đã được chỉ đạo và đầu tư từ nhiều nguồn nhưng hoạt động kiểm nghiệm nói chung và hoạt động của các phòng thí nghiệm đạt GLP trên cả nước vẫn còn nhiều khó khăn về số lượng thuốc trên thị trường tăng nhiều theo nhiều dạng bào chế hoạt chất mới; chưa kiểm soát hết chất lượng dược liệu làm thuốc đông dược; công tác lấy mẫu ngoài thị trường đặc biệt là ở chợ, Trong khi đó đội ngũ cán bộ chưa nhiều, đầu tư cho kiểm nghiệm còn hạn chế [22]

Thực hiện chiến lược quốc gia về phát triển ngành dược, hệ thống kiểm nghiệm cả nước đã và đang triển khai xây dựng, áp dụng quản lý theo GLP và

có kết quả như sau:

* Số phòng thí nghiệm nhà nước được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP trên

cả nước

Bảng 1 2: Số PTN đạt GLP trong hệ thống kiểm nghiệm nhà nước

2 Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh 2007

Trang 24

4 Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hoá 2012

5 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực

6 Khoa kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm thuộc

* Đối với các doanh nghiệp: đến nay phần lớn các nhà máy sản xuất thuốc (

khoảng 170 nhà máy) đều đạt tiêu chuẩn GMP và có phòng kiểm nghiệm đạt GLP Trong khi đó chỉ có 10/64 Trung tâm /Khoa kiểm nghiệm của cả nước đạt tiêu chuẩn GLP [22]

1.3.2 Nguồn nhân lực kiểm nghiệm

Hiện nay nguồn nhân lực kiểm nghiệm còn rất hạn chế so với yêu cầu công việc Cả nước có trên 170 nhà máy sản xuất dược phẩm, trên 3.000 công ty kinh doanh dược phẩm, trên 9.000 hiệu thuốc, trên 12.000 quầy thuốc và trên 12.000 phòng khám tư nhân Tuy nhiên tổng nhân lực kiểm nghiệm toàn quốc 2.049 cán bộ lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường

1.3.3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị

Về cơ sở vật chất: Hệ thống kiểm nghiệm ở nhiều tỉnh vẫn chưa được đầu

tư, đến nay vẫn còn 10 TTKN chưa được đầu tư cơ sở hạ tầng và vị trí làm việc

ổn định Năm 2016 tại TTKN Tuyên Quang có 6/12 tiêu chí GLP chưa đạt ví dụ

Trang 25

như chưa có hệ thống xử lý nước thải, khí thải của phòng thí nghiệm; phòng thí nghiệm chưa đủ điều kiện cho kiểm soát môi trường [10] Năm 2016 tại TTKN

Hà Giang có ¾ tiêu chí về cơ sở vật chất chưa đạt ví dụ như chưa có hệ thống xử

lý khí thải cho phòng thí nghiệm; chưa có phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn; phòng thí nghiệm chưa đủ điều kiện kiểm soát môi trường [13]

Về trang thiết bị: Kinh phí được cấp từ nguồn ngân sách nhà nước vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm đặc biệt là các TTKN tuyến tỉnh và thành phố còn hạn chế Hiện tại có 4/64 đơn vị chưa có đủ bộ 3 thiết bị (Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, máy đo quang phổ UV –Vis, máy thử

độ hòa tan) để thực hiện nhiệm vụ Một số thiết bị cơ bản khác như máy quang phổ, hồng ngoại, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký khí, chưa được trang bị đầy đủ cho các đơn vị [22] Năm 2016 tại TTKN Tuyên Quang có 20/30 trang thiết bị cơ bản theo tiêu chuẩn GLP [10] Năm 2016 tại TTKN Hà Giang

có 18/28 trang thiết bị cơ bản theo chuẩn GLP và vẫn còn thiếu 10 loại thiết bị trong đó chưa có một số thiết bị quan trọng có độ chính xác cao như máy sắc ký khí, quang phổ kế hồng ngoại, máy đo vòng vô khuẩn, máy định lượng nitơ toàn

phần và một số thiết bị khác [13]

Tính đến hết năm 2017, các TTKN/Khoa KN nhà nước tuyến tỉnh/thành phố đã được trang bị một số thiết bị phân tích, kiểm nghiệm cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:

Bảng 1 3 Một số trang thiết bị cơ bản theo yêu cầu GLP trong hệ thống

kiểm nghiệm nhà nước tại tuyến tỉnh

Số thiết bị được hiệu chuẩn

3 Quang phổ hấp thụ nguyên tử 22 24 20 22

Trang 26

TT Loại thiết bị Tổng số thiết bị

Số thiết bị được hiệu chuẩn

Nhìn chung số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các TTKN/Khoa

KN tỉnh/thành phố đều tăng so với 2016 nhưng vẫn chưa đáp ứng được bình quân mỗi đơn vị một thiết bị [22]

2.2.4 Thuốc thử và chất đối chiếu

Thuốc thử và chất đối chiếu đóng vai trò quan trong trong việc đưa ra kết quả kiểm nghiệm chính xác Tại Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, tính đến 12/2017, Viện đã có quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất tân dược là 337 chất (tăng 6 chất so với năm 2016) Năm 2017 có 6 chất chuẩn lần đầu tiên được thiết lập ở Viện phục vụ công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc.Viện cũng chủ trì đánh giá 1 chất chuẩn ASEAN, tham gia hợp tác đánh giá 2 chất chuẩn ASEAN Tính đến hết năm 2017 Viện đã chủ trì thiết lập xong 21 chất chuẩn ASEAN Trong năm 2017 Viện cũng đã thiết lập được

Trang 27

thêm 29 dược liệu đối chiếu nâng quỹ dược liệu đối chiếu lên 160, trong đó có

79 dược liệu đối chiếu dùng cho hệ thống kiểm nghiệm và các công ty Viện cũng thiết lập được 3 chất chuẩn mới chiết xuất từ dược liệu [22]

Đối với các TTKN/Khoa KN tuyến tỉnh chưa có đủ chất chuẩn, năng lực thiết lập chất chuẩn, dược liệu chuẩn hạn chế nên chưa mang lại kết quả

1.4 Tổng quan về Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa

Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y

tế Thanh Hóa Trung tâm tiền thân là Trạm Kiểm nghiệm dược phẩm được thành lập ngày 16/6/1967 và là một trong những trạm kiểm nghiệm đầu tiên ở tuyến tỉnh được thành lập theo chủ trương của liên bộ Y tế – Nội vụ Năm

1997 trạm được nâng cấp thành Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm, đến năm 2009, đơn vị chính thức được UBND tỉnh ký quyết định tổ chức lại và đổi tên là Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa với chức năng nhiệm vụ là đơn vị sự nghiệp giúp Sở Y tế kiểm tra, giám sát, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Trung tâm cũng là một trong những đơn vị đầu tiên trong hệ thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến và hiện nay là 1 trong 6 đơn vị của hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc đồng thời đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP Trung tâm cũng đã được Bộ Y tế công nhận đủ tiêu chuẩn đánh giá mẫu tiền kiểm nghiệm

1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, kể

cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới và lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

Trang 28

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm; tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước

về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh; kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại địa phương; tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

- Quản lý tổ chức, cán bộ, viên chức, tài chính, tài sản được giao theo đúng quy định nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế và cấp có thẩm quyền giao

1.4.2 Nhân sự, tổ chức:

Trang 29

Trung tâm hiện nay có 36 cán bộ, trong đó số cán bộ đại học và sau đại học là 19 người (52,8%), cao đẳng 2 người (5,5%), trung học 14 người (38,9%), dưới trung học 1 cán bộ (2,8%) Cán bộ chuyên ngành dược 29 cán

1.4.3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị:

TTKN hiện nay đang sử dụng chung nơi làm việc cùng với Trung tâm Truyền thông, giáo dục sức khỏe

Trang 30

Bảng 1 5 Danh mục trang thiết bị tính đến 2018 của TTKN Thanh Hóa

Số lượng

Ghi chú

Hiệu chuẩn

Không hiệu chuẩn

Số lượng ( cái)

2 Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao X 02

3 Hệ thống sắc ký lỏng khối phổ X 01

5 Máy quang phổ hấp thụ nguyên

1.4.5Thuốc thử và chất đối chiếu

TTKN Thanh Hóa đã sử dụng 182 loại chất chuẩn hóa học và 101 chất

chuẩn dược liệu Cụ thể như sau::

Bảng 1 6 Chất chuẩn sử dụng 2018 của TTKN Thanh Hóa

Loại chất chuẩn Số loại chất chuẩn Số lọ/gói đã sử dụng

Trang 31

1.5 Tính thiết yếu của đề tài

Việc thực hiện nguyên tắc “ thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” theo GLP 1570/2000/QĐ - BYT Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá đã thực hiện và đã có những nghiên cứu đánh giá về thực hiện do DSCKII Phạm Ngọc Thơm thực hiện Theo kết quả nghiên cứu đánh giá trên 10 nguyên tắc GLP đã chỉ ra những điểm đạt yêu cầu [16]

Tuy nhiên, tháng 02/2018 BYT có ban hành thông tư 04/2018/TT-BYT cập nhật các tiêu chuẩn GLP-WHO chia thành 4 nhóm với 21 tiêu chí và yêu cầu các trung tâm kiểm nghiệm xem xét đánh giá lại

Đối với Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hoá, năm 2019 Bộ Y tế sẽ tiến hành đánh giá lại toàn bộ các hoạt động của đơn vị theo nguyên tắc GLP-WHO quy định tai thông tư 04/2018/TT-BYT Do vậy, việc xem xét khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GLP của đơn vị là hết sức cần thiết nên chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài này

Trang 32

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm Thanh hóa: hệ thống

chất lượng, trang thiết bị, thuốc thử, mẫu thử theo một số nguyên tắc của thông

tư 04/2018/TT-BYT

Thời gian nghiên cứu: 06/2018 – 11/2018

Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng mô hình thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang

2.2.2 Xác định biến số nghiên cứu

Bảng 2 1 Các biến số nghiên cứu

biến

Giá trị biến

Phương pháp thu thập

Biến phân loại

Đạt / Không đạt

Sử dụng tài liệu sẵn có

2 Sổ tay chất lượng Có xây dựng sổ tay chất

lượng đảm bảo 17 tiêu chí

Biến phân loại

Triển khai hệ thống SOP Duy trì hệ thống SOP

Biến phân loại

4 Đánh giá định kỳ

hàng năm

Triển khai đánh giá chất lượng phòng thử nghiệm hàng năm

Biến phân loại

Trang 33

Biến phân loại

dữ liệu

Biến phân loại

1.3 Thiết bị máy móc và dụng cụ

7 Cơ cấu danh mục

thiết bị

Số lượng, chủng loại thiết

bị hiện có của Trung tâm năm 2018

Biến phân loại

8 Hiệu chuẩn thiết

bị

Tần suất hiệu chuẩn thiết

bị của Trung tâm hiện thực hiện năm 2018

Biến phân loại

2 Vật liệu máy móc và thiết bị dụng cụ khác

2.1 Thuốc thử

9 Thuốc thử

Số lượng thuốc thử, hoá chất sử dụng tại Trung tâm năm 2018

Biến phân loại

10 Sử dụng thuốc thử

Pha chế, dán nhãn, vận chuyển và ra lẻ thuốc thử đúng quy định

Biến phân loại

Quan sát

và sử dụng tài liệu sẵn có

Quan sát

và sử dụng tài liệu sẵn có

11 Nước Đảm bảo chất lượng nước Biến phân

loạ

12 Lư trữ thuốc thử Bảo quản đúng quy định Biến phân

loại

Trang 34

2.2 Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

13 Chất đối chiếu Số lượng chất đối chiếu

sử dụng trong Trung tâm

Biến phân loại

14 Đăng ký và ghi

nhãn

Đăng ký và ghi nhãn đúng quy định

Biến phân loại

- Có thực hiện rà soát yêu cầu thử nghiệm theo đúng quy định

- có sổ theo dõi tiếp nhận mẫu

- Có lập, lưu hồ sơ nhận mẫu

- Có đăng ký và dán nhãn

- Kiểm tra cảm quan mẫu, bảo quản, chuyển mẫu đi kiểm nghiệm đúng quy định

Biến phân loại

3.2 Hồ sơ kiểm nghiệm

17 Hồ sơ

Ghi đầy đủ thông tin:

thông tin về mẫu, quy trình kiểm nghiệm, tính toán và kết quả kiểm nghiệm

Biến phân loại

3.3 Thẩm định quy trình phân tích

Trang 35

18 Đề cương thẩm

định

Có xây dựng đề cương thẩm định bao gồm các chỉ tiêu hiệu năng phân tích đối với các quy trình phân tích khác nhau

Biến phân loại

3.4 Thử nghiệm

19 Thử nghiệm

- Thực hiện các kế hoạch của Trung tâm kiểm nghiệm

- Quy trình thử nghiệm có

mô tả chi tiết, cụ thể, đủ thông tin

Biến phân loại

3.5 Đánh giá kết quả thử nghiệm

20 Đánh giá kết quả

- Có báo cáo kết quả thử nghiệm theo đúng quy định

- Có báo cáo kết quả phân tích cụ thể về mẫu được yêu cầu kiểm nghiệm

Biến phân loại

3.6 Phiếu kiểm nghiệm

21 phiếu kiểm

nghiệm

Có phiếu kiểm nghiệm đầy đủ nội dung theo quy định

Biến phân loại

3.7 Mẫu lưu

22 Lưu mẫu

- Có lập, lưu hồ sơ nhận mẫu theo quy định hoặc theo yêu cầu của người gửi mẫu thử nghiệm

Biến phân loại

- Nhân viên được đào tạo

về các biện pháp an toàn lao động và được trang bị các phương tiện bảo hộ lao động;

- Phòng KN được trang bị các phương tiện sơ cứu,

Biến phân loại

Trang 36

2.2.3 Phương pháp thu thập số l iệu

- Các số liệu của các biến số liên quan đến nhân sự và quản lý phòng thí nghiệm được thu thập như sau: Biểu mẫu thu thập

Bảng 2 2 Bảng cách thức thu thập số liệu của các biến số liên quan đến

nhân sự và quản lý phòng thí nghiệm

Nguồn thu thập

1 Số lượng nhân sự - Sử dụng tài

liệu sẵn có

- Biểu mẫu thu thập:

phụ lục 1

- Danh sách nhân sự năm 2018

2

Trình độ nhân sự - Phiếu theo dõi cán bộ

- Danh sách nhân sự năm 2018

- Bản mô tả công việc

3

Huấn luyện, đào

tạo cán bộ

- SOP về đào tạo: TTKN/TT/17.12

- Phiếu theo dõi đào tạo cán bộ năm

- Biểu mẫu thu thập: phụ lục 2

- Sổ tay chất lượng; Thủ tục; Hướng dẫn; Thường quy

-SOP về : + Kiểm soát tài liệu TTKN/STCL/04 + Kiểm soat hồ sơ: TTKN/STCL/14 + Nhận biết truy tìm TTKN/TT/03.01

- Danh mục tài liệu kiểm soát năm

2018

- Danh mục hồ sơ và hồ sơ lưu năm

2018

- SOP về phương pháp thử nghiệm và

cấp cứu trong trường hợp

có tai nạn;

- Có nội quy PTN; Có quy định về xử lý chất thải

Trang 37

phê duyệt phương pháp: TTKN/STCL/19

5

Mẫu thử - Sử dụng tài

liệu sẵn có

- Biểu mẫu thu thập:

phụ lục 3

- Các SOP về:

+ Lấy mẫu TTKN/STCL/22 + Quản lý mẫu và lưu mẫu TTKN/STCL/23

+ Nhận biết và truy tìm TTKN/TT/03.01

+ Quản lý mẫu thử nghiệm TTKN/STCL/23

- Các hồ sơ lưu trữ về mẫu thử năm 2018: sổ theo dõi tiếp nhận mẫu, phân mẫu, hồ sơ thử nghiệm, hồ sơ theo dõi bảo quản mẫu lưu,

Trang 38

Bảng 2 3 Bảng cách thức thu thập số liệu của các biến số liên quan đến Cơ

sở vật chất, trang thiết bị, hoá chất, chất chuẩn

TT

Nội dung, thông

tin, số liệu cần thu

thập

Phương pháp thu thập

Nguồn thu thập

1

Diện tích PTN - Quan sát: tiến

hành đo diện tích thực tế

- Biểu mẫu thu thập: Phụ lục 4

- Toàn bộ khuôn viên trung tâm

-Biểu mẫu thu thập: phụ lục 4

- Hồ sơ thiết bị năm 2018:

- Biểu mẫu thu thập: phụ lục 5

- Hồ sơ quản lý hoá chất thuốc thử năm 2018:

+ Danh mục hoá chất thuốc thử; + Hồ sơ theo dõi sử dụng, pha chế hoá chất, thuốc thử,

- SOP về quản lý hoá chất thuốc thử: TTKN/TT/18.16

- Hồ sơ quản lý, sử dụng chuẩn năm 2018:

+ Danh mục chất chuẩn, chủng

sử dụng năm 2018;

+ Hồ sơ theo dõi sử dụng chất chuẩn

Trang 39

- SOP về quản lý, lưu giữ và sử

TTKN/TT/21.21

- SOP về thiết lập, hiệu chuẩn chất chuẩn, dược liệu chuẩn: TTKN/TT/21.20

2.2.4 Xử lý và phân tích số liệu

Số liệu sau khi thu thập vào các biểu mẫu thu thập được thống kê để xử

lý, tính toán, lọc lấy thông tin theo từng biến số nghiên cứu, tiến hành phân tích

để có được các thông tin phản ánh đúng thực trạng, làm cơ sở để đánh giá mức

độ đáp ứng các tiêu chí của GLP

Sử dụng một số phương pháp phân tích sau:

- So sánh với yêu cầu của GLP:

+ So sánh với yêu cầu của GLP về: số lượng nhân viên

+ So sánh với yêu cầu của GLP về: diện tích, bố trí, điều kiện môi trường + So sánh với yêu cầu của GLP về: chủng loại, số lượng thiết bị, tần suất hiệu chuẩn thiết bị

+ So sánh với yêu cầu của GLP về thuốc thử, chất chuẩn,

Sử dụng một số công thức tính kết quả sau:

- Tỷ lệ phần trăm cán bộ theo trình độ chuyên môn = Số cán bộ theo từng trình độ / tổng số cán bộ toàn Trung tâm

- Tỷ lệ cán bộ được đào tạo tính trên toàn thể CBNV = Số cán bộ được

đào tạo theo từng nội dung / tổng số cán bộ toàn Trung tâm

Đánh giá mức độ đáp ứng yêu cầu của GLP: Tham khảo thông tư 04/2018/TT – BYT phụ lục IV “ phân loại mức độ tồn tại và mức độ đáp ứng của cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc” Tuỳ theo mức độ đáp ứng

Định dạng
Số trang	78
Dung lượng	709,1 KB