đánh giá thực trạng đáp ứng một số nguyên tắc “thực hành tốt phòng thí nghiệm” theo thông tư 04 2018 ttbyt tại trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI - o0o LÊ THỊ HƯỜNG ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM” THEO THÔNG TƯ 04/2018/TTBYT TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HÓA LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2019 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI - o0o LÊ THỊ HƯỜNG ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG CÁC NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM” THEO THƠNG TƯ 04/2018/TTBYT TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HÓA LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: TS Đỗ Xuân Thắng Thời gian thực hiện: 06/2018 – 11/2018 HÀ NỘI 2019 LỜI CẢM ƠN Đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám hiệu nhà trường, tập thể thầy, cô giáo, cán phịng sau đại học, Bộ mơn Quản lý Kinh tế Dược mơn, phịng, ban Trường Đại học Dược Hà Nội tận tình dạy bảo, hướng dẫn, ủng hộ, giúp đỡ em trình học tập nghiên cứu trường Em xin gửi lời cảm ơn chân thành sâu sắc tới TS Đỗ Xuân Thắng - Giảng viên môn Quản lý Kinh tế Dược, DSCK I Trịnh Lê Anh – Phó giám đốc TTKN Thanh Hố người dành nhiều thời gian, tâm huyết để hướng dẫn truyền đạt cho em nhiều kiến thức quý giá suốt thời gian thực đề tài Tôi xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá, cán bộ, nhân viên khác trung tâm hỗ trợ giúp đỡ tơi q trình làm đề tài Tơi xin bảy tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn bè đồng nghiệp chia sẻ, động viên, giúp đỡ tơi vượt qua khó khăn suốt trình học tập thực luận văn Hà Nội, ngày 04 tháng 11 năm 2018 Học viên Lê Thị Hường DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DSĐH : Dược sĩ đại học DSTH : Dược sĩ trung học GLP : Good Laboratory Practice (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc) GMP : Good Manufacturing Practice (Thực hành tốt sản xuất thuốc) GPP : Good Pharmacy Practice Thực hành tốt nhà thuốc GSP : Good Stogare Practices Thực hành tốt bảo quản thuốc GPs : Good Practices (các nguyên tắc Thực hành tốt) ISO/IEC : International Standards Organization/ International Electrotechnical Commission KTV/KNV : Kỹ thuật viên/ Kiểm nghiệm viên KH - TC : Kế hoạch - Tài PTN : Phịng thí nghiệm TT 04 : Thơng tư 04/2018TT-BYT TC – HC : Tổ chức - Hành TTKN : Trung tâm kiểm nghiệm SOP : Quy trình thao tác chuẩn VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương WHO : Tổ chức Y tế Thế giới DANH MỤC BẢNG Bảng 1 So sánh GLP Việt Nam năm 2000 GLP - WHO theo thông tư 04/2018/TT-BYT Bảng 2: Số PTN đạt GLP hệ thống kiểm nghiệm nhà nước 15 Bảng Một số trang thiết bị theo yêu cầu GLP hệ thống kiểm nghiệm nhà nước tuyến tỉnh 17 Bảng Các phòng, ban số lượng cán TTKN Thanh Hóa năm 2018 21 Bảng Danh mục trang thiết bị tính đến 2018 TTKN Thanh Hóa 22 Bảng Chất chuẩn sử dụng 2018 TTKN Thanh Hóa 22 Bảng Các biến số nghiên cứu 24 Bảng 2 Bảng cách thức thu thập số liệu biến số liên quan đến nhân quản lý phòng thí nghiệm 28 Bảng Bảng cách thức thu thập số liệu biến số liên quan đến Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hoá chất, chất chuẩn 30 Bảng Quản lý chất lượng 33 Bảng Thực trạng đánh giá thiết bị xử lý liệu TTKN Thanh Hóa 2018 35 Bảng 12 Thực trạng đánh giá thiết bị máy móc dụng cụ TTKN Thanh Hóa 2018 36 Bảng 14 Thực trạng đánh giá thuốc thử TTKN Thanh Hóa năm theo tiêu chuẩn GLP 37 Bảng 15 Thực trạng đánh giá chất đối chiếu vật liệu đối chiếu TTKN Thanh Hóa theo tiêu chuẩn GLP 40 Bảng 19 Thực trạng quy trình nhận mẫu TTKN Thanh Hóa năm 2018 42 Bảng 20 Thực trạng đánh giá hồ sơ kiểm nghiệm TTKN Thanh Hóa năm 2018 46 Bảng 21 Thực trạng đánh giá thẩm định quy trình phân tích TTKN Thanh Hóa năm 2018 48 Bảng 22 Thực trạng đánh giá thử nghiệm TTKN Thanh Hóa năm 2018 49 Bảng 23 Thực trạng đánh giá kết thử nghiệm TTKN Thanh Hóa năm 2018 50 Bảng 24 Thực trạng đánh giá phiếu kiểm nghiệm TTKN Thanh Hóa năm 2018 52 Bảng 26 Thực trạng quy định an tồn TTKN Thanh Hóa năm 2018 52 Bảng 27 Kết chung khả đáp ứng nguyên tắc GLP 2018 55 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm có liên quan 1.2 Tổng quan nguyên tắc “Thực hành tốt phịng thí nghiệm” 1.2.1.Khái niệm GLP 1.2.2 Nguyên tắc GLP giới 1.2.3 Nguyên tắc GLP Việt Nam 21 Các quy định chung 1.3 Thực trạng áp dụng nguyên tắc GLP Việt Nam 14 1.4 Tổng quan Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa 19 1.5 Tính thiết yếu đề tài 23 2.1 Đối tượng nghiên cứu 24 2.2 Phương pháp nghiên cứu 24 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 24 2.2.2 Xác định biến số nghiên cứu 24 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 28 2.2.4 Xử lý phân tích số liệu 31 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 33 3.1 Thực trạng khả đáp ứng số nguyê n tắc theo GLP 2018 Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá 33 3.1.1 Quản lý sở hạ tầng 33 3.1.2 Vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 37 3.1.3 Quy trình thao tác 42 3.1.4 An toàn 52 3.2 Một số giải pháp giúp cải thiện chất lượng tiêu chí chưa đạt theo tiêu chuẩn GLP 2018 56 CHƯƠNG BÀN LUẬN 57 4.1 Quản lý sở hạ tầng 57 4.2 Vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ 58 4.3 Quy trình, thao tác 59 4.4 An toàn 61 KẾT LUẬN 62 KIẾN NGHỊ 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc phịng chữa bệnh ln nhà nước xã hội quan tâm thuốc có ảnh hưởng lớn đến sức khỏe đến tính mạng người sử dụng Do đó, chất lượng thuốc mục tiêu hàng đầu người sản suất, tiêu dùng công tác quản lý Nhà nước Để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn hiệu quả, kiểm nghiệm mắt xích quan trọng tồn dây chuyền từ sản xuất thuốc tới người dùng Bộ Y tế ban hành quy định, tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt GMP, GLP, GPP, GSP,…Trong GLP quy định quan trọng bắt buộc hoạt động kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm GLP giúp phòng kiểm nghiệm thuốc thu kết kiểm nghiệm xác tin cậy Vì vậy, kết kiểm nghiệm thuốc có ý nghĩa mặt kỹ thuật mặt pháp lý hành Năm 2000, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” gọi GLP sau Bộ Y tế ban hành văn quy định cụ thể GLP có nhiều biện pháp để triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” toàn hệ thống kiểm nghiệm nước Năm 2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm – GLP Tuy nhiên đầu năm 2018, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước từ Trung ương đến địa phương có 10 đơn vị (2 Viện trung tâm) Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt GLP Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa cấp giấy chứng nhận GLP năm 2012, nhiên so với tiêu chuẩn GLP 2018 điểm cần xem xét đánh giá Vậy thực trạng đáp ứng tiêu chuẩn quy định GLP theo thông tư 04/2018/TT-BYT TTKN Thanh Hóa nào? Để góp phần đánh giá mức độ đáp ứng yêu cầu GLP Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa so với tiêu chuẩn GLP 2018 quy định thông tư 04/2018/TT-BYT đưa giải pháp cải thiện chất lượng hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc , thực đề tài Đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm ” theo thơng tư 04/2018/TTBYT Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa Với mục tiêu: - Phân tích thực trạng đánh giá khả đáp ứng 21 ngun tắc “Thực hành tốt phịng thí nghiệm” theo tiêu chuẩn Tổ chức Y tế giới (WHO) Thơng tư 04/2018/TT-BYT Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2018 - Đề xuất giải pháp giúp cải thiện chất lượng tiêu chí chưa đạt nhằm đưa trung tâm công nhận đạt tiêu chuẩn GLP (2018) 3.2 Một số giải pháp giúp cải thiện chất lượng tiêu chí chưa đạt theo tiêu chuẩn GLP 2018 Về quản lý chất lượng: Ban chất lượng trung tâm cần rà soát xây dựng quy trình, quy định, nội dung cịn thiếu sửa đổi quy trình chưa phù hợp với GLP 2018 Về trang thiết bị : đơn vị Trung tâm Bộ Y tế công nhậh đủ tiêu chuẩn đánh giá mẫu tiền kiểm nghiệm, nên tìm kiếm thêm mẫu ngồi kế hoạch để tăng nguồn kinh phí mua sắm máy móc,TTB, cải tạo nhà xưởng Về an toàn: đào tạo đào tạo lại, tập huấn xử lý cố, phòng cháy chữa cháy cho toàn thể nhân viên đơn vị 56 CHƯƠNG BÀN LUẬN 4.1 Quản lý sở hạ tầng Nguyên tắc 2: Quản lý chất lượng Đơn vị thiết lập hệ thống quản lý chất lượng tốt, đạt tiêu chuẩn GLP năm 2000 so với tiêu chuẩn GLP TT04 đạt gần đủ TTKN Thanh Hóa có STCL đầy đủ, rõ ràng cụ thể kèm theo thủ tục, biểu mẫu liên quan Hệ thống chất lượng cập nhật bổ sung có quy định, văn hướng dẫn Hệ thống soạn thảo Ban giám đốc cán đào tạo có kinh nghiệm hoạt động kiểm nghiệm, ban hành chi tiết đến khoa/phòng TTKN Các tiêu chí nhỏ chưa đạt chưa có nội dung tra nội bộ, quy định riêng vệ sinh PTN,…chỉ mức ảnh hưởng không đáng kể đến chất lượng hoạt động Hoạt động đơn vị quan tâm kiểm tra đánh giá cập nhật thường xuyên theo văn quy định, hướng dẫn Kết tốt số đơn vị đánh Yên Bái, Hải Phòng, Tuyên Quang, Hà Giang, Nghệ An [17], [12], [10], [13] Hệ thống văn TTKN Thanh Hóa xây dựng, ban hành, áp dụng gồm Sổ tay chất lượng, 29 thủ tục, 73 biểu mẫu, có quy mơ phù hợp với điều kiện PTN Trung tâm, phân cấp rõ ràng, mã hố trình bày ngắn gọn, khoa học, tiện cho việc nhận biết truy tìm, kiểm soát (kiểm tra phê duyệt, phân phối, bảo quản, huỷ tài liệu), áp dụng, sửa đổi, bổ sung Trong đó: + Sổ tay chất lượng: gồm 24 chương, cơng bố sách mục tiêu chất lượng định hướng cho toàn hoạt động PTN, cung cấp thơng tin qn tồn hệ thống chất lượng bao gồm: Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn phòng ban cán chủ chốt + Thủ tục, Hướng dẫn: Là quy trình thao tác chuẩn (SOP) nhằm cung cấp, hướng dẫn cách thức tiến hành thực công việc cách quán Nguyên tắc 5: Thiết bị xử lý liệu 57 Đây nguyên tắc so với thông tư quy định GLP năm 2000, đơn vị chưa có thời gian tìm hiểu kỹ hồn thiện Hệ thống thiết bị xử lý liệu TTKN Thanh Hóa gồm máy tính phần mềm quản lý liệu Các máy tính cài đặt bảo mật giao cho cán quản lý Hoạt động lưu trữ tài liệu thực tương đối đầy đủ Các thiết bị bảo trì, bảo dưỡng hàng năm Tuy nhiên yếu tố mà TTKN chưa thực theo TT 04 gồm: - Chưa có văn chi tiết phần mềm, chưa thẩm định đánh giá; chưa xây dựng quy trình bảo mật liệu; - Dữ liệu điện tử chưa lưu định kỳ TTKN Thanh Hóa thực tiêu chuẩn - Chưa xây dựng thực quy trình để tạo lập tài liệu hố kiểm sốt thay đổi thơng tin lưu trữ hệ thống máy tính Nguyên tắc Thiết bị, máy móc dụng cụ TTKN Thanh Hóa trang bị 14 loại thiết bị kiểm nghiệm Tuy nhiên đơn vị chưa có thiết bị để kiểm tra thiết bị, máy móc, dụng cụ để thực xác phép thử và/hoặc hiệu chuẩn, thẩm định đánh giá Mặt khác, so với phát triển công ty dược, lưu hành sản phẩm dược phẩm, mỹ phẩm, số lượng máy sắc lỏng/ số lượng mẫu cần trang bị thêm nhiều máy móc thiết bị máy sắc ký lỏng, sắc ký khí.,…để đáp ứng yêu cầu cơng việc 4.2 Vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ Nguyên tắc 10 Thuốc thử Các tiêu chuẩn thuốc thử TTKN Thanh Hóa đạt yêu cầu TT 04 Nguyên tắc 11 Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu Các tiêu chuẩn chất đối chiếu vật liệu đối chiếu Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt yêu cầu TT 04 Tuy nhiên, năm 2018 TTKN Thanh Hóa sử dụng chất chuẩn so với quỹ chất chuẩn VKNT TW( năm 2017) 182/337 (54%) chất chuẩn hoá học, 101/160 (63.1%) chất chuẩn dược liệu hoạt động kiểm nghiệm cho thấy quỹ chất chuẩn dùng đơn vị hạn chế Mặt khác, đơn vị chưa tự sản xuất chất chuẩn, giống với 58 khó khăn chung đơn vị kiểm nghiệm tuyến tỉnh toàn quốc Một phần chưa đầu tư đầy đủ máy móc, thiết bị cần thiết chưa thẩm định phịng thí nghiệm đủ tiêu chuẩn sản xuất chất chuẩn Trong tương lai, với đội ngũ cán có trình độ cao kinh nghiệm đơn vị mong quan tâm đầu tư tỉnh, trung ương, đạo hướng dẫn chuyên môn ngành để thực tốt hoạt động Nguyên tắc 12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ Hiệu chuẩn thiết bị đóng vai trị quan trọng đến chất lượng thử nghiệm Vì vậy, năm qua TTKN Thanh Hóa định kỳ hiệu chuẩn, thẩm định thiết bị dụng cụ theo quy định So với kết nghiên cứu khác nghiên cứu Hải Phòng (2011), Tuyên Quang (2017) Hà Giang (2016) đơn vị trung tâm thực tốt hoạt động [10], [12], [13] Các tiêu chuẩn nguyên tắc 12 theo GLP 2018 đơn vị đạt Đơn vị cịn tiêu chí nhỏ chưa lưu giữ hồ sơ vị trí đặt, lịch sử hư hỏng, lỗi, thay đổi sửa chữa, quy trình xử lý, vận chuyển bảo quản, bảo trì thiết bị đo an tồn Nhìn chung lỗi nhỏ, ảnh hưởng không đáng kể với hoạt động đơn vị 4.3 Quy trình, thao tác Nguyên tắc 14 Nhận mẫu Nhận mẫu giai đoạn đầu để tiến hành kiểm nghiệm Thực tốt hoạt động nhận mẫu giúp đảm bảo chất lượng mẫu, lưu giữ thông tin đầy đủ chuyên môn kỹ thuật quy định pháp luật Tương tự kết nghiên cứu đơn vị kiểm nghiệm Hải Phòng, Tuyên Quang, Hà Giang, TTKN Thanh Hóa xây dựng quy trình chuẩn thực đầy đủ nội dung nguyên tắc Về đạt tiêu chuẩn GLP năm 2018 Nguyên tắc 15 Hồ sơ kiểm nghiệm TTKN Thanh Hóa thực tốt yêu cầu hồ sơ kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP 2018 Đơn vị cịn tiêu chí nhỏ chưa thực 59 Nguyên tắc 16 Thẩm định quy trình phân tích Đây tiêu chuẩn thơng tư 04/2018/TT-BYT so với GLP năm 2000, đo TTKN Thanh Hóa thực chưa tốt yếu tố (những mẫu kiểm nghiệm theo TCCS nhà sx thẩm định mẫu thuốc nên ko phải xây dựng đề cương thẩm định, mẫu kiểm nghiệm theo DĐVN hay tiêu chuẩn nước chưa đc thẩm định đầy đủ mẫu nó) Đối với tiêu chuẩn mới, đơn vị cần có thời gian nghiên cứu, khắc phục vấn đề tồn để hướng tới đạt tiêu chuẩn GLP theo TT 04 Nguyên tắc 17 Thử nghiệm Qua kết phân tích thực trạng thử nghiệm đánh giá kết thử nghiệm 1000 mẫu lấy năm 2018 cho thấy Trung tâm thực đầy đủ quy định GLP thử nghiệm đánh giá kết thử nghiệm, đảm bảo tính xác, khách quan tin cậy kết thử nghiệm Sau lấy mẫu, mẫu thử tiến hành phân tích thời gian sớm theo với tiêu chuẩn chất lượng đăng ký TCCS dược điển, khơng áp dụng phương pháp khơng có dược điển, TCCS để phân tích TTKN Thanh Hóa đáp ứng tốt yêu cầu thử nghiệm có quy trình, mơ tả cụ thể, kế hoạch, báo cáo, người chịu trách nhiệm Nhìn chung đạt tiêu chuẩn GLP theo TT04 Nguyên tắc 18 Đánh giá kết thử nghiệm Đối với mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tiến hành xem xét, tìm hiểu nguyên nhân thực thử nghiệm lại, đổi tay kiểm nghiệm viên theo hướng dẫn xử lý kết khoảng giới hạn (OOS) Việc đổi tay kiểm nghiệm viên tiến hành từ khâu với mẫu lưu Tất liệu liên quan đến kết kiểm nghiệm lưu trữ hồ sơ kiểm nghiệm Việc đánh giá kết luận chất lượng mẫu kiểm nghiệm người có thẩm quyền cao định Trong hồ sơ kiểm nghiệm ghi đầy đủ thông tin điều kiện thử nghiệm, thiết bị, 60 dùng chất chuẩn ghi số kiểm soát, cấp chất chuẩn, hàm lượng Hồ sơ kiểm nghiệm thiết lập theo biểu mẫu thống nhất, đảm bảo tính liên tục (đánh số) chữ ký kiểm nghiệm người phụ trách vào trang Các kết quả, cách tính cần phải tính tốn người phụ trách kiểm tra trước xuất phiếu kiểm nghiệm phân tích Có sẵn tiêu chuẩn kỹ thuật qui trình thử nghiệm thực phịng thí nghiệm Các qui trình kỹ thuật, phương pháp thử thẩm định, xác nhận giá trị sử dụng bối cảnh điều kiện trang thiết bị có trước chấp nhận để thử nghiệm thường kỳ Hoạt động đánh giá kết thử nghiệm TTKN Thanh Hóa thực theo quy định Các quy trình, quy định, báo cáo thực đầy đủ đảm bảo yêu cầu GLP TT 04 Hoạt động triển khai thường xuyên định kỳ góp phần quan trọng nâng cao chất lượng kiểm nghiệm tỉnh Nguyên tắc 19 Phiếu kiểm nghiệm Qua khảo sát cho thấy đơn vị thực gần đầy đủ thông tin phiếu kiểm nghiệm Cịn tiêu chí nhỏ chưa đạt ảnh hưởng khơng đáng kể tới hoạt động đơn vị Kết tương tự với hầu hết nghiên cứu khác nước Nhìn chung hệ thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh quan tâm thực tốt nội dung 4.4 An toàn Các nội dung an toàn chưa quan tâm trọng nhiều TTKN Thanh Hóa Các yếu tố khách quan dẫn đến tình trạng GLP có quy định lại nội dung mà đơn vị cần có thời gian hồn thiện Trong khả đầu tư ngân sách có hạn đơn vị ưu tiên đầu tư hoạt động chuyên mơn mà chưa đủ kinh phí để mua sắm, tập huấn an toàn,…Trong thời gian tới, đơn vị xây dựng kế hoạch khắc phục điểm chưa đạt để đảm bảo an toàn cho nhân viên nâng cao chất lượng hoạt động kiểm nghiệm 61 KẾT LUẬN Theo tiêu chí đánh giá đề tài này, TTKN Thanh Hóa cịn số tiêu chí chưa đạt nguyên tắc GLP Quản lý sở hạ tầng: Với kết nghiên cứu TTKN TH 4/9 nguyên tắc Còn số tiêu chí chưa đạt cụ thể sau: + Thiếu quy trình, quy định: Thiếu nội dung tra nội bộ; Quy trình cụ thể việc sử dụng chất đối chiếu; Quy định trang phục vệ sinh cá nhân; Quy trình xử lý kết khơng điển hình; Quy định nội dung tra nội bộ; Quy định ghi nhãn nội bộ, biệt trữ bảo quản nguyên vật liệu; Quy định riêng vệ sinh sở phịng thí nghiệm, bao gồm tủ làm việc, thiết bị, nơi làm việc, vệ sinh phòng (vơ trùng) dụng cụ thủy tinh Chưa có quy định việc lưu giữ an toàn chất phải quản lý đặc biệt (bao gồm thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất) phịng thí nghiệm phải giám sát người ủy quyền + Nguyên tắc 5: Thiết bị xử lý liệu nguyên tắc hoàn toàn so với GLP 1570/2000: TTKN Thanh Hóa đạt 1/5 tiêu chuẩn tiêu chuẩn chưa đạt gồm: Chưa có văn chi tiết phần mềm, chưa thẩm định đánh giá; Chưa xây dựng quy trình bảo mật liệu; Chưa xây dựng quy trình thực để tạo lập, tài liệu hóa kiểm sốt thay đổi thơng tin lưu trữ hệ thống máy tính; Dữ liệu điện tử chưa lưu định kỳ + Chưa có quy trình dễ lấy nơi bảo quản sử dụng thuốc thử độc và/hoặc dễ cháy, chưa có khu vực phòng riêng để bảo quản chất dễ cháy, bốc khói acid basơ đặc axit hydrochloric, axit nitric, ammoniac brom; Chưa có tủ lạnh âm sâu để bảo quản chủng vi sinh vật + Dụng cụ lấy mẫu chưa đánh giá, thẩm định/ hiệu chuẩn định kỳ đầy đủ II Vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác: đạt 3/4 nguyên tắc + Tiêu chí chưa đạt: thiếu quy trình bao gồm hướng dẫn xử lý, vận chuyển bảo quản cách an toàn thiết bị đo Khi tái lắp đặt, tái thẩm định thiết bị đảm bảo thiết bị hoạt động 62 III Quy trình, thao tác: đạt 6/7 nguyên tắc + Nguyên tắc 15 Hồ sơ kiểm nghiệm ( chưa đạt) tiêu chí nhỏ chưa đạt là: Kết kiểm tra tính phù hợp hệ thống; Tên, mã, số lơ tất hố chất dung mơi sử dụng chưa ghi vào hồ sơ đầy đủ (xem Phần 2, khoản 11 +Nguyên tắc 18 Đánh giá kết thử nghiệm( chưa đạt)tiêu chí chưa đạt: có nghi ngờ kết ngồi khoảng giới hạn phải tiến hành rà sốt lại quy trình thử người quản lý IV An toàn Nguyên tắc 21 Các quy định chung Cơng tác an tồn PTN nghiệm củaTung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa thực chưa quy định yêu cầu GLP theo thông tư 40/2018/TT-BYT đạt 0/3 tiêu chí cụ thể sau: Đơn vị chưa có bảng liệu an tồn hố chất để nhân viên quan sát biết thông tin; Trang phục bảo hộ lao động cho nhân viên chưa trang bị đầy đủ; Theo quan sát số nhân viên vào phịng thí nghiệm khơng tn thủ chế độ an tồn, bảo hộ lao động; Chưa có văn hướng dẫn nhân viên thực an toàn phịng thí nghiệm; Cơng tác tập huấn PCCC; kỹ thuật sơ cứu, chăm sóc khẩn cấp giải độc cho nhân viên PTN chưa đầy đủ, cập nhật; Chưa có cảnh báo, hướng dẫn làm làm việc với hoá chất đặc biệt 63 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá Đề xuất số biện pháp khắc phục cho tồn phát từ kết nghiên cứu sau: - Về quản lý chất lượng ( ngyên tắc 2) Ban chất lượng đơn vị cần khẩn trương xây dựng xây dựng lại nội dung quy trình, quy định bổ sung theo yêu cầu nguyên tắc GLP TT 04 như: nội dung tra nội bộ, quy trình sử dụng chất đối chiếu, quy trình xử lý kết khơng điển hình, có quy định cụ thể trang phục vệ sinh cá nhân, vệ sinh PTN tuyên truyền, tập huấn cho nhân viên thực yêu cầu - Về thiết bị xử lý liệu ( nguyên tắc 5): nguyên tắc so với GLP 1570/2000 đo Trung tâm cần quan tâm đầu tư kinh phí xây dựng phần mềm xử lý liệu thẩm định quy định; xây dựng quy trình bảo mật liệu - Về thiết bị: Trung tâm có 14 loại thiết bị thiếu số lượng chủng loại VD máy sắc ký lỏng hiệu cao thiết bị cần đuợc ưu tiên mua ln ln máy phải chạy ngồi - Về thuốc thử, chất chuẩn: Cần có phối hợp chun mơn, phịng kế hoạch, thủ kho để xây dựng danh mục thuốc thử, chất chuẩn phù hợp với nhu cầu thực tế Trung tâm thực phép thử nghiên cứu phát triển, sở xây dựng kế hoạch mua sắm hố chất thuốc thử, chất chuẩn đảm bảo tính chủ động cung ứng cho chun mơn tránh lãng phí - Về an toàn: Theo đánh giá thực trạng Trung tâm nhiều tồn nguyên tắc Đề nghị Lãnh đạo Trung tâm tích cực quan tâm đầu tư trang thiết bị đề cao an toàn PTN Thường xuyên đào tạo đào tạo lại, tập huấn xử lý cố, phịng cháy chữa cháy cho tồn thể nhân viên đơn vị 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT Bộ Y tế (2000), Áp dụng nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày22/5/2000 Bộ Y tế (2001), Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 Bộ Y tế (2004), Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới, Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 Bộ Y tế (2010), Hướng dẫn kiểm tra việc thực quy định quản lý nhà nước dược mỹ phẩm, Thông tư số 38/2010/TT-BYT ngày 07/9/2010 Bộ Y tế (2010), Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng, Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 Bộ Y tế (2010), Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ Y tế (2011), Quy định quản lý mỹ phẩm, Thông tư số 06/2011/TTBYT ngày25/01/2011 Bộ Y tế (2013), Triển khai áp dung nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 Bộ Y tế (2018), Quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm, Thơng tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 10 Bùi Xuân Quân (2017), Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa 1, Trường Đại học Dược Hà Nội 11 Chính phủ (2014), Phê duyệt “Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030",Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 12 Đỗ Thi Thu Huyền (2014), Phân tích lực kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011, Luận án Dược sỹ chuyên khoa 2, Trường Đại học Dược Hà Nội 13 Kim Bích Nguyệt (2016), Đánh giá thực trạng đáp ứng số nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa 1, Trường Đại học Dược Hà Nội 14 Lê Minh Đức (2016), Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2015, Luận văn dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 15 Quốc hội (2016), Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 16/4/2016 16 Phạm Ngọc Thơm (2014), Phân tích thực trạng nguồn nhân lực, sở vật chất trang thiết bị kỹ thuật Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2009 Áp dụng đánh giá số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt GLP vào năm 2012,Luận văn Dược sĩ chuyên khoa II, Trường Đại học Dược Hà Nội 17 Vũ Trọng Thưởng (2013), Phân tích thực trạng triển khai số giải pháp nhằm xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm Yên Bái đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), Luận án Dược sĩ chuyên khoa II, Trường Đại học Dược Hà Nội 18 Võ Thị Bích Thủy (2017), Đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Nghệ An, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa II, Trường Đại học Dược Hà Nội 19 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2002), Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc 20 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2007), Đảm bảo chất lượng thuốc số phương pháp kiểm nghiệm thuốc 21 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2012), Quản lý chất lượng thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 GLP 22 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2018), Báo cáo công tác kiểm tra; giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018 TIẾNG ANH 23 WHO (1984), Good Laboratory Practices in Governmental Drug Control Laboratories 24 WHO (1999), Good Drug Quality Control LaboratoryPractices 25 WHO(2002), Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories 26 ENV/MC/CHEM(98)17, OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997 ), Environment Directorate Organisation for Economic Co- operation and Development Paris1998 27 WHO (2008), “World Health Organization on behalf of the Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases”, Training Manual Good Laboratory Pratice (GLP), Second edition, Geneva, Switzerland 28 World Health Organization (2010), "WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories”, 44th Report – Annex of WHO Technical Reports Series, No 957,2010 PHỤ LỤC Phụ lục 1: Phiếu thu thập thông tin nhân TT Họ tên Năm sinh Giới tính Trình độ chun mơn Bằng cấp Ngành Vị trí cơng tác KNV/KTV Đào tạo Chức vụ Phịng/bộ phận … 38 Phụ lục 2: Phiếu thu thập thông tin hồ sơ, tài liệu, tiêu chuẩn TT … Tên tài liệu Số Lần ban hành Ngày ban hành Phụ lục 3: Phiếu thu thập thông tin mẫu thử, thử nghiệm đánh giá kết thử nghiệm Khảo sát thông tin mẫu thử TT Nội dung Thực trạng Có Khơng Ghi Lấy mẫu: + Có thủ tục lấy mẫu xây dựng ban hành quy định theo hướng dẫn thơng tư 04/2010/TT-BYT: Quy trình, kỹ thuật, phương tiện lấy mẫu, số lượng mẫu, … Nhận mẫu: + Có quy định tiếp nhận mẫu: kiểm tra, mã hóa, chia mẫu, vào hồ sơ theo dõi với đầy đủ thông tin liên quan; + Có quy định đường mẫu, có sổ theo dõi tiếp nhận mẫu Lưu mẫu: + Có quy định việc lưu mẫu: số lượng, điều kiện bảo quản, thời gian lưu, bảo quản mẫu trình phân tích, lưu mẫu dư sau phân tích; + Có quy định hủy mẫu sau hết thời gian lưu Khảo sát thông tin thử nghiệm đánh giá kết TT Nội dung Có quy định thời gian đưa mẫu phân tích Có quy định bảo quản mẫu qúa trình phân tích Có quy định đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm Có quy định đánh giá kết phân tích Có quy định báo cáo kết thử nghiệm Thực trạng Có Khơng Ghi Phụ lục 4: Phiếu thu thập thơng tin diện tích PTN thiết bị phân tích Khảo sát số diện tích: TT … Diện tích sử dụng(m2) Khu vực/Phịng/bộ phận Khảo sát thực trạng thiếtbị: TT Tên thiết bị Số lượng Vị trí đặt Tình trạng Năm sử dụng … Khảo sát tần suất hiệu chuẩn thiếtbị: TT … Tên thiết bị Tần suất kiểm tra Tần suất bảo trì Tần suất hiệu chuẩn Phụ lục 5: Phiếu thu thập thông tin thuốc thử chất chuẩn  Thống kế số lượng thuốc thử có Trung tâm: TT Tên hoá chất, thuốc thử …  Thống kê số lượng chất đối chiếu có Trung tâm: TT … Tên chất chuẩn ... tắc ? ?Thực hành tốt phịng thí nghiệm ” theo thông tư 04/ 2018/ TTBYT Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa Với mục tiêu: - Phân tích thực trạng đánh giá khả đáp ứng 21 nguyên tắc ? ?Thực hành tốt phịng thí. .. NỘI - o0o LÊ THỊ HƯỜNG ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG CÁC NGUN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM” THEO THƠNG TƯ 04/ 2018/ TTBYT TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HĨA LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN... 2018 điểm cần xem xét đánh giá Vậy thực trạng đáp ứng tiêu chuẩn quy định GLP theo thông tư 04/ 2018/ TT-BYT TTKN Thanh Hóa nào? Để góp phần đánh giá mức độ đáp ứng yêu cầu GLP Trung tâm kiểm nghiệm