Hồ sơ tổng thể của cơ sở thử nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Site masterfile - SMF) là một tài liệu do cơ sở thử nghiệm soạn thảo và bao gồm thông tin cụ thể về các chính sách quả[r]
(1)Thư viện pháp luật – Biểu mẫu – Tài liệu miễn phí BỘ Y TẾ
_
Số: 8/2020/TT-BYT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc
_
Hà Nội, ngày 27 tháng năm 2020
THÔNG TƯ
Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt phòng thí nghiệm.
_
Căn Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 dược;
Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược;
Căn Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế
Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế;
Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt phòng thí nghiệm.
Điều Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm
1 Khoản Điều sửa đổi sau:
“Hồ sơ làm để đánh giá đáp ứng GLP sở thử nghiệm hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở thử nghiệm nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GLP) thực theo quy định Điều 38 Luật dược Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược (sau gọi tắt Nghị định số 54/2017/NĐ-CP) Đối với sở thử nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực theo quy định Điều 38 Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP khoản 31 Điều Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế (sau gọi tắt Nghị định số 155/2018/NĐ-CP)
Tài liệu kỹ thuật sở thử nghiệm trình bày theo hướng dẫn hồ sơ tổng thể sở thử nghiệm quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư hồ sơ tổng thể cập nhật trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động”
2 Khoản Điều sửa đổi sau:
“2 Trình tự tiếp nhận thẩm định hồ sơ thực theo quy định tại:
(2)Thư viện pháp luật – Biểu mẫu – Tài liệu miễn phí b) Các quy định Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc.”
3 Khoản Điều sửa đổi sau:
“4 Trường hợp sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định khoản Điều này, thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến thời điểm đánh giá định kỳ, Cục Quản lý Dược ban hành văn yêu cầu sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ."
4 Khoản Điều sửa đổi sau:
“5 Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, sau thời hạn này, sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra việc trì đáp ứng GLP sở theo quy định Điều 12 Thông tư này.”
5 Bổ sung Khoản 7a vào Điều sau:
“7a Cơ sở thử nghiệm nộp 01 hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GLP kèm phí thẩm định theo quy định Bộ trưởng Bộ Tài phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện kiểm nghiệm thuốc đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.”
6 Bổ sung Điểm đ vào Khoản Điều 12 sau:
“đ) Cơ sở thử nghiệm giải trình khơng phù hợp khơng thực báo cáo giải trình lý chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu Cục Quản lý Dược.”
7 Mục Phụ lục III Hồ sơ tổng thể sở thử nghiệm sửa đổi sau: “7 Xử lý khiếu nại thu hồi kết thử nghiệm
7.1 Xử lý khiếu nại
Mô tả ngắn gọn hệ thống xử lý khiếu nại
7.2 Thu hồi kết thử nghiệm
Mô tả ngắn gọn hệ thống xử lý việc thu hồi kết thử nghiệm”
8 Sửa đổi Mẫu 03 Mẫu báo cáo đánh giá GLP Mẫu 04 Giấy chứng nhận Phụ lục V Biểu mẫu văn Phục lục ban hành kèm theo Thông tư
Điều Hiệu lực thi hành.
Thông tư có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ban hành
Trong q trình thực có khó khăn, vướng mắc đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./
Nơi nhận:
- Ủy ban vấn đề xã hội Quốc hội (để giám sát);
- VPCP (Phịng Cơng báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng BYT;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn QPPL);
- Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; - Các Vụ, Cục, TTra Bộ Y tế;
- Các Sở Y tế;
KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
(3)Thư viện pháp luật – Biểu mẫu – Tài liệu miễn phí - Tổng cơng ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan;
(4)Phụ lục III
HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ THỬ NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế)
I Tổng quan Hồ sơ tổng thể sở II Nội dung hồ sơ tổng thể
1 Thông tin chung sở Hệ thống quản lý chất lượng Nhân
4 Nhà xưởng thiết bị Hồ sơ tài liệu
6 Bảo quản
7 Xử lý khiếu nại thu hồi kết thử nghiệm Tự tra
I TỔNG QUAN VỀ HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ
Hồ sơ tổng thể sở thử nghiệm thuốc nguyên liệu làm thuốc (Site masterfile -SMF) tài liệu sở thử nghiệm soạn thảo bao gồm thơng tin cụ thể sách quản lý chất lượng hoạt động sở, kiểm soát chất lượng hoạt động thử nghiệm thuốc nguyên liệu làm thuốc thực sở hoạt động có liên quan thực tịa nhà lân cận gần
Khi đệ trình lên quan quản lý, SMF phải cung cấp thông tin rõ ràng hoạt động thử nghiệm sở để phục vụ cho nhiệm vụ quản lý nói chung q trình lên kế hoạch kiểm tra GLP cách hiệu
Một tài liệu SMF phải bao gồm đầy đủ thông tin, tốt nhất, không nên vượt 25 - 30 trang kể phần phụ lục kèm theo Nên trọng vào thông tin tổng quan, vẽ tổng thể sơ đồ bố cục sở nội dung mô tả lời SMF bao gồm phụ lục phải thiết kế để đọc rõ ràng in khổ giấy A4
Hồ sơ tổng thể sở thử nghiệm phần hệ thống hồ sơ tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng sở cần phải cập nhật thường xuyên Tài liệu phải ghi rõ ràng số phiên bản, ngày hiệu lực ngày xem xét SMF phải tài liệu xem xét định kỳ để đảm bảo thơng tin cập nhật mang tính đại diện cho hoạt động hành sở Mỗi phụ lục có ngày hiệu lực riêng phép trình cập nhật cách độc lập
Lịch sử cập nhật, sửa đổi SMF coi phần SMF, ghi tóm tắt thay đổi nội dung SMF phụ lục, kèm với thời gian thay đổi, lý thay đổi
II NỘI DUNG HỒ SƠ TỔNG THỂ 1 Thông tin chung sở thử nghiệm
1.1 Thông tin liên hệ sở thử nghiệm
- Tên địa thức sở;
(5)- Thông tin liên lạc sở, bao gồm điện thoại trực 24/24 người có trách nhiệm trường hợp thuốc có vi phạm phải thu hồi;
- Các thơng tin định vị khác (nếu có): Tọa độ GPS, mã vùng bưu
1.2 Hoạt động cấp phép sở
- Bản giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh quan có thẩm quyền cấp (Phụ lục I)
- Mơ tả tóm tắt hoạt động thử nghiệm hoạt động khác cho phép quan quản lý có thẩm quyền, bao gồm hoạt động quan quản lý nước ngồi đánh giá, với thơng tin phạm vi chưa ghi rõ giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Danh mục phép thử
- Danh mục đợt kiểm tra GLP tiến hành sở thời gian năm vừa qua, bao gồm thông tin ngày tháng, tên quan có thẩm quyền thực việc kiểm tra Bản Giấy chứng nhận GLP hành (Phụ lục III), có
- Bản Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có
1.3 Các hoạt động khác thực sở
- Mô tả hoạt động thử nghiệm sản phẩm thuốc địa điểm, có
2 Hệ thống quản lý chất lượng
2.1 Hệ thống quản lý chất lượng sở
- Mơ tả tóm tắt hệ thống quản lý chất lượng sở, tiêu chuẩn áp dụng;
- Trách nhiệm liên quan đến việc trì hệ thống chất lượng, bao gồm việc quản lý cao cấp;
- Thông tin hoạt động đánh giá chứng nhận, bao gồm ngày tháng nội dung chứng nhận, tên sở cấp chứng nhận
2.2 Quản lý nhà cung cấp sở hợp đồng
- Tóm tắt sở cung cấp/ hiểu biết chuỗi cung cấp chương trình đánh giá bên ngồi;
- Tóm tắt hệ thống đánh giá sở hợp đồng nhà cung cấp quan trọng khác; - Tóm tắt việc chia sẻ trách nhiệm người hợp đồng người nhận hợp đồng việc tuân thủ quy định đảm bảo chất lượng
2.3 Quản lý nguy chất lượng
- Mô tả tóm tắt phương pháp quản lý nguy chất lượng (QRM) sử dụng sở;
- Mục đích QRM, bao gồm mơ tả ngắn gọn hoạt động thực mức độ tồn cơng ty/tập đồn hoạt động thực địa điểm /cơ sở Bất việc áp dụng hệ thống QRM để đánh giá liên tục việc cung ứng cần rõ
3 Nhân sự
(6)vị trí chịu trách nhiệm chính, bao gồm quản lý cấp cao nhân đào tạo/ủy quyền (vị trí quản lý chất lượng, quản lý, kiểm tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh )
- Số lượng nhân tham gia vào trình quản lý, thử nghiệm - Danh sách nhân sở: tên, chức danh, trình độ chun mơn 4 Nhà xưởng thiết bị
4.1 Nhà xưởng
- Mô tả ngắn gọn sở: Diện tích sở/khu vực thử nghiệm danh sách tịa nhà phạm vi sở Nếu nhóm thuốc, nguyên liệu phân chia thử nghiệm tòa nhà riêng biệt địa sở thơng tin tịa nhà phải thể với thơng tin nhận dạng nhóm thuốc, nguyên liệu tương ứng (nếu chưa nhận dạng mục 1.1);
- Thông tin mô tả đơn giản khu vực thử nghiệm (không yêu cầu cần phải có vẽ thiết kế vẽ kĩ thuật);
- Bản vẽ thiết kế khu vực bảo quản cho sản phẩm khác nhau, khu vực biệt trữ xử lý chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm ngun liệu nhạy cảm (nếu có);
- Mơ tả ngắn gọn điều kiện thử nghiệm cụ thể (nếu áp dụng) vẽ
4.1.1 Mơ tả tóm tắt hệ thống điều hịa khơng khí
- Mơ tả nguyên tắc bố trí hệ thống xử lý khơng khí, nhiệt độ, độ ẩm, tỷ lệ khí hồi (%)
4.1.2 Mơ tả tóm tắt hệ thống phụ trợ khác 4.2 Thiết bị
4.2.1 Thiết bị chính
Liệt kê danh mục thiết bị xác định Phụ lục VIII
4.2.2 Vệ sinh thiết bị
Mô tả ngắn gọn biện pháp vệ sinh, điều kiện vệ sinh (ví dụ tài liệu hướng dẫn vệ sinh, làm chỗ )
4.2.3 Hệ thống máy tính
5 Hồ sơ tài liệu
- Mô tả hệ thống hồ sơ tài liệu sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu cứng);
- Danh mục quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động thử nghiệm - Danh mục quy trình, thao tác chuẩn thực việc phân tích thử nghiệm
- Khi tài liệu hồ sơ bảo quản lưu trữ bên sở: Danh mục loại tài liệu/hồ sơ; tên địa sở lưu trữ thơng tin, tính tốn khoảng thời gian cần thiết để truy xuất thông tin từ hồ sơ tài liệu bên ngồi
6 Thử nghiệm
(7)Có thể tham chiếu đến Phụ lục I Phụ lục II - Danh mục phép thử thử nghiệm sở
6.2 Thẩm định, hiệu chuẩn
- Mô tả ngắn gọn sách thực thẩm định độ đồng nhiệt độ, độ ẩm; hiệu chuẩn thiết bị đo, theo dõi, giám sát nhiệt độ, độ ẩm
7 Xử lý khiếu nại thu hồi kết thử nghiệm
7.1 Xử lý khiếu nại
Mô tả ngắn gọn hệ thống xử lý khiếu nại
7.2 Thu hồi sản phẩm
Mô tả ngắn gọn hệ thống xử lý việc thu hồi kết thử nghiệm 8 Tự tra
Mô tả ngắn gọn hệ thống tự tra sở, kết tự tra tự đánh giá mức độ đáp ứng đạt yêu cầu GLP sở; tập trung vào lĩnh vực giám sát trình tra theo kế hoạch, quy định hoạt động theo dõi sau tra
Phụ lục I: Bản Giấy phép hoạt động
Phụ lục II: Danh sách phép thử thử nghiệm
Phụ lục III: Bản Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
(hoặc Tài liệu pháp lý việc thành lập chức nhiệm vụ sở khơng mục đích thương mại)
Phụ lục IV: Danh sách sở hợp đồng (bao gồm địa chỉ, thông tin liên lạc cho hoạt động bên ngoài)
Phụ lục V: Sơ đồ tổ chức
Phụ lục VI: Bản vẽ sơ đồ khu vực thí nghiệm
(8)Phụ lục V
BIỂU MẪU VĂN BẢN
(Kèm theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế)
_
Mẫu 01 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu sở kiểm nghiệm khơng mục đích thương mại
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ
_ Số: /
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc
_
, ngày tháng năm 20
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM (Đăng ký kiểm tra lần đầu)
Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Tên sở:
Địa công ty/cơ sở kiểm nghiệm: Điện thoại/fax/email:
Thực Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau tiến hành tự tra đánh giá đạt yêu cầu; sở xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kiểm tra GLP vào thời gian cam kết khắc phục kịp thời tồn ghi biên kiểm tra
Chúng xin gửi kèm đăng ký tài liệu liên quan sau đây:
(1) - Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập chức nhiệm vụ đơn vị (2) - Bản chứng thực Chứng hành nghề dược người phụ trách chuyên môn dược
(3) - Bản hồ sơ tổng thể sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Phụ trách sở kiểm nghiệm
(9)Mẫu 02 - Đơn đăng ký tái kiểm tra
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ
_ Số: /
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc
_
, ngày tháng năm 20
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM
Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Tên sở:
Địa công ty/cơ sở kiểm nghiệm: Điện thoại/fax/email:
Thực Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau tiến hành tự tra đánh giá đạt yêu cầu; sở xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tái kiểm tra GLP vào thời gian cam kết khắc phục kịp thời tồn ghi biên kiểm tra
Chúng xin gửi kèm đăng ký tài liệu sau đây: Báo cáo tóm tắt hoạt động sở 03 năm qua; Báo cáo khắc phục tồn kiểm tra lần trước; Bản cập nhật hồ sơ tổng thể (nếu có thay đổi)
Phụ trách sở kiểm nghiệm
(10)Mẫu 03- Mẫu Báo cáo đánh giá GLP
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC _
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc
_
, ngày tháng năm 20
BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ
“THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM THUỐC” (GLP)
I THÔNG TIN CỦA CƠ SỞ: - Tên sở đánh giá: - Địa trụ sở chính:
- Địa sở đánh giá:
- Điện thoại: Fax: Emai:
- Giấy phép thành lập:
- Người đại diện pháp luật: Chức vụ:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược (nếu có): II THƠNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT ĐÁNH GIÁ: - Thời gian đánh giá:
- Thời gian đánh giá trước gần nhất: - Hình thức đánh giá:
- Tiêu chuẩn áp dụng: - Phạm vi đánh giá:
III THƠNG TIN VỀ ĐỒN ĐÁNH GIÁ:
- Quyết định số ngày Cục trưởng Cục Quản lý Dược việc ; - Thành phần Đoàn đánh giá gồm:
1
IV ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ
Sau thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo sở tiến hành đánh giá thực tế, Đồn đánh giá có số ý kiến sau:
Cơ sở triển khai, áp dụng/ trì hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Bộ Y tế, cụ thể sau:
1 Tổ chức nhân
2 Hệ thống bảo đảm chất lượng Cơ sở vật chất
(11)Trang chủ:https://hoatieu.vn/| Hotline: 024 2242 6188 Nguyên vật liệu, hóa chất, thuốc thử Mẫu thử
7 Quy trình, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp phân tích Thử nghiệm báo cáo kết
9 An tồn phịng thí nghiệm 10 Thanh tra tự tra V DANH MỤC CÁC TỒN TẠI Tài liệu tham chiếu:
STT Tồn tại Tham chiếu Xếp loại
1
VI KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
Sau thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo sở tiến hành đánh giá thực tế, Đồn đánh giá có ý kiến sau:
1
2 Danh mục phép thử:
STT Tên phép thử
1 Các phép thử Vật lý/ Hóa học 1.1
2 Các phép thử Vi sinh 2.1
3 Các phép thử Sinh học 3.1
(12)
Mẫu 04 - Giấy chứng nhận
BỘ Y TẾ
MINISTRY OF HEALTH
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM
_
Số / No.: / GCN-QLD
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
_
GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM (GLP)
CERTIFICATE OF GOOD LABORATORY PRACTICE COMPLIANCE
Phần 1/ Part 1:
Căn quy định Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP),
Pursuant to the Circular n° 04/2018/TT-BYT dated 09/02/2018 by Minister of Health on Good Laboratory Practice (GLP),
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC chứng nhận:
The Drug Administration of Vietnam certifies the following:
Cơ sở kiểm nghiệm: The laboratory:
Trụ sở chính: Legal address:
Địa sở: Site address:
Đã đánh giá theo quy định liên quan đến việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với quy định Điều 33 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016, Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược, Điều Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ việc sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước Bộ Y tế Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP)
(13)Trang chủ:https://hoatieu.vn/| Hotline: 024 2242 6188
Minister of Health on Good Laboratory Practice (GLP).
Căn kết đánh giá sở kiểm nghiệm thực ngày / / , sở kiểm nghiệm nêu chứng nhận đáp ứng u cầu Thực hành tốt phịng thí nghiệm sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế, phù hợp với u cầu Thực hành tốt phịng thí nghiệmtheo khuyến cáocủaTổ chức Y tế giới (WHO) / Tổ chức hợp tác phát triển kinh tế (OECD)
From the knowledge gained during inspection of this laboratory, which was conducted on / / , it is considered that it complies with the requirements of Good Laboratory Practice
for testing of medicinal products and materials as laid down in the Circular n° 04/2018/TT-BYT dated 09/02/2018 by Minister of Health, which is comply with requirements of Good Laboratory Practice as recommended by World Health Organization (WHO) / of Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD).
Giấy chứng nhận thể tình trạng tuân thủ GLP sở kiểm nghiệm thời điểm đánh giá nêu có hiệu lực khơng q 03 năm kể từ ngày đánh giá gần Tuy nhiên, theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực Giấy chứng nhận rút ngắn kéo dài ghi mục Những nội dung hạn chế làm rõ
This certificate reflects the status of the laboratory at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.
Giấy chứng nhận có hiệu lực thể đầy đủ trang bao gồm Phần Phần
This certificate is valid only when presented with all pages and both Part and Part 2.
Tính xác thực Giấy chứng nhận xác nhận thơng qua nội dung đăng tải trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược Nếu khơng có, liên hệ với Cục Quản lý Dược để làm rõ
(14)Phần / Part 2:
HOẠT ĐỘNG THỬ NGHIỆM / TESTING OPERATIONS
1 Các phép thử Vật lý/ Hóa họcList of Chemical/Physical tests 1.1
1.2
2 Các phép thử Vi sinh List of Microbial tests 2.1
2.2
3 Các phép thử Sinh họcList of Biological tests 3.1
3.2
Nội dung hạn chế làm rõ liên quan đến phạm vi chứng nhận:
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:
Ngày (day) tháng (month) năm (year) Cục trưởng Cục Quản lý Dược
(15)Mẫu 05 - Báo cáo thay đổi
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ
_ Số: /
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc
_
, ngày tháng năm 20
BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM
Kính gửi: Cục Quản lý Dược
Tên sở: Địa phòng thí nghiệm: Điện thoại/fax/email: Người liên hệ: Chức danh: Điện thoại/fax/email: Người phụ trách chuyên môn: , năm sinh: Số Chứng hành nghề dược:
Nơi cấp ; năm cấp , có giá trị đến (nếu có) Đã cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình phạm vi kinh doanh (hoặc Đã cấp Giấy chứng nhận GLP với phạm vi):
Cơ sở xin báo cáo nội dung thay đổi sau:
Nội dung thay đổi Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi
2
Sau nghiên cứu Luật Dược quy định khác hành nghề dược, xin cam đoan thực đầy đủ văn pháp luật, quy chế chun mơn dược có liên quan Đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét, đánh giá việc đáp ứng GLP thay đổi nêu sở
Chúng xin gửi kèm đề nghị tài liệu sau đây:
1 Bản Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp (hoặc Giấy chứng nhận GLP cấp cho sở khơng mục đích thương mại);
2 Bản Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý việc thành lập chức nhiệm vụ sở khơng mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ
sung/ thay đổi);
(16)Thủ trưởng đơn vị
https://hoatieu.vn/