Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) pptx

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm

thuốc” (GLP) Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):

Cục Quản lý Dược

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục Quản lý Dược

Cơ quan phối hợp (nếu có):

- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện kiểm nghiệm thuốc Tp HCM; - Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

1 Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều

kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP):

14.000.000 đồng

Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận

Các bước

Tên bước Mô tả bước

1 Bước 1: Cơ sở kiểm nghiệm gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP về Cục

Quản lý dược-Bộ Y tế

2 Bước 2:

Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định và lập biên bản thẩm định hồ sơ Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu cơ sở bổ sung

3 Bước 3:

Trong vòng 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ: - Bộ Y tế thành lập đoàn kiểm tra việc áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại các Viện Kiểm nghiệm; - Cục Quản lý dược thành lập đoàn kiểm tra tại các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân

4 Bước 4:

Nếu có sở đáp ứng cơ bản các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” thì: - Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận GLP cho Viện Kiểm nghiệm và phân Viện Kiểm nghiệm; - Cục Quản lý dược sẽ cấp giấy chứng nhận GLP cho các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân

Tên bước Mô tả bước

5 Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở

Hồ sơ

1 Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

2 Tài liệu và chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm

thuốc” tại cơ sở

3 Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở

4 Sơ đồ vị trí và thiết kế của phòng kiểm nghiệm

5 Danh mục thiết bị phân tích của cơ sở

Thành phần hồ sơ

6 Các loại phép thử (phương pháp) cơ sở thực hiện để kiểm tra chất lượng

7 Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

8 Đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc: cơ sở phải có một bản báo cáo tóm tắt về tình hình hoạt động của cơ sở

9 Hồ sơ được làm thành 03 bộ gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

Số bộ hồ sơ:

03 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1 Bản đăng ký kiểm tra “thực hành tốt phòng

kiểm nghiệm thuốc”

Quyết định số 1570/2000/QĐ-B

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không