Khảo sát khả năng đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của quầy thuốc phú vinh

Khảo sát khả năng đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của quầy thuốc phú vinh

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HẢI PHÒNG

KHẢO SÁT KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG THEO TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” CỦA

QUẦY THUỐC PHÚ VINH

BÁO CÁO THỰC TẬP GPs

HẢI PHÒNG, NĂM 2017

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HẢI PHÒNG

KHẢO SÁT KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG THEO TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” CỦA QUẦY THUỐC PHÚ VINH

Báo cáo thực tập GPs

Người hướng dẫn: Th.S Phạm Xuân Trường

Th.S Ngô Thị Thu Hằng.

Nơi thực hiện: Quầy thuốc Phú Vinh

Thời gian thực hiện: Từ 29/08/2017 đến 21/09/2017

LỜI CẢM ƠN

Với sự kính trọng và lòng biết ơn sâu sắc, em xin chân thành cảm ơn:

Các thầy cô trong ban giám hiệu nhà trường Đại học Y Dược Hải Phòng,khoa Dược, bộ môn Quản lý và Kinh tế dược và toàn thể các phòng ban trườngĐại học Y Dược Hải Phòng đã tạo mọi điều kiện cho chúng em có một chuyến

đi thực tế đầy bổ ích Qua đó chúng em có được cơ hội tiếp cận với thực tế nhiềuhơn, gần gũi với ngành, với nghề, với công việc sau này hơn

Và đặc biệt, em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến Bộ môn Quản lý và Kinh

tế dược, thầy ThS.Phạm Văn Trường, cô ThS.Ngô Thị Thu Hằng những ngườiluôn theo sát, tạo điều kiện, hướng dẫn chỉ bảo tận tình trong suốt thời gianchúng em đi thực tế

Tôi xin trân trọng cảm ơn:

Quầy thuốc Phú Vinh nơi đã tạo điều kiện cho tôi thực tập trong suốt thờigian qua Xin gửi lời cảm ơn sâu sắc nhất đến chủ cơ sở DSTH Hoàng MinhHạnh và DSTH Hoàng Thị Thủy đã tận tình chỉ bảo, giúp đỡ tôi trong quá trìnhhọc tập tại đây

Do đề tài này còn nhiều thiếu sót, em rất mong được sự góp ý của cácthầy cô và bạn bè để đề tài được hoàn thiện hơn

Em xin trân thành cảm ơn!

Hải Phòng, ngày 25 tháng 9 năm 2017

Sinh viên:

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ -1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN -2

1.1Khái quát về thực hành tốt nhà thuốc -2

1.1.1: Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc”-2 1.1.2: Khái niệm về “thực hành tốt nhà thuốc” -2

1.1.3: Nội dung của GPP-WHO -3

1.1.4:Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc-GPP -4

1.1.5: Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc do Bộ Y Tế Việt Nam ban hành.- -5 1.1.5.2:Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ. -5

1.1.6: Thực trang thực hiện nguyên tắc “ thực hành tốt nhà thuốc” ở Việt Nam và một số nước trên thế giới. -12

1.2: Vài nét về quầy thuốc Phú Vinh -14

1.2.1: Tên và điạ chỉ đơn vị thực tập: -14

1.2.2: Nhiệm vụ và quy mô tổ chức -14

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU -18

2.1: Đối tượng, địa điểm, thời gian nghiên cứu. -18

2.1.1: Đối tượng nghiên cứu -18

2.1.2: Địa điểm nghiên cứu -18

2.1.3: Thời gian nghiên cứu -18

2.2:PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU -18

2.2.1: Thiết kế nghiên cứu -18

2.2.2: Các chỉ tiêu nghiên cứu và biến số. -18

2.2.3: Phương pháp thu thập số liệu -20

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU -21

3.1: Phân tích khả năng đáp ứng tiêu chuẩn về cơ sở pháp lí. -21

3.2: Phân tích khả năng đáp ứng tiêu chuẩn về nhân sự. -21

3.3:Phân tích khả năng đáp ứng về cơ sở vật chất, kĩ thuật. -24

3.3.1: Xây dựng và thiết kế -24

3.3.2: Diện tích -24

3.3.3: Trang thiết bị tại thuốc tại quầy -24

 Công tác kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm -26

2.3.4: Hồ sơ, tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc -28

2.3.5:Phân tích hoạt động chủ yếu tại quầy thuốc. -30

CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ. -32

4.1: Khả năng đáp ứng về cơ sở pháp lí. -32

4.2 Khả năng đáp ứng về tiêu chuẩn nhân sự. -32

4.3: Cơ sở vật chất và trang thiết bị. -32

4.4: Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn. -33

4.5: Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp. -34

4.6: Kiến nghị. -34

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc đóng một vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ sứckhỏe nhân dân, là một trong những yếu tố chủ yếu nhằm đảm bảo mục tiêu sứckhỏe cho mọi người

Nhiệm vụ cơ bản của ngành Dược Viêt Nam đó là: đảm bảo cung ứngthường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến tận người dân và đảm bảo việc sửdụng thuốc an toàn, hợp lý và có hiệu quả Để thực hiện điều đó, một trongnhững giải pháp hàng đầu mà Bộ Y Tế áp dụng đó là triển khai đồng bộ cácnguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” (GPs) trên các giai đoạn nghiên cứu, sảnxuất, bảo quản, phân phối và sử dụng thuốc Trong đó,các nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt nhà thuốc- GPP” được áp dụng choc các cơ sở bán lẻ thuốc giúpđảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và có hiệu quả

Tuy nhiên, việc thực hiện GPP tại các quầy thuốc vẫn còn nhiều vướngmắc, chưa đạt các yêu cầu mà văn bản đề ra Nguyên nhân chủ yếu là cơ sở chưaquan tâm đúng mức việc cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật về dược, việcxác định nguồn thông tin chính thống còn hạn chế Hơn nữa việc duy trì đượcGPP rất khó đạt được do qua thời gian cơ sở vật chất xuống cấp, ghi chép sổsách chưa đầy đủ và thường xuyên cập nhật thông tin chuyên môn, vẫn còn tìnhtrạng chủ cơ sở vắng mặt khi hoạt động

Đa số thuốc được bán một cách tự do nhất là các thuốc kê đơn Để gópphần hạn chế những khó khăn tồn tại đồng thời nâng cao ý thức tự giác tuân thủcác quy định pháp luật, với lí do trên tôi tiến hành nghiên cứu đề tài:

“Khảo sát khả năng đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc- GPP của quầy thuốc Phú Vinh”

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN1.1Khái quát về thực hành tốt nhà thuốc

1.1.1: Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc”

Trước tình hình sức khỏe nhân loại đang bị đe dọa bởi hệ quả của vấn đề

sử dụng thuốc không hợp lý Tổ chức y tế thế giới WHO đã triển khai một sốbiện pháp nhằm hỗ trợ các quốc gia khắc phục tình trạng trên Một trong nhữngbiện pháp quan trọng là nghiên cứu, xây dựng và ban hành các nội dung thựchành tốt nhà thuốc Good Pharmacy Practice-GPP

Dựa trên chiến lược về thuốc sửa đổi năm 1986, liên đoàn Dược quốc tếFIP đã tổ chức hai cuộc họp về vài trò của người Dược Sĩ ở Delhi năm 1988 và

ở Tokyo năm 1992

Năm 1992: FIP xây dựng tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP

Năm 1993: FIP công bố hướng dẫn thực hiện GPP

Tháng 4/1997: FIP cùng với WHO thống nhất nội dung thực hiện GPP.Tháng 9/1997: FIP thông qua chính thức nội dung GPP và phát hànhchính thức bằng ba thứ tiếng Anh, Pháp và Tây Ban Nha

1.1.2: Khái niệm về “thực hành tốt nhà thuốc”

“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Pracice-viết tắt GPP) là vănbản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn

kĩ thuật) trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của người dược sĩ và nhân

sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các nguyên tắc đạo đức và chuyên môn ởmức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc được hình thành đầu tiên năm 1992 tạihội nghị của liên đoàn Dược phẩm quốc tế FIP “Nhà thuốc thực hành tốt là nhàthuốc không nghĩ đến lợi nhuận của riêng mình mà còn nghĩ đến lợi ích củangười mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội”

Sau đó liên đoàn Dược phẩm đã xây dựng hướng dẫn thực hành tốt nhàthuốc trên cơ sở rút kinh nghiệm về sử dụng thuốc ở các quốc gia trên toàn lãnhthổ và các tổ chức Dược quốc tế

Năm 1997, sau khi được sửa đổi bổ sung bản hướng dẫn thực hành tốt nhàthuốc đã được tổ chức y tế thế giới WHO thông qua với các mục tiêu:

 Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe

 Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lí

 Cung cấp, lập kế hoạch thuốc

 Hướng dẫn bệnh nhân tự chăm sóc sức khỏe

Theo WHO để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xâydựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các quátrình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của bộ trưởng Bộ Y TếViệt Nam có định nghĩa: Thực hành tốt nhà thuốc là văn bản đưa ra các nguyêntắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của Dược sĩ vànhân sự Dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyênmôn cao hơn ở yêu cầu pháp lý tối thiểu

1.1.2.1: Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc

Tại Việt Nam, thực hành tốt nhà thuốc phải thực hiện các nguyên tắc sau:

- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng và thông tin về thuốc, tư vấn thíchhợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấndùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc

an toàn, hợp lý và hiệu quả

1.1.2.2: Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.

Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xâydựng tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất, nhân sự và các quy trình chuẩn trongquá trình hành nghề của nhà thuốc

1.1.3: Nội dung của GPP-WHO

Từ năm 1997, tổ chức y tế thế giới đã đưa ra các tiêu chuẩn về GPP bao

- Giáo dục sức khỏe: cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân, đểngười dân có thể phòng tránh những bệnh có thể phòng tránh được

- Cung ứng thuốc: cung ứng thuốc và những vật tư liên quan đến điều trịnhư bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản, đảm bảo chất lượng của cácmặt hàng cung ứng, các mặt hàng phải hợp pháp, có nguồn gốc xuất sứ,

có nhãn rõ ràng, đảm bảo thuốc phải bảo quản tốt

- Tự điều trị: tư vấn bệnh nhân nhất định một số triệu chứng mà bệnh nhân

có thể tự điều trị được Hướng dẫn bênh nhân đến cơ sở y tế khác nếu cơ

sở mình không có điều kiện Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở y tế thíchhợp nếu bệnh nhân đã có triệu chứng nhất định

- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: gặp gỡ và trao đổi với cácbác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng và sử dụng thuốc không đúngliều thuốc, tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe, công bố cácthông tin đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm khác liên quan đếnchăm sóc sức khỏe, tham gia thực hiện các nghiên cứu thử lâm sàng

1.1.4:Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc-GPP.

Có 4 yêu cầu trong thực hành tốt nhà thuốc:

- Mối quan tâm của người Dược sĩ trong mọi hoàn cảnh, nhất là lợi ích củangười bệnh

- Hoạt động chính của nhà thuốc là cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế cóchất lượng, cùng thông tin và các lời khuyên thích hợp với người bênh,giám sát sử dụng sản phẩm đó

- Dược sĩ tham gia tăng cường kê đơn một cách kinh tế và hướng dẫn sửdụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả

- Mục tiêu của mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phảiđược xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với người liên quan phải tiếnhành có hiệu quả

Mỗi điểm trên đều có tính riêng biệt và ảnh hưởng lẫn nhau trong công tác hànhnghề của Dược sĩ

1.1.5: Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc do Bộ Y Tế Việt Nam ban hành.

Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả là một trong hai tiêu chí cơ bảnchính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuất trongnước hay nhập khẩu đều được đến tay người sử dụng hầu hết qua hoạt động củacác tổ chức bán lẻ thuốc

Để tiến hành hòa nhập WTO trong lĩnh vực Dược, Bộ Y Tế ban hành cácquy định để thực hiện GPP Ngày 24/01/2017 Bộ Y Tế đã hành hành quyết định

số 11/2007/QĐ-BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc-GPP

Đến ngày 21/12/2011 Bộ Y Tế nâng tầm quyết định số 11/2007/QĐ-BYTlên thành thông tư số 46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêuchuẩn “ thực hành tốt nhà thuốc” với mục đích nhằm nâng cao nhận thực củangười hành nghề Dược và cho thấy tầm quan trọng của việc thực hiện GPP

b) Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;

c) Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liênquan đến chuyên môn y, dược

1.1.5.2:Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ.

1.1.5.2.1: Xây dựng và thiết kế

Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn,cách xa nguồn ô nhiễm;

Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệsinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánhsáng mặt trời.

1.1.5.2.2 Diện tích

 Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải

có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốctiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ

 Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn

- Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đểbán lẻ trực tiếp cho người bệnh

- Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần)

- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người muathuốc trong thời gian chờ đợi

 Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y

tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gâyảnh hưởng đến thuốc

 Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao

bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bìtiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vậtliệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng

- Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế

- Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế

1.1.5.2.3 Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

 Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi củaánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, baogồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán,bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.

- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Có

hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió

 Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãnthuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC,

độ ẩm không vượt quá 75%

 Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quảnthuốc, bao gồm:

- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốcphải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, cónút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc Tốt nhất làdùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất Có thể sử dụng lại đồ bao góisau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì

- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốckhác để làm túi đựng thuốc

- Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần đượcđóng trong bao bì dễ phân biệt

- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để khôngảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm khôngphải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng

 Ghi nhãn thuốc:

- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốcthì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc;trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lầndùng và cách dùng

- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trênphải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ

cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

 Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục

vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn phachế phải dễ vệ sinh, lau rửa

1.1.5.2.4 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

 Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành đểcác người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

 Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

- Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô,hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan Khuyến khích các

cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động

và lưu trữ các dữ liệu

- Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnhnhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để

có thể tra cứu kịp thời khi cần

- Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bánthuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần vàtiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chếquản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổchức pha chế theo đơn

- Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng

 Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng vănbản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tốithiểu phải có các quy trình sau:

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng

- Quy trình bán thuốc theo đơn

- Quy trình bán thuốc không kê đơn

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng

- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theođơn

- Các quy trình khác có liên quan.

1.1.5.3: Các hoạt động chủ yếu của cơ sơ bán lẻ thuốc.

1.1.5.3.1 Mua thuốc

 Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp

 Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chấtlượng thuốc trong quá trình kinh doanh

 Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốcchưa có số đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị) Thuốcmua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúngquy định theo quy chế hiện hành Có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ củathuốc mua về

 Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tintrên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảmquan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soáttrong suốt quá trình bảo quản

 Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng chotuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Sở Y tế địa phươngquy định

1.1.5.3.2 Bán thuốc

 Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc màngười mua yêu cầu

- Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướngdẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo,Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánhmáy, in gắn lên đồ bao gói

- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra vềnhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc

 Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị

và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng

- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người cóchuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin

về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn

- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùngthuốc, Người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoathích hợp hoặc bác sĩ điều trị

- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bánthuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

- Đối với bệnh nhân nghèo, không đủ khả năng chi trả thì Người bán lẻ cần tưvấn lựa chọn loại thuốc có giá cả hợp lý, đảm bảo điều trị bệnh và giảm tới mứcthấp nhất khả năng chi phí

- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bánthuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người muacoi thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến khích người mua mua thuốcnhiều hơn cần thiết

 Bán thuốc theo đơn:

- Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình

độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của

Bộ Y tế về bán thuốc theo đơn

- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc Trường hợp phát hiện đơn thuốckhông rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm vềpháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khoẻ người bệnh, Người bán lẻphải thông báo lại cho người kê đơn biết

- Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theođơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặcnghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm cụ đích chữa bệnh

- Người bán lẻ là dược sỹ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác

có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của ngườimua

- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở ngườimua thực hiện đúng đơn thuốc

- Sau khi bán thuốc gây nghiện, nhân viên nhà thuốc phải vào sổ, lưu đơn thuốcbản chính

1.1.5.3.3 Bảo quản thuốc

 Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

 Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

 Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi

rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốcbán theo đơn Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn

1.1.5.3.4 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

 Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;

- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cáchdùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảmbảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;

- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnhtật, các thông tin người bệnh yêu cầu

- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh

- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghềdược

- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế

 Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc:

- Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trướcpháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở; trong trường hợp vắng mặt phải uỷquyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành

- Trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua.

- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tìnhhuống xảy ra

- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc

- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm phápluật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứngthuốc

- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng nhưđạo đức hành nghề dược

- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, phối hợpcung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục về thuốc cho cộngđồng và các hoạt động khác

- Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn củathuốc

 Các hoạt động cơ sở bán lẻ cần phải làm đối với thuốc bị khiếu nại hoặcthu hồi:

- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốckhông được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;

- Có thông báo thu hồi cho khách hàng Kiểm tra và trực tiếp thu hồi, biệt trữcác thuốc phải thu hồi để chờ xử lý;

- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua vềkhiếu nại hoặc thu hồi thuốc;

- Nếu huỷ thuốc phải có biên bản theo quy chế quản lý chất lượng thuốc;

- Có báo cáo các cấp theo quy định

1.1.6: Thực trang thực hiện nguyên tắc “ thực hành tốt nhà thuốc” ở Việt Nam và một số nước trên thế giới.

1.1.6.1: Thực trang thực hiện GPP trên thế giới.

Hiện nay, rất nhiều nước trên thế giới kể cả một số nước khu vực ĐôngNam Á đã áp dụng tiêu chuẩn “GPP” Cộng đồng châu Âu, Singapore và một số

nước Asean áp dụng “GPP” năm 1996 Liên doàn Dược phẩm quốc tế FIP côngnhận và triển khai “GPP” tại các nước đang phát triển từ năm 1998.

Trên cơ sở hướng dẫn của FIP và WHO, các quốc gia châu Âu đã cụ thểhóa chế độ GPP thành quy trình Q-A-T ( đưa ra những câu hỏi đúng, đưa ra lờikhuyên đúng và bán thuốc đúng) khi bán thuốc/ cấp phát thuốc cho kháchhàng/người bệnh Ở các nước Bắc Mỹ cũng cụ thể hóa GPP thành quy trìnhGATHER về cơ bản cũng như Q-A-T

Khi khái nệm về GPP được FIP đề xuất và chấp nhận nó cũng được Hiệphội Dược Châu Âu (PGEU) chấp nhận và triển khai trên một số quốc gia thànhviên Một số nước Bắc Âu như NaUy, Thụy Điển, Phần Lan đã có những quyđịnh về GPP cho từng nước PGEU cũng đưa ra thời gian biểu khác nhau chotừng nội dung cũng như từng hoạt động của GPP

Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương để xúc tiến việc thựchiên GPP, tháng 6/2001 hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế hoạchthực hành tốt nhà thuốcđã được tổ chức tại BăngKok với nội dung quan trọngcủa GPP là tăng cường chất lượng dịch vụ của các nhà thuốc cũng như thái độhành nghề của dược sĩ để cải thiện sức khỏe cộng đồng

Trong hội nghị, 06 chiến lược và 61 sách lược đã được tán thành và chuẩn

bị được áp dung tại các quốc gia trong khu vực Tại Thái Lan, để chuẩn bị choviệc áp dựng GPP, đã triển khai một nghiên cứ đánh giá hiệu quả, can thiệp đốivới hoạt động cung ứng thuốc tại các nhà thuốc tư từ năm 1998-1999, trong đótập chung xử lí hai tình huống là bán thuốc kháng sinh và corticoid không đơn.Năm 2003, hướng dẫn về GPP cũng đã được ban hành nhằm giải quyết các vấn

đề còn tồn đọng của nhà thuốc cộng đồng để cải thiện và nâng cao dịch vụ cungcấp, đồng thời tăng cường vệc sử dụng thuốc hợp lí an toàn và hiêu quả

Trên thực tế việc triển khai GPP tại Thái Lan đã và đang phải đối mặt vớicác vấn đề như các quy định về nhà thuốc chưa được tuân thủ nghiêm ngặt, nhậnthức của cộng đồng còn thấp, đặc biệt là nhận thực của dược sĩ trẻ về GPP cònrất nhiều hạn chế do việc tuyên truyền quảng bá về ưu điểm cũng như lợi ích của

Tuy nhiên, mỗi quốc gia có một hệ thống về dược riêng, phong tục tậpquán và điều kiện kinh tế riêng, vì vậy mỗi quốc gia phải xây dựng tiêu chuẩn vềGPP cho riêng mình.

1.1.6.2: Thực trạng thực hiện GPP ở Việt Nam.

Theo kế hoạch xây dựng thực hành tốt nhà thuốc của Bộ Y Tế tính đến hếtnăm 2008, tất cả các nhà thuốc bệnh viện phải đạt tiêu chuẩn và tất cả các nhàthuốc trong cả nước phải đáp ứng tiêu chuẩn từ ngày 01/01/2011 Tuy nhiên, sauhai năm thực hiện số lượng của nhà thuốc thực hành tốt trong cả nước là rất nhỏ.Đặc biệt tại thành phố Hồ Chí Minh, hiện nay chỉ có 467 nhà thuốc đạt chuẩnThực hành tốt nhà thuốc trong số 3.577 nhà thuốc Tại Hà Nội, thành phố lớnthứ hai có 249 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trong 1500 nhàthuốc đăng kí chiếm ít hơn 20% theo Bộ Y Tế Theo thông tin từ Bộ Y Tế, thànhphố Hồ Chí Minh hiện nay có khoảng 3856 dược sĩ, khoảng 4,5 dược sĩ trên

1000 dân Tỷ lệ này cao gấp 3 lần so với mức trung bình của quốc gia, nhưngvẫn thấp hơn so với tỷ lệ trên thế giới Do đó, ngành công nghiệp dược phẩmhiện đang gặp khó khăn trong việc tuyển dụng Dược sĩ cho các hiệu thuốc đạttiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc Công tác GPP đã được triển khai đồng bộ từtrung ương đến địa phương

Tại thành phố Hải Phòng, theo Hà Văn Thúy (2015) “phân tích khả năngduy trì thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc tạithành phố Hải Phòng” cho thấy vẫn còn một số quy định chưa được các cơ sởduy trì khi hoạt động chỉ có 15.2% nhân sự cập nhật thường xuyên kiến thứcchuyên môn, 24.2% sử dụng điều hòa để kiểm soát nhiệt độ, 16.7% có sổ thunhận khiếu nại, 4.5% hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời vừa ghi nhãn theoquy định

1.2: Vài nét về quầy thuốc Phú Vinh

1.2.1: Tên và điạ chỉ đơn vị thực tập:

Tên cơ sở: Quầy thuốc Phú Vinh

Địa chỉ: Phố Mới, Thủy Sơn, Thủy Nguyên, Hải Phòng

1.2.2: Nhiệm vụ và quy mô tổ chức

1.2.2.1: Nhiệm vụ

- Quản lí hoạt động của quầy thuốc theo đúng quy định

- Bảo quản thuốc theo đúng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)

- Thực hiện công tác tư vấn sử dụng thuốc, tham gia cảnh giác dược

- Lập kế hoạch cung ứng thuốc đảm bảo số lượng, chất lượng cho công tác điềutrị bệnh

- Quản lý, theo dõi việc bán lẻ thuốc theo nhu cầu điều trị bệnh và nhu cầu khác

1.2.2.2: Quy mô tổ chức

Quầy thuốc gồm có 2 dược sĩ trung học đã có nhiều năm kinh nghiệm.Ngừơi phụ trách chuyên môn: Dược sĩ trung học Hoàng Minh Hạnh, có đầy đủgiấy tờ liên quan theo quy định hiện hành

Quầy thuốc Phú Vinh nằm trên mặt đường lớn, thụân tiện cho việc muathuốc của người dân Quầy thuốc đã có bề dày nhiều năm kinh nghiệm nên cáccông ty nhập đều có hóa đơn chứng từ rõ ràng và giá bán được niêm yết côngkhai Giá thuốc luôn thực hiện chính sách bình ổn giá của Bộ Y Tế nên giá thuốcluôn ổn định đảm bảo cho tất cả người bệnh có thể chi trả khi mua thuốc

 Cơ sở vật chất

- Về cơ sở vật chất quầy thuốc đã trang bị đủ tủ thuốc, kệ thuốc, máy điềuhòa nhiệt độ, kệ ra lẻ thuốc.Thuốc được sắp xếp theo tác dụng dược líthuận tiện khi bán hàng

- Nhà thuốc khang trang sáng sủa, vệ sinh sạch sẽ và trang trí đẹp mắt

- Có quầy tủ chắc chắn để trình bày bảo qản thuốc, cân đo sức khỏe,có ghếcho bệnh nhân ngồi chờ, có bồn rửa tay phục vụ khách hàng

- Các thuốc được sắp xếp trên kệ theo tác dụng dược lí theo nguyên tắc 3dễ: “ dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra” và theo nguyên tắc( FIFO-FEFO)- thuốcnhâp trước xuất trước, thuốc hết hạn trước xuất trước

- Có nôi quy của nhà thuốc và bảng giá quy định

- Có từ điển tra cứu các loại thuốc tân dược

- Báo cáo định kì các loại sổ sách hàng tháng, quý, năm