Khảo sát thực trạng thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP tại huyện vũng liêm, tỉnh vĩnh long

MỤC LỤC DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT TỪ VIẾT TẮT CỤM TỪ GỐC Ý NGHĨA GDP Good Distribution Practices Thực hành tốt phân phối thuốc GMP Good Manufacturing Practices Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Good Pharmacy Practices Thực hành tốt nhà thuốc GSP Good Storage Practices Thực hành tốt bảo quản thuốc GLP Good Laboratory Practice Thực hành tốt kiểm nghiệm SOP Standard Operating Procedure Quy trình thao tác chuẩn ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng có hại thuốc MIMS Mineral insulated metal sheathed Phần mềm giúp tra cứu nhanh thông tin thuốc NĐ Nghị định NT Nhà thuốc NVNT Nhân viên nhà thuốc QĐ Quyết định SYT Sở Y Tế BYT Bộ Y tế TYT Trạm Y Tế CP Chính phủ ĐKKD Đăng ký kinh doanh FIP Hiệp hội Dược giới SĐK Số đăng ký TT Thông tư WHO Tổ chức Y tế giới Excel Chương trình xử lý bảng tính HĐLĐ Hợp đồng lao động GCN Giấy chứng nhận DSĐH Dược sĩ Đại học DSTH Dược sĩ trung học GCNĐĐKKDT Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc CHƯƠNG MỞ ĐẦU Theo nhiều nghiên cứu gần cho thấy, có vấn đề sức khỏe nhà thuốc sở để người dân tiếp cận, tìm kiếm hỗ trợ cho việc điều trị bệnh Thuốc loại hàng hóa đặc biệt liên quan trực tiếp đến sức khỏe tính mạng người nên ln phải đảm bảo chất lượng tốt đến tay người bệnh với giá hợp lý Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm (Luật Dược, 2016) Từ năm 2007, Bộ Y Tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” để nâng cao chất lượng hệ thống bán lẻ thuốc “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” quy định bắt buộc chung cho tất sở bán lẻ thuốc, tiêu chuẩn có tính hệ thống thống toàn quốc “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” có ý nghĩa quan trọng việc đảm bảo chất lượng thuốc từ sản xuất, lưu thông phân phối đến tay người tiêu dùng Ngồi ra, giúp ích cho việc ổn định kiểm soát giá thuốc, giúp người bệnh có thêm kiến thức sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Tại Việt Nam, nguồn nhân lực dược thiếu, đặc biệt vùng sâu, vùng xa Sự phân bố sở bán lẻ thuốc không đồng đều, lực lượng dược sĩ đại học tập trung nhiều vài thành phố lớn Huyện Tri Tôn Tỉnh An Giang theo xu hướng chung nước, thực Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng năm 2018 Bộ Y Tế việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Để thấy rõ thực trạng hiệu thực nguyên tắc tiêu chuẩn GPP nhà thuốc, nghiên cứu tiến hành với tên đề tài “Khảo sát thực trạng thực nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP Huyện Vũng Liêm, tỉnh Vĩnh Long năm 2018” nhằm: Khảo sát việc trì hoạt động thực trạng thực tiêu chuẩn GPP nhà thuốc địa bàn Đề tài sử dụng phương pháp nghiên cứu: mô tả cắt ngang thực tất sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” địa bàn Vũng Liêm tỉnh Vĩnh Long Từ rút số kiến nghị đề xuất, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP địa bàn Huyện Vũng Liêm tỉnh Vĩnh Long CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 2.1 Sơ lược “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC - GPP”: 2.1.1 Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”: Trước tình hình sức khoẻ nhân loại ngày bị đe doạ hệ vấn đề sử dụng thuốc không hợp lý, Tổ chức Y tế Thế giới triển khai số biện pháp nhằm hỗ trợ quốc gia phòng, chống tượng lạm dụng thuốc nói chung đặc biệt lạm dụng loại kháng sinh corticoid Một biện pháp quan trọng nghiên cứu, xây dựng ban hành nội dung thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Dựa chiến lược thuốc sửa đổi năm 1986, Liên đoàn Dược Quốc tế FIP tổ chức hai họp vai trò người dược sĩ Delhi 1988 Tokyo 1992 Năm 1992: FIP xây dựng tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP − Năm 1993: FIP công bố hướng dẫn thực GPP − Tháng 4/1997:FIP với WHO thống nội dung GPP − Tháng 9/1997: Đại hội FIP thơng qua thức nội dung GPP Các nội dung “GPP” tun truyền rộng rãi cơng bố thức thứ tiếng: Anh, Pháp Tây Ban Nha 2.1.2 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP (Bộ Y tế, 2018): “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) văn đưa nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành nghề nghiệp nhà thuốc dược sĩ nhân dược sở tự nguyện tuân thủ tiêu chuẩn đạo đức chuyên môn mức cao yêu cầu pháp lý tối thiểu Khi xây dựng nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” phải đảm bảo thực nguyên tắc sau : - Đặt lợi ích người bệnh sức khoẻ cộng đồng lên hết - Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thơng tin thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng theo dõi việc sử dụng thuốc họ - Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng bệnh đơn giản - Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế việc sử dụng thuốc an tồn, hợp lý, có hiệu Việc thực GPP cho nhà thuốc công việc cuối hệ thống đảm bảo chất lượng trình sản xuất, lưu thông, phân phối sản phẩm thuốc Trong điều kiện nhà máy có tuân thủ tốt nguyên tắc GMP, GLP, GSP, GDP mà nhà thuốc khơng thực tốt GPP khó để kiểm soát chất lượng sản phẩm đến tay người dùng thuốc 2.1.3 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO (Joint FIP/WHO, 2009) - Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết sức khỏe cho người dân để người dân phòng tránh bệnh phòng tránh - Cung ứng thuốc: + Cung ứng thuốc vật tư liên quan đến điều trị như: bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản,…đảm bảo chất lượng mặt hàng cung ứng + Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc bảo quản tốt; phải có nhãn rõ ràng - Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định số triệu chứng mà bệnh nhân tự điều trị Đồng thời, hướng bệnh nhân đến sở cung ứng khác sở khơng có điều kiện đến sở điều trị thích hợp có triệu chứng định - Tác động đến việc kê đơn sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với bác sĩ việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng sử dụng không liều thuốc; tham gia đánh giá tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố thông tin đánh giá thuốc sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham gia thực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 2.1.4 Yêu cầu thực hành tốt nhà thuốc: Có yêu cầu quan trọng thực hành tốt nhà thuốc (FIP, 1998): - Mối quan tâm người dược sĩ hồn cảnh, lợi ích người bệnh - Hoạt động nhà thuốc cung cấp thuốc sản phẩm y tế có chất lượng, thông tin lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng sản phẩm - Dược sĩ phải tham gia vào việc tăng cường kê đơn cách kinh tế hướng dẫn sử dụng thuốc cách an toàn, hiệu - Mục tiêu dịch vụ nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với người liên quan phải tiến hành có hiệu 2.1.5 Các tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nhà thuốc Việt Nam: 2.1.5.1 Nhân (Bộ Y tế, 2018) - Người phụ trách chun mơn có tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng hành nghề dược theo quy định hành - Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động - Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có cấp chun mơn có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc giao, đó: + Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn chun mơn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định điểm b + Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm cơng tác dược lâm sàng phải có tốt nghiệp đại học ngành dược - Tất nhân viên thuộc trường hợp quy định khoản Điều phải không thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược - Nhân viên phải đào tạo ban đầu cập nhật tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc 2.1.5.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật (Bộ Y tế, 2018) Xây dựng thiết kế - Địa điểm cố định, bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn ô nhiễm; - Khu vực hoạt động nhà thuốc phải tách biệt với hoạt động khác; - Xây dựng chắn, có trần chống bụi, tường nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho hoạt động tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời Diện tích - Diện tích phù hợp với quy mơ kinh doanh tối thiểu 10m 2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẻ; - Phải bố trí thêm khu vực cho hoạt động khác như: + Phòng pha chế theo đơn có tổ chức pha chế theo đơn; + Khu vực lẻ thuốc khơng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; + Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần); + Phòng khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân - Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, khơng bày bán với thuốc khơng gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm thuốc” - Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn phòng lẻ thuốc khơng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: + Phòng phải có trần chống bụi, tường nhà vật liệu dễ vệ sinh, lau rửa, cần thiết thực cơng việc tẩy trùng; + Có chỗ rửa tay, rửa bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng; + Khơng bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc khu vực phòng pha chế; + Phải có hóa chất, dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa Thiết bị bảo quản thuốc nhà thuốc - Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bất lợi ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm, xâm nhập côn trùng, bao gồm: + Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ; + Có đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác, đảm bảo việc kiểm tra thông tin nhãn thuốc tránh nhầm lẫn; + Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế, ẩm kế phải hiệu chuẩn định kỳ theo quy định; + Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thơng tư có hiệu lực phải trang bị 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 02 lần 01 tùy theo mùa) Các sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hiệu lực có Giấy GPP hiệu lực, chậm đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi - Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc Điều kiện bảo quản nhiệt độ phòng: nhiệt độ khơng vượt q 30°C, độ ẩm khơng vượt q 75% + Có tủ lạnh phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15°C), lạnh (2-8°C) - Có dụng cụ lẻ bao bì lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm: + Trường hợp lẻ thuốc mà không bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín; + Khơng dùng bao bì lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo thuốc khác để làm túi đựng thuốc; + Thuốc dùng ngồi, thuốc quản lý đặc biệt cần đóng bao bì phù hợp, dễ phân biệt; + Thuốc pha chế theo đơn cần đựng bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc dễ phân biệt với sản phẩm thuốc - đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng - Ghi nhãn thuốc: + Đối với trường hợp thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp khơng có đơn thuốc kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng cách dùng; + Thuốc pha chế theo đơn: việc phải ghi đầy đủ quy định phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên địa sở pha chế thuốc; cảnh báo an tồn cho trẻ em (nếu có) Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn sở bán lẻ thuốc - Có tài liệu có phương tiện tra cứu tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, quy chế dược hành, thơng báo có liên quan quan quản lý dược để người bán lẻ tra cứu sử dụng cần - Phải có sổ sách máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc thuốc thơng tin khác có liên quan, bao gồm: + Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản; + Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng; + Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trình vận chuyển; + Số lượng nhập, bán, tồn loại thuốc; + Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất); + Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn sở hành nghề - Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị triển khai ứng dụng cơng nghệ thông tin, thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán Có chế chuyển thơng tin việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc nhà cung cấp với khách hàng việc chuyển giao thông tin cho quan quản lý liên quan yêu cầu - Hồ sơ sổ sách phải lưu trữ năm kể từ hết hạn dùng thuốc Hồ sơ sổ sách lưu trữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi ) đặt nơi bảo đảm để tra cứu kịp thời cần; - Trường hợp sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực quy định Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 văn khác có liên quan 10 kê đơn Cơ cấu danh mục thuốc bán theo đơn đáp ứng số bệnh kê đơn thông thường bác sĩ, bệnh khách hàng mua thuốc theo toa NT khơng đáp ứng chủng loại, tên biệt dược hay hàm lượng thuốc Hình 2.1 Tỷ lệ cấu nhóm thuốc nhà thuốc Khảo sát cấu thuốc nội thuốc ngoại Bảng 4.1 Kết khảo sát nhóm thuốc nội thuốc ngoại Danh mục thuốc Thuốc nội Thuốc ngoại TỔNG CỘNG NT Huỳnh Ngân Số lượng Tỷ lệ % 174 73.4 63 26.6 237 100 NT Hiệp Thảo Số lượng Tỷ lệ % 156 73.2 57 26.8 213 100 Hình 4.1 Cơ cấu thuốc nội thuốc ngoại nhà thuốc Từ kết khảo sát số liệu thu thập cho thấy sở kinh doanh số lượng thuốc nội nhiều thuốc nhập Từ cho thấy công ty dược nước ngày phát triển, chất lượng thuốc ngày nâng cao, thị trường thuốc nội ngày đa dạng sản phẩm, mẫu mã ngày bắt mắt, nhiều chương trình khuyến cạnh tranh với nhiều hình thức, giá thành thấp thuốc ngoại, vốn thuốc ít, bệnh nhân đến quầy thuốc mua chủ yếu bệnh nhân thông thường, thuốc nội đáp ứng yêu cầu Tuy nhiên NT có 26,6 – 26,8 % thuốc ngoại nhập để đáp ứng số nhu cầu ưa dùng hàng nhập người dân số đơn thuốc bác sĩ hành nghề tư kê tên biệt dược thuốc ngoại mà bệnh nhân khơng muốn tên biệt dược khác có tác dụng Khảo sát bán nhóm thuốc Bảng 5.1 Kết khảo sát bán nhóm thuốc ST T Nhóm thuốc Kháng sinh Kháng viêm- hạ sốt giảm đau Hô hấp (ho, hen, long đờm) Tiêu hóa (dạ dày, tiêu chảy) Vitamin Tim mạch Hormon – nội tiết Nhóm thuốc khác Tổng Tỷ lệ % NT Huỳnh Ngân NT Hiệp Thảo 16,3 14,6 32,2 32,8 12,0 14,5 7,1 8,2 8,4 6,5 7,3 6,8 5,0 4,5 11,7 12,1 100 100 Hình 5.1 Tỷ lệ nhóm thuốc nhà thuốc Tỷ lệ thuốc sử dụng kháng viêm hạ sốt giảm đau NT nhiều chiếm từ 32,2 – 32,8%; nhóm thuốc kháng sinh NT Huỳnh Ngân (16,3 %), NT Hiệp Thảo (14,6%); nhóm thuốc hơ hấp (ho, hen, long đờm) 12% 14,2%; thuốc nhóm tiêu hóa (dạ dày, tiêu chảy) là: 7,1% - 8,2%; nhóm vitamin NT Huỳnh Ngân 8,4%, NT Hiệp Thảo 6,5%; thuốc tim mạch 7,3% NT Huỳnh Ngân , với NT Hiệp Thảo 6,8%; thuốc nội tiết NT Huỳnh Ngân 5,0%, NT Hiệp Thảo 4,5%; lại 11,7 - 12,1% nhóm thuốc khác (histamin, kháng nấm, thuốc dùng ngồi ) Nhìn chung thuốc bán cho khách chủ yếu thuốc không kê đơn, thuốc thuộc nhóm kê đơn tim mạch, nội tiết chiếm tỷ lệ Vì NT thực qui chế quầy thuốc GPP bán thuốc theo đơn phải có đơn bác sĩ Nhưng số lượng khách hàng mua thuốc có đơn phần lớn thói quen dùng thuốc người dân như: tự khai bệnh tự định thuốc Khi có bệnh nhiều người dân đến phòng khám tư bác sĩ khám đưa thuốc cho bệnh nhân uống Gần ý thức sử dụng thẻ bảo hiểm người dân nâng cao nên có bệnh người dân đến sở cơng khám sử dụng thuốc kê đơn Khảo sát kiểm tra chấm điểm nhà thuốc GPP 6.1 Nhân Bảng 6.1 Kết chấm điểm nhân STT Nội dung 1.1 1.1 1.1 Người quản lý chun mơn Có mặt sở bán lẻ hoạt động thực ủy quyền theo quy định Có giám sát trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn liên hệ với bác sĩ kê đơn trường hợp cần thiết; quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn Có tham gia kiểm sốt chất lượng thuốc nhập trình bảo quản nhà thuốc Có thường xuyên cập nhật kiến thức chun mơn Có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chun mơn Có hướng dẫn nhân viên theo dõi tác dụng không mong muốn báo cáo với quan y tế Có cộng tác với y tế sở 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 Điểm chuẩ n Điểm đạt NT NT Huỳnh Ngân Hiệp Thảo 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2 Người bán lẻ Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động nhà thuốc Số lượng nhân viên: Dược sĩ đại học: Dược sĩ trung học: Dược tá: Các cấp khác: Cơ sở có từ DSĐH trở lên Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc giao Các nhân viên không thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên mơn y dược Có mặc áo Blouse đeo biển hiệu ghi rõ chức danh Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế Tất nhân viên huấn luyện để hiểu rõ thực nguyên tắc GPP Có thái độ hòa nhã, lịch tiếp xúc với khách hàng giữ bí mật thơng tin người bệnh Cộng 1 1 1 1 2 1 1 1 19 18 18 Nhận xét: Tổng số điểm chuẩn nhân 19 điểm, điểm đạt sở 18 điểm, người quản lý chun mơn có mặt sở hoạt động, có tham gia kiểm sốt chất lượng thuốc, có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn, nhân viên có thái độ hòa nhã lịch tiếp xúc với khách hàng có đủ sức khỏe, trình độ chun mơn phù hợp với cơng việc Cả NT Huỳnh Ngân Hiệp Thảo không đạt chuẩn trang phục, nhân viên chưa mặc áo blouse đeo bảng tên bán thuốc 6.2 Cơ sở vật chất trang thiết bị Bảng 6.2 Kết chấm điểm sở vật chất trang thiết bị STT 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 Nội dung Cơ sở vật chất Xây dựng thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm sốt mơi trường bảo quản thuốc Nhà thuốc có mơi trường riêng biệt hồn tồn Bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn ô nhiễm Trần nhà có chống bụi Tường nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh Khu trưng bày bảo quản có diện tích tối thiểu 10m2 Khu trưng bày bảo quản có diện tích từ 20m2 đến 30m2 Khu trưng bày bảo quản có diện tích từ 30m2 trở lên Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thơng tin Có vòi nước biện pháp khác để làm tay cho nhân viên nhà thuốc người mua Các hoạt động khác: Nếu có tổ chức pha chế theo đơn có phòng riêng để pha chế có nơi rửa dụng cụ pha chế Có khu vực riêng để lẻ Khu vực lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày Nếu có kho bảo quản kho đạt yêu cầu Điểm chuẩ n Điểm đạt NT NT Huỳnh Ngân Hiệp Thảo 1 0,5 0,5 1 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 2 2 2 1 1 2 2.1 2.2 2.2 2.2 2.3 2.3 2.3 2.3 2.3 bảo quản thuốc Có khu vực tư vấn (Khu vực tư vấn đảm bảo tính riêng tư) Có phòng tư vấn riêng (trong khuôn viên nhà thuốc, thuận tiện cho khách không nằm khu vực pha chế theo đơn (nếu có tổ chức pha chế theo đơn) Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, khơng ảnh hưởng đến thuốc Có biển hiệu khu vực “Sản phẩm thuốc” Trang thiết bị Thiết bị bảo quản thuốc: - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ Có nhiệt kế, ẩm kế (có hiệu chuẩn) có ghi chép theo dõi Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác diễn thuận lợi không nhầm lẫn Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn Nơi bán thuốc trì nhiệt độ khơng q 30°C, độ ẩm không 75% thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc Dụng cụ, bao bì lẻ pha chế theo đơn: Có dụng cụ, bao bì lẻ thuốc phù hợp, dễ vệ sinh Bao bì kín khí cho thuốc khơng bao bì tiếp xúc trực tiếp Có quy trình pha chế thuốc theo đơn phù hợp Thuốc dùng thuốc quản lý đặc biệt để bao bì phù hợp dễ phân biệt Thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì 1 1 1 1 1 2 1 1 1 2 2 2 0,5 0,5 0,5 1 1 1 0,5 0,5 0,5 2.3 2.3 2.3 mang tên thuốc khác chứa nội dung quảng cáo thuốc khác Thuốc pha chế theo đơn đựng bao bì dược dụng ghi rõ thơng tin theo u cầu Có dung dịch tiệt khuẩn khu vực rửa tay, vệ sinh dụng cụ pha chế Dụng cụ pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh Việc pha chế theo đơn thuốc độc, thuốc phóng xạ tuân thủ theo quy định pháp luật liên quan Cộng 0,5 0,5 0,5 24 24 0,5 30 Nhận xét: Tổng điểm chuẩn sở vật chất trang thiết bị 30 điểm: Cả NT đạt 24 điểm Cơ sở vật chất: NT đạt chuẩn sở vật chất như: xây dựng thiết kế, diện tích, khu trưng bày bảo quản, NT 0,5 điểm cộng QT có mơi trường riêng biệt hồn tồn, có vách ngăn kín lối riêng Khu trưng bày bảo quản, khu vực để người mua tiếp xúc, có vòi rửa tay Pha chế khơng tính điểm không thuộc phạm vi hoạt động NT Cả NT khơng có kho bảo quản riêng, khu vực tư vấn nhỏ hẹp chưa đảm bảo tính riêng tư Trang thiết bị: có đủ thiết bị phục vụ cho việc bảo quản thuốc: điều hòa, quạt hút, tủ kệ, nhiệt kế, ẩm kế Tuy nhiên nhiệt kế, ẩm kế chất lượng chưa đảm bảo chưa có quan kiểm định 6.3 Nhãn thuốc Bảng 6.2 Kết chấm điểm nhãn thuốc STT Nội dung 3.1 Thuốc bán lẻ khơng bao bì ngồi thuốc đính kèm theo thơng tin sau: Điểm chuẩn Điểm đạt NT NT Huỳnh Ngân Hiệp Thảo - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: khơng có đơn thuốc, khơng có tờ hướng dẫn sử dụng bán số lượng ít) phải có thêm thơng tin: - Cách dùng - Liều dùng 3.2 - Số lần dung Thuốc pha chế theo đơn, ngồi quy định phần 4.1, có thơng tin sau: - Ngày pha chế - Ngày hết hạn sử dụng - Tên bệnh nhân - Tên, địa nơi pha chế - Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có) Nhận xét: Cả NT khảo sát không đạt yêu cầu nhãn thuốc Các nhãn thuốc khơng bao bì ngồi khơng có đơn thuốc khơng có ghi thêm tên thuốc liều dùng, lần dùng cách dùng 6.4 Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn Bảng 6.2 Kết chấm điểm hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn STT Nội dung 4.1 4.1.1 Hồ sơ pháp lý: Các giấy tờ pháp lý (đăng ký kinh doanh, chứng hành nghề Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (đối với Điểm chuẩn Điểm đạt NT NT Huỳnh Ngân Hiệp Thảo 2 4.1.2 4.2 4.2.1 4.2.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.4 4.4.1 sở hoạt động) Có hồ sơ nhân viên 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 (Hồ sơ gồm: hợp đồng lao động, Giấy khám sức khỏe, cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, chứng đào tạo) Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc Có tài liệu quy chế chun mơn dược hành Có Internet để tra cứu thông tin Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: Có hồ sơ, tài liệu máy tính để theo dõi quản lý việc xuất, nhập tồn trữ thuốc thông tin liên quan Có theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có) Có theo dõi thuốc kê đơn, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần Lưu giữ hồ sơ sổ sách/thơng tin lưu trữ máy tính năm kể từ thuốc hết hạn dùng Có hồ sơ, tài liệu máy tính để theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân: tên người kê đơn sở hành nghề; đơn thuốc bệnh nhân có đơn thuốc bệnh nhân cần lưu ý, đơn thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần Có trang bị thiết bị triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc Có chế cung cấp chuyển giao thông tin quản lý kinh doanh cho quan quản lý Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn: Có đủ quy trình theo yêu cầu (Nội dung quy trình phù hợp với hoạt động nhà thuốc): Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng 4.4.2 4.4.3 4.4.4 Quy trình bán thuốc kê đơn Quy trình bán thuốc khơng kê đơn Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng Quy trình giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi Có quy trình khác (Ghi cụ thể) Các quy trình thao tác chuẩn sở người có thẩm quyền phê duyệt ký ban hành Nhân viên bán thuốc áp dụng thực đầy đủ theo quy trình Cộng 1 1 1 1 1 1 1 1 17 17 18 Nhận xét: Tổng số điểm chuẩn hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn 18 điểm, điểm đạt chuẩn NT Huỳnh Ngân đạt 17 điểm, NT Hiệp Thảo đạt 17 điểm Có đủ hồ sơ pháp lý, có tài liệu tham khảo, dược thư, Mims Vidal, NT đạt điểm cộng có internet tra cứu Có đủ sổ sách ghi chép, quy trình thao tác chuẩn NT chủ yếu làm theo mẫu, chưa mang tính thực tế cao nên đa số nhân viên thực không thành thạo đầy đủ việc ghi chép sổ sách chưa kịp thời 6.5 Kiểm tra nguồn thuốc Bảng 6.5 Kết chấm điểm hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn STT Nội dung 5.1 Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm: Điểm chuẩn Điểm đạt NT NT Huỳnh Ngân Hiệp Thảo 2 2 2 5 - Bản giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục mặt hàng cung ứng 5.2 5.3 - Có danh mục nhà cung cấp uy tín, đảm bảo lựa chọn Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ Tất thuốc nhà thuốc thuốc phép lưu hành hợp pháp (có số giấy phép lưu hành có số giấy phép nhập khẩu) Cộng Nhận xét: Cả nhà thuốc đạt điểm mục nguồn gốc thuốc Nguồn thuốc: hai sở mua thuốc sở kinh doanh dược hợp pháp, có hóa đơn chứng từ đầy đủ Kiểm tra chất lượng: không phát thuốc giả, thuốc hạn dùng, thuốc không phép lưu hành sở 6.6 Thực quy chế chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp Bảng 6.6 Kết chấm điểm thực quy chế chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp STT Nội dung 6.1 Có kho, khu vực tủ riêng có khóa chắn để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất Quản lý, mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy chế Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt sổ sách thực tế khớp Nhân viên nhà thuốc nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua thơng tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc Người bán lẻ có trình độ chun mơn phù hợp để bán thuốc kê đơn thuốc Có kiểm tra đơn thuốc trước bán Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn Nếu đơn thuốc khơng hợp kệ, người bán thuốc có: 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 Điểm chuẩn Điểm đạt NT NT Huỳnh Ngân Hiệp Thảo 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 1 1 1 1 1 1 - Hỏi lại người kê đơn - Thông báo cho người mua 6.7 - Từ chối bán Chỉ dược sĩ đại học thay thuốc đơn thuốc Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn 1 thông báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài - Cách dùng thuốc - Các thông tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, cảnh báo - Những trường hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc 6.8 6.9 - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thơng tin sau: 0,5 1 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 1 1 1 1 - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc cảm quan - Chủng loại thuốc 6.10 6.11 6.12 6.13 - Số lượng Người bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thông tin, quảng cáo Người bán lẻ thuốc khơng khuyến khích người mua nhiều thuốc cần thiết Thuốc có đủ nhãn Nhãn thuốc thuốc bên khớp với Sắp xếp thuốc: - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn - Có khu vực riêng cho '' thuốc kê đơn '' 6.14 Thực niêm yết giá thuốc quy định bán không cao giá niêm yết Cộng 15 10,5 Nhận xét: - Cả nhà thuốc không kinh doanh thuốc gây nghiện, hướng thần 9,5 - Nhà thuốc Huỳnh Ngân đạt 10,5 điểm Nhân viên nhà thuốc hướng dẫn sử dụng lời, chưa ghi nhãn theo quy định, có niêm yết giá chưa đầy đủ mặt hàng có sở - Nhà thuốc Hiệp Thảo đạt 9,5 điểm Nhà thuốc mắc lỗi NT Huỳnh Ngân Ngoài NT Hiệp Thảo mắc lỗi xếp thuốc có tủ riêng cho thực phẩm chức thuốc nhân viên hay nhầm lẫn 6.7 Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc Bảng 6.7 Kết chấm điểm kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc STT 7.1 Nội dung Có kiểm tra, kiểm sốt nhập thuốc: Điểm chuẩn Điểm đạt NT NT Huỳnh Ngân Hiệp Thảo 1 2 5 - Hạn dùng thuốc - Thuốc ngun vẹn bao bì gốc nhà sản xuất - Các thông tin nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) 7.2 - Có kiểm sốt chất lượng cảm quan Có tiến hành kiểm sốt chất lượng thuốc định kỳ đột xuất Tại thời điểm kiểm tra không phát loại thuốc sau: - Thuốc không lưu hành - Thuốc hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ - Thuốc kiểm sốt đặc biệt sở khơng cấp phép - Thuốc bị đình thu hồi không phát không biệt trữ Cộng Nhận xét: Cả nhà thuốc đạt điểm yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc: không phát thuốc giả, thuốc hạn dùng, thuốc không phép lưu hành sở 6.8 Giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi Bảng 6.8 Kết chấm điểm giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi STT Nội dung Điểm Điểm đạt NT NT Huỳnh Ngân Hiệp Thảo 1 1 chuẩn 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 Có tiếp nhận thơng tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc khơng phép lưu hành, thuốc phải thu hồi Có thu hồi lập hồ sơ thu hồi theo quy định, có kiểm kê thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi (nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa xử lý) Có thơng báo thu hồi cho khách hàng thuốc thu hồi thuộc danh mục thuốc phải kê đơn Có trả lại nơi mua hủy theo quy định Có báo cáo cấp theo quy định Có sổ có ghi chép theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hành phản ánh Cộng 1 1 1 1 1 5 Nhận xét: - NT Huỳnh Ngân đạt 5/6 điểm mục giải thuốc bị khiếu nại thu hồi Điểm không đạt sở gặp khó khăn việc thu hồi thuốc bán cho khách hàng khơng liên lạc với khách hàng - NT Hiệp Thảo đạt 5/6 điểm, sở không thực ghi chép theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh Kết luận: Tóm lại, qua việc khảo sát, kiểm tra chấm điểm sở công nhận GPP Tổng số điểm đạt NT Huỳnh Ngân 84,5 điểm, NT Hiệp Thảo 83,5 điểm, thời điểm khảo sát NT không mắc lỗi điểm trừ, điểm không chấp nhận, NT đạt số điểm cộng xây dựng thiết kế trang thiết bị NT có mơi trường riêng biệt, có Internet tra cứu Còn số nội dung không thuộc phạm vi triển khai NT như: không kinh doanh thuốc gây nghiện hay không mua bán thuốc hướng tâm thần tổ chức pha chế theo đơn quầy thuốc Những điểm hạn chế cần khắc phục: mặt kinh doanh vừa đủ chuẩn Khu vực tư vấn chật hẹp, chưa đảm bảo tính riêng tư Nhân viên chưa thường xuyên mặc áo blouse, đeo bảng tên bán, khơng trọng đến bao bì lẻ như: thuốc phân liều nhỏ không ghi nhãn, tên thuốc, liều dùng bao bì lẻ, niêm yết giá chưa đầy đủ mặt hàng, người bán thuốc có cập nhật kiến thức chuyên môn chưa thường xuyên, thực quy trình thao tác chuẩn chưa thành thạo ... ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc Để thấy rõ thực trạng hiệu thực nguyên tắc tiêu chuẩn GPP nhà thuốc, nghiên cứu tiến hành với tên đề tài Khảo sát thực trạng thực nguyên. .. việc thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) ” số nhà thuốc, quầy thuốc huyện Vũng Liêm Mô tả lại việc thực nguyên tắc, tiêu chuẩn nhà thuốc đạt chuẩn GPP địa bàn huyện Vũng. .. trạng thực nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP Huyện Vũng Liêm, tỉnh Vĩnh Long năm 2018” nhằm: Khảo sát việc trì hoạt động thực trạng thực tiêu chuẩn GPP nhà thuốc địa bàn Đề tài