Khảo sát thực trạng thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP tại huyện vũng liêm, tỉnh vĩnh long

Diện tích - Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải cókhu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và traođổi thông tin về vi

MỤC LỤC

DANH MỤC BẢNG

DANH MỤC HÌNH

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT

TỪ VIẾT TẮT CỤM TỪ GỐC Ý NGHĨA

GDP Good Distribution Practices Thực hành tốt phân phối thuốcGMP Good Manufacturing Practices Thực hành tốt sản xuất thuốcGPP Good Pharmacy Practices Thực hành tốt nhà thuốc

GSP Good Storage Practices Thực hành tốt bảo quản thuốcGLP Good Laboratory Practice Thực hành tốt kiểm nghiệm

SOP Standard Operating Procedure Quy trình thao tác chuẩn

ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng có hại của thuốc

MIMS Mineral insulated metal sheathed Phần mềm giúp tra cứu nhanh

thông tin thuốc

ĐKKD Đăng ký kinh doanh

FIP Hiệp hội Dược thế giới

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mụcđích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnhchức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổtruyền, vắc xin và sinh phẩm (Luật Dược, 2016).

Từ năm 2007, Bộ Y Tế đã ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhàthuốc – GPP” để nâng cao chất lượng của hệ thống bán lẻ thuốc “Thực hành tốt nhàthuốc – GPP” là quy định bắt buộc chung cho tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc, là tiêuchuẩn có tính hệ thống và thống nhất trên toàn quốc

“Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chấtlượng thuốc từ khi sản xuất, lưu thông phân phối khi đến tay người tiêu dùng Ngoài

ra, còn giúp ích cho việc ổn định và kiểm soát giá thuốc, giúp người bệnh có thêm kiếnthức về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

Tại Việt Nam, nguồn nhân lực dược còn thiếu, đặc biệt ở vùng sâu, vùng xa Sựphân bố cơ sở bán lẻ thuốc không đồng đều, lực lượng dược sĩ đại học tập trung nhiều

ở một vài thành phố lớn

Huyện Tri Tôn Tỉnh An Giang cũng theo xu hướng chung của cả nước, đã vàđang thực hiện Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 1 năm 2018 của Bộ Y Tế vềviệc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Để thấy rõ hơn về thực trạng và hiệu quả thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn GPP của các

nhà thuốc, nghiên cứu được tiến hành với tên đề tài “Khảo sát thực trạng thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP tại Huyện Vũng Liêm, tỉnh Vĩnh Long năm 2018” nhằm: Khảo sát việc duy trì các hoạt động về thực trạng thực

hiện tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc trên địa bàn

Đề tài sử dụng phương pháp nghiên cứu: mô tả cắt ngang được thực hiện trên tất

cả các cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” trên địa bànVũng Liêm tỉnh Vĩnh Long

Từ đó rút ra một số kiến nghị và đề xuất, nhằm nâng cao chất lượng hoạt độngcủa các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP trên địa bàn Huyện Vũng Liêm tỉnh VĩnhLong

CHƯƠNG 2 TỔNG QUAN TÀI LIỆU

2.1 Sơ lược về “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC - GPP”:

2.1.1 Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”:

Trước tình hình sức khoẻ nhân loại ngày càng bị đe doạ bởi hệ quả của vấn đề sửdụng thuốc không hợp lý, Tổ chức Y tế Thế giới đã triển khai một số biện pháp nhằm

hỗ trợ các quốc gia phòng, chống hiện tượng lạm dụng thuốc nói chung đặc biệt là lạmdụng các loại kháng sinh và corticoid Một trong những biện pháp quan trọng lànghiên cứu, xây dựng và ban hành các nội dung của thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Dựa trên chiến lược về thuốc sửa đổi năm 1986, Liên đoàn Dược Quốc tế FIP đã

tổ chức hai cuộc họp về vai trò của người dược sĩ ở Delhi 1988 và Tokyo 1992 Năm 1992: FIP xây dựng tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP

− Năm 1993: FIP công bố hướng dẫn thực hiện GPP

− Tháng 4/1997:FIP cùng với WHO thống nhất nội dung của GPP

− Tháng 9/1997: Đại hội FIP thông qua chính thức nội dung GPP

Các nội dung của “GPP” đã được tuyên truyền rộng rãi và được công bố chínhthức bằng 3 thứ tiếng: Anh, Pháp và Tây Ban Nha

2.1.2 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP (Bộ Y tế, 2018):

“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bảnđưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốccủa dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức vàchuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

Khi xây dựng một nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc chính sau :

- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thíchhợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùngthuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc antoàn, hợp lý, có hiệu quả

Việc thực hiện GPP cho nhà thuốc là công việc cuối cùng trong hệ thống đảmbảo chất lượng của một quá trình sản xuất, lưu thông, phân phối sản phẩm thuốc.Trong điều kiện các nhà máy có sự tuân thủ tốt các nguyên tắc GMP, GLP, GSP, GDP

mà các nhà thuốc không thực hiện tốt GPP thì rất khó để kiểm soát được chất lượngsản phẩm khi đến tay người dùng thuốc

2.1.3 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO (Joint FIP/WHO, 2009)

- Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân để ngườidân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được

- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ vềviệc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng cũng như sử dụng không đúng liều thuốc; tham giađánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố các thông tin đã đánh giá về thuốccũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứuthử nghiệm lâm sàng

2.1.4 Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc:

Có 4 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc (FIP, 1998):

- Mối quan tâm của người dược sĩ trong mọi hoàn cảnh, nhất là lợi ích củangười bệnh

- Hoạt động chính của nhà thuốc là cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chấtlượng, cùng các thông tin và các lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sửdụng các sản phẩm đó

- Dược sĩ phải tham gia vào việc tăng cường kê đơn một cách kinh tế và hướngdẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả

- Mục tiêu của mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phảiđược xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được tiếnhành có hiệu quả

2.1.5 Các tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc ở Việt Nam:

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lýchất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thựchành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

+ Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môndược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b

+ Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải cóbằng tốt nghiệp đại học ngành dược

- Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phảikhông đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đếnchuyên môn y, dược

- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốtbán lẻ thuốc

2.1.5.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật (Bộ Y tế, 2018)

Xây dựng và thiết kế

- Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ônhiễm;

- Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;

- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếpcủa ánh sáng mặt trời

Diện tích

- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải cókhu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và traođổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

- Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:

+ Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

+ Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán

lẻ trực tiếp cho người bệnh;

+ Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân

- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tếthì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đếnthuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

- Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻthuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

+ Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh, laurửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

+ Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;

+ Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng phachế;

+ Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùngdụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa

Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánhsáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

+ Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảoquản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

+ Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tintrên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn;

+ Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế,

ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định;

+ Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sởtái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang

bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc

02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa)

Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lựchoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theodõi nhiệt độ tự ghi

- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm khôngvượt quá 75%

+ Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầubảo quản mát (8-15°C), lạnh (2-8°C)

- Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, baogồm:

+ Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phảidùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;

+ Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốckhác để làm túi đựng thuốc;

+ Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phùhợp, dễ phân biệt;

+ Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnhhưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như

đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng

- Ghi nhãn thuốc:

+ Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thìphải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không cóđơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

+ Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phảighi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chếthuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốccập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lýdược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

- Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số

lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

+ Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu,

số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản;

+ Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;

+ Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;

+ Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;

+ Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốctiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dượcchất hướng thần, tiền chất);

+ Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sởhành nghề

- Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệthông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốcmua vào, bán ra Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốcgiữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quanquản lý liên quan khi được yêu cầu

- Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng củathuốc Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốchoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi ) đặt tạinơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

- Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiệncác quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bảnkhác có liên quan

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bảncho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có cácquy trình sau:

+ Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

+ Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;+ Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kêđơn;

+ Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

+ Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

+ Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theođơn;

+ Các quy trình khác có liên quan

Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong cơ

sở khám bệnh, chữa bệnh.

2.1.6 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc:

2.1.6.1 Mua thuốc (Bộ Y tế, 2018)

- Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp

- Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượngthuốc trong quá trình kinh doanh;

- Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa

có số đăng ký được phép nhập khẩu) Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao góicủa nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành Có đủ hóa đơn, chứng

từ hợp lệ của thuốc mua về;

- Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trênnhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với cácthuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

2.1.6.2 Bán thuốc (Bộ Y tế, 2018)

- Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

+ Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc màngười mua yêu cầu;

+ Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc,hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói Trường hợp không có đơn thuốc kèmtheo, người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánhmáy, in gắn lên đồ bao gói;

+ Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốccác thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc;

+ Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêmyết

- Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

+ Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điềutrị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;

+ Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người cóchuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin vềthuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;

+ Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùngthuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thíchhợp hoặc bác sĩ điều trị;

+ Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viênbán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

+ Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bánthuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coithuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cầnthiết

- Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chấtdùng làm thuốc:

+ Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình

độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế

về bán thuốc kê đơn

+ Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc Trường hợp phát hiện đơn thuốckhông rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp

lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh Người bán lẻ phải thôngbáo lại cho người kê đơn biết

+ Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theođơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn,đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh

+ Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng mộtthuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua

và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc

+ Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở ngườimua thực hiện đúng đơn thuốc

+ Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻphải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

2.1.6.3 Bảo quản thuốc (Bộ Y tế, 2018)

- Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

- Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

- Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ

“Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn.Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn

- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) vàcác thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơlạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy vàcác loại khí nén) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảođảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạmpháp luật liên quan

- Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bịcấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được

để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát

2.1.6.4 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp (Bộ Y tế, 2018)

a) Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;

- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cáchdùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo

sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;

- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnhtật, các thông tin người bệnh yêu cầu;

- Trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chứcdanh;

- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghềdược;

- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;b) Đối với người quản lý chuyên môn:

- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho ngườimua

- Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc

- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tìnhhuống xảy ra

- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc

- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm phápluật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.

- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng nhưđạo đức hành nghề dược

- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham giacấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cungcấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dungnhư: tăng cường chăm sóc sức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc, cách phòngtránh, xử lý các bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, các nội dung liên quan đếnthuốc và sử dụng thuốc và các hoạt động khác

- Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốncủa thuốc

- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở Trường hợp ngườiquản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉhành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi

ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tạinơi cơ sở đang hoạt động

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủtục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thaythế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán

lẻ thuốc Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấpgiấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh mới

c) Các hoạt động khác:

- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốckhông được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;

- Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc

kê đơn Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý;

- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua vềkhiếu nại hoặc thu hồi thuốc;

- Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải đểhủy theo quy định;

- Có báo cáo các cấp theo quy định (Bộ Y tế, 2018)

2.1.7 Phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc (Bộ Y tế, 2010)

** Phạm vi hoạt động của nhà thuốc:

- Nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn(nếu có bố trí hoạt động pha chế theo đơn)

- Nhà thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốckhông kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 của

Bộ Y tế

- Tại địa bàn chưa có nhà thuốc đạt GPP mà cần đặt điểm bán lẻ thuốc gâynghiện, giao cho Sở Y tế chỉ định nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện

** Phạm vi hoạt động của quầy thuốc:

- Quầy thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm

- Trường hợp quầy thuốc thuộc doanh nghiệp đang bán lẻ thuốc gây nghiện phảiđạt GPP mới được tiếp tục ủy quyền bán lẻ thuốc gây nghiện

- Quầy thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốckhông kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 của

- Tủ thuốc của trạm y tế được bán lẻ thuốc thiết yếu thuộc danh mục thuốc thiếtyếu tuyến C (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

và các thuốc kê đơn)

- Cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán lẻ thuốcđông y, thuốc từ dược liệu

2.2 Đánh giá và kiểm tra việc thực hiện GPP (Bộ Y tế, 2011)

+ Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn tại Tổng số

có 9 nội dung áp dụng điểm trừ

- Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu chí Tổng

số có 9 nội dung không chấp thuận trong Danh mục

- Những phần in nghiêng: kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn

2.2.2 Cách tính điểm:

- Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian

- Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: Không pha chế theo đơn, không cókho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:

+ Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95

+ Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98

+ Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93

- Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính trên hoạtđộng thực tế tại cơ sở

- Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:

+ Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: Tính điểm trên kếtquả thực tế

+ Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: Được tính điểm nếu tiêu chí đó

đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quy trình thao tác chuẩn,các biểu mẫu… để triển khai hoạt động và đã được người có thẩm quyền ký duyệt banhành, nhân viên cơ sở được đào tạo, nắm được và thực hành đúng

2.2.3 Cách kết luận

- Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận

- Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở được xét công nhận Nếu có tồn tại, đề nghị khắcphục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểm tra kếtiếp

- Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bảntrong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt GPP.Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn hành nghề thì cầnphải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại

- Dưới 80% điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại

- Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục đểkiểm tra lại

CHƯƠNG 3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

3.1 Đối tượng nghiên cứu

3.1.1 Đối tượng nghiên cứu

- Cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP ở huyện Vũng Liêm Tỉnh Vĩnh Long

- Đối tượng phỏng vấn: Người phụ trách chuyên môn tại cơ sở

3.1.2 Địa điểm nghiên cứu

Huyện Vũng Liêm Tỉnh Vĩnh Long

3.1.3 Thời gian nghiên cứu

Từ tháng 5 đến tháng 7/2018

3.1.4 Tiêu chuẩn chọn mẫu

- Nhà thuốc đạt chuẩn GPP

- Các nhà thuốc đang hoạt động

3.1.5 Tiêu chuẩn loại trừ

- Nhà thuốc không đạt tiêu chuẩn GPP

- Nhà thuốc không hợp tác nghiên cứu

- Các nhà thuốc không còn hoạt động

- Quầy thuốc không đồng ý khảo sát

3.2 Phương pháp nghiên cứu

3.2.1 Phương pháp nghiên cứu

Phương pháp mô tả cắt ngang

Dựa vào bộ câu hỏi đã được thiết kế định hướng theo các tiêu chuẩn GPP, cácđiều tra viên trực tiếp phỏng vấn hoặc gửi “phiếu khảo sát” đến từng chủ cơ sở bán lẻthuốc trong mẫu nghiên cứu thu thập các thông tin liên quan đến nhân sự, cơ sở vậtchất, trang thiết bị bảo quản thuốc, hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn, việc thực hiệncác quy chế dược và khảo sát thực trạng thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc– GPP” trên địa bàn huyện

Từ danh sách các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP điều tra viên đến khảo sát trực tiếp

và đánh giá các chỉ tiêu về kỹ năng thực hành của nhân viên bán thuốc đồng thời quansát thực tế cơ sở kinh doanh thuốc và đánh giá kết quả

3.2.2 Cỡ mẫu

Hai cơ sở bán lẻ thuốc

3.2.3 Nội dung nghiên cứu

3.2.3.1 Cách tiến hành:

- Tra cứu danh sách các nhà thuốc đã đạt GPP tại huyện Vũng Liêm

- Dựa vào bảng checklist của Bộ Y tế để hình thành bảng câu hỏi và bảng tự quan sát

Bộ câu hỏi được thiết kế dưới dạng câu hỏi đóng, câu hỏi mở Câu hỏi đóng là dạngcâu hỏi đề xuất lựa chọn hay các câu hỏi trả lời để người trả lời tự chọn, người trả lờiphải chọn một câu Câu hỏi mở cho phép người trả lời tự trả lời theo ngôn từ của họngười phỏng vấn ghi lại câu trả lời

- Phỏng vấn trực tiếp

3.2.3.2 Các tiêu chuẩn nội dung cần phỏng vấn và quan sát thực tế

- Tiêu chuẩn nhân sự

+ Người quản lý chuyên môn

• Có mặt tại cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc ủy quyền theo quy định;

• Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn;

• Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn;

• Có đào tạo, hướng dẫn nhân viên, thực hiện kiến thức chuyên môn

• Được đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

• Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng

- Tiêu chuẩn cơ sở vật chất

+ Xây dựng và thiết kế

• Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểmsoát được môi trường bảo quản thuốc;

• Cơ sở kinh doanh có môi trường riêng biệt hoàn toàn;

• Bố trí cao ráo thoáng mát cách xa nguồn ô nhiễm;

• Trần nhà có chống bụi;

• Tường và nền nhẵn dễ vệ sinh lau rửa

+ Diện tích và bố trí

• Khu trưng bày, bảo quản tối thiểu 10m2;

• Có khu vực để người mua tiếp xúc trao đổi thông tin;

• Bồn rửa tay cho nhân viên và người mua thuốc;

• Phân khu vực để mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để không ảnhhưởng đến thuốc;

• Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng pha chế và nơi rửa dụng cụ phachế;

• Có khu vực riêng để ra lẻ thuốc;

• Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản và trưng bày;

• Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc;

• Có khu vực tư vấn

- Tiêu chuẩn trang thiết bị bảo quản, bao bì

+ Thiết bị bảo quản thuốc

• Nhiệt kế, ẩm kế, sổ theo dõi ghi chép;

• Nơi bán thuốc đủ ánh sáng đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không bịnhầm lẫn;

• Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào khu vực trưng bày, bảo quảnthuốc;

• Thiết bị bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu ghi trên nhãn;

• Nơi bán thuốc duy trì nhiệt độ dưới 30ºC và độ ẩm bằng hoặc dưới 75% nhưquy định

+ Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn

• Có bao bì ra lẻ thuốc;

• Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc có chứa nộidung quảng cáo của một số thuốc

- Tiêu chuẩn ghi nhãn thuốc

• Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thôngtin sau: Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng Nếu không có đơnthuốc, không có hướng dẫn sử dụng, bán số lượng quá ít phải có thêm thông tin:Cách dùng, liều dùng, số lần dùng;

• Thuốc pha chế theo đơn ngoài quy định như phần trên, có các thông tin sau:Ngày pha chế, ngày hết hạn sử dụng, tên và địa chỉ nơi pha chế, cảnh báo antoàn cho trẻ em (nếu có)

- Tiêu chuẩn hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

• Hồ sơ pháp lý có các giấy tờ pháp lý như: Giấy đăng ký kinh doanh, chứngchỉ hành nghề của dược sĩ phụ trách chuyên môn, giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh thuốc;

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc;

• Hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc: theo dõi số lô, hạndùng và các vấn đề khác có liên quan Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từkhi thuốc hết hạn dùng Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần;

• Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn

- Tiêu chuẩn nguồn thuốc:

• Có hồ sơ của các nhà cung ứng thuốc;

• Có lưu trữ hóa đơn mua hàng hợp lệ;

• Tất cả các thuốc là thuốc được lưu hành hợp pháp;

• Có đầy đủ thuốc dành cho tuyến C trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam.

- Tiêu chuẩn thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

• Quản lý mua bán thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất theo quyđịnh;

• Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất trên

• Người bán lẻ có chuyên môn phù hợp để bán loại thuốc kê trong đơn thuốc;

• Khi bán thuốc người bán lẻ có tư vấn cho người mua lựa chọn thuốc phù hợpvới khả năng tài chính, cách dùng và thông tin thuốc, tác dụng phụ, cảnh báo,tương tác thuốc;

• Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định;

• Thuốc có đủ nhãn Nhãn thuốc và thuốc bên trong phải khớp với nhau;

• Sắp xếp thuốc gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, có khu vực riêng cho thuốc

kê đơn;

• Thực hiện niêm yết giá thuốc theo quy định

- Tiêu chuẩn kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc:

+ Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc: Hạn dùng của thuốc, thuốc còn nguyên vẹntrong bao bì gốc của nhà sản xuất, có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ vàđột xuất

+Giải quyết thuốc bị khiếu nại, thu hồi:

• Có tiếp nhận thông tin thuốc và thông báo về thuốc bị khiếu nại, thu hồi, thuốckhông được phép lưu hành;

• Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy định;

• Có thông báo thu hồi cho khách hàng;

• Có trả lại nơi mua hoặc hủy

- Tính toán, xử lý số liệu và biểu diễn biểu đồ bằng chương trình Microsoft Excel.

3.2.6 Sai số và khắc phục sai số

3.2.6.1 Sai số

- Thời gian khảo sát còn hạn chế dẫn tới thông tin có thể sai sót

- Đối tượng nghiên cứu không nhớ rõ những số liệu dẫn đến trả lời không chínhxác

- Người phỏng vấn đặt câu hỏi không rõ ràng, đối tượng phỏng vấn hiểu lầm vàtrả lời sai

- Đối tượng nghiên cứu trả lời không thật lòng

- Người khảo sát hỏi thiếu câu hỏi, bỏ sót thông tin, ghi sai thông tin

3.2.6.2 Khắc phục sai số

- Có thể gửi lại bảng câu hỏi và hẹn ngày lấy

- Đặt câu hỏi rõ ràng, dễ hiểu

- Các số liệu được nhập mỗi ngày để dễ theo dõi

- Đối chiếu kiểm tra số liệu để tránh sai sót

3.3 Y đức trong nghiên cứu

- Thực hiện đề tài nhằm khảo sát thực trạng thực hiện nguyên tắc GPP trên địabàn huyện Vũng Liêm, tỉnh Vĩnh Long nhằm giúp cơ quan chức năng có chính sáchphù hợp để giúp cơ sở đạt và duy trì tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” một cách ổnđinh, lâu dài

- Các thông tin khảo sát phục vụ cho nghiên cứu, mọi thông tin đều được bảomật Các đối tượng phỏng vấn sẽ được người phỏng vấn giải thích mục tiêu, ý nghĩacủa nghiên cứu và đồng ý tham gia nghiên cứu

- Tôn trọng người được phỏng vấn, không có thái độ xem thường, tôn trọng sựlựa chọn và quyền tự quyết của người được phỏng vấn

Đánh giá lại việc thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)” ở một số nhà thuốc, quầy thuốc tại huyện Vũng Liêm

Mô tả lại việc thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn của 2 nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại địa bàn huyện Vũng Liêm qua kết quả khảo sát

Nhân sự:

- Dược sĩ chủ nhà thuốc

- Nhân viên khác của nhà thuốc

Cơ sở vật chất, trang thiết bị cơ sở bán lẻ thuốc:

Kết luận và kiến nghị

Hình 3.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung và các tiêu chí nghiên cứu

CHƯƠNG 4 KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN

NTHuỳnh Ngân

1

Người phụ trách chuyên môn

hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có

kinh nghiệm nghề nghiệp) để

đáp ứng quy mô hoạt động

Nhận xét: Cả 2 nhà thuốc đều đạt chuẩn về nhân sự Đều có chứng chỉ hành nghề; có

đầy đủ số lượng nhân viên và được đào tạo về chuyên môn Có đủ sức khỏe, khôngđang bị mắc bệnh truyền nhiễm; không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thứccảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược

4.2 Về cơ sở vật chất và trang thiết bị của cơ sở bán lẻ

4.2.1 Cơ sở vật chất

4.2.1.1 Xây dựng và thiết kế

Bảng 4.3 Kết quả khảo sát về xây dựng và thiết kế

Nhận xét: Về cơ sở vật chất và trang thiết bị cả 2 nhà thuốc đều đạt chuẩn Có địa

điểm cố định, riêng biệt, bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn cách xa nguồn ônhiễm, xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi Tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệsinh, lau rửa

4.2.1.2 Diện tích

Bảng 4.4 Kết quả khảo sát về diện tích

NTHiệp Thảo

NTHuỳnh Ngân

3 Có khu vực để người mua thuốc

tiếp xúc và trao đổi thông tin X X

4 Có vòi nước rửa tay cho nhân viên

5 Có khu vực riêng để ra lẻ X X

6 Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực

NTHiệp Thảo

NTHuỳnh Ngân

1

Địa điểm cố định, riêng biệt, khu

trưng bày bảo quản riêng biệt đảm

bảo kiểm soát được môi trường bảo

quản thuốc

2 Nhà thuốc có môi trường riêng biệt

3 Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an

toàn, cách xa nguồn ô nhiễm X X

Có phòng hoặc khu vực tư vấn

riêng cho bệnh nhân và ghế cho

người mua thuốc trong thời gian

Nhận xét: Về diện tích cả 2 nhà thuốc đều đạt chuẩn Có diện tích phù hợp với quy

mô kinh doanh, có diện tích lớn hơn 10m2, có khu vực để người mua tiếp xúc trao đổithông tin Tuy nhiên diện tích còn chặt hẹp chưa đảm bảo tính riêng tư

4.2.2 Về trang thiết bị

4.2.2.1 Thiết bị bảo quản

Bảng 4.5 Kết quả khảo sát về thiết bị bảo quản

NTHiệp Thảo

NTHuỳnh Ngân

1

Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc Tủ,

quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo

thẩm mỹ

2 Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn)

3 Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông

không chiếu trực tiếp vào nơi trưng

bày, bảo quản thuốc

5

Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp

ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên

dưới 75% và thỏa mãn điều kiện

bảo quản của thuốc

Nhận xét: Cả 2 nhà thuốc đều đạt yêu cầu về thiết bị bảo quản thuốc.

4.2.2.2 Dụng cụ và bao bì ra lẻ thuốc

Bảng 4.6 Kết quả khảo sát về dụng cụ và bao bì ra lẻ thuốc

NTHiệp Thảo

NTHuỳnh Ngân

2 Có bao bì kín khí cho thuốc không

3

Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý

đặc biệt được để trong bao bì dễ

phân biệt

4

Thuốc bán lẻ không đựng trong bao

bì mang tên thuốc khác hoặc chứa

nội dung quảng cáo của một thuốc

khác

Nhận xét: Cả 2 nhà thuốc có trang thiết bị dụng cụ và bao bì ra lẻ tốt: có bao bì kín

khí không cho thuốc tiếp xúc trực tiếp, thuốc dùng ngoài để trong bao bì dễ phân biệt

và thuốc không đựng trong bao bì mang tên hoặc chứa đựng những nội dung quảngcáo của thuốc khác

NTHuỳnh Ngân

1

Thuốc bán lẻ không còn bao bì

ngoài của thuốc được đính kèm

theo các thông tin sau:

- Tên thuốc, dạng bào chế

- Nồng độ, hàm lượng

- Nếu cần (VD: không có đơn

thuốc, không có tờ HDSD nếu bán

Nhận xét: Cả 2 nhà thuốc khảo sát không đạt yêu cầu về nhãn thuốc Các nhãn thuốc

không còn bao bì ngoài và không có đơn thuốc nhưng không có ghi thêm tên thuốcliều dùng, lần dùng và cách dùng

4.2.2.4 Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn

Bảng 4.0.8 Kết quả về sổ sách và tài liệu chuyên môn

NTHiệp Thảo

NTHuỳnh Ngân

Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc:

3 Có tài liệu hướng dẫn sử dụng

Có theo dõi dữ liệu liên quan đến

bệnh nhân: đơn thuốc hoặc bệnh

nhân cần lưu ý ( theo dõi bằng máy

tính hoặc bằng sổ )

8 Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp

Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn:

9 Quy trình mua thuốc và kiểm soát X X

chất lượng.

11 Quy trình bán thuốc không kê đơn X X

12 Quy trình bảo quản và theo dõi chất

13 Quy trình giải quyết với thuốc bị

14

Các quy trình thao tác chuẩn của cơ

sở do người có thẩm quyền phê

duyệt và ký ban hành

15 Nhân viên bán thuốc áp dụng thực

Nhận xét: Cả 2 nhà thuốc có đủ hồ sơ pháp lý, có các tài liệu tham khảo, dược thư,

MIMS, Vidal và có máy tính kết nối internet để tra cứu thông tin Có đủ sổ sách ghichép Các quy trình thao tác chuẩn 2 nhà thuốc chủ yếu là làm theo mẫu, chưa mangtính thực tế cao nên đa số nhân viên đều thực hiện không thành thạo, việc ghi chép sổsách đôi khi chưa kịp thời

4.3 Các hoạt động chuyên môn

4.3.1 Mua thuốc

Bảng 4.9 Kết quả khảo sát về hoạt động mua thuốc

NTHiệp Thảo

NTHuỳnh Ngân

Nhà thuốc có đầy đủ các loại thuốc

dùng cho tuyến C trong Danh mục

thuốc thiết yếu Việt Nam

Nhận xét: Cả 2 nhà thuốc mua thuốc tại các cơ sở hợp pháp và có uy tín, có lưu hóa

đơn hàng hóa và nhà thuốc có đầy đủ các loại thuốc cho tuyến C trong Danh mụcthuốc thiết yếu Việt Nam

Bảng 4.10 Danh mục nhóm thuốc thiết yếu tuyến C

NTHiệp Thảo

NTHuỳnh Ngân

1 Thuốc gây mê, tê

2 Thuốc giảm đau và chăm sóc giảm

8 Thuốc chống ung thư và tác

9 Thuốc chống parkinson

11 Chế phẩm máu – dung dịch cao

18 Hormon, nội tiết tố, thuốc tránh thụ

24 Thuốc chống rối loại tâm thần

25 Thuốc tác dụng trên đường hô hấp X X

26 Dung dịch điều chỉnh nước điện

27 Vitamin và các chất vô cơ X X

28 Nhóm thuốc chuyên biệt chăm sóc

cho trẻ sơ sinh thiếu tháng

29 Thuốc điều trị bệnh gout và các

Nhận xét: Cả 2 nhà thuốc có hầu hết các nhóm thuốc trong danh mục nhóm thuốc

thiết yếu tuyến C trong danh mục nhóm thuốc thiết yếu Việt Nam

4.3.2 Bán thuốc và bán thuốc theo đơn

Bảng 4.11 Kết quả khảo sát về bán thuốc và bán thuốc theo đơn

NTHiệp Thảo

NTHuỳnh Ngân

1

Nhân viên nhà thuốc nắm được quy

chế kê đơn và biết cách tra cứu danh

mục thuốc không kê đơn

2

Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi

người mua các thông tin về triệu

môn phù hợp để bán các thuốc kê

trong đơn thuốc

4 Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán X X

5 Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc

6

Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người

bán thuốc có:

- Hỏi lại người kê đơn

- Thông báo cho người mua

- Từ chối bán

7 Chỉ Dược sỹ đại học được thay thế

Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư

vấn và thông báo cho người mua:

- Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu

điều trị và khả năng tài chính

- Cách dùng thuốc

- Các thông tin về thuốc, tác dụng

phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo

9 Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng

lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định X X

10

Khi giao thuốc cho người mua,

người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối

chiếu các thông tin sau:

Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không

tiến hành các hoạt động thông tin,

quảng cáo thuốc trái với quy định về

thông tin, quảng cáo

12

Người bán lẻ thuốc không khuyến

khích người mua mua nhiều thuốc

Thực hiện giá niêm yết đúng quy

định và bán không cao hơn giá niêm

yết

Nhận xét: Cả 2 nhà thuốc đều đáp ứng được hầu hết các yêu cầu về hoạt động bán

thuốc theo đơn Tuy nhiên các mặt hàng trong nhà thuốc vẫn chưa niêm yết giá đầy đủ

4.3.3 Bảo quản thuốc

Bảng 4.12 Kết quả khảo sát về bảo quản thuốc

STT Nội dung NT

Hiệp Thảo

NTHuỳnh Ngân

1 Thuốc phải được bảo quản theo yêu

2 Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm

6 Sắp xết theo nguyên tắc FEFO và

FIFO và đảo bảo chất lượng hàng: X X

vỡ như chai, lọ, ống tiêm truyền, để

ở trong, không xếp chồng lên nhau

9

Thuốc kê đơn để tủ riêng và thuốc

không kê đơn để tủ riêng

Mỗi nhóm thuốc được sắp xếp ở

ngăn riêng và có dán chữ cho từng

nhóm thuốc

Nhận xét: Cả 2 nhà thuốc bảo quản thuốc đúng quy định, sắp xếp thuốc gọn gàng hợp

lý, thuốc được sắp xếp theo nhóm dược lý, có thuốc kê đơn để tủ riêng và không kêđơn để tủ riêng

4.3.4 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

Bảng 4.13 Kết quả khảo sát về yêu cầu đối với người bán lẻ

NTHiệp Thảo

NTHuỳnh Ngân

1 Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp

2

Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông

tin và lời khuyên đúng đắn về cách

dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh

nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm

Trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ,

gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức

danh;

5

Thực hiện đúng các quy chế dược, tự

nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề

dược;

6

Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật

kiến thức chuyên môn và pháp luật y

tế

7

Có mặt trong thời gian cơ sở bán lẻ

hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền

theo quy định

8

Trực tiếp tham gia việc bán các thuốc

phải kê đơn, tư vấn cho người mua X X

9

Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các

trường hợp cần thiết để giải quyết các

tình huống xảy ra

10 Kiểm soát chất lượng thuốc mua về,

11 Thường xuyên cập nhật các kiến thức

12

Hướng dẫn các nhân viên theo dõi các

tác dụng không mong muốn và báo

cáo với cơ quan y tế

14 Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin,

thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc

thu hồi;

15 Có thông báo thu hồi cho khách hàng.

Kiểm tra và trực tiếp thu hồi, biệt trữ

các thuốc phải thu hồi để chờ xử lý;

16

Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và

biện pháp giải quyết cho người mua

về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc

17 Nếu hủy thuốc phải có biên bản theo

quy chế quản lý chất lượng thuốc X X

18 Có báo cáo các cấp theo quy định X X

Nhận xét: Nhân viên cả 2 nhà thuốc đều thực hiện và đảm bảo đầy đủ các yêu cầu đối

với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp Tuy nhiên, nhân viên nhà thuốc HiệpThảo chưa thực hiện tốt về trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biểnghi rõ tên, chức danh

4.3.5 Kiểm tra giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

Bảng 4.14 Kết quả khảo sát về việc kiểm tra giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặcthu hồi

ST

NT Hiệp Thảo

NT Huỳnh Ngân

1

Có tiếp nhận thông tin hoặc lưu các

thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc

không được phép lưu hành, thuốc phải

thu hồi

2

Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy

định, có kiểm kê đối với thuốc khiếu

nại, thuốc phải thu hồi (nếu đến kỳ

kiểm kê thuốc thu hồi chưa được xử lý)

6 Có sổ và có ghi chép theo dõi tác dụng

Nhận xét: Cả 2 nhà thuốc không đạt cầu về việc thu hồi thuốc đã bán cho khách hàng

vì không liên lạc được với khách hàng và không thực hiện ghi chép theo dõi tác dụng

phụ của thuốc do khách hàng phản ánh

4.4 Bàn luận

4.4.1 Về nhân sự

- Chủ của 2 cơ sở đều có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành(Dược sĩ Đại học)

- Có nhân lực thích hợp và đáp ứng quy mô hoạt động

- Nhân viên có văn bằng chuyên môn về dược và thời gian thực hành nghềnghiệp phù hợp, đủ sức khỏe, không bị bệnh truyền nhiễm, không bị kỷ luật từ cảnhcáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y dược

4.4.2 Về cơ sở vật chất và trang thiết bị

4.4.2.1 Về cơ sở vật chất

- Cả 2 nhà thuốc đều có diện tích tối thiểu là 10m2 phù hợp với quy mô kinhdoanh, có khu vực trưng bày bảo quản, giao tiếp khách hàng, có nơi rửa tay dành chongười bán thuốc, khu vực dành riêng cho tư vấn khách hàng và ghế ngồi chờ, có khuvực dành riêng cho những sản phẩm không phải là thuốc Thực tế cho thấy không cần

bố trí khu vực tư vấn vì phần lớn việc tư vấn cho khách hàng không được thực hiện tạikhu vực tư vấn mà thực hiện nhanh chóng tại khu vực đứng mua thuốc đồng thờingười dân cũng ngại việc mất nhiều thời gian khi tư vấn Còn về khu vực rửa tay cũngkhông cần thiết, nếu để phía ngoài thì thuận tiện cho người mua thuốc, không thuậntiện cho người bán thuốc, mặt khác nếu để phía ngoài sẽ bị phá phách, hư hỏng, mấtmát mà đa phần người mua thuốc cũng không có nhu cầu rửa tay trước khi mua thuốc.Còn nếu để ở phía trong thì thuận tiện cho người bán thuốc nhưng có thể sẽ làm mất vệsinh hoặc làm tăng độ ẩm trong cơ sở kinh doanh

- Cả 2 nhà thuốc có địa điểm cố định riêng biệt, cao ráo, thoáng mát, an toàn,cách xa nguồn ô nhiễm, xây dựng chắc chắn có trần ngăn bụi, nền dễ làm vệ sinh và

đủ ánh sáng

4.4.2.2 Về trang thiết bị

Cả 2 cơ sở được khảo sát có đầy đủ trang thiết bị phục vụ cho việc kinh doanh.Đây là một trong các yếu tố cần thiết để đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc, góp phầnnâng cao chất lượng phục vụ khách hàng

 Về thiết bị bảo quản

- Hai cơ sở kinh doanh có trang thiết bị điều hòa nhiệt độ và quạt thông gió đểđảm bảo lưu thông không khí trong nhà thuốc nhưng không thường xuyên mở máy

- Có trang bị nhiệt kế, ẩm kế nhưng nhiệt - ẩm kế không được hiệu chuẩn Vàothời điểm khảo sát nhiệt độ và độ ẩm không đạt yêu cầu Đây là một trong các tác nhânchính gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản, làm giảm hoặcthậm chí làm mất chất lượng thuốc trước hạn dùng, ảnh hưởng đến chất lượng điều trị,gây nguy hiểm đến sức khỏe và tính mạng của người bệnh

- Nguyên nhân là do việc mở máy lạnh suốt thì tiền điện sẽ tăng đáng kể, mặtkhác việc mở máy lạnh họ phải đóng cửa, điều này ảnh hưởng đến hoạt động kinhdoanh do người dân sẽ nhầm tưởng đóng cửa nên ngại mở cửa bước vào hoặc nghĩrằng cơ sở kinh doanh không hoạt động.

 Về dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ

Cả 2 NT đều trang bị tốt dụng cụ bao bì ra lẻ thuốc

- Mục đích đảm bảo vệ sinh, tránh nhiễm bẩn, nhiễm chéo làm ảnh hưởng đếnchất lượng của thuốc ra lẻ

- Tránh tình trạng lấy thuốc ra lẻ đựng trong bao bì của thuốc khác làm như vậy

sẽ gây hiểu lầm về mục đích của người sử dụng thuốc Gây ra những hậu quả khôngmong muốn.Bên cạnh đó cũng tạo được thẩm mỹ cho người mua

 Về ghi nhãn thuốc

Cả 2 NT khi ra lẽ thuốc chưa ghi rõ tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ cũng nhưhàm lượng của thuốc Chỉ ghi liều dùng, số lần dùng và cách dùng, có khi NT khôngghi chỉ tư vấn và hướng dẫn qua lời nói

- Mục đích ghi rõ nhãn thuốc giúp người mua cũng như người sử dụng thuốchiểu rõ nguồn gốc thuốc, hướng điều trị và cách sử dụng thuốc, giúp người sử dụng antâm khi dùng thuốc Và giúp phân biệt thuốc này với thuốc khác, giúp người bán vàngười mua tránh nhầm lẫn thuốc

- Trên thực tế các nhà thuốc chưa làm tốt phần này Dễ dẫn đến tình trạng sửdụng sai thuốc ảnh hưởng tiêu cực đến người sử dụng

 Về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn

Khi khảo sát cả 2 nhà thuốc đều có đầy đủ các loại sổ sách Nhưng chủ yếu làlàm theo mẫu chưa mang tính thực tế cao nên đa số nhân viên đều thực hiện khôngthành thạo việc ghi chép sổ sách đôi khi chưa kịp thời

Trên thực tế, việc ghi chép các loại sổ sách tại nhà thuốc còn nhiều bất cập Quakhảo sát nhà thuốc ghi chép sổ sách không đầy đủ, không đúng Thậm chí có nhữngnhà thuốc không ghi hoặc không còn các loại sổ sách Bởi vì những lý do dưới đây:

- Các mẫu sổ sách quá rườm rà nên NVNT phải mất nhiều thời gian để ghichép Do vậy, nhân viên không muốn ghi sổ mà chỉ chú trọng vào việc bán thuốc đểđạt doanh số cao

- Nhà thuốc không có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ để ghi sổ mua thuốc và kiểmsoát chất lượng thuốc Đồng thời, nhà thuốc có quá nhiều mặt hàng nên việc nhà thuốcphải có đủ hồ sơ các nhà cung ứng thuốc là khó thực hiện

- Việc ghi sổ theo dõi bệnh nhân gặp nhiều khó khăn vì khách hàng không cóđơn thuốc để cung cấp thông tin cho NVNT ghi sổ

- Nhân viên nhà thuốc cho rằng việc ghi sổ là không cần thiết vì họ tự kiểmsoát.

Như vậy, việc ghi chép sổ sách tại các nhà thuốc gặp nhiều khó khăn, cụ thể:Biểu mẫu sổ sách rườm rà, nhập thuốc nhưng không có hóa đơn, chứng từ, không đơnthuốc để bán thuốc kê đơn và ý thức chấp hành của NVNT chưa cao

Điều này ảnh hưởng tới việc theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc, việc kiểm soátchất lượng thuốc và việc theo dõi bệnh nhân của nhà thuốc Do đó, cơ quan quản lýcần đưa ra mẫu sổ sách chung, ngắn gọn, dễ thực hiện, phù hợp với thực tế cho cácnhà thuốc Đồng thời, quản lý tốt nguồn cung cấp thuốc (bán buôn thuốc) để đảm bảocác loại thuốc của nhà thuốc đều có hóa đơn, chứng từ hợp lệ và có chất lượng tốt

4.4.3 Các hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ

Thuốc là sản phẩm có tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh Hoạt chất chứa trongthuốc quyết định tác dụng chữa bệnh, phòng bệnh Vì vậy, thuốc được sản xuất và lưuhành phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, không để thuốc kém chất lượng đến tay ngườitiêu dùng Về mặt nguy hại, do thuốc kém chất lượng có chứa hoạt chất nhưng khôngđạt tiêu chuẩn chất lượng, người dùng thuốc sẽ không hết bệnh hoặc bệnh càng ngàycàng nặng thêm

Như người bị bệnh tăng huyết áp, đái tháo đường gần như phải dùng thuốc suốtđời, thế mà dùng thuốc trị tăng huyết áp, trị đái tháo đường kém chất lượng khôngkiểm soát được bệnh thì thật tai hại

Nguy hại hơn, hoạt chất, thậm chí tá dược chứa trong thuốc kém chất lượngkhông tinh khiết và nếu lẫn độc chất thì người dùng thuốc có thể tử vong

Thuốc kém chất lượng không chỉ gây hại cho người sử dụng nó mà có thể gâyhại cho cộng đồng, thậm chí cho toàn thế giới

Như thuốc kháng sinh kém chất lượng khi dùng không tiêu diệt vi khuẩn gâybệnh, vi khuẩn trở thành chủng đề kháng mà kháng sinh đã sử dụng sẽ không còn tácdụng đối với chủng này nữa, thế là bệnh không chữa khỏi Nguy hại hơn, vi khuẩn đềkháng lan tràn khắp nơi

Vấn đề đề kháng kháng sinh không chỉ nguy hại cho số nhỏ người bệnh bịnhiễm khuẩn mà đang là vấn nạn toàn cầu

Tóm lại, thuốc kém chất lượng luôn là mối nguy hại ảnh hưởng nghiêm trọngđến sức khỏe và tính mạng của người dân ở nhiều quốc gia, đặc biệt là các nước đangphát triển và các nước kém phát triển là nơi tỉ lệ thuốc kém chất lượng lưu hành khácao

Qua đó, các NT nên lựa chọn các nhà cung ứng thuốc có uy tín, cóGCNĐĐKKDT, có hóa đơn chứng từ hợp lệ không chỉ có lợi cho nhà thuốc còn có lợikhách hàng

4.4.3.2 Bán thuốc và bán thuốc theo đơn

Theo quy định, thuốc kê đơn phải bán theo đơn Trên thực tế khi bán thuốc theođơn, nhà thuốc thường gặp một số vấn đề như: Không có đơn, có đơn nhưng không đọcđược đơn hoặc không đủ thuốc trong đơn, bác sĩ không ghi rõ hoạt chất bên cạnh tên biệt

dược, khó khăn trong việc thay thế thuốc Do vậy, các nhà thuốc rất khó thực hiện quyđịnh đối với thuốc phải kê đơn và bán theo đơn Muốn thực hiện tốt quy định này đòi hỏiphải có sự kết hợp đồng bộ giữa bác sĩ kê đơn tại các cơ sở khám chữa bệnh, người dân

và nhà thuốc

4.4.3.3 Bảo quản thuốc

Cả 2 nhà thuốc bảo quản thuốc đúng quy định Thuốc và các dụng cụ y tế lànhững hàng hóa đặt biệt Chúng được sản xuất bằng các nguyên liệu với tính chất, đặtđiểm rất đa dạng, vì vậy trong quá trình tồn trữ, lưu thông, sử dụng rất dễ hư hỏng haygiảm chất lượng ảnh hưởng tới tư liệu hiệu quả phòng chống bệnh tật thậm chí gây hậuquả nghiêm trọng đến tính mạng và sức khỏe con người

4.4.3.4 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

Trong quá trình nhà thuốc hoạt động, người quản lý chuyên môn phải thườngxuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghềDược Nhân viên nhà thuốc phải được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và phápluật y tế

Trên thực tế, trong quá trình nhà thuốc hoạt động nhân viên cập nhật quy chế vàkiến thức chuyên môn từ Phòng Y tế, mạng internet, cập nhật thông tin từ Sở Y tế, quasách, báo hoặc qua khách hàng, bạn bè, đồng nghiệp

Bên cạnh đó việc nhân viên nhà thuốc được cập nhật quy chế và kiến thứcchuyên môn từ dược sĩ chủ nhà thuốc rất hiếm Điều này cho thấy, vai trò và tráchnhiệm của dược sĩ chủ nhà thuốc chưa cao Những lý do dẫn đến tình trạng này, cụ thểnhư sau: Dược sĩ không phải là chủ nhà thuốc thực sự, không trực tiếp điều hành mọihoạt động của nhà thuốc nên không quan tâm tới việc cập nhật quy chế, kiến thứcchuyên môn Do vậy, ngay cả khi phòng Y tế tổ chức các buổi tập huấn, triển khai một

số văn bản quy phạm pháp luật mới, gửi giấy mời tới từng nhà thuốc trên địa bàn,nhưng đa số là NVNT đi thay dược sĩ chủ nhà thuốc

Như vậy, các cơ quan quản lý trên địa bàn cần có biện pháp kiểm tra, đánh giáthường xuyên đối với nhân viên nhà thuốc về việc cập nhật quy chế, kiến thức chuyênmôn Đồng thời, cơ quan quản lý tăng cường tổ chức phổ biến, triển khai các quy chế,kiến thức chuyên môn tới các nhà thuốc để đảm bảo các nhà thuốc thực hiện tốt quyđịnh này

4.4.3.5 Kiểm tra giải quyết đối với đơn khiếu nại hoặc thu hồi

Cả 2 nhà thuốc không đạt yêu cầu về việc thu hồi thuốc đã bán cho khách hàng

và không thực hiện ghi chép theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh

Có lẽ do việc thông báo cho khách hàng gặp nhiều khó khăn đồng thời do ít gặpphải những trường hợp thuốc bị khiếu nại thu hồi nên người quản lý chuyên môn chưanhớ rõ quy định việc giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại, thu hồi

CHƯƠNG 5 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

- Về nhân viên có đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược và pháp luật y

tế, dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động; dược sĩ có tham gia kiểm soát chất lượngthuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc

5.1.2 Về cơ sở vật chất và trang thiết bị

- Đều đạt tiêu chuẩn về địa điểm xây dựng cố định, thoáng mát khô ráo, chắcchắn, cách xa nguồn ô nhiễm và nhà thuốc đảm bảo đủ điều kiện về ánh sáng để hoạtđộng, có diện tích tối thiểu 10m2, nhiệt kế, ẩm kế đạt tiêu chuẩn thẩm định và đảmbảo các tủ, kệ trưng bày thuốc, bảo quản thuốc không tiếp xúc trực tiếp với ánh sángmặt trời

- Hai nhà thuốc đều có khu vực ra lẻ thuốc, dụng cụ và bao bì ra lẻ; có bàn tưvấn, khu vực rửa tay khách hàng Điều hòa nhiệt độ và hệ thống trang thiết bị phòngcháy chữa cháy Nhà thuốc có khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng, vật tư y tế

5.1.3 Về hoạt động chuyên môn

5.1.3.1 Về hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn

- Nhà thuốc có tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên

môn dược hiện hành Nhà thuốc có internet để tra cứu thông tin

- Nhà thuốc có sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành hay phản ứng bất lợi của

thuốc Có lưu giữ giấy tờ ít nhất 1 năm, đều ghi chép đầy đủ sổ theo dõi nhiệt độ, độ

ẩm thấp

- Nhà thuốc đạt yêu cầu về quy trình thao tác chuẩn, quy trình mua thuốc và

kiểm tra chất lượng; quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng; quy trình bán thuốctheo đơn và không kê đơn

5.1.3.2 Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

- Kết quả nghiên cứu cho thấy 2 nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết

cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

- Nhà thuốc không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với

quy định về thông tin, quảng cáo Chưa thực hiện việc niêm yết giá đầy đủ