Thực trạng duy trì thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc và một số yếu tố ảnh hưởng của các nhà thuốc ngoài công lập quận tây hồ, thành phố hà nội năm 2022

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN THỊ THU TRANG H P THỰC TRẠNG DUY TRÌ THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC NGỒI U CƠNG LẬP QUẬN TÂY HỒ,THÀNH PHỐ HÀ NỘI NĂM 2022 H LUẬN VĂN THẠC SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720701 HÀ NỘI, 2023 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN THỊ THU TRANG THỰC TRẠNG DUY TRÌ THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN H P THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC NGOÀI CÔNG LẬP QUẬN TÂY HỒ,THÀNH PHỐ HÀ NỘI NĂM 2022 U LUẬN VĂN THẠC SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720701 H NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC TS LÊ BẢO CHÂU PGS.TS HÀ HỮU TÙNG HÀ NỘI, 2023 i MỤC LỤC MỤC LỤC I DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT IV DANH MỤC BẢNG V DANH MỤC BIỂU ĐỒ VII TÓM TẮT NGHIÊN CỨU VIII ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU .4 1 Một số khái niệm đƣợc sử dụng nghiên cứu .4 H P 1.2 Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc (GPP) 1.2.1 Tiêu chuẩn thực hành tốt CSBLT (GPP) 1.2.2 Phƣơng pháp đánh giá việc thực tiêu chuẩn GPP .9 1.3 Thực trạng thực tiêu chuẩn GPP giới Việt Nam 10 1.3.1 Trên giới 10 U 1.3.2 Tại Việt Nam 12 1.4 Một số yếu tố ảnh hƣởng đến việc thực tiêu chuẩn GPP 17 CSBLT 17 H 1.4.1 Yếu tố thuộc CSBLT 17 1.4.2 Yếu tố thuộc quan quản lý (CQQL) nhà nƣớc 19 1.4.3 Yếu tố từ phía ngƣời mua 21 1.5 Đặc điểm địa bàn nghiên cứu .21 1.6 Khung lý thuyết 24 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu .25 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 25 2.3 Thiết kế nghiên cứu 26 2.4 Cỡ mẫu phƣơng pháp chọn mẫu 26 2.5 Phƣơng pháp thu thập số liệu .27 2.6 Nhóm biến số 28 ii 2.7 Tiêu chuẩn đánh giá 29 2.8 Phƣơng pháp phân tích số liệu 30 2.9 Đạo đức nghiên cứu 31 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32 3.1 Thông tin chung đối tƣợng nghiên cứu 32 3.2 Thực trạng hoạt động trì thực tiêu chuẩn GPP nhà thuốc ngồi cơng lập địa bàn quận Tây Hồ năm 2022 33 3.2.1 Tiêu chuẩn nhân 33 3.2.2.Tiêu chuẩn sở vật chất 34 3.2.3 Tiêu chuẩn trang thiết bị ghi nhãn thuốc .35 H P 3.2.4 Tiêu chuẩn hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn .37 3.2.5 Tiêu chuẩn nguồn thuốc .39 3.2.6 Tiêu chuẩn thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 39 3.2.7 Tiêu chuẩn kiểm tra, đảm bảo chất lƣợng thuốc 42 3.2.8 Tiêu chuẩn giải thuốc bị khiếu nại thu hồi 43 U 3.2.9 Đánh giá chung việc thực tiêu chuẩn GPP .43 3.3 Đánh giá kiến thức, thái độ ngƣời TTQLNT .46 3.4 Một số yếu tố ảnh hƣởng đến hoạt động trì thực tiêu chuẩn GPP H nhà thuốc NCL địa bàn quận Tây Hồ năm 2022 47 3.4.1 Yếu tố thuộc nhà thuốc .47 3.4.2 Yếu tố thuộc quan quản lý nhà nƣớc .50 3.4.3 Thói quen mua thuốc ngƣời dân .53 CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 55 4.1 Thực trạng trì thực tiêu chuẩn thực hành tốt CSBLT nhà thuốc NCL địa bàn quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội năm 2022 55 4.1.1 Tiêu chuẩn nhân 55 4.1.2 Tiêu chuẩn sở vật chất 57 4.1.3 Tiêu chuẩn TTB ghi nhãn thuốc 57 4.1.4 Tiêu chuẩn hồ sơ, sổ sách 58 4.1.5 Tiêu chuẩn nguồn thuốc .59 iii 4.1.6 Tiêu chuẩn thực quy chế chuyên môn 60 4.1.7 Tiêu chuẩn kiểm tra, đảm bảo chất lƣợng thuốc 61 4.1.8 Tiêu chuẩn giải thuốc bị khiếu nại, thuốc phải thu hồi 61 4.1.9 Đánh giá kiến thức, thái độ ngƣời QLTTNT 62 4.2 Một số yếu tố ảnh hƣởng đến việc trì thực tiêu chuẩn GPP nhà thuốc NCL địa bàn quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội năm 2022 .62 4.2.1 Yếu tố thuộc nhà thuốc .63 4.2.2 Yếu tố thuộc quan quản lý nhà nƣớc .65 4.2.3 Yếu tố từ phía ngƣời mua thuốc 66 4.3 Một số ƣu điểm hạn chế nghiên cứu .67 H P KẾT LUẬN .69 KHUYẾN NGHỊ .71 TÀI LIỆU THAM KHẢO 73 PHỤ LỤC 78 Phụ lục 1: 78 U Phụ lục .92 Phụ lục .97 Phụ lục .105 H Phụ lục .107 Phụ lục .109 Phụ lục 7: 115 iv DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT CNTT: Công nghệ thông tin CSBLT: Cơ sở bán lẻ thuốc CCVC Cơ sở vật chất CQQL: Cơ quan quản lý DSĐH: Dƣợc sỹ đại học DSPTCM: Dƣợc sỹ phụ trách chuyên môn GCN: Giấy chứng nhận GPP: Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc HND: Hành nghề dƣợc KNLT: Kết nối liên thông KSĐB: Kiểm sốt đặc biệt NCL: Ngồi cơng lập NBL: Ngƣời bán lẻ NBT: Ngƣời bán thuốc PMQL: Phần mềm quản lý TTQLNT: Trực tiếp quản lý nhà thuốc QCCM: Quy chế chun mơn QT: Quy trình TH: Thực hành TT: Thông tƣ TTB Trang thiết bị UBND: Uỷ ban nhân dân H U H P v DANH MỤC BẢNG Bảng 1 Nội dung Danh mục kiểm tra theo tiêu chuẩn GPP .10 Bảng Phân bố nhà thuốc ngồi cơng lập địa bàn quận Tây Hồ năm 2022 22 Bảng Kết kiểm tra nhà thuốc địa bàn quận Tây Hồ giai đoạn 2016-2020 23 Bảng Thông tin chung ngƣời TTQLNT nhà thuốc nghiên cứu 32 Bảng Kết thực tiêu chuẩn nhân nhà thuốc 33 Bảng 3.3 Kết trì tiêu chuẩn sở hạ tầng nhà thuốc .35 H P Bảng 3.4 Kết trì khu vực hoạt động nhà thuốc 35 Bảng Kết trì tiêu chuẩn trang thiết bị ghi nhãn thuốc .36 Bảng Kết thực tiêu chuẩn hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn 37 Bảng Kết thực ứng dụng công nghệ thông tin, kết nối vào sở liệu dƣợc quốc gia .38 U Bảng Kết thực tiêu chuẩn nguồn gốc thuốc 39 Bảng Tiêu chuẩn thực quy định thuốc KSĐB .39 Bảng 10 Kết thực quy định thuốc kê đơn 40 H Bảng 11 Kết thực việc tƣ vấn thông tin, hƣớng dẫn sử dụng thuốc .41 Bảng 12 Kết việc thực quy định xếp thuốc niêm yết giá .42 Bảng 13 Kết thực tiêu chuẩn kiểm tra, đảm bảo chất lƣợng thuốc 42 Bảng 14 Kết thực việc giải thuốc bị khiếu nại thu hồi 43 Bảng 15 Đánh giá chung việc thực tiêu chuẩn GPP nhà thuốc (n 44 Bảng 16 Kiến thức ngƣời trực tiếp quản lý nhà thuốc 46 Bảng 17 Thái độ ngƣời trực tiếp quản lý nhà thuốc .46 Bảng 18 Thực trạng trì thực tiêu chuẩn GPP theo số yếu tố thuộc đặc điểm nhà thuốc 47 vi Bảng 19 Thực trạng trì thực tiêu chuẩn GPP theo kiến thức thái độ ngƣời trực tiếp quản lý nhà thuốc 48 Bảng 20 Kết tham gia tập huấn quy định GPP HND ngồi cơng lập 50 Bảng 21 Thực trạng trì thực tiêu chuẩn GPP việc tham gia tập huấn quy định GPP HND công lập 51 Bảng 22 Công tác thanh, kiểm tra quan quản lý nhà nƣớc với nhà thuốc 52 Bảng 23 Thực trạng trì thực tiêu chuẩn GPP việc thanh, kiểm tra quan nhà nƣớc 52 H P H U vii DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 1 Phân bố mạng lƣới bán lẻ thuốc địa bàn quận Tây Hồ năm 2022 .22 Biểu đồ Đánh giá chung việc thực nhóm tiêu chuẩn GPP nhà thuốc 45 Biểu đồ Đánh giá chung việc trì thực tiêu chuẩn GPP nhà thuốc 45 H P H U viii TÓM TẮT NGHIÊN CỨU “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc – GPP” tiêu chuẩn cuối chuỗi thực hành tốt (GPs) lĩnh vực dƣợc nhằm đảm bảo trực tiếp cung ứng, bán lẻ thuốc đến ngƣời sử dụng cách an tồn hiệu Việc đáp ứng trì thực GPP yêu cầu phải đƣợc thực thƣờng xuyên, liên tục suốt trình hoạt động sở bán lẻ thuốc Điều phụ thuộc vào ý thức tuân thủ ngƣời hành nghề cần quan tâm, giám sát quan quản lý Đề tài đƣợc thực nhằm mục đích đánh giá thực trạng trì thực tiêu chuẩn GPP phân tích số yếu tố ảnh hƣởng nhà thuốc ngồi cơng lập H P địa bàn quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội Nghiên cứu đƣợc tiến hành theo phƣơng pháp mô tả cắt ngang, kết hợp định lƣợng định tính Cỡ mẫu nghiên cứu định lƣợng toàn 154 nhà thuốc địa bàn quận Tây Hồ 154 ngƣời trực tiếp quản lý nhà thuốc 11 vấn sâu đƣợc thực với cán phòng y tế quận trạm y tế phƣờng, ngƣời trực tiếp quản lý nhà thuốc, nhân viên nhà thuốc để tìm hiểu thêm số U yếu tố ảnh hƣởng đến trì thực tiêu chuẩn GPP Kết cho thấy tỷ lệ nhà thuốc trì thực GPP mức đạt 48,1% Các nhóm tiêu chuẩn GPP có tỷ lệ nhà thuốc trì thực cao nhƣ: sở vật chất H (98,7% sở đạt), nguồn thuốc (89,6% sở đạt), trang thiết bị ghi nhãn thuốc (72,7% sở đạt) kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc (70,8% sở đạt) Các nhóm tiêu chuẩn GPP có tỷ lệ nhà thuốc trì thực thấp là: nhân sự, thực quy chế chuyên môn thực hành nghề nghiệp giải thuốc khiếu nại, phải thu hồi (tỷ lệ nhà thuốc đạt lần lƣợt 10,4% 32,5% 37,7%) Đáng ý 10,4% nhà thuốc có mặt dƣợc sỹ phụ trách chuyên môn nhà thuốc mở cửa hoạt động, 17,5% ngƣời bán thuốc đeo thẻ ghi rõ chức danh, 14,3% nhà thuốc trì khu vực tƣ vấn Có khoảng ½ nhà thuốc chƣa thực việc ghi chép, cập nhật máy tính theo dõi việc xuất, nhập tồn trữ thuốc theo dõi bệnh nhân mua thuốc kê đơn theo quy định Tỷ lệ nhà thuốc tuân thủ việc cài đặt phần mềm liên thông tƣơng đối cao (99,4%) nhƣng tỷ lệ cập nhật phần mềm lại đạt mức thấp 48,1% có 8,4% nhà thuốc bán thuốc theo đơn có đơn 115 Phụ lục 7: SƠ ĐỒ PHÂN CẤP QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC ĐỐI VỚI HỆ THỐNG BÁN LẺ THUỐC TẠI VIỆT NAM cÂCấp Trung ƣơng * Chính phủ * Bộ Y tế - Cục Quản lý Dƣợc: Chủ trì, tham xây dựng văn quy phạm pháp luật, quy chế chuyên môn hành nghề Dƣợc - Thanh tra Bộ Y tế: Thực công tác tra chuyên môn hành nghề Dƣợc H P cÂCấp tỉnh, thành phố trực thuộc trung ƣơng * UBND tỉnh, thành phố * Sở Y tế - Phòng Quản lý hành nghề: tham mƣu công tác quản lý, đánh giá GPP, cấp phép, thu hồi giấy phép CSBLT U - Thanh tra Sở Y tế: Thực công tác tra, xử lý vi phạm H cÂCấp quận, huyện, thị xã * UBND quận, huyện, thị xã * Phòng Y tế - Tham mƣu công tác quản lý, tập huấn, hƣớng dẫn, giám sát, kiểm tra xử lý vi phạm CSBLT địa bàn chuyên môn hành nghề Dƣợc cÂCấp quận, huyện, thị xã * UBND xã, phƣờng, thị trấn Ghi chú: Quản lý trực tiếp Chỉ đạo chuyên môn * Trạm Y tế - Tham mƣu công tác quản lý, giám sát, kiểm tra xử lý vi phạm CSBLT địa bàn.chuyên môn hành nghề Dƣợc BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG Biểu mẫu BIÊN BẢN GIẢI TRÌNH CHỈNH SỬA CÁC GĨP Ý ĐỀ CƯƠNG/LUẬN VĂN/LUẬN ÁN/CHUN ĐỀ LUẬN ÁN Họ tên học viên: Nguyễn Thị Thu Trang Tên đề tài: Thực trạng trì thực tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc số yếu tố ảnh hưởng nhà thuốc ngồi cơng lập quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội năm 2022 T T Nội dung góp ý Phần giải trình học viên (Liệt kê nội dung góp ý theo thứ tự phần đề cương/luận văn/luận án/chuyên đề) (Nêu rõ chỉnh sửa nào, phần nào, trang Nếu không chỉnh sửa,giải thích lý khơng chỉnh sửa) H P Định hướng chuyên ngành luận văn/luận án …… Tên đề tài luận văn/luận án/chuyên đề … U Tóm tắt Kết yếu tố ảnh hưởng cần trình bày rõ ảnh hưởng tích cực khơng tích cực Đặt vấn đề Học viên chỉnh sửa H Bổ sung số y văn chủ đề tương Học viên bổ sung tự yếu tố ảnh hưởng Mục tiêu nghiên cứu … Khung lý thuyết/cây vấn đề … Đối tượng phương pháp nghiên cứu Bổ sung thời gian nghiên cứu thực tế đến tháng 3/2023 Học viên chỉnh sửa lại thời gian nghiên cứu thực tế đến tháng 3/2023 Học viên cần làm rõ quy trình thu thập Học viên chỉnh sửa, làm rõ quy số liệu (mời đối tượng tham gia trình thu thập số liệu nghiên cứu, cách thức có đồng ý tham gia nghiên cứu nhà thuốc, việc thu thập số liệu có báo trước hay khơng: học viên nghiên cứu với tư cách nhà quản lý hay nhà nghiên cứu? Việc 154 nhà thuốc đồng ý tham Học viên trình bày nội dung gia mà khơng có nhà thuốc từ trang 27 chối cần khẳng định lại cách làm để có đảm bảo tính tin cậy H P Phần nghiên cứu định tính : cần bổ sung Học viên chỉnh sửa phần “gỡ băng nguyên văn - Transcribe phương pháp phân tích số liệu Verbatim” Phần phân tích theo chủ đề “Thematic Analysis” cần trình bày rõ phương pháp Điều tra viên cán trường ĐH Học viên nêu trang 28 “Điều tra viên Dược Hà nội: cần nêu rõ vai trò cán cán Trường Đại học Dược Hà Nội, có kinh nghiệm thu thập số nghiên cứu… liệu định tính nghiên cứu khoa học lĩnh vực Dược U H Học viên làm rõ mức đạt 80% tiêu Học viên làm rõ chí dựa quy định Kết nghiên cứu Mục 4.1.5 hạn chế nội dung cần Học viên chỉnh sửa, đưa nội dung đưa phần hạn chế nghiên cứu phần hạn chế nghiên cứu Trang 63 không viết kết “chưa” Học viên chỉnh sửa gặp nghiên cứu trước mà ghi “không” Hay nghiên cứu trước khơng có số liệu hay khơng giống nghiên cứu trước Khi thực mục 3.2 theo phụ lục 2, kết bảng 3.2 dường phản ánh khách quan thực trạng; nhiên cần làm rõ mục 1,2,3, 5, số liệu thu thập có gặp khó khăn trở ngại khơng; với phương pháp thu thập đảm bảo tính tin cậy khơng Tại Phụ lục 1, Học viên xây dựng phương pháp thu thập số liệu với biến Với biến dược sỹ phụ trách chun mơn (DSPTCM) có mặt, nghiên cứu viên (NCV) trực tiếp quan sát, đối chiếu với tên DSPTCM biển hiệu, Hồ sơ pháp lý Với biến “Trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn”, NCV trực tiếp quan sát tình bán thuốc nhà thuốc để đánh giá.Với biến “Đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn “Hướng dẫn nhân viên theo dõi tác dụng không mong muốn thuốc”, NCV quan sát hồ sơ đào tạo quy trình thao tác chuẩn để đánh giá Các tiêu chí Bộ Y tế xây dựng thực tế khó đánh giá xem người phụ trách CM có thực thực hay không, phương pháp mà nghiên cứu đưa phương án hợp lý Hồ sơ đào tạo, quy trình đào tạo văn chứng minh hoạt động đào tạo DSPTCM H P U Bảng 3.5 Mục 2, 3,6, đánh Đã xác chưa? Có đảm bảo độ tin cậy hay không? Hay phải dùng phương pháp khác? Bảng 3.5 mục 2,3,6, việc quan sát nhà thuốc có trang bị ẩm kế nhiệt kế tự ghi, điều hồ nhiệt độ, có hoạt động hay khơng hoàn toàn đáng tin cậy Hiệu chuẩn ẩm kế nhiệt kế tự ghi quan sát thời hạn hiệu lực tem phiếu hiệu chuẩn đơn vị hiệu chuẩn cấp Việc trì điều kiện bao quản nhiệt độ, độ ẩm, NCV quan sát liệu lưu thiết bị tự ghi máy tính, sổ sách theo dõi Nhằm đảm bảo tính xác kết NC, NCV sử dụng ẩm kế, nhiệt kế tự ghi riêng để đối chiếu với thiết bị nhà thuốc Phần trích dẫn kết cho nghiên cứu định tính: cần mã hóa người trả lời, đặt vị trí phía dưới, bên phải đoạn trích dẫn Học viên chỉnh sửa theo góp ý, mã hố trích dẫn theo hướng dẫn phòng đào tạo để ngoặc đơn sau trích dẫn H Bàn luận Học viên cần viết lại phần ưu điểm Học viên chỉnh sửa lại phần ưu điểm hạn chế nghiên cứu: hạn chế nghiên cứu + Đây nghiên cứu quận Tây Hồ bao gồm thông tin định lượng định tính + Hạn chế cách thức thu thập số liệu (không thu thập đủ thơng tin) + Có thể số thơng tin ảnh hưởng quản lý không cung cấp đầy đủ học viên nhà quản lý + Hạn chế cơng cụ chưa chuẩn hóa 10 H P Kết luận Cần viết dạng gạch đầu dòng để Học viên chỉnh sửa người đọc dễ theo dõi Mục số yếu tố ảnh hưởng cần Học viên viết lại kết luận yếu tố ảnh kết luận theo vấn đề cụ thể hưởng 11 U Khuyến nghị Cần bám sát kết nghiên cứu Hiện Học viên chỉnh sửa lại phần khuyến khuyến nghị chung chung, chưa cụ nghị, có khuyến nghị cho đối tượng đặc thể cho đối tượng đặc thù (ví dụ thù (nhà thuốc cá thể) nhà thuốc nhỏ lẻ) H Khuyến nghị mục chuỗi nhà Học viên chỉnh sửa lại phần khuyến thuốc cần xem lại từ mục nghị cho phù hợp kết nghiên cứu …… 12 Tài liệu tham khảo … 13 Công cụ nghiên cứu … 14 Các góp ý khác Học viên cần làm rõ thông tin liên Học viên chỉnh sửa quan đến đạo đức nghiên cứu (trang thông tin cho nhà thuốc thể rõ mục đích nghiên cứu đảm bảo nhà thuốc không bị ảnh hưởng tham gia nghiên cứu Xác nhận GV hướng dẫn (ký ghi rõ họ tên) Ngày 24 tháng 03 năm 2022 Xác nhận GV hướng Học viên dẫn (nếu có) (ký ghi rõ họ tên) (ký ghi rõ họ tên) H P Nguyễn Thị Thu Trang Lê Bảo Châu Hà Hữu Tùng Ý kiến thành viên HĐ/chủ tịch HĐ (Nếu phân công): ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… H U Ngày 27 tháng 03 năm 2023 Đại diện hội đồng (ký ghi rõ họ tên) H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U