Thực trạng chất lượng xét nghiệm sinh hóa, huyết học, miễn dịch của một số cơ sở y tế tại thành phố hồ chí minh thông qua kết quả ngoại kiểm và một số yếu tố ảnh hưởng năm 2019

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN ĐÀM CHÂU BẢO THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM SINH HÓA, HUYẾT HỌC, MIỄN DỊCH CỦA MỘT SỐ CƠ SỞ Y TẾ TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH THƠNG QUA H P KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG NĂM 2019 LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ BỆNH VIỆN U MÃ SỐ: 8720802 H HÀ NỘI, 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN ĐÀM CHÂU BẢO THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM SINH HÓA, HUYẾT HỌC, MIỄN DỊCH CỦA MỘT SỐ CƠ SỞ Y TẾ TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH THƠNG QUA H P KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG NĂM 2019 LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ BỆNH VIỆN U MÃ SỐ: 8720802 H GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS TRẦN HỮU TÂM HÀ NỘI, 2019 i MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT .iv DANH MỤC CÁC BẢNG v DANH MỤC CÁC HÌNH vi TÓM TẮT NGHIÊN CỨU vii ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƯƠNG 1.TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm 1.1.1 Khái niệm H P 1.1.2 Các cách tiến hành ngoại kiểm tra 1.2 Vai trò ngoại kiểm chất lượng đảm bảo chất lượng xét nghiệm 1.3 Các yếu tố ảnh hưởng chất lượng xét nghiệm 1.3.1 Tổ chức 1.3.2 Nhân U 1.3.3 Thiết bị dụng cụ 1.3.4 Mua sắm tồn kho 10 1.3.5 Kiểm sốt q trình 10 H 1.3.6 Quản lý thông tin 11 1.3.7 Tài liệu – hồ sơ 11 1.3.8 Quản lý không phù hợp .12 1.3.9 Đánh giá 13 1.3.10 Cải tiến liên tục 13 1.3.11 Dịch vụ khách hàng 13 1.3.12 Cơ sở vật chất .14 1.4 Một số nghiên cứu ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm 14 1.4.1 Trên giới 14 1.4.2 Tại Việt Nam 16 1.5 Giới thiệu Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM hệ thống phòng xét nghiệm sở y tế TP Hồ Chí Minh 18 ii 1.6 Khung lý thuyết 20 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tượng nghiên cứu 21 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 22 2.3 Thiết kế nghiên cứu 22 2.4 Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu 22 2.4.1 Mẫu nghiên cứu định lượng 22 2.4.2 Mẫu nghiên cứu định tính 23 2.5 Phương pháp thu thập số liệu 23 2.6 Các biến số nghiên cứu 24 2.6.1 Biến số nghiên cứu định lượng 24 H P 2.6.2 Chủ đề nghiên cứu định tính 24 2.7 Các khái niệm, thước đo, tiêu chuẩn đánh giá 25 2.8 Phương pháp phân tích số liệu 26 2.9 Vấn đề đạo đức nghiên cứu 27 CHƯƠNG KẾT QUẢ 28 3.1 Kết ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm sinh hóa, huyết học, miễn dịch………… 28 U 3.1.1 Thông tin chung mẫu 28 3.1 Kết đợt ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm sinh hóa, huyết học, miễn dịch năm 2018………… 31 H 3.2 Một số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm ………… 39 3.2.1 Tổ chức PXN 39 3.2.2 Nhân 40 3.2.3 Thiết bị dụng cụ, hóa chất/ thuốc thử 42 3.2.4 Kiểm soát chất lượng 43 3.2.5 Tài liệu – hồ sơ 44 3.2.6 Cơ sở vật chất 45 CHƯƠNG BÀN LUẬN 46 4.1 Đánh giá chất lượng xét nghiệm thông qua kết thực ngoại kiểm tra 46 4.2 Phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm số sở y tế Tp Hồ Chí Minh năm 2019 51 iii KẾT LUẬN 59 KHUYẾN NGHỊ 60 TÀI LIỆU THAM KHẢO 61 PHỤ LỤC H P H U iv DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT BV : Bệnh viện CTNKT : Chương trình ngoại kiểm tra CLXN : Chất lượng xét nghiệm EQA : External quality assessment (Ngoại kiểm tra chất lượng) KQXN : Kết xét nghiệm NKT : Ngoại kiểm tra PKĐK : Phòng khám đa khoa PXN : Phòng xét nghiệm QA : Quality assurance (Đảm bảo chất lượng) QC : Quality control (Kiểm tra chất lượng) RSZ : Rescaled sum of z-score (Tổng thay đổi tỉ lệ z-score) TB : Trung bình TP : Thành phố H P TP.HCM: Thành phố Hồ Chí Minh TTKCXN: Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm U TTYT : Trung tâm y tế XN : Xét nghiệm WHO : Tổ chức Y tế giới H v DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 3.1 Số lượng PXN đơn vị ngoại kiểm TP HCM năm 2019 29 Bảng 3.2 Số lượng PXN Tp HCM tham gia chương trình ngoại kiểm tra Sinh hóa, Huyết học, Miễn dịch năm 20199 29 Bảng 3.3 Số lượt kiểm chuẩn chương trình ngoại kiểm tra Sinh hóa 30 Bảng 3.4 Số lượt kiểm chuẩn chương trình ngoại kiểm tra Huyết học 31 Bảng 3.5 Số lượt kiểm chuẩn chương trình ngoại kiểm tra Miễn dịch 31 Bảng 3.6 Số lượt kiểm chuẩn tỉ lệ % kết khơng chấp nhận Sinh hóa, Huyết học, Miễn dịch (từ tháng 01/2019 đến 6/2019) 32 H P Bảng 3.7 Tỉ lệ % kết không chấp nhận PXN Tp.HCM qua đợt mẫu (từ tháng 01/2019 đến 06/2019) 33 Bảng 3.8 Đánh giá kết theo số z-score, PT score RSZ nhóm xét nghiệm Sinh hóa 33 U Bảng 3.9 Đánh giá kết theo số z-score, PT score RSZ xét nghiệm Huyết học 35 H Bảng 3.10 Đánh giá kết theo số z-score, PT score RSZ nhóm xét nghiệm Miễn dịch 36 vi DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1 Số lượng đơn vị ngoại kiểm Tp.HCM qua năm 20 Hình 1.2 Tỉ lệ % PXN có kết khơng chấp nhận lĩnh vực XN 20 Hình 3.1 Biểu đồ tỉ lệ % kết ngoại kiểm Sinh hóa, Huyết học, Miễn dịch khơng chấp nhận trung bình theo nhóm PXN 37 Hình 3.2 Biểu đồ tỉ lệ % sai số hệ thống theo đánh giá số RSZ trung bình lĩnh vực Sinh hóa, Huyết học, Miễn dịch theo nhóm PXN 38 Hình 3.3 Biểu đồ tỉ lệ % sai số ngẫu nhiên theo đánh giá số PT score trung bình lĩnh vực Sinh hóa, Huyết học, Miễn dịch theo H P nhóm PXN 39 H U vii TÓM TẮT NGHIÊN CỨU Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm công cụ quan trọng để giám sát chất lượng xét nghiệm, kết ngoại kiểm tra phản ánh phần lớn chất lượng xét nghiệm mà đơn vị thực người bệnh, yêu cầu bắt buộc Bộ Y tế Nhằm đánh giá chất lượng xét nghiệm sinh hóa, huyết học, miễn dịch số sở y tế TP.HCM năm 2019, tiến hành nghiên cứu "Thực trạng chất lượng xét nghiệm Sinh hóa, Huyết học, Miễn dịch số sở y tế Thành phố Hồ Chí Minh thơng qua kết ngoại kiểm số yếu tố ảnh hưởng năm 2019”, từ có nhận định chất lượng xét nghiệm số yếu tố công tác quản lý chất lượng ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm, giúp sở y tế có giải pháp thích hợp cho việc nâng cao chất lượng xét nghiệm giai đoạn tới H P Thiết kế nghiên cứu cắt ngang kết hợp định lượng định tính Đối tượng nghiên cứu gồm có cấu phần định lượng cấu phần định tính Cấu phần định lượng số liệu thứ cấp kết ngoại kiểm tra Sinh hóa, Huyết học Miễn dịch sở y tế TP HCM tham gia Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP HCM năm 2019 Cấu phần định tính cán y tế (lãnh đạo nhân viên khoa xét nghiệm) 14 phòng xét nghiệm TP HCM Cấu phần định lượng thực trước sở để tiến hành cấu phần định tính nghiên cứu Cấu phần định tính thực cách lựa chọn 14 phòng xét nghiệm theo nhóm có kết ngoại kiểm tốt chưa tốt gồm 07 bệnh viện tuyến thành phố, 01 bệnh viện tư nhân, 04 bệnh viện tuyến quận huyện 02 phòng khám đa khoa tư nhân để vấn sâu lãnh đạo, nhân viên khoa xét nghiệm yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm U H Kết nghiên cứu thống kê tỷ lệ % kết khơng chấp nhận chương trình ngoại kiểm TP HCM tương đối thấp có cải thiện tích cực, cụ thể: Sinh hóa 6.0% ; Huyết học 6.2%, Miễn dịch 3.8% Có chênh lệch chất lượng nhóm đơn vị, chất lượng xét nghiệm tăng dần theo nhóm phịng khám đa khoa tư nhân, nhóm bệnh viện quận huyện, nhóm bệnh viện tư nhân, bệnh viện thành phố Một số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm: tổ chức, nhân sự, thiết bị dụng cụ, hóa chất/ thuốc thử, kiểm soát chất lượng, tài liệu – hồ sơ, sở vật chất Nhóm PXN bệnh viện tuyến thành phố bệnh viện tư nhân kiểm soát yếu tố ảnh hưởng tốt PXN nhóm bệnh viện tuyến quận/ huyện phòng khám đa khoa tư nhân ĐẶT VẤN ĐỀ Chất lượng xét nghiệm gắn liền với chất lượng chẩn đoán, điều trị, tiên lượng phịng bệnh Vì vậy, u cầu chất lượng xét nghiệm yêu cầu thiết yếu bắt buộc việc quản lý chất lượng bệnh viện nhằm nâng cao hiệu điều trị, giảm tải bệnh viện Trong nhiều biện pháp áp dụng, ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm công cụ quan trọng kiểm tra chất lượng chất lượng xét nghiệm Tại Việt Nam, Bộ Y tế ban hành triển khai sách chất lượng xét nghiệm bao gồm ngoại kiểm tra quy định cụ thể Quyết định 6858/QĐ-BYT ngày 18/11/2016 việc ban hành Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện Việt Nam (tiêu chí C8.2), Thơng tư 01/2013/TT-BYT ngày H P 11/01/2013 hướng dẫn thực quản lý chất lượng xét nghiệm sở khám bệnh, chữa bệnh Quyết định 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 việc ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phịng xét nghiệm y học [1] [2] [3] [4] Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm giúp phòng xét nghiệm so sánh kết xét nghiệm với phòng xét nghiệm khác thông qua đơn vị triển khai ngoại U kiểm Thơng qua kết ngoại kiểm tra, phịng xét nghiệm biết lực thực thời điểm tốt hay so với thời điểm trước đó, H đánh giá thực trạng phòng xét nghiệm so với phòng xét nghiệm khác Ngoại kiểm tra sở khoa học cho việc công nhận đạt chất lượng theo qui định chuẩn hóa phịng xét nghiệm [18] [29] [42] Dữ liệu thu thập từ kết ngoại kiểm tra giúp Nhà nước thực vai trị quản lý, điều hành, hoạch định sách đảm bảo chất lượng xét nghiệm Thống kê kết ngoại kiểm tra sở hoạch định chiến lược giám sát chất lượng xét nghiệm, điều phối hỗ trợ kịp thời cho phịng xét nghiệm khu vực tồn quốc gia Ở Việt Nam, công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm triển khai từ năm 1976 phát triển mạnh mẽ ngày [15] Trước nhu cầu nâng cao chất lượng xét nghiệm, với đời Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM vào năm 2006, đơn vị thí điểm nước kiểm chuẩn PHỤ LỤC HƯỚNG DẪN PHỎNG VẤN SÂU TRƯỞNG KHOA XÉT NGHIỆM VỀ CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM TRA - Địa điểm: - Đối tượng: Trưởng khoa Xét nghiệm - Công cụ: Phiếu vấn, bút, giấy Tôi tên …… Nhằm tìm hiểu yếu tố ảnh hưởng đến kết ngoại kiểm tra nói riêng chất lượng xét nghiệm nói chung, giúp PXN khắc phục, phịng ngừa sai số, từ kết ngoại kiểm PXN đạt tốt chất lượng xét nghiệm nâng cao hơn, xin phép vấn anh/ chị H P số nội dung liên quan đến yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm Theo anh/ chị, yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm? Theo anh/chị công tác tổ chức quản lý nhân có ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm? Anh/ chị thực công tác PXN mình? U PXN anh/ chị có xây dựng quy trình chuẩn chuyên môn kỹ thuật quản lý hoạt động xét nghiệm? Có giám sát tuân thủ? Đối với anh/chị việc thực ngoại kiểm có giúp ích cho PXN mình? PXN H có xem xét kết ngoại kiểm tra PXN sau nhận phân tích kết ngoại kiểm tra đợt mẫu TTKCXN gửi về? Khi kết ngoại kiểm khơng đạt, PXN có thực biện pháp khắc phục, phịng ngừa sai số khơng? Hiệu nào? Bên cạnh cơng tác ngoại kiểm, PXN có thực nội kiểm để kiểm tra chất lượng xét nghiệm? Thực nào? Cơ sở PXN anh/chị có đạt chuẩn an tồn sinh học theo quy định? Nếu có, anh/ chị có kế hoạch thực trì an tồn sinh học? Anh/chị thực công tác quản lý trang thiết bị, dụng cụ xét nghiệm, hóa chất/ thuốc thử PXN nào? Nhân viên quản lý chất lượng có phân cơng báo cáo sơ kết, tổng kết công tác quản lý chất lượng xét nghiệm cho anh/chị? Khoa XN có báo cáo cơng tác quản lý chất lượng xét nghiệm cho Ban lãnh đạo đơn vị? 10 Với vai trị quản lý PXN, anh/chị có đề xuất để kết ngoại kiểm nói riêng chất lượng xét nghiệm nói chung nâng cao ngày tốt hơn? Xin cám ơn Anh/ chị cung cấp cho thông tin H P H U PHỤ LỤC HƯỚNG DẪN PHỎNG VẤN SÂU NHÂN VIÊN PXN VỀ CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM TRA - Địa điểm: - Đối tượng: Nhân viên PXN - Công cụ: Phiếu vấn, bút, giấy Tơi tên …… Nhằm tìm hiểu yếu tố ảnh hưởng đến kết ngoại kiểm tra nói riêng chất lượng xét nghiệm nói chung, giúp PXN khắc phục, phịng ngừa sai số, từ kết ngoại kiểm PXN đạt tốt chất lượng xét nghiệm nâng cao hơn,, xin phép vấn anh/ chị H P số nội dung liên quan đến công tác quản lý chất lượng xét nghiệm Theo anh/ chị, yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm? Theo anh/chị công tác tổ chức quản lý nhân có ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm? Anh/ chị thực cơng tác PXN U mình? Anh/ chị có phân cơng xây dựng quy trình chuẩn chun mơn kỹ thuật quản lý hoạt động xét nghiệm? Có giám sát tuân thủ? H Đối với anh/chị việc thực ngoại kiểm có giúp ích cho PXN mình? PXN có xem xét kết ngoại kiểm tra PXN sau nhận phân tích kết ngoại kiểm tra đợt mẫu TTKCXN gửi về? Khi kết ngoại kiểm khơng đạt, PXN có thực biện pháp khắc phục, phịng ngừa sai số khơng? Hiệu nào? Bên cạnh công tác ngoại kiểm, PXN có thực nội kiểm để kiểm tra chất lượng xét nghiệm? Thực nào? Cơ sở PXN anh/chị có đạt chuẩn an tồn sinh học theo quy định? Nếu có, anh/ chị có kế hoạch thực trì an tồn sinh học? Anh/chị thực công tác quản lý trang thiết bị, dụng cụ xét nghiệm, hóa chất/ thuốc thử PXN nào? Anh/chị có phân công công tác quản lý chất lượng? Nếu có, anh/chị báo cáo sơ kết, tổng kết cơng tác quản lý chất lượng xét nghiệm cho Trưởng khoa XN? Khoa XN có báo cáo cơng tác quản lý chất lượng xét nghiệm cho Ban lãnh đạo đơn vị? 10 Anh/chị có đề xuất để kết ngoại kiểm nói riêng chất lượng xét nghiệm nói chung nâng cao ngày tốt hơn? Xin cám ơn Anh/ chị cung cấp cho thông tin H P H U PHỤ LỤC BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU ĐỊNH LƯỢNG TÊN BIẾN ĐỊNH NGHĨA PHÂN PP THU LOẠI THẬP Phân loại phòng xét nghiệm theo phân nhóm sở y tế: + Loại phịng xét nghiệm thuộc nhóm bệnh Loại phịng viện thành phố; xét nghiệm + Loại phịng xét nghiệm thuộc nhóm bệnh Phân Số liệu theo tuyến viện quận/huyện; thứ cấp sở y tế + Loại phịng xét nghiệm thuộc nhóm bệnh H P viện tư nhân; loại + Loại phòng xét nghiệm thuộc nhóm phịng U khám đa khoa tư nhân Loại phịng Phân loại phịng xét nghiệm theo loại hình Phân Số liệu xét nghiệm sở y tế: tư nhân/ nhà nước thứ cấp H loại Nhóm xét nghiệm có đặc tính, chức chuyển hóa: + Lĩnh vực sinh hóa: nhóm xét nghiệm Loại xét chuyển hóa chức gan, chuyển hóa chức nghiệm thận, chuyển hóa lipid, chuyển hóa Phân theo chuyên glucid, điện giải khoa + Lĩnh vực miễn dịch: nhóm xét nghiệm dấu ung thư, tuyến giáp, nội tiết + Lĩnh vực huyết học: xét nghiệm dòng tiểu cầu, hồng cầu, bạch cầu loại Số liệu thứ cấp TÊN BIẾN Lượt kiểm chuẩn ĐỊNH NGHĨA PHÂN PP THU LOẠI THẬP Lượt kết ngoại kiểm tra PXN tham gia TTKCXN TP HCM phân tích, Rời rạc đánh giá ứng với xét nghiệm đợt Số liệu thứ cấp Nhóm xét Nhóm xét nghiệm có đặc tính, chức Phân Số liệu nghiệm chuyển hóa loại thứ cấp Chỉ số đánh giá độ chệch kết ngoại Liên Số liệu kiểm tra PXN so với trị số ấn định tục thứ cấp Liên Số liệu tục thứ cấp Liên Số liệu tục thứ cấp z-score H P PT Score Chỉ số giúp phát sai số ngẫu nhiên RSZ Chỉ số giúp phát sai số hệ thống H U H P U H Scanned with CamScanner H P U H Scanned with CamScanner H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U