Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm phú thọ năm 2018

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ PHƯƠNG PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC" CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM PHÚ THỌ NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2018 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ PHƯƠNG PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN" THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC" CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM PHÚ THỌ NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược Mã số: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà HÀ NỘI, NĂM 2018 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành đề tài "phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2018" làm việc nghiêm túc, cố gắng, nỗ lực thân, tơi nhận khích lệ nhiều từ phía nhà trường, thầy cơ, gia đình bạn bè đồng nghiệp Trước hết xin gửi lời cảm ơn chân thành sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà- trưởng phòng Sau đại học, giảng viên mơn Quản lý Kinh tế dược, cô dành nhiều thời gian, tâm huyết để hướng dẫn truyền đạt cho nhiều kiến thức quý giá suốt thời gian thực đề tài Tôi xin cảm ơn thầy cô trường Đại học Dược Hà Nội, đặc biệt thầy cô trực tiếp giảng dạy suốt thời gian học tập trường Tôi xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ cán bộ, nhân viên trực thuộc Trung tâm hỗ trợ giúp đỡ tơi q trình làm đề tài Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn đến gia đình, bạn bè đồng nghiệp chia sẻ, động viên, giúp đỡ tơi vượt qua khó khăn suốt q trình học tập thực đề tài Tơi xin chân thành cảm ơn! Học viên Nguyễn Thị Phương MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC HÌNH DANH MỤC CÁC BẢNG ĐẶT VẤN ĐỀ Chương I: TỔNG QUAN 1.1 Quá trình hình thành phát triển" thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) giới, khu vực ASEAN Việt Nam 1.1.1 Khái niệm GLP 1.1.2 Quá trình hình thành phát triển GLP giới 1.1.3 Quá trình hình thành phát triển GLP khu vực ASEAN 1.1.4 Quá trình hình thành phát triển GLP Việt Nam 1.1.5 Nội dung GLP 1.2 Thực trạng công tác triển khai GLP Việt Nam 12 1.3 Tổng quan tỉnh Phú Thọ Trung tâm kiểm nghiệm 15 1.3.1 Chức 16 1.3.2 Nhiệm vụ, quyền hạn 16 1.3.3 Tổ chức máy 18 1.3.4 Kết hoạt động chuyên môn 18 CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 Đối tượng, địa điểm thời gian nghiên cứu 20 2.2 Phương pháp nghiên cứu 20 2.2.1 Mơ hình thiết kế nghiên cứu 20 2.2.2 Xác định biến số nghiên cứu 21 2.2.3 Thiết kế nghiên cứu 26 2.2.4 Mẫu nghiên cứu phương pháp thu thập số liệu 26 2.3 Phương pháp phân tích, xử lý trình bày số liệu 27 CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28 3.1 Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn GLP quản lý sở hạ tầng 28 3.1.1 Tổ chức quản lý 28 3.1.2 Quản lý chất lượng 30 3.1.3 Kiểm soát tài liệu 30 3.1.4 Thiết bị xử lý liệu 31 3.1.5 Nhân 33 3.1.6 Nhà xưởng 35 3.1.7 Hợp đồng 37 3.2 Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn GLP chất chuẩn, thử, máy móc, thiết bị dụng cụ 39 3.2.1 Thuốc thử dung dịch chuẩn độ 39 3.2.2 Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 41 3.2.3 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ 43 3.2.4 Truy xuất nguồn gốc 44 3.3 Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn GLP quy trình thao tác 45 3.3.1 Lấy nhận mẫu 45 3.3.2 Hồ sơ kiểm nghiệm 47 3.3.3 Thẩm định quy trình phân tích 48 3.3.4 Thử nghiệm 49 3.3.5 Đánh giá kết thử nghiệm 50 3.3.6 Phiếu kiểm nghiệm 52 3.3.7 Mẫu lưu 53 3.4 An tồn thí nghiệm 54 CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 57 4.1 Về quản lý sở hạ tầng 57 4.2 Về chất chuẩn, thử, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 59 4.3 Về quy trình thao tác 60 4.4 Về an tồn thí nghiệm 61 KẾT LUẬN 63 KIỂN NGHỊ 65 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT ASEAN Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á DSĐH Dược sĩ đại học DSTH Dược sĩ trung học GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm ( Good laboratory practice) WHO Tổ chức y tế giới (World Health Organization) OECD Tổ chức Hợp tác Phát triển Kinh tế (Organization for Economic Cooperation and Development) ISO/IEC 17025 Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ( International organization for standardization) FDA Cục Quản lý Thực phẩm Thuốc Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) INN Danh pháp quốc tế ( International Nonproprietary Name) KNV Kiểm nghiệm viên KN Kiểm nghiệm KTV Kỹ thuật viên PTN Phòng thí nghiệm PKN Phòng kiểm nghiệm TCCS Tiêu chuẩn sở SOP Quy trình thao tác chuẩn (standard operating procedure) STT( hay TT) Số thứ tự( hay thứ tự) DĐVN Dược điển Việt Nam TTKN Trung tâm kiểm nghiệm UBND Ủy ban nhân dân TC Tiêu chí DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1: Danh sách đơn vị hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP 14 Bảng 2.2 Các biến số nghiên cứu 21 Bảng 2.3 Mẫu nghiên cứu cách thức thu thập số liệu 25 Bảng 3.4 Khả đáp ứng tiêu chuẩn tổ chức quản lý 29 Bảng 3.5 Khả đáp ứng tiêu chuẩn quản lý chất lượng 30 Bảng 3.6 Khả đáp ứng tiêu chuẩn kiểm soát tài liệu 31 Bảng 3.7 Khả đáp ứng tiêu chuẩn Thiết bị xử lý liệu 32 Bảng 3.8 Cơ cấu nhân Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2017 33 Bảng 3.9 Khả đáp ứng tiêu chuẩn nhân 34 Bảng 3.10 Diện tích sử dụng phòng chun mơn 35 Bảng 3.11 Khả đáp ứng nhà xưởng so với tiêu chuẩn GLP 36 Bảng 3.12 Khả đáp ứng tiêu chuẩn hợp đồng Trung tâm kiểm nghiệm với tiêu chuẩn GLP 38 Bảng 3.13 Bảng tổng hợp tồn tại, vi phạm Trung tâm năm 2017 quản lý sở hạ tầng theo yêu cầu GLP 39 Bảng 3.14 Thống kê thuốc thử dung dịch chuẩn độ Trung tâm năm 2017 40 Bảng 3.15 Khả đáp ứng tiêu chuẩn thuốc thử dung dịch chuẩn độ 40 Bảng 3.16 Khả đáp ứng tiêu chuẩn chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 42 Bảng 3.17 Khả đáp ứng tiêu chuẩn hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ 43 Bảng 3.18 Tổng hợp vi phạm chuẩn đối chiếu, thuốc thử, máy móc, thiết bị dụng cụ khác theo tiêu chuẩn GLP 45 Bảng 3.19 Khả đáp ứng tiêu chuẩn lấy nhận mẫu 46 Bảng 3.20 Khả đáp ứng tiêu chuẩn hồ sơ kiểm nghiệm 47 Bảng 3.21 Các tiêu cân nhắc thẩm định quy trình phân tích 48 Bảng 3.22 Khả đáp ứng tiêu chuẩn thẩm định quy trình phân tích 49 Bảng 3.23 Khả đáp ứng tiêu chuẩn thử nghiệm theo tiêu chuẩn GLP 50 Bảng 3.24 Khả đáp ứng tiêu chuẩn đánh giá kết thử nghiệm 51 Bảng 3.25 Khả đáp ứng tiêu chuẩn Phiếu kiểm nghiệm 52 Bảng 3.26 Khả đáp ứng tiêu chuẩn an tồn thí nghiệm 54 Bảng 3.27 Bảng tổng hợp tiêu chí chưa đáp ứng theo yêu cầu GLP 55 14 Võ Thị Bích Thủy( 2018), Đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc "thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm Nghệ An, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp II, Trường Đại học Dược Hà Nội 15 Vũ Trọng Thưởng( 2013), Phân tích thực trạng triển khai số giải pháp nhằm xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm Yên Bái đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc( GLP), Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp II, Trường Đại học Dược Hà Nội 16 Ngô Minh Tuấn( 2015), Đánh giá thực trạng áp dụng số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn "thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc- GLP" Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đà Nẵng năm 2013, Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp II, Trường Đại học Dược Hà Nội 17 Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ( 2017), Báo cáo công tác năm 2017 định hướng công tác năm 2018 18 Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ( 2017), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2017 19 Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ( 2017), Báo cáo kê khai tình hình tài sản cơng quan đơn vị 20 Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ( 2014), Sổ tay chất lượng 21 Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ( 2014), Thủ tục quản lý chất lượng 22 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương( 2002), Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc 23 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương( 2007), Đảm bảo chất lượng thuốc số phương pháp kiểm nghiệm thuốc 24 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương( 2012), Quản lý chất lượng thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 GLP 25 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương( 2017), Báo cáo công tác kiểm tra; giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018 TIẾNG ANH 26 OECD( 2009), Handbook- Good laboratory practice 27 WHO( 1984), Good laboratory practices in Govermental drug control laboratories 28 WHO( 1997), Handbook- Good laboratory practice 29 WHO( 1999), Good drug quality control laboratory practices 30 WHO( 2002), Good practices for national pharmaceutical control laboratories TRÊN TRANG WEB 31 www.http://gmp.com.vn/good-laboratory-practices-la-gi.htm 32 http://www.phuthodfa.gov.vn/phu-tho/vi-tri-dia-ly/256/gioi-thieu-khai-quat-vetinh-phu-tho.html PHỤ LỤC Phụ lục 1: Phiếu thu thập thông tin nhân TT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 Họ tên Năm sinh Giới tính Trình độ chun mơn Bằng Ngành cấp Vị trí cơng tác Chức vụ Khoa, phòng KNV/ KTV Đào tạo Phụ lục 2: phiếu thu thập thông tin hồ sơ, tài liệu, tiêu chuẩn TT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 Tên tài liệu Số Lần ban hành Ngày ban hành Phụ lục 3: Phiếu thu thập thông tin mẫu thử, thử nghiệm đánh giá kết thử nghiệm Khảo sát thông tin mẫu thử TT Nội dung Có Lấy mẫu: - Có xây dựng quy trình, thủ tục lấy mẫu ban hành - Cán đào tạo quy trình lấy mẫu - Trang bị phương tiện lấy mẫu Nhận mẫu: - Có quy định tiếp nhận mẫu: kiểm tra, mã hóa, chia mẫu, vào hồ sơ theo dõi với đầy đủ thơng tin liên quan - Có quy định đường mẫu Lưu mẫu: - Có quy định việc lưu mẫu: số lượng, điều kiện bảo quản, thời gian lưu, bảo quản mẫu q trình phân tích, lưu mẫu dư sau phân tích - Có quy định hủy mẫu sau hết thời gian lưu Kết Không Ghi Khảo sát thông tin thử nghiệm đánh giá kết TT Nội dung Kết Có Có quy định thời gian đưa mẫu phân tích Có quy định bảo quản mẫu trình phân tích Có quy định đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm Có quy định đánh giá kết phân tích Có quy định báo cáo kết thử nghiệm Không Ghi Hồ sơ kiểm nghiệm TT Nội dung Có 10 11 Mã số đăng ký mẫu Đánh số trang, bao gồm tổng số trang Ngày yêu cầu thử nghiệm Ngày thử nghiệm bắt đầu ngày hoàn thành Tên chữ ký kiểm nghiệm viên Mô tả mẫu nhận Tham chiếu tới tiêu chuẩn chất lượng mô tả chi tiết phương pháp thử nghiệm sử dụng để phân tích mẫu, bao gồm giới hạn tiêu chuẩn Tên, mã số thiết bị thử nghiệm sử dụng Tên, mã, số lô tất chất chuẩn sử dụng Các kết thử nghiệm thu Đánh giá kết thử nghiệm kết luận cuối (kể mẫu đạt hay không đạt tiêu chuẩn chất lượng), phê duyệt có chữ ký người giám sát Kết Khơng Ghi Phụ lục 4: Phiếu thu thập thông tin diện tích PTN thiết bị, dụng cụ phân tích Diện tích PTN TT Khu vực/ phòng/ phận Tổng diện tích khuân viên Trung tâm Diện tích khu vực thử nghiệm Diện tích khoa Thuốc Diện tích khoa Mỹ phẩm Diện tích khoa Thực phẩm Diện tích khoa Vi sinh Diện tích kho hóa chất Diện tích kho hóa chất dễ cháy nổ Diện tích sử dụng( m2) Có thiết bị điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm Có ghi chép nhật ký điều kiện môi trường Năm SD Tần suất bảo trì Thiết bị phân tích hiệu chuẩn TT 10 Thiết bị, dụng cụ Mã thiết Vị trí bị đặt Tình trạng Tần suất kiểm tra Tần suất hiệu chuẩn Phụ lục 5: Các nội dung sổ tay chất lượng TT Nội dung Có 10 11 12 13 14 15 16 17 Một tuyên bố sách chất lượng Cấu trúc phòng thí nghiệm (sơ đồ tổ chức); Các hoạt động vận hành chức liên quan đến chất lượng; đó, việc mở rộng giới hạn trách nhiệm xác định rõ ràng Sơ lược cấu trúc tài liệu sử dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm; Quy trình tổng quát quản lý chất lượng nội bộ; Tham chiếu đến quy trình cụ thể cho phép thử; Thơng tin trình độ, kinh nghiệm lực phù hợp cần có nhân viên; Thông tin đào tạo ban đầu đào tạo q trình làm việc nhân viên; Chính sách cho tra nội tra bên ngoài; Chính sách cho việc thực kiểm tra hành động khắc phục phòng ngừa; Chính sách xử lý khiếu nại; Chính sách thực việc xem xét lãnh đạo hệ thống quản lý chất lượng; Chính sách lựa chọn, thiết lập phê duyệt quy trình phân tích; Chính sách xử lý kết ngồi tiêu chuẩn chất lượng OOS; Chính sách cho việc sử dụng chất đối chiếu vật liệu đối chiếu; Chính sách chọn nhà cung cấp dịch vụ nhà cung cấp Chính sách tham gia Chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp hợp tác thử nghiệm đánh giá hiệu phòng thí nghiệm Kết Khơng Ghi Phụ lục 6: Danh mục thiết bị phân tích Trung tâm năm 2017 so sánh với yêu cầu GLP( cho PTN cỡ trung bình) TT Yêu cầu GLP Tên thiết bị Thiết bị thí nghiệm chung Cân kỹ thuật Cân phân tích( số lẻ) 10 11 12 13 14 Số lượng Thực tế Số Tình Năm lượng trạng SD 1-2 Cân phân tích( số lẻ) Kính hiển vi( mắt) Bộ làm sắc ký lớp mỏng( TLC) Bộ chấm TLC Buồng triển khai TLC Bình phun cho TLC Đèn UV Máy chuẩn độ 1 6 1 1 3 2 6 16 15 16 17 18 19 20 21 Bộ cất đạm( gồm Kjeldahl) Buret Thước kẹp Micromet Bếp đun điện cho bình cầu( cỡ 50, 200, 2000 ml) Rây Máy li tâm Máy lắc Máy trộn sục khí Nồi cách thủy Bếp đun điện có khuấy từ Bơm chân khơng 1 2-3 3-4 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 Cất quay chân khơng Tủ sấy Lò nung Tủ sấy chân khơng Bình hút ẩm Tủ lạnh Tủ lạnh sâu Bộ làm siêu âm Bộ làm pipet siêu âm Máy cất nước Thiết bị khử khoáng nước Tủ hút độc 1-2 2-3 1 1 1 BT BT 2009 1997 2001 BT BT BT BT 2007 2013 2001 2001 BT BT BT BT 2013 1997 2014 1997 1997 BT 2001 1 BT BT BT 1997 1997 2001 BT 1997 BT 4 0 1 BT BT BT 2001 2013 2015 2006 2012 BT BT 1997 1998 H BT BT 2008 2012 1997 Thiếu(-) Thừa(+) Đủ(0) +1 -1 0 -3 -3 -6 +1 +1 +10 -1 -4 -1 +2 -2 +1 -3 +1 +1 -1 +2 +3 -1 -2 -1 -1 +2 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 Thiết bị phân tích thiết yếu Máy đo điểm chảy Phân cực kế Máy đo pH( kèm theo điện cực) Sắc ký lỏng cao áp( HPLC), detector UV Sắc ký lỏng cao áp( HPLC), detector DAD Máy dập viên nén đo IR Máy đo quang( UV-VIS), chùm tia Máy đo quang phổ hồng ngoại IR Cối chày đá mã não Sắc ký khí( ion hóa lửa, khơng gian dầu) Khúc xạ kế Máy chuẩn độ Karl-fischer Máy chuẩn độ điện Thiết bị đốt oxy Máy thử độ tan rã Máy thử độ hòa tan Máy thử độ cứng Máy thử độ mài mòn Bộ cất dung mơi Thiết bị phòng Vi sinh Máy đo pH Quang phổ UV-VIS Kính hiển vi Bộ lọc màng độ vô khuẩn Máy khuếch đại đếm khuẩn lạc Buồng thổi khí vơ trùng Tủ khử trùng khơng khí nóng Tủ ấm Bình kỵ khí Máy đo vòng vơ khuẩn Máy li tâm Nồi cách thủy( kiểm soát nhiệt độ) Nồi hấp Tủ lạnh 1 1 H H BT 1995 2001 1997 2014 2003 2013 2 1BT 1H 1 1 0 BT 2015 1 1 BT BT BT 2001 2014 1997 2014 1 1 1 1 0 1 1 -1 -1 +1 -1 -1 BT 1994 2013 -1 +1 -1 -1 0 +1 -1 0 -1 -1 +1 BT BT 1996 2008 BT K 1 BT BT BT BT 1997 2014 2008 2013 0 -1 +1 -1 1 2-3 1 2 1 BT BT BT 2001 2001 2001 BT BT BT 2001 1997 1997 +2 +1 -1 0 2 BT BT 2001 1998 -1 67 68 69 70 71 72 73 74 75 Tủ lạnh sâu Thiết bị rửa dụng cụ thủy tinh Thiết bị phân tích lựa chọn thêm( có điều kiện) Quang phổ hấp thụ nguyên tử HPLC, detector huỳnh quang HPLC, detector khúc xạ HPLC, detector điện dẫn Máy quét TLC( mật độ kế) Hệ thống sắc ký lỏng khối phổ Máy cất đạm tự động 0 1 1 0 0 0 1 -1 -2 BT BT BT 2015 2014 -1 -1 -1 -1 +1 +1 Ghi chú: BT: Bình thường, H: Hỏng, K: Khơng xác định thông tin Phụ lục 7: Phiếu thu thập thông tin thuốc thử, dung dịch chuẩn độ TT Tên thuốc thử, chuẩn Chứng phân tích Có( 1) Khơng( 2) Nhãn Có(C) Khơng(K) Nội dung nhãn (Đ/T) 10 11 12 13 14 Ghi chú: - Đối với thuốc thử dùng thẳng cột "Nội dung nhãn" ghi "Đ" hộp/ lọ có nhãn ghi đủ nội dung: Tên loại thuốc thử/nội dung; Nhà sản xuất; Ngày nhận ngày mở chai; Nồng độ, có; Điều kiện bảo quản; Ngày hết hạn hay ngày kiểm tra/chuẩn lại, chứng minh Nếu thiếu nội dung ghi "T" - Đối với thuốc thử pha PTN cột "Nội dung nhãn" ghi "Đ" ngồi lọ có nhãn ghi đủ nội dung: Tên dung dịch thuốc thử; Ngày chuẩn bị tên viết tắt kỹ thuật viên kiểm nghiệm viên; Thời hạn sử dụng hay ngày kiểm tra lại, chứng minh; Nồng độ, áp dụng Nếu thiếu nội dung ghi "T" - Đối với dung dịch chuẩn độ cột "Nội dung nhãn" ghi "Đ" lọ có nhãn ghi đầy đủ nội dung: Tên dung dịch chuẩn độ; Nồng độ mol (hoặc nồng độ); Ngày chuẩn bị tên viết tắt kỹ thuật viên/ kiểm nghiệm viên; Ngày tiến hành chuẩn độ dung dịch tên viết tắt kỹ thuật viên/ kiểm nghiệm viên; Hệ số chuẩn hóa Nếu thiếu nội dung ghi "T" Phụ lục 8: Bảng mẫu nghiên cứu cách thức thu thập số liệu STT Nội dung cần thu thập Mẫu nghiên cứu Phương pháp thu thập Nguồn thu thập Cơ sở có tư Trung tâm kiểm Sử dụng tài liệu Sổ tay chất lượng cách pháp nhân nghiệm Phú Thọ sẵn có Các nội dung sổ Sổ tay chất lượng Sử dụng tài liệu Sổ tay chất lượng TTKN Phú Thọ sẵn có tay chất lượng 2017 Biểu mẫu thu thập: Phụ lục Quy trình thao Tất SOP Sử dụng tài liệu Danh mục SOP, ban hành áp sẵn có thủ tục quản lý tác chuẩn dụng Trung tâm chất lượng năm 2017 Tài liệu Số lượng, trình 33 cán làm việc Sử dụng tài liệu độ đào tạo Trung tâm năm sẵn có nhân 2017 Biểu mẫu thu thập: Phụ lục - Danh sách nhân Trung tâm năm 2017 Diện tích Tất khoa Quan sát, đo thực khoa, kho hóa kho hóa chất tế Trung tâm chất Biểu mẫu thu năm 2017 thập: Phụ lục - Báo cáo kê khai tài sản công đơn vị Tất tài liệu, tiêu Sử dụng tài liệu Các tài liệu, tiêu chuẩn ban hành sẵn có chuẩn sở áp dụng Trung Trung tâm Biểu mẫu thu tâm năm 2017 thập: Phụ lục - Hồ sơ đào tạo nhân viên - Toàn khuân viên quan khoa, phòng Điều kiện mơi trường Sử dụng tài liệu Hồ sơ theo dõi điều kiện nhiệt độ sẵn có mơi trường Biểu mẫu thu thập: Phụ lục Hiệu chuẩn Tất thiết bị có Sử dụng tài liệu thiết bị, dụng cụ kiểm sốt dụng sẵn có cụ đo thể tích Biểu mẫu thu thủy tinh thập: Phụ lục - Danh mục thiết bị, dụng cụ thuộc diện quản lý năm 2017 Trung tâm - Hồ sơ máy thiết bị - Danh mục thiết bị, dụng cụ hiệu chuẩn năm 2017 Thuốc thử Tất hóa chất sử Sử dụng tài liệu - Danh mục hóa dụng Trung tâm sẵn có chất sử dụng Trung tâm năm năm 2017 Quan sát thực tế 2017 Biểu mẫu thu thập: Phụ lục 10 11 Dung chuẩn độ Chất chuẩn dịch Tất dung dịch chuẩn độ sử dụng Trung tâm năm 2017 - Sổ pha chế dung dịch chuẩn độ năm 2017 - Danh mục chứng phân tích chuần năm 2017 Tất chất chuẩn Sử dụng tài liệu - Danh mục chuẩn đối chiếu, sử dụng sẵn có đối chiếu Trung tâm năm Trung tâm năm 2017 2017 - Danh mục chứng phân tích chất chuẩn năm 2017 12 Quy trình thao Tất mẫu Sử dụng tài liệu - Hồ sơ kiểm kiểm nghiệm sẵn có tác nghiệm năm 2017 Trung tâm năm - Thủ tục quản lý 2017 chất lượng 13 An tồn nghiệm thí 33 cán Sử dụng tài liệu Sổ tay chất lượng Trung tâm sẵn có ... đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ thời điểm tại, tơi thực đề tài: Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn" thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" Trung tâm. .. kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2018 Với mục tiêu: Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn" thực hành tốt phòng thí nghiệm" Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2018 theo tiêu chí về: Quản lý sở hạ tầng Chất chuẩn, ... thực đề tài: Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2018 Kết nghiên cứu khoa học giúp cho lãnh đạo Trung tâm có biện pháp khả