THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC p1

8/24/2020 THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GLP - GOOD LABORATORY PRACTICES  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ môn Thực hành Dƣợc khoa & KNN  Mục tiêu 1.Trình bày đƣợc khái niệm, mục tiêu vai trị thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc; 2.Trình bày đƣợc quy định thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc 8/24/2020  NỘI DUNG MỞ ĐẦU THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN MỞ ĐẦU 8/24/2020 MỞ ĐẦU 1.1 Mục đích  Thực hành tốt phịng thí nghiệm (Good Laboratory Practices) nguyên tắc, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến trình tổ chức Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng hoạt động dược sức khỏe người an tồn mơi trường lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ báo cáo ? Câu hỏi tức ? Dựa vào kiến thức học, anh/ chị cho biết có GPs nào, giải thích từ từ viết tắt tiếng Anh sang tiếng Việt? 8/24/2020 MỞ ĐẦU 1.1 Mục đích Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện GSP Nguyên liệu ban đầu GMP Sản phẩm (KHO) GDP Sản phẩm (nhà thuốc) GPP Sản phẩm (người dùng) GLP MỞ ĐẦU 1.1 Mục đích  Nhằm nâng cao tính hiệu hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc hai mặt quản lý nghiệp vụ quản lý kỹ thuật, kể khu vực quản lý nhà nước doanh nghiệp  Chức PKN: đánh giá loại thuốc có đạt TCCL đăng ký hay khơng Phịng kiểm nghiệm công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng  Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” áp dụng cho quan Nhà nước doanh nghiệp, phòng KN tư nhân hay phòng KN độc lập 8/24/2020 MỞ ĐẦU 1.2 Giải thích thuật ngữ - Đơn vị kiểm nghiệm Là phận phòng kiểm nghiệm thuốc chun mơn hóa để thực phân tích theo kĩ thuật chung - Hệ thống chất lượng Bao gồm: mục tiêu, sách, cấu tổ chức, chức nhiệm vụ, qui trình nguồn lực để đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng nội mối quan hệ với khách hàng MỞ ĐẦU 1.2 Giải thích thuật ngữ  Báo cáo kết phân tích  Báo cáo kết phân tích tổng hợp kết thử nghiệm kết luận mẫu kiểm nghiệm  Báo cáo kết phân tích ban hành phịng kiểm nghiệm vào Hồ sơ kiểm nghiệm  Tiêu chuẩn chấp nhận kết phân tích  Các giá trị xác định trước văn hóa mà kết phân tích phải nằm giới hạn vượt giới hạn nêu tiêu chuẩn chất lượng 8/24/2020 MỞ ĐẦU 1.2 Giải thích thuật ngữ  Hệ thống phân tích  Là thiết bị tập hợp hoàn chỉnh thiết bị dùng để tiến hành phân tích mẫu MỞ ĐẦU 1.2 Giải thích thuật ngữ  - Lô sản xuất:  Là lượng thuốc sản xuất chu kỳ sản xuất, đồng ghi ký hiệu lô - Đơn vị lấy mẫu: Là phần lơ sản xuất số gói, số hộp hay số thùng nguyên vẹn không nguyên vẹn chọn để lấy mẫu 8/24/2020 MỞ ĐẦU 1.2 Giải thích thuật ngữ  Mẫu ban đầu  Mẫu riêng  Mẫu chung  Mẫu cuối  Mẫu phân tích  Mẫu lƣu An tồn phịng thí nghiệm https://www.youtube.com/watch?v=pA1J2ZFokTw MỞ ĐẦU 1.2 Giải thích thuật ngữ -Mẫu ban đầu: Là lượng thuốc lấy từ đơn vị lấy mẫu -Mẫu riêng Là lượng thuốc tạo thành cách trộn mẫu ban đầu với -Mẫu chung: Là lượng thuốc tạo thành cách trộn lẫn mẫu riêng với 8/24/2020 MỞ ĐẦU 1.2 Giải thích thuật ngữ - Mẫu cuối cùng: Là phần mẫu chung đủ để tạo mẫu phân tích mẫu lưu - Mẫu phân tích: là phần mẫu cuối dùng để phân tích - Mẫu lưu: là phần mẫu cuối cùng, giữ lại để kiểm nghiệm lại cần thiết NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần 1: Quản lý sở hạ tầng Phần Vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác Phần Quy trình thao tác Phần An tồn Good Laboratory Practice https://www.youtube.com/watch?v=TADfGsai3Ro 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần 1: Quản lý sở hạ tầng Tổ chức quản lý Quản lý Chất lượng Kiểm soát tài liệu Hồ sơ Thiết bị xử lý liệu Nhân Nhà xưởng Thiết bị, máy móc dụng cụ Hợp đồng NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.1 Tổ chức quản lí  Phịng thí nghiệm tổ chức mà phần Là đơn vị có tư cách pháp nhân phép hoạt động cách hợp pháp có trách nhiệm mặt pháp lý 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.1 Tổ chức quản lí  Phịng thí nghiệm phải:  Có nhân quản lý kỹ thuật + nguồn lực cần thiết  Có cấu tổ chức + trách nhiệm, quyền hạn mối liên hệ tất nhân viên thực đánh giá hiệu CV  Nhân phù hợp (Nhấn mạnh cấp phó, quản lí chủ chốt);  Đảm bảo truy xuất nguồn gốc mẫu thử  Duy trì hệ thống cập nhật đầy đủ tất tiêu chuẩn chất lượng tài liệu liên quan  Có quy trình để đảm bảo tính bảo mật NGUN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.2 Quản lí chất lƣợng Mục đích: nhằm đảm bảo hoạt động phòng kiểm nghiệm tuân theo nguyên tắc “GLP” Nội dung: mục tiêu, quy định, phương pháp hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng kết phân tích Chương trình, quy trình hướng dẫn cơng việc mơ tả; Các tài liệu phổ biến; Các thành Phần hệ thống nên ghi thành văn 10 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.2 Quản lí chất lƣợng Kết đánh giá biện pháp chấn chỉnh Được đánh giá có hệ thống theo định kỳ Thanh tra nội và/hoặc bên Được ghi chép lại hệ thống hồ sơ lưu trữ Lãnh đạo Báo cáo tra/đánh giá nội bên cho hành động yêu cầu nhằm khắc phục thiếu sót Xem xét nguyên nhân kết Hoạt động điều tra Xem xét hành động khắc phục          NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.2 Quản lí chất lƣợng Sổ tay chất lƣợng Tuyên bố sách chất lượng Tổ chức, nhân phịng thí nghiệm Các hoạt động vận hành chức liên quan đến chất lượng Sơ lược cấu trúc tài liệu sử dụng hệ thống quản lý chất lượng phịng thí nghiệm; Quy trình quản lý chất lượng nội bộ; Chính sách cho tra nội tra bên ngồi; Chính sách cho việc thực kiểm tra hành động khắc phục phòng ngừa; Chính sách xử lý khiếu nại; 11 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.2 Quản lí chất lƣợng  Sổ tay chất lƣợng  Chính sách thực việc xem xét lãnh đạo hệ thống quản lý chất lượng;  Chính sách lựa chọn, thiết lập phê duyệt quy trình phân tích;  Chính sách sử dụng chất đối chiếu vật liệu đối chiếu;  Chính sách chọn nhà cung cấp dịch vụ nhà cung cấp NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.3 Kiểm soát tài liệu  Hồ sơ tài liệu Phần thiết yếu hệ thống quản lý chất lượng  Nên thiết lập trì quy trình để kiểm sốt xem xét tất tài liệu • Có mã định danh cho tài liệu, kỹ thuật chất lượng • Các SOP (Standard Operating Procedure) • Tài liệu lưu trữ, cập nhật rà sốt theo u cầu; • Các tài liệu chất lượng, bao gồm hồ sơ, giữ lại thời gian tối thiểu năm  Phải có hệ thống kiểm sốt thay đổi để thông báo cho đội ngũ nhân viên quy trình sửa đổi 12 8/24/2020 ? Câu hỏi tức ? Dựa vào kiến thức học, anh/ chị cho biết SOP gì? Nêu vai trị vị trí SOP đảm bảo chất lượng? 25 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.3 Kiểm sốt tài liệu SOP – Lợi ích SOP  Trợ giúp cho công tác quản lý chuyên môn  Cho phép giám sát  Tạo sở cho việc xây dựng hồ sơ lưu trữ tài liệu cần thiết  Tạo điều kiện đơn giản chuẩn hoá việc huấn luyện nhân viên  Giảm rủi ro có thay đổi nhân viên nghỉ việc  Trợ giúp giải vấn đề nảy sinh sau có thiếu sót chất lượng hoạt động ĐO LƢỜNG ĐƢỢC THÌ MỚI CẢI THIỆN ĐƢỢC 13 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.4 HỒ SƠ  Quy trình hồ sơ hóa hoạt động  Lưu trữ báo cáo, đánh giá  Chú ý: Thông thường, thời gian lưu giữ = HSD+01 năm  Với sản phẩm nghiên cứu = 15 năm  Hồ sơ gốc lưu trữ(Điện tử) phải đảm bảo an ninh  Các báo cáo quản lý chất lượng phải bao gồm báo cáo tra nội xem xét lãnh đạo, với hồ sơ khiếu nại Điều tra, bao gồm hồ sơ hành động khắc phục phòng ngừa NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.5 Thiết bị xử lý liệu  Thẩm định hệ thống máy tính phần mềm xử lí  Đảm bảo tính tồn vẹn, an tồn, kiểm sốt tốt  Quy trình xây dựng thực để tạo lập, tài liệu hóa kiểm sốt thay đổi thơng tin lưu trữ hệ thống máy tính;  Dữ liệu điện tử cần lưu thích hợp định kỳ theo quy trình văn hóa Dữ liệu lưu nên phục hồi lưu trữ cách để ngăn ngừa liệu 14 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.6 Nhân  Nhân  Đủ số lượng, tinh chất lượng  Kiểm nghiệm viên phải: ĐH SĐH • Kỹ thuật viên TH: Tốt nghiệp THCN đào tạo KN • Cơng nhân kỹ thuật: Sơ học học nghề năm • Số lượng/Tỷ lệ:ĐH/TH: 1:3-Hóa lý 2:5- Sinh học vi sinh  Người đứng đầu phịng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm phiếu kiểm nghiệm báo cáo kết phân tích NGUN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.6 Nhân 15 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.7 Nhà xƣởng Được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ diện tích Các phòng CM riêng biệt cho KN khác Có phịng Mơi trường Việc lại khơng gây bảo quản nhân viên ảnh hưởng thuốc thử, sử dụng chất chuẩn đến độ phịng KN KV chứa xác phép kiểm đo DM cháy nổ sốt NGUN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.8 Thiết bị, máy móc dụng cụ  PTN phải trang bị thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm phải đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng  Thiết kế cấu tạo thiết bị phải cho phép giảm thiểu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh bảo trì dễ dàng  Các thiết bị phân tích tự động phần mềm kèm theo phải cho kết xác hiệu chỉnh định kỳ 16 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Hợp đồng  Cung cấp dịch vụ, vật tư  Có quy trình cho việc lựa chọn dịch vụ sản phẩm có liên quan  Lựa chọn nhà cung cấp vật tư, dụng cụ dịch vụ quan trọng NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần Vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 10 Thuốc thử 11 Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ 13 Truy xuất nguồn gốc 17 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần Quy trình thao tác 14 Nhận mẫu 15 Hồ sơ kiểm nghiệm 16 Thẩm định quy trình phân tích 17 Thử nghiệm 18 Đánh giá kết thử nghiệm 19 Phiếu kiểm nghiệm 20 Mẫu lưu Phần An toàn 21 Các quy định chung NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.10 Thuốc thử Tất thuốc thử hóa chất bao gồm dung môi nguyên vật liệu sử dụng thử nghiệm định lượng, cần đảm bảo chất lượng Thuốc thử phải mua từ nhà cung cấp uy tín phê duyệt phải kèm theo chứng phân tích, tài liệu liệu an toàn nguyên vật liệu  Nước:  Nước phải xem xét thuốc thử  Cần đề phòng tránh tạp nhiễm  Chất lượng nước phải kiểm tra thường xuyên để đảm bảo loại nước đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng phù hợp 18 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.10 Thuốc thử Pha chế thuốc • Được giao cho người có trình độ thích hợp Qui trình pha chế • Theo quy trình quy định Sau pha • Phải dán nhãn đầy đủ Phải có sổ • Công thức pha, theo tài liệu tên người pha chế Khi di chuyển TT • Phải giữ nguyên bao bì ban đầu NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.10 Thuốc thử  Phải kiểm tra định kỳ TT  Nước cất nước khử khoáng coi loại thuốc thử  Khi nhận TT phải kiểm tra đảm bảo nguyên niêm phong  Bảo quản kho trung tâm, có kho phụ cho chất dễ cháy, dễ phát nổ, dễ bay 19 8/24/2020 ? Câu hỏi lƣợng giá Phạm vi áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”: A Phòng kiểm nghiệm Nhà nước B Phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp C Phòng kiểm nghiệm tư nhân D Tất Các phòng kiểm nghiệm trung tâm kiểm nghiệm dược mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn: A GDP B GMP C GLP D GSP ? Câu hỏi lƣợng giá Chức phòng Kiểm nghiệm thuốc đánh giá phân loại thuốc có đạt chuẩn chất lượng đăng kí hay khơng? A Đúng B Sai Năm tiêu chuẩn GPs bao gồm A GMP, GLP, GSP, GPP, GDP B GXP, GLP, GSP, GPP, GDP C GYP, GPP, GSP, GMP, GDP D GZP, GDP, GPP, GSP, GMP 20 8/24/2020 ? Câu hỏi lƣợng giá Các đơn vị xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, đơn vị làm dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa Dược bệnh viện, viện nghiên cứu, trung tâm y tế phải xây dựng kho thuốc theo nguyên tắc (được viết tắc): A GSP B GLP C GDP D GMP Thank you! 21 .. .8/ 24/2020  NỘI DUNG MỞ ĐẦU THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN MỞ ĐẦU 8/ 24/2020 MỞ ĐẦU 1.1 Mục đích... nguồn gốc 17 8/ 24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần Quy trình thao tác 14 Nhận mẫu 15 Hồ sơ kiểm nghiệm 16 Thẩm định quy trình phân tích 17 Thử nghiệm 18 Đánh giá kết... lượng nước phải kiểm tra thường xuyên để đảm bảo loại nước đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng phù hợp 18 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.10 Thuốc thử Pha chế thuốc • Được