THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC p2

8/24/2020 THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GLP - GOOD LABORATORY PRACTICES  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ môn Thực hành Dược khoa & KNN  MỤC TIÊU BÀI HỌC Sau học xong này, sinh viên có khả trình bày Ngun tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” gồm nội sung sau: - Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu - Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ - Truy xuất nguồn gốc - Quy trình kiểm nghiệm - Một số quy định chung 8/24/2020 NỘI DUNG • Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu • Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ • Truy xuất nguồn gốc • Quy trình kiểm nghiệm số quy định chung NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần Vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 10 Thuốc thử 11 Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ 13 Truy xuất nguồn gốc 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.11 Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu Các chất đối chiếu • Chất chuẩn gốc( Chất đối chiếu gốc) Một chất thừa nhận rộng rãi việc sở hữu đặc tính phù hợp bối cảnh đặc biệt, đặc tính chấp nhận mà khơng cần phải so sánh với hóa chất khác •  Tinh khiết ổn định, khơng bị hidrat hóa, thường có trọng lượng phan tử cao NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.11 Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu Các chất đối chiếu Chất đối chiếu thứ cấp (chuẩn thứ cấp) Một chất có đặc tính gắn và/hoặc hiệu chuẩn cách so sánh với chất đối chiếu sơ cấp (chuẩn gốc) 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.11 Chất đối chiếu Việc quản lý Sổ theo dõi Lưu hồ sơ Chất đối chiếu phải người chịu trách nhiệm phải mở sổ theo dõi Ghi lại thông tin sau: số thứ tự chất đối chiếu, tên, nguồn, số lơ quy cách đóng gói đk bảo quản -Về đặc tính, thơng số kỹ thuật -Chất đối chiếu thứ cấp lưu lại phương pháp kết NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.11 Chất đối chiếu • Đúng điều kiện qui định Bảo quản Đóng gói Đánh giá lại (giám sát) • Phải đánh giá định kỳ theo quy trình đánh giá chất đối chiếu Tất loại chất đối chiếu thứ cấp phải đóng gói, dán nhãn theo nguyên tắc đủ để dùng cho lần kiểm nghiệm Tiến hành đánh giá lại định kỳ đánh giá đột xuất Tiến hành kiểm tra hồi cứu phát chất đối chiếu không đạt 8/24/2020 ? Câu hỏi tức ? Dựa vào kiến thức học, anh/ chị cho biết có hiệu chuẩn gì? Mục đích hiệu chuẩn máy moc cụ thể? NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ  Tất thiết bị, dụng cụ thiết bị khác (ví dụ dụng cụ đo thể tích thủy tinh máy chia dịch tự động) thuộc loại cần hiệu chuẩn phải dán nhãn, mã hóa định danh  Thiết bị phịng thí nghiệm phải qua thẩm định thiết kế  Thiết bị đo lường phải hiệu chuẩn định kỳ  Cần thiết lập quy trình cụ thể 10 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ Phải có hướng dẫn sử dụng thiết bị phân tích, nêu rõ thao tác Mỗi thiết bị phải có sổ ghi chép gọi sổ lý lịch máy gồm thông tin sau : SX, số lô , mã số Tên thiết bị Các hướng dẫn Ngày, kết quả, hiệu chỉnh Vị trí đặt thiết bị bảo trì KH bảo trì Kết thẩm định Hư hỏng, ngừng hđộng, 11 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ Thực theo lịch cụ thể lưu vào sổ lý lịch máy - Máy đo pH đánh giá dung dịch đệm chuẩn trước sử dụng; Cân phân tích cần kiểm tra hàng ngày Máy quang phổ hấp thu tử ngoại: hàng tháng Máy quang phổ hồng ngoại : hàng quý Cân, máy đo khúc xạ máy quang phổ : tháng / lần 12 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ https://www.youtube.com/watch?v=KTTBCUrG2y0 13 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ Tất thiết bị phân tích cần hiệu chỉnh phải đánh số, dán nhãn, ghi tình trạng hiệu chỉnh ngày hiệu chỉnh Các thiết bị không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phải đánh dấu dán nhãn rõ ràng, không đưa vào sử dụng mà phải cách ly 14 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.13 Truy xuất nguồn gốc  Kết thử nghiệm truy xuất nguồn gốc, cần, đến tận chất chuẩn gốc  Tất hiệu chuẩn thẩm định thiết bị truy xuất nguồn gốc đến vật liệu đối chiếu chứng nhận đến đơn vị SI (truy xuất nguồn gốc đo lường) 15 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần Quy trình thao tác 14 Nhận mẫu 15 Hồ sơ kiểm nghiệm 16 Thẩm định quy trình phân tích 17 Thử nghiệm 18 Đánh giá kết thử nghiệm 19 Phiếu kiểm nghiệm 20 Mẫu lưu Phần An toàn 21 Các quy định chung 16 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần Quy trình kiểm nghiệm Lấy mẫu Nhận mẫu Lưu mẫu 17 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần Quy trình kiểm nghiệm Lấy mẫu Là công đoạn chọn Định nghĩa phần nguyên liệu, thành phẩm hay Bán thành phẩm để kiểm nghiệm Đối tượng lấy mẫu • Nguyên liệu • Thành phẩm • BÁn thành phẩm 18 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần Quy trình kiểm nghiệm Các trường hợp lấy mẫu Tự kiểm tra chất lượng Việc lấy mẫu cán chuyên môn phận kiểm tra chất lượng tiến hành Thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc -Tiến hành theo Kế hoạch - Có thơng tin Chất lượng thuốc Việc lấy mẫu cán đoàn kiểm tra thực 19 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần Quy trình kiểm nghiệm Lấy mẫu Nơi lấy mẫu Người lấy mẫu -Nơi sản xuất, bảo quản, Phân phối -Vị trí lấy mẫu phải -Mơi trường -Có hiểu biết KN thuốc -Nắm văn pháp quy QLCL thuốc, thủ tục pháp lý - Năm thao tác kỹ thuật lấy mẫu 20 10 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.15 Hồ sơ kiểm nghiệm  Hồ sơ kiểm nghiệm: • Sổ tay kiểm nghiệm viên • Hồ sơ phân tích • Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích  Lưu suốt thời hạn sử dụng thuốc theo qui định hành lưu trữ hồ sơ tài liệu  Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo quy định 29 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.15 Hồ sơ kiểm nghiệm Sổ tay kiểm nghiệm viên  Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại kết quả, tính tốn, số liệu nhận xét có liên quan đến việc phân tích mẫu  Sổ phải đánh số trang khơng dùng bút chì để ghi chép, khơng tẩy xoá, viết đè 30 15 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.15 Hồ sơ kiểm nghiệm  Phải có đầy đủ thơng tin mẫu, phương pháp thử kết phân tích Số đăng ký mẫu Tên mẫu Nơi sản xuất Số lô, hạn dùng, số đăng ký  Người nơi gửi mẫu  Yêu cầu phân tích (số, ngày tháng nội dung)      Ngày, người nhận mẫu  Tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm  Tình trạng mẫu nhận trước phân tích  Kết phân tích (kể phép tính tốn) 31 NGUN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.15 Hồ sơ kiểm nghiệm Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích xác nhận kết phân tích đưa kết luận cuối việc kiểm tra mẫu Ví dụ: Phiếu kiểm nghiệm vitamin B1 Phiếu kiểm nghiệm amoxicilin 32 16 8/24/2020 33 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.16 Thẩm định quy trình phân tích  Thiết lập quy trình phân tích dự kiến sử dụng trước thực  Việc thẩm định phải thực theo đề cương thẩm định, bao gồm tiêu hiệu phân tích cần xác nhận quy trình phân tích khác  Các phương pháp Dược điển coi thẩm định với Mục đích sử dụng theo mô tả chuyên luận 34 17 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.17 Thử nghiệm  Theo kế hoạch phịng thí nghiệm sau qua bước ban đầu  Quy trình thử nghiệm phải mơ tả chi tiết, cụ thể phải cung cấp đủ thông tin đảm bảo kiểm nghiệm viên tiến hành thử nghiệm theo quy trình đáng tin cậy 35 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM 1.17.THUỐC” Thử nghiệm NGHIỆM Khi kết thu rõ ràng  Không cần lặp lại Lặp lại lần lấy giá trị trung bình  Khi kết thu khơng rõ ràng  Ít phải lặp lại thử nghiệm lần kiểm nghiệm viên khác tiến hành  Nếu kết cho kiểm nghiệm khơng trùng khớp phải tìm hiểu ngun nhân 36 18 8/24/2020 1.18 Đánh giá kết thử nghiệm  Rà sốt kết thí nghiệm  Tiến hành thử nghiệm lại với thử nghiệm phát sai sót 37 Báo cáo kết phân tích  Báo cáo kết phân tích tổng hợp kết thử nghiệm đưa kết luận  Nội dung Báo cáo:  Thông tin mẫu:  Thông tin phân tích: Tên địa phịng thí nghiệm, người gửi mẫu; Tên mẫu, mô tả số lô mẫu thử nghiệm, tình trạng mẫu, mục đích thử nghiệm…  Quy trình tiêu chuẩn tham chiếu  Kết kết kèm theo độ lệch chuẩn (nếu có) tất thử nghiệm thực hiện;  Kết bàn luận kết 38 19 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.19 Phiếu kiểm nghiệm  Đảm bảo thông tin sau: a) SĐK mẫu; b) Ngày nhận mẫu; c) Tên địa Phòng TN; d) Tên địa người gửi mẫu; e) Tên mẫu, mô tả số lô; f) Tên địa nhà sản xuất, đóng gói; g) Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng để TN;  h) Kết thử nghiệm i) Kết luận  j) Ngày hết hạn ngày kiểm tra lại, áp dụng;  k) Ngày kết thúc thử nghiệm;  l) Chữ ký người phụ trách phịng thí nghiệm người có thẩm quyền 39 40 20 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.20 Lưu mẫu  Mẫu lưu phải có nguồn gốc với mẫu thử  Mẫu lưu phải lưu trữ đầy đủ phận đăng ký mẫu  Số lượng mẫu lưu đủ cho lần kiểm nghiệm  Mẫu lưu cần an toàn bảo quản  Cơ sở SX, PP ≥ 03 tháng sau hết HD  Cơ quan KN ≥ 02 năm kể từ ngày lấy mẫu 41 Phần An tồn An tồn phịng thí nghiệm https://www.youtube.com/watch?v=pA1J2ZFokTw 42 21 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần An tồn 1.21 Các quy định chung - Trong làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo chồng dùng cho phịng kiểm nghiệm trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác ? - Tất bình đựng hóa chất phải dán nhãn ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“, “Dễ cháy”, “Ăn mòn” ) - Kiểm nghiệm viên khơng làm việc phịng kiểm nghiệm - Tất nhân viên phòng kiểm nghiệm phải huấn luyện cách sơ cứu, cấp cứu dùng chất giải độc 43 Câu hỏi tức ? Anh/ chị kể tên phương tiện bảo hộ phịng thí nghiệm tiếp xúc sử dụng? 44 22 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.21 Các quy định chung Các phương tiện bảo hộ lao động  Kính bảo hộ, trang, găng tay phải trang bị đầy đủ  Phải dùng bóp cao su sử dụng pipet ống siphon Good Laboratory Practice https://www.youtube.com/watch?v=TADfGsai3Ro 45 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.21 Các quy định chung Các phương tiện bảo hộ lao động  PKN phải hướng dẫn cách sử dụng an tồn dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mịn, dung mơi qui định an tồn lao động pha chế tiến hành thử nghiệm  Khi tiến hành phản ứng hóa học mạnh, nguy hiểm khó kiểm sốt phải đặc biệt thận trọng tuân theo hướng dẫn 46 23 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 47 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.21 Các quy định chung Hoá chất độc hại  Tránh tiếp xúc không cần thiết với thuốc thử, đặc biệt dung môi dung môi  Hạn chế sử dụng chất gây ung thư gây đột biến biết, chất phải loại bỏ hoàn toàn  Cố gắng thay thuốc thử dung môi độc hại chất độc hơn, đặc biệt nghiên cứu phương pháp thử 48 24 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.21 Các quy định chung Xử lý chất thải  Cố gắng sử dụng hóa chất nhằm giảm thiểu lượng chất thải  Không thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh hoạt mà phải xử lý phương tiện, dụng cụ thích hợp  Các hóa chất độc, ăn mịn, cháy nổ, acid, base mạnh phải vơ hiệu hóa, làm lỗng trung hịa trước thải 49 ? Câu hỏi lượng giá Phát biểu sau sai? A Thiết bị đo lường phải hiệu chuẩn định kỳ B Có quy trình hiệu chỉnh thiết bị C Thiết bị phịng thí nghiệm phải qua thẩm định thiết kế D.Thời gian hiệu chỉnh thiết bị giống 50 25 8/24/2020 ? Câu hỏi lượng giá Yêu cầu hiệu chỉnh sau sai A Máy đo pH đánh giá dung dịch đệm chuẩn trước sử dụng; B Máy quang phổ hấp thu tử ngoại: hàng tháng C Máy quang phổ hồng ngoại : hàng quý D Cân, máy đo khúc xạ máy quang phổ : tháng / lần 51 ? Câu hỏi lượng giá Quy trình sau A Lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu B Nhận mẫu, lấy mẫu, lưu mẫu C Nhận mẫu, lưu mẫu, lấy mẫu D Lấy mẫu, lưu mẫu, nhận mẫu 52 26 8/24/2020 ? Câu hỏi lượng giá Phát biểu sau đúng? A Trong làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo chồng dùng cho phịng kiểm nghiệm trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác B Tất bình đựng hóa chất phải dán nhãn ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“, “Dễ cháy”, “Ăn mòn” ) C Kiểm nghiệm viên khơng làm việc phịng kiểm nghiệm D Tất ý 53 ? Câu hỏi lượng giá Phát biểu sau không A Chất đối chiếu thứ cấp không cần so sánh với hóa chất khác B Chất chuẩn gốc tinh khiết ổn định, khơng bị hidrat hóa, thường có trọng lượng phan tử cao C Chất chuẩn gốc khơng cần so sánh với hóa chất khác D Một chất thừa nhận rộng rãi việc sở hữu đặc tính phù hợp bối cảnh đặc biệt 54 27 8/24/2020 Link youtube tham khảo 55 TÀI LIỆU THAM KHẢO  Bài giảng Đảm bảo chất lượng thuốc – ĐH Duy Tân – Đặng Quốc Bình 56 28 8/24/2020 Thank you! 57 29 ... chuẩn (nếu có) tất thử nghiệm thực hiện;  Kết bàn luận kết 38 19 8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2. 19 Phiếu kiểm nghiệm  Đảm bảo thông tin sau: a) SĐK mẫu; b) Ngày... thuốc -Tiến hành theo Kế hoạch - Có thơng tin Chất lượng thuốc Việc lấy mẫu cán đoàn kiểm tra thực 19 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần Quy trình kiểm nghiệm Lấy mẫu Nơi lấy... qui định hành lưu trữ hồ sơ tài liệu  Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo quy định 29 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 2.15 Hồ sơ kiểm nghiệm Sổ tay kiểm nghiệm viên