NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” P2

8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” GSP- GOOD STORAGE PRACTICE  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ môn Thực hành Dược khoa & KNN MỤC TIÊU  Trình bày khái niệm, thuật ngữ liên quan đến “Thực hành tốt bảo quản thuốc”  Hiểu trình bày vấn đề đề đề cập nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Kho GSP https://www.youtube.com/watch?v=OonAZs7iJ DM 8/24/2020 NỘI DUNG I KHÁI NIỆM VÀ CÁC THUẬT NGỮ II THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC III THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH 8/24/2020 II: THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN 4.1 Yêu cầu chung 4.2 Nhãn bao bì 4.3 Tiếp nhận thuốc 4.4 Cấp phát – quay vòng kho 4.5 Bảo quản thuốc 8/24/2020 CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN 4.1 Yêu cầu chung  Thuốc cần bảo quản điều kiện đảm bảo chất lượng chúng  Thuốc cần luân chuyển: FIFO, FEFO  Thuốc bị loại bỏ cần có dấu hiệu nhận dạng kiểm soát biệt trữ cách ly hợp lý  Có quy định, đánh giá lại định kỳ  Phải có hệ thống sổ sách, quy trình thao tác CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN 4.1 Yêu cầu chung NGUYÊN TẮC CHUNG VỀ NHẬP VÀ XUẤT (nguyên liệu, bao bì, thành phẩm ) FIFO First In – First Out Nhập trước – Xuất trước FEFO First Expired – First Out Hết hạn dùng trước – Xuất trước 8/24/2020 CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN Câu hỏi: - Các bạn nêu việc bảo quản thuốc có điểm khác so với loại hàng hóa thơng thường? - Tại nhóm thuốc gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất phải có quy định bảo quản riêng? CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN  Câu hỏi: Việc tiếp nhận thuốc trước nhập vào kho thực A Chung khu vực với khu bảo quản, có điều kiện bảo quản hợp lý B Khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tach riêng khỏi khu vực bảo quản C Khu vực phải có điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra D B C 8/24/2020 CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN 4.2 Nhãn bao bì a Bao bì khơng gây ảnh hưởng, tránh tác động xấu đến chất lượng b Tất bao bì thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ nội dung đáp ứng qui định pháp luật nhãn nhãn hiệu thuốc thuốc c Phải có hồ sơ ghi chép riêng biệt loại bao bì, nhãn sản phẩm bảo quản CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN 4.2 Nhãn bao bì d Phải có khu vực riêng cho việc bảo quản nhãn thuốc bao bì đóng gói in ấn Phải có qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát loại nhãn bao bì e Phải tuân thủ yêu cầu dược điển qui định pháp luật liên quan đến nhãn bao bì 8/24/2020 CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN  4.3 Tiếp nhận thuốc Khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc Trước nhập kho thuốc phải kiểm tra, đối chiếu Kiểm tra độ đồng nhất, cần thiết chia thành lơ nhỏ Kiểm tra bao bì đóng gói CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN  4.3 Tiếp nhận thuốc Các thuốc bảo quản đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc độc, thuốc cần bảo quản nhiệt độ lạnh ) Các mẫu thuốc phải lấy khu vực dành riêng Thực chế độ biệt trữ Ghi chép hồ sơ lưu trữ Nguyên vật liệu cần lưu trữ chế độ biệt trữ 8/24/2020 CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN 4.4 Cấp phát – quay vịng kho a Chỉ cấp phát đạt tiêu chuẩn chất lượng cịn hạn sử dụng, bao bì đóng gói cịn ngun vẹn b Phải trì ghi chép tất lần nhập kho, xuất kho phù hợp với số lô c Tuân theo nguyên tắc FIFO, FEFO d Các thùng sử dụng phần cần phải đóng kín e Các thùng thuốc bị hư hỏng, khơng bán hay cấp phát 8/24/2020 CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN 4.5 Bảo quản thuốc  Các điều kiện bảo quản u cầu  Bao bì: khơng dùng lẫn lộn bao bì đóng gói  Phải định kỳ đối chiếu thuốc kho  Tìm nguyên nhân lẫn lộn CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN 4.5 Bảo quản thuốc  Thường xuyên kiểm tra số lô hạn dùng  Định kỳ kiểm tra chất lượng  Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng bảo quản riêng, có biển hiệu chờ xử lý  Có phương tiện vận chuyển bảo quản thích hợp 8/24/2020 THUỐC TRẢ VỀ Tất thuốc trả phải bảo quản khu biệt trữ Tất thuốc trả không đảm bảo chất lượng=> xử lý: đảm bảo=> lưu thông Bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải để khu vực riêng, chờ hủy bỏ GỬI HÀNG (vận chuyển cách gửi hàng  Việc cấp phát xếp hàng lên phương tiện vận chuyển thực sau có lệnh  Sản phẩm có yêu cầu bảo quản điều kiện đặc biệt  Bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi ảnh hưởng bên phải dán nhãn rõ ràng  Tài liệu vận chuyển gửi hàng 10 8/24/2020 7.HỒ SƠ TÀI LIỆU Quy trình thao tác: cần phải có sẵn, xét duyệt Các quy trình tiếp nhận kiểm tra nhập kho Quy định việc ghi chép điều kiện bảo quản Phiếu theo dõi xuấtnhập thuốc Phải có hệ thống sổ sách cho việc ghi chép Phiếu theo dõi chất lượng thuốc Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần theo quy chế 7.HỒ SƠ TÀI LIỆU 11 8/24/2020 7.HỒ SƠ TÀI LIỆU III THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH 12 8/24/2020 III THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận thẩm định  sở làm dịch vụ bảo quản thuốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm kho sở đăng ký chịu trách nhiệm tiếp nhận thẩm định, thành lập đoàn kiểm tra, cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trường hợp lại III THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH 13 8/24/2020 LINK YOUTUBE THAM KHẢO  Xe nâng hạ  https://www.youtube.com/watch?v=GLpEiOdjjIg  Kho GSP https://www.youtube.com/watch?v=OonAZs7iJDM Câu hỏi lượng giá (0.2 points) “Good Storage Practices” có nghĩa là: A Thực hành tốt phân phối thuốc B Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc C Thực hành tốt bảo quản thuốc D Thực hành tốt nhà thuốc 14 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá (0.2 points) Khu vực chờ nhập kho xuất kho cho bào chế, đóng gói phân phối gọi là: A Khu vực lẻ thuốc B Khu biệt trữ C Khu vực đóng gói D Khu vực dán nhãn thuốc Câu hỏi lượng giá (0.2 points) Nguyên tắc “Thực hành bảo quản thuốc” áp dụng cho sở sau, ngoại trừ: A Sản xuất thuốc B Khoa dược bệnh viện C Cơ sở nhập thuốc D Cơ sở nuôi trồng dược liệu 15 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá (0.2 points) Các đơn vị xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, đơn vị làm dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa Dược bệnh viện, viện nghiên cứu, trung tâm y tế phải xây dựng kho thuốc theo nguyên tắc (được viết tắc): A GSP B GLP C GDP D GMP Câu hỏi lượng giá (0.2 points) Việc tiếp nhận thuốc trước nhập vào kho thực A Chung khu vực với khu bảo quản, có điều kiện bảo quản hợp lý B Khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tach riêng khỏi khu vực bảo quản C Khu vực phải có điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra D B C 16 8/24/2020 TÀI LIỆU THAM KHẢO Chân thành cảm ơn 17 ... Phiếu theo dõi chất lượng thuốc Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần theo quy chế 7.HỒ SƠ TÀI LIỆU 11 8/24/2020 7.HỒ SƠ TÀI LIỆU III THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH 12 8/24/2020 III THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH Cục