nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc

... cấp phép sản xuất thuốc đông y định kỳ 03 năm 01 lần phải tái thẩm định điều kiện sản xuất thuốc Căn lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên tắc sản xuất thuốc từ ... DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU Điều 15 Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc ... kinh doanh thuốc Trường hợp sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc phải tuân thủ nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược

Ngày tải lên: 24/11/2017, 07:11

... I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - NGUYÊN TẮC CHUNG Những lưu ý chung Các dược phẩm cấp giấy phép lưu hành phải sản xuất nhà sản xuất cấp giấy phép (cơ sở sở hữu giấy phép sản xuất) , nhà sản xuất ... 14 Nguyên vật liệu 33 15 Hồ sơ tài liệu 38 16 Thực hành tốt sản xuất 47 17 Thực hành tốt kiểm tra chất lượng 51 PHẦN II THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN ... kế phát triển sản phẩm 1.4 Thực hành tốt sản xuất áp dụng tất giai đoạn từ sản xuất sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại sản phẩm không tiếp tục sản xuất Hệ thống chất

Ngày tải lên: 11/03/2019, 00:59

... cáo biện pháp thực sau phải đƣợc lƣu trữ 53 PHẦN II THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC – CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN ĐỐI VỚI DƢỢC CHẤT (Xem Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc – Các ... theo cách thức tính đến yêu cầu Thực hành tốt sản xuất; (d) Các hoạt động sản xuất kiểm tra chất lƣợng đƣợc quy định rõ ràng áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất; (đ) Trách nhiệm quản lý đƣợc ... NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU (Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT

Ngày tải lên: 05/02/2021, 09:40

... lƣợng có quy định trách nhiệm quản lý Thực hành tốt sản xuất dƣợc phẩm (GMP) 1.8 Thực hành tốt sản xuất phần quản lý chất lƣợng nhằm đảm bảo sản phẩm đƣợc sản xuất cách ổn định đƣợc kiểm soát theo ... quy mơ sản xuất thử số liệu sản xuất Sản lượng lý thuyết Lƣợng đƣợc sản xuất cơng đoạn thích hợp q trình sản xuất, dựa lƣợng nguyên liệu sử dụng, trƣờng hợp khơng có tổn thất lỗi sản xuất thực ... nguyên liệu, sản phẩm trung gian, API trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hay đóng gói lại, bảo quản vận chuyển Nhà sản xuất hợp đồng Một nhà sản xuất thực số hoạt động sản xuất nhân danh nhà sản

Ngày tải lên: 19/09/2021, 12:46

... Phụ lục II NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC SINH HỌC LÀ DẪN XUẤT TỪ MÁU VÀ HUYẾT TƢƠNG NGƢỜI CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI (Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ... truyền sở cung cấp máu Thực hành tốt sản xuất (GMP) Tất yếu tố hoạt động sản xuất nhằm tạo sản phẩm hay dịch vụ cuối đáp ứng tiêu chí kỹ thuật thích hợp tuân thủ nguyên tắc định HAV, viêm gan ... mẫu đăng ký hiến máu, hồ sơ sản xuất kết xét nghiệm phải thực chấp nhận (phải ghi lại) trước xuất xưởng thành phần máu Việc xuất xưởng sản phẩm phải thực theo cách mà thành phần từ đơn vị máu hiến

Ngày tải lên: 24/03/2022, 13:59

... CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN (Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC ... RƢỢU THUỐC, CỒN THUỐC Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế: Cao, đơn, hồn, bột, rƣợu thuốc, cồn thuốc, phải triển khai áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền theo nguyên ... chuyển nguyên liệu, sản phẩm, rác thải nhằm mục đích ngăn ngừa lẫn lộn và/hoặc nhiễm chéo Dựa quy trình sản xuất để bố trí khu vực sản xuất Khu vực sản xuất phải phù hợp với quy mô sản xuất, bảo

Ngày tải lên: 07/04/2022, 09:43

... cạnh ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? (GMP) của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) còn có hướng dẫn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? của Châu âu (EU), ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? của Hệ thống h ợp tác ... sản xuất dược phẩm của Việt Nam trong việc xây dựng và triển khai hoạt động sản xuất thuốc, giúp các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt ... Phụ lục 17 Xuất xưởng theo thông số sản xuất …. ………………… Nguyên tắc ………………………………………………………. Xuất xưởng theo thông số sản xuất ……………………………… Xuất xưởng theo thông số sản xuất đối với sản phẩm

Ngày tải lên: 19/07/2015, 17:07

... ĐỊNH Về việc cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ??, ? ?Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc? ?? ? ?Thực hành tốt bảo quản thuốc? ?? cho Công ty … CỤC TRƯỞNG CỤC ... ĐỊNH Về việc cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ??, ? ?Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc? ?? ? ?Thực hành tốt bảo quản thuốc? ?? cho Công ty … CỤC TRƯỞNG CỤC ... 22/5/2000 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" Bộ Y tế Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc"

Ngày tải lên: 09/09/2015, 00:04

... Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý an tồn có hiệu quả" "cần phải hỗ trọ' sở sản xuất thuốc phấn đấu đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)" [7] Với mục tiêu trên, Bộ Y tế ban hành định số 1516/BYT-QĐ ... khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Hiệp hội nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN) thông tư số 12/BYT-TT ngày 12/09/1996 hướng dẫn thực việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu ... xí nghiệp sản xuất thuốc đạt yêu cầu tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc * Cần có sách khuyên khích xí nghiệp đạt GMP ưu tiên đấu thầu c 11112; cấp thuốc cho bệnh viện chươnơ trình thuốc quốc

Ngày tải lên: 18/11/2020, 14:00

... GMP-WHO tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Tổ Chức y tế giới ban hành, bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory ... Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất thuốc, bao gồm nguyên tắc chung, quy định, hướng dẫn nội dung điều kiện sản xuất, áp dụng cho sở sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm… nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất ... Practice- GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP) GMP-ASEAN tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Hiệp hội nước Đông Nam Á ban hành năm 1996 áp dụng cho sản xuất dược phẩm

Ngày tải lên: 10/12/2017, 02:22

... yêu cầu GM P việc sản xuất sản phẩm vô khuẩn sản phẩm vơ khuẩn chứa nhóm penicilin 1.2.1 Các yêu cầu GM P-ASEAN sản xuất sản phẩm vô khuẩn 1.2.2 Các yêu cầu GM P-ASEAN sản xuất sản phẩm vơ khuẩn ... số GlẢl PHá P KỸ THUẬT NHẰM HOà N THIỆN PHÂN XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC BỘT TIÊM KHÁNG SINH NHÓM PENICILIN ĐẠT TIÊU CHUẨN THựC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP-ASEa N) TẠI Xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG ... I q trình thực đề tài Hà nội, ngày 21 tháng 11 nãm 2002 DS Đinh Xuân Hấn M ỤC LỤC M Ụ C LỤC Đ Ặ T V Ấ N ĐỀ PH Ầ N - T Ổ N G QUAN 1.1 Thực hành tốt sản xuất thuốc 1.1.1 Đ ịnh nghĩa thuốc 1.1.2

Ngày tải lên: 15/04/2019, 22:18

... 1 GM P g ìl Thực hành tốt sản xuất thuốc m ột hệ thống nhằm đảm bảo tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng m ột cách đồng theo tiêu chuẩn chất lượng Thực hành tốt sản xuất thuốc xây dựng ... triển khác GMP: + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (1983), Liên hiệp Vương quốc Anh (Guide to GM P Practice, London 1983) + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc nước ASEAN (ASEAN Good ... 1.1 Thực hành tốt sản xuất thuốc 1.1.1 Định nghĩa thuốc [16], [21]: - Theo Đ iều lệ thuốc phòng chữa bệnh, ban hành kèm theo N ghị định số 23 Hội đồng Bộ trưởng ngày 24/01/1991, thuốc “những sản

Ngày tải lên: 21/04/2019, 18:43

... 1 GM P g ìl Thực hành tốt sản xuất thuốc m ột hệ thống nhằm đảm bảo tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng m ột cách đồng theo tiêu chuẩn chất lượng Thực hành tốt sản xuất thuốc xây dựng ... triển khác GMP: + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (1983), Liên hiệp Vương quốc Anh (Guide to GM P Practice, London 1983) + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc nước ASEAN (ASEAN Good ... 1.1 Thực hành tốt sản xuất thuốc 1.1.1 Định nghĩa thuốc [16], [21]: - Theo Đ iều lệ thuốc phòng chữa bệnh, ban hành kèm theo N ghị định số 23 Hội đồng Bộ trưởng ngày 24/01/1991, thuốc “những sản

Ngày tải lên: 23/06/2019, 15:53

... PHỐI THUỐC 1.2.1 Khái niệm thực hành tốt phân phối thuốc 1.2.2 Tầm quan trọng thực hành tốt phân phối thuốc 1.2.3 Tài liệu thực hành tốt phân phối thuốc 1.2.4 Nội dung thực hành ... Practices Thực hành tốt phân phối thuốc GSP Good Storage Practices Thực hành tốt bảo quản thuốc GMP Good Manufacturing Practices Thực hành tốt sản xuất FIFO First In/First Out Nhập trước- xuất trước ... viên để nắm vững nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc; - Tuân thủ nghiêm nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc để đảm bảo thuốc bảo quản điều kiện ghi nhãn, phải xây dựng thực hệ thống hồ

Ngày tải lên: 20/02/2020, 16:49

... PHỐI THUỐC 1.2.1 Khái niệm thực hành tốt phân phối thuốc 1.2.2 Tầm quan trọng thực hành tốt phân phối thuốc 1.2.3 Tài liệu thực hành tốt phân phối thuốc 1.2.4 Nội dung thực hành ... Practices Thực hành tốt phân phối thuốc GSP Good Storage Practices Thực hành tốt bảo quản thuốc GMP Good Manufacturing Practices Thực hành tốt sản xuất FIFO First In/First Out Nhập trước- xuất trước ... viên để nắm vững nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc; - Tuân thủ nghiêm nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc để đảm bảo thuốc bảo quản điều kiện ghi nhãn, phải xây dựng thực hệ thống hồ

Ngày tải lên: 17/04/2020, 18:19

... vai trò, chức đào tạo Phần Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên tắc sản xuất dợc phẩm Lời giới thiệu Bản dự thảo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đợc xây dựng theo ... phẩm Thực hành tốt sản xuất thuốc tra Phần 1: WHO-GMP Nguyên tắc dợc phẩm Lời nói đầu Đảm bảo chất lợng Thực hành tốt sản xuất thuốc Vệ sinh điều kiện vệ sinh Thẩm định Khiếu nại Thu hồi sản phẩm ... phẩm Sản xuất kiểm nghiệm theo hợp đồng Tự tra tra chất lợng Nhân 10 Đào tạo 11 Vệ sinh cá nhân 12 Nhà xởng 13 Thiết bị 14 Nguyên vật liệu 15 Hồ sơ tài liệu 16 Thực hành tốt sản xuất thuốc 17 Thực

Ngày tải lên: 04/12/2020, 15:07

... Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) MỞ ĐẦU Yêu cầu khách quan chủ quan phải thực GMP Nước ta: Nhu cầu thuốc Nền sản xuất thuốc phát tăng triển YÊU CẦU VN ... Pháp: văn thực hành sản xuất tốt ban hành vào 3/10/1978  1-10-1986 ban hành nghĩa GMP  Năm 1993 thực GMP – EEC  Năm 1995: BFF-GMP xuất lần thứ ba GMP - ASEAN ■ 1984 xuất gồm phần ■ 1988 xuất lần ... loạt báo cáo kỹ thuật WHO No.908.2003 ■ Năm 2012, Thư ký thông báo hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc: nguyên tắc ban hành Đảm bảo chất lượng dược phẩm Áp Dụng GMP Việt Nam  1984 tổ chức hội

Ngày tải lên: 03/03/2021, 07:04

... 27 8/24/2020 ? Câu hỏi lượng giá GMP là? A Thực hành sản xuất tốt B Thành hành kiểm nghiệm tốt C Thực hành tốt sản xuất thuốc D Thực hành nhà thuốc tốt 55 ? Câu hỏi lượng giá Hàng biệt trữ trạng ... 8/24/2020 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ mơn Thực hành Dược khoa & KNN  MỤC TIÊU Trình bày khái niệm, mục tiêu vai trò thực hành tốt sản xuất thuốc ... trí GMP hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc  GMP Là nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất kiểm tra cách quán theo tiêu chuẩn

Ngày tải lên: 25/10/2021, 19:44

... giá Các nhà máy muốn sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc theo quy định Bộ y tế? A Thực hành tốt sản xuất thuốc B Thực hành tốt bảo quản thuốc C Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc D Tất 37 Thank you ... Trƣởng phận sản xuất  Đảm bảo sản phẩm sản xuất bảo quản phù hợp với tài liệu tương ứng để đạt chất lượng cần thiết  Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể tài liệu kiểm tra kiểm sốt q trình sản xuất đảm ... tạo 11 Vệ sinh cá nhân 12 Nhà xưởng 13 Máy móc thiết bị 14 Nguyên vật liệu 15 Hồ sơ tài liệu 16 Thực hành tốt sản xuất 17 Thực hành tốt kiểm tra chất lượng NHÂN SỰ The quality of a product ultimately

Ngày tải lên: 25/10/2021, 19:44

... PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC NGUYÊN TẮC CHUNG Hệ thống chất lượng dược phẩm Thực hành tốt sản xuất dược phẩm Vệ sinh điều kiện vệ sinh Đánh giá thẩm định Khiếu nại Thu hồi sản phẩm Sản xuất, ... trữ sản phẩm D Là khu vực 76 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Các nhà máy muốn sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc theo quy định Bộ y tế: A Thực hành tốt sản xuất thuốc B Thực hành tốt bảo quản thuốc ... Vệ sinh cá nhân  12 Nhà xưởng  13 Máy móc thiết bị  14 Nguyên vật liệu  15 Hồ sơ tài liệu  16 Thực hành tốt sản xuất  17 Thực hành tốt kiểm tra chất lượng 8/24/2020 VỆ SINH CÁ NHÂN https://www.youtube.com/watch?v=MMHW61Mgcj4

Ngày tải lên: 25/10/2021, 19:44