THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC P3

8/24/2020 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ mơn Thực hành Dược khoa & KNN  CẤU TRÚC BÀI GMP (4 TIẾT HỌC) Nội dung 01 Nội dung 02 Nội dung 03 Nội dung 04  GIỚI THIỆU VÀ NHỮNG LƯU Ý CHUNG  GIẢI THÍCH THÂT NGỮ  NHÂN SỰ  ĐÀO TẠO  VỆ SINH CÁ NHÂN  NHÀ XƯỞNG  MÁY MÓC THIẾT BỊ  NHÀ XƯỞNG 8/24/2020  MỤC TIÊU BÀI HỌC Trình bày yêu cầu vệ sinh cá nhân nhà máy đạt GMP Trình bày quy định nhà xưởng nhà máy đạt GMP  NỘI DUNG VỆ SINH CÁ NHÂN NHÀ XƯỞNG 8/24/2020  17 NỘI DUNG GMP PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC NGUYÊN TẮC CHUNG Hệ thống chất lượng dược phẩm Thực hành tốt sản xuất dược phẩm Vệ sinh điều kiện vệ sinh Đánh giá thẩm định Khiếu nại Thu hồi sản phẩm Sản xuất, kiểm nghiệm hoạt động khác theo hợp đồng  17 NỘI DUNG GMP  Tự tra, tra chất lượng, tra chấp nhận nhà cung cấp  Nhân  10 Đào tạo  11 Vệ sinh cá nhân  12 Nhà xưởng  13 Máy móc thiết bị  14 Nguyên vật liệu  15 Hồ sơ tài liệu  16 Thực hành tốt sản xuất  17 Thực hành tốt kiểm tra chất lượng 8/24/2020 VỆ SINH CÁ NHÂN https://www.youtube.com/watch?v=MMHW61Mgcj4 Câu hỏi tức ? Theo anh/ chị 8/24/2020 VỆ SINH CÁ NHÂN Con người mang mầm nhiễm Mũi, họng, da mang vi khuẩn 100 triệu VK/ml nước bọt, 10 triệu VK/ml nước mũi Sự bong tróc biểu bì 5-15g/12 Tổng số vi khuẩn da người – người, vùng khác thể  Nhiều nhất: cổ, nách, tay, chân  Bệnh nhiễm da, hơ hấp, tiêu hố mang nhiều vi khuẩn VỆ SINH CÁ NHÂN Không phép vào khu vực sản xuất, mắc bệnh truyền nhiễm, có vết thương hở, bệnh ngồi da, nhiễm trùng đường hơ hấp hay dị ứng với hóa chất bụi nguyên liệu Mọi nhân viên phải kiểm tra sức khỏe định kỳ Công ty tổ chức Bất người nào, sau thời gian tạm nghỉ việc để điều trị bệnh dễ lây nhiễm, phải kiểm tra lại sức khỏe để xác định khỏi bệnh trước tiếp tục công việc 10 8/24/2020 VỆ SINH CÁ NHÂN Cần phải tắm rửa hàng ngày Móng tay / chân cắt ngắn giữ gìn Khuyến khích cắt tóc ngắn giữ gìn tóc Nghiêm cấm việc chải tóc, cạo râu, nhổ lơng mày, nhổ tóc khu vực sản xuất Nghiêm cấm sử dụng nữ trang bơng tai, vịng, dây chuyền; cấm mang lơng mi giả, đồng hồ q trình sản xuất Không sử dụng son phấn mỹ phẩm 11 VỆ SINH CÁ NHÂN RỬA TAY: Trước vào sản xuất Sau vệ sinh https://www.youtube.com/watch?v=seA1wbXUQTs 12 8/24/2020 VỆ SINH CÁ NHÂN  Trang phục: vải không sợi, dệt đủ dày, nên dùng áo liền quần Trang phục nên dùng lần  Có giày chun dụng bao giày CẦN CĨ SOP HƯỚNG DẪN THAY TRANG PHỤC 13 Nhà xưởng https://youtu.be/wyn_ddB0ue0 14 8/24/2020 NHÀ XƯỞNG  Quy định chung  Bố trí mặt thiết kế nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy sai sót đảm bảo làm vệ sinh bảo dưỡng có hiệu để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi rác, nói chung, ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm 15 NHÀ XƯỞNG  Quy định chung  Ở khu vực sinh bụi (ví dụ thao tác lấy mẫu, cân, trộn chế biến, đóng gói thuốc bột), cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo tạo điều kiện làm vệ sinh dễ dàng 16 8/24/2020 NHÀ XƯỞNG  Quy định chung  Nhà xưởng cần bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo hoạt động bảo dưỡng sửa chữa không gây nguy chất lượng sản phẩm  Nhà xưởng phải làm vệ sinh, tẩy trùng cần, theo quy trình chi tiết văn Cần lưu hồ sơ vệ sinh 17 NHÀ XƯỞNG  Quy định chung  Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm thơng gió phải phù hợp cho chúng khơng có ảnh hưởng bất lợi trực tiếp gián tiếp tới dược phẩm sản xuất bảo quản, ảnh hưởng đến việc vận hành xác máy móc thiết bị 18 8/24/2020 NHÀ XƯỞNG  Quy định chung  Nhà xưởng phải thiết kế trang bị cho bảo vệ tối đa khỏi xâm nhập trùng, chim chóc động vật khác Cần có quy trình kiểm sốt loài gặm nhấm động vật gây hại  Nhà xưởng phải thiết kể để đảm bảo đường di chuyển hợp lý nguyên vật liệu nhân viên 19 NHÀ XƯỞNG  Vị trí  Địa lý, khí hậu, tiếng ồn, yếu tố kinh tế Hạn chế nguy ô nhiễm cho sản phẩm nguyên liệu 20 10 8/24/2020 NHÀ XƯỞNG  Khu vực kiểm nghiệm  Nguyên liệu xây dựng phù hợp  Chống khói, thơng gió  Có hệ thống cấp khí riêng  Có phịng riêng cho thiết bị đặc biệt (chống rung, chống ẩm…) 49 NHÀ XƯỞNG Nội dung Dây chuyền sản xuất thuốc viên, thuốc bột 50 25 8/24/2020 NHÀ XƯỞNG Nội dung Dây chuyền cao xoa, thuốc nước dùng 51 NHÀ XƯỞNG Nội dung Mặt đường ống gió cấp 52 26 8/24/2020 HVAC (Heating, Ventilation and Air- conditioning) 53 HVAC Nguyên lý hệ thống xử lý khí Hệ thống xử lý khơng khí Khí vào u cầu phịng sản xuất Khí 54 27 8/24/2020 HVAC  Ngun tắc: nhiệt độ, độ ẩm khơng khí không gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm sản xuất bảo quản, gây ảnh hưởng xấu đến vận hành thiết bị  Chức năng: ngăn chặn nhiễm nhiễm chéo  Vai trò: giúp sản xuất thuốc đạt chất lượng tạo điều kiện dễ chịu cho người tham gia sản xuất 55 HVAC Hệ thống HVAC phải thiết kế từ xây dựng nhà máy Thiết kế HVAC liên quan đến vị trí AL, AS, hành lang phịng 56 28 8/24/2020 HVAC  MƠI TRƯỜNG SẢN XUẤT THEO GMP BẢO VỆ SẢN PHẨM BẢO VỆ NHÂN VIÊN BẢO VỆ MÔI TRƯỜNG Nhiễm (sp người) Chống nhiễm bụi Thải bụi Nhiễm chéo (sp người) Chống nhiễm khói Thải khói Nhiệt độ độ ẩm phù hợp Điều kiện làm việc Các chất thải khác 57 HVAC Loại nguyên nhân ô nhiễm từ bên ngồi vào nhà máy: lọc khí Loại ngun nhân ô nhiễm khu vực sản xuất, cân … => trao đổi khí 58 29 8/24/2020 HVAC  Các phận AHU 60 HVAC Nội dung AHU 61 30 8/24/2020 HVAC  Sự trao đổi khí  Nguyên tắc: pha loãng – thu hồi – lọc – cấp  Cần có chuyển động liên tục, pha loãng phải đạt hiệu 62 HVAC  Nội dung Hệ thống điều hòa trung tâm 63 31 8/24/2020 HVAC Luồng khơng khí định hướng đồng 64 HVAC Luồng khí khuếch tán 65 32 8/24/2020 HVAC Luồng khí xốy 66 HVAC Quy định áp suất phịng khái niệm chênh áp 69 33 8/24/2020 HVAC 70 Air lock Air shower 71 34 8/24/2020 Air lock Air shower 72 Air lock Air shower 73 35 8/24/2020 Air lock Air shower  Sản xuất khu vực khép kín riêng biệt  Tiến hành sản xuất theo chiến dịch (tách biệt thời gian) sau làm vệ sinh thích đáng theo quy trình làm vệ sinh thẩm định;  Có chốt gió phù hợp, chênh lệch áp suất, hệ thống cấp thải khơng khí; 74 Air lock Air shower  Hạn chế tối đa nguy tạp nhiễm gây tái tuần hoàn tái lưu khơng khí khơng qua xử lý xử lý chưa đảm bảo;  Mặc trang phục bảo hộ khu vực chế biến sản phẩm; nguyên liệu;  Sử dụng quy trình làm vệ sinh khử trùng đánh giá hiệu quả;  Sử dụng “hệ thống khép kín” sản xuất;  Kiểm tra dư chất;  Sử dụng nhãn ghi tình trạng máy móc 75 36 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Lock Air đảm nhận nhiệm vụ sau đây? A Đảm bảo áp suất định hướng B Khử trùng, không cho vi khuẩn từ bên vào C Khu vực biệt trữ sản phẩm D Là khu vực 76 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Các nhà máy muốn sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc theo quy định Bộ y tế: A Thực hành tốt sản xuất thuốc B Thực hành tốt bảo quản thuốc C Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc D Tất 77 37 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Kho xây dựng trang bị hệ thống cung cấp khơng khí cho khu vực: A Khu vực lấy mẫu thuốc B Khu vực bảo quản nguyên liệu C Khu vực biệt trữ D Khu vực dán nhãn (0.2 point) Nhà kho xây dựng bố trí đáp ứng yêu cầu sau: A Đường lại B Đường hiểm C Diện tích kho D Tất 78 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Sản phẩm bị trả đưa khu hàng để bán khi: A Sản phẩm bị mở bao bì gốc B Sản phẩm chưa kiểm tra, đánh giá C Sản phẩm có chất lượng khơng đảm bảo D Sản phẩm có thời gian tuổi thọ lại quy định 79 38 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Nhà xưởng đặt môi trường giảm tối đa tạp nhiễm nguyên liệu, phải thực hiện: A Thường xuyên vệ sinh nhà xưởng B Nhiệt độ, độ ẩm thông gió C Chống xâm nhập trùng D Tất 80 Link Youtube tham khảo  Quy trình sản xuất thuốc https://www.youtube.com/watch?v=bEifwyrN2fw  GMP Dược Hậu Giang: https://www.youtube.com/watch?v=h1xXQX-SfjY 81 39 ... hòa trung tâm 63 31 8/24/2020 HVAC Luồng khơng khí định hướng đồng 64 HVAC Luồng khí khuếch tán 65 32 8/24/2020 HVAC Luồng khí xốy 66 HVAC Quy định áp suất phòng khái niệm chênh áp 69 33 8/24/2020... HVAC  Các phận AHU 60 HVAC Nội dung AHU 61 30 8/24/2020 HVAC  Sự trao đổi khí  Ngun tắc: pha lỗng – thu hồi – lọc – cấp  Cần có chuyển động liên tục, pha loãng phải đạt hiệu 62 HVAC  Nội dung... vật liệu  15 Hồ sơ tài liệu  16 Thực hành tốt sản xuất  17 Thực hành tốt kiểm tra chất lượng 8/24/2020 VỆ SINH CÁ NHÂN https://www.youtube.com/watch?v=MMHW61Mgcj4 Câu hỏi tức ? Theo anh/ chị