Tài liệu hạn chế xem trước, để xem đầy đủ mời bạn chọn Tải xuống
1
/ 28 trang
THÔNG TIN TÀI LIỆU
Thông tin cơ bản
Định dạng
Số trang
28
Dung lượng
1,78 MB
Nội dung
8/24/2020 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC Võ Thị Bích Liên dsbichlien2017@gmail.com Bộ mơn Thực hành Dƣợc khoa & KNN CẤU TRÚC BÀI GMP (4 TIẾT HỌC) Nội dung 01 Nội dung 02 Nội dung 03 Nội dung 04 GIỚI THIỆU VÀ NHỮNG LƢU Ý CHUNG GIẢI THÍCH THÂT NGỮ NHÂN SỰ ĐÀO TẠO VỆ SINH CÁ NHÂN NHÀ XƢỞNG MÁY MÓC THIẾT BỊ HỒ SƠ TÀI LIỆU 8/24/2020 MỤC TIÊU BÀI HỌC Trình bày đƣợc yêu cầu thiết bị nhà máy đạt GMP Trình bày đƣợc quy định hồ sơ tài liệu nhà máy đạt GMP NỘI DUNG THIẾT BỊ Nguyên tắc chung Các thiết bị HỒ SƠ, TÀI LIỆU Quy định chung Hồ sơ gốc, hồ sơ lô SOP (quy trình thao tác chuẩn) 8/24/2020 Câu hỏi tức ? Theo anh/ chị máy móc xếp nhà máy dƣc phẩm cần phải tuân theo quy tắc ? 5 THIẾT BỊ Nguyên tắc Thiết bị phải đƣợc Bố trị vị trí phù hợp (located) hợp với Thiết kế (designed) Phù Chế tạo (constructed) thao tác Điều chỉnh (adapted) đƣợc thực Bảo trì (maintained) 8/24/2020 THIẾT BỊ Nguyên tắc Sự bố trí thiết kế phải: Giảm thiểu đƣợc nguy sai sót Thuận tiện cho vệ sinh bảo trì Tránh đƣợc Nhiễm chéo, sinh bụi, tích bụi Mọi tác động xấu đến chất lƣợng sản phẩm Sự lắp đặt phải Giảm thiểu đƣợc nguy sai sót Giảm đƣợc nguy nhiễm THIẾT BỊ ĐƢỜNG ỐNG Các đƣờng ống cố định: có nhãn rõ ràng, chảy bên trong? Theo hƣớng nào? đƣờng ống dẫn khí chất lỏng gây nguy hiểm phải dùng ống nối không thay đƣợc (cố định) 8/24/2020 THIẾT BỊ Cân thiết bị đo lƣờng Sức cân phù hợp, xác Kiểm tra hàng ngày Kiểm định Định kỳ Hồ sơ lƣu cụ thể CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM XXX ĐÃ HIỆU CHUẨN TÊN THIẾT BỊ: …………… Mã số:………………… Ngày hiệu chuẩn:………… Ngày hiệu chuẩn tới:…… Ngƣời hiệu chuẩn ký tên:…… THIẾT BỊ Ví dụ: Pha chế thuốc tiêm truyền Thùng hịa tan 2000 lít => đóng chai sử dụng pp tiệt trùng đầu cuối hay gọi hấp tiệt trùng Lơ 4000 chai (mỗi chai nửa lít) Mỗi lần hấp tiệt trùng đƣợc 1000 chai hấp lần Đƣợc xem lơ khơng? 4000 chai có chất lƣợng khác 8/24/2020 THIẾT BỊ Ví dụ: Thùng trộn lớp: công suất tới 150kg, máy sấy tầng sôi nhỏ, công suất khoảng 50 kg/lần => chia mẻ, trộn lần Lần cuối trộn hoàn tất Trộn mẻ lại mẻ dù có thơng số giống nhƣng k thể đồng Vì lần trộn cuối mẻ lại với để đồng Chất lƣợng đƣợc xem giống (trƣờng hợp đƣợc xem không đồng thiết bị) THIẾT BỊ THIẾT BỊ DÙNG TRONG SX Thiết kế phù hợp Cho phép vệ sinh dễ dàng tồn diện Có quy trình vệ sinh cho loại thiết bị, có hồ sơ theo dõi (sử dụng, bảo trì, hiệu chỉnh) Khơng tác động xấu đến sản phẩm Các vị trí, phận tiếp xúc với sản phẩm phải đƣợc chế tạo nguyên liệu trơ Không chất phụ gia không hấp phụ nguyên liệu Máy sản xuất thuốc nhỏ mắt tự động: https://www.youtube.com/watch?v=OHwzstv3qlM 8/24/2020 THIẾT BỊ Thiết bị hƣ hỏng Đƣa khỏi khu sản xuất dán nhãn phù hợp CÔNG TY CỐ PHẦN DƢỢC PHẨM XXX KHÔNG ĐƢỢC SỬ DỤNG Tên thiết bị:…………………………………… Mã thiết bị:………………………………… Sản phẩm trƣớc:………………………… Số lô:…………………………………………… Lý -chờ/ sửa chữa -Chờ/ lý Ngƣời đề nghị:…………….Ngày:………… THIẾT BỊ Thiết bị sản xuất • Nên dùng thiết bị kín • Thận trọng để tránh nhiễm nhiễm chéo với thiết bị hở • Thiết bị “không chuyên dùng”: tránh nhiễm chéo liên tiếp • Phải có sẵn vẽ thiết bị hệ thống phụ trợ 8/24/2020 THIẾT BỊ Máy in date: https://youtu.be/bI9WoefD4Ac THIẾT BỊ 8/24/2020 THIẾT BỊ Rửa sấy thiết bị Công cụ dùng để rửa sấy khô thiết bị không đƣợc nguồn gây nhiễm cho thiết bị Thiết bị phải đƣợc thiết kế cho dễ dàng vệ sinh Vệ sinh theo thời gian định, lô sản phẩm khác Các phƣơng pháp rửa vệ sinh Thủ công Tự động (clean in place, steam in place) Danaphar (2014) https://www.youtube.com/watch?v=Z1e6F8LvrAQ HỒ SƠ – TÀI LIỆU 8/24/2020 Hồ sơ – tài liệu Nhắc lại lý thuyết KTCL (Quality control- QC) phận GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn kỹ thuật, kiểm tra, nhƣ quy định tổ chức, tài liệu, giải phóng thuốc …nhằm đảm bảo: các phân tích cần thiết thích hợp đƣợc tiến hành cách thực các nguyên liệu, bao bì đóng gói, sản phẩm đƣợc giải phóng cho sử dụng, đem bán hay cung ứng chất lƣợng chúng đƣợc xem xét đạt yêu cầu Hồ sơ – tài liệu Nhắc lại lý thuyết Hạn chế QC Việc lấy mẫu để kiểm nghiệm công việc cần thiết, nhƣng chƣa đủ để đảm bảo sản phẩm sẻ đầy đủ thuộc tính chất lƣợng mặt nhƣ: tinh khiết, thuốc, hiệu lực an toàn Thí dụ: QC khơng thể kiểm sốt đƣợc: Dây chuyền “sạch” (line clearance) Kiểm tra kiện in Ghi tài liệu Làm vệ sinh trùng thích đáng Kiểm sốt điểm thiết yếu Xây dựng cơng thức Tuân thủ quy định 10 8/24/2020 Hồ sơ – tài liệu - Cái làm, làm - Đang làm gì, làm => kế hoạch cho tƣơng lai Hồ sơ – tài liệu Thực tốt hồ sơ tài liệu phần chủ yếu hệ thống đảm bảo chất lƣợng Các tài liệu dƣới bảng văn tránh đƣợc sai sót hƣớng dẫn lời nói cho phép truy tìm lại nguồn gốc lô thuốc Các tiêu chuẩn, công thức sản xuất, quy trình, thao tác hồ sơ lƣu phải khơng đƣợc có sai sót phải sẵn sàng dạng văn Tính rõ ràng văn có tầm quan trọng 14 8/24/2020 Hồ sơ – tài liệu Xác lập tiêu chuẩn nguyên liệu, bán thành phẩm thành phẩm Quy định quy trình sản xuất, thử nghiệm Hƣớng dẫn thực (các SOP) Cung cấp thông tin để xét duyệt xuất lô Tra cứu cần thiết https://www.youtube.com/watch?v=bEifwyrN2fw Hồ sơ – tài liệu YÊU CẦU CHUNG Đƣợc thiết kế, soạn thảo, rà soát, phân phối thận trọng Đƣợc phê duyệt, ký tên ghi ngày Phù hợp với hồ sơ đăng ký thuốc Rõ ràng: tiêu đề, tính chất, mục tiêu + dễ đọc Xem xét cập nhật (thay thế) thƣờng xuyên 15 8/24/2020 Hồ sơ – tài liệu YÊU CẦU CHUNG Nhập liệu (viết tay): rõ ràng, khơng tẩy xố đƣợc Mọi hoạt động liên quan đến trình sản xuất truy lại dễ dàng thơng qua hồ sơ Hồ sơ điện tử: Hồ sơ – tài liệu Yêu cầu ghi tài liệu Điều quan trọng tài liệu phải dễ đọc… Ký tên Dùng mực đen hay xanh loại không tẩy đƣợc Khơng dùng viết chì, bút xóa mực trắng Viết điền vào đủ ô trống ( chữ “ không áp dụng” ) Ghi lại sai lệch hay bất thƣờng Ghi chép vào hồ sơ thời điểm tƣơng ứng Nhƣ hồ sơ phải đƣợc ghi chép cơng đoạn thiết yếu, phải xác “ Nếu chưa ghi tài liệu tức chưa xảy ra” ĐÚNG VIỆC, ĐÚNG SỐ LIỆU, ĐÚNG THỜI ĐIỂM 16 8/24/2020 Hồ sơ – tài liệu Các tiêu chuẩn Áp dụng: nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm Hồ sơ đăng ký đƣợc duyệt TÀI LIỆU SẢN XUẤT GỐC QUY TRÌNH PHA CHẾ GỐC Dùng ghi chép Hồ sơ pha chế lơ QUY TRÌNH ĐÓNG GÓI GỐC Dùng ghi chép Hồ sơ đóng gói lơ Hồ sơ – tài liệu 17 8/24/2020 Hồ sơ – tài liệu QUY TRÌNH PHA CHẾ GỐC Là quy trình đầy đủ chi tiết, hướng dẫn việc pha chế sản phẩm bao gồm yêu cầu kiểm tra trình sản xuất tiến hành nhân viên sản xuất nhân viên KTCL, lưu ý an toàn điều kiện đặc biệt phải áp dụng suốt trình tồn trữ sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói Hồ sơ – tài liệu QUY TRÌNH ĐĨNG GĨI GỐC Là quy trình đầy đủ chi tiết, hƣớng dẫn việc đóng gói sản phẩm bao gồm yêu cầu kiểm tra trình sản xuất đƣợc tiến hành nhân viên sản xuất nhân viên KTCL, lưu ý an toàn điều kiện đặc biệt phải áp dụng suốt q trình đóng gói 18 8/24/2020 Hồ sơ – tài liệu HỒ SƠ LÔ Tất tài liệu liên quan đến việc sản xuất lô bán thành phẩm, thành phẩm Hồ sơ lô thể lịch sử lô sản phẩm, tình liên quan đến chất lƣợng sản phẩm cuối Hồ sơ – tài liệu TẦM QUAN TRỌNG CỦA HỒ SƠ LÔ 19 8/24/2020 Hồ sơ – tài liệu YÊU CẦU KHI XÂY DỰNG HỒ SƠ LƠ Hồ sơ sử dụng quy trình phần quan trọng việc kiểm soát QTSX Hồ sơ lơ phải: Cho biết phải làm (phải kiểm tra, kiểm soát) Cung cấp hồ sơ làm, giúp điều tra cố, giúp truy tìm lại lịch sử lơ thuốc (2 chiều) Để đối chiếu với tiêu chuẩn Để đánh giá ổn định Để tiên đốn vấn đề xảy Sử dụng nhƣ chứng pháp lý Hồ sơ – tài liệu HỒ SƠ LÔ GỒM NHỮNG NỘI DUNG GÌ? Mơ tả đầy đủ chi tiết theo công đoạn SX từ công đoạn đầu đến kết thúc quy trình sản xuất, theo trình tự thời gian, tất hƣớng dẫn chi tiết : chuẩn bị nhà xƣởng, bảo hộ lao động, quy định ATLĐ, chuẩn bị nguyên liệu, cân, pha chế (cùng thông số vận hành kèm)… 20 8/24/2020 Hồ sơ – tài liệu HỒ SƠ LƠ GỒM NHỮNG NỘI DUNG GÌ? Những lƣu ý an toàn điều kiện đặc biệt phải áp dụng suốt trình tồn trữ sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói… Tất yêu cầu kiểm tra, kiểm sốt q trình sản xuất (IPC) nhân viên sản xuất và/hoặc nhân viên QC tiến hành Hồ sơ – tài liệu Ý NGHĨA CỦA VIỆC GHI CHÉP HỒ SƠ LƠ Các kiểm tra, kiểm sốt trình sản xuất quan trọng phép THEO DÕI, PHÁT HIỆN sớm NGUY CƠ gây khiếm khuyết điều chỉnh kịp thời, từ ĐẢM BẢO tính phù hợp sản phẩm theo TIÊU CHUẨN ĐÃ ĐĂNG KÝ Sản phẩm KHÔNG ĐƢỢC chuyển sang công đoạn kiểm tra công đoạn trƣớc CHƢA ĐẦY ĐỦ kết CHƢA ĐẠT 21 8/24/2020 Hồ sơ – tài liệu Hồ sơ – tài liệu QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN (Standard Operationg Procedures –SOP) Mang tính hƣớng dẫn cho việc cụ thể Trình tự thao tác cụ thể phải thực cho công việc Không đặc thù cho loại sản phẩm hay lô cụ thể => thống hành động GMP Dƣợc Hậu Giang: https://www.youtube.com/watch?v=h1xXQX-SfjY 22 8/24/2020 Hồ sơ – tài liệu Các phần SOP CÁC LOẠI NHÃN Mục đích Các loại nhãn phải rõ ràng, Phạm vi áp dụng theo format công ty Trách nhiệm Nên dùng màu để Nội dung thực Cấp phát- lƣu trữ tình trạng Tất thành phẩm phải đƣợc nhận biết nhãn theo qui cách quy định quốc gia Hồ sơ – tài liệu Nhãn tình trạng Nguyên liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm: biệt trữ, chấp nhận, loại bỏ Phịng sản xuất: sạch, bẩn, khơng đƣợc sản xuất Thiết bị: sạch, bẩn, không đƣợc sử dụng 23 8/24/2020 Hồ sơ – tài liệu Nhắc lại Những hồ sơ, tài liệu cần thiết Nhãn Tiêu chuẩn quy trình kiểm nghiệm Tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu & nguyên liệu bao gói Tiêu chuẩn sp trung gian & bán thành phẩm Công thức gốc Hƣớng dẫn đóng gói Hồ sơ lơ (chế biến & đóng gói) SOP ? Câu hỏi lƣợng giá Kho đƣợc xây dựng trang bị hệ thống cung cấp khơng khí cho khu vực: A Khu vực lấy mẫu thuốc B Khu vực bảo quản nguyên liệu C Khu vực biệt trữ D Khu vực dán nhãn 24 8/24/2020 ? Câu hỏi lƣợng giá Nhà kho đƣợc xây dựng bố trí đáp ứng yêu cầu sau: A Đƣờng lại B Đƣờng thoát hiểm C Diện tích kho D Tất ? Câu hỏi lƣợng giá Sản phẩm bị trả đƣợc đƣa khu hàng để bán khi: A Sản phẩm bị mở bao bì gốc B Sản phẩm chƣa đƣợc kiểm tra, đánh giá C Sản phẩm có chất lƣợng khơng đảm bảo D Sản phẩm có thời gian tuổi thọ lại quy định 25 8/24/2020 ? Câu hỏi lƣợng giá Các nhà máy muốn sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc theo quy định Bộ y tế: A Thực hành tốt sản xuất thuốc B Thực hành tốt bảo quản thuốc C Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc D Tất ? Câu hỏi lƣợng giá Nhà xƣởng đƣợc đặt môi trƣờng giảm tối đa tạp nhiễm nguyên liệu, phải thực hiện: A Thƣờng xuyên vệ sinh nhà xƣởng B Nhiệt độ, độ ẩm thơng gió C Chống xâm nhập trùng D Tất 26 8/24/2020 ? Câu hỏi lƣợng giá Không đƣợc tiến hành sản xuất thuốc kháng sinh, chất độc tế bào nhà xƣởng: A Đúng B Sai ? Câu hỏi lƣợng giá 7.Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” phải thực theo quy trình: A Quy trình tiếp nhận B Quy trình bảo quản C Quy trình cấp phát D Tất 27 8/24/2020 28 ... Câu hỏi lƣợng giá 7. Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” phải thực theo quy trình: A Quy trình tiếp nhận B Quy trình bảo quản C Quy trình cấp phát D Tất 27 8/24/2020 28 ... chép Hồ sơ pha chế lơ QUY TRÌNH ĐĨNG GĨI GỐC Dùng ghi chép Hồ sơ đóng gói lơ Hồ sơ – tài liệu 17 8/24/2020 Hồ sơ – tài liệu QUY TRÌNH PHA CHẾ GỐC Là quy trình đầy đủ chi tiết, hướng dẫn việc