thực hành tốt sản xuất thuốc gmp

... Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý an tồn có hiệu quả" "cần phải hỗ trọ' sở sản xuất thuốc phấn đấu đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)" [7] Với mục tiêu trên, Bộ Y tế ban hành định số 1516/BYT-QĐ ... xí nghiệp sản xuất thuốc đạt yêu cầu tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc * Cần có sách khuyên khích xí nghiệp đạt GMP ưu tiên đấu thầu c 11112; cấp thuốc cho bệnh viện chươnơ trình thuốc quốc ... việc thực "Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)" Hiệp hội nước Đôn 2; Nam Á (ASEAN) Ngành Dược không ngừng đầu tư nânơ cấp cải tiến nhà xưởna;, trang thiết bị, máy móc sản xuất mặt h n s thuốc

Ngày tải lên: 18/11/2020, 14:00

... Các phát triển khác về GMP: + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (1983), Liên hiệp Vương quốc Anh (Guide to GMP Practice, London 1983) + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của nước ASEAN ... định về sản phẩm thuốc dùng cho người và dùng trong thú y ở cộng đồng Châu Âu 1.1.3.2 GMP la gi? - Thực hành tốt sản xuất thuốc là một hệ thống nhằm đảm bảo tất cả các sản phẩm đã được sản xuất ... dụng thành công GMP cho phân xưởng này, thực hiện đúng chủ trương của lãnh đạo xí nghiệp 1.1.5 Sự ra đời của GMP-ASEAN [5], [28]: - “Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc” của khối ASEAN (GMP

Ngày tải lên: 21/08/2015, 12:17

... GlẢl PHá P KỸ THUẬT NHẰM HOà N THIỆN PHÂN XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC BỘT TIÊM KHÁNG SINH NHÓM PENICILIN ĐẠT TIÊU CHUẨN THựC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP-ASEa N) TẠI Xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG I ... yêu cầu GM P việc sản xuất sản phẩm vô khuẩn sản phẩm vơ khuẩn chứa nhóm penicilin 1.2.1 Các yêu cầu GM P-ASEAN sản xuất sản phẩm vô khuẩn 1.2.2 Các yêu cầu GM P-ASEAN sản xuất sản phẩm vơ khuẩn ... I q trình thực đề tài Hà nội, ngày 21 tháng 11 nãm 2002 DS Đinh Xuân Hấn M ỤC LỤC M Ụ C LỤC Đ Ặ T V Ấ N ĐỀ PH Ầ N - T Ổ N G QUAN 1.1 Thực hành tốt sản xuất thuốc 1.1.1 Đ ịnh nghĩa thuốc 1.1.2

Ngày tải lên: 15/04/2019, 22:18

... 1 GM P g ìl Thực hành tốt sản xuất thuốc m ột hệ thống nhằm đảm bảo tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng m ột cách đồng theo tiêu chuẩn chất lượng Thực hành tốt sản xuất thuốc xây dựng ... Các phát triển khác GMP: + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (1983), Liên hiệp Vương quốc Anh (Guide to GM P Practice, London 1983) + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc nước ASEAN (ASEAN ... 1.1 Thực hành tốt sản xuất thuốc 1.1.1 Định nghĩa thuốc [16], [21]: - Theo Đ iều lệ thuốc phòng chữa bệnh, ban hành kèm theo N ghị định số 23 Hội đồng Bộ trưởng ngày 24/01/1991, thuốc “những sản

Ngày tải lên: 21/04/2019, 18:43

... 1 GM P g ìl Thực hành tốt sản xuất thuốc m ột hệ thống nhằm đảm bảo tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng m ột cách đồng theo tiêu chuẩn chất lượng Thực hành tốt sản xuất thuốc xây dựng ... Các phát triển khác GMP: + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (1983), Liên hiệp Vương quốc Anh (Guide to GM P Practice, London 1983) + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc nước ASEAN (ASEAN ... 1.1 Thực hành tốt sản xuất thuốc 1.1.1 Định nghĩa thuốc [16], [21]: - Theo Đ iều lệ thuốc phòng chữa bệnh, ban hành kèm theo N ghị định số 23 Hội đồng Bộ trưởng ngày 24/01/1991, thuốc “những sản

Ngày tải lên: 23/06/2019, 15:53

... cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho Công ty … CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ... cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho Công ty … CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ... ban hành danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP, GLP GSP ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT 4.1 Chữ viết tắt: GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GLP: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

Ngày tải lên: 09/09/2015, 00:04

... TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU (Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - CÁC ... chất lƣợng bao gồm trách nhiệm quản lý Thực hành tốt sản xuất dƣợc phẩm (GMP) 1.8 Thực hành tốt sản xuất phận Quản lý chất lƣợng, đảm bảo dƣợc phẩm đƣợc sản xuất kiểm soát cách quán theo tiêu chuẩn ... cáo biện pháp thực sau phải đƣợc lƣu trữ 53 PHẦN II THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC – CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN ĐỐI VỚI DƢỢC CHẤT (Xem Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc – Các

Ngày tải lên: 05/02/2021, 09:40

... cạnh “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) còn có hướng dẫn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Châu âu (EU), “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hệ thống h ợp tác ... bảo chất lượng Thực hành tốt sản xuất dược phẩm (GMP) 1.3 Thực hành tốt sản xuất là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách ... Phụ lục 17 Xuất xưởng theo thông số sản xuất …. ………………… Nguyên tắc ………………………………………………………. Xuất xưởng theo thông số sản xuất ……………………………… Xuất xưởng theo thông số sản xuất đối với sản phẩm

Ngày tải lên: 19/07/2015, 17:07

... CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU Điều 15 Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc ... tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu Thông tư hướng dẫn hồ sơ, trình tự thẩm định điều kiện sản ... năm 2011 THÔNG TƯ Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu Căn Luật

Ngày tải lên: 24/11/2017, 07:11

... bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn GMP-WHO tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Tổ Chức y tế giới ban hành, bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), Thực hành ... đăng ký, kiểm tra, chứng nhận sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Thông tư áp dụng tổ chức nước nước có hoạt động sản xuất thuốc thú y Việt Nam Điều Giải thích ... - GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice- GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP) GMP-ASEAN tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Hiệp hội nước

Ngày tải lên: 10/12/2017, 02:22

... I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - NGUYÊN TẮC CHUNG Những lưu ý chung Các dược phẩm cấp giấy phép lưu hành phải sản xuất nhà sản xuất cấp giấy phép (cơ sở sở hữu giấy phép sản xuất), nhà sản xuất ... sơ tài liệu 38 16 Thực hành tốt sản xuất 47 17 Thực hành tốt kiểm tra chất lượng 51 PHẦN II THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC 57 Giới thiệu ... kế phát triển sản phẩm 1.4 Thực hành tốt sản xuất áp dụng tất giai đoạn từ sản xuất sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại sản phẩm không tiếp tục sản xuất Hệ thống chất

Ngày tải lên: 11/03/2019, 00:59

... vai trò, chức đào tạo Phần Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên tắc sản xuất dợc phẩm Lời giới thiệu Bản dự thảo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đợc xây dựng theo yêu ... phẩm Thực hành tốt sản xuất thuốc tra Phần 1: WHO-GMP Nguyên tắc dợc phẩm Lời nói đầu Đảm bảo chất lợng Thực hành tốt sản xuất thuốc Vệ sinh điều kiện vệ sinh Thẩm định Khiếu nại Thu hồi sản phẩm ... thẩm định Giai đoạn bao gồm việc sản xuất sản phẩm nghiên cứu mở rộng quy trình từ sản xuất thí điểm thành sản xuất thức Trong trờng hợp này, GMP thực hành sản xuất đợc quan tâm thẩm định lại,

Ngày tải lên: 04/12/2020, 15:07

... Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) MỞ ĐẦU Yêu cầu khách quan chủ quan phải thực GMP Nước ta: Nhu cầu thuốc Nền sản xuất thuốc phát tăng triển YÊU CẦU VN ... Úc: GMP ấn lần thứ từ 1969 ■ Anh: Năm 1971 GMP ấn lần thứ Năm 1977 GMP ấn lần thứ hai Năm 1983 GMP ấn lần thứ ba ■ Pháp: văn thực hành sản xuất tốt ban hành vào 3/10/1978  1-10-1986 ban hành ... kiểm tra sản xuất thuốc) 1976: GMP đời, với trọng tâm nhắm vào thẩm định đảm bảo chất lượng kiểm tra chất lượng  1978: GMP ấn lần thứ hai  1979: GMP trở thành luật yêu cầu nhà sản xuất phải

Ngày tải lên: 03/03/2021, 07:04

... lƣợng có quy định trách nhiệm quản lý Thực hành tốt sản xuất dƣợc phẩm (GMP) 1.8 Thực hành tốt sản xuất phần quản lý chất lƣợng nhằm đảm bảo sản phẩm đƣợc sản xuất cách ổn định đƣợc kiểm soát theo ... mục đích đảm bảo sản phẩm dƣợc phẩm có chất lƣợng đáp ứng với mục đích sử dụng chúng Vì thế, quản lý chất lƣợng phải kết hợp với Thực hành tốt sản xuất thuốc 1.2 Thực hành tốt sản xuất áp dụng tất ... CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỦA HỆ THỐNG HỢP TÁC THANH TRA DƢỢC PHẨM (Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT

Ngày tải lên: 19/09/2021, 12:46

... gói 54 27 8/24/2020 ? Câu hỏi lượng giá GMP là? A Thực hành sản xuất tốt B Thành hành kiểm nghiệm tốt C Thực hành tốt sản xuất thuốc D Thực hành nhà thuốc tốt 55 ? Câu hỏi lượng giá Hàng biệt trữ ... 8/24/2020 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ mơn Thực hành Dược khoa & KNN  MỤC TIÊU Trình bày khái niệm, mục tiêu vai trò thực hành tốt sản xuất thuốc ... Mở đầu 1.3 Vị trí GMP hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc  GMP Là nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất kiểm tra cách

Ngày tải lên: 25/10/2021, 19:44

... giá Các nhà máy muốn sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc theo quy định Bộ y tế? A Thực hành tốt sản xuất thuốc B Thực hành tốt bảo quản thuốc C Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc D Tất 37 Thank you ... Trƣởng phận sản xuất  Đảm bảo sản phẩm sản xuất bảo quản phù hợp với tài liệu tương ứng để đạt chất lượng cần thiết  Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể tài liệu kiểm tra kiểm sốt q trình sản xuất đảm ... 8/24/2020 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ mơn Thực hành Dƣợc khoa & KNN  CẤU TRÚC BÀI GMP (4 TIẾT HỌC) Nội dung 01 Nội

Ngày tải lên: 25/10/2021, 19:44

... trữ sản phẩm D Là khu vực 76 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Các nhà máy muốn sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc theo quy định Bộ y tế: A Thực hành tốt sản xuất thuốc B Thực hành tốt bảo quản thuốc ... sinh cá nhân nhà máy đạt GMP Trình bày quy định nhà xưởng nhà máy đạt GMP  NỘI DUNG VỆ SINH CÁ NHÂN NHÀ XƯỞNG 8/24/2020  17 NỘI DUNG GMP PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC NGUYÊN TẮC CHUNG Hệ ... dược phẩm Thực hành tốt sản xuất dược phẩm Vệ sinh điều kiện vệ sinh Đánh giá thẩm định Khiếu nại Thu hồi sản phẩm Sản xuất, kiểm nghiệm hoạt động khác theo hợp đồng  17 NỘI DUNG GMP  Tự tra,

Ngày tải lên: 25/10/2021, 19:44

... giá Các nhà máy muốn sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc theo quy định Bộ y tế: A Thực hành tốt sản xuất thuốc B Thực hành tốt bảo quản thuốc C Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc D Tất ? Câu hỏi ... chất độc tế bào nhà xƣởng: A Đúng B Sai ? Câu hỏi lƣợng giá 7.Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” phải thực theo quy trình: A Quy trình tiếp nhận B Quy trình bảo quản ... 8/24/2020 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ mơn Thực hành Dƣợc khoa & KNN  CẤU TRÚC BÀI GMP (4 TIẾT HỌC) Nội dung 01 Nội

Ngày tải lên: 25/10/2021, 19:44

... Laboratory Pratices GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc Good manufacturing Pratices GPP : Thực hành tốt quản lý nhà thuốc Good Pharmacy Pratic GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc Good Storage Pratices ... độ thực nhân viên theo Thực hành tốt sản xuất thuốc công ty Cuối tác giả đề xuất số giải pháp ngƣời, trang thiết bị quy trình nhằm hồn thiện hệ thống quản lý chất lƣợng theo Thực hành tốt sản xuất ... nghiên cứu đánh giá mức độ thực theo hƣớng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc cơng ty ICA từ đề xuất hƣớng khắc phục để hoạt động quản lý chất lƣợng đơn vị ngày tốt Cách thực nghiên cứu: Trên sở

Ngày tải lên: 20/12/2021, 11:08

... huyết tương xét nghiệm lần đầu bệnh lây truyền sở cung cấp máu Thực hành tốt sản xuất (GMP) Tất yếu tố hoạt động sản xuất nhằm tạo sản phẩm hay dịch vụ cuối đáp ứng tiêu chí kỹ thuật thích hợp ... hoàn thành cách an toàn tuân thủ chất lượng 1.2.1 Thực hành tốt sản xuất sở cung cấp máu GMP phần đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm máu sản xuất kiểm soát cách quán theo tiêu chuẩn chất lượng ... mẫu đăng ký hiến máu, hồ sơ sản xuất kết xét nghiệm phải thực chấp nhận (phải ghi lại) trước xuất xưởng thành phần máu Việc xuất xưởng sản phẩm phải thực theo cách mà thành phần từ đơn vị máu hiến

Ngày tải lên: 24/03/2022, 13:59