Đang tải... (xem toàn văn)
Thông tư số 16 2011 TT-BYT - Thông tư quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc thự...
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 16 /2011/TT-BYT Hà Nội, ngày 19 tháng năm 2011 THÔNG TƯ Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức máy Bộ Y tế; Căn Nghị Quyết 62/NQ-CP ngày 17/12/2010 Chính phủ việc đơn giản hóa thủ tục hành thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế; Xét tình hình thực tiễn triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu sau: Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu Thông tư hướng dẫn hồ sơ, trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu sở sản xuất thuốc từ dược liệu Điều Giải thích thuật ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu bao gồm doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt động theo Luật Doanh nghiệp để sản xuất thuốc từ dược liệu hợp tác xã sở khác thực hoạt động liên quan đến sản xuất thuốc từ dược liệu (trong Thông tư gọi chung sở) Thuốc từ dược liệu thuốc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật khoáng chất Thuốc có hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược liệu với hoạt chất hóa học tổng hợp khơng gọi thuốc từ dược liệu Thuốc đông y thuốc từ dược liệu, bào chế theo lý luận phương pháp y học cổ truyền nước phương Đông Chương II NGUYÊN TẮC SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU Điều Quy định chất lượng dược liệu Tất dược liệu đưa vào sản xuất thuốc dùng cho người phải kiểm tra chất lượng, đạt tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với quy định có liên quan pháp luật đưa vào sản xuất, pha chế lưu hành Dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải cung cấp sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc a) Việc mua dược liệu từ nguồn trồng nước phải có hợp đồng với sở/cá nhân tổ chức việc nuôi trồng dược liệu, có điều khoản đảm bảo chất lượng dược liệu theo quy định b) Cơ sở sản xuất phải lập hồ sơ lưu thông tin nguồn cung cấp, nguồn gốc, phương pháp thu hái, chế biến bảo quản dược liệu phục vụ sản xuất thuốc Kiểm tra chất lượng dược liệu, nguyên liệu a) Tất dược liệu nguyên liệu ban đầu sử dụng trình sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng Cơ sở phải bố trí đủ nhân viên có chun mơn có đủ trang thiết bị để thực việc lấy mẫu, kiểm tra kiểm nghiệm dược liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm b) Phải có sẵn mẫu dược liệu đối chiếu để sử dụng thử nghiệm so sánh: kiểm tra cảm quan, kính hiển vi, phương pháp hố học khác Việc lấy mẫu dược liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm phải thực theo quy trình sở phê duyệt phải cá nhân có chuyên môn kinh nghiệm dược liệu thực c) Cần có hồ sơ ghi chép, để chứng minh tất quy trình lấy mẫu, kiểm tra kiểm nghiệm cần thiết thực thực theo quy trình, sai lệch so với quy trình ghi đầy đủ vào hồ sơ d) Phải ghi lại kết kiểm tra kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn dược liệu, nguyên liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm Cần lưu giữ đủ lượng mẫu lưu dược liệu, nguyên liệu, bán thành phẩm thành phẩm cho lô sản xuất Điều Quy định nhân đào tạo Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực công việc thuộc phạm vi trách nhiệm nhà sản xuất Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm phải cá nhân có liên quan hiểu rõ ghi mô tả công việc sở Nhân a) Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ kinh nghiệm phù hợp cho phận sản xuất phù hợp với quy mô sản xuất sở Có phân tách rõ ràng nhân sản xuất, kiểm nghiệm phận bảo quản thuốc b) Nhân phải đào tạo chuyên môn kinh nghiệm thực tế sản xuất thuốc thuốc từ dược liệu c) Phụ trách phận sản xuất, kiểm tra chất lượng, kho bảo quản phải có kiến thức, chun mơn dược đào tạo chuyên môn dược liệu Đào tạo a) Cơ sở sản xuất phải tổ chức đào tạo theo chương trình văn cho tất nhân viên có nhiệm vụ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng thuốc, bảo quản thuốc (kể nhân viên làm kỹ thuật, bảo dưỡng làm vệ sinh) nhân viên khác cần b) Cơ sở phải có chương trình đào tạo định kỳ, hàng năm phê duyệt người có thẩm quyền sở phải lưu giữ hồ sơ đào tạo Điều Quy định nhà xưởng, thiết bị Nhà xưởng sở phải có vị trí, thiết kế, xây dựng, sửa chữa bảo dưỡng phù hợp với thao tác trình sản xuất phù hợp với quy mô sản xuất sở Khu vực bảo quản a) Khu vực bảo quản phải đủ rộng, phù hợp với quy mơ sản xuất, có phân biệt cách ly phù hợp nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm phép xuất xưởng, bị loại bỏ, bị trả hay sản phẩm bị thu hồi b) Khu vực bảo quản phải thiết kế điều chỉnh để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt, phòng chống xâm nhập trùng, lồi gặm nhấm động vật khác, phải có biện pháp ngăn ngừa khả lan truyền vi sinh vật theo vào dược liệu ngăn ngừa nhiễm chéo Khu vực bảo quản phải sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng trì nhiệt độ phù hợp với đối tượng bảo quản theo hướng dẫn nhà sản xuất Cần có đủ dụng cụ thiết bị theo dõi độ ẩm, nhiệt độ phải có hồ sơ ghi chép theo dõi hàng ngày c) Phải bố trí khu vực dành riêng để bảo quản chất có u cầu bảo quản đặc biệt dung mơi, nguyên liệu dễ cháy, nổ, chất độc chất tương tự d) Các dược liệu phải bảo quản khu vực riêng, đảm bảo thống mát khơ thơng khí tốt, có kiểm sốt nhiệt độ độ ẩm, xếp có hệ thống, có dán nhãn Trước nhập kho, dược liệu phải kiểm tra chất lượng mặt cảm quan độ ẩm tiêu có liên quan Phải có hồ sơ theo dõi định kỳ kiểm tra, ghi chép trình xuất, nhập tồn kho dược liệu Đối với bảo quản dịch chiết, cao chiết hay loại chế phẩm khác phải tuân theo điều kiện phù hợp độ ẩm, nhiệt độ ánh sáng; điều kiện phải trì giám sát suốt trình bảo quản đ) Phải xây dựng áp dụng hệ thống nhãn theo dõi tình trạng nguyên liệu, bán thành phẩm thành phẩm có loại nhãn khác dành cho biệt trữ, chấp nhận loại bỏ với thông tin cần thiết như: tên nguyên liệu, số lô, số kiểm nghiệm, ngày xuất/loại bỏ ngày thử nghiệm lại/ngày hết hạn Các dược liệu bị loại bỏ cần dán nhãn rõ ràng rõ tình trạng bảo quản riêng, tách biệt khỏi dược liệu chấp nhận Chỉ người có trách nhiệm kiểm tra chất lượng phân công dán nhãn xác định tình trạng nguyên liệu ban đầu Khu vực sơ chế/xử lý chế biến dược liệu a) Phải có khu vực riêng để xử lý, sơ chế chế biến dược liệu, phận phải riêng biệt với khu vực sản xuất thuốc khác Các khu vực sơ chế dược liệu như: làm tinh loại bỏ tạp chất, đất cát, phận không dùng đến; rửa; cắt; sấy khô xử lý dược liệu thô (nơi rửa dược liệu, sân phơi sấy khô dược liệu theo yêu cầu quy mô sở) b) Khu vực sơ chế, chế biến dược liệu phải dễ vệ sinh, thơng thống, đảm bảo an toàn vệ sinh thao tác thuận lợi, có hệ thống nước đạt tiêu chuẩn tối thiểu nước uống để xử lý dược liệu đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh Khu vực sản xuất a) Nhà xưởng phải có vị trí thích hợp, khơng bị ô nhiễm, thiết kế, xây dựng đảm bảo vận hành tiện lợi, bảo dưỡng làm phù hợp, tránh ảnh hưởng bất lợi thời tiết Nhà xưởng phải thiết kế, bố trí phịng sản xuất đảm bảo nguyên tắc chiều việc lưu chuyển nguyên liệu, nhân viên, sản phẩm, rác thải nhằm mục đích ngăn ngừa sản phẩm bị trộn lẫn và/hoặc nhiễm chéo thao tác sản xuất có sinh bụi b) Nhà xưởng sản xuất phải xây dựng, bảo dưỡng bảo vệ phịng chống loại trùng, động vật gậm nhấm động vật khác xâm nhập làm tổ c) Nhà xưởng phải có hệ thống thiết bị chiếu sáng thiết kế lắp đặt đầy đủ đảm bảo cơng việc tiến hành xác Phải đảm bảo gọn gàng, sẽ, bảo trì, bảo dưỡng tình trạng tốt phải làm vệ sinh tẩy trùng theo quy trình chi tiết văn bản, cần lưu hồ sơ q trình vệ sinh lơ sản xuất Khu vực kiểm tra chất lượng a) Khu vực kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng thuốc phải tách biệt khỏi khu vực sản xuất Phòng kiểm tra chất lượng phải thiết kế phù hợp với hoạt động tiến hành phải có diện tích đủ rộng để tránh lẫn lộn, nhiễm chéo, đủ để bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử hồ sơ kiểm nghiệm b) Khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt phải có riêng thiết bị xử lý khơng khí thiết bị khác Hệ thống phụ trợ a) Hệ thống xử lý khơng khí Khuyến khích sở đầu tư lắp đặt hệ thống xử lý khơng khí điều hịa tách riêng cho khu vực sản xuất như: sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, khu vực kiểm nghiệm vi sinh, khu vực sản xuất chất nhạy cảm, độc tính mạnh b) Hệ thống xử lý nước Tuỳ vào yêu cầu dạng bào chế thuốc, nguồn nước dùng cho mục đích sản xuất phải đạt tiêu chuẩn tối thiểu nước uống phải đáp ứng tiêu chuẩn nước dùng phù hợp với yêu cầu dạng bào chế thuốc Khuyến khích sở đầu tư xây dựng hệ thống xử lý nước đạt tiêu chuẩn nước tinh khiết cấp cho phận sản xuất thuốc Hàng năm phải thực kế hoạch lấy mẫu, kiểm tra chất lượng nguồn nước phục vụ trình sản xuất c) Hệ thống xử lý nước thải, khí thải chất thải Cơ sở phải có biện pháp xử lý nước thải, khí thải xử lý chất phế thải, phế liệu thích hợp q trình sản xuất, đảm bảo an toàn vệ sinh Khuyến khích sở đầu tư xây dựng hệ thống xử lý nước thải, chất phế thải, phế liệu phù hợp với quy mô sản xuất sở, đảm bảo an tồn vệ sinh d) Hệ thống phịng cháy, chữa cháy Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phịng cháy, chữa cháy có phương án phòng cháy, chữa cháy quan phòng cháy chữa cháy phê duyệt; Các thiết bị, dụng cụ phòng cháy chữa cháy phải ln trì cịn hiệu lực Trang thiết bị sản xuất a) Nhà máy sản xuất phải trang bị đủ thiết bị cần thiết phù hợp cho việc sản xuất mặt hàng thuốc phép sản xuất sở b) Các thiết bị sản xuất phải thiết kế, lựa chọn, chế tạo, bố trí lắp đặt bảo dưỡng thích hợp đảm bảo thuận lợi, an toàn vận hành, dễ làm vệ sinh bảo dưỡng; đảm bảo tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn, tránh tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm c) Cân thiết bị đo lường phải hiệu chuẩn theo quy định Việc hiệu chuẩn, thẩm định phải tiến hành đầy đủ kết hiệu chuẩn phải ghi chép lưu giữ d) Phải có quy trình hướng dẫn việc vệ sinh bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ đảm bảo quy trình tuân thủ đầy đủ đ) Máy trang thiết bị hỏng, không sử dụng cần chuyển khỏi khu vực sản xuất kiểm tra chất lượng Nếu không chuyển được, phải đánh dấu dán nhãn ghi rõ hỏng, đề phịng vơ ý sử dụng Khu vực cân Việc cân nguyên vật liệu ban đầu cần thực khu cân riêng biệt thiết kế cho mục đích cân Khu vực nằm khu vực bảo quản khu vực sản xuất Khu vực vệ sinh Khu vực vệ sinh cá nhân giải lao phải tách biệt khỏi khu vực sản xuất kiểm nghiệm thuốc Phòng thay giữ quần áo, khu vực tắm rửa vệ sinh phải dễ dàng tiếp cận phù hợp với số người sử dụng Nhà vệ sinh không thông trực tiếp với khu vực sản xuất bảo quản thuốc Điều Quy định vệ sinh điều kiện vệ sinh Cơ sở phải thực nguyên tắc đảm bảo vệ sinh nhà xưởng vệ sinh cá nhân suốt trình sản xuất thuốc, bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì Tiêu chuẩn vệ sinh Cơ sở phải xây dựng ban hành tiêu chuẩn cho việc kiểm tra vệ sinh sản xuất; Tiêu chuẩn trang phục làm việc; Cách thức kiểm tra điều kiện sức khoẻ nhân viên; Cách thức rửa tay sát trùng Vệ sinh nhà xưởng a) Cơ sở phải xây dựng quy trình phương pháp vệ sinh nhà xưởng thiết bị phù hợp với yêu cầu dạng bào chế thuốc Các quy trình phải rà sốt định kỳ phê duyệt người có thẩm quyền sở b) Phải có biện pháp xử lý thường xuyên chất thải từ phận sản xuất để đảm bảo vệ sinh cho khu vực này, thùng đựng chất thải phải đánh dấu rõ ràng, phải đổ vệ sinh thường xuyên, tối thiểu 01 ngày 01 lần Vệ sinh cá nhân a) Nhân viên làm việc phận sản xuất phải đào tạo, tập huấn thực hành đảm bảo điều kiện vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ vệ sinh cá nhân b) Cơ sở phải có biện pháp đảm bảo nhân viên tuân thủ quy định vệ sinh cá nhân phù hợp với yêu cầu sản xuất tính chất dạng bào chế thuốc c) Nhân viên vận hành máy không tiếp xúc trực tiếp tay vào nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói trực tiếp, sản phẩm trung gian bán thành phẩm d) Nhân viên phải trang bị dụng cụ bảo hộ lao động thích hợp găng tay, mũ quần áo bảo hộ lao động, trang, giày, dép phù hợp cho công đoạn sản xuất, chế biến Cần có biện pháp bảo vệ nhân viên tránh tiếp xúc trực tiếp với chất độc hại, dược liệu có khả gây dị ứng đ) Không phép hút thuốc, ăn uống, để tươi, thực phẩm, đồ uống thuốc chữa bệnh đồ dùng cá nhân khu vực sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng khu vực bảo quản, khu vực khác gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm Điều Quy định hồ sơ tài liệu Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu để xác định tiêu chuẩn quy trình cho tất nguyên liệu, thành phẩm xác định phương pháp sản xuất kiểm tra chất lượng; để đảm bảo tất nhân viên có liên quan đến sản xuất hiểu thực nhiệm vụ phân công; đảm bảo người uỷ quyền có tất thơng tin cần thiết định cho xuất lô thuốc thị trường; đảm bảo có chứng hồ sơ, tìm lại cung cấp cho tra hồ sơ đầu mối để tiến hành điều tra Hồ sơ tài liệu đảm bảo có số liệu cần thiết cho việc thẩm định, rà soát phân tích thống kê Nhãn a) Nhãn dùng cho bao bì, máy, thiết bị nhà xưởng phải rõ ràng, không mập mờ phải theo mẫu chung thống sở phù hợp với quy định ghi nhãn thuốc Bên cạnh chữ viết nhãn, sử dụng màu sắc để tình trạng ngun liệu, máy móc, thiết bị (ví dụ biệt trữ, chấp nhận, bị loại sạch) b) Tất thuốc thành phẩm phải nhận dạng dán nhãn theo quy định hành ghi nhãn thuốc c) Đối với chất chuẩn, nhãn và/hoặc tài liệu kèm phải rõ hoạt lực hay nồng độ, ngày sản xuất, ngày hết hạn, ngày mở bao bì lần đầu, điều kiện bảo quản số kiểm sốt có Hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng Các nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm phải có đầy đủ tiêu chuẩn phương pháp phân tích, kiểm nghiệm Các nguyên liệu ban đầu phải có tiêu chuẩn phù hợp với Dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn sở quy định chất lượng, vệ sinh theo quy định Bộ Y tế a) Tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu nguyên liệu bao gói Tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu, bao bì sơ cấp bao bì có in ấn thích hợp cần có mơ tả ngun liệu, phải có thơng tin: - Tên đặt (nếu nêu tên INN) mã số nội Đối với dược liệu phải có thơng tin tối thiểu tên nguồn gốc (tên dược liệu, tên khoa học, phần sử dụng), mô tả cảm quan - Tham chiếu đến chuyên luận Dược điển có - Các u cầu định tính định lượng, giới hạn cho phép Tùy thuộc vào yêu cầu sở, tiêu chuẩn có thêm thông tin khác, như: nhà cung cấp nhà sản xuất gốc ngun vật liệu, mẫu bao bì có in ấn, hướng dẫn lấy mẫu kiểm nghiệm, tham chiếu đến quy trình thực hiện, điều kiện bảo quản thận trọng, thời hạn bảo quản tối đa trước kiểm nghiệm lại, hạn dùng Nguyên liệu bao gói trực tiếp với thuốc phải đạt tiêu chuẩn theo quy định Dược điển Việt Nam phải tương thích với nguyên liệu và/hoặc sản phẩm chứa Nguyên liệu cần kiểm tra tiêu chuẩn chất lượng, sai hỏng tính xác dấu hiệu nhận dạng Hồ sơ tài liệu mô tả quy trình kiểm nghiệm phải nêu rõ tần suất quy định việc định lượng lại nguyên liệu ban đầu, tuỳ thuộc vào tuổi thọ chúng b) Tiêu chuẩn sản phẩm trung gian bán thành phẩm Phải có hồ sơ tiêu chuẩn sản phẩm trung gian bán thành phẩm Nếu sản phẩm mua hay gửi đi, số liệu thu từ sản phẩm trung gian dùng để đánh giá thành phẩm Các tiêu chuẩn phải tương tự tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu thành phẩm, phù hợp c) Tiêu chuẩn thành phẩm Tiêu chuẩn thành phẩm phải có thơng tin như: Tên sản phẩm mã tham khảo có; Tên thành phần/hoạt chất; Cơng thức tham chiếu công thức; Mô tả dạng bào chế chi tiết đóng gói; Hướng dẫn lấy mẫu kiểm nghiệm, tham chiếu đến quy trình thực hiện; Yêu cầu định tính định lượng, giới hạn cho phép; Điều kiện bảo quản thận trọng có; Hạn sử dụng Tiêu chuẩn thành phẩm phải có phép thử cho thành phần hoạt chất định tính định lượng phép thử kiểm tra chất lượng thành phẩm Cần có phép thử xác định giới hạn cho phép dư chất chất sử dụng để bảo quản, tẩy rửa (nếu có) phụ liệu tham gia vào q trình chế biến dược liệu Ngồi phải có phép thử cho tiêu liên quan khác theo yêu cầu dạng bào chế, như: Hình thức bên ngồi màu sắc, mùi vị, kích thước kết cấu; Độ đồng khối lượng, thời gian tan rã, độ cứng (đối với thuốc viên), độ trong, độ nhớt (đối với dung dịch), độ đồng (đối với thuốc mỡ, thuốc kem); Mất khối lượng sấy khô hay hàm lượng nước; Độ nhiễm khuẩn, v/v Hồ sơ công thức gốc Cơ sở phải xây dựng cơng thức gốc phê duyệt thức cho sản phẩm cỡ lô sản xuất Cơng thức gốc cần có thơng tin:Tên sản phẩm, có mã tham khảo sản phẩm liên quan đến tiêu chuẩn; Mô tả dạng bào chế, hàm lượng, cỡ lô; Danh mục nguyên liệu ban đầu sử dụng (tên INN có), lượng chất, mô tả tên ký hiệu tham khảo thống cho loại nguyên liệu (cần nêu rõ chất bị trình chế biến); Công bố sản lượng thành phẩm dự kiến giới hạn cho phép, sản lượng sản phẩm trung gian, có; Nêu địa điểm chế biến thiết bị sử dụng chủ yếu; Các phương pháp, tham chiếu phương pháp, sử dụng để chuẩn bị vận hành máy móc thiết bị quan trọng, ví dụ làm vệ sinh (đặc biệt sau thay đổi sản phẩm), lắp đặt, hiệu chuẩn, vô trùng, sử dụng; Hướng dẫn chế biến chi tiết bước (ví dụ: kiểm tra nguyên liệu, xử lý sơ bộ, trình tự thêm nguyên vật liệu, thời gian trộn, nhiệt độ); Hướng dẫn kiểm tra trình sản xuất giới hạn tương ứng; Nếu cần, quy định bảo quản sản phẩm, kể bao bì, nhãn điều kiện bảo quản đặc biệt; điều cần đặc biệt thận trọng sản xuất Hồ sơ hướng dẫn chế biến lô a) Phải thiết lập hồ sơ cho lô sản xuất, rõ: Tên, nồng độ, hàm lượng sản phẩm; Ngày sản xuất; Số lô, mẻ; Công thức đầy đủ lô/mẻ; Các SOP sử dụng ghi chép lại công đoạn tiến hành, tất thiết bị sử dụng, tất mẫu, kết kiểm tra trình sản xuất, kết kiểm tra điều kiện môi trường, kiểm tra thiết bị trước bắt đầu q trình sản xuất, đóng gói lưu mẫu nhãn bao bì cuối b) Phải lưu giữ hồ sơ chế biến lô cho lô sản xuất Hồ sơ cần dựa phần liên quan tiêu chuẩn gốc phê duyệt Phương pháp chuẩn bị hồ sơ cần thiết kế cho tránh sai sót (Nên chụp lại dùng chương trình máy tính thẩm định Nên tránh việc chép lại thủ công tài liệu duyệt) c) Phải thiết lập hướng dẫn chế biến liệt kê thao tác khác tiến hành dược liệu, sấy khô, thái nghiền nhỏ, cần nêu nhiệt độ thời gian cần thiết cho q trình sấy khơ, phương pháp sử dụng để kiểm tra mảnh kích thước tiểu phân d) Cần đưa hướng dẫn sàng lọc phương pháp khác dùng để loại bỏ tạp chất lạ Phải nêu chi tiết quy trình nào, ví dụ xơng sinh, sử dụng để làm giảm nhiễm vi sinh vật, với phương pháp xác định mức độ ô nhiễm Đối với việc sản xuất chế phẩm cao từ dược liệu, hướng dẫn phải rõ chất dẫn, dung môi sử dụng, thời gian nhiệt độ phải bảo đảm suốt trình chiết, phương pháp đặc Các hướng dẫn cần ghi rõ bước trình trộn điều chỉnh để đạt hàm lượng thành phần hoạt chất dược lý đảm bảo đồng lô sau trộn quy định việc ghi chép thơng số q trình trộn Phải xây dựng biện pháp loại bỏ dược liệu sau chế biến không đạt tiêu chuẩn chất lượng đ) Đối với giai đoạn sản xuất thành phẩm, phải có hồ sơ cho tất nguyên liệu sử dụng; tất quy trình thao tác chuẩn; lô và/hoặc mẻ chế biến phân phối; tất thiết bị, bao gồm việc vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng thẩm định; hồ sơ cho công tác vệ sinh, bảo dưỡng kiểm sốt mơi trường khu vực sản xuất Tất hồ sơ phải ghi rõ thời gian ký người chịu trách nhiệm tiến hành công việc, thao tác quan trọng, phải có chữ ký người giám sát phải giữ nơi làm việc toàn trình hoạt động Hồ sơ phải lưu giữ sẵn sàng cho việc tra năm sau hết hạn dùng lô thuốc Quy trình hồ sơ ghi chép Phải có quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn việc sản xuất, vệ sinh bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ sản xuất, rõ: việc phân cơng trách nhiệm làm vệ sinh; lịch trình xác định việc vệ sinh, bảo dưỡng thiết bị; phương pháp tiến hành; thiết bị nguyên vật liệu sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản thiết bị vệ sinh khỏi bị nhiễm bẩn; kiểm sốt tình trạng vệ sinh thiết bị trước sử dụng Các quy trình phải tuân thủ đầy đủ Điều Quy định sản xuất kiểm sốt q trình sản xuất Cơ sở phải đảm bảo thao tác sản xuất thực theo quy trình đăng ký giấy phép sản xuất lưu hành thuốc Nguyên liệu a) Nguyên liệu ban đầu Tất nguyên liệu ban đầu nguyên liệu thô sử dụng q trình sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng phải kiểm tra, kiểm nghiệm đạt chất lượng Cơ sở phải lập hồ sơ ghi chép việc nhập, xuất kho, tình trạng tồn kho nguyên liệu, bán thành phẩm 10 nang để thử nghiệm dùng vào mục đích khác phải thu thập hủy cách Các vỏ nang rỗng phải bảo quản điều kiện tránh bị khô nứt tránh tác động độ ẩm Mực dùng để in viên bao viên nang phải phẩm màu thực phẩm coi nguyên liệu sản xuất Các chất lỏng kem thuốc bôi phải sản xuất theo phương pháp điều kiện tránh ô nhiễm vi khuẩn loại ô nhiễm khác Việc sản xuất, vận chuyển chất lỏng kem, thuốc bột phải thực hệ thống kín d) Sản phẩm trung gian thành phẩm Phải có hệ thống biệt trữ xuất kho bán thành phẩm thành phẩm, bao gồm việc xác định rõ ràng trạng thái sản phẩm (biệt trữ, xuất xưởng, loại bỏ) Phải xây dựng hệ thống quy trình cho việc xử lý sản phẩm không đạt sản phẩm bị trả đ) Kiểm sốt q trình sản xuất Cần tiến hành việc kiểm tra, kiểm soát ghi lại tất kết kiểm tra q trình sản xuất kiểm sốt mơi trường theo quy trình sản xuất hồ sơ lơ Dán nhãn, đóng gói phân phối a) Bao bì Phải có tiêu chuẩn bao bì đóng gói trực tiếp bao bì in sẵn Phải có SOP hoạt động tiếp nhận, lấy mẫu, thử nghiệm nguyên liệu bao bì b) Hoạt động dán nhãn đóng gói Các hoạt động dán nhãn đóng gói phải phân cách học để phịng tránh lẫn lộn sản phẩm bao bì đóng gói Các mẫu nhãn mẫu bao bì in ấn phải lưu hồ sơ lơ Có khu vực biệt trữ riêng biệt an toàn cho thành phẩm chờ cho phép xuất xưởng c) Bảo quản phân phối Phải xây dựng SOP cho việc bảo quản thành phẩm xuất xưởng khu vực gửi hàng Phải có hồ sơ cho phép xác định nhanh tất khách hàng mua thành phẩm lô/mẻ xác định rõ thời gian xuất, số lượng, quy cách đóng gói gửi hàng lơ sản phẩm cho khách hàng Cần lưu trữ ghi chép thời gian bảo quản, nhiệt độ điều kiện bảo quản khác trước phân phối Vệ sinh sản xuất 13 Phải có biện pháp để kiểm sốt việc sử dụng chất diệt trùng nhằm phịng tránh việc nhiễm cho sản phẩm Nước thải, chất thải, nguyên liệu bị huỷ bỏ, không chấp nhận phải kiểm soát và/hoặc xử lý theo cách thức an toàn, vệ sinh Phải quy định việc lại nhân viên khu vực hạn chế vào Điều Quy định kiểm tra chất lượng Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải thực việc kiểm nghiệm lô thuốc, đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đăng ký xuất xưởng Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đầu tư xây dựng phận kiểm tra kiểm nghiệm thuốc nguyên liệu làm thuốc phù hợp với quy mô sản xuất sở Bộ phận kiểm tra chất lượng phải độc lập với phận khác thuộc quyền quản lý người có trình độ chun mơn kinh nghiệm phù hợp, người điều hành nhiều phịng thí nghiệm Cần có đủ nguồn lực để đảm bảo biện pháp kiểm tra chất lượng thực cách có hiệu đáng tin cậy Đối với sở sản xuất thuốc từ dược liệu chưa thành lập phận kiểm nghiệm thuốc thành lập phận kiểm nghiệm thuốc chưa kiểm nghiệm hết tiêu chất lượng phải gửi mẫu ký hợp đồng kiểm nghiệm thuốc với Đơn vị có đủ điều kiện có chức kiểm nghiệm thuốc để thực việc kiểm nghiệm cho lô thuốc sản xuất sở để kiểm nghiệm tiêu chất lượng chưa thực sở Các phiếu kiểm nghiệm phải lưu hồ sơ lô thuốc xuất xưởng Nhân kiểm tra chất lượng Nhân phận kiểm tra chất lượng phải có chun mơn sâu sản phẩm thuốc từ dược liệu để tiến hành phép thử định tính, kiểm tra giả mạo, có mặt nấm mốc, côn trùng, không đồng lô dược liệu Bộ phận kiểm tra chất lượng phải có đủ nhân viên đào tạo thích hợp, có chun mơn kinh nghiệm để hồn thành cơng việc giao Trang thiết bị a) Bộ phận Phòng kiểm tra chất lượng phải thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu không gian làm việc cho nhân viên b) Phòng kiểm tra chất lượng phải trang bị máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn xử lý liệu Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm phải đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng đơn vị Phịng kiểm tra hố lý trang bị thiết bị kiểm tra tiêu hoá lý (tủ sấy, lò nung, máy thử độ rã, sắc ký lớp mỏng, tủ hốt, ) thiết bị kiểm tra trình sản xuất Đối với tiêu phải dùng thiết bị đắt tiền sắc ký khí phép thử khó thực 14 độ nhiễm khuẩn sở thơng qua đơn vị dịch vụ để kiểm tra Kết kiểm tra phải lưu giữ có hệ thống để theo dõi lâu dài Hồ sơ, tài liệu a) Phịng kiểm nghiệm phải có sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại kết quả, tính tốn, số liệu nhận xét có liên quan đến việc phân tích mẫu Sổ phải đánh số trang khơng dùng bút chì để ghi chép, khơng tẩy xố, viết đè b) Hồ sơ phân tích phải có đầy đủ thơng tin mẫu, phương pháp thử, kết phân tích phải in sẵn với thông tin tối thiếu sau: Tên mẫu, nguồn gốc/nơi sản xuất, mã tham khảo có; Số lơ, hạn dùng, u cầu phân tích (số, ngày tháng nội dung); Ngày nhận mẫu, người nhận mẫu; Tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm; Tình trạng mẫu nhận trước phân tích; Kết phân tích (kể phép tính tốn); Hồ sơ phân tích phải lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm với kết phân tích Phiếu phân tích phải có chữ ký kiểm nghiệm viên người giám sát c) Phải cập nhật lưu giữ tất tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho cơng tác kiểm nghiệm, gồm có: Dược điển Việt Nam Dược điển nước ngoài, kể phụ lục, bổ sung hiệu đính; Các tiêu chuẩn chất lượng khơng có Dược điển, thuốc kiểm nghiệm dựa tiêu chuẩn nhà sản xuất Các phương pháp kiểm nghiệm Dược điển phịng kiểm nghiệm nghiên cứu, ban hành Theo dõi độ ổn định Cơ sở phải xây dựng quy trình lập hồ sơ theo dõi độ ổn định thuốc sản xuất Các hồ sơ theo dõi độ ổn định thuốc phải lưu giữ Điều 10 Quy định khiếu nại thu hồi sản phẩm sở Khiếu nại sản phẩm Cơ sở phải xây dựng quy trình văn để xử lý tất vấn đề khiếu nại sản phẩm định người chịu trách nhiệm, chuyển tiếp, xem xét đánh giá khiếu nại sản phẩm sở sản xuất Việc xử lý khiếu nại sản phẩm phải ghi chép văn lưu giữ khoảng thời gian theo hạn sử dụng lô thuốc bị khiếu nại Sản phẩm bị trả lại Cơ sở phải lập hồ sơ theo dõi xây dựng quy trình văn để tiếp nhận kiểm tra sản phẩm bị trả lại Hồ sơ sản phẩm bị trả lại lưu trữ bao gồm nội dung: tên hàm lượng sản phẩm, dạng bào chế, số lô, lý trả về, chất lượng sản phẩm trả về, ngày trả Các sản phẩm bị trả phải nhận diện rõ bảo quản khu vực cách ly Thu hồi sản phẩm 15 Cơ sở phải xây dựng quy trình văn để xử lý việc thu hồi sản phẩm quy định người có thẩm quyền định thu hồi sản phẩm Phải lập lưu giữ hồ sơ báo cáo thu hồi sản phẩm bao gồm kết việc thu hồi sản phẩm hành động phong toả Sản phẩm thu hồi phải bảo quản nơi an toàn để tránh việc đưa sản phẩm thu hồi vào tái lưu thông, sử dụng mà chưa tiến hành điều tra, đánh giá Điều 11 Quy định hoạt động tự tra sở Cơ sở phải xây dựng kế hoạch hoạt động tự tra xác định thành viên nhóm tra phù hợp Phải ghi chép việc tự tra lập báo cáo tự tra để có hành động khắc phục phù hợp Chương III HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU Điều 12 Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm: a) Đơn đề nghị thẩm định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 1); b) Bản Chứng hành nghề dược người quản lý chuyên môn dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh thuốc; Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, sở vật chất kỹ thuật - Bản kê khai danh sách nhân mô tả chức nhiệm vụ (Mẫu số 3) - Sơ đồ tổ chức máy liên quan trực tiếp đến trình sản xuất thuốc - Danh mục trang thiết bị, máy móc, sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc - Sơ đồ bố trí thiết bị, máy dụng cụ sản xuất - Sơ đồ tổng thể mặt sản xuất hướng di chuyển nhân viên, nguyên liệu, bao bì - Sơ đồ kho bảo quản thuốc Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm: a) Đơn đề nghị thẩm định bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc (Mẫu số 2); b) Bản Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cấp; 16 Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định khoản Điều 15 Thông tư Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có thơng tin sau: tên địa sở; họ tên người quản lý chuyên môn dược, số chứng hành nghề dược; dạng bào chế thuốc đề nghị gia hạn (ghi rõ dạng bào chế), số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cấp, ngày cấp nơi cấp Cơ sở chuẩn bị 01 hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo quy định Điều 14 Thông tư Hồ sơ phải đóng thành (quyển) chắn, có trang bìa xếp theo thứ tự sau: Trang bìa (Mẫu số 4); Mục lục hồ sơ (Mẫu số 5); Các trang xếp theo mục lục hồ sơ Các hồ sơ chứng thực y theo quy định hành chứng thực y giám đốc sở đóng dấu chứng nhận sở tự chịu trách nhiệm trước pháp luật tính xác thực có hồ sơ Điều 13 Trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) Sở Y tế phải tổ chức thành lập đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc sở; chưa tổ chức thẩm định được, vòng 10 ngày kể từ nhận hồ sơ, phải trả lời văn nêu rõ lý Tại thời điểm thẩm định điều kiện sản xuất thuốc, sở sản xuất phải tiến hành hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc (các sở đăng ký lần đầu, hoạt động sản xuất tiến hành mẫu đối chứng (mẫu placebo) để đoàn thẩm định đánh giá điều kiện sản xuất thuốc theo nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu hướng dẫn Chương II Thơng tư Đồn thẩm định lập Biên thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo Mẫu số Biên thẩm định lập thành 03 bản, 02 lưu quan tổ chức thẩm định, 01 lưu sở Biên thẩm định phải ghi rõ kết luận tình trạng (dây chuyền, dạng bào chế sản xuất) đáp ứng, chưa đáp ứng hay không đáp ứng nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định Thông tư Trong trường hợp sở không trí với ý kiến đồn thẩm định, biên phải ghi rõ tất ý kiến bảo lưu sở Trường hợp sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc sản xuất thuốc theo quy định Chương II Thông tư này, thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày tiến hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc sở, Bộ Y tế Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở, không cấp phải trả lời văn nêu rõ lý 17 Trường hợp sở sản xuất chưa đáp ứng không đáp ứng nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu, Biên thẩm định phải ghi rõ lý biện pháp khắc phục sửa chữa Trong vòng 60 ngày kể từ ngày thẩm định, sở phải tiến hành biện pháp khắc phục sửa chữa theo yêu cầu Đoàn thẩm định nộp báo cáo khắc phục (kèm theo tài liệu chứng minh) Cục Quản lý dược Sở Y tế Căn vào báo cáo khắc phục sở, thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục sở, Bộ Y tế Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở, không cấp, phải trả lời văn nêu rõ lý Trong thời hạn 90 ngày trước thời điểm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực, sở phải tiến hành nộp hồ sơ đề nghị thẩm định lại điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu để Bộ Y tế/Sở Y tế xếp thời gian thẩm định Cơ sở thẩm định có trách nhiệm nộp phí thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định hành phí lệ phí Bộ Tài Điều 14 Thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho loại hình kinh doanh thuốc hướng dẫn khoản Điều 11 Luật Dược Đối với loại hình sản xuất thuốc từ dược liệu, thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định sau: a) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh, hợp tác xã; doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng từ dược liệu; sở sản xuất, chế biến đóng gói dược liệu b) Bộ Y tế cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu trường hợp khác trừ trường hợp quy định điểm a khoản Điều Chương IV LỘ TRÌNH ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU Điều 15 Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu 18 Kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực, sở sản xuất thuốc từ dược liệu thành lập mới, bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đáp ứng nguyên tắc sản xuất thuốc quy định Chương II Thông tư Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phép kinh doanh thuốc chưa thực thẩm định điều kiện sản xuất theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 Bộ Y tế tiếp tục hoạt động đến hết hiệu lực giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không ngày 31/12/2012 Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 xem xét gia hạn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đến hết ngày 31/12/2013 Thủ tục xem xét gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định khoản Điều 12 Thông tư Kể từ ngày 01/01/2014, sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO) đủ điều kiện kinh doanh thuốc Trường hợp sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc phải tuân thủ nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu quy định Thông tư xem xét cấp phép sản xuất thuốc đông y định kỳ 03 năm 01 lần phải tái thẩm định điều kiện sản xuất thuốc Căn lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu quy định Thông tư này, Cục Quản lý dược hướng dẫn sở thủ tục gia hạn số đăng ký thuốc từ dược liệu có hiệu lực đến 31/12/2010 cho sở sản xuất thuốc Chương V TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 16 Điều khoản chuyển tiếp Các sở sản xuất thuốc từ dược liệu thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực sau ngày 31/12/2010 phép tiếp tục kinh doanh thuốc đến hết hiệu lực giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không ngày 31/12/2013 Trước ngày 01/01/2014, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cấp mới, bổ sung gia hạn cho sở sản xuất thuốc từ dược liệu chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) có hiệu lực đến ngày 31/12/2013 19 Trong thời hạn kể từ ngày 01/01/2011 đến ngày Thơng tư có hiệu lực, sở sản xuất thuốc từ dược liệu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 tiếp tục trì hoạt động kinh doanh thuốc theo điều kiện phạm vi kinh doanh thuốc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Điều 17 Quy định chế độ báo cáo Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải báo cáo Cục Quản lý dược- Bộ Y tế tình hình sản xuất thuốc định kỳ hàng tháng file điện tử theo mẫu (Mẫu số 7) tới hộp thư điện tử theo địa chỉ: qlkdd@dav.gov.vn trước ngày 10 tháng; báo cáo 06 tháng văn (kèm file điện tử) trước ngày 10 tháng báo cáo năm trước ngày 10 tháng 01 năm sau Điều 18 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08 tháng năm 2011 Bãi bỏ quy định điểm h khoản Điều Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Trong q trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc đề nghị đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, hướng dẫn./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Phịng Cơng báo; Website CP); - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ; - Bộ trưởng Thứ trưởng Bộ Y tế; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh/TP trực thuộc Trung ương; - Cục Quân y - Bộ Quốc phịng; - Cục Y tế - Bộ Cơng an; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Tổng công ty dược VN; Hội Dược học VN; Hiệp hội SXKD dược VN, Hội dược liệu Việt Nam; - Website: BYT, Cục QLD; - Lưu: VT, PC, QLD (3b) KT.BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Cao Minh Quang 20 Mẫu số (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng năm 2011) Tên sở sản xuất thuốc từ dược liệu Số: / CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc , ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CNĐĐKKD THUỐC Kính gửi: - Bộ Y tế (Cục Quản lý dược ) - Sở Y tế tỉnh, thành phố Tên sở/doanh nghiệp: Địa trụ sở: Điện thoại liên hệ: Fax: Căn Thông tư số ./2011/TT-BYT ngày tháng năm 2011 Bộ Y tế quy định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu, Cơ sở/doanh nghiệp đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/Sở Y tế thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc cho (tên doanh nghiệp/cơ sở) địa sản xuất: Với phạm vi sản xuất thuốc từ dược liệu, dạng bào chế: (ghi rõ dây chuyền dạng bào chế đề nghị thẩm định) Người quản lý chuyên môn: DS (họ tên), chứng hành nghề dược số Sở Y tế (tỉnh, thành phố) cấp ngày tháng năm Số điện thoại liên hệ: Trân trọng cảm ơn Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: Giám đốc doanh nghiệp/cơ sở (Ký tên ghi rõ họ tên, đóng dấu) Mẫu số (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng năm 2011) Tên sở sản xuất thuốc từ dược liệu Số: / CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc , ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH BỔ SUNG ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CNĐĐKKD THUỐC Kính gửi: - Bộ Y tế (Cục Quản lý dược ) - Sở Y tế tỉnh, thành phố Tên sở: Địa trụ sở: Điện thoại liên hệ: Fax: Cơ sở Bộ Y tế/Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số , ngày tháng năm ., địa sản xuất: , với phạm vi kinh doanh, sản xuất thuốc từ dược liệu, dạng bào chế: (ghi rõ dạng bào chế cấp); người quản lý chuyên môn: DS (họ tên) Cơ sở đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/ Sở Y tế thẩm định bổ sung điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc cho doanh nghiệp/cơ sở, địa sản xuất: Phạm vi sản xuất thuốc từ dược liệu, dạng bào chế bổ sung: ghi rõ dây chuyền dạng bào chế đề nghị thẩm định bổ sung) Trân trọng cảm ơn Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: Giám đốc doanh nghiệp/cơ sở (Ký tên ghi rõ họ tên, đóng dấu) Mẫu số (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày19 tháng năm 2011) Tên sở sản xuất thuốc từ dược liệu CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc , ngày tháng năm 20 BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ STT Họ tên Năm sinh Giới tính Trình độ chun mơn Công việc phân công Bộ phận , ngày tháng năm Giám đốc sở (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng năm 2011) HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC • • • • • • Tên sở: Địa trụ sở: Địa sản xuất: Điện thoại: Fax: Người liên hệ: Số điện thoại: Mẫu số (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng năm 2011) Môc lôc hå s¬ STT Danh mục hồ sơ Có Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Chứng hành nghề dược người quản lý chuyên môn Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn) Bản báo cáo kết hoạt động kinh doanh 05 năm qua theo quy định Bộ Y tế (đối với hồ sơ đề nghị gia hạn) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, sở vật chất kỹ thuật 5.1 Bản kê khai danh sách nhân mô tả chức nhiệm vụ 5.2 Sơ đồ tổ chức máy sở 5.3 Danh mục trang thiết bị, máy móc, sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc 5.4 Sơ đồ bố trí thiết bị, máy móc sản xuất 5.5 Sơ đồ tổng thể mặt sản xuất hướng di chuyển nhân viên, nguyên phụ liệu, bao bì 5.6 Sơ đồ kho bảo quản Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu Tài liệu khác (nếu có): 7.1 7.2 7.3 Mẫu số (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng năm 2011) Bộ Y tế/Sở Y Tế CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm 20 BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU 1.Tên sở sản xuất thuốc từ dược liệu: (chữ in hoa, cỡ chữ 14) Địa trụ sở: Điện thoại: Fax: Địa nơi thẩm định: Người quản lý chuyên môn: DS Chứng hành nghề số: Sở Y tế (tỉnh, Tp.) cấp ngày Thời gian thẩm định: Nội dung thẩm định: Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu, dạng bào chế (ghi rõ dạng bào chế đề nghị thẩm định): I CĂN CỨ PHÁP LÝ: - Căn Thông tư số /2011/TT-BYT ngày tháng năm 2011 Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu; - Căn Quyết định số ngày tháng năm 20 Cục Quản lý dược/Sở Y tế việc thành lập Đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu sở II THÀNH PHẦN THAM GIA: Đoàn thẩm định Bộ Y tế/Sở Y tế: Đại diện sở: III KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH: Chủ yếu ghi nội dung doanh nghiệp/cơ sở chưa đáp ứng quy định, cần khắc phục sửa chữa IV KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ: Kết luận Đoàn thẩm định: Phải ghi rõ tình trạng (dây chuyên, dạng bào chế) đáp ứng, chưa đáp ứng hay không đáp ứng điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định Thông tư Kiến nghị ý kiến sở: Biên lập thành 03 (Ba) có giá trị nhau, sở giữ 01 bản, Cục Quản lý dược/Sở Y tế giữ 02 Đại diện sở Giám đốc (ký tên, đóng dấu) Đoàn thẩm định Thư ký Trưởng đoàn (Ký tên) (Ký tên) Mẫu số (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng năm 2011) Tên sở sản xuất thuốc từ dược liệu CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc Số: / BÁO CÁO TÌNH HÌNH SẢN XUẤT THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (Kỳ báo cáo: tháng năm 20 .) (Kỳ báo cáo: 06 tháng đầu năm/cuối năm 20 ) TT Chỉ tiêu sản xuất I II Đơn vị tính (Triệu đồng) Tổng giá trị thực Ghi Tổng giá trị sản xuất Tổng doanh thu sản xuất: Doanh thu sản xuất nguyên liệu (nếu có) - Hóa dược - Dược liệu - Tá dược - Bao bì đóng gói cấp Tổng: Doanh thu sản xuất thuốc thành phẩm - Thuốc tân dược (nếu có) - Thuốc có nguồn gốc từ dược liệu Tổng: III Tổng doanh thu kinh doanh - Dược liệu - Thuốc tân dược - Thuốc có nguồn gốc từ dược liệu Tổng: , ngày tháng năm 20 Giám đốc sở sản xuất (Ký tên, đóng dấu) ... DƯỢC LIỆU Điều 15 Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu 18 Kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực, sở sản xuất thuốc từ dược. .. thẩm định) : I CĂN CỨ PHÁP LÝ: - Căn Thông tư số /2011/ TT-BYT ngày tháng năm 2011 Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu; - Căn Quy? ??t định số ngày tháng năm 20 Cục Quản lý dược/ Sở... tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu quy định Thông tư này, Cục Quản lý dược hướng dẫn sở thủ tục gia hạn số đăng ký thuốc từ dược liệu có hiệu lực