NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” P1

8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” GSP- GOOD STORAGE PRACTICE  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ môn Thực hành Dược khoa & KNN MỤC TIÊU  Trình bày khái niệm, thuật ngữ liên quan đến “Thực hành tốt bảo quản thuốc”  Hiểu trình bày vấn đề đề đề cập nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Kho GSP https://www.youtube.com/watch?v=OonAZs7iJDM 8/24/2020 NỘI DUNG I KHÁI NIỆM VÀ CÁC THUẬT NGỮ II THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC III THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH 8/24/2020 I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ MỤC ĐÍCH Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực tốt tất giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ,lưu thông,phân phối thuốc I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ ĐỊNH NGHĨA  Tiếng Anh: Good Storage Practices, viết tắt: GSP  Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nguyên tắc, tiêu chuẩn bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm trì cách tốt an toàn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thơng qua việc kiểm sốt đầy đủ suốt trình bảo quản 8/24/2020 I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ  Câu hỏi?  Khu vực chờ nhập kho xuất kho cho bào chế, đóng gói phân phối gọi  A Khu vực lẻ thuốc  B Khu vực biệt trữ  C Khu vực đóng gói  D Khu vực dán nhãn thuốc  Yêu cầu lắp đặt công tăc điện kho bảo quản chất lỏng, chất rắn dễ cháy nổ, chất khí nén  A Cơng tắc điện phải đặt kho  B Công tăc điện phải đặt ngồi kho  C Cơng tăc điện phải đặt cửa vào kho  D Đặt nơi kho I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ NHÓM LĨNH VỰC NÀO SẼ ÁP DỤNG GSP? 8/24/2020 I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ Lĩnh vực áp dụng GSP áp dụng cho nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ Giải thích từ ngữ 4.1 Bảo quản thuốc:  Là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm việc đưa vào sử dụng trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc nơi bảo quản 8/24/2020 I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ Giải thích từ ngữ 4.2.Thuốc (Điều Luật Dược 105/2016)  Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ Giải thích từ ngữ 4.3 Nguyên liệu:  Nguyên liệu làm thuốc thành phần tham gia vào cấu tạo thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang sử dụng trình sản xuất thuốc 8/24/2020 I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ Giải thích từ ngữ 4.4 Dược chất (còn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất dùng để sx thuốc, có tác dụng dược lý có tác dụng trực tiếp phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức sinh lý thể người 4.5.Tá dược: chất, hoạt chất, đánh giá đầy đủ độ an toàn đưa vào hệ phân bố thuốc I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ Giải thích từ ngữ 4.6 Bao bì đóng gói: vật liệu sử dụng việc đóng gói sản phẩm, loại trừ công-te-nơ sử dụng để đựng sản phẩm, chuyên chở loại phương tiện vận tải khác mà khơng phải xếp dỡ hàng hóa bên trước đến nơi nhận Cồn 96: 415 ml Oxy già: 20 ml Glyxerin: 7,5 ml Tinh dầu: 2,5 ml Nước cất nước đun sôi để nguội: 55 ml 8/24/2020 I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ Giải thích từ ngữ  Một số bao bì đóng gói thuốc I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 4.7 Bán thành phẩm: nguyên liệu xử lý phần, phải trải qua xử lý trước trở thành thành phẩm 4.8 Thành phẩm: thuốc trải qua tất giai đoạn trình sản xuất, bao gồm giai đoạn đóng gói 4.9 Ngày kiểm tra lại: ngày mà thuốc, nguyên liệu cần phải kiểm tra, đánh giá lại xem có đạt tiêu chuẩn chất lượng theo qui định không 8/24/2020 I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ Giải thích từ ngữ 4.10 Nhãn: in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in chìm, in trực tiếp bao bì thương phẩm dán, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc để thể thơng tin cần thiết chủ yếu thuốc đó, giúp người dùng lựa chọn sử dụng thuốc, làm để quan chức thực kiểm tra, giám sát, quản lý I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ Giải thích từ ngữ  Biệt trữ: tình trạng thuốc, nguyên liệu để riêng biệt, khu vực cách ly biện pháp hành để chờ định xử lý hủy bỏ cho phép nhập kho xuất kho cho bào chế, đóng gói phân phối 8/24/2020 I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ Giải thích từ ngữ 4.11 FIFO từ viết tắt tiếng Anh "First In/First Out", nghĩa "nhập trước- xuất trước" 4.12 FEFO từ viết tắt tiếng Anh "First Expired/First Out", nghĩa "hết hạn dùng trước- xuất trước" I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ Giải thích từ ngữ 4.13 Tạp nhiễm: việc xuất cách không mong muốn tạp chất có chất hóa học vi sinh vật, vật ngoại lai vào nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc q trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói, đóng gói lại, bảo quản vận chuyển 4.14 Nhiễm chéo: việc tạp nhiễm nguyên liệu, sản phẩm trung gian thành phẩm thuốc với nguyên liệu thuốc khác trình sản xuất, bảo quản vận chuyển 10 8/24/2020 II: THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC https://www.youtube.com/watch?v=mHUKk0MtyjA II THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC GSP 01 Nhân 02 Nhà kho trang thiết bị 03 Vệ sinh 04 Các quy trình bảo quản 05 Thuốc trả 06 Gửi hàng 07 Hệ thống hồ sơ tài liệu 11 8/24/2020 NHÂN SỰ Yêu cầu     Nhân viên Số lượng Trình độ phù hợp Đào tạo liên tục Có kỹ Cán chủ chốt     Giám sát Kiểm tra Có kinh nghiệm Trình độ phù hợp NHÂN SỰ 1.1 Thủ kho  Có trình độ, nghiệp vụ bảo quản 1.2 Trình độ tối thiểu dược sĩ trung học (trừ số trường hợp)  Thủ kho thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần (DSĐH)  Phải thường xuyên đào tạo cập nhật qui định nhà nước bảo quản, quản lý thuốc, phương pháp, tiến khoa học kỹ thuật áp dụng bảo quản thuốc 12 8/24/2020 NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ 2.1 Địa điểm An toàn Cao Thuận tiện Thoát nước Địa xác định NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ  2.2 Thiết kế, xây dựng  Diện tích: Tùy mục đích sử dụng, kho phải đủ rộng, có phân cách khu vực đảm bảo việc bảo quản cách ly loại thuốc, lô hàng theo yêu cầu  Nền kho: đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ  Tường, trần, mái nhà kho: đảm bảo thơng thống  u cầu đường lại, hệ thống trang bị phòng cháy chữa cháy 13 8/24/2020 NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ  2.3 Trang thiết bị a) Trang bị phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo điều kiện bảo quản: quạt thơng gió, hệ thống điều hịa khơng khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế b) Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành cách xác an tồn tất hoạt động khu vực kho 14 8/24/2020 NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ  2.3 Trang thiết bị c) Có đủ trang bị, giá, kệ Khơng để thuốc trực tiếp kho Khoảng cách giá kệ d) Có đủ trang thiết bị, hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ, như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước vòi nước chữa cháy NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ  2.3 Trang thiết bị e) Có nội quy qui định việc vào khu vực kho, phải có biện pháp phịng ngừa, ngăn chặn việc vào người không phép f) Có biện pháp, có chương trình văn để ngăn chặn kiểm soát xâm nhập, phát triển trùng, sâu bọ, lồi gặm nhấm Link tham khảo https://www.youtube.com/watch?v=GLpEiOdjjIg 15 8/24/2020 NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ 2.4 Các điều kiện bảo quản kho  Theo qui định WHO, điều kiện bảo quản bình thường bảo quản điều kiện khơ, thống, nhiệt độ từ 15-25 C tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ lên đến 30 C Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên vào dấu hiệu ô nhiễm khác  Nếu nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, bảo quản điều kiện bình thường NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ NHIỆT ĐỘ Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ khoảng 15-25 0C, khoảng thời gian nhiệt độ lên đến 30 0C Kho mát: Nhiệt độ khoảng 8-150C ĐỘ ẨM Điều kiện bảo quản "khô" hiểu độ ẩm tương đối không 70% - Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt 0C - Tủ lạnh: Nhiệt độ khoảng 2-80C - Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt - 100C 16 8/24/2020 NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ 2.5 Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt  Bảo quản đặc biệt  Khu vực bảo quản riêng biệt với trang bị thích hợp  Xa kho khác xa khu vực nhà ở, có điều kiện bảo đảm chống cháy nổ Kho thống, cơng tắc để ngồi kho  Duy trì điều kiện bảo quản kiếm tra định kì VỆ SINH  Khu vực bảo quản phải sạch: không bụi rác, không côn trùng sâu bọ  Phải có chương trình vệ sinh: tần số, phương pháp  Nhân viên kho: Được kiểm tra sức khỏe định kỳ Không mắc bệnh truyền nhiễm, vết thương hở Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải thơng gió Phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp 17 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) “Good Storage Practices” có nghĩa là: A Thực hành tốt phân phối thuốc B Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc C Thực hành tốt bảo quản thuốc D Thực hành tốt nhà thuốc Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Khu vực chờ nhập kho xuất kho cho bào chế, đóng gói phân phối gọi là: A Khu vực lẻ thuốc B Khu biệt trữ C Khu vực đóng gói D Khu vực dán nhãn thuốc 18 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Nguyên tắc “Thực hành bảo quản thuốc” áp dụng cho sở sau, ngoại trừ: A Sản xuất thuốc B Khoa dược bệnh viện C Cơ sở nhập thuốc D Cơ sở nuôi trồng dược liệu Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Các đơn vị xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, đơn vị làm dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa Dược bệnh viện, viện nghiên cứu, trung tâm y tế phải xây dựng kho thuốc theo nguyên tắc (được viết tắc): A GSP B GLP C GDP D GMP 19 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Việc tiếp nhận thuốc trước nhập vào kho thực A Chung khu vực với khu bảo quản, có điều kiện bảo quản hợp lý B Khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tach riêng khỏi khu vực bảo quản C Khu vực phải có điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra D B C Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Văn việc vệ sinh kho quy định Chọn câu sai A Chương trình vệ sinh B Phương pháp vệ sinh C Xác định rõ tần suất D Tất sai 20 8/24/2020 TÀI LIỆU THAM KHẢO Chân thành cảm ơn 21 ... thuốc nơi bảo quản 8/24/2020 I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ Giải thích từ ngữ 4.2.Thuốc (Điều Luật Dược 105 /2016)  Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phịng bệnh,... tiêu chuẩn chất lượng theo qui định không 8/24/2020 I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ Giải thích từ ngữ 4 .10 Nhãn: in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in chìm, in trực tiếp bao bì thương phẩm dán, gắn chắn... phẩm trung gian thành phẩm thuốc với nguyên liệu thuốc khác trình sản xuất, bảo quản vận chuyển 10 8/24/2020 II: THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC https://www.youtube.com/watch?v=mHUKk0MtyjA II THỰC