Đang tải... (xem toàn văn)
Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn đảm bảo chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn đảm bảo chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác
Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC GSP: Good Storage Practices MỤC TIÊU BÀI GIẢNG TB mục đích phạm vi áp dụng TB nội dung GSP Vận dụng theo hướng dẫn thực NỘI DUNG MỞ ĐẦU THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN I MỞ ĐẦU 1.1 Mục đích Nghĩa Chất lượng THUỐC rộng ADR xảy cho bệnh nhân An toàn Hiệu Hiệu phòng chữa bệnh Chất lượng Đạt tiêu chuẩn Đồng Ổn định 1.1 Mục đích CHIẾN LƯỢC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TOÀN DIỆN GDP GLP GPP Nhà thuốc) GMP Sản phẩm (Đại lý GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc biện pháp đặc biệt, phù hợp đảm bảo cho thuốc có chất lượng định đến tay người tiêu dùng 1.1 Mục đích Kiểm tra q trình ? Biệt trữ Biệt trữ Biệt trữ Kiểm tra chất lượng c Nhận nguyên liệu bao Bảo quản nguyên liệu bao bì Bảo quản thành phẩm Phân phối Pha chế Thu hồi sản phẩm Bảo quản bán thành phẩm Bảo quản sp bị trả Đóng gói CÁC HOẠT ĐỘNG TRONG MỘT CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Liên quan tới yếu tố bảo quản Phạm vi áp dụng NHÀ SẢN XUẤT XUẤT NHẬP KHẨU BÁN BUÔN TỒN TRỮ BỆNH VIỆN NHÀ THUỐC 1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ • Bảo quản thuốc Là việc cất giữ an tồn thuốc, bao bì đóng gói, hệ thống hồ sơ tài liệu • Là SP có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khống vật, hóa học hay sinh học bào chế dể dùng cho người Thuốc • Là chất có hoạt tính hay khơng có hoạt tính, có biến đổi hay khơng bị biến đổi sử dụng sản xuất thuốc Nguyên liệu 1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ Bao bì đóng • Vật liệu sử dụng đóng gói sản phẩm gói 10 2.4.5 Bảo quản thuốc Các điều kiện bảo quản u cầu Bao bì: khơng dùng lẫn lộn bao bì đóng gói Phải định kỳ đối chiếu thuốc kho Tìm nguyên nhân lẫn lộn, … Thường xuyên kiểm tra số lô hạn dùng Định kỳ kiểm tra chất lượng Thuốc không đạt TCCL bảo quảnriêng, có biển hiệu chờ xử lý Có phương tiện vận chuyển bảo quản thích hợp 43 Nhãn & bao bì: Tuân thủ quy chế nhãn điều kiện bắt buộc quản lý kho • Sản phẩm, nguyên liệu nhập kho phải có nhãn thông tin nhãn biệt trữ - nhãn vàng • Nguyên liệu lấy mẫu phải dán nhãn lấy mẫu • Nguyên liệu đạt yêu cầu cho dán nhãn xanh • Nguyên liệu, sản phẩm bị hư, bị loại bỏ dán nhãn đỏ Dán nhãn giám sát người phụ trách nhân QA Lưu lại lịch trình dán nhãn qua hồ sơ theo dõi dán nhãn 44 BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B) Nhiệt độ: – C Acid fusidic Alfacalcidol Chymotrypsin Colecalciferol Ergometrine Amphotericin Atracurium maleat Ergotamine tartrat Gonadorelin besilat Benzyl peroxid acetat Gonadorelin hydroclorid Bleomycine sulfat Buserelin Hydroxocobalamin acetat Ca oxytetracyclin Hydroxocobalamin clorid Calcifediol Hydroxocobalamin sulphat Imipenem Calcitonin Na carbenicillin Salmon Carmustine 45 BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B) Nhiệt độ: – C Pepsin Na cefoperazon Pivmecillinam hydroclorid Na fusidat Testosterone enantat Protirelin Na levothyroxin Somatostatin Somatropin Na liothyronin omeprazol rifampicin Na Na Tetracosactid Thiotepa Trypsin Na thyroxin Na ticarcillin Nandrolone decanoat Nystatin Oxytocin 46 BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B) Nhiệt độ: – 15 C Nhiệt độ: < 15 C Acid oleic Hyoscine hydrobromid Pancreatin Ascorbyl palmitat Shellac Bacitracin Testosterone decanoat Clorobutanol Testosterone isocaproat Natosylcloramide 47 BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B) Nhiệt độ: < 25 C Betacaroten Bromperidol decanoat Melphalan Capreomycin sulfat Meptazinol hydroclorid Cefuroxime Na azlocillin Na Dầu Bạc hà Cloxacillin Na Dầu Ca cao Dicloxacillin Dầu Cam Na flucloxacillin Dầu Nành Nitrofurantoin Dầu Oliu Rifampicin Tobramycin Dầu Thông Tretinoin Triflusal Erythromycin lactobionat Lymecycline Urofollitropin 48 BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B) Nhiệt độ: < 30 C Aluminium hydroxid Na cefalotin Na cefazolin Amiodarone hydroxid Na cefotaxime Na cefoxitin Ampicilline trihydrat Na ceftriaxone Benzathine benzylpenicillin Spectinomycin Cefadroxil hydrochlorid Cefalexin Cetradin Clindamycin phosphat Erythromycin estolat Erythromycin ethyl succinat Lincomycin hydroclorid 49 2.5 Thuốc trả Tất thuốc trả phải bảo quản khu biệt trữ Tất thuốc trả không đảm bảo chất lượng => xử lý; đảm bảo => lưu thông Bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải để khu vực riêng, chờ xử lý hủy bỏ 50 2.6 Gửi hàng (Vận chuyển cách gửi hàng) Việc cấp phát xếp hàng lên phương tiện vận chuyển thực sau có lệnh Sản phẩm có yêu cầu bảo quản điều kiện đặc biệt Bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi ảnh hưởng bên phải dán nhãn rõ ràng Tài liệu vận chuyển gửi hàng 51 2.7 Hồ sơ tài liệu Các qui trình tiếp nhận kiểm tra nhập Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, kho… xét duyệt Qui định việc ghi chép điều kiện bảo quản Phiếu theo dõi X-N thuốc Phải có hệ thống sổ sách cho việc ghi chép Phiếu theo dõi CLthuốc Thuốc GN, HTT chế qui 52 NỘI DUNG MỞ ĐẦU THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN 53 THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN a) Cục Quản lý Dược: tiếp nhận thẩm định hồ sơ đăng ký, thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức kiểm tra thực tế sở cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” sở làm dịch vụ bảo quản thuốc b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm kho sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”: “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trường hợp cịn lại 54 QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ - KIỂM TRA - CẤP GSP Giấy chứng nhận Cơ sở “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Hồ sơ 05 ngày Cục QLD VN làm việc Thông báo kế hoạch kiểm tra Sở Y tế 20 ngày làm việc Tiến hành kiểm tra Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Bộ Y tế cấp, có thời hạn hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký 55 56 ... phòng chữa bệnh Chất lượng Đạt tiêu chuẩn Đồng Ổn định 1.1 Mục đích CHIẾN LƯỢC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TỒN DIỆN GDP GLP GPP Nhà thuốc) GMP Sản phẩm (Đại lý GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc biện pháp... Lincomycin hydroclorid 49 2.5 Thuốc trả Tất thuốc trả phải bảo quản khu biệt trữ Tất thuốc trả không đảm bảo chất lượng => xử lý; đảm bảo => lưu thông Bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải để khu vực... thuốc khác trình sản xuất, bảo quản vận chuyển 13 II Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP 14 CÁC NỘI DUNG CỦA GSP Nhân Nhà kho & trang thiết bị Vệ sinh Các quy trình bảo quản Thuốc trả Gửi hàng Hệ thống