Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn đảm bảo chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn đảm bảo chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác
Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc GDP GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (Thực hành tốt phân phối thuốc) THỰC HÀNH TỐT = GOOD PRACTICE Theo Luật Dược (01.10.2005) thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, môi trường chế biến dược liệu Bộ Y tế ban hành ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC M L S D P Phâ Kiểm Bảo quản Nhà thuốc n nghiệ m phối PHẢI ĐỒNG BỘ VÀ VỮNG CHẮC Ở TẤT CẢ CÁC KHÂU Sản xuất Những GPs Bộ Y tế Việt Nam ban hành GMP = Good Manufacturing Practices GLP = Good Laboratory Practices GSP = Good Storage Practices GDP = Good Distribution Practices GPP = Good Pharmacy Practices GMMPP GLLPP GGS SPP Lĩnh vực sản xuất thuốc GSSPP GDDPP GPPPP Lĩnh vực Phân phối thuốc GDP = Thực hành tốt phân phối thuốc(QĐ 12/2007/BYT/24/01/2007) Là văn đưa nguyên tắc bản, hướng dẫn “thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng cách kịp thời, đầy đủ có chất lượng dự kiến • Một số thuật ngữ GDP Phân phối thuốc: Là việc phân chia di chuyển, bảo quản thuốc từ kho sở sản xuất thuốc từ trung tâm phân phối người sử dụng đến điểm phân phối bảo quản trung gian điểm phân phối, bảo quản trung gian phương tiện vận chuyển khác Một số thuật ngữ GPP • Biệt trữ: Là tình trạng thuốc để riêng biệt, khu vực cách ly biện pháp hành để chờ định phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hủy bỏ Các nội dung GDP 17 Nội dung thực hành tốt phân phối thuốc Tổ chức quản lý Quản lý chất lượng Phương tiện vận chuyển, trang thiết bị Giao hàng gửi hàng Hồ sơ tài liệu Khiếu nại Sản phẩm bị loại bị trả Nhập Tự kiểm tra Nhân Cơ sở, kho tàng bảo quản Bao bì nhãn bao bì Vận chuyển thuốc q trình vận chuyển Đóng gói lại dán nhãn lại Thu hồi Thuốc giả Hoạt động theo hợp đồng 10 GDP - WHO 73 • Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) soạn thảo GDP đầu năm 2004 Ngày 28/10/2005, Hội nghị lần 40 WHO Thụy Sĩ thức thơng qua văn hướng dẫn GDP Việt Nam quốc gia triển khai thực GDP theo tài liệu WHO • WHO ban hành: “Thực hành tốt phân phối dược phẩm” - Good distribution practices (GDP) for pharmaceutical products (2005) “Thực hành tốt mua bán phân phối nguyên liệu làm thuốc” - Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials Đặc điểm riêng GDP WHO Việt Nam GDP Nhân Quản lý chất lượng Diện tích, thể tích bảo quản Đóng gói lại, dán nhãn lại WHO Bộ Y tế Việt Nam Không QĐ cụ thể trình độ QĐ trình độ chun mơn chun mơn NV NV Khuyến khích thực đạt TC “Hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quốc Không đề cập tế” (ISO) tiêu chuẩnkhác, không thay cho GMP S tối thiểu 30 m2, V tối thiểu 100 Không QĐ m3 Không QĐ thêm thuốc nhập QĐ thêm thuốc nhập (phải có QT phân biệt thuốc trước sau đóng gói lại, ) 75 Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc SINGAPORE 76 SINGAPORE Theo HSA (The Health Sciences Authority), Cơ quan quản lý Khoa học Y tế Singapore, • Bộ Y tế Singapore triển khai GDP từ 11/2001 • HSA thức ban hành văn “Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc” (Guidance Notes on Good Distribution Practices) từ ngày 01/01/2005 • Tài liệu tham khảo (GDP Singapore): - Quy định hướng dẫn dành cho nhà sản xuất 77 phân phối dược phẩm (Anh, 1997) SINGAPORE 12 Điều khoản GDP áp dụng Singapore Nhân Xử lý hủy hàng Nhà xưởng, sở vật chất Tổ chức kiểm sốt hàng hóa Hồ sơ tài liệu Khiếu nại sản phẩm Quản lý nguyên liệu bán thành phẩm phóng xạ Hàng bị trả Hoạt động theo hợp đồng Thuốc giả Thu hồi thuốc Tự kiểm tra 78 GDP Singapore GDP Việt Nam GDP Thời gian triển khai Điều khoản Tài liệu tham khảo Singapore 01/2001 (01/01/2005 cập nhật) 12 Anh, EU, WHO (GSP), Việt Nam 24/01/2007 17 WHO 79 Nguyên tắc phối thuốc M Ỹ Liên minh Châu phân Ú c Cộng hòa Nam Phi 80 Theo FDA (Food and Drug Administration), Cục quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ, “Nguyên tắc phân phối thuốc bán theo đơn hệ thống bán bn dược phẩm tồn liên bang” ban hành có hiệu lực từ ngày 14/09/1990 Điều khoản phân phối thuốc Mỹ Cơ sở vật An ninh chất Thẩm định hàng Bảo hóa quản phương tiện vận Chính sách quy Lưu trữ hồ sơ tài chuyển trình liệu Người chịu trách Thuốc bị trả về, nhiệm hư hỏng, cận hạn Tuân thủ điều dùng luật 81 Theo TGA (Therapeutic Goods Administration), Cục quản lý Dược Úc, nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” Úc ban hành tháng 11/1991 Nguyên tắc tương đồng với nguyên tắc WHO ban hành, tập trung 10 điều khoản Theo MCC (Medicines Control Council), Hội đồng quản lý Dược Cộng hòa Nam Phi, Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc thức triển khai từ 06/06/2003 Nguyên tắc hoàn toàn giống với nguyên tắc Úc ban hành vào tháng 11/1991, bao gồm 10 điều khoản 10 Điều khoản phân phối thuốc Úc Kho tàng bảo Nhân quản Cơ sở vật Tổ chức kiểm soát chất hàng Vận chuyển hàng hóa Nhận hàng Khiếu nại Hàng trả Xử lý hủy hàng Hồ sơ tài 82 Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” áp dụng cho nước thuộc Liên minh Châu Âu ban hành vào ngày 30/04/1992 bao gồm điều khoản Nguyên tắc soạn thảo nhằm thống quy định phân phối thuốc nước thuộc EU, đảm bảo thuốc đạt chất lượng mức định toàn nước thuộc cộng đồng chung phải đạt tiêu chuẩn chất lượng Điều khoản phân phối thuốc EU Cơ sở, kho tàng Nhân bảo quản Hàng trả Giao hàng vận chuyển hàng Tự kiểm tra Hồ sơ tài liệu 83 GDP - WHO phân phối thuốc tốt Mỹ, EU, Úc GDP WHO Mỹ Úc EU Tên gọi Ban hành Số ĐK Thực hành tốt 11/200 phân phối dược 17 phẩm (WHO) Nguyên tắc phân phối thuốc bán theo đơn hệ 14/09/199 09 thống bán buôn (FDA) dược phẩm liên bang Thực hành tốt 11/199 phân phối thuốc 10 dành cho người (TGA) Thực hành tốt 30/04/199 phân phối thuốc 06 (EU) dành cho người Khác Đóng gói lại dán nhãn lại, nhập khẩu, hoạt động theo hợp đồng Bảo hiểm tổn thất (TH đình cơng, hỏa hoạn, lũ lụt, tình khẩn cấp liên bang) tái hoạt động Quy định cụ thể nhà kho, kho, sở vật chất Thiết lập đường dây nóng thu nhận phản ảnh, khiếu nại khách 84 Đào tạocácnguyên tắc GDP ĐƠN VỊ chịu trách nhiệm phổ biến, huấn luyện đào tạo nguyên tắc GDP cho đơn vị TRỰC THUỘC sở phân phối thuốc ĐỊA BÀN Sở y tế Tỉnh, thành với Tổng công ty Dược Việt Nam 85 Giấy chứng nhận GDP SYT cấp có giá trị năm kể từ ngày cấp Cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký TÁI KIỂM TRA GDP 86 tháng trước HẾT HẠN giấy chứng Xin cám ơn theo dõi! ... sản xuất thuốc GSSPP GDDPP GPPPP Lĩnh vực Phân phối thuốc GDP = Thực hành tốt phân phối thuốc( QĐ 12/2007/BYT/24/01/2007) Là văn đưa nguyên tắc bản, hướng dẫn ? ?thực hành tốt phân phối thuốc? ??, nêu... chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng cách kịp thời, đầy đủ có chất lượng dự kiến • Một số thuật ngữ GDP Phân phối thuốc: Là việc phân chia di chuyển, bảo. .. thuốc biên soạn cơng bố sách chất lượng mơ tả mục đích sách chung chất lượng Quản lý chất lượng: • Hệ thống chất lượng: cấu tổ chức, quy trình, nguồn lực • Đảm bảo chất lượng: hoạt động có tính