NGUYÊN TẮC “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” P1

8/24/2020 NGUYÊN TẮC “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” Good Pharmacy Practices (GPP) DS Võ Thị Bích Liên Mail: dsbichlien2017@gmail.com Tổ BM: Thực hành dược khoa KNN https://www.youtube.com/watch?v=fdtSnWT6Oj4 8/24/2020 PHẠM VI ÁP DỤNG Nhà thuốc Quầy thuốc Tủ thuốc trạm y tế TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Nhân Cơ sở vật chất, kỹ thuật Các hoạt động nhà thuốc https://www.youtube.com/watch?v=fdtSnWT6Oj4 8/24/2020 I NHÂN SỰ NHÀ THUỐC QUẦY THUỐC Người chịu trách nhiệm Người chịu trách nhiệm chun mơn: DSĐH, có CCHN chun mơn: DSTH, có CCHN Nguồn nhân lực thích hợp Người bán lẻ: DSCĐ Người bán lẻ: sơ cấp * Người pha chế thuốc: làm dược công tác dược lâm sàng: * Nhân viên cung cấp tt DSĐH thuốc độc, thuốc kê đơn: DSCĐ trở lên Nhân viên không thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên Nhân viên đào tạo ban đầu liên tục II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Xây dựng thiết kế: a Địa điểm cố định, bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm; b Khu vực hoạt động nhà thuốc phải tách biệt với hoạt động khác; c Xây dựng chắn, có trần chống bụi, tường nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho hoạt động tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời 8/24/2020 II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Diện tích:  Tối thiểu: 10m2 * Cách bố trí:  Khu vực trưng bày, khu vực lẻ; khu vực tư vấn, kho bảo quản  Khu vực bảo quản sản phẩm thuốc Câu hỏi thảo luận Anh chị cho ví dụ sản phẩm khơng phải thuốc? 8/24/2020 II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT  Khu vực bảo quản sản phẩm thuốc: → thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng ghi rõ: “Sản phẩm thuốc” II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT * Cách bố trí:  Trường hợp NT có bố trí phịng pha chế theo đơn phịng lẻ thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, thì: - Phịng phải có trần chống bụi, tường nhà vật liệu dễ vệ sinh, lau rửa, cần thiết thực cơng việc tẩy trùng; - Có chỗ rửa tay, rửa bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng; 8/24/2020 II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Thiết bị bảo quản thuốc: a Có đủ thiết bị: - Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ - Có đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác, đảm bảo việc kiểm tra thông tin nhãn thuốc tránh nhầm lẫn - Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế, ẩm kế phải hiệu chuẩn định kỳ theo quy định II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Thiết bị bảo quản thuốc: Nhiệt ẩm kế 8/24/2020 II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Thiết bị bảo quản thuốc: b Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc - Điều kiện bảo quản nhiệt độ phịng: nhiệt độ khơng vượt q 30°C, độ ẩm khơng vượt q 75% - Có tủ lạnh phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15°C), lạnh (28°C) II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Thiết bị bảo quản thuốc: c Có dụng cụ lẻ bao bì lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc: - Trường hợp lẻ thuốc mà khơng cịn bb tiếp xúc trực tiếp với thuốc: phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín; - Khơng dùng bb lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo thuốc khác để làm túi đựng thuốc; - Thuốc dùng ngồi, thuốc quản lý đặc biệt: cần đóng bao bì phù hợp, dễ phân biệt; - Thuốc pha chế theo đơn: cần đựng bb dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc dễ phân biệt với sản phẩm thuốc - đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng 8/24/2020 II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Thiết bị bảo quản thuốc: d Ghi nhãn thuốc: - Đối với trường hợp thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc - Trường hợp khơng có đơn thuốc kèm phải ghi thêm: liều dùng, số lần dùng cách dùng; II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Hồ sơ, sổ sách tài liệu chun mơn a Có tài liệu có phương tiện tra cứu tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, quy chế dược hành, thơng báo có liên quan quan quản lý dược để người bán lẻ tra cứu sử dụng cần 8/24/2020 II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Hồ sơ, sổ sách tài liệu chun mơn b Phải có sổ sách máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc thuốc thơng tin khác có liên quan, bao gồm: - Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản - Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn - Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trình vận chuyển - Số lượng nhập, bán, cịn tồn loại thuốc; - Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất) - Đối với thuốc kê đơn phải có số hiệu đơn thuốc, người kê đơn sở hành nghề 8/24/2020 II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn c Đến 01/01/2020, quầy thuốc phải có thiết bị triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực kết nối mạng Có chế chuyển thơng tin việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc nhà cung cấp với khách hàng việc chuyển giao thông tin cho quan quản lý liên quan yêu cầu Câu hỏi thảo luận Yêu cầu nhà thuốc phải có thiết bị triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực kết nối mạng nhằm mục đích gì? 20 10 8/24/2020 II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn d Hồ sơ sổ sách phải lưu trữ năm kể từ hết hạn dùng thuốc + Hồ sơ sổ sách lưu trữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc trường hợp đặc biệt (BN mạn tính, BN cần theo dõi ) đặt nơi bảo đảm để tra cứu kịp thời cần; II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn e Trường hợp sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt: phải thực quy định “Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP” ngày 08/5/2017 văn khác có liên quan Hướng dẫn sử dụng phần mềm Nhà thuốc GPP https://www.youtube.com/watch?v=8yCNO5Dc71I 11 8/24/2020 II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn: f Xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn, tối thiểu cần có: - Quy trình mua thuốc KS chất lượng; - Quy trình bán thuốc, thơng tin, tư vấn hướng dẫn SD thuốc phải kê đơn; - Quy trình bán thuốc, thơng tin, tư vấn hướng dẫn SD thuốc không kê đơn; - Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng; - Quy trình GQ thuốc bị khiếu nại thu hồi; - Quy trình pha chế thuốc theo đơn trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; - Các quy trình khác có liên quan II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Đối với Nhà thuốc có thực việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ: Phải tuân thủ theo điều kiện sở vật chất, kỹ thuật quy định khoản 1, 2, 3, Điều quy định Bộ trưởng Bộ Y tế pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ sở khám bệnh, chữa bệnh Bộ Y Tế Số: 30/2018/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Dộc lập – Tự – Hạnh phúc Hà Nội, ngày 30 tháng 10 năm 2018 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC VÀ TỶ LỆ, ĐIỀU KIỆN THANH TỐN ĐỐI VỚI THUỐC HĨA DƯỢC, SINH PHẨM, THUỐC PHĨNG XẠ VÀ CHẤT ĐÁNH DẤU THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BẢO HIỂM Y TẾ 12 8/24/2020 II CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Câu hỏi thảo luận Hãy mơ tả quy trình mua bán thuốc theo đơn mà anh/chị gặp? Thông tư 07/2017/TT-BYT 26 13 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá Câu 1: Diện tích tối thiểu nhà thuốc đạt chuẩn GPP là: A 10 m2 B 15 m2 C 20 m2 D 25 m2 14 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá Câu Văn hành quy định nguyên tắc "Thực hành tốt nhà thuốc" là: A Nghị định 54/NĐ-CP B Thông tư số 02/2018/TT-BYT C Thông tư số 04/2018/TT-BYT D Thông tư số 12/2018/TT-BYT Câu hỏi lượng giá Câu 3: Điều kiện bảo quản nhiệt độ phòng là: A Nhiệt độ không vượt 35°C, độ ẩm không vượt 70% B Nhiệt độ không vượt 30°C, độ ẩm không vượt 75% C Nhiệt độ không vượt 35°C, độ ẩm không vượt 75% D Nhiệt độ không vượt 30°C, độ ẩm không vượt 70% 15 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá Câu 4: Chữ viết tắt “Thực hành tốt nhà thuốc” là: A GPP B GDP C GSP D GLP Câu hỏi lượng giá Câu 5: Hồ sơ sổ sách phải lưu trữ kể từ hết hạn dùng thuốc? A B C D Ít tháng Ít 12 tháng Ít 24 tháng Ít 36 tháng 16 8/24/2020 TÀI LIỆU THAM KHẢO Chính phủ (2017); Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017, Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành luật dược Bộ Y tế (2018); Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Đặng Quốc Bình (2019); Nhóm GP (GDP, GSP, GPP), trường Đại học Duy Tân 34 17 ... lượng giá Câu 1: Diện tích tối thiểu nhà thuốc đạt chuẩn GPP là: A 10 m2 B 15 m2 C 20 m2 D 25 m2 14 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá Câu Văn hành quy định nguyên tắc "Thực hành tốt nhà thuốc" là: A