NGUYÊN TẮC “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” P2

8/24/2020 NGUYÊN TẮC “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” Good Pharmacy Practices (GPP) DS Võ Thị Bích Liên Mail: dsbichlien2017@gmail.com Tổ BM: Thực hành dƣợc khoa KNN https://www.youtube.com/watch?v=fdtSnWT6Oj4 8/24/2020 III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Mua thuốc: a Nguồn thuốc: sở KD thuốc hợp pháp b Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trình kinh doanh; c Chỉ mua thuốc phép lưu hành Thuốc mua nguyên vẹn có đầy đủ bao gói nhà sản xuất, nhãn quy định theo quy chế hành; có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ … d Kiểm tra thuốc trước nhập kho… III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Ngƣời bán Ngƣời mua Yêu cầu Hỏi liên quan bệnh, thuốc Cung cấp thuốc, kiểm tra, đối chiếu: Tên thuốc, nhãn thuốc, cảm quan, số lƣợng, chủng loại thuốc… 8/24/2020 III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Bán thuốc: a Các bước hoạt động bán thuốc: bước B1: Hỏi người mua câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu; B2: Tư vấn cho người mua lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc… B3: Cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc thuốc bán nhãn thuốc, cảm quan chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc B4: Thuốc niêm yết giá thuốc quy định không bán cao giá niêm yết III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Tƣ vấn đắn hiệu quả, phù hợp Không đƣợc tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc thuốc nơi bán thuốc trái với quy định thông tin quảng cáo thuốc b Các quy định tư vấn cho người mua Xác định rõ trƣờng hợp cần tƣ vấn ngƣời có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp Trƣờng hợp cần thiết cần tƣ vấn để BN khám TH chƣa cần thiết dùng thuốc, cần tƣ vấn cho ngƣời mua hiểu, tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng … 8/24/2020 III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Bán thuốc: c Bán thuốc theo đơn: - Người bán lẻ có trình độ chun mơn phù hợp tuân thủ theo quy định, quy chế hành - Phải bán theo đơn thuốc Trường hợp phát đơn thuốc không rõ ràng tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, có sai phạm pháp lý, chuyên môn ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, phải thông báo lại cho người kê đơn biết Câu hỏi thảo luận Anh chị cho biết trƣờng hợp từ chối bán thuốc theo đơn? 8/24/2020 III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Bán thuốc: c Bán thuốc theo đơn: - Từ chối bán thuốc theo đơn trường hợp: đơn thuốc khơng hợp lệ, đơn thuốc có sai sót nghi vấn, đơn thuốc kê khơng nhằm mục đích chữa bệnh - DSĐH có quyền thay thuốc thuốc khác có: hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng có đồng ý người mua - Hướng dẫn người mua cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực đơn thuốc - Sau bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc MẪU ĐƠN THUỐC 8/24/2020 III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Bảo quản thuốc: - Bảo quản theo yêu cầu ghi nhãn thuốc - Thuốc nên xếp theo nhóm tác dụng dược lý - Các thuốc kê đơn bảo quản khu vực riêng có ghi rõ: “Thuốc kê đơn” xếp phải đảm bảo thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Bảo quản thuốc: - Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hƣớng tâm thần, tiền chất) thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác thuốc có nguy lạm dụng đặc biệt, gây cháy nổ: phải bảo quản khu vực riêng biệt, có biện pháp bảo đảm an toàn an ninh theo quy định pháp luật BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số: 20/2017/TT-BYT Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 10 tháng năm 2017 THÔNG TƢ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 8/24/2020 III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Yêu cầu ngƣời bán lẻ: * Đối với người làm việc sở bán lẻ thuốc: - Có thái độ hoà nhã, lịch tiếp xúc với người mua - Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thơng tin lời khuyên đắn cách dùng đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu - Giữ bí mật thơng tin người bệnh III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Yêu cầu ngƣời bán lẻ: * Đối với người làm việc sở bán lẻ thuốc: - Trang phục áo blu trắng, sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; - Thực quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược; - Tham gia lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế; 8/24/2020 III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Yêu cầu ngƣời bán lẻ: * Đối với người quản lý chuyên môn: - Giám sát trực tiếp tham gia việc bán thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua - Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn nhà thuốc - WHO ? III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Yêu cầu ngƣời bán lẻ: * Đối với người quản lý chuyên môn: - Liên hệ với BS kê đơn trường hợp cần thiết để giải tình xảy - Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản NT - Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn quy phạm pháp luật hành nghề dược; không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc - Đào tạo, hướng dẫn nhân viên sở bán lẻ chuyên môn đạo đức hành nghề dược 8/24/2020 III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Yêu cầu ngƣời bán lẻ: * Đối với người quản lý chuyên môn: - Cộng tác với y tế sở nhân viên y tế sở địa bàn - Theo dõi thông báo cho quan y tế tác dụng không mong muốn thuốc - Phải có mặt tồn thời gian hoạt động sở Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền văn cho người có CCHND phù hợp để chịu trách nhiệm chun mơn theo quy định III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Yêu cầu ngƣời bán lẻ: * Đối với người quản lý chuyên môn: - Nếu vắng mặt > 30 ngày, người QLCM sau ủy quyền phải có văn báo cáo Sở Y tế - Nếu vắng mặt >180 ngày sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở bán lẻ thuốc + Cơ sở phép hoạt động cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 8/24/2020 III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Yêu cầu ngƣời bán lẻ: * Các hoạt động khác: - Phải có hệ thống lưu giữ thông tin, thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi; - Có thơng báo thu hồi cho khách hàng thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn Biệt trữ thuốc thu hồi để chờ xử lý; III CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Yêu cầu ngƣời bán lẻ: * Các hoạt động khác: - Có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại thu hồi thuốc - Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho sở có chức xử lý chất thải để hủy theo quy định - Có báo cáo cấp theo quy định 10 8/24/2020 IV ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” A Tài liệu kỹ thuật: Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chun mơn Bản vẽ bố trí khu vực sở bán lẻ Danh mục trang thiết bị (bao gồm thông tin hệ thống máy tính phần mềm quản lý nối mạng); Hướng dẫn sử dụng phần mềm Nhà thuốc GPP https://www.youtube.com/watch?v=8yCNO5Dc71I IV ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” A Tài liệu kỹ thuật: Danh mục quy định, hồ sơ, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn Bản tự kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định Phụ lục II 2a 2b 2c kèm theo Thông tư sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng https://www.youtube.com/watch?v=K9AtBEbnmE0 11 8/24/2020 IV ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” B Phân loại đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận đạt 90% tổng điểm trở lên IV ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” B Phân loại đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận đạt từ 80% đến 90% tổng điểm; Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên đạt 80% tổng điểm 12 8/24/2020 IV ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”  PHỤ LỤC II –  2a DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC (Ban hành kèm theo Thông tƣ số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 Bộ trƣởng Bộ Y tế Nội dung TT I 1.1 Tham Điểm Điểm chiếu chuẩn cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi Nhân sự: 19 điểm Người quản lý chuyên môn: 11 điểm 1.1.1 Có mặt sở bán lẻ III.4b hoạt động thực ủy quyền theo quy định Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trường hợp khơng có mặt người quản lý chun mơn sở hoạt động không thực ủy quyền báo cáo theo quy định IV ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” C Đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc: Thời gian định kỳ đánh giá việc trì đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước) Tháng 11 năm, Sở Y tế công bố Trang Thông tin điện tử Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc năm 13 8/24/2020 IV ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” Căn vào kế hoạch đánh giá định kỳ Sở Y tế công bố, sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch Sở Y tế công bố Trường hợp sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn Sở Y tế có văn yêu cầu sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ IV ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn yêu cầu sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở bán lẻ thuốc 14 8/24/2020 IV ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” Sau nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP theo thời hạn quy định, sở bán lẻ thuốc tiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi quy định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kể từ ngày nộp hồ sơ có kết đánh giá định kỳ IV ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” D Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP, bao gồm: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định Phụ lục III kèm theo Thông tư này; 15 8/24/2020 IV ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” Tài liệu kỹ thuật cập nhật điều kiện sở vật chất, trang thiết bị nhân sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi); Báo cáo tóm tắt hoạt động sở bán lẻ thuốc thời gian 03 năm gần tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm đợt đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ IV ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” E Kiểm soát thay đổi: a Cơ sở cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thay đổi loại hình sở kinh doanh dược thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược; 16 8/24/2020 IV ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” E Kiểm soát thay đổi: b Thay đổi vị trí sở bán lẻ thuốc địa điểm kinh doanh; c Mở rộng sở bán lẻ thuốc; d Sửa chữa, thay đổi lớn cấu trúc sở bán lẻ thuốc LINK YOUTUBE THAM KHẢO Hướng dẫn sử dụng phần mềm Nhà thuốc GPP- Viettel https://www.youtube.com/watch?v=8yCNO5Dc71I 17 8/24/2020 CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ Câu 1: Hoạt động bán thuốc Nhà thuốc GPP có bƣớc bản? A bước B bước C bước D bước CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ Câu 2: Quy trình sau khơng bắt buộc phải có nhà thuốc GPP: A Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng B Quy trình bán thuốc theo đơn C Quy trình bán thuốc khơng theo đơn D Quy trình pha chế thuốc theo đơn 18 8/24/2020 CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ Câu 3: Nhà thuốc chƣa đạt GPP đƣợc bán lẻ thuốc: A Thuốc thành phẩm, pha chế thuốc theo đơn B Thuốc không kê đơn C Thuốc gây nghiện D Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư Bộ Y tế CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ Câu 4: Các trƣờng hợp “Từ chối bán thuốc theo đơn”, ngoại trừ: A Đơn thuốc không hợp lệ B Đơn thuốc có sai sót nghi vấn C Đơn thuốc kê nhằm mục đích chữa bệnh D Đơn thuốc kê có Thực phẩm chức 19 8/24/2020 CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ Câu 5: Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: A Thuốc gây nghiện B Thuốc hướng tâm thần tiền chất C Thuốc phóng xạ D Tất câu TÀI LIỆU THAM KHẢO Chính phủ (2017); Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017, Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành luật dược Bộ Y tế (2018); Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Đặng Quốc Bình (2019); Nhóm GP (GDP, GSP, GPP), trường Đại học Duy Tân 20 8/24/2020 41 21 ... đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định Phụ lục III kèm theo Thông tư này; 15 8/24/2020 IV ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” Tài liệu kỹ thuật cập nhật điều