khảo sát việc thực hiện quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại địa bàn thành phố hà tĩnh, tỉnh hà tĩnh năm 2019

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRẦN THỊ THÙY LINH KHẢO SÁT VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TẠI ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HÀ TĨNH, TỈNH HÀ TĨNH NĂM 2019 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2020 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRẦN THỊ THÙY LINH KHẢO SÁT VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TẠI ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HÀ TĨNH, TỈNH HÀ TĨNH NĂM 2019 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK60720412 Người hướng dẫn khoa học: TS Lã Thị Quỳnh Liên Nơi thực hiện: Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội Sở Y tế Hà Tĩnh Thời gian thực hiện: Từ tháng 7/2019 đến tháng 11/2019 HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc, xin gửi lời cảm ơn chân thành tới TS Lã Thị Quỳnh Liên, Trường Đại học Dược Hà Nội trực tiếp hướng dẫn, bảo tận tình cho tơi suốt q trình học tập thực luận văn Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo sau đại học, Thầy, Cô môn Quản lý kinh tế dược, Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội, người giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hướng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức quý báu tạo điều kiện thuận lợi cho suốt trình học tập nghiên cứu Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban Giám đốc Sở Y tế Hà Tĩnh, anh chị đồng nghiệp giúp đỡ tạo điều kiện cho học tập, hồn thành nhiệm vụ cơng tác giúp tơi q trình thu thập thơng tin tìm số liệu cho luận văn Sau cùng, xin gửi lời yêu thương tới gia đình, người thân, bạn bè ln bên cổ vũ, động viên thực luận văn Hà Tĩnh, ngày 07 tháng năm 2020 Học viên Trần Thị Thùy Linh MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc .3 1.1.1 Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc- GPP .3 1.1.2 Quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Việt Nam .5 1.2 Thực trạng thực Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Việt Nam năm gần 12 1.2.1 Thực trạng việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc số địa phương nước 12 1.2.2 Tính cấp thiết đề tài .21 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23 2.1 Đối tƣợng, thời gian địa điểm nghiên cứu .23 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu .23 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29 3.1 Phân tích việc thực tiêu chuẩn GPP tiêu chí nhân sở vật chất địa bàn thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh 29 3.2 Phân tích việc thực tiêu chuẩn GPP tiêu chí hoạt động sở bán lẻ thuốc địa bàn thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh .34 Chƣơng BÀN LUẬN 39 4.1 Việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ tiêu chí nhân sở vật chất thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh .39 4.2 Việc thực Tiêu chuẩn GPP tiêu chí hoạt động sở bán lẻ thuốc thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh 42 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .45 5.1 Kết luận 45 5.1.1 Việc thực Tiêu chuẩn GPP nhân sở vật chất thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh năm 2019 45 5.1.2 Việc thực tiêu chuẩn GPP tiêu chí hoạt động sở bán lẻ thuốc địa bàn thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh năm 2019 46 5.2 Kiến nghị 47 5.2.1 Đối với Sở Y tế 47 5.2.2 Đối với sở bán lẻ thuốc .47 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT CSBLT Cơ sở bán lẻ thuốc ĐĐKKDT Đủ điều kiện kinh doanh thuốc ĐKKD Đăng ký kinh doanh DSĐH Dược sĩ đại học CCHND Chứng hành nghề dược NT Nhà thuốc QT Quầy thuốc FIP International Pharmaceutical Federation GPP Good Pharmacy Practice PTCM Phụ trách chuyên môn SĐK Số đăng ký SOP Standard operating procedure WHO World Health Oganization DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 2.1 Các số, biến số nghiên cứu đề tài 23 Bảng 3.1 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn nhân 29 Bảng 3.2 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn sở vật chất 30 Bảng 3.3 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn trang thiết bị bảo quản 32 Bảng 3.4 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn hồ sơ tài liệu chuyên môn 33 Bảng 3.5 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn hoạt động mua thuốc……… 35 Bảng 3.6 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn hoạt động bán thuốc 36 Bảng 3.7 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn hoạt động bảo quản thuốc 37 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ Hình Hình 1.1 Nội dung Biểu đồ tiêu chuẩn GPP i Trang ĐẶT VẤN ĐỀ Từ Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới, ngành Dược Việt Nam có phát triển vượt bậc việc đảm bảo thuốc phục vụ nhu cầu điều trị, phòng, chữa bệnh Cùng với phát triển kinh tế đất nước, đời sống nhân dân nâng cao, nhận thức tầm quan trọng sức khỏe nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày lớn Cơ sở bán lẻ thuốc “đơn vị y tế sở” hệ thống chăm sóc sức khỏe ban đầu Đây thường nơi người dân tiếp cận có nhu cầu chăm sóc sức khỏe trước họ tìm đến sở khám chữa bệnh Bởi vì, việc người dân tiếp cận với sở bán lẻ thuận tiện đơn giản nhiều so với việc họ đến sở khám chữa bệnh Nhằm thực sách quốc gia thuốc, sở nguyên tắc chung “Thực hành tốt nhà thuốc” Liên đoàn Dược phẩm quốc tế xây dựng, vào tình hình thực tế Việt Nam, Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc - GPP” GPP khâu cuối trình cung ứng sử dụng thuốc Do việc thực thành công ngun tắc, tiêu chuẩn GPP góp phần khơng nhỏ cho mục đích mà ngành Dược Việt Nam hướng đến đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an tồn, có hiệu cho người dân Tại Hà Tĩnh, kể từ áp dụng triển khai năm 2011, đến tháng 9/2019, số sở bán lẻ thuốc cấp chứng nhận “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” (GPP) lên đến số 914 sở, trải rộng khắp địa bàn Là tỉnh nghèo với thu nhập đầu người thấp, thiên tai khắc nghiệt với cấu bệnh tật phức tạp, việc sở bán lẻ đáp ứng tiêu chuẩn GPP góp phần nâng cao hiệu sử dụng thuốc, chất lượng thuốc đảm bảo người dân an tâm dùng thuốc hơn, từ Y tế tỉnh nhà có nhiều phát triển vượt bậc.Tuy nhiên trongthực tế, sở bán lẻ triển khai thực GPP chưa thật nghiêm túc, việc trì mang tính chất đối phó với quan chức kiểm tra.Mặt khác quan chức khơng thực nắm rõ khó khăn vướng mắc tìm hướng khắc phục cho sở bán lẻ Để tìm hiểu vấn đề trên, tơi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Khảo sát việc thực quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc địa bàn thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh năm 2019” với mục tiêu sau: Phân tích việc thực tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tiêu chí nhân sở vật chất địa bàn thành phố Hà tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh năm 2019 Phân tích việc thực tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tiêu chí hoạt động nhà thuốc địa bàn thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh năm 2019 Từ đưa số kiến nghị, đề xuất nhằm trì tốt Tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc cho sở bán lẻ nói riêng sở kinh doanh dược phẩm nói chung, đồng thời nâng cao hiệu công tác quản lý nhà nước hoạt động kinh doanh dược phẩm địa bàn thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 1.1.1 Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốcGPP Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc hệ thống văn quy phạm pháp luật chuyên ngành dược phẩm cộng đồng Châu Âu, Singapore số nước ASEAN áp dụng năm 1996, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế FIP công nhận năm 1998 triển khai nước phát triển [15] Từ năm 1997, Tổ chức Y tế giới đưa tiêu chuẩn GPP bao gồm nội dung sau: - Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết sức khỏe cho người dân để người dân phịng tránh bệnh phịng tránh - Cung ứng thuốc: cung ứng thuốc vật tư liên quan đến điều trị bông, băng, cồn gạc, test thử đơn giản - Đảm bảo chất lượng mặt hàng cung ứng: Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp, đảm bảo thuốc bảo quản tốt, phải có nhãn hướng dẫn sử dụng rõ ràng - Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định số triệu chứng mà bệnh nhân điều trị Hướng dẫn bệnh nhân đến sở cung ứng khác sở khơng có điều kiện hướng dẫn bệnh nhân đến sở điều trị thích hợp có triệu chứng định - Tác động đến việc kê đơn sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với bác sĩ việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng thuốc sử dụng thuốc không liều, tham gia đánh giá tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố thông tin đánh giá thuốc sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham gia thực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [15] Yêu cầu quan trọng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc: - Mối quan tâm người Dược sĩ hồn cảnh, lợi ích người bệnh - Hoạt động nhà thuốc cung cấp sản phẩm y tế có chất lượng, với thơng tin lời khun thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng sản phẩm - Dược sĩ phải tham gia vào việc tăng cường kê đơn cách kinh tế có hướng dẫn sử dụng thuốc cách an tồn, hiệu - Mục tiêu dịch vụ nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với người liên quan phải tiến hành có hiệu [15] Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quốc gia phải xây dựng tiêu chuẩn riêng sở vật chất nhân trình chuẩn hành nghề sở bán lẻ thuốc [15] Dựa Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Liên đoàn Dược phẩm quốc tế xây dựng cho nước phát triển vào tình hình, điều kiện thực tế Việt Nam, ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT với lộ trình đến 01/01/2013, tất cáccơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn GPP.Để đáp ứng với xu mới, Bộ Y tế tiếp tục ban hành Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt GPP sở bán lẻ thuốc[1][2][3][4] Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29/03/2007 Thủ tướng Chính phủ việc phê duyệt đề án “Phát triển công nghiệp dược xây dựng mơ hình hệ thống cung ứng thuốc Việt Nam giai đoạn 2007-2015 tầm nhìn đến năm 2020 với mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn theo hướng cơng nghiệp hố, đại hố; nâng cao lực sản xuất thuốc nước kiện toàn hệ thống cung ứng thuốc Việt Nam để chủ động cung ứng thường xuyên, kịp thời đủ thuốc có chất lượng cao, giá hợp lý, sử dụng thuốc an toàn, hiệu phục vụ kiểm tra 38 Chƣơng BÀN LUẬN 4.1 Việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ tiêu chí nhân sở vật chất thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh 4.1.1 Việc thực GPP nhân Tại Thành phố Hà Tĩnh, thẩm định tất có nhân đảm bảo cấp chuyên môn, nhiên việc cập nhật kiến thức cịn hạn chế, có 11/57 sở (chiếm 19%) người PTCM có cập nhật kiến thức; 42% CSBLT người bán đào tạo GPP, điều cho thấy sở chưa có ý thức cập nhật chun mơn để nâng cao trình độ, điều phần chưa có sở đào tạo GPP Hà Tĩnh, Sở Y tế chưa tổ chức chương trình cập nhật kiến thức cho người kinh doanh dược Kết nghiên cứu có tương đồng với nghiên cứu Bùi Thanh Nguyệt Thành phố Hồ Chí Minh với 32,1% sở chưa cập nhật kiến thức chuyên môn [6] nghiên cứu Bắc Giang Nguyễn Như Quỳnh với 48,1% người PTCM chưa cập nhật kiến thức, 18,9% người bán hiểu thực tiêu chuẩn GPP [8] Từ kết kiểm tra cho thấy: Tỷ lệ Dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt sở hoạt động 91%, nhà thuốc 46% Kết cao Thành phố Hồ Chí Minh với 37,6% sở người PTCM vắng mặt mà không ủy quyền theo quy định[6], thấp nghiên cứu Thành phố Hà Nội với 15,7% sở vi phạm [7], tương đương với thành phố Biên Hịa, Đồng Nai (92% PTCM có mặt thực ủy quyền) [9] Về người giúp việc CSBLT, 100% có cấp chun mơn phù hợp với công việc giao Tuy nhiên, việc đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn, nguyên tắc GPP cịn yếu, đạt 56% số sở có tập huấn, cao so với kết thẩm định chưa đạt yêu cầu Tiêu chí Thành phố Hồ Chí Minh có 5% sở vi phạm[6], Bắc Giang 36,3%[8] Nguyên nhân chủ yếu sở chưa coi trọng việc cập nhật kiến thức, đơn vị chủ quản thiếu chun mơn để tập huấn cịn quan quản lý nhà nước Sở Y tế Phòng Y tế huyện/thị/thành phố thiếu nhân lực, thời gian 39 để tổ chức tập huấn cho người bán lẻ Trong xu quy định pháp luật ngày xiết chặt, dân trí ngày nâng cao, việc cập nhật kiến thức trở nên thiết yếu, cần phải có biện pháp chấn chỉnh kịp thời để sở hoạt động tốt 4.1.2 Việc thực GPP sở vật chất: Qua thẩm định, tất CSBLT đạt tiêu chí sở vật chất: diện tích đảm bảo, điều kiện vệ sinh đạt yêu cầu, có khu vực cho người bệnh đứng tiếp xúc trao đổi thông tin, có khu vực tư vấn thuốc; Khu vực lẻ thuốc sở quan tâm thực hiện, có 2% số sở khơng bố trí khu vực Tuy nhiên, tiêu chí Thơng tư 02/2018/TT-BYT khu vực riêng cho “Sản phẩm thuốc” chưa quan tâm thực hiện, có 60% số sở bố trí hợp lý, quy định Kết cho thấy, sở quan tâm đảm bảo điều kiện sở vật chất phục vụ cho việc kinh doanh So sánh với kết nghiên cứu thành phố Yên Bái với 75,8% sở riêng biệt hoàn tồn, khu vực để sản phẩm khơng phải thuốc riêng khơng ảnh hưởng đến thuốc đạt 87,9%, có khu vực lẻ thuốc riêng biệt, đảm bảo vệ sinh đạt tỷ lệ 70,3%[10], có bố trí khu vực tư vấn đạt 76,9% sở thành phố Hà Tĩnh thực tốt hẳn Về trang thiết bị bảo quản gồm: tủ, quầy, điều hòa nhiệt độ, nhiệt ẩm kế, thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi, tủ lạnh (nếu có thuốc cần bảo quản lạnh) Về bản, sở đáp ứng tiêu chí Tuy nhiên, có 25% CSBLT chưa hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế; 16% sở chưa trang bị nhiệt kế tự ghi (đã bổ sung sau đó); 11% sở khơng có nhãn lẻ thuốc quy định Kết tương đồng với nghiên cứu Thành phố Hồ Chí Minh với13,9% sở chưa định kỳ hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc chưa đầy đủ thơng tin[6]; thấp tiêu chí nhiệt ẩm kế Bắc Giang (7,5% sở vi phạm) cao tiêu chí nhãn lẻ (35,5% sở vi phạm)[8] Hệ thống hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn phương tiện quan trọng nhà thuốc GPP Các tài liệu tra cứu chuyên môn giúp cho người bán thuốc cập 40 nhập thường xuyên nắm vững kiến thức định, chống định,công dụng, cách dùng liều dùng thuốc, từ có sở hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu Hệ thống sổ sách SOP phương tiện giúp người bán theo dõi trình kinh doanh mình, đảm bảo thuốc lưu thông hiệu quả, tránh để thuốc hạn nơi bán Kết thẩm định cho thấy sở có đầy đủ sổ sách SOP lưu trữ quy định Các sở trang bị thiết bị để theo dõi hoạt động kinh doanh máy tính sổ sách Tuy nhiên, phần lớn sở (chiếm 72%) khơng có tài liệu chuyên môn thuốc để tra cứu có q cũ, khơng phù hợp; 44% sở khơng có tài liệu cập nhật quy chế dược hành Điều phản ánh với kết thẩm định việc cập nhật kiến thức cho nhân Kết thấp so với nghiên cứu thành phố Yên Bái với72,5% CSBLT trang bị đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc; 83,5% CSBLT có đủ hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh; 97,8% CSBLT có cập nhật quy chế chuyên môn dược hành[10]; thấp Bắc Giang với 86,4% sở trang bị tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, 51% sở bán lẻ thuốc có văn quy phạm pháp luật dược hành; 48,9% sở lưu giữ sổ sách theo quy định[8] Kết kiểm tra cho thấy hầu hết nhà thuốc có mơi trường riêng biệt, diện tích phù hợp quy mơ kinh doanh, bố trí tương đối đầy đủ khu vực trưng bày thuốc, trang bị đầy đủ sở vật chất tủ kệ, máy lạnh, nhiệt ẩm kế Tuy nhiên, phần lớn sở chưa bố trí nơi tư vấn cho khách hàng (chỉ có 61% sở đạt), tiêu Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định gồm “ khu vực riêng cho sản phẩm thuốc” “khu vực cho thuốc kiểm soát đặc biệt” đạt 75% 42% có tiến so với thẩm định cho thấy nhiều sở chưa khắc phục hết kiến nghị đoàn thẩm định Về trang thiết bị bảo quản: 75% sở có đầy đủ tủ, kệ trưng bày, 100% trang bị thiết bị bảo quản điều hòa nhiệt độ, tủ lạnh đảm bảo điều kiện bảo quản trình hoạt động 100% nhà thuốc trang bị máy tính, thực kết nối liên thơng quản lý thuốc với quan quản lý nhà nước.Về tiêu chí trang thiết bị bảo quản, nhà thuốc thực tốt so với quầy thuốc 41 So với thẩm định, tiêu chí sở quan tâm khắc phục Đối chiếu với nghiên cứu Nguyễn Như Quỳnh Bắc Giang cho thấy việc trang bị thiết bị bảo quản Hà Tĩnh tốt với 46% sở Bắc Giang vi phạmvề hiệu chỉnh nhiệt ẩm kế[8], cịn Hà Nội vi phạm lớn tiêu chí riêng biệt với 90% sở vi phạm[7] Việc bố trí khu vực tư vấn cho khách hàng điểm yếu thường thấy nhiều nghiên cứu thành phố Biên Hịa, Đồng Nai có 57,8% sở đạt [9] số thành phố Yên Bái 62,6% [10] Qua kết kiểm tra, có 54% CSBLT có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, kết cao với kết thẩm định (23% đạt), cho thấy số sở quan tâm trang bị tài liệu chuyên môn thấp so với yêu cầu Các sở trang bị đầy đủ sổ sách SOP, nhà thuốc kết nối liên thơng song việc thực cịn hạn chế, mang tính đối phó Chỉ có 46% nhà thuốc, 32% quầy thuốc thực việc ghi chép, vào phần mềm theo yêu cầu Đây điểm yếu cố hữu CSBLT, đặc biệt tới lộ trình 01/01/2020, tất quầy thuốc phải kết nối liên thông quản lý thuốc, quan quản lý nhà nước kiểm sốt phần mềm cần có biện pháp nghiêm khắc để việc thực phần mềm trở nên thực chất, đạt hiệu Kết nghiên cứu tương đồng với nghiên cứu Lê Thị Dinh Hà Nộivới 57,1% sở vi phạm ghi chép sổ sách [7] nghiên cứu thành phố Biên Hòa, Đồng Nai với 22,9% sở vi phạm [9] 4.2 Việc thực Tiêu chuẩn GPP tiêu chí hoạt động sở bán lẻ thuốc thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh 4.2.1 Việc thực GPP hoạt động mua thuốc Qua thẩm định, phần lớn sở lưu hồ sơ nhà cung cấp (chiếm 95%), cao Bắc Giang (5,3%) [8]; tất thuốc mua vào có hóa đơn mua hàng hợp lệ, thuốc phép lưu hành Tuy nhiên, việc theo dõi trình nhập thuốc (bằng sổ máy tính) cịn yếu, có 60% sở đạt yêu 42 cầu; kết cao Bắc Giang có 12,8% sở ghi chép sổ sách quy định [8] Kết kiểm tra thực tế cho thấy: 100% sở có đủ hóa đơn chứng từ mua thuốc, đảm bảo nguồn gốc thuốc hợp pháp; phần lớn thuốc bày bán có đủ nhãn thuốc, thuốc bên theo nhãn (01 sở chưa đạt thực thuốc đùm, thuốc gói) Kết cao Bắc Giang có 9,3% lưu đầy đủ hóa đơn chứng từ[8] Việc nhập sổ sách/phần mềm theo dõi mua thuốc hạn chế với 61% sở đạt – tương đương so với thẩm định cho thấy sở chưa coi trọng thực tiêu chí 4.2.2 Việc thực GPP hoạt động bán thuốc Qua thẩm định, phần lớn sở người bán nắm quy chế bán thuốc kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn (chiếm 93%), cao thành phố Biên Hòa, Đồng Nai (68,8%) [9]; người bán biết cách tư vấn cho khách hàng công dụng, cách sử dụng thuốc Tuy nhiên, sở, việc niêm yết giá thuốc theo quy định chưa nhiều, chiếm 47%, thấp nghiên cứu thành phố Biên Hòa [9] cao tỉnh Bắc Giang [8]; việc kiểm soát thuốc định kỳ hạn chế (chiếm 67%), thấp kết nghiên cứu Thành phố Hồ Chí Minh (17,2% sở vi phạm) [6] thành phố Yên Bái (89% đạt yêu cầu) [10] Kiểm tra thực tế, thực quy chế bán thuốc kê đơn, so với kết thẩm định có tới 93% sở nhân viên nắm quy chế bán thuốc kê đơn, có 56% sở khảo sát thực quy định, điều cho thấy sở biết chưa thực hiện, phần nguyên nhân chế tài xử phạt chưa đủ nghiêm, tâm lý ngại khám bệnh trước nên nhiều sở chưa tuân thủ Thực bảo quản theo dõi chất lượng thuốc đạt 84% - tương đương với kết thẩm định 4.2.3 Việc thực GPP hoạt động bảo quản thuốc: Kết thẩm định: 87% sở thực xếp thuốc quy định; 67% sở có thực kiểm sốt định kỳ 43 Qua kiểm tra thực tế: Việc xếp theo quy định cịn yếu, có 63% sở xếp đạt yêu cầu, lại để lộn xộn, lẫn sản phẩm thuốc với thuốc, tượng thuốc đùm thuốc gói; việc kiểm sốt định tốt so với thẩm định với 85% sở đạt yêu cầu Tuy kết kiểm tra bao hàm hết nội dung Thông tư 02/2018/TT-BYT nhiên độ đáng tin cậy cần phải nghiên cứu them kiểm tra thường tập trung vào việc tìm sai phạm để xử lý nên số tiêu chí khơng kiểm tra kỹ, việc kết luận dựa vào cảm tính người kiểm tra, khơng xuất phát từ thực tế hoạt động, điều làm hạn chế kết đề tài 44 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Từ kết nghiên cứu trên, đề tài rút số kết luận sau: 5.1 Kết luận 5.1.1 Việc thực Tiêu chuẩn GPP nhân sở vật chất thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh năm 2019 Kết thẩm định cho thấy, phần lớn sở thẩm định chấm đạt, chiếm 74%; có 26% sở phải báo cáo khắc phục Sở Y tế vòng 10 ngày để xem xét cấp chứng nhận GPP, khơng có sở phải thẩm định lại Trong đó, sở thẩm định thực tốt sở tái thẩm định Một số tồn phổ biến nhân sở vật chất: + Người quản lý chuyên môn không cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật (81% vi phạm); Nhân viên bán hàng chưa đào tạo ban đầu cập nhật hiểu biết GPP (chiếm 58%) + Chưa có khu vực cho “sản phẩm thuốc” khu vực cho “thuốc kiểm soát đặc biệt” (chiếm 40%); + Nhiệt ẩm kế không hiệu chỉnh quy định (chiếm 25%); + Chưa trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi (chiếm 16%); + Khơng có tài liệu chuyên môn (chiếm 72%) quy định pháp luật (chiếm 44%); Qua kết thẩm định cho thấy, phần lớn sở đạt tiêu chuẩn GPP theo yêu cầu quan quản lý, số lỗi thường gặp nằm việc thực tiêu chuẩn hồ sơ sổ sách, lưu trữ tài liệu chuyên môn tập huấn, đào tạo kiến thức – tiêu chí xun suốt q trình hoạt động, khơng thể chuẩn bị đối phó Kết kiểm tra thực tế trì thực tiêu chuẩn GPP CSBLT cho thấy: - Các sở trì tốt tiêu chuẩn Hồ sơ pháp lý, trình độ 45 chun mơn người bán, sở vật chất trang thiết bị bảo quản thuốc; - Việc cập nhật kiến thức chuyên môn cho người PTCM người giúp việc hạn chế, đạt 56% sở; điều dẫn đến nhiều sở chưa cập nhật số điểm Thông tư 02/2018/TT-BYT “khu vực cho sản phẩm thuốc”, “khu vực cho thuốc kiểm soát đặc biệt”, “trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi” Việc thẩm định nhiệt ẩm kế tiến so với thẩm định với 90% sở đạt - Cơ sở vật chất số sở có thay đổi so với thẩm định, nhiều tiêu chí vi phạm “khu vực tư vấn khách hàng” từ 100% thẩm định giảm xuống 61% đưa vào hoạt động; 3% sở không cịn trì tách biệt khu vực bán hàng với hoạt động khác - Trang bị tài liệu chun mơn cịn hạn chế với 46% sở chưa có Việc nhập phần mềm/ghi chép sổ sách yếu Như vậy, qua khảo sát nhiều tiêu chí tiến so với thẩm định, nhiên có số tiêu chí hồ sơ sổ sách chưa khắc phục nhiều 5.1.2 Việc thực tiêu chuẩn GPP tiêu chí hoạt động sở bán lẻ thuốc địa bàn thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh năm 2019 Qua thẩm định số tồn lớn sở là: Nhập thuốc vào phần mềm/sổ sách (37% vi phạm); niêm yết giá thuốc chưa quy định (53% vi phạm); kiểm sốt định kỳ cịn hạn chế (67% đạt); Khi kiểm tra, sở trang bị đầy đủ sổ sách SOP, nhà thuốc cài đặt phần mềm quản lý thuốc song việc thực lại hạn chế, mang tính đối phó Do chưa cập nhật chuyên môn nên thực bán thuốc kê đơn có 56% sở đạt; xếp thuốc lộn xộn (37% vi phạm); chưa niêm yết đầy đủ giá thuốc theo quy định (44%); nhập thuốc đạt 61% tiến hành kiểm soát định kỳ đạt 87% Từ kết nghiên cứu thấy, kết kiểm tra tương đối tương đồng với kết thẩm định, tiêu chí hồ sơ pháp lý, sở vật chất, lưu trữ sổ 46 sách, hóa đơn chứng từ sở trì thực tốt; tiêu chí liên quan đến việc vận hành hoạt động ghi chép sổ sách, xếp thuốc, niêm yết giá, cập nhật kiến thức, thực quy chế bán thuốc kê đơn đạt yêu cầu chưa nhiều, mang tính đối phó 5.2 Kiến nghị 5.2.1 Đối với Sở Y tế - Có kế hoạch định kỳ để mở lớp tập huấn kiến thức GPP cập nhật quy chế chuyên môn dược hành đặc biệt kỹ bán hàng cho người phụ trách chuyên môn sở bán lẻ thuốc Tăng cường công tác kiểm tra đột xuất sở hoạt động kinh doanh thuốc sở bán lẻ thuốc, xây dựng công tác kiểm tra hậu kiểm hàng quý sở bán lẻ thuốc sau cấp giấy chứng nhận GPP để hướng dẫn sở bán lẻ thuốc trì GPP nâng cao chất lượng hoạt động, đặc biệt sở bán lẻ thuốc thực chưa tốt tiêu chuẩn GPP - Có sách thu hút, đào tạo dược sĩ đại học tỉnh để đảm bảo nhân lực cho hoạt động sở bán lẻ thuốc - Tăng cường công tác truyền thông để người kinh doanh người dân hiểu biết quy định hành nghề dược, từ tăng ý thức chấp hành pháp luật sở 5.2.2 Đối với sở bán lẻ thuốc - Tham gia đầy đủcác lớp tập huấn quan có thẩm quyền tổ chức, cập nhật kiến thức pháp luật y tế hành - Chủ nhà thuốc phải có mặt sở hoạt động kinh doanh, tham gia tư vấn sửdụng thuốc, hướng dẫn nhân viên thực quy định hành nghề, chuyên môn, thực quy định GPP - Thực nghiêm túc đầy đủ nội dung SOP mà sở ban hành, tuân thủ quy định pháp luật trình hoạt động 47 Thực xuyên suốt có hiệu Quy trình thao tác chuẩn mà sởđã xây dựng nhằm thực tốt Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc, hướng tới đạt mục tiêu sách quốc gia việc xây dựng sở đạt tiêu chuẩn GPP, nhằm cung ứng thường xuyên, đủ thuốc có chất lượng, bảo đảm phục vụ cơng tác chăm sóc sức khỏe nhân dân sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý, góp phần đảm bảo an sinh xã hội, nâng cao chất lượng sống cho nhân dân./ 48 TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT Bộ Y tế (2007), Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” Bộ Y tế Bộ Y tế (2010), Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 quy định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc" GPP; địa bàn phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Bộ Y tế (2011), Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Bộ Y tế (2018), Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Bộ Y tế (2014), Tổng kết công tác y tế năm 2014, số nhiệm vụ giải pháp trọng tâm năm 2015, giai đoạn 2016-2020 Bùi Thanh Nguyệt (2015), Phân tích việc thực tiêu chuẩn "Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc - GPP" nhà thuốc Thành phố Hồ Chí Minh năm 2014, Trường đại học Dược Hà Nội Lê Thị Dinh (2013), Đánh giá hoạt động nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP quận, huyện thành phố Hà Nội giai đoạn 2010 2012, Luận văn thạc sĩ dược học, Đại học dược Hà Nội, Hà Nội, Việt Nam Nguyễn Như Quỳnh (2017), Phân tích thực trạng trì số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Bắc Giang, Trường Đại học Dược Hà Nội Nguyễn Thị Nga (2017), “Phân tích thực trạng việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Trường Đại học Dược Hà Nội 10 Ninh Thị Thu Hà (2017), Khảo sát việc thực nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc sở bán lẻ thuốc địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái, Trường Đại Học Dược Hà Nội 11 Thủ tướng Chính phủ (2007), Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29/3/2007 Phê duyệt Đề án “Phát triển công nghiệp Dược xây dựng mơ hình hệ thống cung ứng thuốc Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015 tầm nhìn đến năm 2020” 12 Thủ tướng phủ (2014), Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 việc phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 13 Thủ tướng Chính phủ (2017), Nghịđịnh số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược TIẾNG ANH 14 FIP (International Pharmaceutical Federation) (1997), “Standards for Quality of Pharmacy Services”, The Tokyo Declaration 15 FIP (1998), “Good pharmacy practice in developing countries”, World healthorganization Trang web 16 Wikipedia Hà Tĩnh, URL: https://vi.wikipedia.org/wiki/H%C3%A0_T%C4%A9nh 17 Wikipedia Thanh Hà Tĩnh, URL: https://vi.wikipedia.org/wiki/H%C3%A0_T%C4%A9nh_(th%C3%A0nh_ ph%E1%BB%91) 18 Cổng Thông tin điện tử Sở Y tế, URL: http://soyte.hatinh.gov.vn/danh-muc/quan-ly-hanh-nghe-y-duoc/quan-lyhanh-nghe-duoc/danh-sach-cac-co-so-kinh-doanh-da-duoc-cap-ddk-kinhdoanh-th PHỤ LỤC BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU I Thông tin chung: Tên sở:……………………………………………………………………… Địa chỉ:………………………………………………………………………… Phụ trách chun mơn:……………………………………………………… II Việc trì thực đáp ứng tiêu chuẩn GPP: STT Tên biến Ghi Có/Đạt I II 10 Nhân Sự có mặt phụ trách chuyên môn sở bán lẻ hoạt động ủy quyền quy định Người giúp việc có cấp phù hợp cơng việc giao Nhân viên đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược pháp luật ytế Nhân viên huấn luyện để hiểu rõ thực nguyên tắc GPP Cơ sở vật chất Tổng diện tích đảm bảo Khu vực hoạt động bán thuốc tách biệt với hoạt động khác Có khu vực trưng bày thuốc, khu vực lẻthuốc Có Khu vực riêng cho sản phẩm khơng phải thuốc Có Khu vực nơi tư vấn cho kháchhàng Nơi bán thuốc trì nhiệt độ 30oC, độ ẩm 75% thỏa mãn điều kiện bảo quản củathuốc Có khu vực bảo quản riêng cho “Thuốc phải kiểm sốt đặc biệt” Có đủ Tủ, quầy kệ, giá bảo quản trưng bàythuốc Nhiệt ẩm kế hiệuchỉnh Điều hồ nhiệt độ, tủ lạnh (nếu có)hoạt động tốt Khơng 11 12 13 14 15 16 17 III Tủ trưng bày, bảo quản thuốc không tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi Nhà thuốc có máy tính kết nối mạng cài đặt phần mềm kết nối liên thông với nhà quản lý Có Tài liệu tra cứu hướng dẫn sử dụng thuốc Nhà thuốc thực tốt việc quản lý thuốc qua phần mềm kết nối liên thông với nhà quản lý Quầy thuốc ghi chép đầy đủ sổ sách SOP theo quy định Lưu sổ sách năm Hoạt động nhà thuốc Hàng hóa có đủ hóa đơn, chứng từ (kiểm tra ngẫu nhiên 05 mặt hàng) Nhân viên nhà thuốc nắm quy chế bán thuốc kê đơn thực Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, theo điều kiện bảo quản ghi trênnhãn Thuốc có đủ nhãn, nhãn thuốc thuốc bên khớp với Thực niêm yết giá thuốc quy định bán không cao giá niêmyết Cơ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở KCB công lập bán thặng dư bán lẻ theo quy định Thực quy trình mua thuốc kiểm tra chất lượng (có đủ hóa đơn, chứng từ, ghi sổ vào máy tính đầy đủ) Thực quy trình bảo quản theo dõi chất lượng (Không phát thuốc chất lượng, thuốc hết hạn sở) ... thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh năm 2019? ?? với mục tiêu sau: Phân tích việc thực tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tiêu chí nhân sở vật chất địa bàn thành phố Hà tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh năm 2019. .. Việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ tiêu chí nhân sở vật chất thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh .39 4.2 Việc thực Tiêu chuẩn GPP tiêu chí hoạt động sở bán lẻ thuốc thành phố Hà Tĩnh, tỉnh. .. Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRẦN THỊ THÙY LINH KHẢO SÁT VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TẠI ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HÀ TĨNH, TỈNH HÀ TĨNH NĂM 2019 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN