Bài giảng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc có nội dung trình bày về cơ sở pháp lý; Khái niệm; Tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc; Nhân sự; Cơ sở vật chất, kỹ thuật; Nơi ra lẻ thuốc; Hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ; Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp. Mời các bạn cùng tham khảo!
THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Ths.Ds Thân Thị Mỹ Linh CƠ SỞ PHÁP LÝ Luật Nghị định Luật Dược 105/2016/QH13 Thông tư Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Thông tư 02/2018/TT-BYT 12/2/2019 CƠ SỞ PHÁP LÝ ▪ Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 21/01/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc ▪ Hiệu lực thi hành: 08/3/2018 ▪ Bãi bỏ Thông tư số 46/2011/TT-BYT ▪ Đối tượng áp dụng: Nhà thuốc, quầy thuốc, Tủ thuốc trạm y tế xã 12/2/2019 Khái niệm • Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc: nguyên tắc, tiêu chuẩn hành nghề sở bán lẻ thuốc • Bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc • Khuyến khích việc sử dụng thuốc cách an tồn có hiệu • Người bán lẻ thuốc • Người phụ trách chun mơn dược • Nhân viên làm việc sở bán lẻ thuốc có cấp chun mơn phù hợp • Bán lẻ thuốc • Cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng • Tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc an tồn có hiệu cho người sử dụng • Tồn tại: sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP với VBQPPL • GPP: Good Pharmacy Practices - Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Tiêu chuẩn GPP nhà thuốc 12/2/2019 Nhân Người phụ trách chun mơn: có CCHND Nguồn nhân lực: phù hợp Trình độ chuyên môn: - Người trực tiếp bán lẻ thuốc: từ 01/01/2020 phải có trình độ DSTH - Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng: DSĐH Đạo đức nghề nghiệp Đào tạo nhân viên 12/2/2019 Cơ sở vật chất, kỹ thuật Xây dựng thiết kế - Địa điểm cố định, bố trí nơi cao - Khu vực hoạt động nhà thuốc phải tách biệt với hoạt động khác - Xây dựng chắn, có trần chống bụi, tường nhà dễ làm vệ sinh - Đủ ánh sáng cho hoạt động, … - … không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời 12/2/2019 Khu vực thuốc 12/2/2019 Khu vực sản phẩm thuốc Cơ sở vật chất, kỹ thuật Diện tích - Diện tích tối thiếu 10m2, - Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc khu vực khách hàng tiếp xúc với người bán - Phải bố trí thêm khu vực cho hoạt động khác ▪ Khu vực lẻ ▪ Khu vực tư vấn ▪ Khu vực kinh doanh mỹ phẩm, TPCN, DCYT ▪ Khu vực pha chế (nếu có) ▪ Kho bảo quản (nếu cần) 12/2/2019 Khu vực sản phẩm thuốc Thực phẩm CN tách biệt với MP, DCYT, Sữa 12/2/2019 10 Tiếp nhận hồ sơ Nộp hồ sơ Thẩm định Đánh giá • Số lượng: 01 • Khơng kinh doanh thuốc KSĐB: 30 ngày • Có kinh doanh thuốc KSĐB: 40 ngày • Thơng báo Hồ sơ đạt dự kiến thời gian đánh giá: 05 ngày • Đánh giá: 15 ngày Quy trình đánh giá đáp ứng GPP Cơng bố định thành lập đồn Cơ sở trình bày tóm tắt tổ chức, nhân hoạt động Đánh giá thực tế (theo danh mục) Thông báo tồn phát hiện, thảo luận, đánh giá phân loại đáp ứng (theo số điểm) Lập ký biên Số lượng 03 Nguyên tắc chấm điểm • Điểm chuẩn tiêu chí: Danh mục kiểm tra • Điểm chấm cho tiêu chí: khơng cho điểm trung gian • Điểm cộng: thực cao quy định tối thiểu • Điểm trừ: có thực tiêu chí cịn có nhiều tồn CS bán lẻ • Tính hoạt thuốc động thực tế hoạt động • Tiêu chí triển khai trước hoạt động: triển khai thực tế CS bán lẻ thành • Tiêu chí triển khai sau hoạt động: hồ sơ, SOP, biểu mẫu việc đánh giá lập, chưa nhân viên nắm thực hành hoạt động quy định có liên quan theo mơ tả cơng việc Phân loại đáp ứng GPP Đáp ứng GPP Không mắc lỗi không chấp nhận Đạt 90% điểm trở lên Báo cáo khắc phục Không mắc lỗi không chấp nhận Đạt từ 80% đến 90% điểm Không đáp ứng Từ 01 lỗi không chấp nhận Dưới 80% điểm Đánh giá GPP Đạt 10 ngày: giấy CN (thuốc thường) 20 ngày: giấy CN (thuốc KSĐB) Kết đánh giá Báo cáo khắc phục Không đạt 05/15 ngày: VB yêu cầu tháng: VB + chứng 05 ngày: VB thông báo 20 ngày: đánh giá lại Đăng tải thông tin giấy CNĐĐKKD/ GPP Tên địa sở bán lẻ thuốc Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn dược, số Chứng hành nghề dược Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Giấy chứng nhận GPP (nếu có) Thời hạn hết hiệu lực việc kiểm tra đáp ứng GPP Phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP •Thời gian định kỳ đánh giá: 03 năm •Tháng 11 hàng năm: Sở Y tế công bố kế hoạch đánh giá định kỳ năm •Nộp hồ sơ đề nghị trước tối thiểu 30 ngày •Khơng nộp hồ sơ: • SYT có văn • Trong 30 ngày mà khơng nộp hồ sơ: thu hồi GCNĐĐKKDD Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ Đơn đề nghị Tài liệu kỹ thuật cập nhật điều kiện sở vật chất, trang thiết bị nhân sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi); Báo cáo tóm tắt hoạt động sở bán lẻ thuốc thời gian 03 năm gần tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm đợt đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ Đánh giá định kỳ Đạt Kết đánh giá Báo cáo khắc phục 10 ngày: giấy CN 05 ngày: VB yêu cầu 45 ngày: VB + chứng 20 ngày: đánh giá lại Xử phạt VPHC Không đạt Thu hồi giấy CNĐĐKKD 05 ngày: đăng tải thông tin Kiểm soát thay đổi Báo cáo thay đổi Thay đổi vị trí sở bán lẻ địa điểm kinh doanh Mở rộng sở bán lẻ thuốc Sửa chữa, thay đổi lớn cấu trúc sở bán lẻ Kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng Kiểm soát thay đổi Đạt: VB đồng ý Nộp HS thay đổi Không đạt VB nội dung khắc phục sửa chữa 10 ngày Nộp VB + chứng khắc phục sửa chữa 45 ngày Đánh giá lại 10 ngày Trưởng đoàn Thư ký Các thành viên Xung đột lợi ích Thành phần Đoàn đánh giá Làm việc 05 năm gần Tư vấn 05 năm gần Có quyền lợi tài Có vợ/chồng, con, bố/mẹ vợ, bố/mẹ chồng Tiêu chuẩn đồn đánh giá • Có trình độ đại học cử nhân trung cấp dược y trở lên • Đã đào tạo, huấn luyện GPP • Trung thực, khách quan nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trình đánh giá • Trưởng Đồn: đại học dược trở lên + từ 02 năm kinh nghiệm quản lý dược Đoàn đánh giá Trách nhiệm Quyền hạn Đánh giá Kiểm tra toàn khu vực bán lẻ thuốc Báo cáo kết Yêu cầu cung cấp hồ sơ, tài liệu Giải trình Thu thập tài liệu chứng minh tồn Bảo mật thông tin Lấy mẫu thuốc gửi kiểm tra chất lượng Lập biên yêu cầu tạm dừng hoạt động ... niệm • Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc: nguyên tắc, tiêu chuẩn hành nghề sở bán lẻ thuốc • Bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc • Khuyến khích việc sử dụng thuốc cách an... Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc ▪ Hiệu lực thi hành: 08/3/2018 ▪ Bãi bỏ Thông tư số 46/2011/TT-BYT ▪ Đối tượng áp dụng: Nhà thuốc, quầy thuốc, Tủ thuốc trạm y tế xã 12/2/2019 Khái niệm • Thực hành. .. cách an tồn có hiệu • Người bán lẻ thuốc • Người phụ trách chun mơn dược • Nhân viên làm việc sở bán lẻ thuốc có cấp chun mơn phù hợp • Bán lẻ thuốc • Cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người