Khảo sát việc thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố yên bái, tỉnh yên bái

Mô tả việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc trong quá trình thẩm định các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái nãm 2016-2017..... Nhận thức được tầ

BÀN THÀNH PHỐ YÊN BÁI, TỈNH YÊN BÁI

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2017

CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA

BÀN THÀNH PHỐ YÊN BÁI, TỈNH YÊN BÁI

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

Thời gian thực hiện: Từ ngày 15/5/2017 đến ngày 15/9/2017

HÀ NỘI - 2017

LỜI CẢM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn chân

thành tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng phòng Sau đại học

Trường Đại học Dược Hà Nội đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo sau đại học,các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dược, các Thầy Cô

Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban Giám đốc Sở Y tế Yên Bái, các anh chị đồng nghiệp đã giúp đỡ tạo điều kiện cho tôi được học tập, hoàn

thành nhiệm vụ công tác và giúp tôi trong quá trình thu thập thông tin và tìm

số liệu cho luận văn

Sau cùng, tôi xin gửi lời yêu thương nhất tới gia đình, người thân, bạn bè luôn ở bên cổ vũ, động viên tôi thực luận văn này

Yên Bái, ngày 15 tháng 9 năm 2017

Học viên

Ninh Thị Thu Hà

MỤC LỤC

Trang

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 2

1.1 Khái quát về thực hành tốt nhà thuốc GPP 2

1.1.1 Khái niệm GPP 2

1.1.2 Nguyên tắc GPP 2

1.1.3 Các tiêu chuẩn GPP 3

1.2 Hoạt động tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc 7

1.2.1 Yêu cầu chung 7

1.2.2 Vai trò của người dược sĩ 8

1.2.3 Các quy định về tư vấn sử dụng thuốc 9

1.2.4 Đánh giá hoạt động tư vấn của người bán thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc 9

1.3 Thực trạng việc thực hiện GPP 12

1.3.1 Thực trạng việc duy trì thực hiện GPP tại Việt Nam 12

1.3.2 Thực trạng việc duy trì thực hiện GPP tại thành phố Yên Bái 14

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 17

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu 17

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 17

2.1.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 17

2.2 Phương pháp nghiên cứu 17

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 17

2.2.2 Cỡ mẫu nghiên cứu và phương pháp chọn mẫu 19

2.2.3 Các biến số nghiên cứu 19

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu 26

2.2.5 Xử lý số liệu, trình bày báo cáo kết quả 27

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29

3.1 Mô tả việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc trong quá trình thẩm định các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái nãm 2016-2017 29

3.1.1 Mô tả việc thực hiện tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc trong quá trình

thẩm định của các cơ sở bán lẻ thuốc địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên

Bái 29

3.1.2 Tiêu chuẩn về nhân sự 30

3.1.3 Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất……… …… 31

3.1.4 Tiêu chuẩn về trang thiết bị bảo quản 33

3.1.5 Tiêu chuẩn về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 33

3.1.6 Tiêu chuẩn về kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc 35

3.2 Khảo sát việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP của các CSBLT trên địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái năm 2016-2017 37

3.2.1 Khảo sát việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP 37

3.2.2 Khảo sát hoạt động tư vấn sử dụng thuốc của người bán đối với khách hàng mua thuốc theo đơn 41

3.2.3 Khảo sát hoạt động tư vấn sử dụng thuốc của người bán đối với khách hàng mua thuốc không theo đơn 44

Chương 4 BÀN LUẬN 47

4.1 Khảo sát việc thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Yên Bái năm 2016-2017 47

4.1.1 Mô tả việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc trong quá trình thẩm định các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái 47

4.1.2 Tiêu chuẩn về nhân sự 48

4.1.3 Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất 49

4.1.4 Tiêu chuẩn về trang thiết bị bảo quản 49

4.1.5 Tiêu chuẩn về hồ sõ sổ sách, tài liệu chuyên môn 50

4.1.6 Tiêu chuẩn về kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc 51

4.2 Khảo sát việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP của các CSBLT trên địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái năm 2016-2017 51

4.2.1 Khảo sát việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP 51 4.2.2 Khảo sát hoạt động tư vấn sử dụng thuốc của người bán đối với khách

4.2.3 Khảo sát hoạt động tư vấn sử dụng thuốc của người bán đối với khách

hàng mua thuốc không theo đơn 56

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 59

1 Kết luận 59

2 Kiến nghị 60 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ĐĐKKDT Đủ điều kiện kinh doanh thuốc

ĐKKD Đăng ký kinh doanh

PGEU Pharmaceutical Group of the European Union

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn và quy

trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn

7

Bảng 1.2 Tóm tắt kết quả nghiên cứu đánh giá hoạt động tư vấn

hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán thuốc

Bảng 3.19 Thực hiện các thao tác thu thập thông tin đối với KH mua

thuốc theo đơn

41

Bảng 3.20 Thực hiện tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc bán theo đơn 42 Bảng 3.21 Cách thức tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc bán theo đơn 43

Bảng 3.22 Nội dung thu thập thông tin đối với khách hàng mua thuốc

không theo đơn

44

Bảng 3.23 Tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc bán theo không theo đơn

của người bán thuốc

45

Bảng 3.24 Cách thức tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc bán không theo

đơn

46

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ

Hình 2.4 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 18 Hình 3.5 Biểu đồ phân loại CSBLT theo kết quả chấm điểm GPP 29 Hình 3.6 Biểu đồ phân bố tỷ lệ CSBLT đạt tiêu chuẩn cơ sở vật

Hình 3.12 Biểu đồ tỷ lệ CSBLT duy trì tiêu chuẩn QCCM và đảm

bảo chất lượng thuốc sau khi thẩm định GPP

40

Hình 3.13 Biểu đồ phân bố tỷ lệ cách thức tư vấn cho khách hàng

mua thuốc theo đơn

43

Hình 3.14 Biểu đồ phân bố tỷ lệ cách thức tư vấn sử dụng thuốc cho

khách hàng mua thuốc không theo đơn

46

ĐẶT VẤN ĐỀ

Công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân luôn được Đảng và nhà nước quan tâm, chú trọng Ngành Dược hiện nay đang chú trọng nâng cao chất lượng sản xuất thuốc để tạo ra các sản phẩm có giá trị cạnh tranh cao, đồng thời đẩy mạnh việc cung ứng thuốc có chất lượng tốt, củng cố mạng lưới phân phối thuốc, nâng cao chất lượng phục vụ, đặc biệt là tư vấn sử dụng thuốc bằng việc xây dựng mạng lưới cơ sở bán lẻ thuốc rộng khắp tới nhân dân, nó đóng vai trò rất quan trọng trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân

Nhận thức được tầm quan trọng của lĩnh vực Dược, Sở Y tế tỉnh Yên Bái xác định để thực hiện tốt nguyên tắc tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" (GPP) của các cơ sở bán lẻ thuốc, ngoài các văn bản được ban hành làm tiêu chuẩn, thước đo đánh giá cho mọi hoạt động thì nhận thức của con người, chủ cơ sở bán lẻ thuốc hết sức quan trọng trong việc thực hiện GPP thì mới triển khai thực hiện thành công Sở

Y tế đã mở nhiều lớp tập huấn kiến thức về nguyên tắc tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP cho các dược sĩ, chủ các cơ sở bán lẻ thuốc

Để tìm hiểu cụ thể về vấn đề trên, tôi tiến hành đề tài “Khảo sát việc thực

hiện nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái”, với 2 mục tiêu sau:

1 Mô tả việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc trong quá trình thẩm định các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái năm

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Khái quát về thực hành tốt nhà thuốc GPP

Tại Việt Nam, tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” viết tắc là GPP trên cơ sở bộ tiêu chuẩn GPP của FIP/WHO [32]

"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

Mục đích của thực hành nhà thuốc là cung cấp thuốc, các sản phẩm y tế cũng như dịch vụ, giúp người dân và xã hội sử dụng tốt các sản phẩm và dịch vụ đó Một dịch vụ nhà thuốc toàn diện sẽ bao gồm các hoạt động đảm bảo sức khỏe và phòng ngừa bệnh cho cộng đồng Khi điều trị, việc cần thiết là phải đảm bảo chất lượng trong quá trình sử dụng thuốc nhằm đạt được hiệu quả tối đa trong điều trị

1.1.2 Nguyên tắc GPP

“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc:

Hình 1.1 Các nguyên tắc GPP của Việt Nam

Với nguyên tắc cơ bản đầu tiên và quan trọng nhất được đưa ra trong tiêu chuẩn GPP của Việt Nam hay bất cứ quốc gia nào trên thế giới luôn là “phải đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ cộng đồng lên trên hết” Chính vì vậy, các quy định trong tiêu chuẩn GPP được xây dựng đều hướng tới nguyên tắc này

1.1.3 Các tiêu chuẩn GPP

Thực hành tốt nhà thuốc - GPP của Việt Nam gồm 03 tiêu chuẩn sau:

Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam

Nhân sự

Các tiêu chuẩn GPP

Hoạt động chuyên môn

tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc

và tư vấn dùng thuốc,

tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc

an toàn, hợp lý, có hiệu quả

Cơ sở vật chất

và trang

thiết bị

 Nhân sự

- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành

nghề dược theo quy định hiện hành

- Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn dược, có đủ sức khoẻ và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao

 Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc

- Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời

- Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2,

bố trí được khu vực để trưng bày, khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin Ngoài ra, phải bố trí thêm khu vực ra lẻ, khu vực rửa tay, khu vực tư vấn…

Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải để riêng không lẫn với thuốc

- Thiết bị bảo quản thuốc: Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc (tủ, quầy, giá kệ, nhiệt kế, ẩm kế, máy điều hòa, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió…) và dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, nhãn ra lẻ thuốc

 Hoạt động chuyên môn

- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành + Có các sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;

+ Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải

có các quy trình sau:

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

- Quy trình bán thuốc theo đơn;

- Quy trình bán thuốc không kê đơn;

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- Các quy trình khác có liên quan

Hoạt động bán thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Mua thuốc: Mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành, còn nguyên vẹn, có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định, đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh

+ Bán thuốc: Bán thuốc là hoạt động chuyên môn quan trọng của cơ sở bán

lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, có hiệu quả cho người sử dụng…

+ Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc, nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý, thuốc kê đơn được bảo quản

và bày bán tại khu vực riêng

 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:

+ Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc: Có thái độ hòa nhã, lịch

sự, hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc; giữ bí mật thông tin của người bệnh; trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế; thực hiện đúng quy chế dược

+ Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc: Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật

về mọi hoạt động của cơ sở; trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn; liên

hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết; kiểm soát chất lượng; thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược; đào tạo, hướng dẫn các nhân viên; cộng tác với y tế cơ sở trong trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định

Theo tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc do Bộ Y tế ban hành, bán thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cấp phát thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng

Dược sĩ hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc là người có chuyên môn trong lĩnh vực y tế mà người dân trong cộng đồng có thể dễ dàng tiếp cận nhất Dược sĩ cộng đồng sẽ cấp phát các thuốc kê đơn theo đơn của bác sĩ, và có quyền chỉ định các thuốc không kê đơn theo quy định của mỗi quốc gia Ngoài việc đảm bảo cấp phát các thuốc có chất lượng, phù hợp, hoạt động chuyên môn của họ còn là tư vấn sử dụng thuốc, thông tin thuốc cho người bệnh, đồng thời tham gia các chương trình tăng cường sức khỏe và truyền thông giúp phòng ngừa bệnh tật cho người dân trong cộng đồng

Tại Việt Nam, người bán lẻ thuốc tại nhà thuốc, quầy thuốc là dược sĩ đại học và những người được đào tạo, có chuyên môn về dược, khi thực hiện hoạt động bán thuốc cần tuân thủ những yêu cầu chung như sau:

- Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;

- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo

sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;

- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu;

- Trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh

1.2 Hoạt động tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc

1.2.1 Yêu cầu chung

Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã cụ thể hóa hoạt động tư vấn sử dụng thuốc thành

02 quy trình thao tác chuẩn: Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn; quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn trong Cẩm nang thực hành tốt nhà thuốc [4]

Bảng 1.1 Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn và quy trình

bán và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn Các bước

thực hiện

Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn

Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn

Bước 1 Tiếp đón và chào hỏi khách

hàng

Tiếp đón và chào hỏi khách hàng

Bước 2 Kiểm tra đơn thuốc Tìm hiểu các thông tin về việc sử dụng

thuốc của khách hàng Bước 3 Lựa chọn thuốc Đưa ra những lời khuyên đối với từng

bệnh nhân cụ thể Bước 4 Lấy thuốc theo đơn Lấy thuốc

Bước 5 Hướng dẫn cách dùng Hướng dẫn cách dùng

Bước 6 Thu tiền, giao hàng cho khách Thu tiền, giao hàng cho khách

Nguồn Cẩm nang thực hành tốt nhà thuốc

Hoạt động tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc là hoạt động quan trọng nhất của các cơ sở bán lẻ thuốc Việc thực hiện hoạt động này càng tốt, càng sâu thì chất lượng phục vụ của nhà thuốc càng tăng và uy tín với khách hàng càng cao Người bán hàng phải tiến hành các hoạt động cụ thể sau:

- Hỏi khách hàng: Người bán thuốc hỏi khách hàng những câu hỏi như triệu chứng bệnh, tiền sử liên quan, đối tượng sử dụng thuốc, nhu cầu sử dụng loại thuốc, đơn thuốc…

- Khuyên khách hàng: Người bán thuốc khuyên khách hàng về chế độ sinh hoạt, dinh dưỡng, cách phòng bệnh, đi khám bác sĩ, không nên tự sử dụng thuốc…

- Bán thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc: Thuốc mà người bán thuốc đã bán cho khách hàng Người bán thuốc cần đưa ra các thông tin về việc sử dụng thuốc như tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, liều dùng, số lần dùng, thời điểm dùng thuốc, tác dụng không mong muốn và cách xử lý… Trường hợp có đơn thuốc, người bán thuốc phải bán theo đúng thuốc trong đơn Người bán thuốc có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh Chỉ dược sĩ đại học mới được quyền thay thế thuốc trong đơn

1.2.2 Vai trò của người dược sĩ

WHO đã khuyến cáo về vai trò hết sức quan trọng của người dược sĩ trong công tác đảm bảo chất lượng cũng như việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả Vai trò của người dược sĩ được thể hiện thông qua sơ đồ:

Hình 1.3 Vai trò của người dược sĩ

VAI TRÕ CỦA NGƯỜI DƯỢC SĨ

Tư vấn dùng thuốc an toàn, hợp lý

Cung cấp thuốc

có chất lượng

Tham gia hỗ trợ và thúc đẩy cộng đồng tham gia các chương trình giáo dục sức khỏe

1.2.3 Các quy định về tư vấn sử dụng thuốc

- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;

- Khi bán thuốc, người bán lẻ tư vấn và thông báo cho người mua: cách dùng thuốc, các thông tin về thuốc, TDKMM, tương tác thuốc, các cảnh báo

- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;

- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;

- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

- Đối với bệnh nhân nghèo, không đủ khả năng chi trả thì người bán lẻ cần tư vấn lựa chọn loại thuốc có giá cả hợp lý, đảm bảo điều trị bệnh và giảm tới mức thấp nhất khả năng chi phí;

- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết [5]

1.2.4 Đánh giá hoạt động tư vấn của người bán thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc

Ngày nay, do khả năng tiếp cận dễ dàng, người dân có xu hướng trực tiếp đến các nhà thuốc, quầy thuốc để mua thuốc hoặc hỏi bệnh khi có vấn đề sức khỏe

mà không qua bác sĩ Nhiều cơ sở bán lẻ thuốc là nơi mà các cá nhân có thể được tư vấn sức khỏe và hỗ trợ cho việc quản lý tình trạng bệnh của họ với việc sử dụng thuốc Dược sĩ phục vụ như là chuyên gia về thuốc, cung cấp lời khuyên và chăm sóc bệnh nhân cho những bệnh lý nhẹ tại cơ sở bán lẻ thuốc

Có nhiều nghiên cứu trên Thế giới với những kịch bản đóng vai khách hàng

đa dạng các tình huống (mua thuốc cụ thể, mô tả triệu chứng, mua thuốc không kê đơn/kê đơn như: thuốc đau đầu, antacid,…) cho kết quả nội dung và hình thức tư vấn của người bán thuốc khi khách hàng mô tả triệu chứng cao hơn rõ ràng so với tình huống KH yêu cầu thuốc cụ thể

Thực tế tại Việt Nam, vì yếu tố tiện lợi, giá cả, thói quen, người dân trực tiếp đến các cơ sở bán lẻ thuốc mua thuốc tự điều trị ngày càng gia tăng Do vậy, cơ sở bán lẻ thuốc trở thành cơ sở y tế dễ dàng tiếp cận đầu tiên Chính vì thế vai trò của người bán thuốc trong việc tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cần được coi trọng và trách nhiệm của họ với khách hàng ngày càng gia tăng trong việc góp phần chăm sóc sức khỏe cho người dân trong cộng đồng

Nhiều nghiên cứu được tiến hành nhằm đánh giá hoạt động hỏi, khuyên và hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán thuốc với các phương pháp khác nhau được tóm tắt trong bảng 1.2 Những nghiên cứu này được thực hiện ở nhiều địa phương trong cả nước (Hà Nội, Quảng Ninh, Thanh Hóa, Thái Nguyên, Nghệ An, Hải Dương, Bình Dương ) với các phương pháp nghiên cứu đa dạng: phỏng vấn KH sau khi mua thuốc, phỏng vấn nhân viên bán thuốc hay đóng vai Kết quả cho thấy rằng, vẫn còn khoảng một lượng đáng kể KH (20 - 40%) không nhận được bất cứ câu hỏi hay lời khuyên nào từ NBT; 40-70% người mua được khai thác thông tin về đối tượng dùng và triệu chứng; các nội dung KH được tư vấn chủ yếu về HDSD: liều dùng, số lần dùng (>60%); tuy nhiên, thông tin về thời điểm dùng, tổng thời gian điều trị còn chưa cao; rất ít cơ sở hướng dẫn về TDKMM (2 - 16%), tương tác thuốc (<5%), hay hỏi người mua về thuốc dùng kèm, tiền sử dị ứng Không chỉ về mặt thực hành, người bán thuốc cũng thiếu cả những kiến thức chuyên môn cần thiết

Không chỉ về mặt thực hành, người bán thuốc cũng thiếu cả những kiến thức chuyên môn cần thiết, theo một nghiên cứu năm 2015 tại Đà Nẵng, chỉ có 5% NBT trao đổi với BN bị tiêu chảy về dấu hiệu mất nước, 2% giới thiệu họ đến cơ sở y tế, 0% tư vấn cách phòng tránh; 2% NBT trao đổi với KH về TDP của thuốc tránh thai khẩn cấp và chỉ 7% trong số họ khuyên người mua sử dụng biện pháp tránh thai thường xuyên để thay thế Tuy nhiên, tỷ lệ này đã được cải thiện đáng kể sau khi họ

Bảng 1.2 Tóm tắt kết quả nghiên cứu đánh giá hoạt động tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán thuốc

Tác giả, năm, địa phương Phương

pháp

Mẫu nghiên cứu

% NBT không hỏi gì

KH

% NBT hỏi về đối tượng sử dụng

% NBT hỏi KH

về triệu chứng

% NBT không khuyên

gì KH

% NBT hướng dẫn KH liều, số lần dùng

% NBT hướng dẫn KH thời điểm dùng

% NBT

tư vấn về thời gian điều trị

% NBT

tư vấn theo dõi TDKMM

Nguyễn Đức Anh,

2012, Thanh Hóa [1] Quan sát

150 KH,

30 nhà thuốc 12,0 _ 56,7 46,0 75,3 56,0 24,7 2,0 Đinh Thu Trang,

2012, Bình Dương, [26]

Đóng vai

KH 50 nhà thuốc 34,0 _ 66,0 24,0 54,0 26,0 _ _ Nguyễn Văn Phương,

KH

1 nhà thuốc,

672 lượt KH 20,0 _ 31,1 20,0 _ _ _ 1,4

1.3 Thực trạng việc thực hiện GPP

1.3.1 Thực trạng việc duy trì thực hiện GPP tại Việt Nam

Sau khi Bộ Y tế ban hành các quy định về tiêu chuẩn GPP đã làm thay đổi hoàn toàn bộ mặt của các cơ sở bán lẻ thuốc trên cả nước Cụ thể là các cơ sở bán lẻ thuốc trở nên khang trang, sạch đẹp hơn Điều này đã tạo ra hiệu ứng tích cực trong

xã hội, tạo ra sự tin tưởng của người dân đối với các cơ sở bán lẻ thuốc Tuy nhiên, việc tuân thủ GPP ở các cơ sở bán lẻ thuốc còn một số hạn chế

Từ năm 2007, Bộ Y tế đã ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” để góp phần nâng cao chất lượng của hệ thống bán lẻ thuốc [5] Nhiều nghiên cứu trong những năm gần đây cho thấy dường như việc thực hiện GPP chỉ mang tính “hình thức”, phần lớn đã đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhưng chất lượng trong hoạt động chuyên môn và quá trình tư vấn sức khỏe cho người bệnh còn rất hạn chế[16], [23], [25] Mạng lưới cơ sở bán lẻ phát triển mạnh mẽ góp phần đáp ứng nhu cầu về thuốc cho người dân trong cộng đồng Tuy nhiên, thực trạng cung ứng thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc ở Việt Nam vẫn còn nhiều bất cập và tồn tại Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng có 70% - 80% thuốc kháng sinh được mua bởi các cơ sở bán lẻ mà không cần đơn thuốc và tư vấn đưa ra rất ít

Tại Vĩnh Phúc vào năm 2013, nghiên cứu của tác giả Đào Anh Thái trên 30

NT tư nhân đã chỉ ra rằng 100% số nhà thuốc có địa điểm, diện tích đảm bảo quy định, 100% số NT có điều hòa, 90,0% số NT có sắp xếp thuốc theo tác dụng dược

lý, 70% số NT có bao bì đựng thuốc, 23,3% số NT còn khu vực tư vấn, 16,7% số

NT còn khu vực rửa tay, 26,7% số NT còn khu vực rửa tay, 23,3% số NT có tủ lạnh, 6,7% số NT có mặt dược sĩ đại học, 10,0% số NT có nhân viên đeo thẻ, 10,0%

số NT có niêm yết giá, …[24]

Tại thành phố Vinh, tác giả Nguyễn Văn Phương đã tiến hành nghiên cứu vào năm 2013 tại 59 NT cũng cho thấy 100% số NT đảm bảo địa điểm riêng biệt, diện tích trên 10m2, 100% số NT có ẩm nhiệt kế, 93,2% số NT có điều hòa nhiệt

độ, 88% số NT có sổ theo dõi việc mua bán thuốc, 100% số NT có nhân viên mặc

áo blouse; tuy nhiên chỉ có 22% số NT còn khu vực ra lẻ, 52,5% số NT còn khu vực rửa tay, 13,5% số DSĐH có mặt, 38,9% số nhà thuốc có nhân viên đeo biển hiệu, 5% số NT có các quy chế chuyên môn về dược, 11,8% số NT có sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ, … [15]

Tại Đà Nẵng, tác giả Trần Văn Cúc đã tiến hành nghiên cứu năm 2014 dựa trên biên bản thẩm định GPP của 267 nhà thuốc cho thấy 100% số NT đảm bảo diện tích, 94,0% số NT có khu vực riêng để thuốc kê đơn, 99,6% số NT có khu vực ra lẻ, 72,7% số NT có tủ lạnh, 80,5% số NT có bao bì ra lẻ thuốc kín khí, 69,7% số NT có đầy đủ sổ sách và thực hiện ghi chép đầy đủ, … [7]

Tại thành phố Hồ Chí Minh, theo nghiên cứu của tác giả Bùi Thanh Nguyệt năm 2014 cho thấy: Khi tiến hành thẩm định GPP, 100% nhà thuốc có đầy đủ hồ sơ pháp lý theo yêu cầu, 100% NT có mặt DSĐH, 100% nhà thuốc có nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược, 81,2% NT có hồ sơ nhân viên đầy đủ, 100% NT có môi trường riêng biệt và có diện tích đảm bảo quy định, 93,5% NT có nhãn ra lẻ thuốc đầy đủ thông tin, 91,5% NT có đủ hồ sơ sổ sách Tuy nhiên, khi tiến hành thanh kiểm tra, chỉ có 18,1% nhà thuốc có mặt dược sĩ đại học khi hoạt động, còn tỷ

lệ nhỏ nhà thuốc không đáp ứng đầy đủ hồ sơ pháp lý,…[14]

Tại thành phố Thủ Dầu Một, tác giả Đinh Thu Trang đã nghiên cứu kết quả thanh kiểm tra trên 169 nhà thuốc năm 2014 cũng cho thấy 100% số nhà thuốc có diện tích trên 10m2, bố trí ở địa điểm cố định, riêng biệt, 100% số nhà thuốc bố trí đầy đủ các khu vực theo quy định, 100% số nhà thuốc có điều hòa, 100% số nhà thuốc có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc; tuy nhiên chỉ có 43,1% số nhà thuốc có

ẩm nhiệt kế, 18,3% số nhà thuốc có dụng cụ và bao bì ra lẻ thuốc, 27,2% số nhà thuốc có mặt dược sĩ đại học, …[26]

Tại thành phố Hải Dương, theo nghiên cứu của tác giả Nguyễn Thị Kim Anh năm 2016 về hoạt động của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương cho khả năng đáp ứng đáp ứng các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc khi tiến hành thẩm định, các nhà thuốc đã có sự chuẩn bị tương đối đầy đủ về nhân

sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn Tuy nhiên, vẫn còn vi phạm tại một số nhà thuốc như không có khu vực ra lẻ (16,2%), lưu hồ sơ nhân viên đầy đủ (26,7%), chưa trang bị tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc (17,1%), chưa trang bị các quy chế chuyên môn về dược (12,4%), trang bị sổ sách chưa đầy

đủ (5,7%), niêm yết giá đầy đủ (10,5%)…[2]

1.3.2 Thực trạng việc duy trì thực hiện GPP tại thành phố Yên Bái

Năm 2016, diện tích toàn tỉnh Yên Bái là 6887,67 km2, dân số toàn tỉnh năm

2016 là 816.737 người Mật độ dân số phân bố không đồng đều giữa các huyện, thị

xã, thành phố trong tỉnh, số lượng cơ sở bán lẻ thuốc trong tỉnh phân bố không đồng đều nên việc quản lý hành nghề dược và việc chăm sóc sức khỏe nhân dân là một trong những chiến lược quan trọng của tỉnh Yên Bái là địa phương có số lượng cơ

sở bán lẻ thuốc tương đối ít so với các tỉnh khác Tính đến ngày 30 tháng 6 năm

2017 tại tỉnh Yên Bái có tổng số cơ sở bán lẻ trên toàn tỉnh là 502 CSBLT, 430 CSBLT có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP), tại thành phố Yên Bái có 147 cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP [21], [22]

Bảng 1.3 Số lƣợng các cơ sở kinh doanh dƣợc trên địa bàn tỉnh Yên Bái

đến tháng 6 năm 2017 STT Loại hình kinh doanh dƣợc Số lƣợng

Thực hiện Thông tư 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc" – GPP địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc Sở Y tế tỉnh Yên Bái đã và đang triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” trên địa bàn tỉnh, tiếp tục chỉ đạo quyết liệt các cơ sở kinh doanh thuốc trong tỉnh xây dựng cơ

sở vật chất phục vụ việc kinh doanh thuốc trong tỉnh theo đúng yếu cầu tại Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

Bảng 1.4 Thống kê việc thực hiện GPP – GDP trên địa bàn tỉnh Yên Bái

năm 2013 – 2016

STT Tiêu chuẩn thực hành tốt

Số lƣợng Năm

có điều kiện lựa chọn thuốc phù hợp với từng loại bệnh và khả năng kinh tế của mình đồng thời được hưởng lợi ích của việc cạnh tranh giá cả Tỷ lệ quầy thuốc chiếm phần lớn hệ thống bán lẻ trên địa bàn, đóng góp không nhỏ trong việc phục

vụ nhu cầu mua thuốc phòng và chữa bệnh cho người dân và đóng góp tích cực vào

sự nghiệp chung của ngành y tế Yên Bái Bên cạnh những mặt đã đạt được, cũng còn nhiều vấn đề về công tác quản lý hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc như: nhận thức của một số cơ sở chưa đúng mức, điều kiện bảo quản thuốc chưa được

quan tâm, công tác tư vấn cho người bệnh chưa được đề cao, hướng dẫn sử dụng thuốc chưa thật sự chu đáo, đây là những mặt còn yếu của hệ thống bán lẻ thuốc cần được khắc phục trong thời gian tới Mặt khác, để thực hiện thành công chủ trương GPP hóa các quầy thuốc, nhà thuốc đòi hỏi phải có thời gian, sự quyết tâm và sự đồng thuận của ngành, sự phối hợp của các ngành liên quan, tất cả vì mục tiêu phục

vụ cho lợi ích của nhân dân Việc triển khai GPP đã khó, việc duy trì chuẩn GPP còn khó hơn, để góp phần hạn chế những tồn tại và hiểu rõ những thuận lợi, khó khăn trong việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các cơ sở bán

lẻ thuốc, tôi tiến hành đề tài “Khảo sát việc thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái” với mục đích góp phần nâng cao chất lượng hoạt động của các cơ sở bán

lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP và nâng cao chất lượng công tác quản lý Dược trên địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu của đề tài là 91 cơ sở bán lẻ thuốc (gồm 18 nhà thuốc

và 73 quầy thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP tại thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái đến ngày 30/7/ 2017 thông qua các chỉ tiêu quy định tại Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế

2.1.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

- Thời gian nghiên cứu

+ Nghiên cứu mô tả hồi cứu được tiến hành: Hồi cứu biên bản thẩm định GPP từ tháng 07/2016 đến tháng 7/2017

+ Nghiên cứu mô tả cắt ngang được tiến hành từ ngày 01/5/2017 đến ngày 30/8/2017

- Địa điểm nghiên cứu:

+ Sở Y tế tỉnh Yên Bái

+ 91 cơ sở bán lẻ thuốc (18 nhà thuốc và 73 quầy thuốc) đạt GPP trên địa bàn thành phố Yên Bái

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

- Mô tả hồi cứu: Đề tài sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả hồi cứu: Hồi cứu biên bản thẩm định thực hành tốt nhà thuốc kèm theo Danh mục kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc (Checklist) của các cơ sở bán lẻ thuốc được lưu tại Sở Y tế Yên Bái để thực hiện mục tiêu 1 dựa trên các quy định trong tiêu chuẩn GPP mà Bộ Y tế

đã ban hành kèm theo Thông tư 46/2011/TT-BYT (Phụ lục 1 và 2)

- Mô tả cắt ngang: Đề tài sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang

để thực hiện mục tiêu 2 (Phụ lục 3 và 4)

Căn cứ Danh mục kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc (Checklist) trong Thông

tư số 46/2011/TT-BYT và Cẩm nang thực hành tốt nhà thuốc, các nội dung nghiên cứu của đề tài theo được thể hiện theo sơ đồ sau:

Hình 2.4 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

Mục tiêu 1

Mô tả việc thực hiện tiêu chuẩn

Thực hành tốt nhà thuốc trong quá

trình thẩm định các cơ sở bán lẻ

thuốc trên địa bàn thành phố Yên

Bái, tỉnh Yên Bái năm 2016 -2017

Mục tiêu 2

Khảo sát việc duy trì thực hiện một

số tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Yên Bái,

tỉnh Yên Bái năm 2016 -2017

1 Nhân sự

2.Cơ sở vật chất

3.Trang thiết bị bảo quản

4 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên

2.Hoạt động tư vấn sử dụng thuốc của người bán thuốc:Tiếp đón, hỏi thông tin về sử dụng thuốc, khuyên khách hàng, ghi nhãn thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng

Kết luận và kiến nghị

Nghiên cứu mô

tả cắt ngang

Nghiên cứu

mô tả hồi cứu

Khảo sát việc thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các

cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái

2.2.2 Cỡ mẫu nghiên cứu và phương pháp chọn mẫu

2.2.2.1 Mẫu nghiên cứu

- Đơn vị quan sát: nhà thuốc, quầy thuốc

Tiêu chuẩn lựa chọn: nhà thuốc, quầy thuốc đã đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Yên Bái

- Đối tượng quan sát: chủ cơ sở bán lẻ thuốc, dựợc sĩ phụ trách chuyên môn, nhân viên nhà thuốc

2.2.3 Các biến số nghiên cứu

Căn cứ vào Biên bản thẩm định thực hành tốt nhà thuốc kèm theo Danh mục kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc (Checklist) trong Thông tư số 46/2011/TT-BYT (Phụ lục 2 và 3) và Cẩm nang thực hành tốt nhà thuốc , các chỉ số, biến số của từng nội dung nghiên cứu được xác định như sau:

Bảng 2.5 Các chỉ số, biến số nghiên cứu của đề tài

STT Biến số Giải thích Phân loại

biến

Nguồn thu thập

Mục tiêu 1: Mô tả việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc trong

quá trình thẩm định các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái năm 2016 – 2017

tế

2 Sự có mặt của phụ

trách chuyên môn khi

Khi cơ sở bán lẻ thuốc hoạt động, người phụ Biến phân

cơ sở bán lẻ thuốchoạt

động

trách chuyên môn có/không có mặt

4 Việc đeo biên ghi rõ

tên, chức danh

Biến phân loại

Biên bản thẩm định của Sở Y

tế

6 Tính riêng biệt của cơ

sở bán lẻ thuốc

Cơ sở bán lẻ thuốc có vách ngăn, đảm bảo tính riêng biệt với sinh hoạt

và với các cơ sở khác

Biến phân loại

7 Trần nhà chống bụi Có/không Biến phân

bày, bảo quản

Các tủ quầy trưng bày, bảo quản có/không

Biến phân loại

10 Sự sẵn có KV tư vấn Bàn tư vấn/phòng tư vấn

có/không

Biến phân loại

11 Sự sẵn có KV rửa tay Vòi nước rửa tay/bình

nước rửa tay có/không

Biến phân loại

12 Sự sẵn có KV ra lẻ

thuốc

Phòng ra lẻ/hộp ra lẻ/ngăn riêng ra lẻ thuốc

có/không

Biến phân loại

13 Sự sẵn có KV riêng

để MP, TPCN

Tủ quầy riêng để MP, TPCN có/không

Biến phân loại

14 Sự sẵn có KV riêng

để thuốc kê đơn

Tủ quầy riêng để thuốc

kê đơn có/không

Biến phân loại

15 Việc phân chia thuốc

theo tác dụng dược lý Có/không phân chia

Biến phân loại

III Về trang thiết bị bảo quản

16 Sự sẵn có từng trang

thiết bị bảo quản

Từng trang thiết bị trong

cơ sở bán lẻ thuốc có/không

Biến phân loại Biên bản

thẩm định của Sở Y

động

Biến phân loại

Biên bản thẩm định của Sở Y

22 Sự đầy đủ nội dung

nhãn ra lẻ thuốc

Nội dung nhãn ra lẻ thuốc có/không đầy đủ

Biến phân loại

IV Hồ sơ pháp lý

23 Chứng chỉ hành nghề

dược

Tình trạng có/không từng loại giấy tờ pháp

lý Nếu có thì từng loại giấy tờ pháp lý còn/hết

hiệu lực

Biến phân loại

Biên bản thẩm định của Sở Y

tế

24 Giấy đăng ký kinh

doanh

Biến phân loại

25 Giấy chứng nhận đạt

GPP

Biến phân loại

26 Giấy đủ điều kiện

kinh doanh thuốc

Biến phân loại

thẩm địnhcủa

Sở Y tế

28 Sự đầy đủ của hồ sơ

nhân viên

Có/không đầy đủ hợp đồng lao động, giấy khám sức khỏe, bằng cấp, sơ yếu lý lịch

Biến phân loại

 Trang bị tài liệu chuyên môn

29 Sự sẵn có tài liệu

hướng dẫn sử dụng

thuốc

Thuốc biệt dược và cách

sử dụng/Dược thư quốc gia/MIMs có/không

Biến phân loại

Biên bản thẩm định của Sở Y

tế

30 Sự sẵn có các văn bản

pháp quy về dược

Luật Dược, Nghị định, Thông tư có/không Biến phân

loại

31 Sự sẵn có internet để

tra cứu thông tin

Tình trạng lắp đặt internet có/không

Biến phân loại

 Xây dựng quy trình thao tác chuẩn

thẩm định của Sở Y

 Thực hiện quy chế chuyên môn

34

Sự sẵn có các loại sổ

Biến phân loại

Biên bản thẩm định của Sở Y

tế

35 Việc ghi chép các loại

sổ sách

Có/không ghi chép sổ sách Có/không ghi đầy

đủ các nội dung trong sổ

sách

Biến phân loại

36 Sự sẵn có của nhãn

Biến phân loại

38 Việc sắp xếp thuốc

Có/không sắp xếp thuốc gọn gàng,dễ lấy

Có/không khu vực riêng cho thuốc kê đơn

Biến phân loại

V Đảm bảo chất lượng thuốc

Việc ghi chép sổ kiểm Có/không ghi sổ nhập Biến phân Biên bản

khi nhập về Có/không ghi đầy đủ của Sở Y

tế

40

Việc ghi chép sổ kiểm

soát chất lượng thuốc

định kỳ

Có/không ghi sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ Có/không ghi chép đầy đủ

Biến phân loại

41

Sự có mặt thuốc

không được phép kinh

doanh (thuốc quá hạn

I Khảo sát việc duy trì tiêu chuẩn GPP

 Duy trì tiêu chuẩn về nhân sự

Biến phân loại

Phiếu khảo sát

43 Việc mặc áo blouse Người bán lẻ có/không

mặc áo blouse;

có/không đeo biển ghi

rõ tên, chức danh

Biến phân loại

44 Việc đeo biển ghi rõ

tên, chức danh

Biến phân loại

 Duy trì tiêu chuẩn về cơ sở vật chất

Phiếu khảo sát

46 Cơ sở được bố trí

riêng biệt

Biến phân loại

48

Khu vực riêng để

người mua thuốc tiếp

xúc và trao đổi thông

tin

Biến phân loại

49 Cơ sở có khu vực tư

vấn

Biến phân loại

50 Co sở có khu vực rửa

tay

Biến phân loại

 Duy trì tiêu chuẩn về trang thiết bị bảo quản thuốc

51 Máy hút ẩm

Thường xuyên/thỉnh thoảng sử dụng

Biến phân loại Phiếu

khảo sát

loại

 Duy trì quy chế chuyên môn và quản lý chất lượng thuốc

53 Thực hiện việc niêm

yết giá thuốc

Thực hiện đầy đủ/không đầy đủ/không thực hiện

Biến phân loại

Phiếu khảo sát

54 Nội dung về bao bì ra

lẻ và nhãn ra lẻ thuốc

Biến phân loại

56

Kiểm tra việc đảm

bảo chất lượng thuốc

khi nhập về

Biến phân loại

II Hoạt động thu thập thông tin khách hàng

58 Hỏi về đối tượng sử

dụng có/không hỏi khách Người bán thuốc

hàng

Người bán thuốc

Nhị phân Quan sát

64 Dị ứng với loại thuốc

III Hoạt động tƣ vấn sử dụng thuốc

68 Khuyên nên đi khám

bác sĩ

Người bán thuốc có/không tư vấn khách

74 Hướng dẫn thời gian

dùng so với bữa ăn

dụng thuốc khi có dấu

IV Người bán thuốc kiểm tra và tóm tắt thông tin cho khách hàng

80

Kiểm tra lại xem BN

đã nắm được thông

tin chưa, thông qua

khả năng phản hồi Người bán thuốc

có/không kiểm tra, tóm tắt thông tin cho khách

hàng

Nhị phân

82 Hỏi xem BN có còn

câu hỏi gì nữa không

Nhị phân Quan sát

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu

- Mục tiêu 1: Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định tại thực địa: thu thập số liệu thông qua các thông tin có sẵn từ các biên bản thẩm định

để cấp giấy chứng nhận GPP để thực hiện mục tiêu 1

- Mục tiêu 2: Khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của tại các cơ sở bán lẻ thuốc

+ Các số liệu được thu thập quaPhiếu khảo sát tại các cơ sở bán lẻ thuốc để khảo sát việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP

Cách thức tiến hành khảo sát: Đến từng cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn để khảo sát việc duy trì GPP tại cơ sở thông qua phiếu khảo sát (Phụ lục 3)

Cách thức tiến hành:

Nhóm khảo sát gồm 02 người (01 dược sĩ đại học, 01 trung cấp dược) được huấn luyện về mục đích, yêu cầu, nội dung cần thu thập, kỹ năng giao tiếp và thu thập thông tin Một người sẽ tiến hành đóng vai khách hàng mua thuốc theo kịch bản (Phụ lục 5) Người kia sẽ tiến hành đóng vai khách hàng mua thuốc theo kịch bản (Phụ lục 6) Trong cả hai tình huống, các điều tra viên sẽ quan sát hoạt động tư vấn sử dụng thuốc của người bán hàng Các cơ sở bán lẻ thuốc trong diện được nghiên cứu không được biết về hoạt động của “khách hàng”

Điều tra viên chỉ cung cấp các thông tin như hướng dẫn của kịch bản, đồng thời chấp thuận mọi gợi ý về lựa chọn thuốc và số lượng thuốc mà cơ sở bán lẻ thuốc đưa ra

Tất cả các thông tin phải được thống nhất và đánh dấu vào phiếu khảo sát (phụ lục 4) trong vòng 15 phút sau khi ra khỏi cơ sở bán lẻ thuốc

Đề tài lựa chọn thuốc Cefuroxim trong kịch bản đóng vai khách hàng mua

thuốc bán theo đơn vì mô hình bệnh tật tại Yên Bái là tỉnh thuộc vùng Tây Bắc, tỷ

lệ người bị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ở đường hô hấp dưới, viêm tai giữa và viêm xoang tái phát, viêm amiđan và viêm họng tái phát khá cao và thói quen kê đơn của bác sĩ thường kê đơn bằng thuốc Cefuroxim cho bệnh nhân viêm đường hô hấp dưới, viêm tai giữa và viêm xoang tái phát, viêm amiđan mới chẩn đoán

Đề tài lựa chọn thuốc Paracetamol trong kịch bản đóng vai khách hàng mua

thuốc bán không theo đơn vì thuốc Paracetamol là một thuốc bán không theo đơn và hiện nay được sử dụng rất phổ biến

2.2.5 Xử lý số liệu, trình bày và báo cáo kết quả

- Cơ sở đánh giá dữ liệu:

+ Bộ checklist trong Thông tư số 46/2011/TT-BYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuần Thực hành tốt nhà thuốc

+ Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn và quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn trong Cẩm nang thực hành tốt nhà thuốc

- TL%: Tỷ lệ phần trăm cơ sở bán lẻ thuốc đạt được ở từng tiêu chí

- Ni: Số cơ sở bán lẻ thuốc đạt được tiêu chí i

- N: Tổng số cơ sở bán lẻ thuốc nghiên cứu

 Công thức tính kết quả 2: TL% = Mi/M x 100

Trong đó:

- TL%: Tỷ lệ phần trăm cơ sở bán lẻ thuốc hỏi/khuyên/hướng dẫn sử dụng thuốc

- Mi: Số cơ sở bán lẻ thuốc hỏi/khuyên/hướng dẫn sử dụng thuốc

- M: Tổng số cơ sở bán lẻ thuốc nghiên cứu

Số liệu thu được từ biên bản thẩm định GPP và phiếu khảo sát được xử lý thô, xử lý tinh Tất cả các dữ liệu thu thập được kiểm tra kỹ càng để tránh mất dữ liệu Những biến thu được không đảm bảo độ tin cậy sẽ bị loại ra Sau đó, các số liệu sẽ được nhập vào phần mềm Microsoft office excel 2007

Tính tỷ lệ bằng Microsoft office excel 2007

- Phương pháp trình bày số liệu

Phần mềm Microsoft Office Excel 2010 được sử dụng để trình bày kết quả nghiên cứu.Kết quả được trình bày qua các bảng, biểu đồ, đồ thị phù hợp

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Mô tả việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc trong quá trình thẩm định các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái

3.1.1 Mô tả việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc trong quá trình thẩm định các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái năm 2016 -2017

CSBLT được phân loại theo kết quả chấm điểm thu được từ danh mục chấm điểm theo Thông tư 46/2011/TT-BYT theo biên bản thẩm định lần đầu được trình bày trong bảng 3.6

Bảng 3.6 Phân loại cơ sở bán lẻ thuốc theo kết quả chấm điểm GPP

Nội dung Số cơ sở Tỷ lệ %

CSBLT đạt tỷ lệ từ 90% điểm trở lên có tồn tại và