Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố biên hòa tỉnh đồng nai

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế Việt Nam có định nghĩa: Thực hành tốt nhà thuốc là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành ngh

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ NGA

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA

TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ NGA

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA

TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

Thời gian thực hiện: Từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016

HÀ NỘI 2017

LỜI CẢM ƠN

Hoàn thành luận văn này, tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng Phòng Sau đại học đã tận tình hướng dẫn và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn

Tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới Thầy giáo GS.TS Nguyễn Thanh Bình cùng các thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tâm giảng dạy truyền đạt kiến thức chuyên môn cho tôi trong suốt quá trình học tập

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu Nhà trường, Phòng Tổ chức cán bộ, Phòng Sau đại học Trường Đại học Dược Hà nội Cảm ơn các Thầy cô trong Ban Giám hiệu, Phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu tại trường

Tôi xin được gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo các Phòng Nghiệp vụ Dược, Phòng Quản lý hành nghề và Thanh tra Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình điều tra, thu thập số liệu nghiên cứu

Tôi cũng xin cảm ơn Ban Lãnh đạo Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, BSCKII Trần Hữu Hậu, Trưởng Phòng Y tế thành phố Biên Hòa đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi suốt quá trình thu thập số liệu nghiên cứu tại địa phương

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với đồng nghiệp, bạn bè và những người thân của tôi đã giúp đỡ, khích lệ tôi trong suốt thời gian qua để hoàn thành luận văn này

Trân trọng!

Biên Hòa, ngày 27 tháng 02 năm 2017

Người thực hiện

Nguyễn Thị Nga

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3

1.1 Khái quát thực hành tốt nhà thuốc 3

1.1.1 Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam 3

1.1.2 Một số khái niệm 4

1.1.2.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc 4

1.1.2.2 Bán thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc 5

1.1.3 Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc 5

1.1.4 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 6

1.1.5 Nội dung của GPP - WHO 6

1.1.6 Yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc 6

1.2 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt do Bộ Y tế Việt Nam ban hành 7

1.2.1 Nhân sự 7

1.2.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc 7

1.2.3 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc 8

1.2.4 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc 9

1.2.5 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp 9

1.3 Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 10

1.3.1 Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 10

1.3.2 Nguyên tắc chấm điểm 10

1.3.3 Các tiêu chí cần chú ý 10

1.3.4 Cách tính điểm 10

1.3.5 Cách kết luận 11

1.4 Thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây 12

1.4.1 Lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc-GPP tại Việt Nam 12 1.4.2 Thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại một số địa phương trong nước 13

1.5 Một vài nét về đặc điểm kinh tế - xã hội, mạng lưới cung ứng thuốc và

tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai 18

1.5.1 Đặc điểm kinh tế - xã hội 18

1.5.2 Mạng lưới bán lẻ thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai 18

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21

2.1 Đối tượng nghiên cứu 21

2.2 Thời gian nghiên cứu: Năm 2015 21

2.3 Địa điểm nghiên cứu 21

2.4 Phương pháp nghiên cứu 21

2.4.1 Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang 21

2.4.2 Cỡ mẫu nghiên cứu 21

2.4.3 Nội dung nghiên cứu 21

2.4.4 Các biến số nghiên cứu 23

2.5 Phương pháp thu thập số liệu 29

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32

3.1 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP của các nhà thuốc tại thực địa 32

3.1.1 Về số lượng và tỷ lệ biên bản trong quá trình thẩm định, tái thẩm định 32

3.1.2 Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định trong số các biên bản thẩm định được chọn để phân tích sự đáp ứng các tiêu chuẩn GPP33 3.1.3 Về hồ sơ pháp lý 34

3.1.4 Về nhân sự 34

3.1.5 Về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị 35

3.1.6 Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn 39

3.1.7 Quy trình hoạt động nhà thuốc 40

3.1.8 Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 41

3.1.9 Đảm bảo chất lượng thuốc 42

3.2 Khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh tra, kiểm tra

năm 2015 43

3.2.1 Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý 44

3.2.2 Khả năng duy trì về nhân sự 44

3.2.3 Khả năng duy trì về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị 46

3.2.4 Khả năng duy trì hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 47

3.2.5 Khả năng duy trì hoạt động của nhà thuốc 48

3.2.6 Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 49

Chương 4 BÀN LUẬN 51

4.1 Việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong quá trình thẩm định 51

4.1.1 Hồ sơ pháp lý 51

4.1.2 Nhân sự 51

4.1.3 Cơ sở vật chất và trang thiết bị 52

4.1.4 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 52

4.1.5 Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 53

4.2.Phân tích khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2015 54

4.2.1 Hồ sơ pháp lý 54

4.2.2 Nhân sự 54

4.2.3 Cơ sở vật chất và trang thiết bị 55

4.2.4 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 55

4.2.5 Đảm bảo chất lượng thuốc 56

4.2.6 Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 57

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 58

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

2 CCHND Chứng chỉ hành nghề dược

3 ĐĐKKDT Đủ điều kiện kinh doanh thuốc

4 ĐKKD Đăng ký kinh doanh

12 PGEU Hiệp hội Dược Châu Âu

13 QAT Questions – Advices – Treatment: Hỏi – Khuyên và điều trị

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, 19

Bảng 2.2 Biến số nghiên cứu 23

Bảng 3.3 Biên bản thẩm định nhà thuốc 32

Bảng 3.4 Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định 33

Bảng 3.5 Kết quả thẩm định hồ sơ pháp lý 34

Bảng 3.6 Tình hình nhân lực Dược trong nhà thuốc GPP theo hồ sơ đăng ký 34

Bảng 3.7 Hoạt động của Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc 35

Bảng 3.8 Kết quả thẩm định về xây dựng và thiết kế nhà thuốc 36

Bảng 3.9 Kết quả thẩm định về diện tích nhà thuốc 36

Bảng 3.10 Kết quả thẩm định thiết bị bảo quản thuốc của nhà thuốc 38

Bảng 3.11 Kết quả thẩm định về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 39

Bảng 3.12 Kết quả thẩm định về quy trình hoạt động của nhà thuốc 40

Bảng 3.13 Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 41

Bảng 3.14 Thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc 42

Bảng 3.15 Kết quả thanh tra, kiểm tra về cơ sở pháp lý của nhà thuốc 44

Bảng 3.16 Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự dược sĩ 44

Bảng 3.17 Kết quả thanh, kiểm tra về nhân viên của nhà thuốc 45

Bảng 3.18 Kết quả thanh, kiểm tra về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị 46

Bảng 3.19 Kết quả thanh, kiểm tra về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 47

Bảng 3.20 Kết quả thanh, kiểm tra về quy trình thao tác chuẩn 48

Bảng 3.21 Kết quả thanh, kiểm tra thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 49

Bảng 3.2 Kết quả thanh, kiểm tra việc thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc 50

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

Hình 1.1 Mạng lưới bán lẻ thuốc 19

Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 22

Hình 3.3 Biên bản thẩm định nhà thuốc 32

Hình 3.4 Khu vực nhà thuốc 37

Hình 3.5 Kết quả thẩm định hồ sơ sổ sách của các nhà thuốc tái thẩm định 39 Hình 3.6 Kết quả thẩm định hồ sơ, sổ sách các nhà thuốc thẩm định mới 40

Hình 3.7 Quy trình thao tác chuẩn của nhà thuốc tái thẩm định 41

Hình 3.8 Khả năng duy trì về nhân sự 45

Hình 3.9 Duy trì về hồ sơ, sổ sách 48

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong xu thế hội nhập kinh tế xã hội với các nước trong và ngoài khu vực, đặc biệt khi Việt Nam gia nhập vào hệ thống WTO (11/2006), việc hòa hợp về hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành là yêu cầu mang tính tất yếu Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là một hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành dược phẩm được cộng đồng Châu Âu, Singapore

và một số nước ASEAN áp dụng năm 1996, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế FIP công nhận năm 1998 và triển khai tại các nước đang phát triển [22]

Tại Việt Nam, nhằm đáp ứng điều kiện và tình hình thực tế với mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả Ngày 24/01/2007

Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc và ngày 21/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT thay thế một số nội dung của Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT [1],[3] Theo lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT của Bộ Y tế đến hết ngày 31/12/2011, tất cả các nhà thuốc phải đạt chuẩn Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc [3]

Tuy nhiên, việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc còn chưa đảm bảo duy trì mà chỉ mang tính hình thức và màng tính đối phó nhiều hơn Theo đánh giá của Bộ Y tế năm 2014 “ Hiện tượng sử dụng thuốc chưa hợp lý vẫn còn xảy ra, bán thuốc không theo kê đơn còn diễn ra phổ biến, tỷ lệ sử dụng kháng sinh còn cao” [4]

Tỉnh Đồng Nai nằm trong vùng kinh tế trọng điểm phía Nam, là vùng kinh tế năng động nhất của cả nước Cùng với đà tăng trưởng nhanh của kinh

tế, ngành Y tế trong những năm qua đã đạt nhiều thành tựu quan trọng, trong

đó có hoạt động công tác quản lý nhà nước lĩnh vực dược [15] Tuy nhiên, tỉnh Đồng Nai có nhiều khu công nghiệp tập trung thu hút nhiều lao động, cơ cấu bệnh tật rất đa dạng phức tạp Do đó nhu cầu được chăm sóc sức khỏe của

người dân là tối cần thiết Mạng lưới cung ứng thuốc hiện nay với 2.067 cơ sở bán lẻ thuốc, đã bao phủ rộng khắp từ thành thị đến nông thôn, vùng sâu, vùng xa

Chăm sóc sức khỏe là một trong những chiến lược hàng đầu của thành phố Biên Hòa Sau 3 năm triển khai các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) của Bộ Y tế tính đến tháng 12/2015, Biên Hòa đã có 244/244 nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn GPP (trong đó có 218 nhà thuốc tư nhân) Tuy nhiên, trong thực tế các nhà thuốc triển khai và thực hiện GPP vẫn chưa thật sự nghiêm túc, việc duy trì chỉ mang tính chất đối phó với các cơ quan chức năng khi kiểm tra Mặt khác các cơ quan chức năng cũng không thực sự nắm rõ các khó khăn vướng mắc và tìm hướng khắc phục cho các nhà thuốc Để tìm hiểu

vấn đề trên, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai” với 2 mục tiêu sau:

1 Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa, trong quá trình thẩm định

2 Phân tích khả năng duy trì thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc, trên cơ sở kết quả thanh, kiểm tra năm 2015

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm duy trì tốt các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc nói riêng cũng như các cơ sở kinh doanh dược phẩm nói chung, đồng thời nhằm nâng cao hiệu quả công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Biên Hòa

Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Khái quát thực hành tốt nhà thuốc

1.1.1 Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam

Tại Việt Nam, theo số liệu thống kê tính đến tháng 12/2003 Việt Nam

có 7.500 nhà thuốc tư nhân (Trong đó 80% tập trung ở thành phố, thị xã), 200 nhà thuốc bệnh viện và 10.500 nhà thuốc bán lẻ [18] Hệ thống phân phối thuốc lẻ có phát triển về số lượng nhưng đang tồn tại rất nhiều bất cập như:

Dược sĩ đại học vắng mặt tại nhà thuốc nên việc tư vấn sử dụng thuốc hầu hết là do các Dược sĩ trung học, Dược tá thực hiện Thuốc được bán một

cách tự do cả những loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có chỉ định của bác sĩ

Hiện tượng kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, không được phép lưu hành, thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, mua bán không có hóa đơn chứng từ còn phổ biến tại các nhà thuốc, dẫn đến thuốc không được kiểm soát về nguồn gốc, chất lượng và các tiêu cực về mặt kinh

tế không chỉ cho ngành dược mà còn ảnh hưởng chung đến toàn xã hội

Đa số nhà thuốc có điều kiện cơ sở vật chất rất chưa đạt yêu cầu theo quy định, chưa đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường, chưa đáp ứng yêu cầu bảo quản chất lượng thuốc

Như vậy, áp dụng Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc để chuẩn hóa hệ thống phân phối lẻ và nâng cao chất lượng chăm sóc dược cho cộng đồng Dựa trên Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc do Liên đoàn Dược phẩm quốc

tế xây dựng cho các nước đang phát triển và căn cứ vào tình hình, điều kiện thực tế của Việt Nam, ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT (Sau đó là Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011) về triển khai áp dụng nguyên tắc, Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trong các cơ sở bán lẻ thuốc [1],[3]

Quyết định số 43/2007-TTg ngày 29/03/2007 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt đề án “Phát triển công nghiệp dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007-2015 và tầm nhìn đến năm 2020 với mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hoá, hiện đại hoá; nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước và kiện toàn hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam để chủ động cung ứng thường xuyên, kịp thời

và đủ thuốc có chất lượng cao, giá cả hợp lý, sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả phục vụ sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, đáp ứng yêu cầu hội nhập khu vực và thế giới [2] Ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính phủ ra Quyết định số 68/QĐ-TTg của Chính phủ phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn năm

2030 với mục tiêu cụ thể đến năm 2020 “100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc

hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt” [17]

1.1.2 Một số khái niệm

1.1.2.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc

Trong tuyên ngôn Tokyo năm 1993, Liên đoàn Dược thế giới đã đưa ra khái niệm: Nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là nhà thuốc không chỉ nghĩ đến lợi ích kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội Thực hành tốt nhà thuốc là biện

pháp cơ bản để thực hiện chăm sóc dược một cách hiệu quả nhất [6],[8]

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ

Y tế Việt Nam có định nghĩa: Thực hành tốt nhà thuốc là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của Dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức

và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [1]

1.1.2.2 Bán thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc

Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có: Nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế [18]

Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn nhà thuốc tốt: Là cơ sở đáp ứng các Nguyên tắc, Tiêu chuẩn quy định tại Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế [1]

Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng [1]

Người bán lẻ là Dược sĩ đại học và những người được đào tạo về dược, hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm Dược sĩ trung học, Dược tá,

Y sĩ giữ Tủ thuốc của trạm y tế và người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu

Nhân viên nhà thuốc là Dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách chuyên môn và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược đang hoạt động tại nhà thuốc

Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả [1]

1.1.4 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các

quá trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc [21]

1.1.5 Nội dung của GPP - WHO

Từ năm 1997, Tổ chức Y tế thế giới đã đưa ra tiêu chuẩn của GPP bao gồm các nội dung sau:

- Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân

để người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được

- Cung ứng thuốc: cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị như bông, băng, cồn gạc, test thử đơn giản

- Đảm bảo chất lượng các mặt hàng cung ứng: Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp, đảm bảo thuốc được bảo quản tốt, phải có nhãn hướng dẫn sử dụng rõ ràng

- Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân có thể điều trị được Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu

cơ sở mình không có điều kiện hoặc hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định

- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng thuốc cũng như sử dụng thuốc không đúng liều, tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [9],[22]

1.1.6 Yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc

- Mối quan tâm của người Dược sĩ trong mọi hoàn cảnh, nhất là lợi ích của người bệnh

- Hoạt động chính của nhà thuốc là cung cấp các sản phẩm y tế có chất lượng, cùng với các thông tin và các lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó

- Dược sĩ phải tham gia vào việc tăng cường kê đơn một cách kinh tế

và có hướng dẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả

- Mục tiêu của mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được tiến hành có hiệu quả [22]

1.2 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt do Bộ Y tế Việt Nam ban hành

Cơ sở bán lẻ đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là cơ sở đáp ứng các Nguyên tắc, Tiêu chuẩn được ban hành theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế) [3]

- Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn dược, có đủ sức khỏe và

có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao

1.2.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc

- Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc

- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu phải đủ

10 m2 Bố trí được các khu vực theo yêu cầu

- Tủ quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ

- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng, đảm bảo nhiệt độ dưới 300C , độ

ẩm bằng hoặc dưới 75%

- Có các dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc Ghi nhãn hướng dẫn sử dụng theo quy định, đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, liều dùng, số lần dùng và cách dùng

- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;

- Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa

1.2.3 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Có các tài liệu chuyên môn về hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

- Các hồ sơ, sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc khác Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải 5 quy trình: Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng; Quy trình bán thuốc theo đơn; Quy trình bán thuốc không kê đơn; Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng; Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

1.2.4 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc

- Mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp, có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam theo quy định

- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tư vấn sử dụng thuốc cho người mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh

tế Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng

- Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc, sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý, sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định kỳ kiểm tra chất lượng của thuốc

1.2.5 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

- Đối với người bán thuốc: Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân Phải hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn

và hiệu quả Giữ bí mật các thông tin của người bệnh Trang phục đúng quy định Thực hiện đúng các quy chế dược, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế

- Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc: Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở Trong trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định [2]

1.3 Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

1.3.1 Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

Để lượng hóa các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, thống nhất trong cách đánh giá công nhận trên toàn quốc, Bộ Y tế đã ban hành và hướng dẫn danh mục chấm điểm kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc kèm theo công văn 4263/QLD-KD ngày 28/4/2010, sau này được quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế, ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” nhằm mục đích thống nhất trên toàn quốc việc thực hiện và để cơ quan quản lý kiểm tra, đánh giá và kết luận chấm điểm kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc như sau:

1.3.2 Nguyên tắc chấm điểm

Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động trong thực hành tốt nhà thuốc (bao gồm cả pha chế theo đơn và có kho bảo quản thuốc) là 100 điểm

Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2 tùy thuộc từng tiêu chí (nguyên tắc triển khai từng bước)

- Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: không pha chế theo đơn, không có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:

 Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95

 Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98

 Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93

- Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở

- Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:

 Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: tính điểm trên kết quả thực tế

 Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: được tính điểm nếu tiêu chí đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu…Triển khai hoạt động và đã được người

có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ sở được đào tạo, nắm được

và thực hành đúng

1.3.5 Cách kết luận

- Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận:

 Từ 90% điểm trở lên: cơ sở được xét công nhận Nếu có tồn tại, đề nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểm tra kế tiếp

 Từ 80% đến 89% điểm: cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp giấy chứng nhận Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn hành nghề thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại

 Dưới 80% điểm: cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại

- Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại

1.4 Thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây

1.4.1 Lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP tại Việt Nam

Nhằm đáp ứng điều kiện và tình hình thực tế với mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả cho người dân ngày 24/01/2007 Bộ Y

tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, theo đó quy định lộ trình thực hiện GPP đối với nhà thuốc, quầy thuốc trong cả nước phải đạt GPP kết thúc ngày 01/01/2011, nhưng trong quá trình thực hiện quy định trên có rất nhiều cản trở cần phải giải quyết lâu dài như trình độ chuyên môn phù hợp, vấn đề đào tạo, tuyên truyền, tập huấn phổ biến kiến thức pháp luật và hướng dẫn thực hiện theo quy định

Vì vậy ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 43/2010/TT-BYT quy định gia hạn lộ trình thực hiện GPP cho một số đối tượng cho phù hợp với tình hình tại địa phương Theo đó quy định sau ngày 31/12/2011 tất cả các nhà thuốc phải đạt chuẩn Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc [2], được quy định tại Điều 3, Điều 4, Chương II quy định về lộ trình thực hiện GPP tại Nhà thuốc Sau đó ngày 21/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT thay thế một số nội dung của Quyết định Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT [1],[3] Các Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư này là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc [2]

Mặc dù đến 31/12/2015 trên toàn thành phố Biên Hòa đã có 244/244 nhà thuốc đạt GPP (trong đó có 218 nhà thuốc tư nhân), nhưng còn chậm thời gian theo yêu cầu là ngày 31/12/2011, không đạt so với quy định

1.4.2 Thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại một số địa phương trong nước

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc [1]

Theo kế hoạch xây dựng thực hành tốt nhà thuốc của Bộ Y tế tính đến hết năm 2008, tất cả các nhà thuốc bệnh viện phải đạt tiêu chuẩn và tất cả các nhà thuốc trong nước phải đáp ứng các tiêu chuẩn ngày 01/01/2011 Tuy nhiên, sau hai năm thực hiện, số lượng của thực hành tốt nhà thuốc trong nước là rất nhỏ Đặc biệt tại thành phố Hồ Chí Minh, hiện nay chỉ có 467 nhà thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc trong số 3.577 nhà thuốc hoặc (13%) có chứng nhận của Bộ Y tế Tại Hà Nội, thành phố lớn thứ hai có 249 nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trong 1.500 nhà thuốc đăng

ký, chiếm ít hơn (20%) theo Bộ Y tế Theo thông tin từ Bộ Y tế, thành phố Hồ Chí Minh hiện nay có khoảng 3.856 Dược sĩ, khoảng 4,5 Dược sĩ trên 1.000

cư dân Tỷ lệ này cao gấp ba lần so với mức trung bình của quốc gia, nhưng vẫn thấp hơn so với tỷ lệ trên thế giới Do đó, ngành công nghiệp dược phẩm hiện đang gặp khó khăn trong việc tuyển dụng Dược sĩ cho các hiệu thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc [23]

Công tác triển khai GPP đã được triển khai đồng bộ từ trung ương đến địa phương Đa số các Sở Y tế đều thực hiện đúng lộ trình đối với nhà thuốc bệnh viện Tại 4 tỉnh, thành phố thực hiện thí điểm triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Cần Thơ và Đà Nẵng:

Tỷ lệ nhà thuốc bệnh viện đạt GPP chiếm xấp xỉ 100%, tính đến ngày 31/12/2010 [8]

Tại thành phố Hà Nội

Lê Thị Dinh với đề tài: “Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại các quận huyện mới của thành phố Hà Nội giai đoạn 2010 -2012” đã chỉ ra: Có từ 12,5% đến 15,7% Dược sĩ chủ nhà thuốc vắng mặt khi cơ sở hoạt động Có từ 16,3% đến 16,8% nhân viên nhà thuốc không mặc áo blouse, không đeo thẻ Trên 90% các nhà thuốc có diện tích khu trưng bày, bảo quản thuốc lớn hơn 10 m2

Trên 94% nhà thuốc GPP

có trang bị các tài liệu chuyên môn, tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc, các văn bản pháp quy và các văn bản khác của ngành dược Các nhà thuốc không ghi sổ sách đầy đủ, không đúng chiếm tỷ lệ từ 51,6% đến 57,1% Việc thực hiện quy trình niêm yết giá tại các nhà thuốc chưa tốt, niêm yết giá chưa đúng quy định hoặc chỉ mang tính hình thức Tuy nhiên tỷ lệ này giảm qua các năm: năm 2010 là 22,9%, đến năm 2012 là 13,5% [6] Tỷ lệ nhân viên nhà thuốc không cập nhật văn bản giảm dần qua các năm: năm 2010 là 34,3% đến năm 2012 giảm còn 22,1% Tỷ lệ các nhà thuốc có đủ các khu vực quy định chiếm 8,6% đến 10,6% Tỷ lệ nhà thuốc không sử dụng SOP chiếm 3,8% đến 4,7%, nhà thuốc sử dụng SOP không đầy đủ chiếm 9,4% đến 10%

Tại thành phố Hồ Chí Minh

Theo Bùi Thanh Nguyệt (2015), Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn

"Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh năm 2014, Trường đại học Dược Hà Nội [9] Với trên 400/3044 hồ sơ thu thập được đã nghiên cứu

Kết quả thẩm định: Có 95,5% hồ sơ đầy đủ hợp lệ ngay từ lần nộp đầu

tiên, 3% hồ sơ phải bổ sung lần 1 do điền sai và điền thiếu thông tin, 1,5% hồ

sơ tái kiểm tra GPP trễ hạn, phải chuyển thanh tra phạt, không có hồ sơ nào phải nộp bổ sung lần 2

- Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100 điểm, không có tồn tại, đạt tỷ lệ 36,7% Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100 điểm, có tồn tại đạt tỷ lệ 13,7% Tổng số nhà thuốc đạt từ 90 đến dưới 99 điểm, có tồn tại đạt tỷ lệ 45,7% Tổng số nhà thuốc đạt từ 80 đến dưới 90 điểm, có nhiều tồn tại, phải báo cáo khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày chiếm tỷ lệ 2% Tổng số nhà thuốc dưới 80 điểm hoặc có 01 điểm không chấp thuận là không đạt, phải thẩm định lại lần 2 chiếm 1,75%

- Các tiêu chuẩn còn tồn tại trong quá trình thẩm định tại thực địa: Có

926 nhà thuốc có tồn tại trong quá trình thẩm định như: Có 297 nhà thuốc tồn tại về nhân sự chiếm tỷ lệ 32,1% tổng số tồn tại, chủ yếu chưa cập nhật kiến thức chuyên môn 17 nhà thuốc tồn tại về cơ sở vật chất chiếm tỷ lệ 1,8% tổng số tồn tại, nhiều nhất là khu vự ra lẻ chưa riêng biệt và không đảm bảo

vệ sinh 129 nhà thuốc tồn tại về trang thiết bị chuyên môn và nhãn thuốc chiếm tỷ lệ 13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa định kỳ hiệu chuẩn nhiệt

ẩm kế và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc chưa đầy đủ thông tin 218 nhà thuốc tồn tại về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn chiếm tỷ lệ 23,6% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa lưu đầy đủ quy chế chuyên môn dược hiện hành Có

106 nhà thuốc tồn tại về quy chế chuyên môn dược hiện hành chiếm tỷ lệ 11,4% tổng số tồn tại, chủ yếu là còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các sản phẩm khác Có 159 nhà thuốc tồn tại về kiểm soát chất lượng thuốc chiếm tỷ

lệ 17,2% tổng số tồn tại

- Khả năng duy trì thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2014 Trong năm 2014 Sở Y tế TP.Hồ Chí Minh đã tiến hành kiểm tra 5126 nhà thuốc, trong đó số nhà thuốc vi phạm là 632 nhà thuốc chiếm tỷ lệ 12,3% Có các hình thức xử phạt như sau: phạt tiền 513 cơ sở chiếm 10%, nhắc nhở 52 cơ sở chiếm 1%, đình chỉ ngưng hoạt động 67 cơ sở chiếm 1,3%

Kết quả kiểm tra việc duy trì GPP: Có tổng cộng 1147 lượt vi phạm

cụ thể như: 09 nhà thuốc vi phạm về chứng chỉ hành nghề dược của Dược sĩ hết hạn Có 60 nhà thuốc vi phạm về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Giấy chưa được cấp hoặc giấy đã hết hiệu lực) Có 144 nhà thuốc vi phạm về giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (Giấy chưa được cấp hoặc giấy đã hết hiệu lực)

Duy trì về Nhân sự: Có 431 nhà thuốc vi phạm chiếm tỷ lệ 37,6% trên

tổng số lượt vi phạm tại thời điểm kiểm tra cụ thể như: 175 Dược sĩ vắng mặt không thực hiện ủy quyền theo quy định Có 256 nhà thuốc vi phạm về đào tạo kiến thức chuyên môn cho nhân viên.Tuy nhiên số nhân viên có mặt khi kiểm tra tăng 174,9%

Duy trì về Cơ sở vật chất và trang thiết bị: Tại thời điểm kiểm tra Các

nhà thuốc duy trì khá tốt về cơ sở vật chất và trang thiết bị, chỉ có 38 nhà thuốc vi phạm về điều kiện bảo quản thuốc, máy lạnh không hoạt động để đảm bảo nhiệt độ theo quy định chiếm tỷ lệ 3,3% trên tổng số lượt vi phạm

Duy trì thực hiện quy chế chuyên môn dược hiện hành: Có 465 nhà

thuốc vi phạm chiếm tỷ lệ 40,5% trên tổng số lượt vi phạm cụ thể là: 07 nhà thuốc vi phạm về chấp hành hoạt động thông tin quảng cáo 28 nhà thuốc vi phạm về thuốc không đạt chất lượng, hết hạn dùng 61 nhà thuốc vi phạm về sắp xếp, bảo quản thuốc theo quy định 113 nhà thuốc vi phạm về việc mở sổ ghi chép hoặc sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định 256 nhà thuốc vi phạm về cập nhật quy chế chuyên môn dược hiện hành

Việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc so với kết quả thẩm định GPP có nhiều nội dung chưa được thực hiện tốt như:

Về hồ sơ pháp lý: Tại thời điểm thẩm định thì 100% nhà thuốc đạt yêu cầu nhưng khi kiểm tra thì có 209 nhà thuốc vi phạm Về nhân sự: tại thời điểm thẩm định thì 100% Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc điều có mặt

nhưng khi kiểm tra thì có 175 Dược sĩ vắng mặt không thực hiện uỷ quyền theo quy định Cơ sở vật chất và trang thiết bị: Các nhà thuốc duy trì thực hiện tương đối tốt tại thời điểm kiểm tra Thực hiện quy chế chuyên môn: tại thời điểm thẩm định thì không phát hiện có thuốc hết hạn sử dụng, khi kiểm tra có 7 trường hợp vi phạm [9]

Tại thành phố Hải Phòng

Theo Hà Văn Thúy (2015) “Phân tích khả năng duy trì thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc các cơ sở bán lẻ thuốc tại thành phố Hải Phòng” cho thấy vẫn còn một số quy định chưa được các cơ sở duy trì khi hoạt động, chỉ có 15,2 % nhân sự cập nhật thường xuyên kiến thức chuyên môn, 24,2% sử dụng điều hoà để kiểm soát nhiệt độ; 16,7% có sổ thu nhận khiếu nại, 4,5% hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời vừa ghi nhãn theo quy định [19]

Tại tỉnh Thanh Hóa

Theo Nguyễn Văn Quân và cộng sự (2015) với đề tài “Đánh giá kỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc đạt nguyên tắc, Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa giai đoạn 2012-2014” cho thấy: 100% nhân viên phụ trách chuyên môn và nhân viên nhà thuốc đảm bảo trình

độ chuyên môn của nhà thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP Sở Y tế Thanh Hóa thường xuyên tổ chức đào tạo liên tục về Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc cho các nhà thuốc, kết hợp với thanh tra kiểm tra và ban hành thông tin nhà thuốc trong tỉnh [12]

Các mô hình nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc được thông qua bởi Bộ Y tế nhằm tăng cường vai trò của nhà thuốc trong cộng đồng y tế, mang lại lợi ích thiết thực cho bệnh nhân như mua thuốc đủ tiêu chuẩn với giá cả hợp lý và đưa ra lời khuyên cho việc sử dụng thuốc hiệu quả

và an toàn Mặc dù các hệ thống phát triển nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ở Việt Nam vẫn còn phải đối mặt với nhiều trở ngại, nó là

một điều cần thiết để đảm bảo sức khỏe tốt và cải thiện chất lượng của các ngành công nghiệp dược phẩm trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng tăng với các nhà phân phối nước ngoài [23]

1.5 Một vài nét về đặc điểm kinh tế - xã hội, mạng lưới cung ứng thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

1.5.1 Đặc điểm kinh tế - xã hội

Thành phố Biên Hòa nằm ở phía Tây tỉnh Đồng Nai, phía Bắc giáp huyện Vĩnh Cửu, phía Nam giáp huyện Long Thành, phía Đông giáp huyện Trảng Bom, phía Tây giáp Thị xã Tân Uyên, thị xã Dĩ An tỉnh Bình Dương và Quận 9 -thành phố Hồ Chí Minh Đồng thời, thành phố có dân số

đô thị cao thứ 4 Việt Nam, có 1.104.495 người (theo số liệu ngày 27/10/2015), mật độ 4.182 người/km2, diện tích 264,08 km2

, có 23 phường và

7 xã [24]

Về cơ cấu kinh tế năm 2015 công nghiệp xây dựng chiếm 61,68%; dịch

vụ chiếm 38,17% và nông, lâm, nghiệp chiếm 0,15% Hệ thống giao thông được quan tâm đầu tư, các dịch vụ an sinh xã hội được hoàn thiện dần Thành phố có nhiều khu, cụm công nghiệp vừa giải quyết việc làm cho người lao động, vừa tạo điều kiện chuyển dịch cơ cấu kinh tế, thu hút đầu tư Để đảm bảo người lao động yên tâm làm việc, nhiều chính sách về nhà ở cho người có thu nhập thấp, đảm bảo an sinh xã hội được chính quyền thành phố chỉ đạo các ban, ngành quan tâm thực hiện nhằm góp phần nâng cao chất lượng đời sống cho người dân [24]

1.5.2 Mạng lưới bán lẻ thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

Mạng lưới bán lẻ thuốc tập trung tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai Năm 2015 tính đến ngày 31/12/2015 có 610 cơ sở kinh doanh dược phẩm

Bảng 1.1 Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa,

Y tế [2]

Nguyên nhân chủ yếu là chủ cơ sở chưa quan tâm đúng mức việc cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật về dược, việc xác định nguồn thông tin dược chính thống còn hạn chế Hơn nữa việc duy trì được GPP rất khó đạt được do qua thời gian cơ sở vật chất xuống cấp, ghi chép theo dõi sổ sách chưa đầy đủ và chưa thường xuyên cập nhật thông tin chuyên môn, vẫn còn tình trạng chủ cơ sở vắng mặt khi nhà thuốc đang hoạt, một số chủ cơ sở chưa quan tâm đúng mức việc thực hiện các quy định về đảm bảo chất lượng thuốc như chưa thực hiện và duy trì tốt GPP tại cơ sở

Đa số thuốc được bán một cách tự do nhất là các thuốc phải kê đơn; còn hiện tượng kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, mua bán không có hóa đơn chứng từ [1],[2] Đối với cơ quan quản lý nhà nước còn thiếu nhân lực, hầu hết công chức đang thi hành công vụ còn hạn chế về trình độ nghiệp vụ thanh tra phục vụ công tác kiểm tra, nên còn gặp nhiều khó khăn trong quản

lý nhà nước

Để góp phần hạn chế những khó khăn, tồn tại đồng thời nâng cao ý thức tự giác tuân thủ các quy định pháp luật và nâng cao hiệu quả công tác

quản lý nhà nước lĩnh vực dược trên địa bàn thành phố Biên Hòa Với những

lý do trên đã cho tôi tiến hành thực hiện đề tài nghiên cứu “Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai”

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu

Các nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

2.2 Thời gian nghiên cứu: Năm 2015

2.3 Địa điểm nghiên cứu

Thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai: Nơi thực hiện đề tài nghiên cứu

tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai, Phòng Y tế thành phố Biên Hòa

2.4 Phương pháp nghiên cứu

2.4.1 Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang

2.4.2 Cỡ mẫu nghiên cứu

Mục tiêu 1: Tất cả các nhà thuốc tư nhân (218 nhà thuốc), trong đó

thẩm định mới 24 nhà thuốc và tái thẩm định 194 nhà thuốc về Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa

Mục tiêu 2: Tất cả các nhà thuốc tư nhân (218 nhà thuốc) đã đạt Tiêu

chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

2.4.3 Nội dung nghiên cứu

Theo sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa

tỉnh Đồng Nai

Phân tích khả năng duy trì một

số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa năm 2015

Phân tích việc thực hiện Tiêu

chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

của các nhà thuốc tại thành phố

Biên Hòa trong quá trình thẩm

định

- Phương pháp nghiên cứu: Môtả cắt ngang

- Nguồn thu thập số liệu: Biên bản thẩm định, biên bản kiểm tra nhà thuốc GPP và các tài liệu liên quan

Khả năng duy trì thực hiện một

số tiêu chuẩn GPP quả kết quả thanh tra, kiểm tra:

- Đảm bảo chất lượng thuốc

- Thực hiện quy chế chuyên môn

và thực hành nghề nghiệp

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn

trong quá trình thẩm định tại thực

địa:

- Cơ sở pháp lý

- Nhân sự

- Cơ sở vật chất và trang thiết bị

- Hồ sơ, sổ sách ghi chép đầy đủ

- Quy trình hoạt động của nhà

thuốc

- Đảm bảo chất lượng thuốc

- Thực hiện quy chế chuyên môn

Phân tích việc thực hiện Tiêu

chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

của các nhà thuốc tại thành phố

Biên Hòa trong quá trình thẩm

định

- Phương pháp nghiên cứu: Môtả cắt ngang

- Nguồn thu thập số liệu: Biên bản thẩm định, biên bản kiểm tra nhà thuốc GPP và các tài liệu liên quan

Khả năng duy trì thực hiện một

số tiêu chuẩn GPP quả kết quả thanh tra, kiểm tra:

- Đảm bảo chất lượng thuốc

- Thực hiện quy chế chuyên môn

và thực hành nghề nghiệp

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn

trong quá trình thẩm định tại thực

địa:

- Cơ sở pháp lý

- Nhân sự

- Cơ sở vật chất và trang thiết bị

- Hồ sơ, sổ sách ghi chép đầy đủ

- Quy trình hoạt động của nhà

thuốc

- Đảm bảo chất lượng thuốc

- Thực hiện quy chế chuyên môn

và thực hành nghề nghiệp

2.4.4 Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.2 Biến số nghiên cứu

biến

Nguồn thu thập Mục tiêu 1

Biên bản thẩm định

Là số nhà thuốc thẩm định mới, đáp ứng được các quy định:

- Giấy chứng nhận ĐKKD

- CCHND

- Giấy chứng nhận ĐĐKKDT

Phân loại (Đạt/Không đạt)

- Đối với DSĐH phụ trách chuyên môn:

+ Có đầy đủ các tài liệu chuyên môn

và các văn bản quy định về dược

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Biên bản thẩm định

+ Có cập nhật, hướng dẫn kiến thức chuyên môn và pháp luật dược cho nhân viên

- Đối với nhân viên:

- Địa điểm cố định, thoáng, xa nguồn ô nhiễm

- Đủ ánh sáng để hoạt động, không

để ánh sáng chiếu trực tiếp vào thuốc

- Diện tích NT tối thiểu 10m2

- Khu vực trưng bày thuốc và khu vực ra lẻ thuốc

- Khu vực tư vấn hoặc nơi tư vấn

- Khu vực ngồi chờ cho khách hàng

- Đảm bảo có nơi rửa tay cho nhân viên

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Biên bản thẩm định

- Tủ, quầy kệ, giá dùng để trưng bày

và bảo quản thuốc

- Nhiệt kế, ẩm kế được hiệu chỉnh

- Điều hòa nhiệt độ, tủ lạnh, quạt thông gió

- Đảm bảo hệ thống thiết bị phòng cháy, chữa cháy

- Đảm bảo có các thiết bị che chắn ánh sáng mặt trời

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Biên bản thẩm định

- NT có các tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành

- Văn bản pháp quy, văn bản hướng dẫn lĩnh vực dược

- Có hệ thống sổ sách ghi chép theo quy định GPP

- Có máy tính, mạng internet để tra cứu thông tin

- Hồ sơ sổ sách lưu giữ ít nhất 1 năm

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Biên bản thẩm định

NT đáp ứng được tiêu chuẩn:

- Quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng

- Quy trình bán thuốc theo đơn

- Quy trình bán thuốc không kê đơn

- Quy trình bảo quản và theo dõi

- Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

- Thuốc có đủ nhãn, Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau

- Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định

- Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Biên bản thẩm định

- NT có niêm yết giá thuốc

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Biên bản kiểm tra

- Nhân viên được đào tạo, cập nhật cho nhân viên kiến thức chuyên môn dược và pháp luật y tế

- Nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng nguyên tắc GPP

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Biên bản kiểm tra

- Diện tích nhà thuốc tối thiểu 10m2

- Khu vực trưng bày thuốc, khu vực

ra lẻ thuốc

- Khu vực rửa tay cho nhân viên

- Khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng và vật tư y tế

- Khu vực hoặc nơi tư vấn cho khách hàng

- Khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng

- Khu vực biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn dùng

- Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ dưới 30oC, độ ẩm bằng hoặc dưới 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Biên bản kiểm tra

- Nhiệt kế, ẩm kế được hiệu chỉnh

- Điều hoà nhiệt độ, tủ lạnh hoạt động tốt

- Hệ thống trang thiết bị phòng cháy chữa cháy

- Tủ trưng bày, bảo quản thuốc không tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Biên bản kiểm tra

- Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm ghi chép đầy đủ

- Sổ bán thuốc theo đơn, sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành, theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) của thuốc

- Lưu sổ sách giấy tờ ít nhất 1 năm

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Biên bản kiểm tra

cơ bản theo yêu cầu:

- Quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng

- Quy trình bán thuốc theo đơn

- Quy trình bán thuốc không kê đơn

- Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

- Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn

- Thuốc có đủ nhãn, nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau

- Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Biên bản kiểm tra

Số NT thực hiện đúng các yêu cầu:

- Kiểm tra hạn dùng của thuốc

- Kiểm tra thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất

- Tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất

- Tại thời điểm kiểm tra phát hiện các loại thuốc không được lưu hành, quá hạn dùng, không rõ nguồn gốc, thuốc bị đình chỉ và thu hồi

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Biên bản kiểm tra

2.5 Phương pháp thu thập số liệu

Mục tiêu 1: Khả năng đáp ứng các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa trong quá trình thẩm định tại thực địa: Sử dụng Phiếu thu thập số liệu kết quả kiểm tra từ biên bản thẩm

định của 218 nhà thuốc tư nhân, trong đó thẩm định mới 24 nhà thuốc và tái thẩm định 194 nhà thuốc tư nhân trên địa bàn thành phố Biên Hòa

Mục tiêu 2: Khả năng duy trì một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của 218 nhà thuốc tư nhân đã đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc:

Sử dụng phiếu thu thập số liệu từ các biên bản thanh tra, kiểm tra cùng với số liệu từ báo cáo kết quả công tác thanh, kiểm tra, hậu kiểm của Sở Y tế Đồng Nai và Phòng Y tế thành phố Biên Hòa

- Nguồn thu thập số liệu

Nguồn thu thập số liệu thứ cấp:

+ Số liệu từ các biên bản thẩm định tại thực địa của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai từ tháng 6 năm 2013 đến hết tháng 6 năm 2015 Biên bản thanh tra, kiểm tra của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai, Phòng Y tế thành phố Biên Hòa năm 2015

+ Hồ sơ quản lý hành nghề dược của Phòng Nghiệp vụ Dược, Phòng Quản lý hành nghề Sở Y tế Đồng Nai, của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa

- Các báo cáo tổng kết hoạt động công tác quản lý dược năm 2013,

2014 và năm 2015 của Sở Y tế Đồng Nai và Phòng Y tế thành phố Biên Hòa

- Các tài liệu khác liên quan

- Phương pháp xử lý số liệu, phân tích và trình bày kết quả

- Xử lý số liệu: Tiến hành xử lý các số liệu bằng phần mềm Microsoft Office Excell 2007, SPSS 20

thuốc = (Số lượng nhà thuốc đạt/tổng số nhà thuốc thẩm định) X 100%: Tỷ

lệ % = n/N x 100%

Mục tiêu 2:

+ Tỷ lệ nhà thuốc duy trì được các tiêu chuẩn: Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện đúng các quy định về hồ sơ pháp lý = (Số lượng nhà thuốc đạt/tổng số nhà thuốc được kiểm tra) X 100%: Tỷ lệ % = a/A x 100%

+ Tỷ lệ nhà thuốc duy trì được các tiêu chuẩn: Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện đúng các quy định về hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách, quy chế chuyên môn, đảm bảo chất lượng thuốc = (Số lượng nhà thuốc đạt/tổng số nhà thuốc được kiểm tra) X 100%: Tỷ lệ % = a/A x 100%

Ghi chú:

n: Số lượng quầy đạt yêu cầu

N: Tổng số nhà thuốc thẩm định

a: Số lượng nhà thuốc thực hiện đúng

A: Tổng số nhà thuốc đã kiểm tra

- Phân tích số liệu: Phương pháp thống kê, so sánh

- Trình bày số liệu: Trình bày bằng Microsoft Office Word 2007, Microsoft Office Excel 2007 các số liệu được phân tích theo các phương pháp

tỷ trọng và được trình bày bằng phương pháp lập bảng, biểu đồ