Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố biên hòa tỉnh đồng nai

Khảo sát khả năng duy trì thực hiện môt số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm tra năm 2015.. Việc thực hiện tiêu chu

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

Mã số: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

Thời gian thực hiện: từ 07/2015 đến tháng 11/2016

HÀ NỘI 2017

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành luận văn, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới cô giáo

PGS TS Nguyễn Thị Song Hà Trưởng phòng Sau đại học - Trường Đại học

Dược Hà Nội, người cô đã tận tình dìu dắt, hướng dẫn và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn này

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Phó

Hiệu trưởng Trường Đại Học Dược Hà Nội - Trưởng Bộ môn Quản lý và kinh tế dược cùng với các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dược, các Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trường Đại Học Dược Hà Nội và Ban Giám hiệu, phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập

Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn tới Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, BSCKII Trần Hữu Hậu – Trưởng phòng Y tế Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình thu thập số liệu trên địa bàn thành phố Biên Hòa

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những người thân của tôi trong suốt thời gian qua đã giúp đỡ, khích lệ, động viên tôi thực hiện luận văn này

Biên Hòa, ngày tháng năm 2017

Trịnh Thị Kim Dung

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1.TỔNG QUAN 3

1.1 Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc 3

1.1.1 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO 3

1.1.2 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO 4

1.1.3 Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc 4

1.1.4 Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc 5

1.1.5 Vai trò của dược sĩ 6

1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam 7

1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP 7

1.2.2 Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc, nhà thuốc 7

1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc, quầy thuốc ở nước ta hiện nay 10

1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam 10

1.3.2 Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam 12

1.4 Một vài nét về hoạt động bán lẻ thuốc của thành phố Biên Hòa 17

1.4.1.Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của thành phố Biên Hòa 17

1.4.2 Tình hình triển khai GPP tại thành phố Biên Hoà 18

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu 21

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 21

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 21

2.1.3 Thời gian tiến hành nghiên cứu năm 2015 21

2.2 Nội dung nghiên cứu 21

2.3 Phương pháp nghiên cứu 22

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang 22

2.3.2 Cở mẫu nghiên cứu 22

2.3.3 Các biến số nghiên cứu 23

2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu 29

2.3.5 Phương pháp phân tích số liệu nghiên cứu 30

2.3.6 Phương pháp xử lý số liệu và trình bày số liệu 31

2.3.7 Trình bày kết quả 33

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34

3.1 Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc dựa vào kết quả thẩm định 34

3.2 Khảo sát khả năng duy trì thực hiện môt số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm tra năm 2015 43

Chương 4 BÀN LUẬN 51

4.1 Việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa trong quá trình thẩm định 51

4.1.1 Hồ sơ pháp lý 51

4.1.2 Nhân sự 52

4.1.3 Cơ sở vật chất 52

4.1.4 Trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc 52

4.1.5 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 53

4.1.6 Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 53

4.1.7 Kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc 54

4.2 Khả năng duy trì, thực hiện môt số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm tra và khảo sát năm 2015 54

4.2.1 Về hồ sơ pháp lý 55

4.2.2 Về nhân sự 56

4.2.3 Về cơ sở vật chất và trang thiết bị 56

4.2.4 Về thực hiện quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành 58

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 63

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO 4

Bảng 1.2 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam 11

Bảng 1.3 Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hoà tính đến 31/12/2015 19

Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu 23

Bảng 2.5 Cách tính 32

Bảng 3.6 Số lượng biên bản đươc chọn để thẩm định 34

Bảng 3.7 Kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định 35

Bảng 3.8 Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý của quầy thuốc 36

Bảng 3.9 Kết quả thẩm định về nhân sự của quầy thuốc 37

Bảng 3.10 Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của quầy thuốc 38

Bảng 3.11 Kết quả thẩm định về trang thiết bị và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc của quầy thuốc 39

Bảng 3.12 Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn của quầy thuốc 40

Bảng 3.13 Kết quả thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hiện hành nghề nghiệp 41

Bảng 3.14 Kết quả thẩm định về kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc 42

Bảng 3.15 Số lượng quầy thuốc GPP được thanh, kiểm tra năm 2015 43

Bảng 3.17 Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự 46

Bảng 3.18 Một số tiêu chuẩn duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị 48 Bảng 3.19 Một số kết quả thanh, kiểm tra về thực hiện quy chế chuyên môn49

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Vai trò của dƣợc sĩ 6

Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam 8

Hình 1.3 Tỷ lệ quầy thuốc trên nhà thuốc tƣ nhân năm 2015 19

Hình 2.4 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 22

Hình 3.5 Biểu đồ kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định 35

Hình 3.6 Biểu dồ kết quả thanh, kiểm tra quầy thuốc năm 2015 44

Hình 3.7 Biểu đồ kết quả kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề dƣợc 45

Hình 3.8 Kết quả về thanh, kiểm tra về nhân sự 47

DANH SÁCH KÝ HIỆU CÁC CHỮ VIẾT TẮT

CNĐĐKKDD Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc

ĐẶT VẤN ĐỀ

Chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân luôn được Đảng và Nhà nước quan tâm, ngày 23/02/2005 Bộ Chính trị đã đề ra Nghị quyết số 46-NQ/TW trong tình hình mới trong đó chỉ rõ, nhiệm vụ của ngành Dược cần phải làm

đó là củng cố mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc để ổn định thị trường về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân Ngày 14/6/2005 Luật Dược 34/2005/QH11 đã được Quốc hội nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam thông qua, ngày 09/08/2006 Chính phủ nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược

Năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành cấp thiết Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

về nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” hướng đến cung ứng đủ thuốc đảm bảo chất lượng và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người dân Thông tư số 43/2010/TT-BYT Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; địa bàn và phạm vi hoạt động của

cơ sở bán lẻ thuốc Theo lộ trình này, từ 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc phải đạt GPP và đến 01/01/2013 tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP Trong quá trình thực hiện, Bộ Y tế có điều chỉnh thay đổi cho phù hợp với tình hình thực tế: Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT được thay thế bằng Thông tư số 46/2011/TT-BYT và lộ trình thực hiện theo Thông tư số 43/2010/TT-BYT Tính đến 31/12/2016, toàn thành phố Biên Hòa có 333 quầy thuốc được công nhân đạt chuẩn GPP Tuy nhiên việc thực hiện và áp dụng các tiêu chuẩn theo quy định này như thế nào, quầy thuốc GPP có duy trì các điều kiện như khi thẩm định ban đầu hay có gì khác biệt hơn so với các quầy thuốc chưa đạt GPP không Nhằm góp phần đánh giá việc tuân thủ các quy định trong nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” áp dụng đối với quầy

chỉnh, đề ra các chính sách, biện pháp trong công tác quản lý, góp phần phục

vụ tốt hơn cho người bệnh trên địa bàn thành phố Biên Hòa

Để tìm hiểu vấn đề trên, tôi tiến hành đề tài:

“Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai ”, được thực hiện với các mục tiêu sau:

1 Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc, dựa vào kết quả thẩm định

2 Khảo sát khả năng duy trì thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà

thuốc của các quầy thuốc dựa vào kết quả thanh, kiểm tra năm 2015

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, nhằm nâng cao chất lượng phục vụ của các quầy thuốc và hiệu quả của cơ quan quản lý nhà nước đối với quầy thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

Chương 1.TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc

Ngày 05/9/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng liên đoàn Dược phẩm Quốc tế đã thông qua văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trong

đó đưa ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: Thực hành tốt nhà thuốc

là thực hành dược đáp ứng nhu cầu của người bệnh, qua đó, dược sĩ có thể cung cấp cho người bệnh những dịch vụ và chăm sóc tốt nhất Để hổ trợ thực

hành này, điều quan trọng là một hệ thống tiêu chuẩn chung được đặt ra trên toàn quốc gia [17]

Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế thế giới đã phối hợp với Liên đoàn dược phẩm Quốc tế thông qua và khuyến cáo các nước cần triển khai cụ thể các tiêu chuẩn quốc gia về tăng cường sức khỏe, cung ứng thuốc, các thiết bị y tế, tự chăm sóc của người bệnh, cải thiện kê đơn và sử dụng thuốc Văn bản đó được gọi là Chế độ thực hành tốt nhà thuốc – văn bản tiêu chuẩn khung trong đó mỗi quốc gia sẽ quyết định một cách hợp lý nguyện vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn riêng của mình theo hướng phù hợp ở quốc gia đó [18]

1.1.2 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO

Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO, đòi hỏi mỗi nhà thuốc,

quầy thuốc phải đảm bảo được những nội dung sau: Giáo dục sức khỏe –

Cung ứng thuốc – Tự điều trị - Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc [21]

Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO

rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc, được bảo quản tốt; phải

có nhãn rõ ràng

Tự điều trị

Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân

có thể tự điều trị được Đồng thời hướng bệnh nhân đến cơ

sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định

1.1.3 Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc

Có 04 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc GPP

- Cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lượng, cùng các thông tin và lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó

- Đảm bảo mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được tiến hành có hiệu quả

- Mỗi quan tâm trên hết đối với dược sĩ trong mọi hoàn cảnh là lợi ích của người bệnh lên trên

- Tham gia vào việc kê đơn một cách kinh tế và sử dụng thuốc một cách hiệu quà, an toàn [4]

1.1.4 Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc

Tăng cường sức khỏe và phòng chống bệnh tật, cần có các tiêu chuẩn quốc gia cần thiết để đảm bảo:

- Có nơi tư vấn riêng để có những trao đổi với người bệnh mà không bị ảnh hường của những người xung quanh

- Cung cấp các tư vấn chung về các vấn đề liên quan đến sức khỏe

- Đảm bảo chất lượng các thiết bị sử dụng và các tư vấn đưa ra trong quá trình chẩn đoán bệnh

- Cung cấp và sử dụng các loại thuốc kê đơn và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác, bao gồm:

+ Hoạt động nhận đơn thuốc và khẳng định đầy đủ các thông tin

+ Hoạt động của người dược sĩ đánh giá đơn thuốc

+ Các hoạt động liên quan đến bán thuốc kê đơn

Hoạt động tư vấn để đảm bảo rằng người bệnh hay người được chăm sóc hiểu đầy đủ thông tin dưới dạng viết và dạng nói, nhân được lợi ích tối đa

từ việc điều trị

- Hoạt dộng theo dõi, ghi chép hiệu quả của các hoạt động chuyên môn

Vai trò của dược sĩ được tóm tắt trong hình dưới đây:

Hình 1.1 Vai trò của dược sĩ

Vai trò của người dược sĩ đã thay đổi đáng kể trong hơn 20 năm qua Trong khi các nguyên tắc đạo đức cơ bản xã hội không thay đổi, thì tiêu chuẩn đạo đức hành nghề dược luôn được bổ sung để tài khẳng định và đưa ra công khai các nguyên tắc cơ bản về vai trỏ và trách nhiệm của người dược sĩ [20]

WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của người dược sĩ trong đảm bảo chất lượng và trong sử dụng thuốc hợp lý an toàn, bởi vì họ hiểu biết sâu rộng

Chuyên gia

tư vấn sử dụng thuốc

Giám sát sử

dụng thuốc

cộng đồng

Truyền thông tin cho nhân viên y tế

Giáo dục truyền thông cộng đồng

Vai trò dược sĩ

về thuốc và có các kỹ năng giao tiếp tốt Người dược sĩ đặc biệt là người dược

sĩ ở các quầy thuốc cộng đồng, là nhân vật chính trong hướng dẫn người bệnh

sử dụng thuốc [21]

1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam

1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP

Khái niệm: "Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

Trên cơ sở "Thực hành tốt nhà thuốc" áp dụng cho quầy thuốc với các tiêu chí phù hợp với trình độ chuyên môn của người Dược sĩ trung cấp, quầy thuốc không thực hiện việc pha chế theo đơn, không bán thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và chỉ được mở tại các vùng nông thôn, hoặc mở theo quy hoạch ở các thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh khi chưa đủ một điểm bán lẻ phục vụ cho 2.000 người dân, khi hệ thống các nhà thuốc tư nhân không đáp ứng được nhu cầu mua thuốc của người dân [4]

1.2.2 Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc, nhà thuốc

Thực hành tốt nhà thuốc – GPP của Việt Nam gồm 03 tiêu chuẩn sau [4]

Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản

lý chất lƣợng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: Có bằng cấp chuyên môn dƣợc và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc đƣợc giao; Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm; Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dƣợc

* Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc:

- Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; Xây dựng chắc chắn, có trần

3 tiêu chuần GPP

Nhân

sự

Các hoạt động chủ yếu của

cơ sở bán

lẻ

Cơ sở vật chất và trang thiết bị

chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không

để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời

- Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ

- Thiết bị bảo quản: Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt

C, độ ẩm không vượt quá 75%

- Có dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điểu kiện bảo quản thuốc Ghi nhãn thuốc: Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng,

số lần dùng và cách dùng

* Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành

để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

- Trang bị các hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc Khuyến khích các cơ sở bán lẻ thuốc có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng tối thiểu phải có 5 quy trình

*Hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc: nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp Kiểm tra hạn sử dụng thuốc và chất lượng trước khi nhập

- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tư vấn sử dụng thuốc cho người mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng

- Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc Sắp xếp đảm bảo

sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định kỳ kiểm tra chất lượng của thuốc

* Yêu cầu đồi với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:

- Đối với người bán thuốc: Phải hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và tư vấn để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả

- Đối với người quản lý chuyên môn: Dược sĩ phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động của nhà thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của nhà thuốc Trong trường hợp vắng mặt phải có ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định

1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc, quầy thuốc ở nước ta hiện nay

1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam

Theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế quy định đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nước đều phải đạt GPP Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong toàn quốc còn nhiều bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 43/2010/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 01/02/1010) gia hạn lộ trình thực hiện GPP cho các nhà thuốc, quầy thuốc để tạo điều kiện cho các nhà thuốc, quầy thuốc có thêm thời gian chuẩn bị thực hiện GPP tại cơ sở mình Như vậy, theo quy định thì đến nay tất cả các nhà thuốc, quầy thuốc trong cả nước đều phải đạt tiêu chuẩn GPP Ngày 20/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc thay thế cho phương pháp định tính trước đây, để nhà thuốc quầy thuốc biết

cách tự đánh giá kết quả thực hiện GPP của mình Trên thực tế việc thực hiện GPP của nhà thuốc, quầy thuốc đã chậm hơn so với lộ trình thực hiện GPP mà

Bộ Y tế đã quy định

Bảng 1.2 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam

phục vụ của các nhà thuốc, quầy thuốc cũng tận tình chu đáo, mặt hàng thuốc thì đa dạng nên người mua cũng lựa chọn dễ dàng hơn

1.3.2 Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam

Để hiểu rõ hơn về hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc sau khi được cấp giấy chứng nhận đạt GPP đã có một số công trình nghiên cứu, tìm hiểu về hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc này

Tại Hà Nội: Nghiên cứu của Tô Hoài Nam (2013) về hoạt động của các nhà

thuốc đã được công nhận đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt – GPP tại các quận nội thành Hà Nội giai đoạn 2010-2012 cho thấy giai đoạn này là giai đoạn các nhà thuốc GPP Hà Nội phát triển một cách mạnh mẽ, sau 02 năm đầu khởi động và chuẩn bị Đến hết năm 2011 Hà Nội đã cơ bản hoàn thành việc cấp GPP cho các nhà thuốc (bao gồm cả nội thành và ngoại thành) Số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận nội thành phát triển khá nhanh Sự phát triển của hệ thống nhà thuốc GPP tăng trưởng và phát triển khá đồng đểu tại các quận nội thành (tính theo tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP/tổng số nhà thuốc) Theo lộ trình thực hiện số lượng nhà thuốc đăng ký tái thẩm định còn thấp, so với số lượng nhà thuốc đã được cấp GPP

Khảo sát về việc duy trì cac tiêu chuẩn nguyên tắc GPP, nghiên cứu thu được cac kết quả sau:

-Về nhân sự: gần 25% cơ sở vắng mặt người phụ trách chuyên môn

- Về cơ sở vật chất: trên 90% cơ sở trang bị đầy đủ trang thiết bị, 50 - 60% cơ

sở không sử dụng điều hòa để duy trì nhiệt độ theo quy định

- Về hồ sơ sổ sách: 90% cơ sở có trang bị đầy đủ hồ sơ, sổ sách, 50% cơ sở ghi chép hồ sơ sổ sách chưa đầy đủ

- Về thực hành quy chế chuyên môn: 5,1% cơ sở không thực hiện theo SOP; 12,9% thực hiện không đầy đủ theo SOP, 25,5% cơ sở vi phạm niêm yết giá, 2,6% cơ sở vi phạm kinh doanh thuốc hết hạn dùng

Tại Thái Bình: Theo nghiên cứu của Phan Thị Cẩm Bình đề tài: Phân tích

hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP

trên địa bàn thành phố Thái Bình năm 2014 Đã chỉ ra:

Tất cả các nhà thuốc đều có dược sĩ đại học đứng tên và nhân viên nhà thuốc đều có bằng cấp chuyên môn phù hợp Tuy vậy chỉ có 50% số nhà thuốc có DSPTCM có mặt khi cơ sở hoạt động

- Cơ sở vật chất của các nhà thuốc nhìn chung được cải thiện đáng kể

so với trước khi GPP, 100% các nhà thuốc đạt chỉ tiêu về địa điểm riêng biệt xây dựng chắc chắn, xa nguồn ô nhiễm, diện tích đủ rộng tuy vậy chỉ có 93,8% có khu vực rửa tay 43,8% có khu vực ra lẻ thuốc, 59,4% có khu vực cho người mua ngồi đợi

- Các nhà thuốc đều trang bị đủ sổ sách tài liệu chuyên môn tuy nhiên việc ghi chép sổ sách thì chưa được thực hiện đầy đủ đặc biệt là sổ theo dõi ADR là 7,3%, sổ theo dõi đình chỉ lưu hành là 10,4%, sổ bán thuốc theo đơn

là 12,3%

- Việc chấp hành quy chế kê đơn còn rất khiêm tốn có 12,5% nhà thuốc ghi chép thuốc bán theo đơn

- Thực hiện quy định về nguồn gốc, chất lượng và chủng loại

Việc kinh doanh thuốc hết hạn thuốc thuộc diện thu hồi hầu như không

có

Hóa đơn chứng từ chứng minh nguồn gốc xuất xứ có 59,5% số nhà thuốc đưa ra đầy đủ, chỉ có 26% số nhà thuốc có đủ danh mục thuốc của tuyến C

Tại thành phồ Hồ Chí Minh: Theo nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt đề tài:

Phân tích việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP của các

nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2014, đã chỉ ra:

Từ kết quả nghiên cứu trên 400 hồ sơ thu thập được kết quả:

- 3% hồ sơ phải bổ sung lần 1 do điền sai và điền thiếu thông tin

- 1,5% hồ sơ tái kiểm tra GPP trễ hạn, phải chuyển thanh tra phạt

- Không có hồ sơ nào phải nộp bổ sung lần 2

Từ kết quả nghiên cứu trên 400 biên bản thu thập, thu được kết quả:

-Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100% điểm, không tồn tại, đạt tỷ lệ 45,75%

- Tổng số nhà thuốc đạt từ 80% <90% điểm, có nhiều tồn tại, phải báo cáo khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày chiếm tỷ lệ 2%

- Tổng số nhà thuốc <80% điểm hoặc có 01 điểm không chấp thuận là không đạt, phải thẩm định lại lần 2 chiếm 1,75%

- 297 lượt tồn tại về nhân sự chiếm tỷ lệ 32,1% tổng số tồn tại, chủ yếu chưa cập nhật kiến thức chuyên môn

- 17 lượt tồn tại về cơ sở vật chất chiếm tỷ lệ 1,8% tổng số tồn tại, nhiều nhất là khu vực ra lẻ chưa riêng biệt và không đảm bảo vệ sinh

- 129 lượt tồn tại về trang thiết bị chuyên môn và nhãn thuốc chiếm tỷ lệ 13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa định kỳ hiệu chuẩn nhiệt kế ẩm kế

và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc chưa đầy đủ thông tin

- 218 lượt tồn tại về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn chiếm tỷ lệ 13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa lưu đầy đủ quy chế chuyên môn dược hiện hành

- 106 lượt tồn tại về quy chế chuyên môn dược hiện hành chiếm tỷ lệ 11,4% tổng số tồn tại, chủ yếu là còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các sản phẩm khác

- 159 lượt tồn tại về kiếm soát chất lượng thuốc chiếm tỷ lệ 17,2% tổng số tồn tại

Kết quả các nội dung kiểm tra có tổng cộng 1147 lượt vi phạm:

-Duy trì về cơ sở pháp lý: chiếm tỷ lệ 18,6% trên tổng số vi phạm

- Duy trì về nhân sự: chiếm tỷ lệ 37,6% trện tổng số lượt vi phạm tại thời điểm kiểm tra

- Duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị: chiếm tỷ lệ 3,3% trên tổng số lượt vi phạm

- Duy trì thực hiện quy chế chuyên môn dược hiện hành: chiếm tỷ lệ 40,5% trên tổng số lượt vi phạm

Việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc so với kết quả thẩm định GPP có nhiều nội dung chưa được thực hiện tốt như:

+ Về hồ sơ pháp lý: tại thời điểm thẩm định thì 100% nhà thuốc đạt yêu cầu nhưng khi kiểm tra thì có 209 lượt vi phạm

+ Về nhân sự: tại thời điểm thẩm định 100% dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc điều có mặt nhưng khi kiểm tra có 175 dược sĩ vắng mặt không thực hiện ủy quyền theo quy định

+ Có sở vật chất và trang thiết bị: các nhà thuốc duy trì thực hiện tương đối tốt tại thời điểm kiểm tra

+ Thực hiện quy chế chuyên môn: tại thời điểm thẩm định thì không phát hiện có thuốc hết hạn sử dụng nhưng khi kiểm tra có 7 trường hợp vi phạm

Tại tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu: Theo nghiên cứu khoa học của Đặng Thị Thanh

Y đề tài: Phân tích việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu trước và sau thẩm định GPP

giai đoạn năm 2014-2015, đã chỉ ra:

- Hồ sơ đăng ký thẩm định: đầy đủ hợp lệ ngay từ nộp đầu tiên đạt kết quả cao 97,3%

- Quả trình thẩm định GPP 185 nhà thuốc và kết quả: loại 1 có 9 NT đạt 4,9%, loại 2 có 21 NT đạt 11,3%, loại 3 có 129 NT đạt 69,7%, loại 4 có 24

NT chiếm 13%, loại 5 có 2 NT chiếm 10,8%

- Hai nhà thuốc không đạt tiêu chuẩn GPP trong lần đầu thẩm định do: Nhân sự cập nhật kiến thức chuyên môn chưa tốt, ẩm kế, nhiệt kế chưa dược hiệu chuẩn, điều kiện bảo quản thuốc chưa đạt yêu cầu

- Vi phạm về nhân sự: tuy đã giảm nhiều so với trước nhưng tỷ lệ Dược

sĩ phụ trách chuyên môn thường xuyên vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động không thực hiện ủy quyền theo quy định, nhân viên không có hồ sơ hợp lệ và danh sách đăng ký nhân sự tại Sở Y tế cũng đáng phải quan tâm và cần có biện pháp khắc phục vì tiêu chuẩn này vi phạm cao nhất hiện nay

- Vi phạm về trang thiết bị: máy điều hòa, nhiệt kế, ẩm kế hoạt động không đúng quy định có giảm nhưng không đáng kể tỷ lệ vi phạm chiếm 32% của máy điều hòa và 15% của nhiệt kế, ẩm kế

- Quy chế chuyên môn: trang phục, bảng hiệu, niêm yết giá, thuốc quá hạn, thuốc kém chất lượng, thuốc chưa có số đăng ký, thuốc có bao bì không

đủ thông tin, kinh doanh thuốc không giấy chứng nhận đủ điều kiện, không chứng chỉ hầu như rất ít nhà thuốc vi phạm Riêng bảo quản thuốc chưa đúng khu vực quy định phần lớn do chưa thống nhất cách ghi số hoặc chữ đăng ký của nhà sản xuất gây nhầm lẫn cho nhân viên NT Sổ bán thuốc theo đơn cập nhật chưa đầy đủ hình thức đối phó phần lớn do không có đơn thuốc của bác

sĩ để bán

Tại thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương: Theo nghiên cứu khoa học

của Đinh Thu Trang đề tài: Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương năm 2014, đã chỉ ra:

-Về người phụ trách chuyên môn: các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một đều có dược sĩ đại học phụ trách chuyên môn cho nhà thuốc Với 169 nhà thuốc trong diện khảo sát thì có 37/169 chiếm tỷ lệ 20,2% số nhà thuốc mà dược sĩ đại học đã nghỉ hưu hoặc chỉ kinh doanh thuốc mà không tham gia làm công tác chuyên môn tại các đơn vị hành

chính sự nghiệp y tế Có 146/169 chiếm tỷ lệ 79,7% số dược sĩ đại học đang công tác tại các đơn vị sự nghiệp y tế công lập là chủ nhà thuốc

- Về nhân viên bán thuốc: nhân viên bán thuốc tại các nhà thuốc GPP đều có trình độ chuyên môn dược sĩ trung học chiếm tỷ lệ khá cao 98,5% Số lượng nhân viên bán thuốc phân bố đều tại các nhà thuốc tùy thuộc vào quy

mô kinh doanh của các nhà thuốc Có nhiều nhà thuốc chỉ có dược sĩ đại học trực tiếp bán và tư vấn sử dụng thuốc không có nhân viên Tỷ lệ dược tá tại các nhà thuốc GPP chiếm tỷ lệ 1,4%

- Về cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản: tất cả các nhà thuốc GPP đều có địa điềm cố định, riêng biệt, được xây dựng chắc chắn, kiên cố, diện

được không gian rộng rải cho khu vực trưng bày và bảo quản

- Việc thực hiện một số quy chế chuyên môn: các quy chế chuyên môn chưa được tuân thủ nghiêm ngặt như quy định dược sĩ đại học phải có mặt khi nhà thuốc mở cửa hoạt động, niêm yết giá thuốc, quy chế thuốc theo đơn

- Hồ sơ số sách, tài liệu chuyên môn: các nhà thuốc có đầy đủ các mẫu

số sách theo quy định Tuy nhiên khi xem xét việc ghi chép thì không thực hiện thường xuyên và đầy đủ

1.4 Một vài nét về hoạt động bán lẻ thuốc của thành phố Biên Hòa

1.4.1.Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của thành phố Biên Hòa

Thành phố Biên Hòa nằm ở phía tây tỉnh Đồng Nai:

Thành phố Biên Hòa có 30 đơn vị hành chính gồm 23 phường (Trung Dũng, Thanh Bình, Hòa Bình, Tam Hòa, Tân Mai, Tam Hiệp, Quang Vinh, Quyết Thắng, Bình Đa, Tân Tiến, Tân Hòa, Hố Nai, Thống Nhất, Tân Biên,

Tân Hiệp, Bửu Hòa Tân Vạn, An Bình, Bửu Long, Long Bình Tân, Tân Phong, Trảng Dài, Long Bình) và 7 xã (Tân Hạnh, Hiệp Hòa, Hóa An, An Hòa, Long Hưng, Phước Tân, Tam Phước)

Thành phồ Biên Hòa có tiềm năng to lớn để phát triển công nghiệp với nền đất lý tưởng, thuận lợi cho việc xây dựng kết cấu hạ tầng khu công nghiệp, có nguồn tài nguyên khoáng sản với trữ lượng khai thác đáng kể, nhất

là tài nguyên khoáng sản về vật liệu xây dựng, thuận lợi về nguồn cung cấp điện, có nguồn nước dồi dào đủ cung cấp nhu cầu sản xuất và sinh hoạt (sông Đồng Nai), ngoài ra nguồn nhân lực với trình độ cao đã tăng cường nguồn lực con người cho yêu cầu phát triển công nghiệp hóa - hiện đại hóa.Về cơ cấu kinh tế, năm 2015 công nghiệp - xây dựng chiếm 61,68%; dịch vụ chiếm 38,17% và nông lâm nghiệp chiếm 0,15%

1.4.2 Tình hình triển khai GPP tại thành phố Biên Hoà

Thực hiện Thông tư 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc Sở Y tế tỉnh Đồng Nai có công văn số 280/SYT-NVD, ngày 17/02/2011 triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” trên địa bàn tỉnh

Tỷ lệ quầy thuốc chiếm phần lớn hệ thống bán lẻ trên địa bàn, quầy thuốc đóng góp không nhỏ trong việc phục vụ nhu cầu mua thuốc phòng và chữa bệnh cho người dân, đóng góp tích cực vào sự nghiệp chung của ngành y tế Đồng Nai Bên cạnh đó cũng đặt ra nhiều vấn đề cho các nhà quản lý về công tác quản lý hoạt động của các quầy thuốc

Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hoà hiện có 669

cơ sở tham gia hoạt động, trong đó các công ty bán buôn: Công ty Cổ phần dược phẩm, các Công ty TNHH Dược Các cơ sở bán lẻ bao gồm: nhà thuốc của bệnh viện Trung ương đóng trên địa bàn, nhà thuốc bệnh viện tuyến tỉnh, nhà thuốc các bệnh viện chuyên khoa tuyến tỉnh, nhà thuốc bệnh viện đa khoa

thành phố, nhà thuốc của các phòng khám chuyên khoa, đa khoa ngoài công lập, quầy thuốc của các phòng khám chuyên khoa, đa khoa và nhà thuốc, quầy thuốc tư nhân Ngoài ra còn có tủ thuốc của Trạm Y tế 30 phường, xã

Bảng 1.3 Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hoà

tính đến 31/12/2015

Số lượng Năm

(Nguồn: Báo cáo kết quả công tác dược qua các năm trên địa bàn Tp Biên Hòa)

Mạng lưới cung ứng thuốc cho người dân trên địa bàn rất đa dạng với nhiều loại hình cùng hoạt động kinh doanh thuốc Chiếm tỷ lệ lớn trong lĩnh vực bán buôn là Công ty TNHH Dược phẩm 17 công ty Mạng lưới cung ứng thuốc tại thành phố Biên Hòa với 577 ( 244 nhà thuốc tư nhân và 333 quầy thuốc tư nhân) cơ sở bán lẻ thuốc trong đó có 244 nhà thuốc (tương ứng 42,2%), 333 quầy thuốc (tương ứng 57,7%) (tính đến 31/12/2015)

Hình 1.3 Tỷ lệ quầy thuốc trên nhà thuốc tư nhân năm 2015

42%

58%

Tỷ lệ QT/NT

Nhà thuốc tư nhân Quầy thuốc tư nhân

Số liệu trên cho thấy tỷ lệ quầy thuốc chiếm phần lớn hệ thống bán lẻ trên địa bàn, quầy thuốc đóng góp không nhỏ trong việc phục vụ nhu cầu mua thuốc phòng và chữa bệnh cho người dân, đóng góp tích cực vào sự nghiệp chung của ngành y tế Đồng Nai Bên cạnh đó cũng đặt ra nhiều vấn đề cho các nhà quản lý về công tác quản lý hoạt động của các quầy thuốc

Đến nay thành phố Biên Hòa đã có 577 cơ sở bán lẻ thuốc được cấp giấy phép hoạt động Hệ thống này bao phủ tất cả các phường, xã đảm bảo cơ bản nhu cầu về thuốc, nhất là thuốc thiết yếu cho người dân, kể cả những vùng xa xôi, khó khăn, chất lượng cung ứng thuốc cho cộng đồng được cải thiện cơ bản, góp phần tích cực cùng ngành Y tế tỉnh Đồng Nai hoàn thành tốt nhiệm

vụ chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe của nhân dân

Bên cạnh mặt đã đạt được, hệ thống bán lẻ của thành phố Biên Hòa cũng còn một số vấn đề: nhận thức của một bộ phận hành nghề chưa đúng mức, điều kiện bảo quản thuốc chưa được quan tâm, công tác tư vấn cho người bệnh chưa được đề cao, hướng dẫn sử dụng thuốc chưa thật sự chu đáo, đây là những mặt còn yếu của hệ thống bán lẻ thuốc cần được khắc phục trong thời gian tới Mặt khác, để thực hiện thành công chủ trương GPP hóa các quầy thuốc, nhà thuốc đòi hỏi phải có thời gian, sự quyết tâm và sự đồng thuận của toàn ngành, toàn xã hội, tất cả vì mục tiêu phục vụ cho lợi ích của nhân dân Triển khai GPP đã khó, duy trì chuẩn GPP còn khó hơn, để góp phần hạn chế những tồn tại và hiểu ro hơn những thuận lợi, khó khăn trong việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc tại thành phố Biên

Hòa tỉnh Đồng Nai, tôi tiến hành đề tài “Phân tích thực trạng việc thực hiện

Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai ” với mục đích góp phần nâng cao chất

lượng hoạt động của các quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP và nâng cao chất lượng công tác quản lý hành nghề Dược trên địa bàn thành phố Biên Hòa

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Đôi tượng nghiên cứu luận văn là các quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai tính đến hết ngày 31/12/2015 Thông qua các chỉ tiêu quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày

21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế:

-Hồ sơ pháp lý

- Về nhân sự

- Về cơ sở vật chất và trang thiết bị

- Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật

- Về hoạt động chuyên môn: mua, bán, bảo quản thuốc tại quầy thuốc

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu

- Thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

2.1.3 Thời gian tiến hành nghiên cứu năm 2015

2.2 Nội dung nghiên cứu

Hình 2.4 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang

2.3.2 Cở mẫu nghiên cứu

+ Mục tiêu 1: Các quầy thuốc được thẩm định GPP tại thành phố Biên

Hòa tính đến ngày 31/12/2015 Không tiến hành lấy hết mẫu, lấy mẫu tương ứng với các quầy thuốc được thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất của

Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh

Đồng Nai

Mục tiêu 1

Phân tích việc thực hiện các

tiêu chuẩn Thực hành tốt

nhà thuốc của các quầy

thuốc, dựa vào kết quả

thẩm định

Mục tiêu 2

Khảo sát khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc dựa vào kết quả thanh, kiểm tra năm

chuyên môn dược hiện hành

Khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP qua kết quả thanh, kiểm tra:

- Cơ sở pháp lý hành nghề dược

- Nhân sự

- Cơ sở vật chất và trang thiết

bị

- Thực hiện các quy chế chuyên môn dược hiện hành

Phòng Y tế và Thanh tra Sở Y tế tỉnh Đồng Nai năm 2015, 236/333 quầy thuốc loại trừ những quầy thuốc không nằm trong trong danh sách các quầy thuốc đã được thanh tra, kiểm tra Nhằm để phân tích, so sánh rỏ hơn giữa việc thực hiện các tiêu chuẩn và khả năng duy trì thực hiện một các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn

Chọn biên bản thẩm định đã được lưu theo thời gian cấp giấy chứng nhận GPP Thu thập số liệu từ danh mục chấm điểm Thực hành tốt nhà thuốc GPP và các biên bản thẩm định về cơ sở vật chất, trang thiết bị của 236/333 quầy thuốc đã đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP

+ Mục tiêu 2: Chọn tất cả các biên bản thanh tra, kiểm tra quầy thuốc định

kỳ và đột xuất của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa và Thanh tra Sở Y tế tỉnh Đồng Nai năm 2015

(Danh sách 236 quầy thuốc, biên bản được chọn và trình bày ở phụ lục 4)

2.3.3 Các biến số nghiên cứu

Các biến số nghiên cứu được trình bày tại bảng 2.4

Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu

biến

Nguồn thu thập Mục tiêu 1

1

Theo bảng

điểm thẩm

định

Phân loại quầy thuốc đáp ứng

về các tiêu chuẩn GPP theo tỷ

lệ % điểm

Biến phân loại

Biên bản thẩm định

3 Về nhân sự

Là số cơ sở đáp ứng:

- Có mặt dược sĩ

- Nhân viên có bằng cấp chuyên môn phù hợp DT trở lên

- Có mặc áo blu và đeo bảng tên

- Thực hiện đúng nguyên tắc GPP

- Đào tạo nhân viên kiến thức chuyên môn

- Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc

- Có giấy chứng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch

- Cập nhật kiến thức chuyên môn

Biến phân loại

Biên bản thẩm định

- Có bố trí khu vực để sản phẩm khác không ảnh hường đến thuốc, diện tích khu trưng

- Có khu vực ra lẻ thuốc riêng

Biến phân loại

Biên bản thẩm định

biệt, đảm bảo vệ sinh

- Khu vực rửa tay cho nhân viên và khách

- Có đèn chiếu sáng,

- Có biện pháp không để ánh sáng mặt trời chiếu sáng trực tiếp vào thuốc„;

- Có máy tính và phần mềm;

- Có điều hòa

- Nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc

- Có nhiệt kế, ẩm kế

Biến phân loại

Biên bản thẩm định

- Có xây dựng và thực hiện các quy trình SOP

-Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất

1 năm

Biến phân loại

Biên bản thẩm định

- Trang bị đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc

- Có đủ hồ sơ sổ sách

- Quy trình do người có thẩm quyền phê duyệt, ký ban hành

và có nội dung phù hợp

- Có cập nhật quy chế chuyên môn

- Có internet để tra cứu tài liệu

- Thực hiện niêm yết giá thuốc

- Nhân viên biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

- Sắp xếp thuốc gọn gàng,

Biến phân loại

Biên bản thẩm định

tránh nhầm lẫn, có khu vực thuốc kê đơn

- Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc

- Có kiểm soát chất lƣợng bằng cảm quan

- Có kiểm soát chất lƣợng thuốc định kỳ và đột xuất

Biến phân loại

Biên bản thẩm định

Biên bản thanh, kiểm tra

nhân sự

Là số cơ sở còn đáp ứng:

- Dƣợc sĩ có mặt khi quầy thuốc hoạt động

- Dƣợc sĩ có mặt sau khi đoàn kiểm tra đến

- Dƣợc sĩ vằng mặt có thực hiện ủy quyền

- Dƣợc sĩ vắng mặt khi quầy thuốc hoạt động

Biến phân loại

Biên bản thanh, kiểm tra

- Số nhân viên bán thuốc có mặt khi kiểm tra

- Có mặc áo Blu và đeo bảng tên ghi rõ chức danh

- Có đào tạo nhân viên kiến thức GPP và chuyên môn dược

- Có lưu đầy đủ hồ sơ nhân sự:

giấy khám sức khỏe, sơ yếu lý lịch, bản sao bằng tốt nghiệp, chuyên môn

- Có máy lạnh hoạt động để duy trì nhiệt độ theo yêu cầu bảo quản

- Máy tính có phần mềm

Biến phân loại

Biên bản thanh, kiểm tra

Biên bản thanh,

- Cập nhật quy chế chuyên môn dược hiện hành

- Kinh doanh đúng phạm vị cho phép

- Có hóa đơn mua thuốc, bán thuốc

2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu

- Mục tiêu 1: Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định tại thực địa: thu thập số liệu từ các thông tin có trong 236/333 biên bản

thẩm dịnh và danh mục chấm điểm kiểm tra GPP được chọn (phiếu thu thập

số liệu từ biên bản thẩm định trình bày phụ lục 2)

- Mục tiêu 2: khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của 236/333 quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai qua kết quả thanh tra, kiểm tra năm 2015 Các số liệu được thu thập

từ các thông tin có trong báo cáo tổng kết công tác kiểm tra của Thanh tra Sở

thẩm định trình bày phụ lục 3)

2.3.5 Phương pháp phân tích số liệu nghiên cứu

 Cơ sở đánh giá dữ liệu

Căn cứ vào các văn bản quy phạm pháp luật sau đây:

- Luật dược số 34/2015/QH11, ngày 14 tháng 6 năm 2005 của Quốc Hội

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

- Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi,

bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

- Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú

Căn cứ vào các văn bản quy phạm pháp luật để phân tích khả năng đáp ứng

và duy trì một số tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thẩm định

 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các

quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong quá trình thầm định

Về kết quả thẩm định tại thực địa

Dựa vào tỷ lệ điểm đạt được trong quá trình thẩm định, kết quả thẩm định thực tế tại cơ sở dược phân thành 5 loại sau:

- Loại 1: đạt tỷ lệ điểm từ 100% trở lên và không có tồn tại

- Loại 2: đạt tỷ lệ điểm từ 100% trở lên nhưng có tồn tại

- Loại 3: đạt tỷ lệ điểm từ 90% trở lên có tồn tại và khắc phục tại cơ sở

- Loại 4: đạt tỷ lệ điểm 80 – 90% có tồn tại và báo cáo khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày

- Loại 5: tỷ lệ điểm dưới 80% hoặc có ít nhất ở điểm không chấp thuận Lưu ý: với các quầy thuốc thuộc loại 4, nếu trong vòng 30 ngày không khắc phục đạt và gửi báo cáo về SYT thì phải tiến hành thẩm định lại và các quầy thuốc thuộc loại 5: phải thẩm định lại

 Khảo sát khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2015

Đánh giá những việc quầy thuốc làm tốt và những tồn tại dựa vào biên bản thanh, kiểm tra của Thanh tra SYT và Phòng Y tế thành phố Biên Hòa

2.3.6 Phương pháp xử lý số liệu và trình bày số liệu

Xử lý số liệu: Tiến hành xử lý các số liệu bằng phần mềm Microsofl office Word 2010, Microsofl Office Excell 2010

Phân tích số liệu: