Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)

Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ KIM DUNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THƢC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ KIM DUNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HOÀ TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC Mã số: CK 60 72 04 12 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: từ 07/2015 đến tháng 11/2016 HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành luận văn, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới cô giáo PGS TS Nguyễn Thị Song Hà Trƣởng phòng Sau đại học - Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, ngƣời tận tình dìu dắt, hƣớng dẫn truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tơi q trình thực luận văn Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu trƣởng Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội - Trƣởng Bộ môn Quản lý kinh tế dƣợc với Thầy, Cô môn Quản lý kinh tế dƣợc, Thầy Cô Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, ngƣời giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hƣớng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, suốt trình học tập nghiên cứu Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội Ban Giám hiệu, phòng đào tạo Trƣờng Trung cấp Quân Y tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ suốt q trình học tập Tơi xin đƣợc gửi lời cảm ơn tới Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, BSCKII Trần Hữu Hậu – Trƣởng phòng Y tế Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai tạo điều kiện, giúp đỡ tơi suốt q trình thu thập số liệu địa bàn thành phố Biên Hòa Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn gia đình, bạn bè ngƣời thân tơi suốt thời gian qua giúp đỡ, khích lệ, động viên tơi thực luận văn Biên Hòa, ngày tháng năm 2017 Trịnh Thị Kim Dung MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng 1.TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc 1.1.1 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO 1.1.2 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO 1.1.3 Yêu cầu thực hành tốt nhà thuốc 1.1.4 Các tiêu chuẩn chung thực hành tốt nhà thuốc 1.1.5 Vai trò dƣợc sĩ 1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực trạng triển khai thực GPP Việt Nam 1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP 1.2.2 Một số tiêu chuẩn yêu cầu GPP quầy thuốc, nhà thuốc 1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc, quầy thuốc nƣớc ta 10 1.3.1 Lộ trình thực GPP nhà thuốc, quầy thuốc Việt Nam 10 1.3.2 Một số kết nghiên cứu Thực trạng thực GPP Việt Nam 12 1.4 Một vài nét hoạt động bán lẻ thuốc thành phố Biên Hòa 17 1.4.1.Đặc điểm vị trí địa lý, kinh tế xã hội thành phố Biên Hòa 17 1.4.2 Tình hình triển khai GPP thành phố Biên Hoà 18 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tƣợng, địa điểm thời gian nghiên cứu 21 2.1.1 Đối tƣợng nghiên cứu 21 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 21 2.1.3 Thời gian tiến hành nghiên cứu năm 2015 21 2.2 Nội dung nghiên cứu 21 2.3 Phƣơng pháp nghiên cứu 22 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang 22 2.3.2 Cở mẫu nghiên cứu 22 2.3.3 Các biến số nghiên cứu 23 2.3.4 Phƣơng pháp thu thập số liệu 29 2.3.5 Phƣơng pháp phân tích số liệu nghiên cứu 30 2.3.6 Phƣơng pháp xử lý số liệu trình bày số liệu 31 2.3.7 Trình bày kết 33 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34 3.1 Phân tích việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc dựa vào kết thẩm định 34 3.2 Khảo sát khả trì thực mơt số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc thành phố Biên Hòa kết tra, kiểm tra năm 2015 43 Chƣơng BÀN LUẬN 51 4.1 Việc thực tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc thành phố Biên Hòa q trình thẩm định 51 4.1.1 Hồ sơ pháp lý 51 4.1.2 Nhân 52 4.1.3 Cơ sở vật chất 52 4.1.4 Trang thiết bị, bao bì kín khí lẻ thuốc nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc 52 4.1.5 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 53 4.1.6 Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 53 4.1.7 Kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc 54 4.2 Khả trì, thực mơt số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” quầy thuốc thành phố Biên Hòa kết tra, kiểm tra khảo sát năm 2015 54 4.2.1 Về hồ sơ pháp lý 55 4.2.2 Về nhân 56 4.2.3 Về sở vật chất trang thiết bị 56 4.2.4 Về thực quy chế chuyên môn dƣợc hành 58 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 63 DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO Bảng 1.2 Lộ trình thực GPP Việt Nam 11 Bảng 1.3 Mạng lƣới cung ứng thuốc địa bàn thành phố Biên Hồ tính đến 31/12/2015 19 Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu 23 Bảng 2.5 Cách tính 32 Bảng 3.6 Số lƣợng biên đƣơc chọn để thẩm định 34 Bảng 3.7 Kết quầy thuốc đạt GPP trình thẩm định 35 Bảng 3.8 Kết thẩm định hồ sơ pháp lý quầy thuốc 36 Bảng 3.9 Kết thẩm định nhân quầy thuốc 37 Bảng 3.10 Kết thẩm định sở vật chất quầy thuốc 38 Bảng 3.11 Kết thẩm định trang thiết bị nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc quầy thuốc 39 Bảng 3.12 Kết thẩm định hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn quầy thuốc 40 Bảng 3.13 Kết thẩm định thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 41 Bảng 3.14 Kết thẩm định kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc 42 Bảng 3.15 Số lƣợng quầy thuốc GPP đƣợc thanh, kiểm tra năm 2015 43 Bảng 3.17 Kết thanh, kiểm tra nhân 46 Bảng 3.18 Một số tiêu chuẩn trì sở vật chất trang thiết bị 48 Bảng 3.19 Một số kết thanh, kiểm tra thực quy chế chun mơn49 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Vai trò dƣợc sĩ Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP Việt Nam Hình 1.3 Tỷ lệ quầy thuốc nhà thuốc tƣ nhân năm 2015 19 Hình 2.4 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 22 Hình 3.5 Biểu đồ kết quầy thuốc đạt GPP trình thẩm định 35 Hình 3.6 Biểu dồ kết thanh, kiểm tra quầy thuốc năm 2015 44 Hình 3.7 Biểu đồ kết kết thanh, kiểm tra sở pháp lý hành nghề dƣợc 45 Hình 3.8 Kết thanh, kiểm tra nhân 47 DANH SÁCH KÝ HIỆU CÁC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt BCKP Chú giải Báo cáo khắc phục CNĐĐKKDD Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc CNĐKKD Chứng nhận đăng ký kinh doanh CNGPP Chứng nhận GPP CNHND Chứng hành nghề dƣợc CSVC Cơ sở vật chất DNTN Doanh nghiệp tƣ nhân Ds Danh sách DS Dƣợc sĩ DSPTCM Dƣợc sĩ phụ trách chuyên mơn DSTH GĐ Dƣợc sĩ trung học Liên đồn Dƣợc phẩm Quốc tế (International Pharmaceutical Faderation) Giai đoạn GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) HSPL Hồ sơ pháp lý NQLCM Ngƣời quản lý chuyên môn NT Nhà thuốc NVNT Nhân viên nhà thuốc PYT Phòng Y tế QT Quầy thuốc S.O.P Quy trình thao tác chuẩn (Stamdard Operating Procedure) STT Số thứ tự SYT Sở Y tế TL Tỷ lệ TNHH Trách nhiệm hữu hạn UBND Ủy ban nhân dân WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) FIP ĐẶT VẤN ĐỀ Chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân đƣợc Đảng Nhà nƣớc quan tâm, ngày 23/02/2005 Bộ Chính trị đề Nghị số 46-NQ/TW tình hình rõ, nhiệm vụ ngành Dƣợc cần phải làm củng cố mạng lƣới lƣu thơng, phân phối cung ứng thuốc để ổn định thị trƣờng cơng tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân thuốc phòng chữa bệnh cho nhân dân Ngày 14/6/2005 Luật Dƣợc 34/2005/QH11 đƣợc Quốc hội nƣớc Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam thơng qua, ngày 09/08/2006 Chính phủ nƣớc Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành số điều Luật dƣợc Năm 2007 Bộ Y tế ban hành cấp thiết Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” hƣớng đến cung ứng đủ thuốc đảm bảo chất lƣợng sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu cho ngƣời dân Thơng tƣ số 43/2010/TT-BYT Quy định lộ trình thực nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; địa bàn phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Theo lộ trình này, từ 01/01/2011 tất nhà thuốc phải đạt GPP đến 01/01/2013 tất quầy thuốc phải đạt GPP Trong trình thực hiện, Bộ Y tế có điều chỉnh thay đổi cho phù hợp với tình hình thực tế: Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT đƣợc thay Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT lộ trình thực theo Thơng tƣ số 43/2010/TT-BYT Tính đến 31/12/2016, tồn thành phố Biên Hòa có 333 quầy thuốc đƣợc công nhân đạt chuẩn GPP Tuy nhiên việc thực áp dụng tiêu chuẩn theo quy định nhƣ nào, quầy thuốc GPP có trì điều kiện nhƣ thẩm định ban đầu hay có khác biệt so với quầy thuốc chƣa đạt GPP khơng Nhằm góp phần đánh giá việc tuân thủ quy định nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” áp dụng quầy thuốc, giúp nhà quản lý có kênh thơng tin khoa học, xác để điều ... THỊ KIM DUNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HOÀ TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH:... 3.1 Phân tích việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc dựa vào kết thẩm định 34 3.2 Khảo sát khả trì thực mơt số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc thành phố Biên. .. tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP 1.2.2 Một số tiêu chuẩn yêu cầu GPP quầy thuốc, nhà thuốc 1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc, quầy thuốc nƣớc