Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)
BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ QUANG HIỂN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2015 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ QUANG HIỂN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2015 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016 HÀ NỘI 2017 Lời cảm ơn ! Trong suốt q trình học tập hồn thành khóa luận này, thân tiếp thu nhiều kiến thức mới, bổ ích Với lòng kính trọng biết ơn sâu sắc xin gởi lời chân thành cảm ơn tới: Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, Bộ môn quý Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội tạo điều kiện tận tình hướng dẫn, giúp đỡ để chúng em hồn thành khóa học hồn thiện đề tài Tơi vơ biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người trực tiếp dành nhiều thời gian tâm huyết hướng dẫn để tơi hồn thành đề tài tốt nghiệp Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP HCM, tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1, khóa 18 Sau xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai bạn bè, gia đình, đồng nghiệp tạo điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ suốt khóa học Trân trọng! Đồng Nai, ngày 18 tháng 11 năm 2016 Lê Quang Hiển MỤC LỤC TT 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 Nội Dung Trang Đặt vấn đề Chương Tổng quan Một vài nét quản lý chất lượng thuốc Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc Quy định áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc 3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 1.2.3 Hệ thống tra dược Chất lượng thuốc hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 13 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai vài nét hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm 18 1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ 18 1.4.2 Quan hệ công tác 19 1.2 1.3 1.4 1.4.3 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc Trung tâm năm gần Chương Đối tượng phương pháp nghiên cứu 19 23 2.1 Đối tượng nghiên cứu 23 2.2 Phương pháp nghiên cứu 23 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 23 2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 23 2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu biến số 24 2.2.4 Phương pháp phân tích trình bày kết nghiên cứu 26 3.1 Chương Kết nghiên cứu Mô tả nguồn lực Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 28 28 3.1.1 Mơ hình tổ chức cấu nhân lực 28 3.1.2 Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 32 3.1.3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ cơng tác kiểm nghiệm 33 3.1.4 Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 35 Phân tích số kết hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 38 Hoạt động kiểm tra chất lượng 38 3.2 3.2.1 3.2.2 4.1 Chất lượng thuốc lưu hành tỉnh Đồng Nai thông qua kết kiểm nghiệm Trung tâm Chương Bàn luận Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm 41 48 49 4.1.1 Về mơ hình tổ chức cấu nhân lực 49 4.1.2 Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 51 4.1.3 Về sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ cơng tác kiểm nghiệm 52 4.1.4 Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 54 Về số kết kiểm tra chất lượng thuốc 55 Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết thực kế hoạch, số hoạt chất kiểm nghiệm kỹ thuật kiểm nghiệm triển khai 55 4.2 4.2.1 4.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành thông qua kết kiểm nghiệm Kết luận kiến nghị 57 63 Kết luận 63 Kiến nghị 64 Qui ước viết tắt CBVC: Cán viên chức DSCK: Dược sỹ chuyên khoa DĐVN: Dược điển Việt Nam DSĐH: Dược sỹ đại học DSTH: Dược sỹ trung học TC dược: Trung cấp dược GCP : Thực hành tốt thử lâm sàng GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP: Thực hành tốt nhà thuốc GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc HPLC: Sắc ký lỏng hiệu cao KN: Kiểm nghiệm K đạt: Không đạt KKL: Không kết luận KNV : Kiểm nghiệm viên KTV : Kỹ thuật viên KTCL: Kiểm tra chất lượng QC: Qui chế TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng TNHH: Trách nhiệm hữu hạn UBND: Ủy ban nhân dân UV-VIS: Quang phổ tử ngoại - khả kiến VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh DANH MỤC CÁC BẢNG TT Nội Dung Trang Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL năm gần 10 Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả năm gần 11 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nước sản xuất qua mẫu lấy KTCL năm gần 11 Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập qua mẫu lấy KTCL năm gần 13 Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm có 14 Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2015 17 Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để KTCL năm gần 17 Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu 25 Bảng 2.9: Cơng thức tính tốn 27 10 Bảng 3.10: Số lượng trình độ chun mơn CBVC đơn vị 11 Bảng 3.11: Biên chế Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai so với định biên năm 2015 29 30 12 Bảng 3.12: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi giới 31 13 Bảng 3.13: Kinh phí cấp năm 2015 Trung tâm 32 14 Bảng 3.14: Thiết bị, máy móc có Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015 34 15 Bảng 3.15: Phân loại hoá chất, thuốc thử có Trung tâm 36 16 Bảng 3.16: Bảng chất chuẩn có Trung tâm 37 17 Bảng 3.17: Kế hoạch tổng số mẫu kiểm nghiệm năm 2015 38 18 Bảng 3.18: Phương pháp phân tích dụng cụ 40 19 Bảng 3.19: Phương pháp vi sinh 40 20 Bảng 3.20: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 41 21 Bảng 3.21: Chất lượng thuốc kiểm tra theo nguồn gốc 42 22 Bảng 3.22: Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo nơi lấy 44 23 Bảng 3.23: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý 45 24 Bảng 3.24: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế 46 DANH MỤC CÁC HÌNH TT Tên hình Trang Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc Việt Nam Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước Hình 2.4: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài 24 Hình 3.5: Sơ đồ tổ chức Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015 28 Hình 3.6: Tỉ lệ nhân lực theo trình độ chun mơn 30 Hình 3.7: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi giới năm 2015 31 Hình 3.8: Tỉ lệ kinh phí dành cho hoạt động kiểm nghiệm lương 32 Hình 3.9: Sơ đồ phòng làm việc Trung tâm 33 10 Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc khơng đạt CL theo nhóm thuốc sản xuất nước 43 11 Hình 3.11: Tỷ lệ thuốc khơng đạt CL theo nhóm thuốc nhập 43 12 Hình 3.12: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 45 ... HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ QUANG HIỂN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2015 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC... động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 38 Hoạt động kiểm tra chất lượng 38 3.2 3.2.1 3.2.2 4.1 Chất lượng thuốc lưu hành tỉnh Đồng Nai thông qua kết kiểm nghiệm. .. lượng thuốc hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 13 Trung tâm Kiểm nghiệm