phân tích thực trạng kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm hải dương giai đoạn năm 2014 2018

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI ĐOÀN THỊ DỰ PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM HẢI DƢƠNG GIAI ĐOẠN NĂM 2014 - 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI – 2020 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI ĐỒN THỊ DỰ PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM HẢI DƢƠNG GIAI ĐOẠN NĂM 2014 - 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: TS Trần Lan Anh Nơi thực hiện: Trƣờng ĐH Dƣợc Hà Nội Thời gian thực : Từ tháng đến tháng 11 năm 2019 HÀ NỘI - 2020 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành luận văn tốt nghiệp không từ nỗ lực thân mà cịn đƣợc giúp đỡ tận tình nhiều ngƣời, sau xin đƣợc bày tỏ lịng biết ơn Trƣớc tiên, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS Trần Thị Lan AnhGiảng vi n ôn Quản - inh tế Dƣợc trƣờng đại học Dƣợc Hà N i ngƣời trực tiếp hƣớng dẫn tận tình giúp tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tôi xin gửi lời ơn chân thành tới Ban giám hiệu nhà Trƣờng, phòng sau đại học, c ng c c thầy cô B môn Quản - inh tế Dƣợc trƣờng đại học Dƣợc Hà N i truyền thụ kiến thức, kinh nghiệ qu u tạo điều kiện thuận ợi cho tơi qu trình học tập Tơi xin gửi lời ơn đến Ban ãnh đạo Sở Y Tế Hải Dƣơng, Ban Gi đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dƣơng toàn thể c c đồng nghiệp Trung tâm Kiểm nghiệ tạo điều kiện giúp đỡ trình học tập làm luận văn tốt nghiệp Cuối cùng, xin gửi lời ơn tới gia đình, ngƣời thân bạn bè, ngƣời n đ ng viên, khích lệ tinh thần giúp đỡ tơi q trình học tập hồn thành khóa học Hải Dương, ngày 22 tháng 11 năm 2019 Học viên Đoàn Thị Dự i MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN i MỤC LỤC ii DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT iv DANH MỤC HÌNH VẼ, BẢNG BIỂU vi ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG I: TỔNG QUAN .3 1.1 Đại cƣơng quản chất ƣợng ỹ phẩ , thực phẩ ảo vệ sức khỏe 1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe quản lý chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe 1.1.2 Quy định quản lý chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe: 1.1.3 Các yêu cầu trung tâm kiểm nghiệm thực hành tốt phịng thí nghiệm số yêu cầu theo ISO/IEC 17025:2017 1.1.4 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm Việt Nam 1.2 Chất ƣợng mỹ phẩm, thực phẩm hoạt đ ng kiểm tra giám sát chất ƣợng mỹ phẩm, thực phẩm giới nƣớc ta nă gần 13 1.2.1 Vài nét chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm giới 13 1.2.2 Thực trạng chất lượng mỹ phẩm , TPBVSKcủa nước ta năm gần 15 1.2.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm 18 1.3 Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dƣơng t vài nét hoạt đ ng kiểm tra chất ƣợng thuốc Trung tâm 20 1.3.1 Chức năng, nhiệm vụ .21 1.3.2 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc Trung tâm năm gần .21 1.4 Tính cấp thiết đề tài 23 CHƢƠNG II: ĐỐI TƢỢNG, THỜI GIAN & PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 Đối tượng nghiên cứu, thời gian, địa điểm nghiên cứu: 24 2.1.2 Thời gian nghiên cứu: .24 2.1.3 Địa điểm nghiên cứu: .24 2.2 Phƣơng ph p nghi n cứu 24 ii 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu: 24 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 26 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 26 2.2.4 Mẫu nghiên cứu .27 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 27 CHƢƠNG III: ẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28 3.1 Mô tả cấu mẫu mỹ phẩ , TPBVS đƣợc kiểm tra chất ƣợng TTKN Hải Dƣơng giai đoạn 2014 – 2018 28 3.1.1 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK kiểm tra từ 2014 – 2018 28 3.1.2 Kết kiểm tra mẫu mỹ phẩm, TPBVSK từ 2014 – 2018 33 3.2 Phân tích khả kiể nghiệ ỹ phẩ , TPBVS TT N Hải Dƣơng giai đoạn 2014 – 2018 34 3.2.1 Phân tích nguồn lực phục vụ kiểm nghiệm mỹ phẩm, TPBVSK giai đoạn 2014 – 2018 34 CHƢƠNG IV BÀN LUẬN 47 4.1 Mô tả cấu mẫu mỹ phẩ , TPBVS đƣợc kiểm tra chất ƣợng TTKN Hải Dƣơng giai đoạn 2014 – 2018 47 4.1.1 Về cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK kiểm tra từ 2014 – 2018 47 4.1.2 Về cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ 49 4.1.3 Về cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK theo dạng bào chế kiểm tra từ 2014 – 2018 50 4.1.4 Về cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK theo địa điểm lấy mẫu kiểm tra chất lượng từ 2014 – 2018 51 4.1.5 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK kiểm tra từ 2014 – 2018 52 4.2 Phân tích khả kiể nghiệ ỹ phẩ , TPBVS TT N Hải Dƣơng giai đoạn 2014 – 2018 53 4.2.1 Phân tích nguồn lực phục vụ kiểm nghiệm mỹ phẩm, TPBVSK giai đoạn 2014 – 2018 53 4.2.2 Khả KN mẫu mỹ phẩm, TPBVSK 55 KẾT LUẬN .59 KIẾN NGHỊ 61 THAM KHẢO iii DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Từ viết tắt Nguyên nghĩa CT TNHH Công ty tr ch nhiệ hữu hạn CTCP Công ty cổ phần DĐVN Dƣợc điển Việt Na TĐSĐH Thạc sĩ; Dƣợc sĩ chuy n khoa I DSĐH Dƣợc sĩ đại học DSCĐ Dƣợc sĩ Cao Đẳng ĐYC Đạt y u cầu GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiể GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc HPLC Sắc k KD Kinh doanh nghiệ thuốc ỏng hiệu cao KN iể nghiệ KNV iể nghiệ KPL hông phân oại KTV ỹ thuật vi n vi n SL Số ƣợng SYT Sở Y tế TCCL Ti u chuẩn chất ƣợng TCCS Ti u chuẩn sở TDDL T c dụng dƣợc TQKT Thƣờng quy kỹ thuật TTCK Trung tâm chuyên khoa TTKN TTKNHD Trung tâ iể nghiệ Trung tâ iể nghiệ phẩ Hải Dƣơng iv Thuốc- Mỹ phẩ -Thực Từ viết tắt Nguyên nghĩa VKNT TPHCM Viện iể nghiệ thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW Viện iể nghiệ thuốc Trung ƣơng TTSL Thu thập số iệu KTCK iể tra chất ƣợng TPBVSK Thực phẩ NK Nhập CK Chuyên khoa BV Bệnh viện BVĐ Bệnh viện đa khoa HPLC Phƣơng ph p sắc k UV-Vis Phƣơng ph p quang phổ GC Phƣơng ph p sắc k khí AAS Phƣơng ph p quang phổ hâp thụ nguy n tử TLC Phƣơng ph p sắc ký lớp mỏng MP Mỹ Phẩm ảo vệ sức khỏe v ỏng hiệu cao DANH MỤC HÌNH VẼ, BẢNG BIỂU HÌNH Hình 1.3: Hệ thống quản lý chất lượng mỹ phẩm Việt Nam Hình 1.4: Hệ thống Kiểm nghiệm mỹ phẩm Nhà nước 10 Hình 1.5: Hệ thống Kiểm nghiệm thực phẩm chức Nhà nước 12 BẢNG Bảng 1.1: Mỹ phẩm bị thu hồi số phiếu công bố sản phẩm năm gần đây[13] 16 Bảng 1.2: Tỷ lệ mỹ phẩm sản xuất nước không đạt chất lượng năm gần đây[13] 17 Bảng 1.3: Tỷ lệ mỹ phẩm nhập không đạt chất lượng năm gần đây[13] 17 Bảng 1.4: Tỷ lệ mẫuTPBVSK không đạt chất lượng năm gần đây[14] 18 Bảng 1.5 Bảng thiết bị TTKN tính đến năm 2018[13] 19 Bảng 2.1: Các biến số nghiên cứu 24 Bảng 3.1 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK kiểm tra từ năm 2014 – 2018 28 Bảng 3.2 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK theo nguồn gốc xuất xứ kiểm tra giai đoạn 2014 – 2018 29 Bảng 3.3 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK theo dạng bào chế kiểm tra từ năm 2014 – 2018 30 Bảng 3.4 Bảng cấu mẫu mỹ phẩm theo địa điểm lấy mẫu 31 Bảng 3.5 Cơ cấu mẫu TPBVSK theo địa điểm lấy mẫu 32 Bảng 3.6 Kết kiểm tra mẫu mỹ phẩm kiểm tra 33 Bảng 3.7 Kết mẫu TPBVSK kiểm tra 34 Bảng 3.8 : Cơ cấu nhân lực theo trình độ chun mơn phòng KN mỹ phẩm 35 Bảng 3.9 Số lượng trang thiết bị phục vụ cơng tác phân tích mẫu phòng 36 Bảng 3.10 Các mẫu mỹ phẩm tiến hành phân tích đạt TCCL theo số lượng tiêu 37 Bảng 3.11 Số lượng mẫu kiểm tra tiêu kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm đạt TCCL 38 Bảng 3.12 Các mẫu mỹ phẩm tiến hành phân tích khơng đạt TCCL theo đủ hay chưa đủ tiêu 39 Bảng 3.13 Các tiêu kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm không đạt TCCL 40 Bảng 3.14 Các tiêu không kiểm nghiệm theo hồ sơ công bố chất lượng 41 Bảng 3.15 Các mẫu TPBVSK tiến hành phân tích đạt TCCL theo số lượng tiêu 42 Bảng 3.16 Các tiêu kiểm nghiệm mẫu TPBVS 43 Bảng 3.17 Các mẫu TPBVSK tiến hành phân tích khơng đạt TCCL theo đủ hay chưa đủ tiêu 44 Bảng 3.18 Các tiêu kiểm nghiệm mẫu TPBVSK không đạt TCCL 45 Bảng 3.19 Các tiêu không kiểm nghiệm theo hồ sơ công bố chất lượng 46 Bảng 3.20 Lý không kiểm nghiệm số tiêu theo hồ sơ công bố 46 vi ĐẶT VẤN ĐỀ Đất nƣớc ta ƣớc vào thời kỳ h i nhập ph t triển t kinh tế, khoa học kỹ thuật ti n tiến, đại Con ngƣời nguồn ực quan trọng định ph t triển đất nƣớc, sức khỏe vốn qu ỗi ngƣời toàn xã h i inh tế ph t triển, thu nhập ngƣời dân ngày đƣợc cải thiện, nhu cầu chă sóc ản thân ngày đƣợc nâng cao Mối quan tâ hai giới tới ngoại hình ngày ớn, khỏe ngày trở thành sản phẩ phẩ , thực phẩ uôn tiề ỹ phẩ , thực phẩ ảo vệ sức ti u d ng quen thu c Tuy nhi n, thị trƣờng ỹ ẩn nhiều yếu tố t c đ ng đến kinh tế đời sống nhân dân nhƣ gi cả, hàng giả, hàng nh i, hàng ké chất ƣợng Thời gian qua, thực trạng mỹ phẩm giả, thực phẩm bảo vệ sức khỏe chƣa đƣợc kiểm soát trở thành vấn đề nhức nhối xã h i gây xúc dƣ uận Có nhiều sở tự pha chế, sản xuất loại mỹ phẩ chƣa đƣợc quan chức cấp phép; nhiều thực phẩm bảo vệ sức khỏe đƣợc sản xuất không đảm bảo quy trình, quy chuẩn dẫn đến việc gây hại trực tiếp cho ngƣời sử dụng Do đó, cơng t c kiểm nghiệ đ nh gi chất ƣợng mỹ phẩm, thực phẩm (đặc biệt thực phẩm bảo vệ sức khỏe) đảm bảo quyền lợi an tồn cho ngƣời tiêu dùng mà cịn giúp nhà sản xuất, phân phối khắc phục thiếu sót để đảm bảo chất ƣợng Công tác kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm cần vào cu c liệt c c quan i n quan Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dƣơng đơn vị nghiệp trực thu c Sở Y tế Hải Dƣơng, có chức tha ƣu giúp Gi đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất ƣợng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩ tỉnh Những nă qua, Trung tâ tr n địa bàn iểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Hải Dƣơng tăng cƣờng công tác thanh, kiểm tra sản phẩ tr n Qua đó, kịp thời phát sản phẩm giả, chất ƣợng ƣu hành tr n địa bàn, góp phần đảm bảo sức khỏe c ng đồng Tuy nhi n điều kiện sở vật chất, trang thiết bị, y óc, ực cịn nhiều hạn chế, nên cơng tác kiểm tra giám sát chất ƣợng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Trung tâm cịn nhiều hạn chế Chính vậy, chúng tơi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương giai đoạn 2014− 2018” với mục tiêu: Mô tả cấu ẫu ỹ phẩ , TPBVS đƣợc kiể tra TT N Hải Dƣơng giai đoạn 2014-2018 Phân tích khả kiểm nghiệm mỹ phẩm, TPBVSK Trung tâm KN Thuốc – Mỹ Phẩ – Thực Phẩ Hải Dƣơng giai đoạn 2014-2018 Từ kết nghiên cứu, đề tài đƣa ý kiến đề xuất nhằm nâng cao chất ƣợng hoạt đ ng kiểm tra, giám sát chất ƣợng mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn tỉnh Hải Dƣơng nă chă tiếp theo, hy vọng góp phần vào cơng tác sóc sức khoẻ nhân dân ngày tốt 4.1.3 Về cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK theo dạng bào chế kiểm tra từ 2014 – 2018 Phù hợp với mục đích sử dụng, mẫu mỹ phẩ , TPBVS đa số kiểm nghiệm dạng bào chế dạng bán rắn nhƣ ge , ke … Tại Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh cấu mỹ phẩm dạng kem chiế đa số, TPBVSK lại có dạng bào chế dạng viên chủ yếu Theo thống kê, trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh kh c nhƣ trung tâ kiểm nghiệm Hà Giang, Bắc Giang, 80% TPBVSK mà trung tâm kiểm nghiệ c c nă vừa qua dạng bào chế rắn, lại 20% dạng lỏng Còn 100% mẫu mỹ phẩm mà hai trung tâm kiểm tra dạng bán rắn[13] Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dƣơng giai đoạn 2014 – 2018, nă đầu nhƣ nă 2014 tỷ trọng rơi vào nhó chế dạng bán rắn( kem, gel) chiếm phần lớn mẫu kiể tra Đây dạng bào chế thông dụng, ƣợng tiêu kiểm tra phù hợp với khả kiểm nghiệm trung tâ nhƣ: giới hạn chất bảo quản, quan… Trong c c dạng bào chế dạng viên với TPBVSK chiếm phần lớn phù hợp việc kiểm tra tiêu vi sinh vật theo điều kiện trang thiết bị kiểm nghiệm trung tâ C c nă sau đặc biệt từ nă 2016 trở với việc đƣợc đầu tƣ trang thiết bị phòng đầy đủ đ p ứng tốt y u cầu kiểm tra giới hạn vi sinh vật Trung tâ triển khai đa dạng dạng bào chế hơn, tập trung vào dạng bào chế có khả ị nhiễm kim loại nặng, nhiễm vi sinh vật với nhiều ti u nhƣ dạng dung dịch, viên nang mề … Dạng dung dịch từ 18,7% số mẫu lấy kiểm nghiệm lên 33.3% Các dạng bào chế lấy kiểm nghiể đồng tỷ lệ kiểm tra Hiện thị trƣờng mặt hàng đa dạng hóa mặt bào chế nhƣ: có nguồn gốc sinh học, đƣợc sản xuất công nghệ cao (nanoso e, ipso e,…) Hệ thống Kiểm nghiệm chƣa đủ trang thiết bị chất chuẩn để kiểm nghiệm Hệ thống kiểm nghiệm kiể tra đƣợc m t ƣợng nhỏ mẫu mỹ phẩm, TPBVSK mà chủ yếu dạng bào chế thông thƣờng 50 4.1.4 Về cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK theo địa điểm lấy mẫu kiểm tra chất lượng từ 2014 – 2018 Thực trạng lấy mẫu mỹ phẩ để kiểm tra chất ƣợng trung tâm tuyến tỉnh chủ yếu siêu thị, c c cơng ty nơi có nguồn hàng lớn đảm bảo đủ ƣợng lấy, ƣợng mẫu ƣu phục vụ công tác kiểm nghiệm lơ mẻ sản phẩm Cịn TPBVS đa phần chế phẩ công bố hà ƣợng thấp để đăng k đông dƣợc, thuốc cổ phƣơng, c c vitamin ƣu hành đƣợc dễ hơn, n n việc lấy mẫu quầy thuốc, nhà thuốc đủ đảm bảo ƣợng mẫu phục vụ công tác kiểm tra Trong giai đoạn từ nă 2014 – 2018, việc lấy mẫu mỹ phẩm trung tâm tuyến tỉnh, kể viện KN tuyến trung Ƣơng gặp khó khăn quy định việc mua mẫu kiểm nghiệm quy định Thông tƣ liên tịch số 28/2010/TTLTBTC-BKHCN ngày 03/3/2010 liên b Tài Khoa học Cơng nghệ hƣớng dẫn quản lý sử dụng kinh phí hoạt đ ng kiểm tra nhà nƣớc chất lƣợng sản phẩm, hàng hóa Mà cửa hàng bán lẻ, hay chợ truyền thống sản phẩm mỹ phẩm trôi nhiều nhƣng m t mặt không đảm bảo số mẫu lấy để tiến hành kiểm nghiệm, m t mặt khơng có hóa đơn đỏ, tài khoản để toán qua kho bạc Mà mức duyệt chi cho m t mẫu kê toán không qu 200.000VNĐ c c ẫu mỹ phẩ thƣờng có giá đắt, nên việc lấy mẫu mỹ phẩm tập trung siêu thị công ty sản xuất kinh doanh Mẫu TPBVS , trƣớc ngƣời quan niệm giống nhƣ thuốc Sự nhầm lẫn thành phần c c TPBVS thƣờng tƣơng tự giống nhƣ thuốc, gi thành có cao, nhƣng có c c TPBVS nhƣ c c vitamin bày bán quầy thuốc, nhà thuốc Vậy n n cấu mẫu lấy TPBVSK đại đa số quầy thuốc, nhà thuốc công ty sản xuất – kinh doanh Các cán b lấy mẫu Hệ thống kiểm nghiệ chƣa đƣợc cấp thẻ kiểm soát viên chất ƣợng dẫn đến khó khăn thực chức gi trƣờng trình kiểm tra, lấy mẫu để tiến hành kiểm nghiệm 51 sát thị 4.1.5 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK kiểm tra từ 2014 – 2018 Mặc d ƣợng mẫu kiể tra nă không nhiều với 71 mẫu mỹ phẩm mẫu lấy kiểm tra 100 mẫu TPBVSK mẫu lấy, nhƣng hàng nă phát m t ƣợng nhỏ mẫu mỹ phẩ , TPBVS trung tâ không đạt TCCL Trong toàn hệ thống kiểm nghiệm, tỷ lệ mẫu mỹ phẩm, TPBVSK không nhiều, nhƣng đều trung tâm phát mẫu không đạt tiêu chuẩn chất ƣợng Tỷ lệ mỹ phẩm bị thu hồi toàn quốc chiếm 1,59% tổng mẫu mỹ phẩm kiểm tra toàn hệ thống Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang, Hà Giang, Lai Châu nă vừa qua, tỷ lệ mẫu mỹ phẩm, TPBVSK kiể khiêm tốn( < 5%/ tổng ƣợng mẫu kiể tra tra nă ), nhƣng ph t yêu cầu thu hồi toàn quốc mẫu mỹ phẩ , TPBVS không đạt TCCL theo hồ sơ công bố[10] Thực trạng do: Về sở hạ tầng trang thiết bị Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dƣơng nói ri ng Hệ thống kiểm nghiệm nói chung mặ d đƣợc quan tâ thuốc/mỹ phẩ Nhƣng đầu tƣ thiết bị ản để kiểm nghiệm t số thiết bị nhƣ y quang phổ hồng ngoại, máy chuẩn đ Karl-Fischer, máy sắc ký lỏng khối phổ LC/MS… chƣa đƣợc trang bị đầy đủ Mặc dù cịn khó khăn nguồn tài nhƣng Sở Y tế Hải Dƣơng đầu tƣ cải tạo sở làm việc đầu tƣ đại nhằ ua t số trang thiết bị phân tích nâng cao ực kiểm tra giám sát chất ƣợng thuốc, mỹ phẩm, TPBVS cho Trung tâ : nhƣ mua sắm nâng cấp trang thiết bị phòng sạch, trang thiết bị phục vụ công tác kiểm tra ti u an toàn đ p ứng tốt y u cầu kiểm tra giám sát chất ƣợng thuốc, mỹ phẩ , TPBVS 17025 nă đạt tiêu chuẩn ISO/IEC- 2013, đạt chứng nhận GLP nă 2018 Đó tiền đề cần thiết để trung tâm xin định : phòng kiểm nghiệ đủ tiêu chuẩn kiểm nghiệm thực phẩm nhằm củng cố sở pháp lý cho trung tâm kiểm nghiệm thực phẩm Đồng thời, trung tâm thƣờng xuyên cử cán b tập huấn nâng cao trình đ Viện, song trung tâm cịn thiếu cán b có trình đ chun sâu có kinh nghiệ ĩnh vực kiểm nghiệm mỹ phẩm, TPBVSK 52 Chất ƣợng mỹ phẩm, TPBVSK vấn đề đƣợc quan tâm Nhƣng c c sở kinh doanh mặt hàng mỹ phẩ , TPBVS chƣa đƣợc quan tâm kiểm tra kiểm soát nhiều, m t phần thiếu tiêu chuẩn chất ƣợng c c sở sản xuất cung cấp thiếu chất chuẩn dƣợc liệu, mặt kh c m t số sở hành nghề chƣa hợp t c, chƣa đƣợc cấp phép Những mẫu mỹ phẩ ,TPBVS khơng đạt chất ƣợng lại khó truy tìm nguồn gốc, xuất xứ Khả kiểm nghiệm trung tâ ngày nâng n, c c phƣơng ph p triển khai ngày hoàn thiện hơn, c c tiêu kim loại nặng, vi sinh vật ngày triển khai đầy đủ hơn, đ x c cao hơn, tin cậy 4.2 Phân tích khả kiểm nghiệm mỹ phẩm, TPBVSK TTKN Hải Dƣơng giai đoạn 2014 – 2018 4.2.1 Phân tích nguồn lực phục vụ kiểm nghiệm mỹ phẩm, TPBVSK giai đoạn 2014 – 2018 Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh nói chung Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dƣơng nói ri ng cịn gặp nhiều khó khăn ất cập tài chính, nhân lực, sở vật chất trang thiết bị Về cấu nguồn nhân lực Nhìn chung toàn hệ thống kiểm nghiệm: Tổng số cán b /viên chức Hệ thống kiểm nghiệ học chiế Nhà nƣớc 2049 cán b /viên chức Trong đó: tr n sau đại 16,1%, đại học chiếm 43,6% Số cán b /viên chức dƣới 40 tuổi chiếm 71%, số cán b /viên chức biên chế chiế nguồn lực quan trọng Hệ thống kiểm nghiệ 89% [15] Đ i ngũ c n Nhà nƣớc việc triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất ƣợng thuốc nă Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dƣơng, tổng số cán b có trình đ sau đại học, đại học tăng dần giai đoạn 2014- 2018 Về nhân lực phòng kiểm nghiệm mỹ phẩm so với tồn trung tâm cịn khiêm tốn, song chiếm 2/4 cán b phịng có trình đ chuy n ôn đại học sau đại học Trung tâm thƣờng xuyên cử cán b phụ trách chuyên môn kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm tập huấn nâng cao trình đ Viện, song trình đ chuyên sâu kinh nghiệm ĩnh vực kiểm nghiệm mỹ phẩm, TPBVSK cán b cần đƣợc hỗ trợ nhiều 53 Về cấu trang thiết bị Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dƣơng - đƣợc Sở Y tế quan tâm đạo - trung tâ đƣợc đầu tƣ cải tạo xây mới, mua sắm nâng cấp trang thiết bị để đ p ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất ƣợng thuốc, mỹ phẩm, TPBVSK ngày xác hiệu Tuy nhi n kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nƣớc đƣợc cấp hạn hẹp nên việc mua trang thiết bị nhiều hạn chế cần dàn cho a ĩnh vực Nă 2018, kinh phí Nhà nƣớc cấp cho TTKN chi ƣơng, hoạt đ ng chuyên môn, mua mẫu kiểm nghiệm, mua sắm sửa chữa khoảng 322 tỷ đồng, bình quân khoảng 149 triệu đồng/ngƣời, tăng khoảng 18 triệu đồng/ngƣời so với c c nă 2017 tƣơng đƣơng với nă 2016 (Tổng kinh phí Nhà nƣớc cấp cho Trung tâ không tăng so với nă 2016 nhƣng tổng số cán b /viên chức giảm so với nă 2016 n n kinh phí tr n đầu ngƣời tăng so với 2016) Trong 62% để trả ƣơng c c hoạt đ ng khác, có 38% dành cho cơng tác chun mơn[14] Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dƣơng đƣợc quan tâ đầu tƣ thiết bị ản để kiểm nghiệm thuốc/mỹ phẩm nhƣ thiết bị HPLC, GC Tại phòng kiểm nghiệm mỹ phẩ , giai đoạn 2014 - 2018, phòng đƣợc trang bị thêm m t thiết bị phục vụ công tác kiểm tra ti u hóa nă 2018 phòng đƣợc trang bị hệ thống khối phổ plasma ICP/MS phục vụ việc phân tích, x c định hà ƣợng kim loại mẫu x c Với cấu trang thiết bị nhƣ vậy, giúp c c kết kiểm nghiệm xác, có đ tin cậy cao Trung tâ triển khai phân tích mẫu theo tiêu chuẩn nhƣ DĐVN IV, DD BP, USP, DD Trung Quốc, tiêu chuẩn theo hƣớng dẫn hiệp h i hóa học AOAC, theo hiệp định hòa hợp Asean… c c ti u sở nhà sản xuất vào công tác kiểm nghiệm Thực theo quy định Thông tƣ, quy định hệ thống chất ƣợng ISO/IEC 17025, thực phân tích phải ƣu ti n sử dụng tiêu chuẩn nhà sản xuất trƣớc tiên Các kỹ thuật phân tích đƣợc Trung tâm áp dụng đƣợc xác nhận giá trị sử dụng phƣơng ph p điều kiện thực tế đơn vị Tuy vậy, trung tâm thiếu m t số thiết bị ản nhƣ y quang phổ hồng ngoại, máy chuẩn đ Karl-Fischer, máy sắc ký lỏng khối phổ 54 LC/MS… để thực đƣợc phép thử nhƣ x c định dƣ ƣợng thuốc bảo vệ thực vật dƣợc liệu, x c định điểm chảy, n i đ c tố, định lƣợng kháng sinh phƣơng ph p vi sinh vật 4.2.2 Khả KN mẫu mỹ phẩm, TPBVSK  Khả kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm Trong giai đoạn từ nă mỹ phẩm, có 63/71 ƣợng So với c c trung tâ 2014 – 2018, trung tâm kiểm nghiệ ẫu mỹ phẩ kh c nhƣ trung tâ đƣợc 71 mẫu đạt TCCL theo hồ sơ công ố chất kiểm nghiệm Bắc Giang[10], trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang[12], trung tâm kiểm nghiệm Lai Châu [12] tỷ lệ làm mẫu mẫu đạt TCCL trung tâ Trong 63 mẫu mỹ phẩ tƣơng đƣơng với trung tâm bạn đạt TCCL khả kiểm nghiệ đủ tiêu trung tâm hoàn thiện dần qua nă C c tiêu theo hồ sơ công ố, trung tâm kiểm nghiệm tiêu : tính chất, định tính, định ƣợng… Chỉ tiêu định ƣợng m t số thành phần nhƣ Vita in E mỹ phẩm hầu hết mỹ phẩm công bố đƣợc kiểm nghiệm Các ti u định tính m t số thành phần cơng thức cấu tạo nhƣ định tính vita in E, định tính Curcumin sữa rửa mặt đƣợc trung tâm triển khai kiểm nghiệm Với tiêu nhƣ: giới hạn Glucocorticoid, m t số hormon sinh dục tr n lẫn kem bôi da, nă 2016 trung tâ xây dựng thƣờng quy kỹ thuật theo hƣớng dẫn hiệp định hòa hợp Asean để kiểm nghiệ nhƣng chƣa kiểm nghiệ đƣợc đầy đủ Nguyên nhân dẫn đến tình trạng thiếu thiết bị phân tích chuyên sâu, thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu Tƣơng tự nhƣ c c phẩ ẫu đạt TCCL, nă : từ 2014 – 2018, mẫu mỹ đƣợc kiểm tra chƣa đạt TCCL, có mẫu mỹ phẩm tiến hành kiểm nghiệm khơng đủ tiêu chí kiểm nghiệm Theo hiệp định hịa hợp Asean, có nhiều hoạt chất đƣợc nêu phụ lục Anex, không đƣợc sử dụng mỹ phẩm, Tuy nhiên với khả Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ƣơng c c trung tâ tuyến tỉnh định hƣớng, hƣớng tới kiểm nghiệm, xây dựng quy trình để kiểm nghiệm 55 tiêu an toàn cảnh o thƣờng niên hiệp h i Ví dụ nhƣ tiêu chất màu cấm sử dụng son môi, kim loại nặng phấn, chì son… Với lực ƣợng cán b làm chuyên mơn kiểm nghiệm mỹ phẩm là: 04/31 cán b tồn trung tâm, việc triển khai c c phƣơng ph p mẫu mỹ phẩm nhiều hạn chế Hàng nă ới, triển khai sâu, r ng trung tâ đặn cử cán b lên Viện kiểm nghiệm thuốc trung Ƣơng cập nhật phƣơng ph p pháp chung áp dụng cho sản phẩm mỹ phẩ ới, c c phƣơng ƣu hành Việt Nam nhƣng trang thiết bị trung tâm lại chƣa đ p ứng yêu cầu phƣơng ph p đƣợc cập nhật dẫn đến hiệu đào tạo chƣa cao Nhà nƣớc từ Trung ƣơng Hiện nay, tổ chức hệ thống kiểm nghiệm mỹ phẩ đến địa phƣơng chƣa đồng b ; Trung ƣơng Viện: Viện Kiểm nghiệm thuốc trung Ƣơng, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh cịn tỉnh/thành phố trực thu c Trung ƣơng có Trung tâ iểm nghiệm Khoa Kiểm nghiệm thu c Trung tâm y tế dự phòng Trong số 62 Trung tâm/Khoa kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩ đƣợc phép tiến hành kiểm nghiệm mỹ phẩm tồn quốc thì: tảng ản c c đơn vị kiểm nghiệm kiểm nghiệm thuốc cịn ĩnh vực mỹ phẩm bắt đầu triển khai theo hƣớng dẫn Hiệp định Hịa hợp Asean Mà tiêu cơng bố hồ sơ chất ƣợng mẫu có m t số ti u có hƣớng dẫn phƣơng ph p thử cụ thể, lại đa phần trung tâm thẩ định c c phƣơng ph p, xây dựng thƣờng quy theo TCVN chuyên luận tƣơng đƣơng c c Dƣợc Điển đƣợc cơng nhận Đó khiến tình trạng kiể t bất cập tra khơng đủ tiêu chí kiểm nghiệm xảy phổ biến hầu hết trung tâm kiểm nghiệm mỹ phẩm tuyến tỉnh  Khả kiểm nghiệm mẫu TPBVSK Trong 90 mẫu TPBVSK đạt TCCL nă Aphlatoxin chƣa đƣợc triển khai trung tâ qua, ri ng tiêu chƣa đƣợc trang bị máy sắc ký lỏng trao đổi ion Trong 90 mẫu, tất đƣợc kiể tra đầy đủ tiêu tính chất, vi sinh vật, kim loại nặng theo hồ sơ công ố chất ƣợng Với hoạt chất có nguồn gốc hóa dƣợc đƣợc đăng k dƣới dạng TPBVS nhƣ Vita in B1, Vitamin C… đƣợc định tính, định ƣợng theo hồ sơ cơng ố, c c phƣơng 56 ph p đƣợc công nhận nhƣ thƣờng quy kỹ thuật trung tâm hay c c phƣơng pháp tiêu chuẩn viện trung Ƣơng hỗ trợ tập huấn Tƣơng tự nhƣ c c TPBVS ẫu đạt TCCL, nă : từ 2014 – 2018, khơng đạt TCCL đƣợc kiểm tra 100% mẫu TPBVS không đƣợc kiểm tra tiêu Aphlatoxin Trung tâm kiểm nghiệm mỹ phẩm Hải Dƣơng, với giúp đỡ mặt kỹ thuật Viện VSATTP quốc gia, ƣớc xây dựng, thẩ định quy trình chuẩn để hồn thiện chun mơn kiểm nghiệm thực phẩm Tuy nhiên với phát triển nhƣ nay, ngày sản phẩ khó kiể đƣợc giả mạo tinh vi, chất ƣợng so t, đặc biệt sản phẩm TPBVSK, TP chức có xuất xứ nƣớc ngồi đƣợc gọi hàng x ch tay… khả kiểm nghiệm TPBVSK trung tâm thực hạn chế Mẫu TPBVSK trung tâm tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất ƣợng giai đoạn 2014 – 2018 chƣa đa dạng nguồn gốc, địa điểm lấy mẫu không đủ tiêu kiểm nghiệm Vấn đề tồn c c trung tâ ISO/IEC – 17025 Hầu hết trung tâm tập trung kiể đạt GLP tra đƣợc dạng bào chế thông dụng khả kiểm nghiệm cịn hạn chế do: Nguồn kinh phí từ ngân s ch Nhà nƣớc Trung tâ cho ƣơng c n đƣợc cấp chủ yếu chi trả công nhân viên (khoảng 60% tổng kinh phí hoạt đ ng) nên kinh phí cho hoạt đ ng chun mơn cịn hạn hẹp Mặc d theo Thông tƣ i n tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 3/32010 liên B Tài B Khoa học cơng nghệ Trung tâ xin đƣợc kinh phí nhƣng chƣa đ p ứng đƣợc nhu cầu cần thiết Trung tâm Tổ chức Hệ thống kiểm nghiệm TPBVSK Nhà nƣớc từ Trung ƣơng đến địa phƣơng chƣa đồng b ; Trung ƣơng Viện: Viện Kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện kiể định Quốc gia Vắc xin Sinh phẩm Y tế; tỉnh/thành phố trực thu c Trung ƣơng có 30 trung tâm tổng số 62 Trung tâm/Khoa kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tỉnh/thành phố đƣợc giao chức kiểm nghiệm thực phẩm chức 11 Trung tâ đƣợc giao chức kiểm nghiệm thực phẩm Ở tỉnh/thành phố lại vừa có Trung tâm Kiểm 57 nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm; lại vừa có quan kiểm tra an tồn vệ sinh thực phẩ Do đó, việc đầu tƣ nguồn lực trang thiết bị phục vụ cho việc kiểm nghiệ TPBVS chƣa tập trung dẫn đến việc khai th c chƣa hiệu sở vật chất, trang thiết bị nguồn nhân lực[18] Trong nă qua: 2014 - 2018 Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dƣơng thƣờng xuyên cử cán b tập huấn nâng cao trình đ Viện VSATTP quốc gia song Trung tâm thiếu cán b có trình đ chun sâu có kinh nghiệm ĩnh vực kiểm nghiệm TPBVSK nói ri ng ĩnh vực thực phẩm nói chung Riêng với ĩnh vực kiểm nghiệm TPBVSK B Y tế quản lý, trung tâm tuyến tỉnh triển khai kiểm tra, lấy mẫu phục vụ cho công tác quản lý giúp sở y tế tỉnh ƣợng mẫu cịn khiêm tốn, khả kiểm tra hạn chế nhiều nhƣ thiếu hóa chất, chất chuẩn hay thiết bị phân tích Mà với thiết bị phân tích chuyên dụng cho ĩnh vực thực phẩ nhƣ y ICP/MS hay y LC/MS/MS đƣợc trang bị rồi, cịn địi hỏi phải có đầu tƣ i n tục cho loại hóa chất phân tích đắt tiền phục vụ vận hành máy, nên với nguồn tài đầu tƣ cho trang thiết bị hạn chế nhƣ nhiều có cán b có chun môn sâu vận hành máy xử lý mẫu đƣợc cử đào tạo chƣa trung tâm tuyến tỉnh có đủ khả triển khai đƣợc nhiều mẫu đầy đủ tiêu chí kiểm nghiệm mẫu lên Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dƣơng nói ri ng Hệ thống kiểm nghiệm nói chung đƣợc quan tâ nhƣ đầu tƣ thiết bị ản để kiểm nghiệm TPBVSK y sắc ký lỏng hiệu cao ( HPLC với detertor chồng phổ: DAD), máy AAS: máy quang hấp thụ nguyên tử, hệ thống phòng đạt yêu cầu kiểm nghiệm TPBVSK Tuy nhiên m t số thiết bị khác nhƣ máy sắc ký lỏng khối phổ LC/MS, máy sắc ký khí GC/MS… thiết bị đặc th cho ĩnh vực kiểm nghiệm TP mà chƣa đƣợc trang bị Trong phạm vi nghiên cứu luận văn, thời gian ực nhìn nhận đ nh gi cịn hạn chế, chủ quan nên kết quả, nhận xét, đ nh gi chƣa phản nh đầy đủ hết thực trạng Trung tâ cấp thiết Trung tâ nhƣng có phải đƣợc đầu tƣ quan tâ t yêu cầu rõ ràng nữa, nhằm nâng cao lực m t cách tồn diện để đ p ứng đƣợc nhiệm vụ thời kỳ 58 KẾT LUẬN Mô tả cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK kiểm tra chất lượng TTKN Hải Dương giai đoạn 2014 – 2018 Cơ cấu mẫu mỹ phẩ , TPBVS đƣợc kiểm tra từ 2014 – 2018: Trong giai đoạn 2014 – 2018, cấu mẫu mỹ phẩm trung tâm tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất ƣợng so với tổng số mẫu kiểm tra nă từ 2.0% nă 2014 n 3.1% nă tăng 2018 Cơ cấu mẫu TPBVSK lấy để kiểm tra chất ƣợng so với tổng số mẫu kiểm tra nă tăng từ 1,2% nă 2014 n 4.9% nă 2018 Nguồn gốc mẫu mỹ phẩm, TPBVSK kiểm tra : Trong nă , c c ỹ phẩm, TPBVSK mà trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 100% mẫu sản xuất nƣớc Dạng bào chế mẫu mỹ phẩm, TPBVSK: Nă 2014 cịn có chênh lệch ba dạng bào chế, đến nă 2018 đồng cấu dạng bào chế Địa điểm lấy mẫu: Nă 2014 – 2016 khơng có mẫu MP đƣợc lấy từ cửa hàng, đến giai đoạn 2017 – 2018 chủ yếu lấy mẫu MP c c sở bán lẻ thuốc có kinh doanh mỹ phẩ Lƣợng mẫu MP lấy siêu thị có giảm nhẹ( khoảng 5-8 mẫu), cịn c c cơng ty tăng n( nă Khơng có mẫu TPBVS 2014 ẫu, nă 2018 10 ẫu) đƣợc lấy siêu thị Tập trung chủ yếu c c sở bán lẻ thuốc, công ty Kết kiểm tra mẫu mỹ phẩ , TPBVS giai đoạn 2014 - 2018: Hàng nă TCCL( mẫu/ nă trung tâ phát mẫu mỹ phẩ , TPBVS mẫu MP từ 1- mẫu/ nă khơng đạt mẫu TPBVSK) Phân tích khả kiểm nghiệm mỹ phẩm, TPBVSK TTKNHD giai đoạn 2014 – 2018 Các nguồn lực phục vụ công tác kiểm nghiệm mỹ phẩ , TPBVS giai đoạn 2014 - 2018 : 59 Trong giai đoạn 2014 – 2018, nhân lực ( tính theo trình đ chun mơn) phục vụ cơng tác kiểm nghiệm mỹ phẩm, TPBVSK có thay đổi tích cực, tăng 01 cán b trình đ sau đại học Về trang thiết bị phòng: đƣợc tăng th 03 thiết bị 02 thiết bị phục vụ cơng tác kiểm nghiệm tiêu hóa lý 01 thiết bị kiểm nghiệm tiêu kim loại Khả kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm: Tỷ lệ mẫu kiể tra đủ tiêu (cả mẫu đạt TCCL khơng đạt TCCL) tăng Trong c c ti u an toàn nhƣ ki oại nặng, vi sinh vật đƣợc trọng kiểm tra Khả kiểm nghiệm mẫu TPBVSK: 100% mẫu TPBVS không tiến hành kiể Aphlatoxin thiếu thiết bị sắc k trao đổi ion 60 tra đƣợc tiêu KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dƣơng: Mở r ng loại mẫu lấy kiểm nghiệ ,tăng cƣờng lấy mẫu kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nói riêng thực phẩm chức nói chung, mỹ phẩm Đẩy mạnh kiểm nghiệm dạng bào chế nhƣ dạng bào chế công nghệ nano ƣu hành tr n địa bàn tỉnh, triển khai kiể tra đầy đủ tiêu kiểm nghiệm nhƣ Apha atoxin, kích ứng da… Quan tâ đến nơi mẫu c c sở bán lẻ thuốc nhƣ nhà thuốc, đại lý bán thuốc vùng xa trung tâm; Phân bổ mẫu lấy theo nguồn gốc xuất xứ hợp trạng chất ƣợng mỹ phẩ , TPBVS để phản ảnh thực ƣu hành tr n thị trƣờng Cần xây dựng kế hoạch lấy mẫu cho phù hợp với tình hình thực tế đơn vị, thị trƣờng địa bàn tỉnh Lên kế hoạch cử cán b đơn vị học tập chuyên sâu chuyên ngành, cập nhật kiến thức để theo kịp với công nghệ cao Đối với Sở Y tế Hải Dƣơng Tiếp tục quan tâm, tạo điều kiện cho Trung tâm kiểm nghiệ để tăng cƣờng ực chuyên môn kỹ thuật thơng qua việc đầu tƣ sở phịng thí nghiệm, mua sắm trang thiết bị đào tạo cán b để trung tâm hoạt đ ng theo nguyên tắc đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 GLP Phân bổ kinh phí, giao tiêu kế hoạch phù hợp cho việc lấy mẫu để kiểm tra chất ƣợng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh nhà đạt kết toàn diện Xử lý kịp thời báo cáo tình hình chất ƣợng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Tƣ vấn với Ủy ban nhân dân tỉnh phân công chức nhiệm vụ kiểm nghiệm thực phẩm cho Trung tâm kiểm nghiệ 61 đƣợc rõ ràng THAM KHẢO Tiếng Việt B tài (2004); Quy định 103/2004/QĐ-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm B y tế (2010); Thông tư 04/2010/TT-BYT hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng B y tế (2011); Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định quản lý mỹ phẩm B y tế (2014); Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định quản lý thực phẩm chức B y tế (2018); Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc B y tế (2018), Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm B y tế (2017); Thông tư 35/2017/TT-BYT quy định giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước B y tế (2013); Thông tư 149/2013/TT-BYT quy định mức thu, nộp, quản lý sử dụng phí, lệ phí quản lý an tồn vệ sinh thực phẩm B i Đình Long (2013), Khảo sát hoạt động Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm - thực phẩm Hải Dương năm 2011-2013, Luận văn chuy n khoa I – trƣờng đại học Dƣợc Hà N i 10 L Minh Đức (2016), Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2015; Luận văn chuyên khoa I – Trƣờng Đại học Dƣợc Hà N i 11 Nguyễn Đình Dũng (2014), Khảo sát tình hình chất lượng thuốc kiểm nghiệm lưu hành địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc giai đoạn 2010 – 2012; Luận văn dƣợc sĩ chuyên khoa 12 Nguyễn Thị Thu Hƣờng (2017); Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành địa bàn tỉnh thông qua kết kiểm nghiệm trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016; Luận văn dƣợc sĩ chuy n khoa 1– Trƣờng Đại học Dƣợc Hà N i 13 Quốc h i (2016); Luật Dược số 105/2016/QH13 14 Sở Y tế Hải Dƣơng(2018), Báo cáo công tác dược năm 2018 kế hoạch công tác năm 2019 15 Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dƣơng(2018), Báo cáo kết hoạt động công tác năm 2018 triển khai kế hoạch hoạt động năm 2019 Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương 15 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn 16 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (2018), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 định hướng công tác năm 2019 17 Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia Trung ƣơng (2018): Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng TPBVSK năm 2018 – Cục An toàn thực phẩm Website: 18 Địa lý Hải Dƣơng https://vi.wikipedia.org/wiki/Hải_Dƣơng 19 Hệ thống tra cứu – Cục an toàn thực phẩm http://vfa.gov.vn>he-thong-tra-cuu 20 Mỹ phẩm – wikipedia tiếng việt https://vi.wikipedia.org/wiki/Mỹ- phẩm 21 Thực phẩm chức - wikipedia tiếng việt https://vi.wikipedia.org/wiki/Thực – phẩm – chức - PHỤ LỤC BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU TT Số phiếu kiểm nghiệm Tên sản phẩm/Tên thuốc Hoạt chất Số lô Đƣờng dùng C1 C2 C3 C4 C5 C6 Hàm lƣợng thông dụng C7 Thành phần Loại mẫu Số lƣợng mẫu Phƣơng pháp kiểm nghiệm Kết luận C13 C14 C15 C16 C17 Công ty sản xuất Nguồn gốc Dạng bào chế Khu vực lấy Đối tƣợng C8 C9 C10 C11 C12 ... HỌC DƢỢC HÀ NỘI ĐOÀN THỊ DỰ PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM HẢI DƢƠNG GIAI ĐOẠN NĂM 2014 - 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN... Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương giai đoạn 2014? ?? 2018? ?? với mục tiêu: Mô tả cấu ẫu ỹ phẩ , TPBVS đƣợc kiể tra TT N Hải Dƣơng giai đoạn 2014- 2018 Phân tích khả kiểm nghiệm mỹ phẩm, . .. kiểm nghiệm mỹ phẩm, TPBVSK TTKN Hải Dƣơng giai đoạn 2014 – 2018 3.2.1 Phân tích nguồn lực phục vụ kiểm nghiệm mỹ phẩm, TPBVSK giai đoạn 2014 – 2018 3.2.1.1 Cơ cấu nhân lực phòng kiểm nghiệm mỹ phẩm