Phân tích thực trạng thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn quận tân phú thành phố hồ chí minh

Văn bản đó được gọi là Chế độ thực hành tốt nhà thuốc - văn bản tiêu chuẩn khung trong đó mỗi quốc gia sẽ quyết định một cách hợp lý nguyện vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn riên

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN TRẦN CÔNG HUÂN

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (GPP) TRÊN ĐỊA BÀN QUẬN TÂN

PHÚ - THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, 2017

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN TRẦN CÔNG HUÂN

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (GPP) TRÊN ĐỊA BÀN QUẬN TÂN

PHÚ - THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: Tiến sĩ Đỗ Xuân Thắng

Thời gian thực hiện: Từ tháng 01/2017 đến tháng 8/2017

HÀ NỘI, 2017

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành luận văn, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Thầy giáo

TS Đỗ Xuân Thắng Giảng viên Trường Đại học Dược Hà Nội, người Thầy

đã tận tình dìu dắt, hướng dẫn và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn này

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Phó

Hiệu trưởng Trường Đại Học Dược Hà Nội - Trưởng Bộ môn Quản lý và kinh

tế dược cùng với các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dược, các Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, trong suốt quá trình học tập

và nghiên cứu

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trường Đại Học Dược Hà Nội và phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn tới lãnh đạo Phòng Y tế quận Tân Phú – Thành phố Hồ Chí Minh đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và hoàn thành nhiệm vụ trong công tác

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những người thân của tôi trong suốt thời gian qua đã giúp đỡ, khích lệ, động viên tôi thực hiện luận văn này

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày tháng 8 năm 2017

Học viên: Nguyễn Trần Công Huân

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN 3

ĐẶT VẤN ĐỀ 8

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 10

1 Khái quát về "Thực hành tốt nhà thuốc" 10

1.1 Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc 10

1.1.1 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO 10

1.1.2 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO 11

1.1.3 Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc 11

1.1.4 Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc 12

1.1.5 Vai trò của dược sĩ 13

1.2 Khái niệm, nguyên tắc và một số tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tại Việt Nam 14

1.2.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc (GPP) 14

1.2.2 “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau: 14

1.2.3 Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với nhà thuốc 15

1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc ở nước ta hiện nay: 19

1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc tại Việt Nam 19

1.3.2 Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam 22

1.4 Một số nét về đặc điểm kinh tế - xã hội và mạng lưới kinh doanh thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh: 27

1.4.1 Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội: 27

1.4.2 Tình hình triển khai GPP tại quận Tân Phú: 28

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 32

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu 32

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 32

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 32

2.1.3 Thời gian tiến hành nghiên cứu: 32

2.2 Nội dung nghiên cứu 33

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang 34

2.3.2 Cở mẫu nghiên cứu 34

2.3.3 Các biến số nghiên cứu 34

2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu 40

2.3.5 Phương pháp phân tích số liệu nghiên cứu 40

2.3.6 Phương pháp xử lý số liệu và trình bày số liệu 42

2.3.7 Trình bày kết quả 43

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 44

3.1 Việc duy trì thực hiện các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” dựa vào kết quả tái thẩm định tại cơ sở 44

3.1.1 Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” trong quá trình tái thẩm định 44

3.1.2 Về hồ sơ pháp lý 46

3.1.3 Về nhân sự 47

3.1.4 Về cơ sở vật chất 48

3.1.5 Về trang thiết bị bảo quản, dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc 50

3.1.6 Về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn 52

3.1.7 Về nguồn thuốc 53

3.1.8 Về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 54

3.1.9 Về kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc 56

3.2 Phân tích khả năng thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại quận Tân Phú qua quả kết quả thanh tra, kiểm tra 6 tháng đầu năm 2017 57

3.2.1 Khả năng thực hiện về hồ sơ pháp lý 57

3.2.2 Khả năng thực hiện về nhân sự 58

3.2.3 Khả năng thực hiện về điều kiện cơ sở vật chất 59

3.2.4 Khả năng thực hiện về quy chế chuyên môn 61

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 63

4.1 Việc duy trì thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại quận Tân Phú trong quá trình tái thẩm định 6 tháng đầu năm 2017 63

4.1.1 Hồ sơ pháp lý 64

4.1.2 Nhân sự 64

4.1.3 Cơ sở vật chất 65

4.1.4 Trang thiết bị bảo quản, dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc 66

4.1.5 Về nguồn thuốc 67

4.1.6 Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn 67

4.1.7 Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 67

4.1.8 Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc 68

4.2 Khả năng thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” của các nhà thuốc tại quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh qua kết quả thanh, kiểm tra 6 tháng đầu năm 2017 68

4.2.1 Khả năng thực hiện về hồ sơ pháp lý 69

4.2.2 Khả năng thực hiện về nhân sự 70

4.2.3 Khả năng thực hiện về cơ sở vật chất 71

4.2.4 Khả năng thực hiện về quy chế chuyên môn 72

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 78

KẾT LUẬN 78

KIẾN NGHỊ 82

TÀI LIỆU THAM KHẢO 84

PHỤ LỤC 86

PHỤ LỤC 1 DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) 86

PHỤ LỤC 2 “BIÊN BẢN KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” 104

PHỤ LỤC 3 BIÊN BẢN KIỂM TRA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 108

PHỤ LỤC 4 DANH SÁCH CƠ SỞ TÁI KIỂM TRA GPP TÍNH ĐẾN 30/6/2017 110

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO 11

Bảng 1.2 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam 21

Bảng 1.3 Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn quận Tân Phú tính đến 30/6/2017 29

Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu 34

Bảng 2.5 Cách tính 42

Bảng 3.6 Số biên bản được chọn để nghiên cứu 44

Bảng 3.7 Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình tái thẩm định 44

Bảng 3.8 Kết quả tái thẩm định về hồ sơ pháp lý của nhà thuốc 46

Bảng 3.9 Kết quả tái thẩm định về cơ sở vật chất của nhà thuốc 49

Bảng 3.10 Kết quả tái thẩm định về trang thiết bị và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc của nhà thuốc 50

Bảng 3.11 Kết quả tái thẩm định về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn của nhà thuốc 52

Bảng 3.12 Kết quả tái thẩm định về nguồn thuốc tại nhà thuốc 54

Bảng 3.13 Kết quả tái thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 54

Bảng 3.14 Kết quả tái thẩm định về kiếm tra đảm bảo chất lượng thuốc 56

Bảng 3.15 Kết quả thanh, kiểm tra về hồ sơ pháp lý của nhà thuốc 57

Bảng 3.16 Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự 58

Bảng 3.17 Kết quả thanh, kiểm tra vế cơ sở vật chất 60

Bảng 3.18 Kết quả thanh, kiểm tra về thực hiện quy chế chuyên môn 61

DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Vai trò của dược sĩ 13

Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam 15

Hình 1.3 Tỷ lệ nhà thuốc trên nhà thuốc tư nhân năm 2015-2017 30

Hình 2.4 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 33

Hình 3.5 Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình tái thẩm định 45

ĐẶT VẤN ĐỀ

Theo định nghĩa về sức khoẻ của Tổ Chức Y tế Thế Giới (WHO- World

Health Organization): "Sức khoẻ là một trạng thái hoàn toàn thoải mái cả về thể chất, tâm thần và xã hội, chứ không phải là chỉ là không có bệnh tật hay tàn phế"

Chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân luôn được Đảng và Nhà nước quan tâm, ngày 23/02/2005 Bộ Chính trị đã đề ra Nghị quyết số 46-NQ/TW về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới trong

đó chỉ rõ, nhiệm vụ của ngành Dược cần phải làm đó là củng cố mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc để ổn định thị trường thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân Ngày 14/6/2005 Luật Dược 34/2005/QH11 đã được Quốc hội nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam thông qua, ngày 09/08/2006 Chính phủ nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam ban hành Nghị định

số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược Năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành cấp thiết Quyết định số 11/2007/QĐ- BYT

về nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” hướng đến cung ứng đủ thuốc đảm bảo chất lượng và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người dân Thông tư số 43/2010/TT-BYT Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán

lẻ thuốc Theo lộ trình này, từ 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc phải đạt GPP và đến 01/01/2013 tất cả các nhà thuốc phải đạt GPP Trong quá trình thực hiện,

Bộ Y tế có điều chỉnh thay đổi cho phù hợp với tình hình thực tế: Quyết định

số 11/2007/QĐ-BYT được thay thế bằng Thông tư số 46/2011/TT-BYT và lộ trình thực hiện theo Thông tư số 43/2010/TT- BYT

Thành phố Hồ Chí Minh là một trong những thành phố lớn, là đầu tàu kinh

tế của cả nước, là địa phương có mật độ dân số đông và số lượng nhà thuốc cũng đứng đầu cả nước cho nên việc phát triển ngành Dược được lãnh đạo thành phố rất quan tâm Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh là đầu mối điều tiết

vấn đề đó Đến tại thới điểm hiện tại có 8.691 cơ sở sản xuất và kinh doanh dược

Quận Tân Phú là một quận còn non trẻ, tuy nhiên trong xu thế phát triển chung của thành phố thì vẫn phải nổ lực hết mình đạt được mục tiêu mà thành phố đã giao Tính đến 30/6/2017, toàn quận Tân Phú có 350 nhà thuốc được công nhận đạt chuẩn GPP Tuy nhiên việc thực hiện và áp dụng các tiêu chuẩn theo quy định này như thế nào, nhà thuốc GPP có duy trì các điều kiện như khi thẩm định ban đầu hay có gì khác biệt hơn so với các nhà thuốc chưa đạt GPP không Nhằm góp phần đánh giá việc tuân thủ các quy định trong nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” áp dụng đối với nhà thuốc, giúp các nhà quản lý có kênh thông tin khoa học, chính xác để điều chỉnh, đề ra các chính sách, biện pháp trong công tác quản lý, góp phần phục vụ tốt hơn cho người bệnh trên địa bàn quận Tân Phú

Để tìm hiểu vấn đề trên, tôi tiến hành đề tài:

“Phân tích thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn quận Tân Phú - Thành phố Hồ Chí Minh”, được thực hiện với 02

mục tiêu sau:

1 Phân tích việc duy trì thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

của các nhà thuốc dựa vào kết quả tái thẩm định 6 tháng đầu năm 2017

2 Phân tích việc thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của

các nhà thuốc dựa vào kết quả thanh, kiểm tra 6 tháng đầu năm 2017

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất hợp lý góp phần hạn chế những tồn tại mà nhà thuốc GPP đang gặp phải, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc đạt chuẩn GPP và góp phần hiệu quả trong công tác của cơ quan quản lý nhà nước đối với nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn quận Tân Phú nói riêng và Thành phố Hồ Chí Minh nói chung

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN

1 Khái quát về "Thực hành tốt nhà thuốc"

1.1 Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc

Ngày 05/9/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng liên đoàn Dược phẩm Quốc tế

đã thông qua văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trong

đó đưa ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: Thực hành tốt nhà thuốc

là thực hành dược đáp ứng nhu cầu của người bệnh, qua đó, dược sĩ có thể cung cấp cho người bệnh những dịch vụ và chăm sóc tốt nhất Để hổ trợ thực

hành này, điều quan trọng là một hệ thống tiêu chuẩn chung được đặt ra trên toàn quốc gia [14],[15]

Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế thế giới đã phối hợp với Liên đoàn dược phẩm Quốc tế thông qua và khuyến cáo các nước cần triển khai cụ thể các tiêu chuẩn quốc gia về tăng cường sức khỏe, cung ứng thuốc, các thiết bị y tế, tự chăm sóc của người bệnh, cải thiện kê đơn và sử dụng thuốc Văn bản đó được gọi là Chế độ thực hành tốt nhà thuốc - văn bản tiêu chuẩn khung trong đó mỗi quốc gia sẽ quyết định một cách hợp lý nguyện vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn riêng của mình theo hướng phù hợp ở quốc gia

đa trong điều trị, tránh được những phản ứng có hại không mong muốn với giả định người dược sĩ chấp nhận chia sẻ trách nhiệm với các nhân viên y tế và

người bệnh về kết quả điều trị Các khái niệm cơ bản về chăm sóc dược và thực

hành tốt nhà thuốc là tương đối giống nhau, qua đó có thể nói, thực hành tốt

nhà thuốc là cách thức để thực hành tốt chăm sóc dược [14],[15]

1.1.2 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO

Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO, đòi hỏi mỗi nhà thuốc phải

đảm bảo được những nội dung sau: Giáo dục sức khỏe - Cung ứng thuốc - Tự

điều trị - Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc [14],[15]

Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO

Giáo dục sức khỏe Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân có thể

phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được

Cung ứng thuốc

Cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị như bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản, đảm bảo chất lượng của các mặt hàng cung ứng Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc,

được bảo quản tốt; phải có nhãn rõ ràng

Tự điều trị

Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân có thể tự điều trị được Đồng thời hướng bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có điểu kiện hoặc đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định

các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1.1.3 Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc

Có 04 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc GPP:

- Cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lượng, cùng các thông tin

và lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm

đó

- Đảm bảo mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được tiến hành có hiệu quả

- Mỗi quan tâm trên hết đối với dược sĩ trong mọi hoàn cảnh là lợi ích của người bệnh lên trên

- Tham gia vào việc kê đơn một cách kinh tế và sử dụng thuốc một cách hiệu quà, an toàn

1.1.4 Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc

Tăng cường sức khỏe và phòng chống bệnh tật, cần có các tiêu chuẩn quốc gia cần thiết để đảm bảo:

- Có nơi tư vấn riêng để có những trao đổi với người bệnh mà không bị ảnh hưởng của những người xung quanh

- Cung cấp các tư vấn chung về các vấn đề liên quan đến sức khỏe

- Đảm bảo chất lượng các thiết bị sử dụng và các tư vấn đưa ra trong quá trình chẩn đoán bệnh

- Cung cấp và sử dụng các loại thuốc kê đơn và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác, bao gồm:

+ Hoạt động nhận đơn thuốc và khẳng định đầy đủ các thông tin

+ Hoạt động của người dược sĩ đánh giá đơn thuốc

+ Các hoạt động liên quan đến bán thuốc kê đơn

Hoạt động tư vấn để đảm bảo rằng người bệnh hay người được chăm sóc hiểu đầy đủ thông tin dưới dạng viết và dạng nói, nhận được lợi ích tối đa từ việc điều trị

- Hoạt dộng theo dõi, ghi chép hiệu quả của các hoạt động chuyên môn

- Tài liệu về hoạt động chuyên môn

- Tự điều trị

Ảnh hưởng đến kê đơn và sử dụng thuốc: ảnh hưởng đến chính sách kê đơn hợp lý nói chung

1.1.5 Vai trò của dược sĩ

Dược sĩ là một danh hiệu nghề nghiệp, hành nghề dược được xác định bởi

sự tự nguyện của cá nhân người dược sĩ và phải tuân theo các tiêu chuẩn đạo đức, tiêu chuẩn nghề nghiệp cao hon những yêu cầu pháp lý tối thiểu

Hình 1.1 Vai trò của dược sĩ

Vai trò của dược sĩ được tóm tắt trong hình dưới đây:

Vai trò của người dược sĩ đã thay đổi đáng kể trong hon 20 năm qua Trong khi các nguyên tắc đạo đức cơ bản xã hội không thay đổi, thì tiêu chuẩn đạo đức hành nghề dược luôn được bổ sung để tài khẳng định và đưa ra công khai các nguyên tắc cơ bản về vai trỏ và trách nhiệm của người dược sĩ [4]

Chuyên gia

tư vấn sử dụng thuốc

Truyền thông tin cho nhân viên y tế

Giám sát sử

dụng thuốc

cộng đồng

Giáo dục truyền thông cộng đồng Vai trò dược sĩ

WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của người dược sĩ trong đảm bảo chất lượng và trong sử dụng thuốc hợp lý an toàn, bởi vì họ hiểu biết sâu rộng về thuốc và có các kỹ năng giao tiếp tốt Người dược sĩ đặc biệt là người dược sĩ

ở các nhà thuốc cộng đồng, là nhân vật chính trong hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc [4]

1.2 Khái niệm, nguyên tắc và một số tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tại Việt Nam

1.2.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

1.2.2 “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc

an toàn, hợp lý, có hiệu quả

3 tiêu chuẩn GPP

1.2.3 Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với nhà thuốc

“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) của Việt Nam gồm 03 tiêu chuẩn sau [4]

Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản

lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao;

sở bán lẻ thuốc

+ Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;

+ Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược

* Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc

- Diện tích

+ Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiếu là 10m2, phải

có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

+ Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

o Nơi ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán

lẻ trực tiếp cho người bệnh;

o Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

o Khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi

+ Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y

tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;

- Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

+ Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

o Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

o Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Có

hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió

+ Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm không vượt quá 75%

+ Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

o Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc;

o Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

o Ghi nhãn thuốc: Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao

bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dung

- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

+ Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

+ Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

o Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số

lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;

o Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để

có thể tra cứu kịp thời khi cần;

o Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán

thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần

và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần;

o Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng + Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

o Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

o Quy trình bán thuốc theo đơn;

o Quy trình bán thuốc không kê đơn;

o Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

o Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

* Hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc

- Mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc: nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp Kiểm tra hạn sử dụng thuốc và chất lượng trước khi nhập

- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tư vấn sử dụng thuốc cho người mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng

- Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc, sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định kỳ kiểm tra chất lượng của thuốc

* Yêu cầu đồi với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

- Mua thuốc và kiềm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành Có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam theo quy định

- Bán thuốc: Phải hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và tư vấn để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả Tuân thủ quy chế bán thuốc theo đơn

- Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc; Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý; Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn

- Đối với người quản lý chuyên môn: Dược sĩ phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động của nhà thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của nhà thuốc Trong trường hợp vắng mặt phải có ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định

- Đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi:

+ Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;

+ Có thông báo thu hồi cho khách hàng Kiểm tra và trực tiếp thu hồi, biệt trữ các thuốc phải thu hồi để chờ xử lý;

+ Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua

về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;

+ Nếu huỷ thuốc phải có biên bản theo quy chế quản lý chất lượng thuốc; + Có báo cáo các cấp theo quy định

1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc ở nước ta hiện nay

1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc tại Việt Nam

- Ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định

số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban tắc, hành nguyên tiêu chuẩn “Thực hành tốt

nhà thuốc” (Good Pharmacy Practices - gọi tắt là GPP) Theo Quyết định này,

từ ngày 01/01/2011, tất cả các nhà thuốc trong cả nước phải đạt tiêu chuẩn GPP

và từ ngày 01/01/2013, tất cả các quầy thuốc phải đạt tiêu chuẩn GPP Thời gian từ nay đến thời điểm quy định kể trên không còn dài, nhưng hiện nay hầu hết các tỉnh, thành phố vẫn chưa xây dựng kế hoạch cụ thể để triển khai áp dụng tiêu chuẩn GPP (kể cả một số địa phương đã đến thời điểm bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn GPP); một số địa phương đã triển khai nhưng còn rất chậm, chưa đáp ứng được yêu cầu tiến độ được quy định tại Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

- Việc chậm triển khai áp dụng tiêu chuẩn GPP sẽ ảnh hưởng lớn đến việc đạt được mục tiêu "nâng cao chất lượng hoạt động cung ứng thuốc, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả", và thực hiện những cam kết của Việt Nam trong quá trình hội nhập kinh tế quốc tế Để đẩy mạnh tiến độ triển khai

áp dụng tiêu chuẩn GPP trong các cơ sở bán lẻ thuốc trên phạm vi cả nước theo

lộ trình đã được đề ra Bộ Y tế có Chỉ thị số 01/2008/CT-BYT ngày 25 tháng

01 năm 2008 của Bộ Y tế về việc đẩy mạnh triển khai việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP tại các cơ sở bán lẻ thuốc

- Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong toàn quốc còn nhiều bất

cập ngày 15 tháng 12 năm 2010 Bộ Y tế ban hành thông tư 43/2010/TT-BYT

Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc Cụ thể tại Điều 3,

Điều 4 của Chương II quy định lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc của Thông tư này Theo quy định thì sau ngày 31/12/2011 tất cả các nhà thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

- Ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư 46/2011/TT-BYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư này là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010

của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc Trên thực tế việc thực hiện GPP của nhà thuốc, quầy thuốc đã chậm hơn so với lộ trình thực hiện GPP mà Bộ Y tế đã quy định

Bảng 1.2 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam

01/01/2011 31/12/2011

Trong nhưng nằm gần đây các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP cũng phát triển nhanh chóng về số lượng tạo nên mạng lưới bán lẻ rộng khắp phủ đều trên toàn quốc Sự tăng nhanh chóng về số lượng các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP trong cả nước đã đem lại nhiều lợi ích cho người bệnh Người dân có thể mua thuốc dễ dàng, thuận tiện, chất lượng thuốc cũng tốt hơn, sự phục vụ của các nhà thuốc, quầy thuốc cũng tận tình chu đáo, mặt hàng thuốc thì đa dạng nên người mua cũng lựa chọn dễ dàng hơn

1.3.2 Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam

Để hiểu rõ hơn về hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc sau khi được cấp giấy chứng nhận đạt GPP đã có một số công trình nghiên cứu, tìm hiểu về hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc:

Tại Hà Nội: Nghiên cứu của Tô Hoài Nam (2013) về hoạt động của các

nhà thuốc đã được công nhận đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt - GPP tại các quận nội thành Hà Nội giai đoạn 2010-2012 cho thấy giai đoạn này là giai đoạn các nhà thuốc GPP Hà Nội phát triển một cách mạnh mẽ, sau 02 năm đầu khởi động

và chuẩn bị Đến hết năm 2011 Hà Nội đã cơ bản hoàn thành việc cấp GPP cho các nhà thuốc (bao gồm cả nội thành và ngoại thành), số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận nội thành phát triển khá nhanh Sự phát triển của

hệ thống nhà thuốc GPP tăng trưởng và phát triển khá đồng đểu tại các quận nội thành (tính theo tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP/tổng số nhà thuốc) Theo lộ trình thực hiện số lượng nhà thuốc đăng ký tái thẩm định còn thấp, so với số lượng nhà thuốc đã được cấp GPP

Khảo sát về việc duy trì các tiêu chuẩn nguyên tắc GPP, nghiên cứu thu được các kết quả sau:

- Về nhân sự: gần 25% cơ sở vắng mặt người phụ trách chuyên môn

- Về cơ sở vật chất: trên 90% cơ sở trang bị đầy đủ trang thiết bị; 50 - 60% cơ sở không sử dụng điều hòa để duy trì nhiệt độ theo quy định

- Về hồ sơ sổ sách: 90% cơ sở có trang bị đầy đủ hồ sơ, sổ sách; 50% cơ

sở ghi chép hồ sơ sổ sách chưa đầy đủ

- Về thực hành quy chế chuyên môn: 5,1% cơ sở không thực hiện theo SOP; 12,9% thực hiện không đầy đủ theo SOP; 25,5% cơ sở vi phạm niêm yết giá; 2,6% cơ sở vi phạm kinh doanh thuốc hết hạn dùng

Tại Thái Bình: Nghiên cứu của Phan Thị Cẩm Bình về hoạt động của

các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP trên địa bàn thành phố Thái Bình năm 2014 Đã chỉ ra:

Tất cả các nhà thuốc đều có dược sĩ đại học đứng tên và nhân viên nhà thuốc đều có bằng cấp chuyên môn phù hợp Tuy vậy chỉ có 50% số nhà thuốc

có dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt khi cơ sở hoạt động

- Cơ sở vật chất của các nhà thuốc nhìn chung được cải thiện đáng kể so với trước khi GPP; 100% các nhà thuốc đạt chỉ tiêu về địa điểm riêng biệt xây dựng chắc chắn, xa nguồn ô nhiễm, diện tích đủ rộng tuy vậy chỉ có 93,8% có khu vực rửa ta;, 43,8% có khu vực ra lẻ thuốc; 59,4% có khu vực cho người mua ngồi đợi

- Các nhà thuốc đều trang bị đủ sổ sách tài liệu chuyên môn tuy nhiên việc ghi chép sổ sách thì chưa được thực hiện đầy đủ đặc biệt là sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc là 7,3%; sổ theo dõi đình chỉ lưu hành là 10,4%; sổ bán thuốc theo đơn là 12,3%

- Việc chấp hành quy chế kê đơn còn rất khiêm tốn có 12,5% nhà thuốc ghi chép thuốc bán theo đơn

- Việc kinh doanh thuốc hết hạn, thuốc thuộc diện thu hồi hầu như không

đề tài việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2014, đã chỉ ra:

Từ kết quả nghiên cứu trên 400 hồ sơ thu thập được kết quả:

- 95,5% hồ sơ đầy đủ hợp lệ ngay từ lần nộp đầu tiên

- 3% hồ sơ phải bổ sung lần 1 do điền sai và điền thiếu thông tin

- 1,5% hồ sơ tái thẩm định GPP trễ hạn, phải chuyển thanh tra phạt

- Không có hồ sơ nào phải nộp bổ sung lần 2

Từ kết quả nghiên cứu trên 400 biên bản thu thập, thu được kết quả:

- Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100 điểm, không tồn tại, đạt tỷ lệ 36,7%

- Tổng số nhà thuốc đạt từ 100 điểm, có tồn tại đạt tỷ lệ 13,7%

- Tổng số nhà thuốc đạt từ 90 đến dưới 99 điểm, có tồn tại đạt tỷ lệ 45,7%

- Tổng số nhà thuốc đạt từ 80 đến dưới 90 điểm, có nhiều tồn tại, phải báo cáo khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày chiếm tỷ lệ 2%

- Tổng số nhà thuốc dưới 80 điểm hoặc có 01 điểm không chấp thuận là không đạt, phải thẩm định lại lần 2 chiếm 1,75%

- 297 lượt tồn tại về nhân sự chiếm tỷ lệ 32,1% tổng số tồn tại, chủ yếu chưa cập nhật kiến thức chuyên môn

- 17 lượt tồn tại về cơ sở vật chất chiếm tỷ lệ 1,8% tổng số tồn tại, nhiều nhất là khu vực ra lẻ chưa riêng biệt và không đảm bảo vệ sinh

- 129 lượt tồn tại về trang thiết bị chuyên môn và nhãn thuốc chiếm tỷ lệ 13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa định kỳ hiệu chuẩn nhiệt kế ẩm kế và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc chưa đầy đủ thông tin

- 218 lượt tồn tại về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn chiếm tỷ lệ 13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa lưu đầy đủ quy chế chuyên môn dược hiện hành

- 106 lượt tồn tại về quy chế chuyên môn dược hiện hành chiếm tỷ lệ 11,4% tổng số tồn tại, chủ yếu là còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các sản

phẩm khác

- 159 lượt tồn tại về kiếm soát chất lượng thuốc chiếm tỷ lệ 17,2% tổng

số tồn tại

Kết quả các nội dung kiểm tra có tổng cộng 1147 lượt vi phạm:

- Duy trì về cơ sở pháp lý: chiếm tỷ lệ 18,6% trên tổng số vi phạm

- Duy trì về nhân sự: chiếm tỷ lệ 37,6% trên tổng số lượt vi phạm tại thời điểm kiểm tra

- Duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị: chiếm tỷ lệ 3,3% trên tổng

+ Có sở vật chất và trang thiết bị: các nhà thuốc duy trì thực hiện tương đối tốt tại thời điểm kiểm tra

+ Thực hiện quy chế chuyên môn: tại thời điểm thẩm định thì không phát hiện có thuốc hết hạn sử dụng nhưng khi kiểm tra có 7 trường hợp vi phạm

Tại tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu: Theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Thanh

Y vời đề tài: Phân tích việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu trước và sau thẩm định GPP giai đoạn năm 2014-2015, đã chỉ ra:

- Hồ sơ đăng ký thẩm định: đầy đủ hợp lệ ngay từ nộp đầu tiên đạt kết quả cao 97,3%

- Quả trình thẩm định GPP 185 nhà thuốc và kết quả: loại 1 có 9 NT đạt 4,9%, loại 2 có 21 NT dạt 11,3%, loại 3 có 129 NT đạt 69,7%, loại 4 có 24 NT chiếm 13%, loại 5 có 2 NT chiếm 10,8%

- Hai nhà thuốc không đạt tiêu chuẩn GPP trong lần đầu thẩm định do: Nhân sự cập nhật kiến thức chuyên môn chưa tốt, ẩm kế, nhiệt kế chưa dược hiệu chuẩn, điều kiện bảo quản thuốc chưa đạt yêu cầu

- Vi phạm về nhân sự: tuy đã giảm nhiều so với trước nhưng tỷ lệ Dược

sĩ phụ trách chuyên môn thường xuyên vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động không thực hiện ủy quyền theo quy định, nhân viên không có hồ sơ hợp lệ và danh sách đăng ký nhân sự tại Sở Y tế cũng đáng phải quan tâm và cần có biện pháp khắc phục vì tiêu chuẩn này vi phạm cao nhất hiện nay

- Vi phạm về trang thiết bị: máy điều hòa, nhiệt kế, ẩm kế hoạt động không đúng quy định có giảm nhưng không đáng kể tỷ lệ vi phạm chiếm 32% của máy điều hòa và 15% của nhiệt kế, ẩm kế

- Quy chế chuyên môn: trang phục, bảng hiệu, niêm yết giá, thuốc quá hạn, thuốc kém chất lượng, thuốc chưa có số đăng ký, thuốc có bao bì không

đủ thông tin, kinh doanh thuốc không giấy chứng nhận đủ điều kiện, không chứng chỉ hầu như rất ít nhà thuốc vi phạm Riêng bảo quản thuốc chưa đúng khu vực quy định phần lớn do chưa thống nhất cách ghi số hoặc chữ đăng ký của nhà sản xuất gây nhầm lẫn cho nhân viên nhà thuốc Sổ bán thuốc theo đơn cập nhật chưa đầy đủ hình thức đối phó phần lớn do không có đơn thuốc của bác sĩ để bán

Tại thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương: Theo nghiên cứu khoa

học của Đinh Thu Trang đề tài: Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Duong năm 2014, đã chỉ ra:

- Về nguời phụ trách chuyên môn: các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một đều có dược sĩ đại học phụ trách chuyên môn

cho nhà thuốc Với 169 nhà thuốc trong diện khảo sát thì có 37/169 chiếm tỷ lệ 20,2% số nhà thuốc mà dược sĩ đại học đã nghỉ hưu hoặc chỉ kinh doanh thuốc

mà không tham gia làm công tác chuyên môn tại các đơn vị hành chính sự nghiệp y tế Có 146/169 chiếm tỷ lệ 79,7% số dược sĩ đại học đang công tác tại các đơn vị sụ nghiệp y tế công lập là chủ nhà thuốc

- Về nhân viên bán thuốc: nhân viên bán thuốc tại các nhà thuốc GPP đều có trình độ chuyên môn dược sĩ trung học chiếm tỷ lệ khá cao 98,5% số lượng nhân viên bán thuốc phân bố đều tại các nhà thuốc tùy thuộc vào quy mô kinh doanh của các nhà thuốc Có nhiều nhà thuốc chỉ có dược sĩ đại học trục tiếp bán và tư vấn sử dụng thuốc không có nhân viên Tỷ lệ dược tá tại các nhà thuốc GPP chiếm tỷ lệ 1,4%

- Về cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản: tất cả các nhà thuốc GPP đều

có địa điềm cố định, riêng biệt, được xây dựng chắc chắn, kiên cố, diện tích trên 10m2, nhiều nhà thuốc có diện tích từ 20m2 đến 100m2 nên bố trí được không gian rộng rải cho khu vực trung bày và bảo quản

- Việc thực hiện một số quy chế chuyên môn: các quy chế chuyên môn chưa được tuân thủ nghiêm ngặt như quy định dược sĩ đại học phải có mặt khi nhà thuốc mở cửa hoạt động, niêm yết giá thuốc, quy chế thuốc theo đơn

- Hồ sơ số sách, tài liệu chuyên môn: các nhà thuốc có đầy đủ các mẫu

số sách theo quy định Tuy nhiên khi xem xét việc ghi chép thì không thực hiện thường xuyên và đầy đủ

1.4 Một số nét về đặc điểm kinh tế - xã hội và mạng lưới kinh doanh thuốc

và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh:

1.4.1 Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội:

Quận Tân Phú thành lập ngày 02 tháng 12 năm 2003 theo Nghị định số 130/2003/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2003 của Chính phủ Ta ̣i thời điểm thành lâ ̣p, quận Tân Phú có 1.606,98 ha diện tích tự nhiên và 310.876 nhân

khẩu bao gồm toàn bộ diện tích tự nhiên và dân số của các Phường 16, 17, 18,

19, 20; 110,23 ha diện tích tự nhiên và 23.590 nhân khẩu của Phường 14; 356,73 ha diện tích tự nhiên và 26.414 nhân khẩu của Phường 15 thuộc quận Tân Bình

Địa giới hành chính quận Tân Phú: Đông giáp quận Tân Bình; Tây giáp quận Bình Tân; Nam giáp các Quận 6, Quâ ̣n 11; Bắc giáp Quận 12

Dân số của quận Tân Phú tính đến tháng 6/2017 là 472.710 người Quận Tân Phú phân chia thành 11 đơn vị hành chính trực thuộc gồm các phường: Tân Sơn Nhì, Tây Thạnh, Sơn Kỳ, Tân Quý, Tân Thành, Phú Thọ Hòa, Phú Thạnh, Phú Trung, Hòa Thạnh, Hiệp Tân, Tân Thới Hòa

Ủy ban nhân dân quâ ̣n Tân Phú có 13 cơ quan chuyên môn (Văn phòng Ủy ban nhân dân quâ ̣n, Phòng Nô ̣i vu ̣, Phòng Tư pháp, Thanh tra, Phòng Tài chính - Kế hoa ̣ch, Phòng Kinh tế, Phòng Giáo du ̣c và Đào ta ̣o, Phòng Lao đô ̣ng

- Thương binh và Xã hô ̣i, Phòng Văn hóa và Thông tin, Phòng Y tế, Phòng Quản lý đô thi ̣, Phòng Tài nguyên và Môi trường, Thanh tra xây dựng) và 09 đơn vi ̣ sự nghiê ̣p công lâ ̣p trực thuô ̣c (Ban Quản lý đầu tư xây dựng công trình, Ban Bồ i thườ ng, giải phóng mă ̣t bằng, Văn phòng đăng ký quyền sử du ̣ng đất,

Đô ̣i quản lý nhà, Trung tâm da ̣y nghề, Bê ̣nh viê ̣n quâ ̣n, Trung tâm Y tế dự phòng, Trung tâm Kỹ thuâ ̣t tổng hơ ̣p - hướng nghiê ̣p, Trung tâm Văn hóa - Thể dục thể thao)

Phòng Y tế có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân quận thực hiện chức năng quản lý nhà nước về y tế trên đi ̣a bàn quâ ̣n

1.4.2 Tình hình triển khai GPP tại quận Tân Phú

Thực hiện Thông tư 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã có nhiều công văn chỉ đạo triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” trên địa bàn thành phố

Tỷ lệ nhà thuốc chiếm phần lớn hệ thống bán lẻ trên địa bàn, nhà thuốc đóng góp không nhỏ trong việc phục vụ nhu cầu mua thuốc phòng và chữa bệnh cho người dân, đóng góp tích cực vào sự nghiệp chung của ngành y tế quận Tân Phú nói riêng và thành phố nói chung Bên cạnh đó cũng đặt ra nhiều vấn đề cho các nhà quản lý về công tác quản lý hoạt động của các nhà thuốc

Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn quận Tân Phú hiện có 372 cơ sở tham gia hoạt động, trong đó: Công ty cổ phần dược phẩm; các Công ty TNHH Dược; Các cơ sở bán lẻ bao gồm: nhà thuốc của bệnh viện quận, nhà thuốc của các phòng khám chuyên khoa, đa khoa ngoài công lập Ngoài ra còn có quầy thuốc của 11 Trạm Y tế phường

Bảng 1.3 Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn quận Tân Phú tính đến

30/6/2017

Số lượng Năm

(Nguồn: Báo cáo kết quả công tác dược qua các năm trên địa bàn quận Tân Phú)

Mạng lưới cung ứng thuốc cho người dân trên địa bàn rất đa dạng với nhiều loại hình cùng hoạt động kinh doanh thuốc Chiếm tỷ trọng lớn là các nhà thuốc tư nhân: năm 2015 có 299 nhà thuốc, năm 2016 có 321 nhà thuốc (tăng

23 nhà thuốc so với 2015), năm 2017 có 350 nhà thuốc (tăng 51 nhà thuốc so với năm 2015) Hiện tại trên quận Tân Phú vẫn còn 11 quầy thuốc của 11 Trạm

Y tế phường trực thuộc Trung tâm Y tế dự phòng quận, do nhu cầu nhân sự không có nên vẫn tồn tại quầy thuốc Quận Tân Phú có vị trí thuận lợi về giao

thông nên từ năm 2015 - 2017 số công ty dược cũng tăng lên, ban đầu chỉ có 5 công ty nhưng đến năm 2017 đã có 11 công ty dược đóng trên địa bàn

HÌNH ẢNH TỶ LỆ NHÀ THUỐC-QUẦY THUỐC- CÔNG TY DƯỢC

0 50

Hình 1.3 Tỷ lệ nhà thuốc trên nhà thuốc tư nhân năm 2015-2017

Số liệu trên cho thấy tỷ lệ nhà thuốc chiếm phần lớn hệ thống bán lẻ trên địa bàn, nhà thuốc đóng góp không nhỏ ương việc phục vụ nhu cầu mua thuốc phòng và chữa bệnh cho người dân, đóng góp tích cực vào sự nghiệp chung của ngành y tế Thành phố Hồ Chí Minh Bên cạnh đó cũng đặt ra nhiều vấn đề cho các nhà quản lý về công tác quản lý hoạt động của các nhà thuốc

Đến nay quận Tân Phú đã có 350 cơ sở bán lẻ thuốc được cấp giấy phép hoạt động Hệ thống này bao phủ tất cả các phường đảm bảo cơ bản nhu cầu về thuốc, nhất là thuốc thiết yếu cho người dân, chất lượng cũng ứng thuốc cho

cộng đồng được cải thiện cơ bản, góp phần tích cực cùng ngành y tế Thành phố

Hồ Chí Minh hoàn thành tốt nhiệm vụ chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe của nhân dân

Bên cạnh mặt đã đạt được, hệ thống bán lẻ của quận Tân Phú cũng còn một số vấn đề: nhận thức của một bộ phận hành nghề chưa đúng mức, điều kiện bảo quản thuốc chưa được quan tâm, công tác tư vấn cho người bệnh chưa được

đề cao, hướng dẫn sử dụng thuốc chưa thật sự chu đáo, đây là những mặt còn yếu của hệ thống bán lẻ thuốc cần được khắc phục trong thời gian tới Mặt khác,

để thực hiện thành công chủ trương GPP hóa các nhà thuốc, nhà thuốc đòi hỏi phải có thời gian, sự quyết tâm và sự đồng thuận của toàn ngành, toàn xã hội, tất cả vì mục tiêu phục vụ cho lợi ích của nhân dân Triển khai GPP đã khó, duy trì chuẩn GPP còn khó hơn, để góp phần hạn chế những tồn tại và hiểu ro hơn những thuận lợi, khó khăn trong việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, tôi

tiến hành đề tài: “Phân tích thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn quận Tân Phú - Thành phố Hồ Chí Minh ”

với mục đích góp phần nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP và nâng cao chất lượng công tác quản lý hành nghề Dược trên địa bàn quận Tân Phú

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu luận văn là các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh tính đến hết ngày 30/6/2017 Thông qua các chỉ tiêu quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày

21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế:

- Hồ sơ pháp lý

- Về nhân sự

- Về cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc

- Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật

- Về hoạt động chuyên môn: mua, bán, bảo quản thuốc tại nhà thuốc

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu

Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

2.1.3 Thời gian tiến hành nghiên cứu

Từ tháng 01/2017 – 06/2017

2.2 Nội dung nghiên cứu

Hình 2.4 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang

2.3.2 Cở mẫu nghiên cứu

+ Mục tiêu 1: Các nhà thuốc được tái thẩm định GPP tại quận Tân Phú từ ngày

01/01/2017 đến ngày 30/6/2017 Số nhà thuốc tái thẩm định là 62 cơ sở Tiến hành lấy 62 mẫu tương ứng 62 nhà thuốc đã tiến hành tái thẩm định Nhằm để phân tích, so sánh rõ hơn giữa việc thực hiện các tiêu chuẩn và khả năng duy trì thực hiện một các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn

+ Mục tiêu 2: Chọn tất cả các biên bản thanh tra, kiểm tra nhà thuốc định kỳ

Phòng Y tế quận Tân Phú 6 tháng đầu năm 2017 tính đến 30/6/2017 (241/350 nhà thuốc)

2.3.3 Các biến số nghiên cứu

Các biến số nghiên cứu được trình bày tại bảng 2.4

Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu

STT Biến số Giải thích Phân loại biến

Nguồn thu nhập Mục tiêu 1

1

Theo bảng

điểm tái

thẩm định

Phân loại nhà thuốc đáp ứng

về các tiêu chuẩn GPP theo tỷ

lệ % điểm

Biến phân loại

Biên bản thẩm định

3 Duy trì về nhân sự

Là số cơ sở đáp ứng:

- Có mặt dược sĩ

Biến phân loại

Biên bản

STT Biến số Giải thích Phân loại biến

Nguồn thu nhập

- Nhân viên có bằng cấp chuyên môn phù hợp dược tá trở lên

- Có mặc áo blu và đeo bảng tên

- Nhân viên hiểu và thực hiện đúng nguyên tắc GPP

- Đào tạo, hướng dẫn nhân viên kiến thức chuyên môn

- Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc

- Có giấy chứng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch

- Cập nhật kiến thức chuyên môn

thẩm định

- Có bố trí khu vực để sản phẩm khác không ảnh hường đến thuốc, diện tích khu trưng bày bảo quản từ 1 0m2

- 20m2

- Có khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt, đảm bảo vệ sinh

- Khu vực rửa tay cho nhân viên và khách

- Khu vực tư vấn

- Diện tích trưng bày bào quản trên 20m2

Biến phân loại

Biên bản thẩm định

5 Duy trì về trang thiết bị

Là số cơ sở đáp ứng:

- Có đủ tủ, quầy, kệ để bảo

Biến phân loại Biên bản

STT Biến số Giải thích Phân loại biến

Nguồn thu nhập

quản thuốc

- Có đèn chiếu sáng để đảm bảo các thao tác

- Có biện pháp không để ánh sáng mặt trời chiếu sáng trực tiếp vào thuốc

- Có máy tính và phần mềm;

- Có điều hòa hoạt động tốt

để kiểm soát nhiệt độ

- Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp

- Nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc gắn chặt trên bao bì ra

lẻ thuốc

- Nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thông tin

- Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn)

thẩm định

- Có xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn -Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất

1 năm trước khi thuốc hết hạn

sử dụng

- Trang bị đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc

- Có đủ hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh

Biến phân loại

Biên bản thẩm định

STT Biến số Giải thích Phân loại biến

Nguồn thu nhập

doanh

- Quy trình do người có thẩm quyền phê duyệt, ký ban hành

và có nội dung phù hợp

- Có cập nhật quy chế chuyên môn hiện hành

- Hồ sơ nhân viên: Hợp đồng lao động, Giấy khám sức khoẻ, bằng cấp chuyên môn,

- Khi giao thuốc có kiểm tra đối chiếu

- Không tiến hành quảng cáo thuốc trái với quy định

- Thực hiện niệm yết giá thuốc

- Nhân viên biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

- Sắp xếp thuốc gọn gàng, tránh nhầm lẫn, có khu vực thuốc kê đơn

Biến phân loại

Biên bản thẩm định

STT Biến số Giải thích Phân loại biến

Nguồn thu nhập

- Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc

- Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan

- Có kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất

Biến phân loại

Biên bản thẩm định

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Biến phân loại

Biên bản thanh, kiểm tra

- Nhân viên bán thuốc có trình độ từ dược tá trở lên

- Có mặc áo Blu và đeo bảng tên ghi rõ chức danh

- Có đào tạo nhân viên kiến thức GPP và chuyên môn dược

- Có lưu đầy đủ hồ sơ nhân sự: giấy khám sức khỏe, sơ

Biến phân loại

Biên bản thanh, kiểm tra

STT Biến số Giải thích Phân loại biến

Nguồn thu nhập

yếu lý lịch, bản sao bằng tốt nghiệp, chuyên môn

- Có máy lạnh hoạt động để duy trì nhiệt độ theo yêu cầu bảo quản

- Máy tính có phần mềm

Biến phân loại

Biên bản thanh, kiểm tra

- Kinh doanh thuốc không được phép lưu hành

- Kinh doanh thuốc phi mậu dịch/ thuốc không còn nguyên vẹn bao bì

- Kinh doanh thuốc, dược liệu hết hạn dung/ không đạt chất lượng

- Theo dõi điều kiện bảo quản thuốc

- Sắp xếp, bảo quản thuốc

Biên

bản thanh,

kiểm tra

STT Biến số Giải thích Phân loại biến

Nguồn thu nhập

thuốc

- Kiểm soát theo dõi chất lượng thuốc định kỳ

- Cập nhật quy chế chuyên môn dược hiện hành

- Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

- Bán đúng gia niêm yết

2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu

- Mục tiêu 1: Khả năng duy trì các tiêu chuẩn trong quá trình tái thẩm định tại thực địa: thu thập số liệu từ các thông tin có trong 62 biên bản thẩm

định và danh mục chấm điểm kiểm tra GPP được chọn, (phiếu thu thập sổ liệu

từ biên bản thẩm định trình bày phụ lục 1,2)

- Mục tiêu 2: Khả năng thực hiện một số tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của 241/350 nhà thuốc trên địa bàn quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh qua kết quả thanh tra, kiểm tra 6 tháng đầu năm 2017 Các số liệu được thu thập từ các thông tin có trong báo cáo tổng kết công tác kiểm tra 6 tháng

đầu năm 2017 của Phòng Y tế và đi kiểm tra thực tế (phiếu thu thập sổ liệu từ biên bản thanh, kiêm tra trình bày phụ lục 3)

2.3.5 Phương pháp phân tích số liệu nghiên cứu

➢ Cơ sở đánh giá dữ liệu

Căn cứ vào các văn bản quy phạm pháp luật sau đây:

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược

và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết