Nôi dung chính của bài giảng trình bày về thông tin thuốc, các hình thức thông tin thuốc, nội dung thông tin thuốc và cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Mời các bạn tham khảo!
Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc Ths.Ds Thân Thị Mỹ Linh CĂN CỨ PHÁP LÝ Luật Dược 105/2016/QH13 • • Khoản điều 78 (Thơng tin thuốc) Khoản điều 79 (Quảng cáo thuốc) Nghị định 54/2017/NĐ-CP hiệu lực 01/7/2017 Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 Thông tin thuốc Thông tin thuốc - Thu thập, cung cấp thơng tin có liên quan đến thuốc: định, chống định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại thuốc thơng tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu thuốc - Do sở có trách nhiệm thơng tin thuốc thực Đáp ứng yêu cầu thông tin - Cơ quan quản lý nhà nước dược - Tổ chức, cá nhân trực tiếp hành nghề y, dược - Người sử dụng thuốc Hội thảo giới thiệu thuốc •Buổi giới thiệu thuốc thảo luận chuyên đề khoa học liên quan đến thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Các hình thức thơng tin thuốc • Thơng qua “Người giới thiệu thuốc” • Phát hành tài liệu thông tin thuốc Bộ Y tế • Hội thảo giới thiệu thuốc Sở Y tế Căn xây dựng nội dung thông tin thuốc ➢Dược thư Quốc gia Việt Nam ➢Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc BYT phê duyệt ➢Tài liệu, hướng dẫn chun mơn có liên quan đến thuốc BYT ban hành công nhận Nội dung thông tin thuốc Cán y tế • Tên thuốc, thành phần, nồng độ hàm lượng, dạng bào chế, định, chống định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc đối tượng đặc biệt, cảnh báo, an toàn thuốc thông tin khác Người sử dụng Cơ quan quản lý NN • Tên thuốc, cơng dụng, định, chống định, liều dùng, cách dùng vấn đề lưu ý q trình sử dụng thuốc • Cập nhật chất lượng, an toàn, hiệu Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc CSKD, VPĐD, CS đăng ký thuốc Cập nhật thông tin cho quan quản lý NN Cung cấp thông tin cho người hành nghề KB, CB người sử dụng thuốc Người hành nghề KB, CB Cung cấp thơng tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc Cơ quan quản lý NN Công bố chất lượng, an toàn, hiệu Cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc Cơ sở đăng ký thuốc VN VPĐD Việt Nam sở nước ngồi đăng ký thuốc Việt Nam (Có giấy ủy quyền) Cơ sở kinh doanh dược Việt Nam sở đăng ký thuốc Việt Nam ủy quyền Cơ sở nhập thuốc Việt Nam: hội thảo cho người hành nghề KCB đ/v thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành sở nhập Yêu cầu nội dung • Mẫu nhãn tờ HDSD • Dược thư Quốc gia Việt Nam thuốc Bộ Y tế phê duyệt • Tài liệu, hướng dẫn chun mơn có liên quan đến thuốc Bộ Y tế ban hành công nhận Thông tin bắt buộc Tên thuốc Thành phần dược chất/ dược liệu ghi tờ HDSD thuốc phê duyệt (Dược liệu: tiếng Việt/ tên La – tin) Chỉ định Cách dùng Liều dùng Chống định, khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ cho bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính) Thận trọng điều cần tránh, lưu ý sử dụng thuốc Tác dụng phụ phản ứng có hại Thơng tin bắt buộc Tên, địa sở sản xuất thuốc 10 Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng" 11 Cuối trang đầu ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Bộ Y tế: /XNQC , ngày tháng năm ; 12 TH nhiều trang: đánh số trang, trang đầu có trang, phần thông tin chi tiết sản phẩm xem trang 13 Chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải rõ phần thông tin trích dẫn • • Truyền đạt xác thông tin, Không suy diễn cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai tính an tồn, hiệu thuốc Báo nói – báo hình Tên thuốc Thành phần dược chất dược liệu ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phê duyệt (Dược liệutên tiếng Việt/ tên La – tin) Chỉ định Chống định, khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ cho bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính) Tên, địa sở sản xuất thuốc Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng“ Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc hoạt chất đọc tên chung nhóm vitamin, khống chất, dược liệu Báo điện tử, trang TT điện tử, hình chuyên QC phương tiện QC khác •Có âm thanh: giống báo nói – báo hình •Khơng có âm thanh: đủ thơng tin bắt buộc •Ghi âm, ghi hình có nhiều phân trang phân cảnh: • Xuất liên tiếp • Dừng đủ thời gian • Riêng biệt, khơng chồng chéo xen kẽ nhiều thuốc Phương tiện quảng cáo trời thể mặt Tên thuốc Thành phần dược chất dược liệu ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phê duyệt (Dược liệutên tiếng Việt/ tên La – tin Tên, địa sở sản xuất thuốc Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng" Cuối trang đầu ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Bộ Y tế: /XNQC , ngày tháng năm Nếu có cơng dụng, tác dụng, định: đủ nội dung bắt buộc Yêu cầu khác •Tiếng nói, chữ viết •Cỡ chữ •Kịch •Nội dung: không đưa thông tin không liên quan đến thuốc Thơng tin, hình ảnh khơng sử dụng ❖ Thuốc kê đơn/ thuốc không kê đơn khuyến cáo hạn chế sử dụng ❖ Nội dung gây hiểu nhầm thành phần, tác dụng, định, xuất xứ thuốc ❖ Nội dung tạo cách hiểu • • • • • • • • Thuốc số Thuốc tốt tất Sử dụng thuốc biện pháp tốt Sử dụng thuốc không cần ý kiến thầy thuốc Thuốc hồn tồn vơ hại Thuốc khơng có chống định Thuốc khơng có tác dụng khơng mong muốn Thuốc khơng có tác dụng có hại Thơng tin, hình ảnh khơng sử dụng ❖ Câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn mức dẫn đến hiểu nhầm vượt tác dụng, định, hiệu phê duyệt ❖ Ghi tác dụng thành phần có thuốc để quảng cáo gây nhầm lẫn tác dụng thành phần với tác dụng thuốc ❖ Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự Thơng tin, hình ảnh khơng sử dụng ❖ Các định không đưa vào nội dung quảng cáo thuốc: • • • • • • • • Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục Chỉ định điều trị chứng ngủ Chỉ định mang tính kích dục Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u Chỉ định điều trị cắt cai nghiện ma túy Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác Chỉ định điều trị bệnh viêm gan vi rút, bệnh nguy hiểm Thơng tin, hình ảnh không sử dụng ❖ Kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc ❖ Kết nghiên cứu tiền lâm sàng ❖ Kết nghiên cứu lâm sàng kết thử tương đương sinh học chưa Bộ Y tế công nhận ❖ Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn tổ chức, cá nhân ❖ Lợi dụng xuất xứ thuốc, nguyên liệu làm thuốc ❖ Hình ảnh, tên, biểu tượng cán y tế ❖ Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, ưu tiên bảo vệ ❖ Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc ❖ Sử dụng hình ảnh người bệnh để mơ tả tình trạng bệnh lý cơng dụng thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc hướng dẫn chuyên môn Bộ Y tế ban hành công nhận Hiệu lực Giấy xác nhận nội dung QCT ❖ Không ghi thời hạn hiệu lực hết hiệu lực • • • • • Giấy ĐKLH thuốc hết hiệu lực Thu hồi giấy ĐKLH; Thay đổi thông tin: sở ĐK thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hàm lượng, dạng bào chế, định, chống định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc đối tượng đặc biệt, thông tin liên quan đến cảnh báo an tồn thuốc Có khuyến cáo quan QLNN dược việc hạn chế sử dụng sử dụng giám sát người hành nghề KB, CB Thuốc có chứa hoạt chất/dược liệu bị đưa khỏi Danh mục thuốc không kê đơn Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ❖ Gia hạn hiệu lực giấy ĐKLH: giấy xác nhận nội dung QCT tự động gia hạn thời gian gia hạn hiệu lực giấy ĐKLH •Câu hỏi: Phân biệt thơng tin thuốc quảng cáo thuốc? •Cho ví dụ minh họa ... điều 78 (Thông tin thuốc) Khoản điều 79 (Quảng cáo thuốc) Nghị định 54/2017/NĐ-CP hiệu lực 01/7/2017 Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 Thông tin thuốc Thông tin thuốc - Thu thập, cung cấp thông tin... hồi Giấy ĐKLH/ GPNK • Thay đổi thơng tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận thông tin thuốc Quảng cáo thuốc Quảng cáo (Luật 16/2012/QH13) ? ?Quảng cáo việc sử dụng phương tiện nhằm giới thiệu... dung thông tin thuốc ➢Dược thư Quốc gia Việt Nam ➢Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc BYT phê duyệt ➢Tài liệu, hướng dẫn chun mơn có liên quan đến thuốc BYT ban hành công nhận Nội dung thơng tin thuốc