Bài giảng Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc (Số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009)
THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN TƯ HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN, TIN, QUẢNG CÁO THUỐC (Số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009) Từ năm 1993 đến qui định liên quan đến thông tin nă quảng cáo thuốc lần biên soạn thay đổi Lần : Quy chế “thông tin quảng cáo thuốc” ban hành 16/08/1993 (không đề cập đến quảng cáo mỹ phẩm) Lần : Quy chế “thông tin quảng cáo thuốc, mỹ phẩm dùng cho người” ban hành ngày 28/02/1997 (Bộ Y Tế giao trách nhiệm quản lý chất lượng mỹ phẩm từ 27/12/1996) Lần : Quy chế “thông tin quảng cáo thuốc dùng cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người” ban hành ngày 04/07/2002 Hiện : Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc (thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009) Nội dung Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng tư Các khái niệm đề cập thông tư tư yêu cầu thông tin, quảng cáo thuốc tin, Các qui định liên quan đến “thông tin thuốc” thuốc” Các qui định liên quan đến “Quảng cáo thuốc” thuốc” Các qui định Quản lý nhà nước nư lĩnh vực thông tin, quảng cáo thuốc tin, PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TƯ Phạm vi điều chỉnh Điều kiện thông tin, quảng cáo thuốc Hồ sơ, thủ tục đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc Thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm thông tin, quảng cáo thuốc Đối tượng áp dụng Các quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thơng tin, quảng cáo thuốc lãnh thổ Việt Nam CÁC KHÁI NIỆM - YÊU CẦU TRONG THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC THUỐC Là chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức THƠNG TIN THUỐC Thơng tin thuốc việc thu thập và/hoặc cung cấp thơng tin có liên quan đến định, chống định, liều ịnh, ịnh, dùng, dùng, cách dùng, phản ứng có hại thuốc, phịng dùng, thuốc, ngừa dùng cho nhóm người đặc biệt (như trẻ ngư em, em, phụ nữ có thai, phụ nữ cho bú, người cao tuổi thai, ngư đối tượng khác) đơn vị, cá nhân có trách khác) đơn nhiệm thơng tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin đơn vị, cá nhân trực tiếp hành nghề y, đơn dược người sử dụng thuốc ngư QUẢNG CÁO THUỐC Là hoạt động giới thiệu thuốc đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành phối hợp, tài trợ, uỷ quyền cho đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu 10 Trư Trưng bày giới thiệu thuốc hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế 53 - Phải thông báo văn cho sở y tế nơi tổ chức hội nghị hội thảo trước trư tổ chức - Mọi hoạt động giới thiệu, quảng cáo kèm thiệu, theo việc trưng bày thuốc đơn vị có trư đơn thuốc trưng bày hội nghị, hội thảo trư phải theo qui định pháp luật 54 Quảng cáo thuốc 55 Các loại thuốc quảng cáo Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn Bộ Y tế ban hành có số đăng ký hiệu lực quảng cáo sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website doanh nghiệp, website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rơn, vật thể phát quang, vật thể không, nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác phương tiện quảng cáo khác Thuốc Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam, có hoạt chất nằm danh mục hoạt chất thuốc đăng ký quảng cáo phát thanh, truyền hình Bộ Y tế ban hành quảng cáo phát thanh, truyền hình 56 Các hình thức quảng cáo thuốc Trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích sách, báo, Trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát bảng, biển, pano, rôn, quang, quang, vật thể không, nước, phương không, ớc, phương tiện giao thông, vật thể di động khác thông, Trên truyền thanh, truyền hình thanh, Trên báo điện tử, website doanh nghiệp, website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo Trên phương tiện thông tin quảng cáo khác 57 Nội dung quảng cáo thuốc Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với tài liệu sau đây: ây: a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Bộ Y tế hư (Cục Quản lý dược) phê duyệt dược) duyệt b) Chuyên luận thuốc ghi Dược thư Quốc gia tài liệu thư thuốc quốc tế công nhận nhận 58 Nội dung quảng cáo thuốc sách báo, tạp chí, tờ rơi, bảng, biển, pano, áp phích, băng rơn, vật thể phát quang, vật thể không, nước, phương tiện giao thơng, vật thể di động khác phải có đủ thông tin sau: a) Tên thuốc: tên định cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam b) Thành phần hoạt chất: - Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế - Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu Việt Nam chưa có dùng theo tên ngun nước xuất xứ kèm tên Latinh) c) Chỉ định d) Cách dùng đ) Liều dùng e) Chống định và/hoặc khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt phụ nữ có thai, người cho bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính 59 g) Tác dụng phụ phản ứng có hại h) Những điều cần tránh, lưu ý sử dụng thuốc i) Tên, địa sở sản xuất thuốc (Có thể thêm tên, địa nhà phân phối) k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng" l) Cuối trang đầu tài liệu quảng cáo thuốc phải in: - Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc Cục Quản lý dược: XXXX/ XX/ QLD-TT, ngày tháng năm - Ngày tháng năm in tài liệu Đối với tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, trang đầu phải ghi rõ tài liệu có trang, phần thông tin chi tiết sản phẩm xem trang 60 Các định không đưa vào nội dung quảng cáo thuốc • Các thuốc quảng cáo không đưa vào nội dung định sau : • Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong • Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục • Chỉ định điều trị chứng ngủ kinh niên • Các định mang tính kích dục • Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u • Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự 61 Trưng bày thuốc hội chợ, triển lãm Các thuốc Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ Các thuốc chưa Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành muốn trưng bày, giới thiệu hội chợ, triển lãm phải Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cấp giấy phép nhập thuốc để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ 62 QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC NƯ TRONG LĨNH VỰC THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC TIN, 63 Bộ y tế (cục quản lý dược việt nam) tiếp nhận giải hồ sơ đăng ký thông tin để giới thiệu thuốc cho cán y tế; hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc - Phải gởi hồ sơ Cục Quản lý dược Việt Nam theo mẫu qui định ịnh - Sau 15 ngày làm việc (kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ) Cục Quản Lý Dược Việt Nam khơng có u cầu sửa đổi bổ sung quyền quảng cáo theo nội dung đăng ký đăng - Trường hợp có sửa đổi bổ sung Cục Quản Lý Trư Dược Việt Nam có văn cụ thể đơn vị đơn phải chấp hành qui định 64 Sở y tế tỉnh thành phố trực thuộc trung ương ương Bộ y tế ủy quyền : - Tiếp nhận giải hồ sơ thủ tục cấp sơ thẻ cho “người giới thiệu thuốc” ngư thuốc” Thẻ người giới thiệu thuốc có giá trị ngư vòng năm - Tiếp nhận giải hồ sơ hội thảo giới sơ thiệu thuốc cho cán y tế (đúng mẫu (đ theo qui định hành) hành) 65 Thẻ “Người giới thiệu thuốc”bị thu hồi Ngư trường hợp “Người giới thiệu thuốc”: trư Ngư thuốc”: - thay đổi đơn vị công tác đơn - làm nhiệm vụ giới thiệu thuốc - thẻ hết hạn sử dụng (nếu không xin gia hạn tháng trước hết hạn) trư hạn) Tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc hết giá trị tin, trường hợp sau : trư - Thuốc có số đăng ký hết hạn đăng hạn - Thuốc bị rút số đăng ký bị quan quản lý đăng nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng - Có thay đổi thơng tin thuốc 66 XIN CÁM ƠN SỰ THEO DÕI CỦA CÁC ANH CHỊ 67 ... người” ban hành ngày 04/07/2002 Hiện : Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc (thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009) Nội dung Phạm vi điều chỉnh đối tư? ??ng áp dụng tư Các khái... lĩnh vực thông tin, quảng cáo thuốc tin, PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TƯ Phạm vi điều chỉnh Điều kiện thông tin, quảng cáo thuốc Hồ sơ, thủ tục đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc. .. Các khái niệm đề cập thông tư tư yêu cầu thông tin, quảng cáo thuốc tin, Các qui định liên quan đến ? ?thông tin thuốc? ?? thuốc? ?? Các qui định liên quan đến ? ?Quảng cáo thuốc? ?? thuốc? ?? Các qui định