THÔNG TƯ Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc THÔNG TƯ Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sửa đổi, bổ sung thông tư sau: Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 Bộ Y tế quy định đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau gọi tắt Thơng tư số 45/2011/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 ngày 12 năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau viết tắt Thông tư số 38/2013/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 Thông tư số 13/2015/TT-BYT ngày 28 tháng 05 năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi Khoản Điều 21 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 ngày 12 năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau viết tắt Thông tư số 13/2015/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 07 năm 2015 Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; Căn Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000/QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000 Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật Phòng, chống ma tuý số 16/2008/QH12 ngày 03 tháng 06 năm 2008; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ- CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng năm 2003 quy định kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần; Căn Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế hoạt động đại lý mua, bán, gia công cảnh hàng hóa với nước ngồi; Căn Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng năm 2007 Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định việc nhập thuốc chưa có số đăng ký Việt Nam; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sau.1 Chương I Thông tư số 45/2011/TT-BYT có ban hành sau: “Căn Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức máy Bộ Y tế Bộ Y tế hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, quy định đăng ký thuốc sau:” Thơng tư số 38/2013/TT-BYT có ban hành sau: “Căn Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg ngày 15 tháng năm 2013 Thủ tướng Chính phủ Quy định quản lý thuốc dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập phi mậu dịch sửa đổi, bổ sung số điều Quy định việc nhập thuốc chưa có số đăng ký Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng năm 2007 Thủ tướng Chính phủ; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Thuốc xuất khẩu, nhập theo đường phi mậu dịch để chữa bệnh cho thân cho gia đình khơng thuộc phạm vi điều chỉnh Thông tư Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Nước xuất xứ nước sản xuất dạng bào chế cuối và/hoặc xuất xưởng lô nước nơi sản phẩm vận chuyển đến nước nhập Cơ sở sản xuất sở thực cơng đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm Bao bì thương phẩm thuốc bao bì chứa đựng thuốc lưu thơng với thuốc Bao bì thương phẩm thuốc gồm hai loại: - Bao bì trực tiếp bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc; - Bao bì ngồi bao bì dùng để bao gói đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp Chất phóng xạ chất phát xạ trình phân rã hạt nhân, chuyển mức lượng hạt nhân, có hoạt độ phóng xạ riêng tổng hoạt độ lớn mức miễn trừ Dược chất phóng xạ dược chất có chứa chất phóng xạ dùng cho việc chẩn đoán điều trị bệnh Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.” Thơng tư số 13/2015/TT-BYT có ban hành sau: “Căn Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ- CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế hoạt động đại lý mua, bán, gia công cảnh hàng hóa với nước ngồi; Căn Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng năm 2007 Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định việc nhập thuốc chưa có số đăng ký Việt Nam; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi Khoản Điều 21 Thông tư số 47/2010/TT- BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.” Thuốc phóng xạ thuốc có chứa nhiều dược chất phóng xạ dùng để chẩn đốn hay điều trị bệnh Mức miễn trừ khai báo, cấp phép mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức trở xuống chất phóng xạ coi khơng nguy hại cho người, môi trường Điều Điều kiện phạm vi tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Đối với thương nhân doanh nghiệp Việt Nam: a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) nhập trực tiếp nhận uỷ thác nhập thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ miễn trừ khai báo, cấp phép phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy chứng nhận GSP; b) Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhập trực tiếp nhận uỷ thác nhập sinh phẩm chẩn đoán In Vitro; c) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) nhập nguyên liệu để sản xuất thuốc doanh nghiệp bán cho doanh nghiệp sản xuất thuốc khác; d) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược liệu nhập dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất doanh nghiệp bán cho sở sản xuất thuốc khác, sở khám chữa bệnh đơng y; đ) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có Giấy phép tiến hành công việc xạ quan có thẩm quyền cấp hiệu lực nhập trực tiếp thuốc phóng xạ khơng miễn trừ khai báo, cấp phép Đối với thương nhân doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngồi Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc) nhập nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc doanh nghiệp Các hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc không phục vụ sản xuất thuốc doanh nghiệp Bộ Y tế hướng dẫn văn khác Thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủy thác xuất thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ 4 Thương nhân phép ủy thác nhập thuốc theo phạm vi hoạt động quy định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ Các tổ chức, cá nhân khơng phải thương nhân sở hợp đồng ký kết theo quy định pháp luật, ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng tổ chức, cá nhân đó, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ Văn phòng đại diện thương nhân nước ngồi có Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phép nhập thuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao gồm thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định theo yêu cầu việc đăng ký thuốc) Các sở có chức nghiên cứu, kiểm nghiệm, sở sản xuất thuốc phép nhập thuốc phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm Các sở khám bệnh, chữa bệnh tỉnh, thành phố, y tế ngành tổ chức Việt Nam (gọi tắt bên Việt Nam) phép nhận thuốc viện trợ từ tổ chức từ thiện, tổ chức phi Chính phủ, cá nhân người nước ngồi, người Việt Nam nước (gọi tắt bên nước ngoài) gửi tặng, viện trợ chịu trách nhiệm sử dụng thuốc hiệu an toàn, hợp lý, mục đích viện trợ Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng nhập thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế phê duyệt 10 Tổ chức, cá nhân có đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học phê duyệt quan kỹ thuật chuyên ngành Bộ Y tế ủy quyền nhập thuốc để phục vụ việc nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học 11 Thương nhân phép nhập khẩu, xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc 12 Đối với thương nhân nước cung cấp thuốc vào Việt Nam: a) Thương nhân nước cung cấp thuốc, dược liệu, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y vào Việt Nam phải doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam; b) Thương nhân nước cung cấp tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tổ chức, cá nhân quy định khoản 5, 6, 7, Điều không bắt buộc phải doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam; c) Trường hợp thuốc cần cho nhu cầu phòng, điều trị bệnh nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất thuốc nước doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam không cung cấp cung cấp không đủ nhu cầu, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét, định cho phép nhập từ doanh nghiệp cung cấp thuốc có uy tín giới Điều Quy định chung nhập khẩu, xuất thuốc Chất lượng thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm chất lượng, an toàn thuốc nhập theo quy định Luật Dược, Luật Thương mại quy định khác quản lý chất lượng thuốc hành Hạn dùng thuốc nhập khẩu: a) Thuốc thành phẩm nhập vào Việt Nam có hạn dùng 24 tháng hạn dùng lại tối thiểu phải 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam Đối với thuốc có hạn dùng 24 tháng hạn dùng phải tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; b) Vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký, nhập vào Việt Nam phải có hạn dùng lại 2/3 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; c) Vắc xin, sinh phẩm y tế có số đăng ký lưu hành hiệu lực Việt Nam, nhập vào Việt Nam phải có hạn dùng lại 1/2 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; d) Sinh phẩm chẩn đoán bệnh In Vitro có hạn dùng 12 tháng nhập vào Việt Nam hạn dùng phải lại 03 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; đ) Nguyên liệu làm thuốc nhập vào Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng lại 36 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam, nguyên liệu có hạn dùng 36 tháng ngày hàng đến cảng Việt Nam khơng 06 tháng kể từ ngày sản xuất; e)2 Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị bệnh viện có hạn dùng lớn 24 tháng, hạn dùng lại thuốc phải tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam Trường hợp thuốc có hạn dùng 24 tháng hạn dùng lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải 1/3 hạn dùng thuốc;” Điểm sửa đổi, bổ sung theo quy định Khoản Điều Thơng tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 g) Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng quy định hạn dùng thuốc điểm a, b, c, d, đ khoản đảm bảo chất lượng cần thiết nhập để phục vụ nhu cầu điều trị, nhu cầu sản xuất thuốc nước, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét, định chịu trách nhiệm cho phép nhập 3.3 Yêu cầu phiếu kiểm nghiệm: Khi làm thủ tục thơng quan, doanh nghiệp nhập thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hải quan cửa phiếu kiểm nghiệm sở sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho lô thuốc nhập nhà sản xuất trừ dược liệu thuốc quy định Điều 12, 13, 14, 15, 17 18 Thông tư Trường hợp từ 02 sở trở lên tham gia sản xuất thuốc chấp nhận phiếu kiểm nghiệm sở sản xuất phiếu kiểm nghiệm sở đóng gói cuối sở chịu trách nhiệm xuất xưởng Hải quan cửa lưu phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu xác nhận doanh nghiệp nhập Quyền sở hữu trí tuệ thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm quyền sở hữu trí tuệ thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sở sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác nhập khẩu, xuất Kiểm định, thử thuốc lâm sàng vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể nhập khẩu: a) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh chữa bệnh có số đăng ký chưa có số đăng ký lưu hành Việt Nam nhập sau thông quan đưa kho doanh nghiệp bảo quản theo qui định phép đưa sử dụng có văn Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin Sinh phẩm y tế xác nhận lô vắc xin, huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh chữa bệnh nhập đạt tiêu chuẩn chất lượng an tồn động vật thí nghiệm b) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh chữa bệnh chưa có số đăng ký nhập dùng cho chương trình, dự án quốc gia phải thực thử thuốc lâm sàng theo quy định Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thử thuốc lâm sàng Khoản sửa đổi theo quy định Khoản Điều Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 Riêng vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh chữa bệnh chưa có số đăng ký lưu hành Tổ chức y tế giới (WHO) tiền kiểm định lưu hành rộng rãi giới tổ chức quốc tế thường xuyên hợp tác với Việt Nam lĩnh vực y tế WHO, UNICEF viện trợ cho Việt Nam, tùy trường hợp cụ thể, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế yêu cầu chứng thực dây chuyền lạnh có kết đạt yêu cầu thử nghiệm an toàn người thực địa phép đưa vào sử dụng c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh chữa bệnh nhập theo quy định Điều 13, 14, 15 16 Thông tư này, trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế yêu cầu thử nghiệm an toàn người thực địa sau có kết đạt yêu cầu thử nghiệm an toàn người thực địa phép đưa vào sử dụng Nhãn thuốc nhập khẩu: Nhãn thuốc nhập phải thực theo quy định Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/9/2006 Chính phủ nhãn hàng hóa, quy định Thơng tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/05/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc trừ nhãn thuốc quy định Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17 18 Thông tư Kê khai, kê khai lại giá thuốc: Việc kê khai, kê khai lại giá thuốc nhập thực theo quy định Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 Bộ Y tế - Bộ Tài - Bộ Cơng Thương hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người Báo cáo: a) Trong vòng 10 ngày kể từ vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể nhập kho, doanh nghiệp nhập gửi báo cáo nhập lô hàng nhập Cục Quản lý dược- Bộ Y tế Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin sinh phẩm y tế (Mẫu số 1a) b) Doanh nghiệp nhập phải báo cáo Cục Quản lý dược- Bộ Y tế tình hình xuất, nhập thuốc định kỳ hàng tháng file điện tử tới hộp thư qlkdd@dav.gov.vn trước ngày 10 tháng sau; báo cáo 06 tháng văn trước ngày 10 tháng báo cáo năm trước ngày 10 tháng 01 năm sau (Mẫu số 1b1 đến b13) c) Doanh nghiệp nhập thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ trường hợp tạm nhập, tái xuất khác: thời hạn 10 ngày sau kết thúc hoạt động trưng bày, triển lãm hội chợ hết hạn tạm nhập phải tái xuất phải có văn báo cáo Cục Quản lý dược- Bộ Y tế số lượng tình hình tái xuất (Mẫu số 1c) Lệ phí: Doanh nghiệp nhập thuốc phải nộp lệ phí theo quy định Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 Bộ trưởng Bộ Tài quy định chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập cấp chứng hành nghề y, dược; Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 Bộ trưởng Bộ Tài quy định chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập cấp chứng hành nghề y, dược văn pháp luật khác có liên quan 10 Thời hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, xuất thuốc: Giấy phép nhập khẩu, xuất thuốc có giá trị 01 năm kể từ ngày ký 11 Hồ sơ pháp lý hồ sơ nhập thuốc: a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự (FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương sinh phẩm chẩn đốn In Vitro nộp dịch tiếng Việt từ tiếng nước phải đáp ứng quy định cụ thể loại giấy chứng nhận quy định điểm b, điểm c điểm d khoản quy định chung sau: - Trường hợp nộp chính: Bản phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh, ghi rõ ngày cấp dấu xác nhận quan có thẩm quyền nước sở cấp giấy chứng nhận; phải hợp pháp hóa lãnh quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định pháp luật hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý quan có thẩm quyền nước ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp; - Trường hợp nộp sao: Bản quan có thẩm quyền Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định pháp luật Việt Nam chứng thực từ chính; - Trường hợp nộp dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngồi: dịch tiếng Việt phải có cơng chứng theo quy định (công chứng hiểu phải quan công chứng địa phương quan đại diện ngoại giao, quan lãnh quan khác uỷ quyền nước chứng nhận chữ ký người dịch theo quy định pháp luật) phải nộp kèm theo giấy chứng nhận theo quy định nêu trên; - Thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận: thời hạn hiệu lực phải ghi cụ thể giấy chứng nhận phải hiệu lực thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận Trường hợp giấy chứng nhận không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chấp nhận giấy chứng nhận cấp thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược việc đáp ứng quy định điểm a khoản phải đáp ứng quy định sau: - Phải có xác nhận thuốc phép lưu hành nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét; - Trường hợp thuốc sản xuất qua nhiều công đoạn nước khác nhau, xác định nước xuất xứ nhất, sở nhập thuốc phải nộp CPP nước sản xuất dạng bào chế cuối CPP nước xuất xưởng lô Trường hợp khơng có CPP hai nước xuất xứ nêu trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét chấp nhận CPP nước nơi sản phẩm vận chuyển đến nước nhập khẩu; - Trường hợp khơng có CPP nước xuất xứ nêu trên, chấp nhận CPP thuốc quan có thẩm quyền nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada quan thẩm định, đánh giá sản phẩm y tế Châu Âu - EMEA cấp; - Do quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách WHO website http://www.who.int) nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu WHO áp dụng Hệ thống chứng nhận chất lượng sản phẩm dược lưu hành thương mại quốc tế c) Giấy chứng nhận lưu hành tự việc đáp ứng quy định điểm a khoản phải đáp ứng quy định sau: - Phải có xác nhận thuốc phép lưu hành nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét; - Do quan có thẩm quyền nước xuất xứ cấp, có đủ thơng tin thành phần, hàm lượng, dạng bào chế thời hạn hiệu lực chứng nhận d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, giấy chứng nhận đạt hệ thống quản lý chất lượng khác (ví dụ ISO 9001…) phải quan có thẩm quyền nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên địa nhà sản xuất Điều Quy định lập đơn hàng, ngơn ngữ hình thức hồ sơ 10 Mẫu số 11a 17 TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU Số: …………… CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KIỂM NGHIỆM/ NGHIÊN CỨU/THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG/ NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC 18 Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xét duyệt cho nhận thuốc làm mẫu đăng ký lưu hành, kiểm nghiệm/ nghiên cứu/ thử nghiệm lâm sàng/nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học sau: STT Tên thuốc hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Số lượng Hạn dùng 19 Tên công ty sản xuất Tên nước Tên công ty cung cấp Tên nước Ghi CỤC QUẢN LÝ DƯỢC , ngày tháng năm Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số ./QLD -… ngày tháng năm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Hà Nội, ngày tháng năm CỤC TRƯỞNG Người đứng đầu sở (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Mẫu thay bới Mẫu số Phụ lục I ban hành kèm theo Thơng tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 Nhập với mục đích ghi mục đích (Mẫu đăng ký lưu hành kiểm nghiệm/nghiên cứu thử nghiệm …) 19 Các trường hợp không xác định hạn dùng ghi khơng xác định lý (hóa chất dùng kiểm nghiệm …) 17 18 69 Mẫu số 11b TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU SỐ:………… CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc _ ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) Ở DẠNG PHỐI HỢP LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM, NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC 20 Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt cho nhận thuốc làm mẫu đăng ký lưu hành sau: STT Tên thuốc, hàm Hoạt chất Đơn lượng, dạng bào chế, vị tính quy cách đóng gói Số lượng Tên hoạt chất gây nghiện Tổng số khối lượng hoạt (hoặc hoạt chất hướng tâm chất gây nghiện (hoặc thần, tiền chất dùng làm hoạt chất hướng tâm thuốc) - Hàm lượng có thần, tiền chất dùng làm đơn vị chia liều thuốc) tính gam chưa chia liều Tên, địa công ty sản xuất - Tên nước Tên, địa công ty cung cấp Tên nước CỤC QUẢN LÝ DƯỢC , ngày tháng năm Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD-KD ngày tháng năm Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Hà Nội, ngày tháng năm Người đứng đầu sở (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Cục trưởng 20 Nhập với mục đích ghi mục đích (Mẫu đăng ký lưu hành kiểm nghiệm/nghiên cứu thử nghiệm …) 70 Mẫu số 11c TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU Số: …………… CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc _ ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM, NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế (Doanh nghiệp) (bao gồm tên viết tắt, tên tiếng việt, tiếng Anh) Địa (bằng tiếng Việt tiếng Anh) kính đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt cho nhận thuốc làm mẫu đăng ký lưu hành sau: STT Tờn thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị Số lượng Tên hoạt chất gây nghiện Tổng số khối lượng hoạt Tên, địa tính (hoặc hoạt chất hướng tâm chất gây nghiện (hoặc công ty sản thần, tiền chất dùng làm hoạt chất hướng tâm xuất - Tên thuốc) - Hàm lượng có thần, tiền chất dùng làm nước đơn vị chia liều thuốc) tính gam chưa chia liều Tên, địa công ty xuất - Tên nước Tên, địa công ty cung cấp - Tên nước Cửa dự định hành đưa (ghi rõ tên sân bay, cảng) Chú ý: Tên địa công ty sản xuất, cung cấp phải ghi đầy đủ chi tiết , ngày tháng năm Nơi nhận: - Cục QLD –BYT; Lưu đơn vị Người đứng đầu sở (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 71 Mẫu số 12a 21 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: …………… CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xét duyệt nhập nguyên liệu, tá dược để sản xuất thuốc sau: STT Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên công ty sản xuất - Tên công ty Số đăng ký thuốc Tên nước cung cấp - Tên sản xuất từ bán thành phẩm nước đề nghị nhập (nếu nhập bán thành phẩm) CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD-KD ngày tháng năm Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Hà Nội, ngày tháng năm CỤC TRƯỞNG 21 ., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp nhập (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Mẫu thay bới Mẫu số 2a Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 - 36 - Mẫu số 12b 22 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: …………… CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU CHƯA CĨ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt nhập dược liệu để sản xuất thuốc sau: STT Tên dược liệu (tên tiếng Việt), phận dùng Tên khoa học Đơn vị tính Số lượng Tiêu chuẩn chất lượng (tiếng La tinh) Nguồn gốc dược liệu Tên nước Tên công ty cung cấp - Tên nước Ghi CỤC QUẢN LÝ DƯỢC , ngày tháng năm Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD-KD ngày tháng năm Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Giám đốc doanh nghiệp nhập (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Hà Nội, ngày tháng năm CỤC TRƯỞNG 22 Mẫu thay bới Mẫu số 2b Phụ lục I ban hành kèm theo Thơng tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 - 37 - Mẫu số 12c 23 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: ……………… ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xét duyệt nhập bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sau để sản xuất thuốc: STT Tên bao bì tiếp xúc trực Đơn vị tính tiếp với thuốc Số lượng Tiêu chuẩn chất Tên công ty sản xuất - Tên lượng nước Tên công ty cung cấp - Tên nước Ghi CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm … trang khoản kèm theo Công văn số ……/QLD-KD ngày tháng năm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Hà Nội, ngày tháng năm 23 … , ngày … tháng … năm … Giám đốc doanh nghiệp nhập (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Mẫu thay bới Mẫu số 2c Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 - 38 - CỤC TRƯỞNG Mẫu số 12d 24 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………… CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY NGHIỆN, HOẶC NGUYÊN LIỆU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập (bao gồm tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh): ………………………………………………………………… Địa (bằng tiếng Việt, tiếng Anh): ……………………………………………………………………………………………………………………… Tên nguyên liệu, hàm Tên địa Tên địa Công Tên địa Đơn vị Số đăng ký STT lượng, dạng bào chế, Tiêu chuẩn chất lượng Số lượng Công ty sản xuất ty xuất - Tên Cơng ty cung Ghi tính (nếu có) quy cách đóng gói - Tên nước nước cấp - Tên nước Cửa dự định đưa hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên địa Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết Nơi nhận: 24 … Ngày … tháng … năm… Mẫu thay bới Mẫu số 2d Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 - 39 - - Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế - Lưu đơn vị Giám đốc doanh nghiệp nhập (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Mẫu số 12đ 25 TÊN DOANH NGHIỆP Số: / CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ (Đối với trường hợp đặc biệt, nguyên liệu, bán thành phẩm chứa Streptodornase, Streptokinase chứa Cephalosporin, chất ức chế beta-lactamase… ) Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xét duyệt nhập nguyên liệu, tá dược để sản xuất thuốc sau: STT Tên nguyên liệu, hàm lượng, Đơn vị dạng bào chế tính Số lượng Tiêu chuẩn chất lượng Hoạt chất, nồng độ, Số đăng ký hàm lượng thuốc Tên công ty sản Tên công ty cung thuốc sản sản xuất từ xuất - Tên nước cấp - Tên nước xuất từ nguyên liệu nguyên liệu đề nghị đề nghị nhập nhập Cam kết doanh nghiệp: Các nguyên liệu đề nghị nhập để sản xuất thuốc thành phẩm cấp số đăng ký lưu hành hiệu lực (Doanh nghiệp) cam kết thực quy định hành xuất nhập thuốc quy định dược có liên quan 25 Mẫu bổ sung bới Mẫu số 2đ Phụ lục I ban hành kèm theo Thơng tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 - 40 - CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Chấp thuận đơn hàng nhập gồm … trang khoản kèm theo Công văn số ……/QLD-KD ngày tháng năm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Hà Nội, ngày tháng năm CỤC TRƯỞNG … , ngày … tháng … năm … Giám đốc doanh nghiệp nhập (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Mẫu số 13a 26 TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU Số: …………… CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) Kính gửi : Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp xuất (bao gồm tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh): Địa (bằng tiếng Việt, tiếng Anh): STT Tên thuốc, hàm Hoạt Đơn Số đăng Số lượng Tên thuốc gây nghiện (hoặc Tổng số khối lượng Tên, địa Tên, địa công lượng, dạng bào chế, chất vị tính ký (nếu thuốc hướng tâm thần, tiền thuốc gây nghiện công ty sản ty nhập khẩu- Tên quy cách đóng gói có) chất dùng làm thuốc) - Hàm (hoặc thuốc hướng xuất - Tên nước nước lượng có đơn vị tâm thần, tiền chất chia liều chưa chia liều dùng làm thuốc) tính gam Cửa dự định xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): (**) Doanh nghiệp xin cam kết thực theo hợp đồng xuất không lưu hành sản phẩm chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam sản phẩm với mẫu nhãn sản xuất để xuất 26 Mẫu sửa đổi Mẫu số 13a ban hành kèm theo Phụ lục Thơng tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng năm 2012 - 41 - Chú ý: (*) Tên địa Công ty sản xuất, Công ty nhập phải ghi đầy đủ, chi tiết (**) Trường hợp xin xuất thuốc chưa có SĐK lưu hành Nơi nhận: - Cục Quản lý dược- Bộ Y tế - Lưu đơn vị Ngày tháng năm Giám đốc DN xuất (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) - 42 - Mẫu số 13b 27 TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU Số: …………… CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) Ở DẠNG PHỐI HỢP Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp xuất (bao gồm tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh): Địa (bằng tiếng Việt, tiếng Anh): STT Tên thuốc, hàm Hoạt chất Đơn Số lượng Tên hoạt chất gây nghiện Tổng số khối lượng hoạt Tên, địa Tên, địa lượng, dạng bào chế, vị tính (hoặc hoạt chất hướng tâm chất gây nghiện (hoặc công ty sản cơng ty quy cách đóng gói thần, tiền chất dùng làm hoạt chất hướng tâm xuất - Tên nhập thuốc) - Hàm lượng có thần, tiền chất dùng làm nước (*) Tên nước đơn vị chia liều thuốc) tính gam chưa chia liều Cửa dự định xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): (**) Doanh nghiệp xin cam kết thực theo hợp đồng xuất không lưu hành sản phẩm chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam sản phẩm với mẫu nhãn sản xuất để xuất Chú ý: (*) Tên địa Công ty sản xuất, Công ty nhập phải ghi đầy đủ, chi tiết (**) Trường hợp xin xuất thuốc chưa có SĐK lưu hành Nơi nhận: Ngày tháng năm - Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Giám đốc DN xuất - Lưu đơn vị 27 (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) Mẫu sửa đổi Mẫu số 13b ban hành kèm theo Phụ lục Thơng tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng năm 2012 - 43 - Mẫu số 14 TÊN DOANH NGHIỆP Số: …………… CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc … , ngày… tháng …… năm Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Doanh nghiệp: Địa chỉ: Điện thoại: ……………………………………………… ……… ……………………………………………………………… Fax: Kính đề nghị Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự (FSC)/ Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cho sản phẩm thuốc sau: TT Tên thuốc Hoạt chất, thành phần, hàm lượng (nồng độ) Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn chất lượng Hạn dùng Số đăng ký GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP (Ký tên, ghi họ tên, đóng dấu) - 44 - Mẫu số 15a CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Bộ Y tế Việt Nam Cục quản lý Dược THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Ministry of Health Drug Administration of Vietnam GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO FREE SALE CERTIFICATE CỤC QUẢN LÝ DƯỢC- BỘ Y TẾ CHỨNG NHẬN: Drug Administration of Vietnam certifies: Nhà máy sản xuất dược phẩm: The pharmaceutical manufactuer: Địa chỉ: Address: Được sản xuất lưu hành lãnh thổ Việt Nam sản phẩm dược sau: Has been authorized to legally manufacture and trade in whole territory of Vietnam the folloing pharmaceutical product: Name of product: TÊN THUỐC Active ingredient (s): HOẠT CHẤT CHÍNH ĐĨNG GÓI Packaging: Specification: TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Shelf-life: HẠN DÙNG: Registration number: SỐ ĐĂNG KÝ: Which was approved in the decision: BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ: This certificate is valid until: GIẤY PHÉP CÓ GIÁ TRỊ ĐẾN NGÀY: Name of authorized pers - 45 - Mẫu số 15b MINISTRY OF HEALTH VIETNAM DRUG ADMINISTRATION Certificate No: Exporting (certifying) country: Viet Nam Importing (requesting)country: Certificate of a Pharmaceutical Product (This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization) Proprietary Names ( if applicable ) and dosage form: Active Ingredient ( s ) and amount ( s ) per unit dose: 1.Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country? A If yes, complete Box A, if no, complete Box B Product licence holder: B Address: Applicant for certificate: Tel: Status of licence holder: Number of product licence and date of issue: Date: Date of review: Status of applicant: The name and address of manufacturer producing the dosage form: Address: Why is authorization lacking? Tel: Is an approved technical summary appended? yes no Is the attached product information complete and consonant with the licence? yes no not required not requested under consideration refused not provided Applicant for certificate if different from the licence holder: 2.Does the certifying authority arrange for the periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced? Periodicity of routine inspection ( years): Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected: Do the facilities and operations conforms GMP as recommend by the World Health Organization? yes no If no, proceed to question At least once every two years yes yes no no 3.Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product undertaken by another party? yes no if no, explain: Address of the certifying authority: Name of authorized person: Ministry of Health Vietnam Drug Administration Signature: 138A - Giang Vo - Ha Noi - Viet Nam Stamp and date: - 46 - Mẫu số 16 28 CÔNG BỐ DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHƠNG U CẦU PHẢI CĨ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC STT Tên nguyên Tiêu chuẩn liệu chất lượng Tên công ty Tên nước (nơi sản Tên thuốc sản xuất xuất nguyên liệu thành phẩm nguyên liệu SĐK thuốc thành phẩm Thời hạn Ngày công Tên Công ty sản Ngày cấp hiệu lực bố, số văn xuất thuốc thành SĐK SĐK công bố phẩm 28 Mẫu bổ sung Mẫu số Phụ lục I ban hành kèm theo Thơng tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 - 47 -